專利名稱：一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種女性用宮內(nèi)避孕用具，特別涉及一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法。
背景技術(shù)：
宮內(nèi)節(jié)育器從1909用于人類避孕，中國從1957年開展宮內(nèi)節(jié)育器推廣工作，近百年的臨床實(shí)踐證明它是一種使用簡便、經(jīng)濟(jì)、安全、有效、可逆的避孕工具，今后仍將是一種主要的節(jié)育措施。1993年國家計生委已決定停止使用惰性宮內(nèi)節(jié)育器(主要是指用不銹鋼、高分子材料、硅膠制成的)。要求以活性宮內(nèi)節(jié)育器更新?lián)Q代。近年來使用多種含銅及藥物的宮內(nèi)節(jié)育器，在一定程度上降低了脫落率，避孕效果明顯提高。但脫落率高、帶器妊娠、帶器副反應(yīng)仍對育齡婦女影響很大。其主要原因是宮內(nèi)節(jié)育器的支架材料多采用不銹鋼、高分子材料，抗疲勞強(qiáng)度差，在子宮的排斥作用下易變形脫落，造成帶器妊娠或意外妊娠。另有些產(chǎn)品選用無支架形式，用線連接銅，在一端用線制成手術(shù)結(jié)，用針刺的手術(shù)方法將手術(shù)結(jié)埋進(jìn)子宮底部肌層中。此種節(jié)育器雖避免了節(jié)育器支架易變形的弊端，但其手術(shù)的方法為創(chuàng)傷性手術(shù)，不太可取。而放置手術(shù)復(fù)雜，不適合基層醫(yī)務(wù)人員使用。
早在1951年人類開始關(guān)注合金的記憶效應(yīng)，1963年發(fā)現(xiàn)等原子比的TiNi記憶合金，人們開始認(rèn)識形狀記憶效應(yīng)，并由此引發(fā)了廣泛的研究。20世紀(jì)90年代初期，具有形狀記憶效應(yīng)及超彈性的TiNi記憶合金已經(jīng)進(jìn)入工程和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，主要用于骨關(guān)節(jié)，心血管支架、腔道支架、顱骨成形板、固定釘、牙科正畸產(chǎn)品等。但用于控制生育的宮內(nèi)節(jié)育器，在世界上還是首例。
目前美國、日本、歐洲由形狀記憶與超彈性合金發(fā)展起來的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)正在興起，但關(guān)于此材料的開發(fā)研究、應(yīng)用都比較晚，系統(tǒng)的專著文件、文獻(xiàn)都比較少，關(guān)于產(chǎn)品加工工藝的資料更是不多見。
本發(fā)明一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法內(nèi)容簡述本發(fā)明一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器制作方法，其特征在于它包括宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架加工工藝過程、銅部件加工工藝過程、裝配組合工藝過程。
一、宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架加工工藝過程1、原材料的選擇選用醫(yī)用TiNi形狀記憶合金絲，其成份的原子分?jǐn)?shù)為Ti 49％～49.5％，Ni 50.5％～51％，絲徑在0.2～0.7mm之間。
2、模具制作選用模具鋼材1Cr18Ni9Ti，根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)制作熱處理定型模具，熱處理模具包括凹模、凸模、擋板、螺栓、螺母五個部分。
模具支架基本形態(tài)包括A、B、C三種A模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)支架有7個彎曲處，R1～R7，結(jié)構(gòu)上分為開放的弓體和對稱的兩橫臂，弓體上有一支撐開口環(huán)，兩橫臂寬度H為23～40mm，縱向長度H1為15～30mm，兩橫臂間的夾角α為80～180度。
B模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)支架有3個彎曲處，R1～R3，結(jié)構(gòu)上分為開放的弓體和對稱的兩橫臂，兩橫臂寬度H為23～40mm，縱向長度H1為15～30mm，兩橫臂間的夾角α為80～180度。
C模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)支架有5個彎曲處，R1～R5，結(jié)構(gòu)上分為束縛在一起的兩縱臂和對稱的兩橫臂，兩縱臂連接處有一圓環(huán)，兩橫臂寬度H為23～40mm，縱向長度H1為15～30mm，兩橫臂間的夾角α為80～180度。
3、絲材拋光合金絲拋光工藝中，用手工拋光、機(jī)械拋光均可，拋光使絲材表面光滑潔凈，熱處理后產(chǎn)生的氧化膜均勻而致密。
4、裝胎、繞絲、合模將凸模和擋板組合在一起，再將拋光后的合金絲均勻的纏繞在熱處理模具的凸模上，套上凹模套，取出凸模上的頂料銷，在壓力機(jī)上施加外力，使兩片外模合攏在一起，用螺栓和螺母將兩凹模鎖住，使兩片外凹模不被合金絲的張力所脹開。
5、熱處理此工藝是對經(jīng)定型后的合金絲進(jìn)行記憶訓(xùn)練，要求使經(jīng)此工藝參數(shù)加工的支架，其完全恢復(fù)設(shè)計形態(tài)的溫度不超過36.9℃，彈力值為0.15～0.75N。
先將電爐加溫，然后把帶有定型合金絲的模具放入電加熱爐中，擺放的位置要均勻；對合金絲支架進(jìn)行單程形狀記憶熱處理或雙程形狀記憶熱處理，然后將模具取出，進(jìn)行水冷或風(fēng)冷。
6、開模、定位、切割將模具打開，取出凸模，安裝在線切割機(jī)的卡具上，按所設(shè)定的程序進(jìn)行自動操作，將支架多余部分切割去掉。
經(jīng)以上的工藝可以大批量生產(chǎn)所要求規(guī)格的宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架部分。
二、銅部件加工選用無氧銅管，分為兩種厚壁管，外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～0.7mm；薄壁管，外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～2.6mm；選用銅絲，直徑0.2～0.8mm。
1、銅粒加工選用厚壁銅管，用自動車床進(jìn)行加工，用四把車刀同時完成封孔、車削兩端圓弧球面、切割等工步，要求銅粒表面光滑無毛刺。
也可以在上述工步的基礎(chǔ)上將銅管的封閉端彎曲成“O”、“C”、“U”、“D”、“ρ”等形狀。
成品規(guī)格堵孔0～2mm、直徑1.5～3mm、全長L 3～10mm、中心距離L03～9mm、圓弧R 0.5～2mm。
2、銅套加工選用薄壁銅管，用車床進(jìn)行加工，使產(chǎn)品表面光滑。
成品規(guī)格外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～2.6mm、全長L 3～10mm。
3、銅螺旋管加工選用銅絲，手工繞絲或機(jī)械繞絲，將繞好的銅螺旋管切成小段。
成品規(guī)格螺旋管外徑1.0～2.5mm、內(nèi)徑0.3～2.0mm、全長L 3～12mm。
三、裝配組合工藝
1、選擇材料(1)選擇根據(jù)權(quán)利要求2所述的工藝加工的A、B、C形態(tài)的記憶合金支架；(2)選擇根據(jù)權(quán)利要求3所述的工藝加工的銅粒和銅套、銅螺旋管；(3)選擇成品含消炎痛硅膠管含消炎痛30％～50％的硅膠管；(4)選擇成品含孕酮緩釋體含孕酮緩釋膠囊或含孕酮多孔復(fù)合纖維，孕酮的釋放速度為2～20μg/d；(5)選擇成品含銅納米復(fù)合材料管內(nèi)徑0.3～1.5mm，外徑1.2～3mm，長度3～10mm；(6)選擇成品醫(yī)用硅膠管；(7)選擇制作含銅納米復(fù)合材料的原料銅納米粒子和聚乙烯，或者是銅納米粒子、硅橡膠和硫化劑；(8)選擇制作含消炎痛硅膠的原料消炎痛、硅膠和硫化劑；(9)選擇制作硅膠的原料硅橡膠、硫化劑。
2、安裝根據(jù)下列組合進(jìn)行安裝(1)可以安裝在支架兩橫臂末端的組合X1銅粒；X2含銅納米復(fù)合材料；X3硅膠或含消炎痛硅膠；X4硅膠管或含消炎痛硅膠管。
(2)可以安裝在支架上兩橫臂末端以外部分的組合Y1銅套或銅螺旋管；Y2含銅納米復(fù)合材料管；Y3銅套和含消炎痛硅膠管，或者銅螺旋管和含消炎痛硅膠管；Y4銅套和含孕酮緩釋體，或者銅螺旋管和含孕酮緩釋體；Y5含銅納米復(fù)合材料管和含消炎痛硅膠管；Y6含銅納米復(fù)合材料管和含孕酮緩釋體；Y7含消炎痛硅膠管；Y8含孕酮緩釋體；Y9醫(yī)用硅膠管和Y1～Y8的任意之一；Y10醫(yī)用硅膠管。
取Y1～Y10的任意之一安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，然后取X1～X4的任意之一安裝在支架兩橫臂末端；也可以直接取X1或X2安裝在支架兩橫臂末端。
3、固定橫臂末端的部件安裝在支架兩橫臂末端的部件需要與支架有一定的結(jié)合力，使之不易脫落，針對不同的部件可采取不同的方式(1)支架橫臂末端安裝銅粒用胎具及沖壓機(jī)鉚合或擠壓造型，將銅料和支架橫臂的末端相結(jié)合在一起，銅粒和支架的結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力。
(2)支架橫臂的末端安裝含銅納米復(fù)合材料將含銅納米粒子和聚乙烯投入注塑機(jī)中混煉，在胎具中直接與支架橫臂末端結(jié)合模壓成型，或者是擠出造粒再粘合到支架橫臂末端，含銅納米復(fù)合材料和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力。
(3)支架橫臂的末端安裝硅膠或含消炎痛硅膠將硅橡膠原料，或含量比3∶7～7∶3的硅橡膠和消炎痛，投入開煉機(jī)中，硅膠并加入硫化劑進(jìn)行混煉，取出后用胎具模壓成型，再進(jìn)行100℃～300℃熱空氣硫化成型，硅膠或含藥硅膠和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力。
(4)支架橫臂的末端安裝硅膠管或含消炎痛硅膠管可以在A、B、C形態(tài)的支架的基礎(chǔ)上在支架兩橫臂末端各加一個彎曲處，硅膠管或含消炎痛硅膠管套在彎曲處，再進(jìn)行100℃～300℃熱空氣硫化成型，硅膠管或含藥硅膠管和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力。
4、系尾絲TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器可以帶尾絲，也可以不帶，因此系尾絲的工藝過程可有可無，此工藝過程只是針對有尾絲的型號；將尾絲系在裸露的支架上，可以涂適量的醫(yī)用膠粘合；也可以將尾絲系在安裝在支架上的部件上。
本發(fā)明一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法，經(jīng)此方法批量生產(chǎn)的宮內(nèi)節(jié)育器采用了人體子宮的活動力學(xué)原理，使節(jié)育器的弓形支架在形態(tài)上更合理，順應(yīng)了人體子宮的形態(tài)及活動規(guī)律。并將避孕的活性物質(zhì)銅送置子宮的最高部位。采用記憶合金材料制作節(jié)育器的支架，使節(jié)育器具有記憶功能，節(jié)育器可隨子宮的縮舒而收張，達(dá)到與子宮的排斥力相持衡，使節(jié)育器在子宮內(nèi)不易下移、脫落，減少意外妊娠的發(fā)生、增加避孕效果、減少帶器副反應(yīng)的發(fā)生，并可減少節(jié)育器的副反應(yīng)，同時具有治療多種婦科疾病及絕經(jīng)后激素替代治療的輔助作用。臨床置入可用配套的置入器，操作安全、簡便。
圖1為A形態(tài)模具支架基本結(jié)構(gòu)示意2為B形態(tài)模具支架基本結(jié)構(gòu)示意3為C形態(tài)模具支架基本結(jié)構(gòu)示意4為A形態(tài)模具支架彈力測定方法示意5為B形態(tài)模具支架彈力測定方法示意6為C形態(tài)模具支架彈力測定方法示意7為裝配組合方案之一圖8為裝配組合方案之二圖9為裝配組合方案之三圖10為裝配組合方案之四圖11為裝配組合方案之五圖12為裝配組合方案之六圖13為裝配組合方案之七圖14為裝配組合方案之八圖中H為節(jié)育器支架的寬度，H1為節(jié)育器支架的縱向長度，R1～R7為支架上的彎曲處，α為節(jié)育器支架兩橫臂之間的夾角，F(xiàn)為測彈力值時施加的外力，1為TiNi記憶合金絲支架，2為銅?；蚝~納米復(fù)合材料，3為硅膠或含消炎痛硅膠，4為銅套、銅螺旋管或含銅納米復(fù)合材料管，5為醫(yī)用硅膠管、含消炎痛硅膠管或含孕酮緩釋體。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法，將記憶合金的形狀記憶特性導(dǎo)入宮內(nèi)節(jié)育器支架的加工工藝，使宮內(nèi)節(jié)育器具有記憶功能和超彈性；在人體子宮的溫度環(huán)境下，充分發(fā)揮合金的記憶特性，使節(jié)育器保持原有的設(shè)計形態(tài)，不易變形、向下移位脫落，從而達(dá)到良好的避孕作用。其特征在于它包括宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架加工工藝過程、銅部件加工工藝過程和裝配組合工藝過程。
宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架加工工藝過程一、TiNi形狀記憶合金支架加工(一)原材料的選擇(1)選用醫(yī)用TiNi形狀記憶合金絲，其成份的原子分?jǐn)?shù)為Ti49％～49.5％，Ni 50.5％～51％，絲徑在0.2～0.7mm之間。應(yīng)當(dāng)指出采用其它成分的記憶合金絲也可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，產(chǎn)生的技術(shù)效果是等同的。
(二)模具制作選用模具專用鋼材1Cr18Ni9Ti，根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)制作熱處理定型模具，熱處理模具有五個部分組成，凹模、凸模、擋板、螺栓、螺母。本發(fā)明主要介紹三種支架的形態(tài)，這三種形態(tài)最能體現(xiàn)出TiNi形狀記憶合金的特性用于宮內(nèi)節(jié)育方面的優(yōu)勢。按產(chǎn)品的基本形態(tài)可分為三種模具圖A模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)如圖1所示，支架主要有7個彎曲處，R1～R7，結(jié)構(gòu)上分為開放的弓體和對稱的兩橫臂，弓體上有一支撐開口環(huán)，絲徑優(yōu)選0.45～0.55mm，兩橫臂寬優(yōu)選26mm、28mm、30mm、32mm、34mm、36mm六個尺寸，縱向長度優(yōu)選18～24mm，兩橫臂間的夾角α優(yōu)選115～125度；B模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)如圖2所示，支架主要有3個彎曲處，R1～R3，結(jié)構(gòu)上分為開放的弓體和對稱的兩橫臂，絲徑優(yōu)選0.45～0.55mm，兩橫臂寬優(yōu)選26mm、28mm、30mm、32mm、34mm、36mm六個尺寸，縱向長度優(yōu)選18～24mm，兩橫臂間的夾角α優(yōu)選115～125度；C模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)如圖3所示，支架主要有5個彎曲處，R1～R5，結(jié)構(gòu)上分為束縛在一起的兩縱臂和對稱的兩橫臂，兩縱臂連接處有一圓環(huán)，絲徑優(yōu)選0.30～0.40mm，兩橫臂寬優(yōu)選28mm、30mm、32mm、34mm四個尺寸，縱向長度優(yōu)選18～26mm，兩橫臂間的夾角α優(yōu)選115～125度。
三、絲材拋光用手工拋光或機(jī)械拋光。
四、裝胎、繞絲、合模將模芯和擋板組合在一起，再將拋光后的合金絲均勻的纏繞在熱處理模具的凸模上，套上凹模套，取出凸模上的頂料銷，在壓力機(jī)上施加外力，使兩片外模合攏在一起，用螺栓和螺母將兩凹模鎖住。
五、熱處理此工藝是對經(jīng)定型后的合金絲進(jìn)行記憶訓(xùn)練，使經(jīng)此工藝參數(shù)加工的支架，其完全恢復(fù)設(shè)計形態(tài)的溫度不超過正常人體子宮溫度下限，由于人體個體差異較大，同一個人的體溫也在不斷變化，而子宮的正常溫度沒有一個權(quán)威的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，鑒于子宮與直腸接近，我們?nèi)≈蹦c的溫度36.9℃～37.9℃作為參考，這里我們定為不超過36.9℃，最好不超過36℃。例如不超過34℃、不超過32℃，不超過30℃、不超過28℃、不超過26℃、不超過24℃、不超過22℃、不超過20℃、不超過18℃、不超過16℃。
A、B模具支架彈力值優(yōu)選范圍0.25～0.35N，C模具支架彈力值優(yōu)選范圍0.2～0.4N，彈力值的測定方法為A或B形態(tài)支架如圖4或圖5所示，在36.5℃溫度條件下，固定節(jié)育器一橫臂的末端，垂直方向施加一力F壓兩橫臂，保持節(jié)育器的對稱軸與水平面平行，使兩橫臂近端的拐點(diǎn)即將接處但未接觸，此時的F值作為A或B形態(tài)支架的彈力值；C形態(tài)支架如圖6所示，在36.5℃溫度條件下，將兩縱臂在R1和R2彎曲處束縛在一起，固定節(jié)育器一橫臂的末端，垂直方向施加一力F壓兩橫臂，保持節(jié)育器的對稱軸與水平面平行，使兩橫臂臂間距為12mm，此時的F值作為C形態(tài)支架的彈力值。
由于雙程形狀記憶熱處理工藝復(fù)雜，單程形狀記憶熱處理之后的合金絲制作的節(jié)育器放在輸送器中束縛可替代雙程形狀記憶熱處理的支架在室溫的束縛狀態(tài)，因此優(yōu)選單程形狀記憶熱處理。單程形狀記憶熱處理一般有三種方法中溫處理、低溫處理、時效處理。低溫處理的合金形狀記憶功能及疲勞壽命比較低，時效處理工藝比較復(fù)雜，因此優(yōu)選中溫處理，即把帶有定型合金絲的模具放入電加熱爐中，400℃～500℃溫度下保溫若干分鐘到數(shù)小時，然后將模具取出，進(jìn)行水冷或風(fēng)冷。
熱處理方式優(yōu)選以下兩種(一)先將電爐加溫至500℃，然后把帶有定型合金絲的模具放入電加熱爐中，擺放的位置要均勻。恒溫時間為20～60分鐘，然后降溫到480℃～490℃，繼續(xù)保持恒溫時間20～40分鐘后將模具取出。放入水槽中進(jìn)行水冷，水溫0～25℃之間，待模具冷卻后取出。
(二)將電爐加溫至500℃，然后把帶有定型合金絲的模具放入電加熱爐中，擺放的位置要均勻，恒溫時間60～100分鐘，一般為90分鐘，將模具取出。放入水槽中進(jìn)行水冷，水溫0～25℃之間，待模具冷卻后取出。
六、開模、定位、切割將模具打開，取出凸模，安裝在線切割機(jī)的卡具上，按所設(shè)定的程序進(jìn)行自動操作，將支架多余部分切割去掉。
經(jīng)以上的工藝可以大批量生產(chǎn)所要求規(guī)格的宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架部分。
二、銅部件加工選用純度為99.99％的無氧銅管，分為兩種厚壁管，外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～0.7mm；薄壁管，外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～2.6mm；選用純度不低于99.95％的銅絲，直徑0.2～0.8mm；1、銅粒加工選用厚壁銅管，利用自動車床進(jìn)行加工，用四把車刀同時完成封孔、車削兩端圓弧球面、切割等工步。要求銅粒表面光滑無毛刺。也可以在上述工步的基礎(chǔ)上將銅管的封閉端彎曲成“O”、“C”、“U”、“D”、“ρ”等形狀。
毛細(xì)銅管坯料
成品規(guī)格 見圖3銅粒成品圖
2、銅套加工選用薄壁管，利用車床進(jìn)行加工，使產(chǎn)品表面光滑。
毛細(xì)銅管坯料
成品規(guī)格
(3)銅螺旋管加工選用銅絲，手工繞絲或機(jī)械繞絲，將繞好的螺旋管切成小段；成品規(guī)格螺旋管外徑1.0～2.5mm、內(nèi)徑0.3～2.0mm、全長L 3～12mm。
三、裝配組合(一)選擇材料1、選擇根據(jù)權(quán)利要求2所述的工藝加工的A、B、C形態(tài)的記憶合金支架；2、選擇根據(jù)權(quán)利要求3所述的工藝加工的銅粒和銅套；3、選擇成品含消炎痛硅膠管含消炎痛30％～50％的硅膠管；4、選擇成品含孕酮緩釋體含孕酮緩釋膠囊或含孕酮多孔復(fù)合纖維，孕酮優(yōu)選依托孕烯、孕二烯酮、左炔諾孕酮、屈螺酮、奈甾酮，孕酮的釋放速度為2～20μg/d；5、選擇成品含銅納米復(fù)合材料管內(nèi)徑0.3～1.5mm，外徑1.2～3mm，長度3～10mm；6、選擇成品醫(yī)用硅膠管；7、選擇制作含銅納米復(fù)合材料的原料銅納米粒子和聚乙烯，或者是銅納米粒子和硅橡膠、硫化劑；8、選擇制作含消炎痛硅膠的原料消炎痛、硅膠、硫化劑；9、選擇制作硅膠的原料硅橡膠、硫化劑。
(二)安裝根據(jù)下列組合進(jìn)行安裝1、可以安裝在支架兩橫臂末端的組合X1；銅粒；X2含銅納米復(fù)合材料；X3硅膠或含消炎痛硅膠；X4硅膠管或含消炎痛硅膠管。
②可以安裝在支架上兩橫臂末端以外部分的組合Y1銅套或銅螺旋管；Y2含銅納米復(fù)合材料管；Y3銅套和含消炎痛硅膠管，或者銅螺旋管和含消炎痛硅膠管；Y4銅套和含孕酮緩釋體，或者銅螺旋管和含孕酮緩釋體；Y5含銅納米復(fù)合材料管和含消炎痛硅膠管；Y6含銅納米復(fù)合材料管和含孕酮緩釋體；Y7含消炎痛硅膠管；Y8含孕酮緩釋體；Y9醫(yī)用硅膠管和Y1～Y8的任意之一；Y10醫(yī)用硅膠管。
取Y1～Y10的任意之一安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，然后取X1～X4的任意之一安裝在支架兩橫臂末端；也可以直接取X1或X2安裝在支架兩橫臂末端。組裝完的宮內(nèi)節(jié)育器支架上應(yīng)至少有銅和孕酮之中的一種。
(三)固定橫臂末端的部件安裝在支架兩橫臂末端的部件需要與支架有一定的結(jié)合力，使之不易脫落，針對不同的部件可采取不同的方式1、支架橫臂末端安裝銅粒用胎具及沖壓機(jī)鉚合或擠壓造型，將銅料和支架橫臂的末端相結(jié)合在一起，銅粒和支架的結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力，以保證使用安全；2、支架橫臂的末端安裝含銅納米復(fù)合材料將含銅納米粒子和聚乙烯投入注塑機(jī)中混煉，在胎具中直接與支架橫臂末端結(jié)合模壓成型，或者是擠出造粒再粘合到支架橫臂末端，含銅納米復(fù)合材料和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力，以保證使用安全；3、支架橫臂的末端安裝硅膠或含消炎痛硅膠將硅橡膠原料，或含量比3∶7～7∶3的硅橡膠和消炎痛，投入開煉機(jī)中，硅膠并加入硫化劑進(jìn)行混煉，取出后用胎具模壓成型，再進(jìn)行100℃～300℃熱空氣硫化成型，硅膠或含藥硅膠和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力，以保證使用安全；4、支架橫臂的末端安裝硅膠管或含消炎痛硅膠管可以在A、B、C形態(tài)的支架的基礎(chǔ)上在支架兩橫臂末端各加一個彎曲處，硅膠管或含消炎痛硅膠管套在彎曲處，再進(jìn)行100℃～300℃熱空氣硫化成型，硅膠管或含藥硅膠管和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力。
(四)系尾絲TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器可以帶尾絲，也可以不帶，因此系尾絲的工藝過程可有可無，此工藝過程只是針對有尾絲的型號；將尾絲系在裸露的支架上，可以涂適量的醫(yī)用膠粘合；也可以將尾絲系在安裝在支架上的部件上。
對于A和B形態(tài)支架裝配實(shí)施例1取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒；裝配實(shí)施例2取2～6個銅套安裝在弓體上，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒；裝配實(shí)施例3如圖7所示，取硅膠管安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒；裝配實(shí)施例4如圖8所示，取硅膠管安裝在弓體下部，取2～6個銅套安裝在弓體上，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒；裝配實(shí)施例5如圖9所示，取硅膠管安裝在弓體下部，取2個含消炎痛硅膠管和2～4個銅套安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒。
裝配實(shí)施例6如圖10和圖12所示，取2個含消炎痛硅膠管和2～6個銅套安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒。
裝配實(shí)施例7如圖10和圖12所示，取2～6段含銅納米復(fù)合材料管安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，取2段含銅納米復(fù)合材料管分別安裝在支架兩橫臂末端，用粘合劑粘合。
裝配實(shí)施例8取2個含孕酮緩釋膠囊安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒。
裝配實(shí)施例9(只適合B形態(tài)支架)如圖11所示，取2～6個銅套安裝在弓體上，取1含消炎痛硅膠套將弓臂束縛在一起，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒；裝配實(shí)施例10(只適合B形態(tài)支架)取硅膠管安裝在弓體下部，取2～6個銅套安裝在弓體上，取1個含消炎痛硅膠套將弓臂束縛在一起，取2個銅粒分別安裝在支架兩橫臂末端，用胎具及沖壓機(jī)鉚合銅粒；對于C形態(tài)支架裝配實(shí)施例11取一段醫(yī)用硅膠管安裝在下部圓環(huán)上，4個銅螺旋管分別安裝在兩縱臂上和兩橫臂上，1個醫(yī)用硅膠套將兩縱臂束縛在一起，取硅膠安裝在支架兩橫臂末端，硫化定型。
裝配實(shí)施例12取一段含消炎痛硅膠管安裝在下部圓環(huán)上，4個銅螺旋管分別安裝在兩縱臂上和兩橫臂上，1個醫(yī)用硅膠套將兩縱臂束縛在一起，取含消炎痛硅膠安裝在支架兩橫臂末端，硫化定型。
裝配實(shí)施例13取一段醫(yī)用硅膠管安裝在下部圓環(huán)上，2個銅螺旋管分別安裝在兩橫臂上，2個含孕酮緩釋膠囊分別安裝在兩縱臂上，1個醫(yī)用硅膠套將兩縱臂束縛在一起，取硅膠安裝在支架兩橫臂末端，硫化定型。
裝配實(shí)施例14取一段含消炎痛硅膠管安裝在下部圓環(huán)上，4個含銅納米復(fù)合材料管分別安裝在兩縱臂上和兩橫臂上，1個醫(yī)用硅膠套將兩縱臂束縛在一起，取含消炎痛硅膠安裝在支架兩橫臂末端，硫化定型。
裝配實(shí)施例15如圖13所示，取一段醫(yī)用硅膠管安裝在下部圓環(huán)上，2個銅螺旋管分別安裝在兩橫臂上，1個含孕酮緩釋膠囊將兩縱臂束縛在一起，取硅膠安裝在支架兩橫臂末端，硫化定型。
權(quán)利要求
1.一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法，其特征在于所述的TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器支架完全恢復(fù)設(shè)計形態(tài)的溫度不超過36.9℃，彈力值為0.15～0.75N，其制作方法包括宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架加工工藝過程、銅部件加工工藝過程、裝配組合工藝過程。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法，其特征在于所述的宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架加工工藝過程是按下列步驟實(shí)現(xiàn)的(1)原材料的選擇選用醫(yī)用TiNi形狀記憶合金絲，其成份的原子分?jǐn)?shù)為Ti 49％～49.5％，Ni 50.5％～51％，絲徑在0.2～0.7mm之間；(2)模具制作選用模具鋼材1Cr18Ni9Ti，根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)制作熱處理定型模具，熱處理模具包括凹模、凸模、擋板、螺栓、螺母五個部分；模具支架基本形態(tài)包括A、B、C三種A模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)支架有7個彎曲處，R1～R7，結(jié)構(gòu)上分為開放的弓體和對稱的兩橫臂，弓體上有一支撐開口環(huán)，兩橫臂寬度H為23～40mm，縱向長度H1為15～30mm，兩橫臂間的夾角α為80～180度；B模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)支架有3個彎曲處，R1～R3，結(jié)構(gòu)上分為開放的弓體和對稱的兩橫臂，兩橫臂寬度H為23～40mm，縱向長度H1為15～30mm，兩橫臂間的夾角α為80～180度；C模具對應(yīng)的支架基本形態(tài)支架有5個彎曲處，R1～R5，結(jié)構(gòu)上分為束縛在一起的兩縱臂和對稱的兩橫臂，兩縱臂連接處有一圓環(huán)，兩橫臂寬度H為23～40mm，縱向長度H1為15～30mm，兩橫臂間的夾角α為80～180度；(3)絲材拋光合金絲拋光工藝中，用手工拋光、機(jī)械拋光均可，拋光使絲材表面光滑潔凈，熱處理后產(chǎn)生的氧化膜均勻而致密；(4)裝胎、繞絲、合模將凸模和擋板組合在一起，再將拋光后的合金絲均勻的纏繞在熱處理模具的凸模上，套上凹模套，取出凸模上的頂料銷，在壓力機(jī)上施加外力，使兩片外模合攏在一起，用螺栓和螺母將兩凹模鎖住，使兩片外凹模不被合金絲的張力所脹開；(5)熱處理此工藝是對經(jīng)定型后的合金絲進(jìn)行記憶訓(xùn)練，要求使經(jīng)此工藝參數(shù)加工的支架，其完全恢復(fù)設(shè)計形態(tài)的溫度不超過36.9℃，彈力值為0.15～0.75N；先將電爐加溫，然后把帶有定型合金絲的模具放入電加熱爐中，擺放的位置要均勻；對合金絲支架進(jìn)行單程形狀記憶熱處理或雙程形狀記憶熱處理，然后將模具取出，進(jìn)行水冷或風(fēng)冷；(6)開模、定位、切割將模具打開，取出凸模，安裝在線切割機(jī)的卡具上，按所設(shè)定的程序進(jìn)行自動操作，將支架多余部分切割去掉；經(jīng)以上的工藝可以大批量生產(chǎn)所要求規(guī)格的宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法，其特征在于所述的銅部件加工工藝過程是按下列步驟實(shí)現(xiàn)的選用無氧銅管，分為兩種厚壁管，外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～0.7mm；薄壁管，外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～2.6mm；選用銅絲，直徑0.2～0.8mm；(1)銅粒加工選用厚壁銅管，用自動車床進(jìn)行加工，用四把車刀同時完成封孔、車削兩端圓弧球面、切割等工步，要求銅粒表面光滑無毛刺；也可以在上述工步的基礎(chǔ)上將銅管的封閉端彎曲成“O”、“C”、“U”、“D”、“ρ”等形狀；成品規(guī)格堵孔0～2mm、直徑1.5～3mm、全長L 3～10mm、中心距離L03～9mm、圓弧R 0.5～2mm；(2)銅套加工選用薄壁銅管，用車床進(jìn)行加工，使產(chǎn)品表面光滑；成品規(guī)格外徑1.5～3mm、內(nèi)徑0.3～2.6mm、全長L 3～10mm。(3)銅螺旋管加工選用銅絲，手工繞絲或機(jī)械繞絲，將繞好的銅螺旋管切成小段；成品規(guī)格螺旋管外徑1.0～2.5mm、內(nèi)徑0.3～2.0mm、全長L 3～12mm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法，其特征在于所述的裝配組合工藝是按下列步驟實(shí)現(xiàn)的(1)選擇材料①選擇根據(jù)權(quán)利要求2所述的工藝加工的A、B、C形態(tài)的記憶合金支架；②選擇根據(jù)權(quán)利要求3所述的工藝加工的銅粒和銅套、銅螺旋管；③選擇成品含消炎痛硅膠管含消炎痛30％～50％的硅膠管；④選擇成品含孕酮緩釋體含孕酮緩釋膠囊或含孕酮多孔復(fù)合纖維，孕酮的釋放速度為2～20μg/d；⑤選擇成品含銅納米復(fù)合材料管內(nèi)徑0.3～1.5mm，外徑1.2～3mm，長度3～10mm；⑥選擇成品醫(yī)用硅膠管；⑦選擇制作含銅納米復(fù)合材料的原料銅納米粒子和聚乙烯，或者是銅納米粒子、硅橡膠和硫化劑；⑧選擇制作含消炎痛硅膠的原料消炎痛、硅膠和硫化劑；⑨選擇制作硅膠的原料硅橡膠、硫化劑；(2)安裝根據(jù)下列組合進(jìn)行安裝①可以安裝在支架兩橫臂末端的組合X1銅粒；X2含銅納米復(fù)合材料；X3硅膠或含消炎痛硅膠；X4硅膠管或含消炎痛硅膠管；②可以安裝在支架上兩橫臂末端以外部分的組合Y1銅套或銅螺旋管；Y2含銅納米復(fù)合材料管；Y3銅套和含消炎痛硅膠管，或者銅螺旋管和含消炎痛硅膠管；Y4銅套和含孕酮緩釋體，或者銅螺旋管和含孕酮緩釋體；Y5含銅納米復(fù)合材料管和含消炎痛硅膠管；Y6含銅納米復(fù)合材料管和含孕酮緩釋體；Y7含消炎痛硅膠管；Y8含孕酮緩釋體；Y9醫(yī)用硅膠管和Y1～Y8的任意之一；Y10醫(yī)用硅膠管；取Y1～Y10的任意之一安裝在支架兩橫臂末端以外的部分，然后取X1～X4的任意之一安裝在支架兩橫臂末端；也可以直接取X1或X2安裝在支架兩橫臂末端；(3)固定橫臂末端的部件安裝在支架兩橫臂末端的部件需要與支架有一定的結(jié)合力，使之不易脫落，針對不同的部件可采取不同的方式①支架橫臂末端安裝銅粒用胎具及沖壓機(jī)鉚合或擠壓造型，將銅料和支架橫臂的末端相結(jié)合在一起，銅粒和支架的結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力；②支架橫臂的末端安裝含銅納米復(fù)合材料將含銅納米粒子和聚乙烯投入注塑機(jī)中混煉，在胎具中直接與支架橫臂末端結(jié)合模壓成型，或者是擠出造粒再粘合到支架橫臂末端，含銅納米復(fù)合材料和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力；③支架橫臂的末端安裝硅膠或含消炎痛硅膠將硅橡膠原料，或含量比3∶7～7∶3的硅橡膠和消炎痛，投入開煉機(jī)中，硅膠并加入硫化劑進(jìn)行混煉，取出后用胎具模壓成型，再進(jìn)行100℃～300℃熱空氣硫化成型，硅膠或含藥硅膠和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力；④支架橫臂的末端安裝硅膠管或含消炎痛硅膠管可以在A、B、C形態(tài)的支架的基礎(chǔ)上在支架兩橫臂末端各加一個彎曲處，硅膠管或含消炎痛硅膠管套在彎曲處，再進(jìn)行100℃～300℃熱空氣硫化成型，硅膠管或含藥硅膠管和支架的一端固定在一起，結(jié)合力應(yīng)該不低于4公斤的拉力；(4)系尾絲TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器可以帶尾絲，也可以不帶，因此系尾絲的工藝過程可有可無，此工藝過程只是針對有尾絲的型號；將尾絲系在裸露的支架上，可以涂適量的醫(yī)用膠粘合；也可以將尾絲系在安裝在支架上的部件上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法，其特征在于所述的TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器支架完全恢復(fù)設(shè)計形態(tài)的溫度不超過36.9℃，彈力值為0.15～0.75N，其制作方法包括宮內(nèi)節(jié)育器TiNi形狀記憶合金支架加工工藝過程、銅部件加工工藝過程、裝配組合工藝過程。該方法可以大批量生產(chǎn)TiNi形狀記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器，經(jīng)過該方法生產(chǎn)出來的宮內(nèi)節(jié)育器能充分發(fā)揮合金的記憶特性，保持原有的設(shè)計形態(tài)，不易變形、向下移位脫落，從而達(dá)到良好的避孕作用，特別是在防止由于節(jié)育器脫落引起的意外妊娠方面有顯著的效果。
文檔編號A61F6/14GK1957864SQ20061015066
公開日2007年5月9日 申請日期2006年10月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月3日
發(fā)明者武小鋒, 史鳳陽 申請人:遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司, 史鳳陽