專利名稱：醫(yī)療用流體注射設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于一種外科操作過(guò)程中的流體控制及部件檢測(cè)系統(tǒng)。本發(fā)明特別涉及注射器系統(tǒng)及用于檢測(cè)和監(jiān)控注射過(guò)程中注射器部件以及例如對(duì)比劑等流體的設(shè)備。
背景技術(shù)：
血管造影是一種用于對(duì)心血管結(jié)構(gòu)異常進(jìn)行成像、診斷及治療的方法。近幾十年來(lái)，放射學(xué)家、心臟病學(xué)家及血管外科醫(yī)生還利用血管造影操作來(lái)引導(dǎo)進(jìn)行微創(chuàng)傷血管及心臟動(dòng)脈外科手術(shù)。在血管造影過(guò)程中，醫(yī)生在患者體內(nèi)插入插管且通過(guò)插管將對(duì)比劑材料注入到患者的靜脈或動(dòng)脈中。與注入對(duì)比劑的靜脈或動(dòng)脈流體連通的血管構(gòu)造中都將充有對(duì)比劑材料。接著利用X線能量來(lái)對(duì)注有對(duì)比劑材料的患者身體區(qū)域進(jìn)行成像，輻射光束將會(huì)通過(guò)患者組織且會(huì)被對(duì)比劑材料所吸收。血管的成像或放射照相輪廓將被記錄到膠片或錄相磁帶上和/或在熒光顯示器上顯示出來(lái)。所得圖像可用于實(shí)現(xiàn)許多目的，例如用于診斷及例如進(jìn)行血管成形術(shù)等介入操作，其中需將一氣球插入血管系統(tǒng)中且使其膨脹以撐開(kāi)血管狹窄處。
在本領(lǐng)域中有許多公知的用于實(shí)施血管造影操作的手動(dòng)及自動(dòng)注射器系統(tǒng)。最常用的系統(tǒng)包括有注射器及其它與插管相連接的一次性部件(例如多通導(dǎo)管、接頭等)。通過(guò)將注射器中抽成真空來(lái)將對(duì)比劑抽吸到注射器腔中。在將注射器與患者插管相連接之前必須將任何駐留的空氣從腔中排盡。一旦系統(tǒng)完成設(shè)置及灌注過(guò)程后，將注射器與患者插管相連接以將對(duì)比劑注入到目標(biāo)區(qū)域中去。
注射的對(duì)比劑的用量及其流速將根據(jù)患者參數(shù)(例如心臟/腔/血管尺寸、患者體重及身體條件)及所實(shí)施的治療或診斷類型而進(jìn)行調(diào)整變化。由于所述參數(shù)的變化，要計(jì)算出某一患者及操作所需對(duì)比劑的準(zhǔn)確數(shù)量通常是很困難的。因此就可能出現(xiàn)這種情況對(duì)于某一特定患者和/或操作來(lái)說(shuō)注射腔中所灌注的對(duì)比劑可能不夠用也可能過(guò)量。
如果注射腔中灌注的對(duì)比劑不夠用，即沒(méi)有足夠量的對(duì)比劑注入到患者體內(nèi)，由此就會(huì)造成成像不理想而需要重新進(jìn)行造影操作。這樣就會(huì)不但由于對(duì)比劑成本較高而增加了費(fèi)用，而且主要是還會(huì)由于患者再次接受輻射以及需再次注入對(duì)比劑而可能對(duì)患者造成傷害。相反地，如果注射器中對(duì)比劑過(guò)量，那么在成像過(guò)程完成之后還會(huì)有多余的對(duì)比劑保留在注射器中。為了避免患者感染及用品相互摻雜，只能將注射腔中所剩余的對(duì)比劑丟掉。盡管在注射器灌注過(guò)量的對(duì)比劑可避免出現(xiàn)必須重復(fù)進(jìn)行成像的情況，但是這樣會(huì)浪費(fèi)掉對(duì)醫(yī)院和保健機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是昂貴的對(duì)比劑。
通常對(duì)比劑是裝在容積為50ml、100ml、250ml或500ml的流體容器內(nèi)供應(yīng)的。而針對(duì)不同的患者每次造影操作所需的流體可能小到幾十毫升也可能大到幾百毫升。有限的容器容量要用于各個(gè)差異很大的患者往往會(huì)造成流體的浪費(fèi)。例如，如果某一造影操作需要150ml的流體，卻只能采用250ml容量的容器，則為了避免發(fā)生交叉感染及避免使用可能出現(xiàn)流體結(jié)晶的對(duì)比劑，就只能將容器中所剩余的流體丟棄掉。丟棄沒(méi)有使用過(guò)的對(duì)比劑不僅會(huì)浪費(fèi)流體還會(huì)大大地增加醫(yī)院成本。
除成本因素外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還會(huì)面臨與成像過(guò)程特別是用于分配流體的注射器系統(tǒng)有關(guān)的感染問(wèn)題。例如，注射器、導(dǎo)管和其它成像過(guò)程中所使用的輔助注射器部件會(huì)與患者發(fā)生流體接觸。因此為了避免患者和/或用品交叉污染，所述用品就必須在用過(guò)一次后被丟棄掉，侵入性操作過(guò)程中所用到的所有用品都存在有造成交叉感染的可能性。將僅用過(guò)一次的用品丟棄掉的另一個(gè)原因是大部分成像部件都是用不能進(jìn)行清潔及消毒處理的材料制成的，因此這些成像部件均不能重復(fù)使用。
盡管現(xiàn)有的注射器系統(tǒng)已被醫(yī)療人員所接受且能完成所需功能，但是仍希望能提供一種既安全又便于使用的價(jià)格性能更優(yōu)的注射器系統(tǒng)。特別希望能提供一種具有下述對(duì)比劑儲(chǔ)器的注射器系統(tǒng)可用同一供應(yīng)儲(chǔ)器將對(duì)比劑注入多個(gè)患者體內(nèi)。系統(tǒng)最好能設(shè)計(jì)成用于容納多個(gè)儲(chǔ)器/容器及具有不同體積、濃度、粘度等特性的流體。當(dāng)然在每次使用過(guò)程中保持對(duì)比劑/流體不受污染也是必要的。另外還希望能提供一種配備有一次性使用、多次使用及可進(jìn)行消毒處理的各種附屬部件的注射裝置。系統(tǒng)還最好既可實(shí)施診斷也可實(shí)施例如X線成像、CT掃描、磁共振成像、超聲成像、血管成形術(shù)、生理鹽水沖洗等非診斷性操作，還可用于注入例如對(duì)比劑、生理鹽水、沖刷流體等不同種流體。
發(fā)明內(nèi)容
如前所述，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種可克服現(xiàn)有流體注射裝置所存在問(wèn)題和缺點(diǎn)的注射器部件。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種安全且便于使用的具有更優(yōu)價(jià)格效能的注射器部件。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種帶有使用同一供應(yīng)儲(chǔ)器、可用于給多個(gè)患者注射流體的對(duì)比劑儲(chǔ)器的注射器系統(tǒng)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種可容納多種儲(chǔ)器/容器及具有不同體積、濃度及粘度等特性的流體的系統(tǒng)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種可避免對(duì)比劑/流體在各次使用中產(chǎn)生污染的系統(tǒng)。
本發(fā)明將通過(guò)對(duì)在注射器系統(tǒng)中使用的注射器部件的應(yīng)用來(lái)表明本發(fā)明的上述目的以及在這里沒(méi)有列舉出的其它目的，其中所述注射器部件包含有一次性使用部分和多次使用部分。具體而言，一次性使用部分與多次使用部分是流體連通的，一次性使用部分包括有與插管連接件相連接的高壓管，多次性使用部分包括有與流體供應(yīng)儲(chǔ)器相連通的注射器。本系統(tǒng)中的注射器與高壓管被構(gòu)造成在預(yù)設(shè)的操作時(shí)間內(nèi)是流體相通的。
本發(fā)明提供一種醫(yī)療用流體注射設(shè)備，所述注射設(shè)備包括a.注射器部件，其具有用于注射醫(yī)療用流體的流體輸送機(jī)構(gòu)；b.多次使用的可丟棄的第一組件，其用于和所述流體輸送機(jī)構(gòu)一起使用；c.計(jì)數(shù)裝置，其用于計(jì)數(shù)所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)；d.使用者接口，其構(gòu)造成將已用于輸送醫(yī)療用流體的所述可丟棄的第一組件的使用次數(shù)通知所述流體注射設(shè)備的操作人員，并且使所述操作人員或者用一個(gè)可丟棄的第二組件來(lái)更換所述可丟棄的第一組件或者繼續(xù)使用所述可丟棄的第一組件，該使用者接口還構(gòu)造成提供“結(jié)束個(gè)案”功能，由此在一次注射過(guò)程之后，所述操作人員通過(guò)按壓一個(gè)按鍵而終止該注射過(guò)程，該按鍵將使所述醫(yī)療用流體注射設(shè)備對(duì)該過(guò)程計(jì)數(shù)為所述可丟棄的第一組件使用一次。
此外，所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，通過(guò)跟蹤在所述可丟棄的第一組件的一注射器部分內(nèi)的一活塞的運(yùn)動(dòng)，計(jì)算出所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)。
此外，所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，通過(guò)監(jiān)控在所述流體輸送機(jī)構(gòu)的一馬達(dá)部分的轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)，計(jì)算出所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)。
此外，所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，通過(guò)監(jiān)控進(jìn)入到所述使用者接口的“結(jié)束個(gè)案”信號(hào)的次數(shù)，計(jì)算出所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)。
通過(guò)所述使用者接口通知所述操作者，患者使用所述可丟棄的第一組件已經(jīng)達(dá)到預(yù)定的次數(shù)。
所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，當(dāng)所述可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件時(shí)，將所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)的計(jì)數(shù)設(shè)定為零。
所述流體注射設(shè)備構(gòu)造成，要求所述操作人員在所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體已經(jīng)達(dá)到預(yù)定的次數(shù)之后，用所述可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件。
在所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體已經(jīng)達(dá)到預(yù)定的次數(shù)之后，使得所述醫(yī)療用流體注射設(shè)備不能注射醫(yī)療用流體，除非用所述可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件。
本發(fā)明提供一種醫(yī)療用流體注射設(shè)備，所述注射設(shè)備包括a.注射器部件，其具有用于注射醫(yī)療用流體的流體輸送機(jī)構(gòu)；b.多次使用的可丟棄的第一組件，其用于和所述流體輸送機(jī)構(gòu)一起使用；c.計(jì)數(shù)裝置，其用于計(jì)數(shù)所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)；d.其中，所述流體注射設(shè)備包括一“恢復(fù)”功能，由此當(dāng)注射設(shè)備在完成一注射過(guò)程之前停止時(shí)，允許操作者在過(guò)后時(shí)間里繼續(xù)使用所述流體注射設(shè)備，而不用更換所述可丟棄的第一組件e.其中，所述流體注射設(shè)備包括一“結(jié)束個(gè)案”功能，由此在一次注射過(guò)程之后，所述操作人員通過(guò)按壓一個(gè)按鍵而終止該注射過(guò)程，該按鍵將使所述醫(yī)療用流體注射設(shè)備對(duì)該過(guò)程計(jì)數(shù)為所述可丟棄的第一組件使用一次。
本發(fā)明還包括一“重啟”功能，由此當(dāng)注射設(shè)備在完成所述注射過(guò)程之前停止時(shí)，允許操作者用一可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件。
本發(fā)明提供一種醫(yī)療用流體注射設(shè)備，包括a.注射器部件，其具有用于注射醫(yī)療用流體的流體輸送機(jī)構(gòu)；和b.多次使用的可丟棄的第一組件，其用于和所述流體輸送機(jī)構(gòu)一起使用；c.計(jì)數(shù)裝置，其用于計(jì)數(shù)所述可丟棄的第一組件用于將醫(yī)療用流體輸送給不同患者的次數(shù)；d.使用者接口，其構(gòu)造成將已用于輸送醫(yī)療用流體的所述可丟棄的第一組件的使用次數(shù)通知所述流體注射設(shè)備的操作人員，并且使所述操作人員或者用一個(gè)可丟棄的第二組件來(lái)更換所述可丟棄的第一組件或者繼續(xù)使用所述可丟棄的第一組件。
本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例所設(shè)計(jì)的注射器部件中，高壓管的長(zhǎng)度是與沿導(dǎo)管長(zhǎng)度方向的壓降相關(guān)聯(lián)的。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例所設(shè)計(jì)的多次使用部分最多可重復(fù)使用約5次。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例所設(shè)計(jì)的多次使用部分無(wú)需在每次使用之間進(jìn)行清潔或消毒處理就可重復(fù)用于一個(gè)或多個(gè)患者。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例所設(shè)計(jì)的一次性部分是以成套組件的方式提供給注射器部件的使用者。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例所設(shè)計(jì)的多次使用部分也是以成套組件的方式提供給注射器部件的使用者。
本發(fā)明還試圖設(shè)計(jì)一種用于血管造影注射器系統(tǒng)中的注射器，其中注射器包括有注射器體，注射器體具有遠(yuǎn)端、近端及抽吸腔。另外，注射器活塞設(shè)置在注射器的抽吸腔內(nèi)且可沿從注射器體遠(yuǎn)端到近端的路徑移動(dòng)。此外，注射器活塞與使用者接口部件相連接且受其控制，當(dāng)注射器體的使用次數(shù)已達(dá)到其最大使用次數(shù)時(shí)，注射器活塞可自動(dòng)與注射器體斷開(kāi)。
本發(fā)明還試圖提供一種可跟蹤注入患者體內(nèi)或由系統(tǒng)所分配的流體量的血管造影注射器系統(tǒng)，其中注射器系統(tǒng)包含有使用者接口部件和容納有用于注射操作的流體的儲(chǔ)器。另外，系統(tǒng)還包含有與儲(chǔ)器及患者流體連接的注射器，其中注射器包括有可在注射器內(nèi)移動(dòng)的注射器活塞。系統(tǒng)還包括有用于將注射器定位于注射器系統(tǒng)中的注射器支架，注射器支架包括有至少一個(gè)可通過(guò)注射器活塞的運(yùn)動(dòng)來(lái)跟蹤由注射器所分配的流體量的電子裝置。
本發(fā)明還試圖提供一種包含有一個(gè)注射器部件和一個(gè)使用者接口部件的血管造影注射器系統(tǒng)，其中使用者接口部件具有可使系統(tǒng)從錯(cuò)誤狀態(tài)或斷電情況下重新恢復(fù)而再繼續(xù)執(zhí)行過(guò)程的功能。
附圖1是本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中所述血管造影注射器系統(tǒng)的透視圖；附圖2是本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中所述血管造影注射器系統(tǒng)中的注射器部件的透視圖；附圖3是本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中所述血管造影注射器系統(tǒng)中的注射器體透視圖；附圖4是本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中所述血管造影注射器系統(tǒng)中的注射器體及注射套管的透視圖；附圖5和附圖6是本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中所述血管造影注射器系統(tǒng)中的注射器體部分地位于注射器套管中的透視圖；附圖7是本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中所述儲(chǔ)器的透視圖；附圖8是用于跟蹤本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例所述系統(tǒng)中的流體體積的傳感器的透視圖。
具體實(shí)施例方式
參見(jiàn)附圖1，本發(fā)明中一個(gè)實(shí)施例中所述的用于在交互式醫(yī)生控制下向血管內(nèi)注射放射照相對(duì)比劑的血管造影注射器系統(tǒng)10包括有一個(gè)注射器部件12、一個(gè)使用者接口部件14。其中在1997年10月24日申請(qǐng)的申請(qǐng)序列號(hào)為08/957,228號(hào)專利申請(qǐng)中所述內(nèi)容可以作為一個(gè)可用于本發(fā)明中的兼容性使用者接口部件14的例子，所述這一申請(qǐng)序列號(hào)為08/957,228的專利申請(qǐng)的整體以參考文獻(xiàn)的方式結(jié)合到本申請(qǐng)中來(lái)。
注射器部件12包括一個(gè)用于容納注射器體18的注射器支架16。在注射器體18內(nèi)設(shè)置有可拆卸的注射器活塞20。當(dāng)其移向注射器體18的近端21時(shí)，注射器活塞20就會(huì)使注射器體18內(nèi)形成可將對(duì)比劑從放射照相劑儲(chǔ)器(瓶)22中抽出并使對(duì)比劑通過(guò)單向閥24而進(jìn)入注射器體18的壓差。當(dāng)注射器活塞20移向注射器體18的遠(yuǎn)端25時(shí)，對(duì)比劑就將通過(guò)互連路厄氏接頭(luer)50離開(kāi)注射器體18而進(jìn)入患者多支管(止回閥)26中。對(duì)比劑再通過(guò)患者多支管26而進(jìn)入患者端口33并流經(jīng)高壓管28而進(jìn)入到三通止水栓32最后流向插管連接件30。
如附圖2所示，本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中所述的注射器部件12包括多次使用部件44和一次性使用部件46。包含有一次性使用部件46和多次使用部件44的組件可以以安全、有效、衛(wèi)生且易于使用的獨(dú)立配套組件結(jié)構(gòu)的形式供使用者使用。包含有一次性使用部件46的獨(dú)立組件可用于心臟病學(xué)、放射醫(yī)學(xué)、超聲及核磁成像、計(jì)算機(jī)斷層掃描成像或其他類似過(guò)程之中。一次性使用部件46的多用功能設(shè)計(jì)還可為該裝置的使用者帶來(lái)節(jié)約成本及提高安全性的益處。
特別是，如果一個(gè)組件可用于多個(gè)操作，那么還可同時(shí)大大降低或消除在某一過(guò)程中使用不兼容元件的可能性。另外，一次性使用多功能組件還便于實(shí)現(xiàn)元件標(biāo)準(zhǔn)化，特別是對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)可在多種設(shè)備中使用該組件，而且這種多功能組件的設(shè)計(jì)還可減少醫(yī)院及保健機(jī)構(gòu)需要配備部件的數(shù)量，由此就可帶來(lái)降低成本及有利于使使用者方便的益處。
可采用例如特別是PVC、ABS、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯等熱塑塑料，和/或例如聚異戊二烯、腈橡膠、三元乙丙橡膠、硅橡膠等彈性熱固性塑料，及其他類似材料來(lái)制造一次性使用組件46中的部件。因此在用于各個(gè)病人的操作后或在使用完畢后一次性部件46可從血管造影系統(tǒng)10拆下且可方便地將其丟棄。
相反，多次使用組件44可重復(fù)用于一個(gè)或多個(gè)病人或個(gè)案。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，使用了與制造一次性使用組件相同或類似的材料來(lái)制造多次使用組件44，所述多次使用組件44大約可重復(fù)使用約5次。由于多次使用部件44可重復(fù)使用，對(duì)于醫(yī)院或保健機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)多次使用部件可比一次性使用部件46具有更高的效能價(jià)格比。
參見(jiàn)附圖2，一次性使用部件46包括患者多支管26、患者端口33、高壓管28、插管連接件30、三通止水栓32、患者投藥通道34、壓力傳感器36、生理鹽水止回閥38、生理鹽水導(dǎo)管40及生理鹽水注入針頭52。
患者多支管26包括一通常用于連接壓力傳感器36和患者端口33的彈簧偏置短管閥。在注射過(guò)程中，來(lái)自注射器體中對(duì)比劑的壓力可使患者多支管26中的短管閥發(fā)生偏置以切換到使注射器體18的下部50與患者端口33相連通的狀態(tài)。激活短管閥所需的壓力是可變的，可由制造者通過(guò)增強(qiáng)或減弱彈簧性能來(lái)設(shè)置所需的壓力值。
患者多支管26除了控制流體流向外，還可作為防止患者和/或系統(tǒng)在注射過(guò)程中受污染的機(jī)構(gòu)?；颊叨嘀Ч?6可用于實(shí)現(xiàn)患者端口33、壓力傳感器36及注射器體18之間的流體連接。患者多支管26還可作為用于防止患者流體向注射器體18和/或壓力傳感器36返流的止回閥，由此可確保系統(tǒng)不同部件之間的流體通道彼此不相污染。
本發(fā)明中所述高壓管28用于連接患者端口33和三通止水栓32。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，高壓管28由PVC制成。另外還可采用另外的材料例如加強(qiáng)型的尿烷等材料來(lái)制造高壓管28。在本發(fā)明中，高壓管28的長(zhǎng)度是與患者端口33與三通止水栓32之間的壓降值直接相關(guān)的。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，高壓管28的長(zhǎng)度為111.76±0.32cm。但是，如果在某一特定過(guò)程中系統(tǒng)需要維持足夠大的壓力，可選用不同長(zhǎng)度的高壓管28。
如附圖2所示，本發(fā)明中所述三通止水栓32用于調(diào)整流向患者或從患者流出的流體流量。當(dāng)其處于其第一或關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，三通止水栓32就可阻止任何流體流向患者或從患者流出。當(dāng)其處于其第二狀態(tài)時(shí)，三通止水栓32就處于開(kāi)通狀態(tài)便可允許流體從高壓管28經(jīng)三通止水栓32通過(guò)插管連接件30而進(jìn)入患者體內(nèi)。旋轉(zhuǎn)三通止水栓32便可選擇性地關(guān)斷一個(gè)端口而使其它兩個(gè)端口保持接通。
在有些情況下，希望除患者導(dǎo)管位置外不需另外設(shè)置注射位置來(lái)實(shí)現(xiàn)向患者注入藥物或抽吸出患者的流體。這種情況下，就可將三通止水栓32切換到其第三狀態(tài)。使三通止水栓32處于其第三狀態(tài)就可將藥物注入患者藥物通道34，藥物再經(jīng)三通止水栓32及插管連接件30而進(jìn)入患者體內(nèi)。患者藥物通道34還可用于從患者處抽吸流體，例如進(jìn)行采集血樣及其它類似的操作。
通常在某一治療過(guò)程中，在注入放射成像對(duì)比劑之后需要注入例如生理鹽水等多種流體。這種情況下，通過(guò)將生理鹽水從生理鹽水供應(yīng)源42中泵出到生理鹽水導(dǎo)管40，再流經(jīng)生理鹽水止回閥38而進(jìn)入到壓力傳感器36中。壓力傳感器36可去掉/排出滯留空氣以便使生理鹽水流過(guò)壓力傳感器36的圓頂腔室。之后生理鹽水流過(guò)壓力傳感器36、患者多支管26、患者端口33而到達(dá)高壓管28。一旦生理鹽水進(jìn)入到高壓管28后，其所流經(jīng)的通道就與前述的對(duì)比劑的流體通道相同了。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，一次性使用部分46所包含部件均是可棄置的，一次性使用部件在用于一個(gè)患者或場(chǎng)合之后都將被替換掉。然而在另一個(gè)實(shí)施例中，這些部件在一個(gè)患者或場(chǎng)合一次使用之后是可被清洗、消毒而重復(fù)使用的。
如附圖2所示，多次使用部分44包含有注射器體18、單向閥24、流體/對(duì)比劑容器針頭48、相連路厄氏接頭50、生理鹽水導(dǎo)管40及生理鹽水注入針頭52。多次使用部分44在確保對(duì)比劑無(wú)菌供應(yīng)及病人間不發(fā)生交叉感染的條件下可對(duì)多個(gè)患者/個(gè)案進(jìn)行連續(xù)使用。
參見(jiàn)附圖3，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，注射器部件12的注射器體18為圓柱形，當(dāng)然還可采用例如橢圓或其它各種形狀。但是注射器體18的優(yōu)選形狀為圓柱形，這是由于圓柱形沒(méi)有棱角或者說(shuō)這種形狀具有光滑的特點(diǎn)，不相交叉的內(nèi)表面54可增強(qiáng)注射器體18的內(nèi)表面54與注射器活塞20的滑動(dòng)片56之間的流體密封性。內(nèi)表面54的環(huán)形形狀還有利于進(jìn)行清潔且可防止在裝置使用過(guò)程中物質(zhì)堆積在內(nèi)表面54上。
注射器體18的高徑比可以在一個(gè)很寬的范圍內(nèi)進(jìn)行選取。高徑比應(yīng)是注射器體18中的活動(dòng)部件尤其是注射器活塞20的推動(dòng)力及其行程的函數(shù)。只要保證可實(shí)現(xiàn)注射器活塞20適當(dāng)?shù)嘏浜锨移淇稍谧⑸淦黧w18內(nèi)進(jìn)行移動(dòng)的前提下，注射器體18的內(nèi)徑是可變的。類似地，注射器體18的外徑也可以為任何合適的尺寸，只要確保注射器體18可與注射器支架16或其它類似的支持裝置相配合即可。
只要能確保注射器體18的對(duì)稱性且具有始終一致的密封力，還可采用其它構(gòu)造及其它形狀的注射器來(lái)應(yīng)用于本發(fā)明中。這些特性不僅增強(qiáng)了注射器性能而且還有利于這種注射器的生產(chǎn)制造。另外，注射器體18的流體容量?jī)?yōu)選60ml-250ml之間的數(shù)值。當(dāng)然，注射器部件的最終容量、設(shè)計(jì)及其構(gòu)造還將取決于其激活模型或其它設(shè)計(jì)及系統(tǒng)的局限性。
由于注射器體需要由注射器支架16來(lái)提供結(jié)構(gòu)性支持，這就要求注射器體18極小，但是其還必須具備足夠的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。將注射器體18的遠(yuǎn)端部25設(shè)計(jì)成包含有例如肋條64等加強(qiáng)型結(jié)構(gòu)以提供加強(qiáng)的結(jié)構(gòu)完整性及注射器體18端部的強(qiáng)度，還有利于更好地控制注射器活塞20的軸向力。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，注射器體18是透明或半透明的，由聚碳酸酯制成。透明材料可允許使用者看到注射器體18中的對(duì)比劑或流體且可目測(cè)系統(tǒng)中氣泡的存在。另外，還可采用例如PET、澄清的聚丙烯、SAN、無(wú)定形的尼龍、苯乙烯、回火玻璃、丙烯酸或其它具有類似強(qiáng)度及透明特性的材料來(lái)制造注射器體。另外，所采用的材料還要確保所制得的注射器體18在幾次連續(xù)的重復(fù)使用之后還可進(jìn)行清洗及消毒處理。材料特性的選取很大程度上取決于使用者的需求，為了降低醫(yī)院或保健機(jī)構(gòu)的花費(fèi)，注射器體18優(yōu)選為可重復(fù)使用型而非一次性使用類型。
參見(jiàn)附圖3中所示的注射器體18的結(jié)構(gòu)，注射器體18的近端21是開(kāi)放式的以允許注射器活塞20插入其中。注射器活塞20與置于使用者接口部件14中的馬達(dá)相連接且受馬達(dá)驅(qū)動(dòng)，注射器體18置于注射器支架16內(nèi)以便于注射器體18的開(kāi)放端與使用者接口部件14相鄰接。
注射器體18的遠(yuǎn)端25是封閉的，其包括上端口58和下端口60。上端口58約長(zhǎng)10mm，其具有變化的內(nèi)外徑。注射器體18的上端口58朝向注射器體18的遠(yuǎn)端25方向傾斜10度以確保端口的垂直位置。相反地，下端口60與注射器體18相平行放置，其縱向中心軸線約比注射器體18的縱向中心軸線低16.5mm。
如附圖1-3所示，上端口58與插入放射成像材料儲(chǔ)器22中的對(duì)比容器針頭48的單向閥24相連接。在使用過(guò)程中，將對(duì)比材料從儲(chǔ)器22中抽出，對(duì)比材料經(jīng)止回閥24及上端口58而進(jìn)入到注射器體18的泵腔中。止回閥24最好是一單向閥且包括一處于腔中較低位置處的加重球(圖中未示出)。
當(dāng)注射器活塞20將對(duì)比劑泵入到下端口60時(shí)，滯留在注射器體18中的任何空氣都將從上端口58處泵出。止回閥24中的加重球需足夠重以允許空氣可從注射器體18流入儲(chǔ)器22中，這過(guò)程中并不需要將加重球抬起到較高位置處。一旦除去了注射器體18中的所有空氣，對(duì)比劑就將開(kāi)始流入上端口58。對(duì)比劑的附加重力加上加重球的水動(dòng)力學(xué)作用會(huì)將加重球抬起到一個(gè)較高的位置處，這樣就將阻斷從上端口58到儲(chǔ)器22的通道以便于確保對(duì)比劑不會(huì)從注射器體18返流回到儲(chǔ)器22中。
血管造影注射器系統(tǒng)10中用于調(diào)整流體流量和/或防止系統(tǒng)和患者之間發(fā)生污染的主要部件包括但并不限于患者閥26、止回閥38、單向閥24、高壓管28及三通止水栓32。如前所述，患者閥26可防止流體從患者處返流回到注射器體18中。也就是說(shuō)，患者閥26確保注射器體18始終處于無(wú)菌狀態(tài)。
另外，生理鹽水止回閥還可控制流體流動(dòng)以保持流體流動(dòng)通道不受污染。特別是，止回閥38還用于防止流體返流回到生理鹽水供應(yīng)處進(jìn)而確保系統(tǒng)無(wú)菌及維護(hù)患者安全。
與患者閥26的功能相類似，單向閥24也用于防止對(duì)比劑從注射器體18返流回到供應(yīng)儲(chǔ)器22中。同時(shí)單向閥24還用于控制空氣流動(dòng)及調(diào)整注射器體18與儲(chǔ)器22之間的壓力。特別是，在清除過(guò)程中單向閥24可被動(dòng)地識(shí)別出何時(shí)已從系統(tǒng)中清除掉所有空氣，進(jìn)而將注射壓力維持在一個(gè)獨(dú)立于儲(chǔ)器壓力的水平上。
除了控制流體流量外，還應(yīng)將本發(fā)明中所述三通止水栓32設(shè)計(jì)成在注射器系統(tǒng)10的使用過(guò)程中可使患者創(chuàng)傷最小化。三通止水栓32包含有三種獨(dú)立的用于控制調(diào)節(jié)流體流向患者及從患者處流出的位置狀態(tài)。當(dāng)其處于第一位置時(shí)，三通止水栓32就可切斷流體流入患者或從患者流出。然而，這種特殊的設(shè)置可允許將藥物和/或流體通過(guò)患者藥物端口34注入到高壓管28中或從高壓管28中抽吸出藥物和/或流體。
當(dāng)三通止水栓32處于第二位置時(shí)，其就處于開(kāi)放狀態(tài)也就是說(shuō)允許流體從高壓管28通過(guò)三通止水栓32、導(dǎo)管連接器30而流入患者處。當(dāng)處于需要將對(duì)比劑注入到患者內(nèi)的成像過(guò)程中時(shí)，三通止水栓32通常都處于其第二位置。
三通止水栓32的第三位置提供了從患者藥物端口34經(jīng)插管連接件30最終進(jìn)入到患者體內(nèi)的流體流動(dòng)通道。當(dāng)三通止水栓32處于第三位置時(shí)才能使設(shè)備的操作者可將藥物和/或流體分別注入到患者或從患者處抽吸出。這一具體特性就可實(shí)現(xiàn)無(wú)需在患者處設(shè)置單獨(dú)一個(gè)注入點(diǎn)的前提下來(lái)進(jìn)行其它的診斷或治療的目的。這樣，這些所補(bǔ)充的診斷或治療就不會(huì)給患者造成另外的創(chuàng)傷。
本發(fā)明所述設(shè)備可用于降低或消除系統(tǒng)和/或患者污染的另一個(gè)部件是高壓管28。將高壓管28設(shè)計(jì)為具有足夠的長(zhǎng)度以便于確保在患者端口33與插管連接件30之間具有相對(duì)大的流體容量。流體容量及導(dǎo)管長(zhǎng)度可防止或極大地降低從患者處到注射器體18之間產(chǎn)生的污染轉(zhuǎn)移的可能性。因此患者閥26、止回閥38、單向閥24、高壓管28、止水栓32以及系統(tǒng)10中的其余部件的特殊設(shè)計(jì)均可極大地降低或防止在一次或多次注入過(guò)程中系統(tǒng)及患者產(chǎn)生污染。
參見(jiàn)附圖1-3，注射器體18的下端口60包含有一個(gè)用于連接本發(fā)明中所述設(shè)備中的一次性使用部分46與多次使用部分44或斷開(kāi)兩者之間連接的互連路厄氏接頭50。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，互連路厄氏接頭50是一種具有鎖環(huán)的可轉(zhuǎn)動(dòng)聚碳酸酯高壓路厄氏接頭，這樣就便于快速、容易地將用過(guò)的和/或受到污染的一次性使用部件46卸下并替換上無(wú)菌部件。另外也可采用其它類似地耐高壓連接件形成血管造影注射器系統(tǒng)10中一次性使用部分46與多次性使用部分44之間的連接元件。
互連路厄氏接頭50的內(nèi)徑約為2.2mm。優(yōu)選的情況是互連路厄氏接頭50具有盡可能大的直徑以便于減小對(duì)一次性使用部分46與多次性使用部分44之間流體流動(dòng)的限制。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，采用了例如聚碳酸酯、ABS、或其它類似的透明或半透明材料來(lái)制造互連路厄氏接頭50，這樣就便于觀察流體通道且易于目測(cè)在流體通道中是否滯留有任何空氣。
參見(jiàn)附圖3，注射器體18的封閉遠(yuǎn)端25形成有截圓錐形端壁62。截圓錐形端壁62以偏離垂直方向約126度的角度傾斜，且包含有一個(gè)半徑約為6.35±0.25mm的圓頂部。端壁62的圓錐形狀有助于在準(zhǔn)備及泵送過(guò)程中將流體及氣體引導(dǎo)到正確的端口58、60處。
在端壁62的外表面上設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)肋條64。所述肋條64厚約2.54±0.13mm，肋條間彼此間隔約2.54mm。如附圖3所示，肋條64包含有沿垂直于注射器體18的縱軸方向延伸的凸緣66。肋條64與凸緣66的總厚度約為3.56±0.13mm。肋條64與凸緣66位于端壁62的外表面上以形成一平直面68。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，設(shè)置有7個(gè)肋條62橫向延伸通過(guò)端壁62。肋條64除了對(duì)注射器體18的外觀具有裝飾美化作用外，這些肋條64還具有結(jié)構(gòu)性的加強(qiáng)功能。為了承受由注射器活塞20和對(duì)比劑在注射過(guò)程中所施加的力，在注射器體18的遠(yuǎn)端部25還需要滿足另外的結(jié)構(gòu)整體性。
肋條64及凸緣66還可作為用于確保將合適的注射器體18及其附件用于本發(fā)明中所述的血管造影注射器系統(tǒng)10中的鍵接部件或結(jié)構(gòu)。例如，在一個(gè)實(shí)施例，如附圖4和5所示，注射器體18上的凸緣66、脊棱67及缺口69與注射器支架16上設(shè)置的輔助缺口68及突出物70相配合。另外，注射器體18的上端口58與注射器支架16上的槽口71相配合，這也是本發(fā)明中確保實(shí)現(xiàn)正確裝配的另一個(gè)配合或鍵接部件。
盡管優(yōu)選的鍵接部件包括有缺口與突出物的組合，當(dāng)然還可采用其它的鍵接或定位部件。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，鍵接部件僅包含有設(shè)置于注射器體18上的凸緣66、脊棱67及上端口58以及設(shè)置于注射器支架16上的配合缺口68。在另一個(gè)實(shí)施例中，鍵接部件僅包含有分別設(shè)置于注射器體18及注射器支架16上的缺口69和突出物70。鍵接部件的數(shù)量、類型、形狀及其位置也是可變的，也落在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。另外，也可采用本領(lǐng)域中公知的一些類似的機(jī)械定位或鍵接結(jié)構(gòu)來(lái)確保在本發(fā)明所述的血管造影系統(tǒng)10中使用了正確的注射器體18。
注射器體18與注射器支架16之間的機(jī)械配合可防止設(shè)備使用者將不匹配的注射器裝配到系統(tǒng)10上。另外，由于注射器結(jié)構(gòu)與所實(shí)施的具體操作之間的直接關(guān)系，本發(fā)明中所述的鍵接部件還可防止使用錯(cuò)誤的組合結(jié)構(gòu)來(lái)進(jìn)行錯(cuò)誤的注射器系統(tǒng)的設(shè)置。
除了采用機(jī)械裝置外，還可采用電子裝置來(lái)確保正確的設(shè)置和使用系統(tǒng)10。例如，附圖6所示的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，就采用了使注射器體18上的突出物和/或缺口與注射器支架16上的電鍵或傳感器72相接觸的方式。電鍵或傳感器72將例如數(shù)字或模擬信號(hào)的信號(hào)傳送到使用者接口部件14(圖中未示出)中以顯示出正在使用正確的注射器體18。如果設(shè)備的操作者在系統(tǒng)10上使用了不相匹配的注射器體18，傳感器72就會(huì)阻止系統(tǒng)10開(kāi)始進(jìn)行工作直到將與系統(tǒng)相匹配的注射器體18裝配到注射器支架16中為止。
傳感器72還可用于鑒別注射器體18是一次性使用的注射器體還是多次使用的注射器體。如果注射器體18是一次性使用的，系統(tǒng)10就會(huì)防止將其進(jìn)行重復(fù)使用。相反，如果注射器體18是可重復(fù)使用的，系統(tǒng)10也會(huì)跟蹤或記錄其實(shí)際使用次數(shù)并將會(huì)在其到達(dá)最大使用次數(shù)時(shí)使系統(tǒng)中止工作。之后系統(tǒng)10會(huì)提醒操作人員更換注射器體18，而且直到設(shè)備操作人員卸下用過(guò)的注射器體18而將新的注射器體18裝配到系統(tǒng)10上為止，系統(tǒng)才會(huì)繼續(xù)工作。在本發(fā)明設(shè)備的一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)注射器體18達(dá)到最大使用次數(shù)時(shí)，注射器活塞20就會(huì)自動(dòng)地與注射器體18斷開(kāi)。只有在將用過(guò)/受污染的注射器體18更換為新的無(wú)菌注射器體18之后，注射器活塞20和系統(tǒng)10才會(huì)繼續(xù)工作。
本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中使用了傳感器或電鍵通過(guò)記錄注射器活塞20的移動(dòng)次數(shù)來(lái)跟蹤注射器的使用次數(shù)。例如，當(dāng)注射器活塞20在注射過(guò)程中從注射器體18的近端21移向其遠(yuǎn)端25時(shí)，沿注射器支架16的長(zhǎng)度方向設(shè)置的傳感器就會(huì)感測(cè)并跟蹤記錄下注射器活塞的這次移動(dòng)。通過(guò)跟蹤注射器活塞20的移動(dòng)，帶有操作者所輸入信息的系統(tǒng)10就能夠記錄下注入到患者體內(nèi)的流體量。在完成該注射過(guò)程時(shí)，系統(tǒng)操作者就會(huì)通過(guò)例如按“結(jié)束”鍵或鈕來(lái)中止對(duì)該個(gè)案的操作。到此為止，系統(tǒng)10就將其記錄為注射器體18使用了一次。在注射器體18重復(fù)使用5次(或最大限用次數(shù))之后，系統(tǒng)10就會(huì)報(bào)告出注射器體18已經(jīng)達(dá)到了其最大使用次數(shù)了。這時(shí)，操作者或者用一個(gè)新的、無(wú)菌的注射器體來(lái)替換舊的注射器體18或者忽略該信息而繼續(xù)使用舊的注射器體18。
在另一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)系統(tǒng)10達(dá)到注射器體的最大重復(fù)使用次數(shù)時(shí)，系統(tǒng)10就將中止工作，同時(shí)通過(guò)接口部件14上的顯示來(lái)通知操作者必須用新的、無(wú)菌的注射器體18來(lái)更換舊的注射器體18。在更換注射器體18之后，系統(tǒng)10將繼續(xù)進(jìn)行工作。因此，在這一實(shí)施例中，操作者是不允許忽略或繞過(guò)這一更換信息的，操作者必須更換下舊的注射器體18。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，是在系統(tǒng)10上設(shè)置了用于跟蹤或監(jiān)測(cè)控制活塞20的馬達(dá)的轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)的傳感器。根據(jù)這一實(shí)施例記載，馬達(dá)的每次轉(zhuǎn)動(dòng)都與活塞20在注射器體18中的具體位移直接相關(guān)。另外，活塞的移動(dòng)量也與注射器體18所注射或轉(zhuǎn)移的流體量直接相關(guān)。如前所述，在完成注射過(guò)程時(shí)，系統(tǒng)操作人員就可通過(guò)按下“結(jié)束”鍵來(lái)中止對(duì)該個(gè)案的操作。因此，系統(tǒng)10也可通過(guò)記錄操作人員按下“結(jié)束”鍵的次數(shù)來(lái)跟蹤已完成的個(gè)案/操作次數(shù)。
電鍵及傳感器還可與血管造影系統(tǒng)10中的例如互連路厄氏接頭50、高壓管28、生理鹽水針頭52等其它附件結(jié)合使用。與注射器體16相同，電鍵及傳感器也可確保只有與系統(tǒng)相匹配的附件才可用于本發(fā)明所述設(shè)備中。另外，電鍵及傳感器還可跟蹤或記錄用于個(gè)案或患者的次數(shù)以防止附件的再使用次數(shù)超過(guò)其推薦的使用次數(shù)。附件上的數(shù)據(jù)或信息通過(guò)接口部件14可被傳送給操作人員。
除傳感器及電鍵之外還可將其它電子和/或軟件裝置應(yīng)用于本發(fā)明中所述設(shè)備10中。例如，在另一個(gè)實(shí)施例中，在置于注射器支架16中的電纜或傳感器內(nèi)設(shè)置了小內(nèi)存或識(shí)別芯片。芯片與接口部件14之間可進(jìn)行通訊且可識(shí)別出是否是將相匹配的注射器體18或組件裝備到了系統(tǒng)上。與傳感器相同，芯片和接口部件14可阻止系統(tǒng)10進(jìn)行工作，直到裝配上了與系統(tǒng)相匹配的注射器體18。
在另一個(gè)實(shí)施例中，將條碼應(yīng)用到了注射器體18上。置于注射器支架16或系統(tǒng)10上的其它合適位置處的條碼讀取器可讀取注射器體18上的條碼信息。然后利用使用者接口部件14對(duì)條碼信息，進(jìn)行處理并將其顯示給操作人員。只有當(dāng)條碼讀取器讀取到了正確的條碼信息，換句話說(shuō)只有當(dāng)相匹配的注射器體18被裝配到注射器支架16中之后，系統(tǒng)10才能被啟動(dòng)開(kāi)始執(zhí)行注射操作。除了防止使用與系統(tǒng)不相匹配的注射器18之外，條碼及條碼讀取器還可用于指示一次性使用或多次使用的注射器體18是否正確地被連接到了系統(tǒng)10上。
除電鍵、傳感器及內(nèi)存/識(shí)別芯片外，還可采用例如天線等其它類似的裝置、光學(xué)器件或類似的裝置來(lái)跟蹤某一具體元件的使用次數(shù)以及用來(lái)確認(rèn)已將正確的部件用于本發(fā)明所述的血管造影系統(tǒng)10中。
本發(fā)明中采用天線設(shè)施的一個(gè)例子類似于應(yīng)用于商店中的傳統(tǒng)的防偷竊標(biāo)簽裝置。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，天線設(shè)置于注射器體18之上，諧振電路設(shè)置于注射器支架16之上。當(dāng)將注射器體18放置到注射器支架16中時(shí)，諧振電路就會(huì)接收到來(lái)自天線的信號(hào)，以指示出已將正確的注射器體18應(yīng)用于系統(tǒng)中進(jìn)而允許系統(tǒng)開(kāi)始工作。但是如果注射器體沒(méi)有設(shè)置天線或所設(shè)置的天線發(fā)射出了不正確的信號(hào)，那么諧振電路就將阻止系統(tǒng)進(jìn)行工作直到裝配了合適的注射器體。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，應(yīng)用了光學(xué)開(kāi)關(guān)或檢測(cè)器來(lái)檢測(cè)注射器體18是否在注射器支架16中。特別是，從注射器支架16發(fā)射出的一束光到達(dá)檢測(cè)器上時(shí)也就給使用者接口發(fā)送出了指示注射器支架16為空的信號(hào)。當(dāng)注射器體18置于注射器支架16內(nèi)時(shí)，注射器體18就會(huì)阻擋住這束光，由此也就指示出注射器體已裝入注射器支架16中。在另一個(gè)實(shí)施例中，注射器體18還包含有一個(gè)由光束激發(fā)的電鍵。相類似，當(dāng)注射器體18置于注射器支架16中時(shí)，電鍵就會(huì)給使用者接口發(fā)出注射器支架16已加載以及已將正確類型的注射器體18應(yīng)用于系統(tǒng)的信號(hào)。
盡管上面只詳細(xì)地描述了一種天線及光學(xué)元件的有關(guān)實(shí)施例，但是應(yīng)理解，本領(lǐng)域中所知的其它類型的天線及光學(xué)元件也可應(yīng)用于本發(fā)明所述血管造影系統(tǒng)中，而且這些同樣落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
本發(fā)明中所述注射器系統(tǒng)10還具有用以提高使用者使用方便性及使用者/患者安全性的其它一些功能。特別是，注射器系統(tǒng)10具有很多用于防止系統(tǒng)10在錯(cuò)誤操作的情況下使用的安全性功能。其中一個(gè)功能是具有恢復(fù)功能。屬于正常操作過(guò)程以及操作結(jié)束時(shí)，系統(tǒng)操作人員可通過(guò)實(shí)施包括完成按下“結(jié)束”鍵操作在內(nèi)的正確關(guān)斷步驟來(lái)使系統(tǒng)10停止工作。在該操作過(guò)程后，隨后接通系統(tǒng)10只允許使用者重新啟動(dòng)系統(tǒng)10且需要將新的一次性部件裝配到該系統(tǒng)上。
相反地，當(dāng)系統(tǒng)操作被中止或系統(tǒng)被不正確的關(guān)斷時(shí)，由于遇到一些例如停電或漏電等差錯(cuò)，系統(tǒng)10會(huì)自動(dòng)進(jìn)入切斷狀態(tài)且為操作人員提供兩種重新啟動(dòng)系統(tǒng)10的選擇方式。換句話說(shuō)，在出現(xiàn)不是由操作人員通過(guò)按“結(jié)束”鍵來(lái)結(jié)束操作的系統(tǒng)斷電的情況之后，就需要操作人員或者選擇“重啟”或者選擇“恢復(fù)”來(lái)重新啟動(dòng)系統(tǒng)10。如前所述，“重啟”功能相當(dāng)于重新開(kāi)始一次新的操作過(guò)程且需要卸下已裝配的部件而將新的一次性使用部件安裝到系統(tǒng)上。
相反地，“恢復(fù)”功能則為操作者提供了一種在發(fā)生意外斷電后是否要繼續(xù)意外斷電之前的工作過(guò)程的選擇。這樣，恢復(fù)功能就允許使用者返回到使用者接口主屏上且繼續(xù)進(jìn)行之前的操作過(guò)程而不需要更換任何系統(tǒng)部件。然而，輸入?yún)?shù)及注射流體的個(gè)案總數(shù)以及最后的注射值都丟失，并重置為零。
恢復(fù)功能能夠使操作人員免于在完成一次過(guò)程之前錯(cuò)誤地拆下一次性系統(tǒng)部件。通常在結(jié)束對(duì)一個(gè)個(gè)案的操作后，系統(tǒng)10會(huì)要求操作人員在開(kāi)始對(duì)另一個(gè)新的操作過(guò)程之前卸下一次性部件。然而，當(dāng)系統(tǒng)在完成一次操作過(guò)程之前被關(guān)斷(如前所述情況)時(shí)，操作者通過(guò)簡(jiǎn)單地選擇系統(tǒng)10的恢復(fù)功能就可使之前的操作過(guò)程繼續(xù)進(jìn)行。恢復(fù)功能允許系統(tǒng)10繼續(xù)之前的功能和操作過(guò)程而無(wú)需操作人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的初始化或替換任何一種一次性部件。
本發(fā)明中所述注射器系統(tǒng)10的另一個(gè)新功能是可進(jìn)行單擊再注入選擇。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，單擊再注入選擇能夠使設(shè)備的制造商或操作人員預(yù)設(shè)熱鍵，這里所說(shuō)的熱鍵對(duì)應(yīng)于在各次注射操作中所選擇的預(yù)設(shè)流體量或體積。這些被預(yù)設(shè)的按鍵將被存儲(chǔ)在使用者接口部件14的內(nèi)存系統(tǒng)中。該功能使得只需單擊按鍵就可使系統(tǒng)10自動(dòng)地在注射器體18中重新注入相應(yīng)于操作者所選擇熱鍵的特定量的流體。換句話說(shuō)，單擊再注入選擇就允許操作者利用某一熱鍵就可快速有效地將某特定體積的流體充填到注射器體18中去。
在另一具實(shí)施例中，系統(tǒng)操作者可通過(guò)自動(dòng)模式或手動(dòng)模式來(lái)完成單擊再注入功能。在自動(dòng)模式狀態(tài)下，操作人員只需通過(guò)在系統(tǒng)10上按下一按鍵就可啟動(dòng)單擊再注入過(guò)程。還可將本領(lǐng)域中所知的其它常規(guī)的激發(fā)裝置應(yīng)用于本發(fā)明中，為了使用簡(jiǎn)明方便，將單擊再注入功能設(shè)置為以按鍵的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)其啟動(dòng)。啟動(dòng)單擊再注入功能后，系統(tǒng)將自動(dòng)地在注射器體18中注入其所能裝載的最大量流體或者在注射器體18中注入與儲(chǔ)器/瓶22中剩余流體量相等數(shù)量的流體。流體注入量取決于注射器體18的容積以及儲(chǔ)器22中的剩余供應(yīng)量。
相反地，手動(dòng)模式的單擊再注入功能使操作者可手動(dòng)地控制向注射器體18中的注入量。這種操作模式需要操作者一直按著單擊再注入鍵直到在注射器體18中注入了所需數(shù)量的流體為止。這樣操作者可在注射器體18中準(zhǔn)確有效地注入各種預(yù)定數(shù)量的流體。因此本發(fā)明的這一功能不僅提高了使用者使用的便利性而且還可降低患者及醫(yī)療單位的成本。
本發(fā)明中所述設(shè)備還具有其它的類似單擊再注入功能的變型。除可控制再注入流體量外，系統(tǒng)還可使操作者預(yù)設(shè)實(shí)現(xiàn)再注入功能的具體時(shí)間。例如，在生理鹽水的注入過(guò)程中，患者多支管26處于開(kāi)放狀態(tài)以允許生理鹽水可從生理鹽水部件37中流入高壓管28中。在該結(jié)構(gòu)中，可通過(guò)將患者多支管26相對(duì)于注射器體18的流體流道切斷。在系統(tǒng)10分配生理鹽水時(shí)，操作者還可通過(guò)預(yù)設(shè)單擊再注入功能來(lái)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)在注射器體18中注入流體。
在另一個(gè)例子中，操作者還可將單擊再注入方案的發(fā)生時(shí)間預(yù)設(shè)為一天中的某一具體時(shí)間段。另外，也可將單擊再注入方案的自動(dòng)發(fā)生時(shí)間預(yù)設(shè)為儲(chǔ)器22中的流體供應(yīng)量達(dá)到一設(shè)定的最小量的時(shí)刻。其它類似的在此未進(jìn)行詳細(xì)描述的預(yù)設(shè)方式也落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
注射器系統(tǒng)10的另一個(gè)特點(diǎn)在于其流體控制系統(tǒng)，注射器系統(tǒng)10可自動(dòng)地監(jiān)測(cè)或跟蹤從系統(tǒng)10中分配出去的流體量。傳統(tǒng)的注射器系統(tǒng)需要使用靜脈注射撐桿或類似裝置來(lái)支持例如對(duì)比劑瓶/袋等流體供應(yīng)儲(chǔ)器。盡管很容易獲得這樣的支持裝置，但它們通常會(huì)影響使用的便利性，而且容易出現(xiàn)傾斜的情況，這樣就會(huì)頻繁地出現(xiàn)供應(yīng)儲(chǔ)器與注射器系統(tǒng)斷開(kāi)的情形。
相對(duì)地，本發(fā)明中的注射器系統(tǒng)10包括設(shè)置用于支持或容納流體供應(yīng)的部件。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，如附圖1所示，這種部件就是內(nèi)裝有一定量流體的儲(chǔ)器22。在另一個(gè)實(shí)施例中，如附圖7所示，這種支持部件還是儲(chǔ)器22，但是對(duì)于這一實(shí)施例來(lái)說(shuō)，儲(chǔ)器22還設(shè)計(jì)成包含有例如瓶、袋等多個(gè)容器，所述多個(gè)容器容納著用于注射過(guò)程的各種流體。這樣，本發(fā)明中的儲(chǔ)器22就可允許對(duì)系統(tǒng)流體的分配進(jìn)行更多的控制，而且還有益于提高整個(gè)系統(tǒng)的使用便利性和對(duì)設(shè)備使用者的安全性。
整個(gè)系統(tǒng)的流控技術(shù)特別是本發(fā)明中的流體傳感及流體跟蹤特性使得系統(tǒng)10可高效率地有效控制用于系統(tǒng)10中的流體量。例如，傳統(tǒng)的注射器系統(tǒng)依賴于操作者的技能來(lái)確定何時(shí)需要更換瓶22。在操作過(guò)程中為了避免出現(xiàn)流體用盡從而就經(jīng)常需要重新進(jìn)行一次工作過(guò)程的情況，操作者通常都是提前更換瓶22。這樣就會(huì)造成由于浪費(fèi)了對(duì)比劑或其它注射流體而增大醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本的情況。通過(guò)采用下述的可準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)和有效控制流體使用的流體傳感及流體跟蹤技術(shù)就可克服現(xiàn)存的這種浪費(fèi)問(wèn)題。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)10中具有該特性，即，來(lái)自放射照相試劑儲(chǔ)器/瓶/袋22中的對(duì)比劑可用于一次或多次工作過(guò)程。將儲(chǔ)器22及系統(tǒng)10設(shè)計(jì)為具有足夠大的尺寸及最優(yōu)的結(jié)構(gòu)以便于允許多個(gè)使用者可在不污染患者或不破壞供應(yīng)瓶22或注射器體18的無(wú)菌性的前提下引入對(duì)比劑。特別是將系統(tǒng)10設(shè)計(jì)成允許注射器體18可“無(wú)限”地或連續(xù)地從放射照相試劑儲(chǔ)器/瓶22中引入對(duì)比劑。當(dāng)瓶22為空時(shí)，設(shè)備的使用者就可僅將空瓶22丟棄，并將裝滿對(duì)比劑的新瓶22連接到對(duì)比容器針頭48上。這時(shí)操作者可繼續(xù)現(xiàn)在正在進(jìn)行的過(guò)程或者也可重新開(kāi)始一次新的操作過(guò)程。而且在繼續(xù)正在進(jìn)行的工作過(guò)程時(shí)無(wú)需拆下或更換其它任何相關(guān)的系統(tǒng)部件，這是由于系統(tǒng)在更換儲(chǔ)器瓶的過(guò)程中可保持流體流道的無(wú)菌性。
在另一個(gè)實(shí)施例中，如附圖8所示，置于馬達(dá)上的編碼器或傳感器74與連接到電位計(jì)上的齒輪部件76一起可通過(guò)記錄馬達(dá)的轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)來(lái)跟蹤系統(tǒng)10所使用的流體量。通過(guò)利用這些數(shù)據(jù)以及操作者所輸入的注射流體瓶尺寸/容積等可選信息就可使系統(tǒng)10連續(xù)、準(zhǔn)確地計(jì)算出瓶22中所剩余的流體數(shù)量。另外系統(tǒng)10可實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化，從而甚至可利用條碼及條碼讀取器、傳感器或類似設(shè)備來(lái)檢測(cè)瓶的尺寸/容量，然后系統(tǒng)10會(huì)自動(dòng)地處理這些信息。
也可采用其它方式來(lái)跟蹤流體量以及流體使用情況。例如，在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，如附圖7所示，沿對(duì)比劑容器導(dǎo)管設(shè)置有紅外線(IR)檢測(cè)器發(fā)射器對(duì)或傳感器76。在系統(tǒng)10使用期間，傳感器76可感知針頭48或?qū)Ч軆?nèi)流體的存在，而且當(dāng)容器22為空和/或當(dāng)所有空氣均被清除出系統(tǒng)時(shí)，傳感器76可通過(guò)使用者接口部件14(圖中未示出)向系統(tǒng)10的操作者發(fā)出信號(hào)。另外，傳感器76還可提醒操作者在閥24和針頭48(圖中未示出)之間的導(dǎo)管中是否存在有氣泡。使用者接口部件14可通過(guò)系統(tǒng)顯示器將流體狀態(tài)通知給操作人員。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，在供應(yīng)儲(chǔ)器22的不同水平位置處均設(shè)置有傳感器或類似裝置。傳感器可連續(xù)跟蹤儲(chǔ)器22中的流體水平且可將該信息發(fā)送給使用者接口部件14。之后系統(tǒng)10會(huì)對(duì)這些信息進(jìn)行處理且通過(guò)系統(tǒng)顯示器將該信息傳送給操作人員。另外，該部件還包括可視和/或可聽(tīng)報(bào)警器以提醒操作人員瓶22中所余流體量。這樣，系統(tǒng)10就能夠準(zhǔn)確有效地控制需要更換瓶22的時(shí)段。
使用方法在開(kāi)始使用之前，使用者或設(shè)備操作人員必須對(duì)本發(fā)明中所述系統(tǒng)10進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑O(shè)置。首先系統(tǒng)10的操作人員需要將例如患者年齡、性別、身高、體重等參數(shù)輸入到使用者接口部件14中。接著操作人員需要選擇要實(shí)施的操作例如放射學(xué)、心臟病學(xué)等工作類型。然后操作人員可通過(guò)顯示器來(lái)示出選擇通常與所選擇的特定工作類型相關(guān)的目標(biāo)區(qū)域。例如，如果操作人員選擇了心臟病學(xué)工作類型，操作人員就可通過(guò)顯示器來(lái)選擇包括右冠狀、左冠狀、左心室、主動(dòng)脈等在內(nèi)的目標(biāo)區(qū)域。在選擇完工作類型之后，操作人員就需輸入系統(tǒng)10要執(zhí)行的例如對(duì)比劑注射或生理鹽水沖洗等特定功能。在將所有的患者及系統(tǒng)信息輸入到注射器系統(tǒng)10的使用者接口部件14中后，設(shè)備的操作人員準(zhǔn)備好了系統(tǒng)10。
一旦啟動(dòng)系統(tǒng)10后，系統(tǒng)就會(huì)通過(guò)一系列步驟來(lái)引導(dǎo)使用者將各種部件和/或附件安裝到系統(tǒng)上來(lái)進(jìn)行空氣的清除以及用流體灌注系統(tǒng)10等工作。在將患者導(dǎo)管連接到插管連接件30上之前必須完成系統(tǒng)的設(shè)置以及流體的灌注工作。在系統(tǒng)灌注過(guò)程中，注射器活塞20會(huì)根據(jù)設(shè)備操作人員所輸入的參數(shù)自動(dòng)地將適量的流體引入到注射器體18中去。接著注射器活塞20將注射器體18中的流體推向注射器體18的遠(yuǎn)端25處。當(dāng)流體流到注射器體18的下端口60時(shí)，可通過(guò)上端口58將其中的空氣排出。在將注射器體18中所有空氣全部清除完后，單向閥24的加重球會(huì)被流體推到其密封位置以基本阻止流體返流回到供應(yīng)儲(chǔ)器22中。在離開(kāi)注射器體18的下端口后，流體流入患者多支管26。來(lái)自流體的壓力會(huì)使患者多支管26的短管閥發(fā)生偏移以使該閥切換狀態(tài)，以便于注射器體18的下端口50與患者端口33相通。然后流體從患者端口33流入高壓管28，再通過(guò)三通止水栓32而流入插管連接件30，這樣就完成了系統(tǒng)的灌注過(guò)程。
接著系統(tǒng)10會(huì)通過(guò)使用者接口部件14上的顯示器來(lái)通知使用者系統(tǒng)已準(zhǔn)備完畢。操作人員將患者插管與插管連接件30相連接，這樣系統(tǒng)10就可開(kāi)始注射過(guò)程了。然后受到操作人員的配合控制，流體將以固定速率或可變速率注射入患者體內(nèi)。注射速率值及注射流體量采用系統(tǒng)10根據(jù)所輸入?yún)?shù)而計(jì)算出的優(yōu)選缺省數(shù)值。如果愿意，使用者也可向使用者接口部件14手動(dòng)輸入不同的數(shù)值來(lái)作為注射速率值及流體注射量值。
在注射過(guò)程結(jié)束時(shí)，使用者就可中止這次個(gè)案/操作。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，在患者與所述設(shè)備脫開(kāi)之后，注射器活塞20也會(huì)自動(dòng)地與系統(tǒng)10斷開(kāi)。
通過(guò)上述描述表示了包含本發(fā)明原理的實(shí)施例。也可采用不同類型的設(shè)置來(lái)改變、改進(jìn)、實(shí)現(xiàn)所述實(shí)施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)很容易識(shí)別出不嚴(yán)格遵循這里所述的具體實(shí)施例可做各種改變、變型，然而其并沒(méi)有離開(kāi)本發(fā)明所附權(quán)利要求書(shū)所請(qǐng)求保護(hù)范圍的一些其它
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療用流體注射設(shè)備，所述注射設(shè)備包括a.注射器部件，其具有用于注射醫(yī)療用流體的流體輸送機(jī)構(gòu)；b.多次使用的可丟棄的第一組件，其用于和所述流體輸送機(jī)構(gòu)一起使用；c.計(jì)數(shù)裝置，其用于計(jì)數(shù)所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)；d.使用者接口，其構(gòu)造成將已用于輸送醫(yī)療用流體的所述可丟棄的第一組件的使用次數(shù)通知所述流體注射設(shè)備的操作人員，并且使所述操作人員或者用一個(gè)可丟棄的第二組件來(lái)更換所述可丟棄的第一組件或者繼續(xù)使用所述可丟棄的第一組件，該使用者接口還構(gòu)造成提供“結(jié)束個(gè)案”功能，由此在一次注射過(guò)程之后，所述操作人員通過(guò)按壓一個(gè)按鍵而終止該注射過(guò)程，該按鍵將使所述醫(yī)療用流體注射設(shè)備對(duì)該過(guò)程計(jì)數(shù)為所述可丟棄的第一組件使用一次。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，通過(guò)跟蹤在所述可丟棄的第一組件的一注射器部分內(nèi)的一活塞的運(yùn)動(dòng)，計(jì)算出所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，通過(guò)監(jiān)控在所述流體輸送機(jī)構(gòu)的一馬達(dá)部分的轉(zhuǎn)動(dòng)次數(shù)，計(jì)算出所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，通過(guò)監(jiān)控進(jìn)入到所述使用者接口的“結(jié)束個(gè)案”信號(hào)的次數(shù)，計(jì)算出所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，通過(guò)所述使用者接口通知所述操作者，患者使用所述可丟棄的第一組件已經(jīng)達(dá)到預(yù)定的次數(shù)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，所述計(jì)數(shù)裝置構(gòu)造成，當(dāng)所述可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件時(shí)，將所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)的計(jì)數(shù)設(shè)定為零。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，所述流體注射設(shè)備構(gòu)造成，要求所述操作人員在所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體已經(jīng)達(dá)到預(yù)定的次數(shù)之后，用所述可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，在所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體已經(jīng)達(dá)到預(yù)定的次數(shù)之后，使得所述醫(yī)療用流體注射設(shè)備不能注射醫(yī)療用流體，除非用所述可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件。
9.一種醫(yī)療用流體注射設(shè)備，所述注射設(shè)備包括a.注射器部件，其具有用于注射醫(yī)療用流體的流體輸送機(jī)構(gòu)；b.多次使用的可丟棄的第一組件，其用于和所述流體輸送機(jī)構(gòu)一起使用；c.計(jì)數(shù)裝置，其用于計(jì)數(shù)所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)；d.其中，所述流體注射設(shè)備包括一“恢復(fù)”功能，由此當(dāng)注射設(shè)備在完成一注射過(guò)程之前停止時(shí)，允許操作者在過(guò)后時(shí)間里繼續(xù)使用所述流體注射設(shè)備，而不用更換所述可丟棄的第一組件e.其中，所述流體注射設(shè)備包括一“結(jié)束個(gè)案”功能，由此在一次注射過(guò)程之后，所述操作人員通過(guò)按壓一個(gè)按鍵而終止該注射過(guò)程，該按鍵將使所述醫(yī)療用流體注射設(shè)備對(duì)該過(guò)程計(jì)數(shù)為所述可丟棄的第一組件使用一次。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療用流體注射設(shè)備，其特征在于，還包括一“重啟”功能，由此當(dāng)注射設(shè)備在完成所述注射過(guò)程之前停止時(shí)，允許操作者用一可丟棄的第二組件更換所述可丟棄的第一組件。
11.一種醫(yī)療用流體注射設(shè)備，包括a.注射器部件，其具有用于注射醫(yī)療用流體的流體輸送機(jī)構(gòu)；和b.多次使用的可丟棄的第一組件，其用于和所述流體輸送機(jī)構(gòu)一起使用；c.計(jì)數(shù)裝置，其用于計(jì)數(shù)所述可丟棄的第一組件用于將醫(yī)療用流體輸送給不同患者的次數(shù)；d.使用者接口，其構(gòu)造成將已用于輸送醫(yī)療用流體的所述可丟棄的第一組件的使用次數(shù)通知所述流體注射設(shè)備的操作人員，并且使所述操作人員或者用一個(gè)可丟棄的第二組件來(lái)更換所述可丟棄的第一組件或者繼續(xù)使用所述可丟棄的第一組件。
全文摘要
一種醫(yī)療用流體注射設(shè)備，包括注射器部件，其具有用于注射醫(yī)療用流體的流體輸送機(jī)構(gòu)；多次使用的可丟棄的第一組件，其用于和所述流體輸送機(jī)構(gòu)一起使用；計(jì)數(shù)裝置，其用于計(jì)數(shù)所述可丟棄的第一組件用于輸送醫(yī)療用流體的次數(shù)；使用者接口，其構(gòu)造成將已用于輸送醫(yī)療用流體的所述可丟棄的第一組件的使用次數(shù)通知所述流體注射設(shè)備的操作人員，并且使所述操作人員或者用一個(gè)可丟棄的第二組件來(lái)更換所述可丟棄的第一組件或者繼續(xù)使用所述可丟棄的第一組件，該使用者接口還構(gòu)造成提供“結(jié)束個(gè)案”功能，由此在一次注射過(guò)程之后，所述操作人員通過(guò)按壓一個(gè)按鍵而終止該注射過(guò)程，該按鍵將使所述醫(yī)療用流體注射設(shè)備對(duì)該過(guò)程計(jì)數(shù)為所述可丟棄的第一組件使用一次。
文檔編號(hào)A61M5/14GK1891307SQ20061009133
公開(kāi)日2007年1月10日 申請(qǐng)日期2001年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2000年4月4日
發(fā)明者D·J·杜瓊, R·威爾遜, J·R·穆維德 申請(qǐng)人:阿西斯特醫(yī)療系統(tǒng)有限公司