專利名稱：一種傷濕祛痛軟膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及一種中藥軟膏劑。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的傷濕祛痛膏是按部頒標(biāo)準(zhǔn)(《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)編號WS3-B-1534-93)的一種貼膏劑，該貼膏劑由當(dāng)歸、蒼術(shù)、干姜、白芷、草烏、川烏、山柰、八角茴香、麻黃、薄荷腦、樟腦、冰片、水楊酸甲酯(冬青油)十三味藥組成，該藥的處方是生川烏180g，生草烏180g，麻黃180g，蒼術(shù)360g，當(dāng)歸360g，白芷229g，干姜485g，山柰146g，八角茴香114g，薄荷腦80g，冰片60g，樟腦40g，水楊酸甲酯60g。該藥可由以下方法制備得到將以上十三味，除薄荷腦、冰片、樟腦、水牛楊酸甲酯外，其余生川烏等九味粉碎成細(xì)粉，用85％乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.16～1.21(55～60℃熱測)的浸膏，加入薄荷腦等四味，混勻；另加3.7～4倍重量由橡膠、松香等制成的基質(zhì)，制成涂料；進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，制得。
傷濕祛痛膏具有祛風(fēng)濕、止痛的功效，用于頭痛，風(fēng)濕痛，神經(jīng)痛，扭傷及肌肉酸痛諸癥，臨床療效顯著、應(yīng)用廣泛。但由于該藥是貼膏劑，透氣性不好，患者應(yīng)用時(shí)易產(chǎn)生過敏，很大程度上限制了本產(chǎn)品的應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療傷濕祛痛的軟膏劑，該軟膏劑具有患者用藥后不會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)的優(yōu)點(diǎn)。
本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案如下所述一種傷濕祛痛軟膏由以下重量份的組分制成川烏180份、生草烏180份、麻黃180份、蒼術(shù)360份、當(dāng)歸360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷腦80份，冰片60份，樟腦40份，水楊酸甲酯60份，甘油100～600份，苯甲酸鈉20～100份，卡波姆75～300份，月桂氮酮100～300份，聚山梨酯80 100～300份，三乙醇胺適量。
本發(fā)明所述的傷濕祛痛軟膏的最佳方案是川烏180份、生草烏180份、麻黃180份、蒼術(shù)360份、當(dāng)歸360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷腦80份，冰片60份，樟腦40份，水楊酸甲酯60份，甘油400份，苯甲酸鈉50份，卡波姆125份，月桂氮酮200份，聚山梨酯80 200份，三乙醇胺適量。
本發(fā)明所述的傷濕祛痛軟膏的制備方法由以下步驟組成(1)將當(dāng)歸、蒼術(shù)、干姜、白芷、草烏、川烏、山柰、八角茴香、麻黃粉碎，用4～8倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，在60℃～80℃減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃熱測的相對密度為1.05～1.08的浸膏；(2)將甘油、苯甲酸鈉和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，與步驟1所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液調(diào)pH至6.5～7.0；(3)將月桂氮酮和乳化劑聚山梨酯80混合，加熱至60℃，成輔料油相，與薄荷腦、樟腦、冰片、水楊酸甲酯混合，形成油相，加入步驟2所得的水相中攪拌至室溫，稱重，加水至2.9重量倍形成膠體，最后磨研均勻即可。
上述制備方法，其中步驟1所述的85％乙醇的用量最好是原料量的6倍。
本發(fā)明所述的苯甲酸鈉是防腐劑，其替代物可以是山梨酸鉀、苯甲酸；卡波姆是軟膏劑基質(zhì)；月桂氮酮是透皮吸收劑，其替代物可以是桉油；聚山梨酯80是乳化劑，其替代物可以是山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸山梨糖醇酯、聚氧乙烯脂肪酸甘油酯；甘油是皮膚保濕劑。
以下是本發(fā)明所述的傷濕祛痛軟膏的鑒定方法1、用薄層色譜法鑒定本發(fā)明所述的傷濕祛痛軟膏中的當(dāng)歸(1)供試品溶液取本品約15g，加無水硫酸鈉50g，加甲醇100ml，密塞，超聲提取15分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸至約2ml，殘?jiān)蛹状?ml使溶解。
(2)當(dāng)歸藥材對照溶液取當(dāng)歸對照藥材1g，加甲醇15ml，密塞，超聲提取15分鐘，過濾，濾液置蒸發(fā)皿上揮干，殘?jiān)靡掖?ml溶解制成當(dāng)歸藥材對照溶液。
(3)方法照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-正己烷(1∶9)為展開劑，展開，待展距約8cm時(shí)取出，晾干，置365nm紫外燈下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
2、氣相色譜法鑒定樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯(1)供試品溶液取本品約1.5g，精密稱定，加水200ml和2ml醋酸乙酯，用揮發(fā)油微量提取器連續(xù)提取2小時(shí)，收集揮發(fā)油醋酸乙酯液，并用醋酸乙酯沖洗冷凝管及揮發(fā)油提取器，再加2ml醋酸乙酯，用揮發(fā)油微量提取器繼續(xù)提取4小時(shí)，收集揮發(fā)油醋酸乙酯液，并用醋酸乙酯沖洗冷凝管及揮發(fā)油提取器，合并醋酸乙酯液，并用醋酸乙酯稀釋定容至50ml，過0.5μm微孔濾膜，即得；(2)對照品溶液稱取樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯各0.1mg，分別加醋酸乙酯1ml溶解，制成樟腦對照品溶液、薄荷腦對照品溶液、冰片對照品溶液、水楊酸甲酯對照品溶液，用于氣相色譜定性分析；精密稱取薄荷腦對照品適量，加醋酸乙酯制成每1ml為2mg的單一對照品貯備液。測定時(shí)吸取薄荷腦對照品貯備液1.20ml，置10ml的容量瓶中，用醋酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，制成薄荷腦對照品溶液，用于氣相色譜定量分析。
(3)方法按氣相色譜法(《中國藥典》2005年版一部附錄VIE)測定，供試品色譜應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜保留時(shí)間相同的色譜峰。色譜條件為ZB-WAX毛細(xì)管柱(30m×0.25mm×0.25um)，聚乙二醇為固定相，涂布濃度為100％。程序升溫初始溫度50℃，保持2分鐘，以每分鐘60℃的速率升溫至120℃，保持5分鐘；以每分鐘10℃的速率升溫至150℃，再以每分鐘升高60℃的速率升溫至235℃，終溫保持10分鐘。FID檢測器溫度為250℃；氣化溫度210℃，分流比為20∶1。按薄荷腦峰計(jì)算，理論板數(shù)應(yīng)不低于20000。供試品色譜應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜保留時(shí)間相同的色譜峰，其中薄荷腦(C10H20O)的含量不得少于6.4mg/g。
3、外觀檢查本發(fā)明所述傷濕祛痛軟膏外觀性狀呈黃色軟膏，氣芳香，應(yīng)符合《中國藥典》2005年版一部附錄IR有關(guān)軟膏劑項(xiàng)下各項(xiàng)規(guī)定。
本發(fā)明所述傷濕祛痛軟膏的配方中樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯為脂溶性揮發(fā)油，當(dāng)歸等其余九味用85％乙醇回流提取制成的浸膏既含脂溶性成分，又含水溶性成分，加上軟膏劑所需的輔料將其制備成水包油型軟膏劑，不僅藥性穩(wěn)定，藥物包容性好，還有利于藥物吸收，外搽按摩，易于患者應(yīng)用，解決了貼膏劑由于不透氣而易引起患者的過敏反應(yīng)的問題。
下面將通過實(shí)驗(yàn)來證明本發(fā)明所具有的優(yōu)點(diǎn)。
實(shí)驗(yàn)一、祛瘀消腫實(shí)驗(yàn)1.1試驗(yàn)材料1.1.1受試藥物本發(fā)明傷濕祛痛軟膏，制備方法見實(shí)施例2；陽性對照藥為傷濕祛痛膏，廣州真和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號05737；空白對照藥為空白基質(zhì)，由廣州真和藥業(yè)有限公司提供；肝素，徐州萬邦生化制藥有限公司生產(chǎn)，批號0206108；硫化鋇，上海國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司，批號F20040529。
1.1.2試驗(yàn)劑量本試驗(yàn)小鼠低、中、高三個(gè)劑量組，分別設(shè)為0.3、0.6、1.2g生藥/kg，上述劑量為臨床用藥劑量的10、20、40倍(按體重計(jì)算)；大鼠低、中、高三個(gè)劑量組，分別設(shè)為0.15、0.3、0.6g生藥/kg，上述劑量為臨床用藥劑量的5、10、20倍(按體重計(jì)算)。
1.1.3動(dòng)物NIH小鼠(合格證號20030001)；SD大鼠(合格證號20030001)，均由廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。SPF級，正常飼養(yǎng)3天后供試。
1.2方法和結(jié)果
1.2.1傷濕祛痛軟膏對大鼠創(chuàng)傷性瘀斑的影響取SD大鼠50只，體重180～200g，雌雄兼用，隨機(jī)分成3組，即空白基質(zhì)對照組、傷濕祛痛膏陽性對照組、傷濕祛痛軟膏組。實(shí)驗(yàn)前一天將大鼠背部用8％硫化鋇脫毛，然后用老虎鉗夾皮膚，造成皮下出血(面積4cm×4cm)，一小時(shí)后出現(xiàn)瘀斑，隨即將藥液均勻地涂于瘀斑處，每天兩次，每天觀察瘀斑消退情況，結(jié)果見表1。
表1 傷濕祛痛軟膏對大鼠創(chuàng)傷性瘀斑的影響(x±s)

注與空白基質(zhì)組比較，*P＜0.05，**P＜0.01表1結(jié)果表明傷濕祛痛軟膏與傷濕祛痛膏均能顯著縮短瘀斑消散天數(shù)，傷濕祛痛軟膏藥效強(qiáng)于傷濕祛痛膏，但無顯著性差異。
1.2.2傷濕祛痛軟膏對小鼠血瘀模型實(shí)驗(yàn)制備皮下血斑模型用脫毛劑(8％硫化鋇)將各鼠背部脫毛2cm×3cm，1天后，眼眶取血0.4ml，用50u/ml肝素生理鹽水0.1ml抗凝，皮下注射于背部脫毛處，形成皮下血斑。將制成皮下血斑模型的60只NIH小鼠，雌雄各半，隨機(jī)均分3組，即空白基質(zhì)組、傷濕祛痛軟膏組、傷濕祛痛膏陽性組。4小時(shí)后，測定血斑面積，作為給藥前血斑面積。立即給藥，每日在血斑上部涂藥，一天兩次，連續(xù)7天。并每天測定血斑面積1次，直至血斑消失，7天仍未消失者，按7天計(jì)。第4天開始即有部分小鼠的血斑消失。故只比較血斑消失時(shí)間和第1、第2、第3、第4天的血斑面積，結(jié)果見表2。
表2 傷濕祛痛軟膏對小鼠皮下血斑吸收的影響(X±S n＝13)

與空白基質(zhì)組比較*p＜0.05；**p＜0.01；t檢驗(yàn)表2可見，傷濕祛痛軟膏與傷濕祛痛膏均能顯著減少血斑面積并縮短血斑消失時(shí)間，傷濕祛痛軟膏藥效強(qiáng)于傷濕祛痛膏，但無顯著性差異。
試驗(yàn)二、傷濕祛痛軟膏局部用藥毒性試驗(yàn)資料1試驗(yàn)材料1.1藥物與試劑傷濕祛痛軟膏、傷濕祛痛膏由廣州真和藥業(yè)有限公司提供。2，4-二硝基氯苯批號20020901，上海試劑一廠；實(shí)驗(yàn)時(shí)用70％乙醇配成1％的致敏濃度及0.1％的激發(fā)濃度。
1.2動(dòng)物新西蘭兔(合格證號20030001)；白色豚鼠(合格證號20030001)，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。普通級，正常飼養(yǎng)三天后供試。
1.3飼養(yǎng)條件廣州中醫(yī)藥大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施清潔級動(dòng)物房，合格證號0004722。
2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果2.1皮膚刺激試驗(yàn)取健康新西蘭家兔16只，體重2.0～2.5kg，雌雄各半，隨機(jī)分為4組正常皮膚傷濕祛痛軟膏組、正常皮膚傷濕祛痛膏組、損傷皮膚傷濕祛痛軟膏組、損傷皮膚傷濕祛痛膏組，每組4只，于給藥前24小時(shí)將動(dòng)物脊柱兩側(cè)150cm2皮膚去毛并清潔，損傷皮膚區(qū)用0號砂紙檫脫毛區(qū)表皮以滲血為度，實(shí)驗(yàn)采用同體左右側(cè)皮膚自身對比，分為給藥區(qū)與對照區(qū)，左側(cè)去毛區(qū)涂本發(fā)明傷濕祛痛軟膏1g或傷濕祛痛膏1g，右側(cè)對照區(qū)涂等量空白軟膏(不含活性藥物)作對照，然后用紗布和膠布固定，每只動(dòng)物分籠飼養(yǎng)，分單次給藥(3次/天，每次間隔4小時(shí))和多次給藥(1次/天，連續(xù)7天)試驗(yàn)。
2.1.1單次給藥(急性)刺激性試驗(yàn)給藥24小時(shí)后用溫水除去藥液，于1、24、48、72小時(shí)肉眼觀察動(dòng)物的局部反應(yīng)，按《中藥新藥研究指南》中有關(guān)皮膚刺激性試驗(yàn)的評分標(biāo)準(zhǔn)(見表1、2)記錄刺激強(qiáng)度，同時(shí)剪取給藥部位的皮膚做病理組織學(xué)檢查，結(jié)果見表3。
2.1.2多次給藥刺激性試驗(yàn)連續(xù)給藥7天，于末次給藥24小時(shí)后，用溫水除去藥物，觀察去除藥物后1至7天涂藥部位皮膚的反應(yīng)情況，參照單次給藥刺激性試驗(yàn)方法進(jìn)行評分，同時(shí)剪取給藥部位的皮膚做病理組織學(xué)檢查，結(jié)果見表3。
表1.皮膚刺激反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)

表2 皮膚刺激強(qiáng)度評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

表3傷濕祛痛軟膏對皮膚刺激的平均反應(yīng)值

反應(yīng)平均值(紅斑形成總分+水腫形成總分)/合計(jì)動(dòng)物數(shù)結(jié)果表明，傷濕祛痛軟膏單次和多次給藥，對家兔正常皮膚和損傷皮膚的平均反應(yīng)值無明顯差別(平均分值＜0.49)，亦無異常反應(yīng)。傷濕祛痛膏單次和多次給藥，對家兔正常皮膚和損傷皮膚的平均反應(yīng)值有輕度刺激性(0.5＜平均分值＜2.99)。本試驗(yàn)說明傷濕祛痛軟膏對正常及損傷皮膚均無刺激性(按平均分值0-0.49評價(jià)為無刺激性)，傷濕祛痛膏對正常及損傷皮膚有輕度刺激性(按平均分值0.5＜平均分值＜2.99評價(jià)為輕度刺激性)，證明傷濕祛痛膏改劑型后的傷濕祛痛軟膏皮膚刺激性明顯降低。
2.2傷濕祛痛軟膏過敏試驗(yàn)取健康白色豚鼠30只，雌雄各半，體重250～300g，隨機(jī)分成3組空白對照組、傷濕祛痛軟膏組、陽性藥物對照組(2，4-二硝基氯苯)，于實(shí)驗(yàn)前24小時(shí)將豚鼠背部兩側(cè)毛剪去，每側(cè)去毛區(qū)約3×3cm，實(shí)驗(yàn)分以下二步進(jìn)行。
2.2.1致敏接觸試驗(yàn)每只動(dòng)物分籠飼養(yǎng)，取各組的受試藥物0.2g涂在豚鼠右側(cè)去毛區(qū)，持續(xù)6小時(shí)，于第7和14天，以同樣方法各重復(fù)一次，共計(jì)三次。
2.2.2激發(fā)接觸試驗(yàn)于末次給藥致敏后14天，將各組的受試藥物0.2g涂于豚鼠背部左側(cè)脫毛區(qū)，6小時(shí)后用蒸餾水沖洗背部殘余藥物，即刻觀察，然后于24、48、72小時(shí)再次觀察皮膚過敏反應(yīng)及全身反應(yīng)情況，按《中藥新藥研究指南》中有關(guān)皮膚過敏反應(yīng)的評分標(biāo)準(zhǔn)(見表4、5)進(jìn)行評價(jià)，結(jié)果見表6。
表4.皮膚過敏反應(yīng)程度的評分標(biāo)準(zhǔn)

反應(yīng)平均值(紅斑形成總分+水腫形成總分)/合計(jì)動(dòng)物數(shù)表5 皮膚致敏性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

致敏發(fā)生率將出現(xiàn)皮膚紅斑、水腫或全身性過敏反應(yīng)的動(dòng)物例數(shù)(不論程度輕重)，除于受試動(dòng)物總數(shù)表6.傷濕祛痛軟膏對豚鼠過敏反應(yīng)的影響

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明陽性藥2，4-二硝基氯苯組豚鼠皮膚受試區(qū)激發(fā)6小時(shí)即出現(xiàn)輕度紅斑，無水腫，在24、48、72小時(shí)后出現(xiàn)紅斑、水腫，致敏率100％，空白對照組和傷濕祛痛軟膏組激發(fā)后6、24、48、72小時(shí)未見致敏現(xiàn)象及全身反應(yīng)，按附表4皮膚致敏性評分標(biāo)準(zhǔn)，可判斷傷濕祛痛軟膏無致敏性，不產(chǎn)生過敏作用。
3結(jié)論對家兔和豚鼠的正常、破損皮膚進(jìn)行單次以及多次給予本發(fā)明傷濕祛痛軟膏涂抹，未發(fā)現(xiàn)皮膚組織異常，證明本發(fā)明傷濕祛痛軟膏對皮膚無刺激性，使用后不會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)。


圖1是本發(fā)明所述的傷濕祛痛軟膏的制備方法的流程圖。
具體實(shí)施方法例1處方川烏180g、生草烏180g、麻黃180g、蒼術(shù)360g、當(dāng)歸360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g的乙醇提取物，和薄荷腦80g，冰片60g，樟腦40g，水楊酸甲酯60g，甘油100g、苯甲酸鈉20g、卡波姆75g、月桂氮酮100g、聚山梨酯80 100g，三乙醇胺適量。
制備方法制備方法如圖l所示，具體過程詳述如下(1)將當(dāng)歸、蒼術(shù)、干姜、白芷、草烏、川烏、山柰、八角茴香、麻黃粉碎，用4倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，在60℃～80℃減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃熱測相對密度為1.05～1.08的浸膏；(2)將甘油、苯甲酸鈉和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，與步驟(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液調(diào)pH至6.5～7.0；(3)將月桂氮酮和乳化劑聚山梨酯80混合，加熱至60℃，成輔料油相，與薄荷腦、樟腦、冰片、水楊酸甲酯混合，形成油相，加入步驟(2)所得的水相中攪拌至室溫，稱重，加水至10kg形成膠體，最后磨研均勻即可。
例2處方川烏180g、生草烏180g、麻黃180g、蒼術(shù)360g、當(dāng)歸360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g的乙醇提取物，和薄荷腦80g，冰片60g，樟腦40g，水楊酸甲酯60g，甘油400g、苯甲酸鈉50g、卡波姆125g、月桂氮酮200g、聚山梨酯80 200g，三乙醇胺適量。
制備方法制備方法如圖1所示，具體過程詳述如下(1)將當(dāng)歸、蒼術(shù)、干姜、白芷、草烏、川烏、山柰、八角茴香、麻黃粉碎，用6倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，在60℃～80℃減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃熱測相對密度為1.05～1.08的浸膏；(2)將甘油、苯甲酸鈉和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，與步驟(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液調(diào)pH至6.5～7.0；(3)將月桂氮酮和乳化劑聚山梨酯80混合，加熱至60℃，成輔料油相，與薄荷腦、樟腦、冰片、水楊酸甲酯混合，形成油相，加入步驟(2)所得的水相中攪拌至室溫，稱重，加水至10kg形成膠體，最后磨研均勻即可。
例3處方川烏180g、生草烏180g、麻黃180g、蒼術(shù)360g、當(dāng)歸360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g的乙醇提取物，和薄荷腦80g，冰片60g，樟腦40g，水楊酸甲酯60g，甘油600g、苯甲酸鈉100g、卡波姆300g、月桂氮酮300g、聚山梨酯80 300g，三乙醇胺適量。
制備方法制備方法如圖1所示，具體過程詳述如下(1)將當(dāng)歸、蒼術(shù)、干姜、白芷、草烏、川烏、山柰、八角茴香、麻黃粉碎，用8倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，在60℃～80℃減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃熱測相對密度為1.05～1.08的浸膏；
(2)將甘油、苯甲酸鈉和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，與步驟(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液調(diào)pH至6.5～7.0；(3)將月桂氮酮和乳化劑聚山梨酯80混合，加熱至60℃，成輔料油相，與薄荷腦、樟腦、冰片、水楊酸甲酯混合，形成油相，加入步驟(2)所得的水相中攪拌至室溫，稱重，加水至10kg形成膠體，最后磨研均勻即可。
例4處方川烏5.4kg、生草烏5.4kg、麻黃5.4kg、蒼術(shù)10.8kg、當(dāng)歸10.8kg、白芷6.87kg、干姜14.55kg、山柰4.38kg的乙醇提取物、八角茴香3.42kg，薄荷腦0.24kg，冰片0.18kg，樟腦1.2kg，水楊酸甲酯1.8kg，甘油12kg、苯甲酸鈉1.5kg、卡波姆3.75kg、月桂氮酮6kg、聚山梨酯80 12kg，三乙醇胺適量。
制備方法制備方法如圖1所示，具體過程詳述如下(1)將當(dāng)歸、蒼術(shù)、干姜、白芷、草烏、川烏、山柰、八角茴香、麻黃粉碎，用6倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，在60℃～80℃減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃熱測相對密度為1.05～1.08的浸膏；(2)將甘油、苯甲酸鈉和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，與步驟(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液調(diào)pH至6.5～7.0；(3)將月桂氮酮和乳化劑聚山梨酯80混合，加熱至60℃，成輔料油相，與薄荷腦、樟腦、冰片、水楊酸甲酯混合，形成油相，加入步驟(2)所得的水相中攪拌至室溫，稱重，加水至300kg形成膠體，最后磨研均勻即可。
權(quán)利要求
1.一種傷濕祛痛軟膏由以下重量份的組分制成川烏180份、生草烏180份、麻黃180份、蒼術(shù)360份、當(dāng)歸360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷腦80份，冰片60份，樟腦40份，水楊酸甲酯60份，甘油100～600份，苯甲酸鈉20～100份，卡波姆75～300份，月桂氮酮100～300份，聚山梨酯80 100～300份，三乙醇胺適量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傷濕祛痛軟膏的原料用量是川烏180份、生草烏180份、麻黃180份、蒼術(shù)360份、當(dāng)歸360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷腦80份，冰片60份，樟腦40份，水楊酸甲酯60份，甘油400份，苯甲酸鈉50份，卡波姆125份，月桂氮酮200份，聚山梨酯80 200份，三乙醇胺適量。
3.權(quán)利要求1所述的傷濕祛痛軟膏的制備方法，該方法由以下步驟組成(1)將當(dāng)歸、蒼術(shù)、干姜、白芷、草烏、川烏、山柰、八角茴香、麻黃粉碎，用4～8倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，在60℃～80℃減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃熱測相對密度為1.05～1.08的浸膏；(2)將甘油、苯甲酸鈉和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，與步驟1所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液調(diào)pH至6.5～7.0；(3)將月桂氮酮和聚山梨酯80混合，加熱至60℃，成輔料油相，與薄荷腦、樟腦、冰片、水楊酸甲酯混合，形成油相，加入步驟2所得的水相中攪拌至室溫，稱重，加水至2.9重量倍形成膠體，最后磨研均勻即可。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備傷濕祛痛軟膏的方法，其特征在于85％乙醇的用量為原料量的6倍。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種傷濕祛痛軟膏，該軟膏由以下重量份的組分制成川烏180份、生草烏180份、麻黃180份、蒼術(shù)360份、當(dāng)歸360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷腦80份，冰片60份，樟腦40份，水楊酸甲酯60份，甘油100～600份，苯甲酸鈉20～100份，卡波姆75～300份，月桂氮∴酮100～300份，聚山梨酯80100～300份，三乙醇胺適量。本發(fā)明所述的軟膏為水包油型軟膏劑，其藥性穩(wěn)定，藥物包容性好，有利于藥物吸收，外搽按摩，易于患者應(yīng)用，解決了貼膏劑由于不透氣而易引起患者的過敏反應(yīng)的問題。
文檔編號A61K31/60GK1966064SQ200610123059
公開日2007年5月23日 申請日期2006年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月30日
發(fā)明者黎婉嫻 申請人:黎婉嫻