專利名稱：治療周圍性面癱的中藥處方及制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中藥新藥，更具體的講，本發(fā)明涉及一種治療周 圍性面癱的中藥制劑處方以及制劑的制備方法。
技術(shù)背景周圍性面癱又稱Bell麻痹，為一常見的臨床病癥，因面神經(jīng)核 或面神經(jīng)病損所致。最常見的病因為面神經(jīng)炎，其次為面神經(jīng)管附近 腫瘤(如腮腺腫瘤等)、炎癥(中耳炎、乳突炎和顳骨化膿性病變等)、 外傷或顱內(nèi)橋小腦角、顱底的腫瘤(如聽神經(jīng)瘤、腦膜瘤、脊索瘤)， 或因切除這些腫瘤時損傷面神經(jīng)。另外，還可見于顱底炎癥和顳骨骨 折。對于面神經(jīng)炎所致的Bell麻痹，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病可能因為受 涼、病毒感染、變態(tài)反應(yīng)等，使神經(jīng)血管功能紊亂，面神經(jīng)干充血水 腫，神經(jīng)纖維受壓，傳導(dǎo)阻滯所致。本病發(fā)于四季，尤以春、夏多見， 起病突然，發(fā)展較快，中醫(yī)理論認(rèn)為其病因病機多為脈絡(luò)空虛，風(fēng)邪 時毒，乘虛而襲"陽明經(jīng)脈"，以致經(jīng)氣阻滯、經(jīng)脈失養(yǎng)、縱緩不收、 發(fā)為歪斜。主要表現(xiàn)為面部表情肌肉的麻痹，上部面肌及下部面肌往往同等 受累?；紓?cè)眉毛下垂，額部皺紋消失，皺眉及眉上舉均不能。由于眼 輪匝肌的麻痹，患側(cè)眼裂比正常側(cè)大，且不能閉合，下瞼外翻，由于 淚囊口不能和結(jié)膜對合阻礙了眼淚的引流，患側(cè)經(jīng)常流淚。病側(cè)鼻唇 溝變淺或消失，口角下垂，嘴角常被牽向健側(cè)，露齒或發(fā)笑更為明顯， 鼓腮及吹口哨不能。病側(cè)口角流涎，食物易滯留于齒槽與面頰間。當(dāng) 面神經(jīng)在鼓索神經(jīng)尚未分出之前受累或同時累及鼓索神經(jīng)時，除上述癥狀外，還可有舌前2/3的味覺障礙及病側(cè)唾液減少。如病變位于 面神經(jīng)管以上，支配鐙骨肌的神經(jīng)纖維也受累，可伴有患側(cè)聽覺過敏。 病變位于膝狀神經(jīng)節(jié)時，則有耳內(nèi)、耳后疼痛，耳廓區(qū)痛覺減退，耳 廓或鼓膜出現(xiàn)泡疹。根據(jù)明顯的臨床表現(xiàn)，診斷一般沒有困難，但需 與橋腦病變所致的周圍性面癱相鑒別。后者往往伴有其他顱神經(jīng)麻痹 和小腦體征，以及對側(cè)錐體束征等。完全性面癱不僅影響面容，還因眼瞼閉合不全，容易引起眼結(jié)膜 炎，角膜外露受傷、發(fā)炎、潰瘍，重者可引起失明，因此應(yīng)積極治療。 如患者得不到及時正確的治療，癥狀持續(xù)加劇，從而陷入口喝難復(fù)的 結(jié)果之中。中醫(yī)藥發(fā)揮整體辨證優(yōu)勢，對本病治療積累了豐富經(jīng)驗。 因此，為適應(yīng)社會及廣大患者之需，盡快研制出更加有效的中藥新藥， 我們立題開發(fā)研制了 一種治療周圍性面癱的中藥制劑。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種對口眼歪斜(周圍性面癱)有較好療效的中藥，具有解表祛邪、通絡(luò)牽正之功效；通過口服給藥，具有服用 方便、療效明確、毒副作用小、用藥安全等特點。也彌補了當(dāng)前中醫(yī) 治療面癱僅有中醫(yī)針灸和敷貼療法，而無成品藥物治療的空白。一種治療周圍性面癱的中藥，其特征在于它是以下列中藥原料制
成的金銀花10 40g、連翹2 32g、羌活l 29g、葛根10 40g、野菊花 2~32g、板蘭根l 30g、蟬衣2 32g、僵蠶2 32g、炒白芍2 32g、川 桂枝l 26g、防風(fēng)l 28g、生甘草l 25g。治療周圍性面癱的中藥，其特征在于它為顆粒劑或微丸。 治療周圍性面癱的中藥的制法，其特征在于包括以下步驟 以上各藥，取金銀花、連翹、羌活、野菊花、川桂枝、防風(fēng)六味， 用6~14倍量水浸泡1~2小時，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油3~7小時， 濾過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余葛根、板蘭根、蟬衣、 僵蠶、炒白芍、生甘草六味合并，加水煎煮2次，每次加入3 9倍量 水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓 濃縮至相對密度為0.10-2.10的清膏，加乙醇使含醇量達60%，攪勻， 靜置24小時，吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為 1.05 1.50的稠膏，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉，加糊精與1%蛋 白糖，混勻，制粒，干燥，備用；收集的揮發(fā)油采用P-環(huán)糊精水飽 和法包合，取e-環(huán)糊精加水，加熱使溶解，降至35 75°C;揮發(fā)油 用無水乙醇稀釋，緩緩注入35 75。CP-環(huán)糊精溶液中，恒溫攪拌2 小時，放冷，置冰箱冷藏24小時，取出，抽濾，收集濾渣，低溫真 空干燥，過篩；將以上所制得的顆?；煸谝黄鸹靹颍瞥?000g，得 顆粒劑。治療周圍性面癱的中藥的制法，其特征在于包括以下步驟 以上各藥，取金銀花、連翹、羌活、野菊花、川桂枝、防風(fēng)六味，用6 14倍量水浸泡1 2小時，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油3 7小時， 濾過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余葛根、板蘭根、蟬衣、 僵蠶、炒白芍、生甘草六味合并，加水煎煮2次，每次加入3 9倍量 水，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓 濃縮至相對密度為0.10 2.10的清膏，加乙醇使含醇量達60%，攪勻， 靜置24小時，吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為 1.05 1.50的稠膏，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉，加糊精與1%蛋 白糖，混勻，制粒，干燥，備用；收集的揮發(fā)油采用0 -環(huán)糊精水飽 和法包合，取0-環(huán)糊精加水，加熱使溶解，降至35~75°C;揮發(fā)油 用無水乙醇稀釋，緩緩注入35 75°CP-環(huán)糊精溶液中，恒溫攪拌2 小時，放冷，置冰箱冷藏24小時，取出，抽濾，收集濾渣，低溫真 空干燥，過篩；將以上所制得的顆?；煸谝黄鸹靹?，加微晶纖維素、 微粉硅膠，混勻，泛丸，6(TC干燥，制成1000g，得微丸。本方方解本方經(jīng)過多年的臨床錘煉，專為此病而設(shè)。全方以五組常用藥對集合而成，g卩金銀花配連翹、野菊花配板蘭根、蟬衣配僵蠶、葛根配羌活、桂枝配白芍。方中金銀花、連翹辛涼疏風(fēng)，為著名辛涼解表劑銀翹散之君藥，亦是本方君藥；野菊花，板欄根清熱解毒，增強銀翹解毒祛邪之功蟬衣、僵蠶，相須而伍，清熱疏風(fēng)，解 表散結(jié)(有較強抗過敏作用)，四藥同為臣藥，葛根、羌活輔以防風(fēng)， 辛溫升散，解肌祛風(fēng)且能導(dǎo)引諸藥直達陽明經(jīng)脈(根據(jù)報道葛根有調(diào) 節(jié)平滑肌松弛和收縮功能)，川桂枝、白芍辛散通絡(luò)，調(diào)和營衛(wèi)。方 中五組藥對分則各有專效，合則相輔相成，協(xié)同為用，效力倍增。對
面癱初期療效甚佳，往往一診之后基本治愈，或痊愈(療程約為7—13 天)。故亦稱之為面癱一診牽正飲。根據(jù)我們的經(jīng)驗，使用本方強調(diào)一個"早"字，即早診斷、早用藥突出一個"專"字，即使用專方專藥，不必輔以他法(針灸、 敷貼)；并做到靜心養(yǎng)息、慎風(fēng)寒，禁煙酒。本方對于病程較久(2—3 個月)和中樞性面癱無效。本發(fā)明具有解表祛邪、通絡(luò)牽正之功效，用于治療口眼歪斜(周 圍性面癱)；中醫(yī)藥發(fā)揮其整體辯證優(yōu)勢，對本病治療積累了豐富經(jīng) 驗。因此，為適應(yīng)社會和廣大患者之需，方便患者服用，本發(fā)明制成 顆粒劑，命名為"面癱牽正顆粒"；制成微丸，命名為"面癱牽正 微丸"。
具體實施方式
例l:面癱牽正顆粒制備方法(1) 各味中草藥的重量為-金銀花10~40g、連翹2 32g、羌活l~29g、葛根10~40g、野菊花 2 32g、板蘭根l 30g、蟬衣2 32g、僵蠶2~32g、炒白芍2 32g、川 桂枝l 26g、防風(fēng)l 28g、生甘草l 25g。(2) 制備方法以上各藥，取金銀花、連翹、羌活、野菊花、川桂枝、防風(fēng)六味， 用10倍量水浸泡1~2小時，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油5小時，濾 過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余葛根、板蘭根、蟬衣、僵
蠶、炒白芍、生甘草六味合并，加水煎煮2次，每次加入6倍量水， 煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮 至相對密度為1.10 (75 8(TC測)的清膏，加乙醇使含醇量達60%， 攪勻，靜置24小時，吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度 為1.25-1.30 (75 8(TC測)的稠膏，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉， 加適量糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥，備用；收集的揮發(fā)油 采用e-環(huán)糊精水飽和法包合，取e-環(huán)糊精，加水適量(揮發(fā)油P -環(huán)糊精水為lml: 5g: 80ml)，加熱使溶解，降至55'C;揮發(fā)油(揮 發(fā)油無水乙醇為l: 3)用無水乙醇稀釋，緩緩注入55°C P -環(huán)糊精溶液中，恒溫攪拌2小時，放冷，置冰箱(UrC以下)冷藏24小時， 取出，抽濾，收集濾渣，低溫(4(TC以下)真空干燥，過篩；將以上 所制得的顆?；煸谝黄鸹靹?，制成1000g，得顆粒劑。 例2:面癱牽正微丸制備方法(1) 各味中草藥的重量為金銀花1(K40g、連翹2 32g、羌活1 29g、葛根10~40g、野菊花 2~32g、板蘭根l 30g、蟬衣2 32g、僵蠶2~32g、炒白芍2 32g、川 桂枝l 26g、防風(fēng)l 28g、生甘草l 25g。(2) 制備方法以上各藥，取金銀花、連翹、羌活、野菊花、川桂枝、防風(fēng)六味， 用10倍量水浸泡1~2小時，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油5小時，濾 過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余葛根、板蘭根、蟬衣、僵
蠶、炒白芍、生甘草六味合并，加水煎煮2次，每次加入6倍量水， 煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮 至相對密度為1.10 (75 8(TC測)的清膏，加乙醇使含醇量達60%， 攪勻，靜置24小時，吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度 為1.25-1.30 (75 80。C測)的稠膏，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉， 加適量糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥，備用；收集的揮發(fā)油 采用P -環(huán)糊精水飽和法包合，取P-環(huán)糊精，加水適量(揮發(fā)油P -環(huán)糊精水為lml: 5g: 80ml)，加熱使溶解，降至55'C;揮發(fā)油(揮 發(fā)油無水乙醇為l: 3)用無水乙醇稀釋，緩緩注入55°C P-環(huán)糊精 溶液中，恒溫攪拌2小時，放冷，置冰箱(l(TC以下)冷藏24小時,取出，抽濾，收集濾渣，低溫(4(TC以下)真空干燥，過篩；將以上所制得的顆?；煸谝黄鸹靹?，加適量微晶纖維素、微粉硅膠，混勻，泛丸，6crc干燥，制成iooog,得微丸。
權(quán)利要求
1、一種治療周圍性面癱的中藥，其特征在于它是以下列中藥原料制成的金銀花10～40g、連翹2～32g、羌活1～29g、葛根10～40g、野菊花2～32g、板蘭根1～30g、蟬衣2～32g、僵蠶2～32g、炒白芍2～32g、川桂枝1～26g、防風(fēng)1～28g、生甘草1～25g。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的治療周圍性面癱的中藥，其特征在于它 為顆粒劑或微丸。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療周圍性面癱的中藥的制法，其特 征在于包括以下步驟以上各藥，取金銀花、連翹、羌活、野菊花、川桂枝、防風(fēng)六味，用6 14倍量水浸泡1 2小時，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油3 7小時，濾 過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余葛根、板蘭根、蟬衣、僵蠶、 炒白芍、生甘草六味合并，加水煎煮2次，每次加入3 9倍量水，煎煮 1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對密 度為0.10 2.10的清膏，加乙醇使含醇量達60%，攪勻，靜置24小時， 吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為1.05-1.50的稠膏，減壓 干燥成干浸膏，粉碎成細粉，加糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥， 備用；收集的揮發(fā)油采用e-環(huán)糊精水飽和法包合，取0-環(huán)糊精加水， 加熱使溶解，降至35 75。C;揮發(fā)油用無水乙醇稀釋，緩緩注入35 75。C e-環(huán)糊精溶液中，恒溫攪拌2小時，放冷，置冰箱冷藏24小時，取出， 抽濾，收集濾渣，低溫真空干燥，過篩；將以上所制得的顆?；煸谝黄?混勻，制成1000g，得顆粒劑。
4、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療周圍性面癱的中藥的制法，其特 征在于包括以下步驟以上各藥，取金銀花、連翹、羌活、野菊花、川桂枝、防風(fēng)六味，用6 14倍量水浸泡1~2小時，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油3 7小時，濾 過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余葛根、板蘭根、蟬衣、僵蠶、 炒白芍、生甘草六味合并，加水煎煮2次，每次加入3 9倍量水，煎煮 1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對密 度為0.10~2.10的清膏，加乙醇使含醇量達60%，攪勻，靜置24小時， 吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為1.05~1.50的稠膏，減壓 干燥成干浸膏，粉碎成細粉，加糊精與1%蛋白糖，混勻，制粒，干燥， 備用；收集的揮發(fā)油采用e-環(huán)糊精水飽和法包合，取e-環(huán)糊精加水， 加熱使溶解，降至35 75'C;揮發(fā)油用無水乙醇稀釋，緩緩注入35 75°。 e-環(huán)糊精溶液中，恒溫攪拌2小時，放冷，置冰箱冷藏24小時，取出， 抽濾，收集濾渣，低溫真空干燥，過篩；將以上所制得的顆粒混在一起 混勻，加微晶纖維素、微粉硅膠，混勻，泛丸，60'C干燥，制成1000g， 得微丸。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療周圍性面癱的中藥處方及制法，以金銀花、連翹、羌活、葛根、野菊花、板藍根、蟬衣、僵蠶、炒白芍、川桂枝、防風(fēng)、生甘草等十二味中藥材制成。本發(fā)明以上述的原藥材配以輔料和矯味劑制成顆粒劑或微丸；通過口服給藥，治療口眼歪斜(周圍性面癱)；具有解表祛邪、通絡(luò)牽正之功效。
文檔編號A61K36/71GK101147761SQ200610096319
公開日2008年3月26日 申請日期2006年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月18日
發(fā)明者曹明成 申請人:曹明成