專利名稱：一種治療疼痛的中藥制劑及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療由骨質(zhì)增生癥、腰椎間盤突出癥、頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、跌打損傷等引起疼痛的中藥制劑及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
脊椎或四肢關(guān)節(jié)，肌肉等的疼痛，由骨刺、風(fēng)濕、扭傷等各種原因引起。
骨刺是由于骨質(zhì)增生而形成的增生骨贅，多由風(fēng)寒濕邪內(nèi)侵，致氣血凝滯不通而形成，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱骨關(guān)節(jié)炎，中醫(yī)辨證屬于痹證?！秲?nèi)經(jīng)》稱“風(fēng)、寒、濕三氣雜至，合而為痹。以冬遇此者為骨痹。”疼痛既是一種生理現(xiàn)象又是一種病理反應(yīng)，人體各個(gè)系統(tǒng)到30歲以后逐漸出現(xiàn)退行性變化，骨骼系統(tǒng)尤為明顯，45歲以上的人有80％出現(xiàn)不同程度疼痛，70歲以上高達(dá)95％，只有5％的人出現(xiàn)臨床癥狀，發(fā)生部位多在膝、髖、手指、腰椎及頸椎關(guān)節(jié)。人們?cè)谏钪行枰儞Q體位和姿勢(shì)，當(dāng)長(zhǎng)期不變或劇變會(huì)造成骨與骨之間磨損，在退行變化的基礎(chǔ)上形成疼痛。其臨床癥狀以局部或神經(jīng)分布區(qū)域的疼痛為主，兼見麻木、坐骨神經(jīng)痛甚至癱瘓、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，病程纏綿，時(shí)好時(shí)壞，痛苦不堪，常影響患者生活，為中、老年人的常見病、多發(fā)病。隨著人們生活節(jié)奏的加快，骨質(zhì)增生患者越來(lái)越多，目前尚無(wú)特效療法將疼痛除掉。西醫(yī)一般采取牽引、烤電或手術(shù)剔除的辦法，但患者肉體痛苦，關(guān)鍵增生部位手術(shù)還有生命危險(xiǎn)，患者手術(shù)后幾年疼痛還會(huì)復(fù)發(fā)。
風(fēng)濕一詞最早出現(xiàn)在我國(guó)《黃帝內(nèi)經(jīng)》上，被稱之稱為痹，所以中醫(yī)俗稱類風(fēng)濕為“痹癥”。風(fēng)濕病包括所有侵蝕肌肉骨髂系統(tǒng)并累及全身的一類綜合性結(jié)締組織疾病，如關(guān)節(jié)、肌肉、肌腱、滑囊等。它主要是以疼痛、腫脹為主要表現(xiàn)，被稱為“不死的癌癥”。風(fēng)濕病大多累及關(guān)節(jié)而引起疼痛，酸痛，麻木、腫脹，甚至紅腫變形，重者會(huì)造成關(guān)節(jié)骨質(zhì)的破壞，導(dǎo)致關(guān)節(jié)變形，生活不能自理。且大多為慢性，反復(fù)發(fā)作，長(zhǎng)期折磨人的疾病，風(fēng)濕病是世界舉世公認(rèn)的疑難病，世界衛(wèi)生組織將每年的10月12日定為“世界關(guān)節(jié)炎日”。
關(guān)節(jié)過(guò)猛的扭轉(zhuǎn)、撕裂附著在關(guān)節(jié)外面的關(guān)節(jié)囊、韌帶及肌腱，就是扭傷。扭傷最常見于踝關(guān)節(jié)、手腕子及下腰部。
目前對(duì)該類疾病的治療方法較多，藥物各異，雖均能夠達(dá)到一定療效，但西藥對(duì)慢性疼痛不能根治，或長(zhǎng)期使用易成隱，選用中藥治療療效不佳。因此，進(jìn)一步提高療效，研究探討新的臨床治療藥物在現(xiàn)階段仍具有重要意義。
紅花具有活血通經(jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，跌撲損傷，瘡癰腫痛。
骨碎補(bǔ)具有補(bǔ)腎強(qiáng)骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動(dòng)，跌撲閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風(fēng)。
威靈仙具有祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋脈拘攣，屈伸不利，骨哽咽喉。
雞血具有補(bǔ)血、活血、通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。
中國(guó)專利CN1363364A、CN1164323C、CN1559454A、CN1410133A等都公開了用紅花、骨碎補(bǔ)、威靈仙、雞血藤以及其它中藥一起制備治療疼痛的中藥，但是申請(qǐng)人在實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，這些現(xiàn)有技術(shù)的藥物制劑中，除上述成分之外的其它成分在治療過(guò)程中沒有顯著的作用，而且增加中藥有可能會(huì)增加藥物的毒副作用，另一方面也增加了制備成本。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種由較少的中藥制成的療效確切的治療疼痛的中藥制劑。
本發(fā)明的另一目的是提供這種中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供這種中藥制劑的用途。
實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的第一個(gè)目的采用的技術(shù)方案是一種治療疼痛的中藥制劑，它是由下述重量百分比的中藥制成紅花5％～85％，骨碎補(bǔ)5％～85％，威靈仙5％～85％，雞血藤5％～85％。
上述中藥優(yōu)選紅花25％～45％，骨碎補(bǔ)25％～35％，威靈仙20％～30％以及雞血藤10％～20％。
所述中藥制劑制成外用劑型，包括貼敷劑、搽劑、酊劑、軟膏劑、貼膏劑、巴布劑。
實(shí)現(xiàn)本發(fā)明第二個(gè)目的技術(shù)方案的其中一種制備方法包括以下步驟①將紅花、骨碎補(bǔ)、威靈仙以及雞血藤按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉；②上述粗粉用濃度為35％～95％的乙醇浸泡40～50h后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液；③用藥劑學(xué)常規(guī)方法將上述滲漉液配制成外用制劑。
上述步驟②還包括將收集得到的滲漉液靜置40～50h后，加水至乙醇濃度為35％～55％。
上述步驟②中滲漉的速度為每公斤藥材每分鐘3～5ml。
上述步驟③中所述的外用制劑為貼敷劑、酊劑或搽劑。
實(shí)現(xiàn)本發(fā)明第二個(gè)目的技術(shù)方案的第二種制備方法包括以下步驟①將紅花、骨碎補(bǔ)、威靈仙以及雞血藤按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成細(xì)粉或者極細(xì)粉；②用藥劑學(xué)常規(guī)方法將上述細(xì)粉、極細(xì)粉配制成軟膏劑、巴布劑或貼膏劑。
實(shí)現(xiàn)本發(fā)明第二個(gè)目的技術(shù)方案的第三種制備方法包括以下步驟①將紅花、骨碎補(bǔ)、威靈仙以及雞血藤按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉；②將步驟①得到的粗粉用濃度為70％～95％的乙醇進(jìn)行回流，收集回流液；③減壓蒸餾步驟②得到的回流液，回收乙醇，噴霧干燥，得浸膏粉；④用藥劑學(xué)常規(guī)方法將步驟③得到的浸膏粉配制成搽劑、軟膏劑、貼膏劑或巴布劑。
實(shí)現(xiàn)本發(fā)明第三個(gè)目的的技術(shù)方案為上述的中藥制劑在制備治療疼痛的藥物中的應(yīng)用。特別是在制備治療骨質(zhì)增生癥、腰椎間盤突出癥、頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、跌打損傷等各種病因引起的疼痛的藥物中的應(yīng)用。
所述粗粉、細(xì)粉、極細(xì)粉是指按照2005年版中國(guó)藥典一部附錄規(guī)定制成的粉末。
本發(fā)明的中藥制劑使用方法為(1)將患者的皮膚擦干凈，取本發(fā)明的貼敷劑、貼膏劑、巴布劑貼敷于壓痛點(diǎn)上，隔日一次，每次貼敷2～10小時(shí)。(2)將患者的皮膚擦干凈，取本發(fā)明的搽劑、酊劑、軟膏劑搽涂于壓痛點(diǎn)及周圍，每日3～4次。
本發(fā)明經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證，結(jié)果如下1.、對(duì)小鼠熱板致痛的鎮(zhèn)痛作用按熱板法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果對(duì)熱板致痛小鼠有一定的鎮(zhèn)痛作用。
2.、對(duì)小鼠醋酸扭體致痛的鎮(zhèn)痛作用按醋酸扭體法進(jìn)行測(cè)試，本發(fā)明局部外用對(duì)0.6％醋酸生理鹽水0.2ml/只致痛小鼠有明顯的鎮(zhèn)痛作用。
3、對(duì)大鼠尿酸鈉關(guān)節(jié)炎致痛的鎮(zhèn)痛作用按尿酸鈉關(guān)節(jié)炎致痛方法進(jìn)行測(cè)試，局部涂抹致炎足方法給藥，結(jié)果本發(fā)明外用對(duì)微晶型尿酸鈉所致的大鼠關(guān)節(jié)炎疼痛有一定的鎮(zhèn)痛作用，使致炎后不同時(shí)間的步態(tài)計(jì)分有不同程度的降低。
某醫(yī)院用本發(fā)明的貼敷劑治療骨質(zhì)增生、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性勞損、無(wú)菌性炎癥等疾病100例，跌打損傷引起疾病14例，不同部位骨質(zhì)增生引起疾病57例，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3例，肩周炎15例，腰椎間盤突出癥11例。疼痛部位在頸部17例，腰部23例，肩部26例，腰背部4例，四肢關(guān)節(jié)部22例，足跟疼痛8例。上述患者中男39例，女61例，平均年齡為45歲，年齡最小者10歲，最大者76歲，平均發(fā)病時(shí)間7年，最短為半個(gè)月，最長(zhǎng)為30年。使用本發(fā)明藥物后痊愈48例，顯效29例，有效21例，無(wú)效2例，顯效率為77％，總有效率達(dá)98％。
典型病例1、張××，男，48歲，某廠研究所廠，右足跟疼痛十多年，行走困難，拍片見右跟1.5×2cm疼痛，局部貼本發(fā)明藥物4次痊愈。
2、任××，女，52歲，某廠工人，右肩部疼痛一年，活動(dòng)受限，給壓痛處貼本發(fā)明藥物2次疼痛消失。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1貼敷劑的制備取紅花23g，骨碎補(bǔ)21g，威靈仙17g，雞血藤13g，按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉；上述粗粉用75％的乙醇浸泡48h后，以每公斤藥材每分鐘4ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，靜置48h，加水直至乙醇濃度為45％，過(guò)濾，取濾液加于脫脂棉中，放入鋁箔袋內(nèi)，封口，即得。
實(shí)施例2酊劑的制備取紅花23g，骨碎補(bǔ)21g，威靈仙17g，雞血藤13g，按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉，上述粗粉用75％的乙醇浸泡48h后，以每公斤每分鐘5ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，靜置50h，加水至乙醇濃度為50％，過(guò)濾，取濾液灌裝于30ml高密度塑料瓶封口，加蓋，即得。
實(shí)施例3搽劑的制備取紅花22g，骨碎補(bǔ)20g，威靈仙17g，雞血藤14g，按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉，用80％的乙醇進(jìn)行回流，收集回流液，減壓蒸餾回流液并回收乙醇，噴霧干燥，即得浸膏粉，取20g浸膏粉(相當(dāng)于73g生藥)加70％二甲基亞砜溶液1000ml溶解，灌裝于30ml高密度塑料瓶封口，加蓋，即得。直接搽涂、揉搽于患處。
實(shí)施例4軟膏劑的制備取紅花23g，骨碎補(bǔ)21g，威靈仙17g，雞血藤13g，藥材按炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉，用75％乙醇進(jìn)行回流，收集回流液，減壓蒸餾回流液并回收乙醇，噴霧干燥，即得浸膏粉，將浸膏粉與適量基質(zhì)研勻，即得。
實(shí)施例5貼膏劑的制備取紅花25g，骨碎補(bǔ)22g，威靈仙16g，雞血藤13g，藥材按炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成細(xì)粉，將細(xì)粉灘涂在裱背材料上，即得。
實(shí)施例6巴布劑的制備取紅花23g，骨碎補(bǔ)20g，威靈仙18g，雞血藤13g，藥材按炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成極細(xì)粉，將極細(xì)粉與水溶性高分子材料基質(zhì)混合后，即得。
實(shí)施例7貼敷劑的制備取紅花25g，骨碎補(bǔ)20g，威靈仙17g，雞血藤14g，按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉；上述粗粉用50％的乙醇浸泡50h后，以每公斤每分鐘3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，過(guò)濾，取濾液加于無(wú)紡布片中，放入鋁箔袋內(nèi)，封口，即得。
實(shí)施例8酊劑的制備取紅花21g，骨碎補(bǔ)21g，威靈仙18g，雞血藤14g，按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉，上述粗粉用55％的乙醇浸泡45h后，以每公斤每分鐘5ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，過(guò)濾，取濾液灌裝于30ml高密度塑料瓶封口，加蓋，即得。
對(duì)比例1取紅花23g，雞血藤13g，骨碎補(bǔ)21g，威靈仙17g，紅藤21g，透骨草21g，白芥子13g，虎杖13g按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉；用75％乙醇適量浸泡48h后，以每公斤每分鐘4ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，靜置48h，加水至乙醇濃度為45％。取藥液加于脫脂棉中，放入鋁箔袋內(nèi)，封口，即得。
對(duì)比例1和實(shí)施例1制成的滲漉液的鎮(zhèn)痛效果用光熱測(cè)痛法和熱板法進(jìn)行了比較，并用45％乙醇做對(duì)照。選用在TF光熱測(cè)痛儀上和在55±0.5℃熱板上預(yù)測(cè)痛閾值，以痛閾提高百分率為指標(biāo)比較兩實(shí)施例的鎮(zhèn)痛作用，結(jié)果平均痛閾提高百分率(％)如下
表1

從表1可知用實(shí)施例1制得的中藥制劑的鎮(zhèn)痛作用優(yōu)于用對(duì)比例1制得的藥物。
權(quán)利要求
1.一種治療疼痛的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量百分比的中藥制成紅花5％～85％，骨碎補(bǔ)5％～85％，威靈仙5％～85％，雞血藤5％～85％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療疼痛的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量百分比的中藥制成紅花25％～45％，骨碎補(bǔ)25％～35％，威靈仙20％～30％，雞血藤10～20％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療疼痛的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑制成外用劑型，包括貼敷劑、搽劑、酊劑、軟膏劑、貼膏劑以及巴布劑。
4.權(quán)利要求1或2所述中藥制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟①將紅花、骨碎補(bǔ)、威靈仙以及雞血藤按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉；②將步驟①得到的粗粉用濃度為35％～95％的乙醇浸泡40～50h后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液；③用藥劑學(xué)常規(guī)方法將步驟②得到的滲漉液配制成外用制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于步驟②還包括將收集得到的滲漉液靜置40～50h后，加水至其乙醇濃度為35％～55％。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于步驟②中滲漉的速度為每公斤藥材每分鐘3～5ml。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于步驟③中所述的外用制劑為貼敷劑、酊劑或搽劑。
8.一種權(quán)利要求1或2所述中藥制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟①將紅花、骨碎補(bǔ)、威靈仙以及雞血藤按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成細(xì)粉或者極細(xì)粉；②用藥劑學(xué)常規(guī)方法將上述細(xì)粉、極細(xì)粉配制成軟膏劑、巴布劑或貼膏劑。
9.一種權(quán)利要求1或2所述中藥制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟①將紅花、骨碎補(bǔ)、威靈仙以及雞血藤按藥材炮制規(guī)范加工炮制，晾干粉碎成粗粉；②將步驟①得到的粗粉用濃度為70％～95％的乙醇進(jìn)行回流，收集回流液；③減壓蒸餾步驟②得到的回流液，回收乙醇，噴霧干燥，得浸膏粉；④用藥劑學(xué)常規(guī)方法將步驟③得到的浸膏粉配制成搽劑、軟膏劑、貼膏劑或巴布劑。
10.權(quán)利要求1至3之一所述的中藥制劑在制備治療疼痛的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥制劑，它是由紅花、骨碎補(bǔ)、雞血藤、威靈仙4味藥按一定重量百分比組方制成。該中藥制劑以有機(jī)溶劑進(jìn)行萃取其有效成分或者直接粉碎成細(xì)粉以常規(guī)制劑萬(wàn)法制成，包括貼敷劑、搽劑、酊劑、軟膏劑、貼膏劑、巴布劑等藥劑學(xué)定義的外用制劑。本發(fā)明的中藥制劑用于治療骨質(zhì)增生癥、腰椎間盤突出癥、頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、跌打損傷等各種病因引起的疼痛，使用時(shí)貼敷或搽涂于最明顯之壓痛點(diǎn)，療效甚佳。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1899403SQ20061010335
公開日2007年1月24日 申請(qǐng)日期2006年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月21日
發(fā)明者李小杭 申請(qǐng)人:黃羿, 李小杭