專利名稱：用于粉碎和取出血栓的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于粉碎并取出血管內(nèi)或其他解剖學通道內(nèi)的新鮮血栓、動脈粥樣硬化斑塊 或其他物體的裝置。
背景技術(shù)：
隨著生活水平的改善，心腦血管疾病發(fā)病率逐年提高，成為人類三大死亡原因之一。其 中腦血管疾病的發(fā)病率、患病率、死亡率、病殘率和復發(fā)率均高。中國腦血管病流行病學的 調(diào)査主要結(jié)果如下發(fā)病率136 441/10萬人口/年(163.2 1529.2萬/年)，其中，腦梗 塞占腦卒中的75%;患病率280 1285/10萬人口(336 1529. 2萬/年)；死亡率59~281/10 萬人口/年(70.8 337.2萬/年)平均130/10萬人/年(156萬/年)；病殘率60-80%。它極 大地危害著人類的健康，是醫(yī)學界面臨的重大課題。 一般來說，成年晚期發(fā)病的主要原因多 為動脈粥樣硬化性血栓閉塞疾病。。
其治療目的治療重點放在恢復或積極增加缺血區(qū)的灌流，采取溶栓或抗凝及腦保護劑， 調(diào)整血壓，既要防止血壓過高引起溶栓過程中出血，又要避免血壓過低出現(xiàn)灌流不足，加重 缺血癥狀。
增加腦灌注的辦法主要有經(jīng)動脈和靜脈溶栓藥物治療和經(jīng)皮插管介入治療方法。目前臨 床常用溶栓藥物有尿激酶、組織纖溶酶原激活劑(TPA)等，抗凝藥物有肝素、華法林等。該 方法在治療過程中藥物劑量過大會并發(fā)腦出血，劑量過小達不到溶栓的目的，并且有血管再 通率不高，溶栓治療時間過長的缺點，從而降低治療效果。
經(jīng)皮插管介入治療方法目前常已有血栓取出/破壞導管(如具有吸力頭的吸入型導管)， 血栓捕獲型導管(如遠端具有血栓捕獲容器的導管)，血栓破壞裝置(導管遠端含有超聲探或 激光頭)，將上述器械裝置遠端超過或靠近血栓，將血栓捕獲、破壞或消融，起到再通血管的 目的?，F(xiàn)有的血栓捕獲型導管各有其優(yōu)缺點，因其柔性不夠，對較大血管內(nèi)血栓捕獲效果較 好，但對走行迂曲的顱內(nèi)血管則進入困難，難以實施。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的缺點，本發(fā)明的目的是提供一種用于粉碎和取出血栓的裝置，用于在血 管小動脈中，特別是心臟或彎曲的腦血管中取出血栓或其他栓子，避免血管阻塞進一步加重， 降低死亡率，減輕致殘程度，提高生活質(zhì)量。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案為 一種用于粉碎和取出血栓的裝置，它包括導絲、管狀交叉網(wǎng)絲、濾器、牽引裝置、球囊導管和外殼導管。球囊導管的遠端柔軟部分呈串
珠樣排列有多個球囊；管狀交叉網(wǎng)絲的遠端與濾器相聯(lián)接，近端與牽引裝置相聯(lián)接，管狀交 叉網(wǎng)絲與濾器被壓縮套在球囊導管的遠端部分并覆蓋球囊，導絲軸向穿過球囊導管，導絲、
牽引裝置和球囊導管的近端部分可移動地套有外殼導管。
所述管狀交叉網(wǎng)絲3是由薄壁的不銹鋼管或Ni-Ti合金、Cu-Zn-Al合金管激光雕刻而成， 或由3、 4、 6、 8根或更多根螺旋狀相互交叉的Ni-Ti合金細絲、Cu-Zn-Al合金細絲、不銹 鋼細絲、有彈性的高分子醫(yī)用塑料或纖維細絲或者其他金屬細絲編織而成，管狀交叉網(wǎng)絲長 約2. 0、 2.5、 3.0、 3.5、 4.0、 4.5、 5. 0厘米不等，直徑為3. 0、 3.5、 4.0、 4.5、 5.0、 6.0 毫米不等，可以依據(jù)長度和直徑分為不同型號。
所述濾器分為兩部分，近段部分為管狀，末端為漏斗狀，由3、 4、 6、 8或多根軸對稱結(jié) 構(gòu)的金屬絲構(gòu)成骨架，骨架外面套有醫(yī)用塑料薄膜，該薄膜上設(shè)有眾多小孔，該小孔的直徑 為100至500微米，它可以既能讓血液通過，又可以阻止血栓或脫落的粥樣斑塊通過。
所述濾器也可以由更密集的交叉網(wǎng)絲構(gòu)成，不需要薄膜，末端呈漏斗狀，濾器網(wǎng)眼較管狀 交叉網(wǎng)絲的網(wǎng)眼小，濾器部分網(wǎng)眼短對角線為100-500微米，長對角線為500-3000微米，管 狀交叉網(wǎng)絲的網(wǎng)眼較大，長對角線為1000-5000微米，短對角線為500-3000微米。更密集的 網(wǎng)眼也可以讓血液通過的同時，阻止血栓或脫落的粥樣斑塊通過。
所述的球囊導管含2-5個串珠樣排列的球囊，球囊導管由遠端含多個球囊的柔軟部分和 具有一定張力的、柔性較遠端差近端部分組成，單個球囊長度為5.0-10.0腿，直徑為2-5mm， 球囊間隔為5.0-IO.O隱。球囊擴張的同時，撐開壓附在上面的交叉網(wǎng)件和濾器。
所述的多球囊導管遠端柔性部分側(cè)壁距遠端一定距離有一導絲通過孔，導絲通過孔以遠 部分為雙腔，其中一腔可通過導絲，另一腔與和導管近端部分及球囊相通并終止于遠側(cè)球囊， 使得遠端口僅有一導絲出口，經(jīng)末端接口注入造影劑充盈擴張多個串珠樣排列的球囊，壓附在球囊上的管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2隨之順勢擴張，血栓被擠碎并進入管狀交叉網(wǎng)線3和濾 器2內(nèi)的球囊之間的空隙，使碎血栓位于管狀交叉網(wǎng)線和濾器內(nèi)。
所述的多球囊導管也可以為單腔導管，導管遠端出口變細，僅能通過微導絲前段細軟部 分，粗硬部分被變細的出口卡住，單腔導管末端的導管柄設(shè)有主孔和側(cè)孔，側(cè)孔末端可接三 通，主孔末端內(nèi)腔為漏斗型，內(nèi)置一與之相匹配的帶中央孔的漏斗狀橡皮圈，末端套上帶中 央孔螺帽。導絲可以通過有中央孔的螺帽和橡皮圈，擰緊螺帽的同時可以向主孔內(nèi)腔擠壓橡 皮圈，縮小或關(guān)閉中央孔，以固定和控制導絲，并封閉球囊導管兩端，然后經(jīng)側(cè)孔ll注入造 影劑來充盈擴張多個串珠樣排列的球囊，壓附在球囊上的管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2隨之順勢 擴張，血栓被擠碎并進入管狀交叉網(wǎng)線3和濾器2內(nèi)的球囊之間的空隙，使碎血栓位于管狀
交叉網(wǎng)線和濾器內(nèi)。
所述的牽引裝置為牽引導絲和連接件，連接件為3、4或6根軸對稱結(jié)構(gòu)的細金屬絲組成， 該牽引導絲與球囊導管平行并通過軸對稱結(jié)構(gòu)的連接件細金屬絲而與交叉網(wǎng)絲的近端相聯(lián) 接。
所述外殼導管為薄壁大內(nèi)腔的導管。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明可以在在小動脈血管(尤其腦血管)中取出血栓或其他栓子， 避免血管阻塞進一步加重，降低死亡率，減輕致殘程度，提高生活質(zhì)量。


下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進一步的詳細說明。
圖1為粉碎和取出血栓整體示意圖，多球囊導管為單腔，濾器為更密集的交叉網(wǎng)絲。
圖2為粉碎和取出血栓整體示意圖，球囊導管遠段柔軟部分為雙腔，濾器為金屬絲骨架 外面套薄膜。
圖3為外面套有薄膜的濾器、管狀交叉網(wǎng)絲、連結(jié)件和牽引導絲的示意圖。
圖4為更密集的交叉網(wǎng)絲制成的濾器、管狀交叉網(wǎng)絲、連結(jié)件和牽引導絲的示意圖。
圖5為導絲通過孔以遠部分為雙腔的多球囊導管示意圖。
圖6為單腔多球囊導管示意圖。
具體實施例方式
請參閱圖l、 2,本發(fā)明實施例一的裝置包括導絲l、濾器2、管狀交叉網(wǎng)絲3、連接件 4、牽引導絲5、球囊6、多球囊導管7、導絲通過孔8和外殼導管12。導絲l可以穿過血栓 或脫落的動脈硬化斑塊或其他栓塞物到達血栓遠端足夠遠的部位；多球囊導管7沿導絲跟進， 穿過血栓并到達血栓遠端足夠遠，其近端球囊應(yīng)位于血栓近端；捕獲血栓裝置包括遠端的濾 器2和與之相連的管狀交叉網(wǎng)絲3，管狀交叉網(wǎng)絲3及濾器2覆蓋所有球囊6，并被壓縮套在 球囊導管7遠端，并隨球囊導管7插入血栓內(nèi)，充盈球囊6，管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2隨之 擴張，血栓被壓縮到球囊之間空隙處，同時被管狀交叉網(wǎng)絲切碎，抽空球囊6并回抽球囊導 管7,余下碎血栓位于管狀交叉網(wǎng)絲3及濾器2內(nèi)，回抽與支架相連的牽引導絲，同時推進
外鞘導管，使管狀交叉網(wǎng)絲及其內(nèi)部剩余碎血栓被收進外殼導管取出。
請參閱圖3、 4，管狀交叉網(wǎng)絲由薄壁的不銹鋼管或Ni-Ti合金、Cu-Zn-Al合金管激光雕 刻而成，或由3、 4、 6、 8根或更多根螺旋狀相互交叉的Ni-Ti合金細絲、Cu-Zn-Al合金細 絲、不銹鋼細絲、有彈性的高分子醫(yī)用塑料或纖維細絲或者其他金屬細絲編織而成，交叉網(wǎng)絲 長約2.0、 2.5、 3.0、 3.5、 4.0、 4.5、 5.0厘米不等，直徑為3.0、 3.5、 4.0、 4.5、 5.0、6.0毫米不等，可以依據(jù)長度和直徑分為不同型號。其近端經(jīng)連接件與牽引導絲相連，遠端 與濾器相連，牽引導絲與球囊導管并行。
參閱圖3，濾器2分為兩部分，近段部分為管狀，末端為漏斗狀，由多根軸對稱結(jié)構(gòu)的 金屬絲構(gòu)成骨架，骨架外面套有薄膜，該薄膜上設(shè)有眾多小孔，該小孔的直徑為100至500 微米，它可以既能讓血液通過，又可以阻止血栓或脫落的粥樣斑塊通過，濾器2遠端中央有 一孔，剛好可通過導管端頭和導絲。濾器2長為2.0、 2.5、 3.0cm不等，直徑與管狀交叉網(wǎng) 絲3相同，可以依據(jù)長度和直徑分為不同型號。
參閱圖4，濾器2也可以由更密集的交叉網(wǎng)絲構(gòu)成，不需要薄膜，近段為更密集的管狀 交叉網(wǎng)絲，末端呈漏斗狀，管狀交叉網(wǎng)絲由薄壁的不銹鋼管或Ni-Ti合金、Cu-Zn-Al合金管 激光雕刻而成，或由3、 4、 6、 8根或更多根螺旋狀相互交叉的Ni-Ti合金細絲、Cu-Zn-Al合 金細絲、不銹鋼細絲、有彈性的高分子醫(yī)用塑料或纖維細絲或者其他金屬細絲編織而成,交叉 網(wǎng)絲長約2.0、 2.5、 3.0厘米不等，直徑與交叉網(wǎng)絲一致，可以依據(jù)長度和直徑分為不同型號。 濾器網(wǎng)眼為菱形、或便于壓縮的多邊形，濾器網(wǎng)眼較交叉網(wǎng)件的網(wǎng)眼小，濾器部分網(wǎng)眼短對 角線為100-500微米，長對角線為500-3000微米，交叉網(wǎng)件的網(wǎng)眼較大，長對角線為1000-5000 微米，短對角線為500-3000微米。更密集的網(wǎng)眼也可以讓血液通過的同時，阻止血栓或脫落 的粥樣斑塊通過。
濾器2近端與管狀交叉網(wǎng)絲3遠端相連，兩者連成一個整體，共同構(gòu)成粉碎并血栓捕獲 結(jié)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)不同的血管或血栓大小來選擇相應(yīng)型號的管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2。
連接件4由3、 4、 5、 6或8根軸對稱結(jié)構(gòu)的細金屬絲或醫(yī)用高分子塑料材料細絲構(gòu)成， 與管狀交叉網(wǎng)絲近端的3、 4、 5、 6或8個軸對稱點及牽引導絲5相連，牽引導絲可由不銹鋼 絲制成。
請參閱圖5，多球囊導管7由遠端的柔軟部分和具有一定張力的、柔性較遠端差的近段 部分組成，導管柔軟部分遠端含3-5個串珠樣排列的球囊，單個球囊長度為5. 0-10. Omm，直 徑為2-5mm，球囊間隔為5. 0-10. Om-m，，遠端柔性部分側(cè)壁距遠端一定距離(5-30cm)有一 微導絲通過孔8，導絲通過孔以遠遠部分為雙腔，其中一腔可通過微導絲，另一腔與和導管 末端及各球囊相通并終止于遠側(cè)球囊，使得遠端口僅有一微導絲出口，經(jīng)末端接口注入造影 劑充盈擴張多個串珠樣排列的球囊，壓附在球囊上的管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2隨之順勢擴張， 血栓被擠碎并進入管狀交叉網(wǎng)線3和濾器2內(nèi)的球囊之間的空隙，使碎血栓位于管狀交叉網(wǎng) 線和濾器內(nèi)。
請參閱圖6，多球囊導管7也可以為單腔導管，導管遠端出口8變細，僅能通過導絲l 前段細軟部分，后面較粗部分直徑大于出口直徑，被變細的出口卡住，單腔導管末端的導管柄設(shè)有主孔和側(cè)孔ll，側(cè)孔末端可接三通，主孔末端內(nèi)腔為漏斗型，內(nèi)置一與之相匹配的帶 中央孔10的漏斗狀橡皮圈8，末端套上帶中央孔螺帽9。導絲可以通過有中央孔10的螺帽9 和橡皮圈8，擰緊螺帽9的同時可以向主孔內(nèi)腔擠壓橡皮圈8，縮小或關(guān)閉中央孔IO，以固 定和控制導絲l，并封閉球囊導管兩端，然后經(jīng)側(cè)孔ll注入造影劑來充盈擴張多個串珠樣排 列的球囊，壓附在球囊上的管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2隨之順勢擴張，血栓被擠碎并進入管狀 交叉網(wǎng)線3和濾器2內(nèi)的球囊之間的空隙，使碎血栓位于管狀交叉網(wǎng)線和濾器內(nèi)。
球囊導管及球囊是醫(yī)用高分子塑料材料制成，比如聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、含氟樹 脂、聚丙烯等材料，
根據(jù)本發(fā)明，能夠?qū)嵤┮环N治療由于腦血管血栓形成或栓子脫落栓塞腦血管的急性缺血 性腦梗塞的方法
采用Seldinger技術(shù)經(jīng)股動脈或其他動脈血管插管，將外殼導管12推進到頸內(nèi)動脈或椎 動脈或其他部位的堵塞血管，進行血管造影，判斷血栓阻塞情況，并將外殼導管靠近血栓部 位，再經(jīng)外殼導管將導絲1送入血管并穿過血栓到達血栓遠端足夠遠的部位并固定，再將壓 附有管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2的多球囊導管7沿導絲跟進并穿過血栓到達血栓遠端，充盈多 個球囊6以擴張管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2,血栓被擠碎進入管狀交叉網(wǎng)線內(nèi)的球囊之間的空 隙，使碎血栓位于管狀交叉網(wǎng)絲3和濾器2內(nèi)，抽空球囊6，并回抽球囊導管7，余下碎血栓 位于交叉網(wǎng)絲3和濾器2內(nèi)，回抽與交叉網(wǎng)絲相連的牽引導絲5，同時推進外殼導管12，使 交叉網(wǎng)絲3和濾器2內(nèi)部剩余碎血栓被收進外殼導管取出，實施過治療程中可能有少量血栓 經(jīng)交叉網(wǎng)絲和濾器的網(wǎng)眼漏到血管內(nèi)，但此時漏出的碎小血栓已不會引起顱內(nèi)大血管的阻塞 而導致嚴重后果，并且由于在實施治療過程中，采用了小劑量藥物溶栓和肝素化，它可以將 碎小血栓溶解。經(jīng)外殼導管遠端端口注入造影劑造影，觀察血栓清除及血管再通情況。
權(quán)利要求
1、一種用于粉碎和取出血栓的裝置，它包括導絲、管狀交叉網(wǎng)絲、濾器、牽引裝置、多球囊導管和外鞘導管；球囊導管的遠端柔軟部分呈串珠樣排列有多個球囊，球囊導管遠段柔軟部分為雙腔，其中一腔可通過導絲，另一腔與各球囊及導管末端相通；管狀交叉網(wǎng)絲的遠端與濾器相連接，管狀交叉網(wǎng)絲近端與牽引裝置相連接，管狀交叉網(wǎng)絲和濾器被壓縮套附在多球囊導管的遠端部分并覆蓋多個球囊，導絲軸向穿過多球囊導管，導絲、牽引裝置和多球囊導管的近端部分可移動地套有外鞘導管。
2、 所述如權(quán)利要求1所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于管狀交叉網(wǎng)絲 由薄壁的金屬管雕刻而成，或由多根螺旋狀相互交叉的金屬或纖維細絲或塑料網(wǎng)絲編織而 成,遠端與濾器相連，兩者成為一個粉碎和捕獲血栓的整體，近端與牽引裝置相連。
3、所述如權(quán)利要求1或2所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于，濾器分 為兩部分，近段部分為管狀，末端為漏斗狀，管狀交叉網(wǎng)絲和濾器網(wǎng)眼為菱形或便于壓縮 的多邊形，濾器為更密集的交叉網(wǎng)絲組成，濾器的網(wǎng)眼小于管狀交叉網(wǎng)絲的網(wǎng)眼，濾器部 分網(wǎng)眼短對角線為100-500微米，長對角線為500-3000微米，管狀交叉網(wǎng)絲的網(wǎng)眼較大， 長對角線為1000-5000微米，短對角線為500-3000微米。
4、 如權(quán)利要求1所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于，濾器分為兩部分， 近段部分為管狀，末端為漏斗狀，由多根軸對稱結(jié)構(gòu)的金屬絲構(gòu)成骨架，骨架外面套有薄 膜，該薄膜上設(shè)有眾多小孔，該小孔的直徑為100至500微米，它可以既能讓血液通過， 又可以阻止血栓或脫落的粥樣斑塊通過。
5、 如權(quán)利要求l所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于，所述的牽引裝置 為與管狀交叉網(wǎng)絲的近端相連接的多根軸對稱結(jié)構(gòu)的細金屬絲和牽引導絲，該牽引導絲與 多球囊導管平行。
6、 如權(quán)利要求1所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于，所述的多球囊導 管由遠端含3-5個串珠樣排列的球囊的柔軟部分和具有一定張力的、柔性較遠端差的近端 部分組成，單個球囊長度為5. 0-10. Omm，直徑為2-5mm，球囊間隔為5. 0-10. Omm。
7、 如權(quán)利要求l所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于，所述的多球囊導 管遠端柔性導管側(cè)壁距遠端20-50cm處有一微導絲通過孔，導絲通過孔遠端部分為雙腔， 其中一腔可通過微導絲，另一腔與和微導管末端及各球囊相通并終止于遠側(cè)球囊，使得遠端口僅有一微導絲出口。
8、 如權(quán)利要求1所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于，多球囊導管可 以為單腔導管，導管遠端出口變細，僅能通過導絲前段細軟部分，后面較粗部分直徑大于出口直徑，被變細的出口卡住，單腔導管末端的導管柄設(shè)有主孔和側(cè)孔，側(cè)孔末端可接三通，主孔末端內(nèi)腔為漏斗型，內(nèi)置一與之相匹配的帶中央孔的漏斗狀橡皮圈，末端套上帶中央孔螺帽。導絲可以通過有中央孔的螺帽和橡皮圈，擰緊螺帽的同時可以向主 孔內(nèi)腔擠壓橡皮圈，縮小或關(guān)閉中央孔，以固定和控制導絲，并封閉球囊導管兩端。
9、如權(quán)利要求l所述的用于粉碎和取出血栓的裝置，其特征在于，所述外殼導管為薄壁大內(nèi)腔的導管。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于粉碎和取出血栓的裝置，它包括導絲、交叉網(wǎng)絲、濾器、牽引裝置、多球囊導管和外殼導管。多球囊導管的遠端柔軟部分呈串珠樣排列有多個球囊；交叉網(wǎng)絲和濾器被壓縮套在球囊導管的遠端部分并覆蓋球囊，充盈球囊，撐開交叉網(wǎng)絲和濾器，粉碎并取出小血管中血栓或其他栓子。
文檔編號A61B17/22GK101172051SQ200610123099
公開日2008年5月7日 申請日期2006年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月31日
發(fā)明者朱正兵 申請人:朱正兵