專利名稱：一種治療小兒感冒的藥物組合物及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，特別涉及一種治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
感冒發(fā)熱、急性單純性扁桃體炎或化膿性扁桃體炎合并發(fā)燒(外感、乳娥化膿兼有發(fā)熱)是兒科臨床上的多發(fā)病和常見病。目前國內(nèi)外公認(rèn)的治療藥物為抗生素，國內(nèi)多以青霉素肌注，而青霉素耐藥性日益增長，部分患兒又因過敏不能接受該藥的治療，很多患兒接受該藥治療也很痛苦，因此，開發(fā)具有清熱功能的中成藥是非常必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種藥物組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，本發(fā)明另一目的在于提供該藥物組合物的用途。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為金銀花10-60重量份連 翹10-60重量份 板藍根10-60重量份薄 荷5-30重量份 柴 胡10-60重量份 牛蒡子5-30重量份荊芥穗5-30重量份 石 膏30-100重量份黃 芩10-60重量份梔 子5-30重量份 桔 梗5-30重量份 赤 芍5-30重量份蘆 根10-60重量份苦杏仁5-30重量份 淡竹葉10-60重量份枳 殼5-30重量份 六神曲5-30重量份 僵 蠶5-30重量份防 風(fēng)5-30重量份 甘 草5-30重量份。
上述二十味原料藥的優(yōu)選重量配比如下金銀花12重量份 連翹57重量份 板藍根15重量份薄荷27重量份 柴胡18重量份 牛蒡子24重量份荊芥穗6重量份石膏99重量份 黃芩20重量份梔子21重量份 桔梗9重量份 赤芍20重量份蘆根11重量份苦杏仁28重量份淡竹葉13重量份枳殼29重量份六神曲10重量份僵蠶25重量份防風(fēng)8重量份 甘草22重量份。
上述二十味原料藥的優(yōu)選重量配比如下金銀花57重量份 連翹12重量份 板藍根50重量份薄荷6重量份 柴胡55重量份 牛蒡子10重量份荊芥穗27重量份 石膏33重量份 黃芩54重量份梔子9重量份 桔梗25重量份 赤芍8重量份蘆根54重量份苦杏仁7重量份 淡竹葉48重量份枳殼11重量份六神曲24重量份僵蠶6重量份防風(fēng)29重量份甘草6重量份。
上述二十味原料藥的優(yōu)選重量配比如下金銀花32重量份 連翹35重量份 板藍根37重量份薄荷16重量份柴胡35重量份 牛蒡子20重量份荊芥穗18重量份 石膏65重量份 黃芩30重量份梔子18重量份桔梗16重量份 赤芍18重量份蘆根40重量份苦杏仁18重量份淡竹葉38重量份枳殼18重量份六神曲15重量份僵蠶18重量份防風(fēng)18重量份甘草12重量份。
取上述組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受口服液體制劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑、緩釋劑或凍干粉針劑。
本發(fā)明藥物組合物口服液體制劑的具體制備工藝如下上述二十味原料藥，取金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡原料藥，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；取上述藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮1-3次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10-1.20的清膏，醇沉，濾液再濃縮成相對密度為1.10-1.20的清膏；加入揮發(fā)油及蒸餾后的水溶液，灌裝，滅菌，即得。
本發(fā)明藥物組合物口服液體制劑的優(yōu)選制備工藝如下
上述二十味原料藥，取金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡原料藥，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；取上述藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15的清膏，醇沉，濾液再濃縮成相對密度為1.15的清膏；加入揮發(fā)油及蒸餾后的水溶液，灌裝，滅菌，即得。
本發(fā)明藥物組合物的質(zhì)量控制方法包括如下鑒別方法和/或含量測定方法鑒別方法包括如下方法中的一種或幾種A、取本發(fā)明口服液體制劑50ml，加鹽酸5ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另取牛蒡子對照藥材1g，加水50ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2-5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以30-60℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸＝7-13∶15-25∶5-9∶0.3-0.7為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性3-7％三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同的藍黑色斑點；B、取本發(fā)明口服液體制劑10ml，加無水乙醇至100ml，搖勻，放置1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用醋酸乙酯提取4次，每次10-15ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以30-42％醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠色斑點；C、照薄層色譜法試驗，吸取含量測定項下供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝2-6∶0.8-1.6∶1∶0.06-0.14為展開劑，飽和15分鐘后展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取本發(fā)明口服液體制劑30ml，置水浴蒸至近干呈粘稠狀，殘渣加乙醇10ml使溶解，濾過或離心，濾液作為供試品溶液；另取連翹對照藥材3g加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液置水浴蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇＝15-25∶1為展開劑，在溫度為25℃-40℃，展距13cm以上條件下展開，取出，晾干，噴以醋酐—硫酸為15-25∶1的溶液，在105℃烘10分鐘，放冷，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。
質(zhì)量控制方法中的含量測定方法如下精密吸取本發(fā)明口服液體制劑20ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘，超聲處理20分鐘，室溫放置30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液75ml，置水浴上蒸干，殘渣加水20ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取6次每次15-20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，殘渣加85％乙醇5ml，使溶解，加入到100-150目中性氧化鋁與活性炭按6g∶0.15g混勻的小柱上，用85％乙醇以洗脫速度每分鐘3ml進行洗脫，收集洗脫液200ml，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇溶解并定容于5ml量瓶中，作為供試品溶液；另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液10μl，對照品溶液8μl，4μl，分別交叉點于同一以0.25％羧甲基纖維素鈉為粘合劑制備的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝2-6∶0.8-1.6∶1∶0.06-0.14為展開劑，飽和15分鐘，展開，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇液，在105℃烘至斑點顯色清晰，室溫放置2小時后，照薄層色譜法薄層掃描法進行單波長鋸齒掃描，波長λS＝500nm，測得供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，用外標(biāo)兩點法計算，即得；本發(fā)明口服液體制劑中含梔子甙C17H24O11每1ml不得少于0.16mg。
下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。
實驗例1藥效學(xué)實驗1、解熱作用本發(fā)明口服液制劑對傷寒副傷寒甲乙三聯(lián)菌苗所致的家兔發(fā)熱模型，有退熱作用，與阿斯匹林和感冒退熱沖劑比較，本發(fā)明口服液的解熱作用較阿斯匹林緩和，較感冒退熱沖劑強。不同劑量的本發(fā)明口服液制劑對三聯(lián)菌苗致熱家兔體溫的影響顯示，隨劑量的加大，其解熱作用增強，量效之間有良好的線性關(guān)系。
表1本發(fā)明口服液制劑對發(fā)熱家兔最高體溫的影響

表2本發(fā)明口服液制劑不同時間對發(fā)熱家兔體溫的影響

注*P＜0.05；**P＜0.01表3不同劑量本發(fā)明口服液制劑對發(fā)熱家兔最高體溫的影響

2、抗炎免疫作用本發(fā)明口服液制劑有良好的抗炎作用，能對抗蛋清急性和甲醛慢性實驗動物炎癥，起效較快，小劑量(40g/kg)抗炎作用與水楊酸鈉相似，大劑量(80g/kg)抗炎作用優(yōu)于水楊酸鈉，且抗炎作用維持作用時間較長。本發(fā)明口服液具有增強單核巨噬細胞的功能，提高免疫功能，有助于炎癥反應(yīng)中對病原微生物的清除。本發(fā)明口服液能有效的抑制過敏原引起的小鼠局部皮膚血管通透性，具有顯著地對抗變態(tài)反應(yīng)的作用，表明本發(fā)明口服液能增強體液免疫功能。
表4本發(fā)明口服液制劑對大鼠蛋清性急性關(guān)節(jié)炎的作用

給藥組與對照組比較**P＜0.01表5本發(fā)明口服液制劑對大鼠甲醛性慢性關(guān)節(jié)炎的作用

給藥組與對照組比較**P＜0.01表6本發(fā)明口服液制劑對單核巨噬細胞功能的影響

*P＜0.01
表7本發(fā)明口服液制劑對小鼠皮膚過敏反應(yīng)的抑制作用

*P＜0.053、抗病毒抗菌作用用特異性免疫熒光法試驗結(jié)果表明，本發(fā)明口服液制劑能顯著減輕流感病毒所致小鼠的肺炎程度，且能特異性抑制流感病毒在鼠肺內(nèi)的增殖量。體外試管法抑菌試驗結(jié)果表明本發(fā)明口服液對與呼吸道感染有關(guān)的細菌，金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌有較強的抑制作用，最低抑菌濃度為31.25mg/ml，對福氏痢疾桿菌的作用強也較強，對宋內(nèi)氏痢疾桿菌和白色念球菌的作用稍次，最低抑菌濃度為62.5mg/ml，對大腸桿菌的作用強度最弱，最低抑菌濃度為250mg/ml。
表8本發(fā)明口服液制劑對小鼠流感病毒感染肺指數(shù)的作用

表9本發(fā)明口服液制劑對小鼠肺內(nèi)流感病毒增殖量的作用

表10本發(fā)明口服液制劑對常見致病菌的抑制作用

實驗例2臨床實驗選擇400例患兒，男性221例，女性179例，年齡最小為2月，最大14歲，病程最短為2小時，最長為5天。全部患兒均有發(fā)熱，其中38.5℃-39℃256例，39℃-40℃140例，大于40℃4例。白細胞總數(shù)＜1.0萬/mm3183例，1.0萬-1.5萬/mm3164例，＞1.5萬/mm351例。咽拭子細菌培養(yǎng)者218例，其中鏈球菌7例，金黃色葡萄菌1例，大腸桿菌1例，副流感桿菌1例，非致病菌203例。咽分泌物病毒分離261例，其中腺病毒67例，流感病毒A型1例，流感病毒A、B型1例，未分離出病毒者192例。西醫(yī)分型中型296例，重型104例。隨機分治療組(本發(fā)明口服液組)300例。對照組(小兒清熱解毒口服液組)100例。兩組均采用口服給藥，在觀察期間均不使用抗生素及其它退熱藥。
表11兩組24、48、72小時體溫降至正常比較

表12兩組體溫降至正常療效比較

臨床實驗結(jié)果表明治療組和對照組24小時內(nèi)體溫降至正常者分別為118例(39.33％)和21例(21.00％)，72小時內(nèi)體溫降至正常者分別為267例(89.00％)和81例(81.00％)，退熱時間X±SD(h)分別為39.19±17.31和42.09±16.39。兩組在24小時內(nèi)體溫降至正常和72小時內(nèi)體溫降至正常所需時間均有顯著差異。治療組總有效率為89.00％，痊愈+顯效率77.67％，對照組總有效率為73.00％，痊愈率+顯效率為52.00％，兩組比較有顯著性差異，說明治療組優(yōu)于對照組。
下述實施例均能實現(xiàn)上述實驗例所述的效果。
具體實施例方式實施例1片劑的制備金銀花12kg連翹57kg 板藍根15kg薄荷27kg 柴胡18kg 牛蒡子24kg荊芥穗6kg 石膏99kg 黃芩20kg梔子21kg 桔梗9kg 赤芍20kg蘆根11kg 苦杏仁28kg淡竹葉13kg枳殼29kg 六神曲10kg僵蠶25kg防風(fēng)8kg 甘草22kg。
上述二十味原料藥，金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡提取揮發(fā)油；藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，醇沉，濾液濃縮成清膏；加入常規(guī)輔料制粒、干燥，加入揮發(fā)油，制成片劑。
實施例2膠囊劑的制備金銀花57kg連翹12kg 板藍根50kg薄荷6kg 柴胡55kg 牛蒡子10kg荊芥穗27kg石膏33kg 黃芩54kg梔子9kg 桔梗25kg 赤芍8kg蘆根54kg 苦杏仁7kg 淡竹葉48kg枳殼11kg 六神曲24kg僵蠶6kg防風(fēng)29kg 甘草6kg。
上述二十味原料藥，金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡提取揮發(fā)油；藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，醇沉，濾液濃縮成清膏；加入常規(guī)輔料制粒、干燥，加入揮發(fā)油，制成膠囊劑。
實施例3顆粒劑的制備金銀花32kg連翹35kg 板藍根37kg薄荷16kg 柴胡35kg 牛蒡子20kg荊芥穗18kg石膏65kg 黃芩30kg梔子18kg 桔梗16kg 赤芍18kg蘆根40kg 苦杏仁18kg淡竹葉38kg枳殼18kg 六神曲15kg僵蠶18kg防風(fēng)18kg 甘草12kg。
上述二十味原料藥，金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡提取揮發(fā)油；藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，醇沉，濾液濃縮成清膏；加入常規(guī)輔料制粒、干燥，加入揮發(fā)油，制成顆粒劑。
實施例4口服液制劑的制備金銀花12g 連翹57g 板藍根15g薄荷27g 柴胡18g 牛蒡子24g荊芥穗6g 石膏99g 黃芩20g梔子21g 桔梗9g 赤芍20g蘆根11g 苦杏仁28g淡竹葉13g枳殼29g 六神曲10g僵蠶25g防風(fēng)8g甘草22g。
上述二十味原料藥，金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，醇沉，濾液濃縮成清膏；加入甜味劑、揮發(fā)油及蒸餾后的水溶液，調(diào)整至1000ml，灌裝，滅菌，即得。
實施例5口服液制劑的制備金銀花32g 連翹35g 板藍根37g
薄荷16g 柴胡35g 牛蒡子20g荊芥穗18g石膏65g 黃芩30g梔子18g 桔梗16g 赤芍18g蘆根40g 苦杏仁18g淡竹葉38g枳殼18g 六神曲15g僵蠶18g防風(fēng)18g 甘草12g。
上述二十味原料藥，金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，醇沉，濾液濃縮成清膏；加入甜味劑、揮發(fā)油及蒸餾后的水溶液，調(diào)整至1000ml，灌裝，滅菌，即得。
實施例6口服液制劑的質(zhì)量控制方法鑒別方法A、取實施例4口服液50ml，加鹽酸5ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另取牛蒡子對照藥材1g，加水50ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以45℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸＝10∶20∶7∶0.5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同的藍黑色斑點；B、取實施例4口服液10ml，加無水乙醇至100ml，搖勻，放置1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用醋酸乙酯提取4次，第一次15ml、第二次10ml、第三次10ml、第四次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以36％醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠色斑點；C、照薄層色譜法試驗，吸取含量測定項下供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝4∶1.2∶1∶0.1為展開劑，飽和15分鐘后展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取實施例4口服液30ml，置水浴蒸至近干呈粘稠狀，殘渣加乙醇10ml使溶解，濾過或離心，濾液作為供試品溶液；另取連翹對照藥材3g加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液置水浴蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇＝20∶1為展開劑，在溫度為32℃，展距13cm以上條件下展開，取出，晾干，噴以醋酐—硫酸為20∶1溶液，在105℃烘10分鐘，放冷，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。
實施例7口服液制劑的質(zhì)量控制方法含量測定方法精密吸取實施例5口服液20ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘，超聲處理20分鐘，室溫放置30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液75ml，置水浴上蒸干，殘渣加水20ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取6次每次15-20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，殘渣加85％乙醇5ml，使溶解，加入到100-150目中性氧化鋁與活性炭按6g∶0.15g混勻的小柱上，用85％乙醇以洗脫速度每分鐘3ml進行洗脫，收集洗脫液200ml，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇溶解并定容于5ml量瓶中，作為供試品溶液；另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液10μl，對照品溶液8μl，4μl，分別交叉點于同一以0.25％羧甲基纖維素鈉為粘合劑制備的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝4∶1.2∶1∶0.1為展開劑，飽和15分鐘，展開，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇液，在105℃烘至斑點顯色清晰，室溫放置2小時后，照薄層色譜法薄層掃描法進行單波長鋸齒掃描，波長λS＝500nm，測得供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，用外標(biāo)兩點法計算，即得；本發(fā)明口服液體制劑中含梔子甙C17H24O11每1ml不得少于0.16mg。
實施例8口服液制劑的質(zhì)量控制方法含量測定方法精密吸取實施例5口服液20ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘，超聲處理20分鐘，室溫放置30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液75ml，置水浴上蒸干，殘渣加水20ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取6次每次13ml，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，殘渣加85％乙醇5ml，使溶解，加入到100-150目中性氧化鋁與活性炭按6g∶0.15g混勻的小柱上，用85％乙醇以洗脫速度每分鐘3ml進行洗脫，收集洗脫液200ml，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇溶解并定容于5ml量瓶中，作為供試品溶液；另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液10μl，對照品溶液8μl，4μl，分別交叉點于同一以0.25％羧甲基纖維素鈉為粘合劑制備的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝5∶0.9∶1∶0.07為展開劑，飽和15分鐘，展開，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇液，在105℃烘至斑點顯色清晰，室溫放置2小時后，照薄層色譜法薄層掃描法進行單波長鋸齒掃描，波長λS＝500nm，測得供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，用外標(biāo)兩點法計算，即得；本發(fā)明口服液體制劑中含梔子甙C17H24O11每1ml不得少于0.16mg。
實施例9口服液制劑的質(zhì)量控制方法鑒別方法A、取實施例5口服液50ml，加鹽酸5ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另取牛蒡子對照藥材1g，加水50ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以45℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸＝8∶24∶6∶0.6為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性4％三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同的藍黑色斑點；B、取實施例5口服液10ml，加無水乙醇至100ml，搖勻，放置1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用醋酸乙酯提取4次，第一次13ml、第二次13ml、第三次12ml、第四次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以31％醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠色斑點；C、照薄層色譜法試驗，吸取含量測定項下供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝3∶1.5∶1∶0.07為展開劑，飽和15分鐘后展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
實施例10口服液制劑的質(zhì)量控制方法鑒別方法B、取實施例4口服液10ml，加無水乙醇至100ml，搖勻，放置1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用醋酸乙酯提取4次，第一次11ml、第二次11ml、第三次14ml、第四次15ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以41％醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠色斑點；C、照薄層色譜法試驗，吸取含量測定項下供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝5∶0.9∶1∶0.13為展開劑，飽和15分鐘后展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取實施例4口服液30ml，置水浴蒸至近干呈粘稠狀，殘渣加乙醇10ml使溶解，濾過或離心，濾液作為供試品溶液；另取連翹對照藥材3g加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液置水浴蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇＝24∶1為展開劑，在溫度為32℃，展距13cm以上條件下展開，取出，晾干，噴以醋酐—硫酸為16∶1溶液，在105℃烘10分鐘，放冷，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。
實施例11口服液制劑的質(zhì)量控制方法鑒別方法A、取實施例4口服液50ml，加鹽酸5ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另取牛蒡子對照藥材1g，加水50ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以45℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸＝10∶20∶7∶0.5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同的藍黑色斑點；B、取實施例4口服液10ml，加無水乙醇至100ml，搖勻，放置1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用醋酸乙酯提取4次，第一次15ml、第二次10ml、第三次10ml、第四次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以36％醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠色斑點；C、照薄層色譜法試驗，吸取含量測定項下供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝4∶1.2∶1∶0.1為展開劑，飽和15分鐘后展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取實施例4口服液30ml，置水浴蒸至近干呈粘稠狀，殘渣加乙醇10ml使溶解，濾過或離心，濾液作為供試品溶液；另取連翹對照藥材3g加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液置水浴蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇＝20∶1為展開劑，在溫度為32℃，展距13cm以上條件下展開，取出，晾干，噴以醋酐—硫酸為20∶1溶液，在105℃烘10分鐘，放冷，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。
含量測定方法精密吸取實施例4口服液20ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘，超聲處理20分鐘，室溫放置30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液75ml，置水浴上蒸干，殘渣加水20ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取6次每次11ml，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，殘渣加85％乙醇5ml，使溶解，加入到100-150目中性氧化鋁與活性炭按6g∶0.15g混勻的小柱上，用85％乙醇以洗脫速度每分鐘3ml進行洗脫，收集洗脫液200ml，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇溶解并定容于5ml量瓶中，作為供試品溶液；另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液10μl，對照品溶液8μl，4μl，分別交叉點于同一以0.25％羧甲基纖維素鈉為粘合劑制備的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝3∶1.5∶1∶0.07為展開劑，飽和15分鐘，展開，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇液，在105℃烘至斑點顯色清晰，室溫放置2小時后，照薄層色譜法薄層掃描法進行單波長鋸齒掃描，波長λS＝500nm，測得供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，用外標(biāo)兩點法計算，即得；本發(fā)明口服液體制劑中含梔子甙C17H24O11每1ml不得少于0.16mg。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒感冒的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為金銀花10-60重量份連 翹10-60重量份板藍根10-60重量份薄 荷5-30重量份 柴 胡10-60重量份牛蒡子5-30重量份荊芥穗5-30重量份 石 膏30-100重量份 黃芩10-60重量份梔 子5-30重量份 桔 梗5-30重量份 赤芍5-30重量份蘆 根10-60重量份苦杏仁5-30重量份 淡竹葉10-60重量份枳 殼5-30重量份 六神曲5-30重量份 僵蠶5-30重量份防 風(fēng)5-30重量份 甘 草5-30重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為金銀花12重量份連 翹57重量份板藍根15重量份薄 荷27重量份柴 胡18重量份牛蒡子24重量份荊芥穗6重量份 石 膏99重量份黃 芩20重量份梔 子21重量份桔 梗9重量份 赤 芍20重量份蘆 根11重量份苦杏仁28重量份淡竹葉13重量份枳 殼29重量份六神曲10重量份僵 蠶25重量份防 風(fēng)8重量份 甘 草22重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為金銀花57重量份連 翹12重量份板藍根50重量份薄 荷6重量份 柴 胡55重量份牛蒡子10重量份荊芥穗27重量份石 膏33重量份黃 芩54重量份梔 子9重量份 桔 梗25重量份赤 芍8重量份蘆 根54重量份苦杏仁7重量份 淡竹葉48重量份枳 殼11重量份六神曲24重量份僵 蠶6重量份防 風(fēng)29重量份甘 草6重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為金銀花32重量份連 翹35重量份板藍根37重量份薄 荷16重量份柴 胡35重量份牛蒡子20重量份荊芥穗18重量份石 膏65重量份黃 芩30重量份梔 子18重量份桔 梗16重量份赤 芍18重量份蘆 根40重量份苦杏仁18重量份淡竹葉38重量份枳 殼18重量份六神曲15重量份僵 蠶18重量份防 風(fēng)18重量份甘 草12重量份。
5.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物，其特征在于取該藥物組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服液體制劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑、緩釋劑或凍干粉針劑。
6.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于口服液體制劑的制備方法為取金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡原料藥，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；取上述藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮1-3次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10-1.20的清膏，醇沉，濾液再濃縮成相對密度為1.10-1.20的清膏；加入揮發(fā)油及蒸餾后的水溶液，灌裝，滅菌，即得。
7.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于口服液體制劑的制備方法為取金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡原料藥，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；取上述藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15清膏，醇沉，濾液再濃縮成相對密度為1.15清膏；加入揮發(fā)油及蒸餾后的水溶液，灌裝，滅菌，即得。
8.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法包括如下鑒別和/或含量測定中的一種或幾種鑒別A、取本發(fā)明口服液體制劑50ml，加鹽酸5ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另取牛蒡子對照藥材1g，加水50ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2-5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以30-60℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸＝7-13∶15-25∶5-9∶0.3-0.7為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性3-7％三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同的藍黑色斑點；B、取本發(fā)明口服液體制劑10ml，加無水乙醇至100ml，搖勻，放置1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用醋酸乙酯提取4次，每次10-15ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以30-42％醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠色斑點；C、照薄層色譜法試驗，吸取含量測定項下供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝2-6∶0.8-1.6∶1∶0.06-0.14為展開劑，飽和15分鐘后展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取本發(fā)明口服液體制劑30ml，置水浴蒸至近干呈粘稠狀，殘渣加乙醇10ml使溶解，濾過或離心，濾液作為供試品溶液；另取連翹對照藥材3g加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液置水浴蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇＝15-25∶1為展開劑，在溫度為25℃-40℃，展距13cm以上條件下展開，取出，晾干，噴以醋酐—硫酸為15-25∶1的溶液，在105℃烘10分鐘，放冷，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點；含量測定精密吸取本發(fā)明口服液體制劑20ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘，超聲處理20分鐘，室溫放置30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液75ml，置水浴上蒸干，殘渣加水20ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取6次每次15-20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，殘渣加85％乙醇5ml，使溶解，加入到100-150目中性氧化鋁與活性炭按6g∶0.15g混勻的小柱上，用85％乙醇以洗脫速度每分鐘3ml進行洗脫，收集洗脫液200ml，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇溶解并定容于5ml量瓶中，作為供試品溶液；另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液10μl，對照品溶液8μl，4μl，分別交叉點于同一以0.25％羧甲基纖維素鈉為粘合劑制備的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝2-6∶0.8-1.6∶1∶0.06-0.14為展開劑，飽和15分鐘，展開，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇液，在105℃烘至斑點顯色清晰，室溫放置2小時后，照薄層色譜法薄層掃描法進行單波長鋸齒掃描，波長λS＝500nm，測得供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，用外標(biāo)兩點法計算，即得；本發(fā)明口服液體制劑中含梔子甙C17H24O11每1ml不得少于0.16mg。
9.如權(quán)利要求8所述的藥物組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法包括如下鑒別和/或含量測定中的一種或幾種鑒別方法A、取本發(fā)明口服液體制劑50ml，加鹽酸5ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另取牛蒡子對照藥材1g，加水50ml，搖勻，置熱水浴中加熱1小時，用脫脂棉濾過，濾液用苯提取2次，每次20ml，合并苯提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以45℃石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸＝10∶20∶7∶0.5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同的藍黑色斑點；B、取本發(fā)明口服液體制劑10ml，加無水乙醇至100ml，搖勻，放置1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用醋酸乙酯提取4次，第一次15ml、第二次10ml、第三次10ml、第四次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，殘渣用甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以36％醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的綠色斑點；C、照薄層色譜法試驗，吸取含量測定項下供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝4∶1.2∶1∶0.1為展開劑，飽和15分鐘后展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘5分鐘；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；D、取本發(fā)明口服液體制劑30ml，置水浴蒸至近干呈粘稠狀，殘渣加乙醇10ml使溶解，濾過或離心，濾液作為供試品溶液；另取連翹對照藥材3g加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液置水浴蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇＝20∶1為展開劑，在溫度為32℃，展距13cm以上條件下展開，取出，晾干，噴以醋酐—硫酸為20∶1溶液，在105℃烘10分鐘，放冷，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點；含量測定方法精密吸取本發(fā)明口服液體制劑20ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置20分鐘，超聲處理20分鐘，室溫放置30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液75ml，置水浴上蒸干，殘渣加水20ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取6次每次11ml，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，殘渣加85％乙醇5ml，使溶解，加入到100-150目中性氧化鋁與活性炭按6g∶0.15g混勻的小柱上，用85％乙醇以洗脫速度每分鐘3ml進行洗脫，收集洗脫液200ml，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇溶解并定容于5ml量瓶中，作為供試品溶液；另取梔子甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液10μl，對照品溶液8μl，4μl，分別交叉點于同一以0.25％羧甲基纖維素鈉為粘合劑制備的硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-乙腈-氨水＝3∶1.5∶1∶0.07為展開劑，飽和15分鐘，展開，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇液，在105℃烘至斑點顯色清晰，室溫放置2小時后，照薄層色譜法薄層掃描法進行單波長鋸齒掃描，波長λS＝500nm，測得供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，用外標(biāo)兩點法計算，即得；本發(fā)明口服液體制劑中含梔子甙C17H24O11每1ml不得少于0.16mg。
10.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備治療小兒感冒的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開一種治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，該藥物組合物由金銀花、連翹、板藍根、薄荷、柴胡、牛蒡子、荊芥穗、石膏、黃芩、梔子、桔梗、赤芍、蘆根、苦杏仁、淡竹葉、枳殼、六神曲、僵蠶、防風(fēng)、甘草制成。制備方法為上述二十味原料藥，金銀花、連翹、荊芥穗、薄荷、枳殼、柴胡提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余十四味原料藥加水煎煮，合并煎液，濾過，醇沉，濾液濃縮成清膏；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服液體制劑。本發(fā)明還提供了該藥物組合物制劑在制備治療小兒感冒藥物中的用途。
文檔編號A61P11/04GK1861177SQ20061007571
公開日2006年11月15日 申請日期2006年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月18日
發(fā)明者鄭忠興, 陳致慜, 李春雷 申請人:邯鄲制藥有限公司