專利名稱：帶緩沖邊的人體腔管代用品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人體腔管代用品，特別是食管或氣管的代用品，即人工食管或人工氣管。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有技術(shù)中，當(dāng)因腫瘤需要切除食管時(shí)，通常采用提升胃或腸管與食管近端吻合重建消化道的辦法來解決，這種方法損傷大，且為非生理食物通道，有很多難以克服的并發(fā)癥；而氣管病變需切除3cm以上的氣管時(shí)，臨床上迫切需要理想的氣管重建代用品。
本發(fā)明人在中國專利ZL01107515.5(專利名稱人造腔管代用品)中公開了一種用于人體腔管重建的代用品，特別是食管或氣管重建時(shí)的代用品，其主要結(jié)構(gòu)為由記憶合金智能元件制成的管狀體和連接件組成，連接件固定在管狀體的兩端或端部，硅膠膜部分或完全覆蓋由記憶合金智能元件制成的管狀體。按照這個(gè)專利技術(shù)方案設(shè)計(jì)制造的產(chǎn)品，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中取得了較好的效果，有效解決了吻合口瘺、脫管等技術(shù)難題，但是，由于人造腔管代用品直接與人體腔管斷端的組織連接，由于管口記憶合金智能元件的支撐應(yīng)力的存在，人體腔管斷端的蠕動(dòng)可能會(huì)導(dǎo)致連接口附近的組織增生，如肉芽增生，尤其出現(xiàn)在疤痕體質(zhì)的病人中，從而使人造腔管代用品與人體的吻合口變得狹窄，臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，這種吻合口狹窄的情形有一定的發(fā)生率，目前尚無法得到有效解決。因此，上述專利產(chǎn)品仍需進(jìn)一步改進(jìn)和完善，以減少在部分病人中的人造腔管代用品吻合口狹窄的發(fā)生率。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供了一種帶緩沖邊的人體腔管代用品，特別是人體食管重建或氣管重建的代用品，它能有效地解決了人體食管或氣管切除后食管或氣管重建問題，能有效解決了吻合口瘺、脫管、特別是吻合口狹窄的問題。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明所述的帶緩沖邊的人體腔管代用品，由支撐管、連接件、柔性材料膜和緩沖邊組成；所述柔性材料膜附著在支撐管上；緩沖邊連接在支撐管的端部；連接件固定在支撐管上，距離支撐管的端部1mm～30mm。
所述緩沖邊是柔性材料膜向所述支撐管的端部以外延伸的膜，緩沖邊的厚度大于或等于柔性材料膜的厚度，緩沖邊的長度在1mm～30mm之間。
此外，所述緩沖邊還可以是柔性材料膜向所述支撐管的端部以外延伸的膜，該膜向所述支撐管端部外側(cè)翻轉(zhuǎn)形成卷邊，構(gòu)成卷邊型緩沖邊。
所述支撐管是由能變形而且變形后又能恢復(fù)或者基本恢復(fù)變形前形狀的彈性材料制造的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的管體。
進(jìn)一步，所述支撐管是醫(yī)用金屬材料絲或纖維編織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體；或者是醫(yī)用金屬材料金絲繞成的螺旋彈簧組成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體；或者是經(jīng)過數(shù)控加工后形成的能彎曲的有彈性的醫(yī)用金屬材料薄壁網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體；或者是經(jīng)過激光雕刻后的能彎曲的有彈性的醫(yī)用金屬材料薄壁網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體。
具體地，所述醫(yī)用金屬材料，選自醫(yī)用鈦合金(如鈦鎳形狀記憶合金、β鈦合金)、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鋯合金等金屬基醫(yī)用材料。
所述支撐管可以有不同的幾何形狀，如圓柱管形、帶單喇叭口的圓柱管形、帶雙單喇叭口的圓柱管形等。
所述連接件是用醫(yī)用柔性材料制造的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
進(jìn)一步，所述連接件是用醫(yī)用柔性材料絲或者纖維，通過編織或針織制造的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
所述柔性材料膜是能在人體中長期植入的醫(yī)用柔性材料制造的薄膜。
進(jìn)一步，所述醫(yī)用柔性材料是能在人體中長期植入的醫(yī)用柔性材料，滌綸(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、硅膠、聚丙烯、聚碳酸酯、聚醚醚酮、聚砜、離子聚合物、丁苯聚合物、聚酰胺、聚多肽、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚聚酰胺嵌段共聚物等材料。
所述連接件通過手術(shù)縫合線縫合固定在支撐管上。
所述支撐管內(nèi)安裝有防返流裝置，防返流裝置通常安裝在支撐管的遠(yuǎn)端。本發(fā)明之帶防返流裝置的人體腔管代用品通常在食管切除后進(jìn)行食管重建時(shí)采用。
進(jìn)一步，所述防返流裝置是花瓣型結(jié)構(gòu)，通常有2瓣式結(jié)構(gòu)、3瓣式結(jié)構(gòu)、4瓣式結(jié)構(gòu)、5瓣式結(jié)構(gòu)、6瓣式結(jié)構(gòu)等具體設(shè)計(jì)。
此外，所述防返流裝置還可以是袖套型單向閥式結(jié)構(gòu)。
由于本發(fā)明采用了主體為帶膜的支撐管形成的管體，在靠近管體的端部處安裝了連接件，用于與保留的人體腔管(如食管、氣管等)斷端進(jìn)行縫合，減緩保留的人體腔管(如食管、氣管等)斷端的蠕動(dòng)對(duì)吻合口的影響，而且在帶膜的支撐管形成的管體的端部邊緣設(shè)計(jì)制造了緩沖邊，進(jìn)一步降低了支撐管在吻合口處形成的應(yīng)力集中。采用這種管體結(jié)構(gòu)，能有效防止周圍新生組織收縮形成的狹窄；連接件能有效減緩保留的正常人體腔管(如食管、氣管等)斷端蠕動(dòng)對(duì)吻合口的影響，建立牢固的接連，防止吻合口瘺和脫管；緩沖邊能有效分散支撐管在吻合口處形成的應(yīng)力集中，減少或者避免人體腔管(如食管、氣管等)吻合口狹窄情形的出現(xiàn)。


圖1是本發(fā)明之帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，緩沖邊是柔性材料膜向支撐管的端部以外延伸的膜，緩沖邊的厚度大于柔性材料膜的厚度。支撐管的形狀為圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為鈦鎳形狀記憶合金絲編織成的網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)。
圖2是本發(fā)明之帶卷邊型緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，緩沖邊是柔性材料膜向支撐管的端部以外延伸的膜，該膜向支撐管端部外側(cè)翻轉(zhuǎn)形成卷邊型結(jié)構(gòu)。支撐管的形狀為圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為鈦鎳形狀記憶合金絲編織成的網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)。
圖3是本發(fā)明之單喇叭帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，支撐管的形狀為帶單喇叭口的圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為鈦鎳形狀記憶合金絲編織成的網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)。
圖4是本發(fā)明之雙喇叭帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，支撐管的形狀為帶雙喇叭口的圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為鈦鎳形狀記憶合金絲編織成的網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)。
圖5是本發(fā)明之防返流裝置的單喇叭帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，支撐管的形狀為帶單喇叭口的圓柱管形，而且在支撐管內(nèi)安裝了防返流裝置。
圖6是本發(fā)明之彈簧型帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，支撐管的形狀為圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為鈦鎳形狀記憶合金絲繞成的螺旋彈簧組成的網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)。緩沖邊是柔性材料膜向支撐管的端部以外延伸的膜，緩沖邊的厚度大于柔性材料膜的厚度。
圖7是本發(fā)明之卷邊型彈簧狀帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，支撐管的形狀為圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為鈦鎳形狀記憶合金絲繞成的螺旋彈簧組成的網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)，而且在支撐管內(nèi)安裝了防返流裝置。緩沖邊是柔性材料膜向支撐管的端部以外延伸的膜，該膜向支撐管端部外側(cè)翻轉(zhuǎn)形成卷邊型結(jié)構(gòu)。
圖8是本發(fā)明之薄壁管形帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，支撐管的形狀為圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為經(jīng)過數(shù)控加工后形成的能彎曲的有彈性的鈦鎳形狀記憶合金薄壁網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)；或者是經(jīng)過定型熱處理、并經(jīng)過激光雕刻后的能彎曲的有彈性的鈦鎳形狀記憶合金薄壁網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)。緩沖邊是柔性材料膜向支撐管的端部以外延伸的膜，緩沖邊的厚度大于柔性材料膜的厚度。
圖9是本發(fā)明之卷邊型薄壁管形帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，支撐管的形狀為圓柱管形，其結(jié)構(gòu)為經(jīng)過數(shù)控加工后形成的能彎曲的有彈性的鈦鎳形狀記憶合金薄壁網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)；或者是經(jīng)過定型熱處理、并經(jīng)過激光雕刻后的能彎曲的有彈性的鈦鎳形狀記憶合金薄壁網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)；而且在支撐管內(nèi)安裝了花瓣型防返流裝置。緩沖邊是柔性材料膜向支撐管的端部以外延伸的膜，該膜向支撐管端部外側(cè)翻轉(zhuǎn)形成卷邊型結(jié)構(gòu)。
圖10是圖9的A向視圖。圖中，防返流裝置是2瓣式花瓣型結(jié)構(gòu)。
圖11是圖9的A向視圖。圖中，防返流裝置是3瓣式花瓣型結(jié)構(gòu)。
圖12是圖9的A向視圖。圖中，防返流裝置是4瓣式花瓣型結(jié)構(gòu)。
圖13是圖9的A向視圖。圖中，防返流裝置是5瓣式花瓣型結(jié)構(gòu)。
圖14是圖9的A向視圖。圖中，防返流裝置是6瓣式花瓣型結(jié)構(gòu)。
圖15是本發(fā)明之安裝了袖套型單向閥式防返流裝置的卷邊型帶緩沖邊的人體腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，安裝在支撐管內(nèi)的防返流裝置采用了袖套型單向閥式結(jié)構(gòu)。
圖16是圖15的側(cè)視圖。
圖17是圖16的B向視圖。
圖18是本發(fā)明所述支撐管覆膜后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中，同時(shí)制造防返流裝置。
圖19是圖18卷邊后的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖20是圖19安裝了連接件和制造了防返流裝置上的切口后的本發(fā)明之成品的結(jié)構(gòu)示意圖。
上述圖中，1為支撐管，2為連接件，3為柔性材料膜，4為緩沖邊，5為手術(shù)縫合線，6為防返流裝置，7為防返流裝置上的開口。
具體實(shí)施例實(shí)施例1帶花瓣型防返流裝置的卷邊型帶緩沖邊的人體腔管代用品采用恢復(fù)溫度為15℃直徑為0.25mm的鈦鎳形狀記憶合金絲，在模具中編織支撐管1，然后在模具中進(jìn)行定型熱處理，使其在恢復(fù)溫度以上為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓柱管形，拋光、清洗后，即得到了本發(fā)明所述的支撐管1。
在覆膜設(shè)備中，將支撐管1安裝在專用模具中，按照醫(yī)用硅膠的通用工藝對(duì)支撐管1覆膜，同時(shí)制造了防返流裝置坯料。形成了半成品，即有防返流裝置坯料的帶柔性材料膜3的支撐管1，參考圖18。
將超出支撐管1的端部的帶柔性材料膜3向支撐管1的端部外側(cè)翻轉(zhuǎn)形成卷邊，構(gòu)成卷邊型緩沖邊4，參考圖19。
采用編織的滌綸環(huán)作為連接件2，用手術(shù)縫合線5將連接件2縫合固定在支撐管1的端部，離端部的距離10mm。用專用刀片在防返流裝置上切3個(gè)開口7，制造好3瓣式花瓣型防返流裝置。清洗、包裝，滅菌，即得到了本發(fā)明之帶花瓣型防返流裝置的卷邊型帶緩沖邊的人體腔管代用品，參考圖20。
上述產(chǎn)品的制造過程中，支撐管1可以是任何能變形而且變形后又能恢復(fù)或者基本恢復(fù)變形前形狀的彈性材料制造的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的管體。一般可以采用彈性好的金屬基醫(yī)用材料代替鈦鎳形狀記憶合金，如β鈦合金、彈性醫(yī)用不銹鋼、彈性醫(yī)用鋯合金等材料。
上述產(chǎn)品的制造過程中，柔性材料膜3除了采用醫(yī)用硅膠，也可以采用其他可以在人體中長期植入的材料替代，如滌綸(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚醚醚酮、聚砜、離子聚合物、丁苯聚合物、聚酰胺、聚多肽、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚聚酰胺嵌段共聚物等材料。
同樣，連接件2也可以采用除了滌綸以外的其他可以在人體中長期植入的材料替代，用來制造連接件2，如聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯等材料。
實(shí)施例2圓柱管形帶緩沖邊的人體腔管代用品支撐管1的制造工藝與實(shí)施例1相同，但在覆膜設(shè)備中覆膜時(shí)的模具不同，覆膜后，在支撐管1的端部形成了緩沖邊4，緩沖邊4長度約15mm，最大厚度約為支撐管1上柔性材料膜3的厚度的3倍。覆膜后，將連接件2縫合固定在支撐管1上，清洗、包裝，滅菌，即得到了本發(fā)明之圓柱管形帶緩沖邊的人體腔管代用品，參考圖1。
實(shí)施例3袖套型單向閥式防返流裝置的卷邊型帶緩沖邊的人體腔管代用品本實(shí)施例的制造工藝與實(shí)施例1及實(shí)施例2基本相同，僅改變模具的形狀，按相同工藝路線，就可以制造出本發(fā)明之圓柱管形帶緩沖邊的人體腔管代用品，參考圖15，圖16，圖17。
應(yīng)該注意，本文中公開和說明的結(jié)構(gòu)可以用其它效果相同的結(jié)構(gòu)代替，同時(shí)本發(fā)明所介紹的實(shí)施例并非實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的唯一結(jié)構(gòu)。雖然本發(fā)明的優(yōu)先實(shí)施例已在本文中予以介紹和說明，但本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員都清楚知道這些實(shí)施例不過是舉例說明而已，本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員可以做出無數(shù)的變化、改進(jìn)和代替，而不會(huì)脫離本發(fā)明，因此，應(yīng)按照本發(fā)明所附的權(quán)利要求書的精神和范圍來的限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于由支撐管(1)、連接件(2)、柔性材料膜(3)和緩沖邊(4)組成；所述柔性材料膜(3)附著在支撐管(1)上；緩沖邊(4)連接在支撐管(1)的端部；連接件(2)固定在支撐管(1)上，距離支撐管(1)的端部1mm～30mm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述緩沖邊(4)是柔性材料膜(3)向所述支撐管(1)的端部以外延伸的膜，緩沖邊(4)的厚度大于或等于柔性材料膜(3)的厚度，緩沖邊(4)的長度在1mm～30mm之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述緩沖邊(4)是柔性材料膜(3)向所述支撐管(1)的端部以外延伸的膜，該膜向所述支撐管(1)端部外側(cè)翻轉(zhuǎn)形成卷邊。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述支撐管(1)是由能變形而且變形后又能恢復(fù)或者基本恢復(fù)變形前形狀的彈性材料制造的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的管體。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述支撐管(1)是醫(yī)用金屬材料絲或纖維編織成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體；或者是醫(yī)用金屬材料金絲繞成的螺旋彈簧組成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體；或者是經(jīng)過數(shù)控加工后形成的能彎曲的有彈性的醫(yī)用金屬材料薄壁網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體；或者是經(jīng)過激光雕刻后的能彎曲的有彈性的醫(yī)用金屬材料薄壁網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)管體。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述醫(yī)用金屬材料，選自鈦鎳形狀記憶合金、β鈦合金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鋯合金。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述支撐管可以有不同的幾何形狀，有圓柱管形、帶單喇叭口的圓柱管形、帶雙單喇叭口的圓柱管形。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述連接件(2)是用醫(yī)用柔性材料制造的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述連接件(2)是用醫(yī)用柔性材料絲或者纖維，通過編織或針織制造的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述柔性材料膜(3)是能在人體中長期植入的醫(yī)用柔性材料制造的薄膜。
11.根據(jù)權(quán)利要求8或9或10所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述醫(yī)用柔性材料是能在人體中長期植入的醫(yī)用柔性材料，選自滌綸(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯纖維)、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、硅膠、聚丙烯、聚碳酸酯、聚醚醚酮、聚砜、離子聚合物、丁苯聚合物、聚酰胺、聚多肽、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚聚酰胺嵌段共聚物。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述連接件(2)通過手術(shù)縫合線(5)縫合固定在支撐管(1)上。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述支撐管(1)內(nèi)安裝有防返流裝置(6)，防返流裝置(6)安裝在支撐管(1)的遠(yuǎn)端。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述防返流裝置(6)是花瓣型結(jié)構(gòu)，有2瓣式結(jié)構(gòu)、3瓣式結(jié)構(gòu)、4瓣式結(jié)構(gòu)、5瓣式結(jié)構(gòu)、6瓣式結(jié)構(gòu)。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述帶緩沖邊的人體腔管代用品，其特征在于所述防返流裝置(6)是袖套型單向閥式結(jié)構(gòu)。
全文摘要
帶緩沖邊的人體腔管代用品，由支撐管、連接件、柔性材料膜和緩沖邊組成，柔性材料膜附著在支撐管上；緩沖邊連接在支撐管的端部；連接件固定在支撐管上。采用這種帶膜的支撐管體結(jié)構(gòu)，能有效防止周圍新生組織收縮形成的狹窄；連接件能有效減緩保留的正常人體腔管斷端蠕動(dòng)對(duì)吻合口的影響，建立牢固的接連，防止吻合口瘺和脫管；緩沖邊能有效分散支撐管在吻合口處形成的應(yīng)力集中，減少或者避免人體腔管吻合口狹窄情形的出現(xiàn)。本發(fā)明可用做人工食管或人工氣管，在人體食管重建或氣管重建時(shí)，作為代用品使用。
文檔編號(hào)A61L27/06GK1927138SQ200610122449
公開日2007年3月14日 申請(qǐng)日期2006年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月27日
發(fā)明者周星, 傅劍華, 李艷芳, 羅小建, 朱明 , 郭愛軍, 羅麗飛 申請(qǐng)人:周星