專利名稱：含有二妙散提取物的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種含有二妙散提取物的藥物組合物及其 制備方法
背景技術(shù)：
濕疹是一種常見的炎癥性皮膚病，其臨床特點(diǎn)為多形性皮疹，傾向滲出， 對(duì)稱分布，自覺劇烈搔癢，病情易反復(fù)，可多年不愈。
濕疹多因稟賦不耐，風(fēng)、濕、熱客于肌膚而成。若反復(fù)發(fā)作，日久耗血傷 陰，膚失濡養(yǎng)則生風(fēng)化燥，而為血虛風(fēng)燥。急性濕疹一般以濕熱為主，亞急性 濕疹多為風(fēng)熱，而慢性濕疹則多屬血虛風(fēng)燥?？偟闹委煼椒ㄊ庆铒L(fēng)清熱利濕。 臨床治療濕疹常用二妙散。
二妙散，由蒼術(shù)、黃柏各等份組成，蒼術(shù)苦溫燥濕，黃柏苦寒、清熱燥濕， 兩味合用，清熱燥濕之力較強(qiáng)，為主治濕熱流注之筋骨疼痛或兩足痿軟或足膝 紅腫、下部濕瘡、帶下以及濕熱成痿諸癥的首選方劑，臨床運(yùn)用甚廣。二妙散 (原名蒼術(shù)散)最早見于元代危亦林所著《世醫(yī)得效方》，明復(fù)刊元* 朱丹
溪所著《丹溪心法》，首次將其改名為二妙散。二妙丸被收錄在2000版《中國 藥典》，該劑型為藥材粉末直接水泛成丸，口服， 一次6 9g， 一日2次，服用 量較大，而且對(duì)于濕疹類病變常見于肌膚表面的疾病，口服藥物通過循環(huán)代謝 后達(dá)到患處的有效血藥濃度低，不利于治療，對(duì)于此類病患在肌表的疾病，更 適合外治法。
現(xiàn)代研究表明，含有黃柏、蒼術(shù)的二妙丸提取物具有以下藥理作用-
① 解熱作用二妙丸水提液以10g/kg灌胃，可使三聯(lián)菌導(dǎo)致家兔體溫降低；
② 抑菌作用上述水提液濃度31.25mg/kg,體外平皿混合法抑菌試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)金 黃色葡萄球菌、枯草桿菌、白喉?xiàng)U菌、溶血性鏈球菌有抑制作用；
③ 對(duì)胃腸道的作用上述水提液0. 5g/kg、 lg/kg，表現(xiàn)出對(duì)小鼠小腸推進(jìn)運(yùn)動(dòng) 有抑制作用；對(duì)離體豚鼠回腸，上述水提液最終濃度(質(zhì)量分?jǐn)?shù))為3. 33X10-3 時(shí)，能拮抗多種致痙劑導(dǎo)致的收縮，使收縮幅度降低，且呈量效關(guān)系，表明有 胃腸解痙作用；且有保護(hù)胃粘膜、顯著降低大鼠胃液總濃度及降低為胃蛋白酶 活力的作用；
④鎮(zhèn)靜作用上述水提液以lg/kg灌胃，能顯著延長催眠劑異戊巴比妥鈉所致 小鼠睡眠時(shí)間，表明二妙丸尚有抗驚厥作用。為臨床應(yīng)用提供一定的試驗(yàn)依據(jù)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有燥濕清熱功效的藥物組合物及其制備方法。 該藥用于濕熱下注，足膝紅腫熱痛，下肢丹毒，白帶，陰囊濕癢?？蓮V泛用于 皮膚科、婦科、內(nèi)科、外科、消化科等多種科室濕熱下注性疾病的治療。
本發(fā)明的藥物由黃柏、蒼術(shù)組成，兩者重量比為l: 0.5-1.5，優(yōu)選比例l:1。
藥物按以下操作步驟進(jìn)行提取-
A. 蒼術(shù)用蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液濾過，備用；
B. 黃柏加6-16倍水煎煮提取，濾過，合并蒼術(shù)提油后的濾過液和黃柏水 提取濾過液，濃縮至相對(duì)密度l. 10 1.20 (50-60'C)的清膏，加乙醇使含醇量 為70%,靜置，濾過，濾液回收乙醇至稠膏，備用。
根據(jù)臨床需要，本發(fā)明可制成各種可接受的口服制劑和外用制劑凝膠劑、 軟膏劑、乳膏、搽劑、噴霧劑、洗劑、貼膏劑、片劑、膠囊、軟膠囊。
具體實(shí)施例方式
下面介紹本發(fā)明的一些具體實(shí)施例，以說明藥物的可行性。 噴霧劑實(shí)施例
1藥材提取取黃柏、蒼術(shù)各500g,蒼術(shù)粉碎成粗粉，加8倍水蒸餾，收 集揮發(fā)油6. 4ml，蒸餾后的水溶液濾過，備用；黃柏加水10倍煎煮提取，濾過，
合并蒼術(shù)提油后的濾過液和黃柏水提取濾過液濃縮，至稠膏，備用。
2制劑成型蒼術(shù)揮發(fā)油用少量溶劑(乙醇)或表面活性劑(吐溫80等)
溶解，黃柏、蒼術(shù)的水提取液濃縮物用30-40%乙醇稀釋，加入揮發(fā)油后用30-40
%乙醇補(bǔ)足至1000毫升，濾過、滅菌罐裝，即得。 凝膠劑實(shí)施例
l處方黃柏、蒼術(shù)各500g，卡伯姆10g，三乙醇胺8g，補(bǔ)足水至1000g 2制法藥材提取同噴霧劑品種的實(shí)施例中方法，將卡伯姆溶于500 g蒸 餾水中，攪拌至溶脹完全，加入適量三乙醇胺8g，攪拌均勻成空白凝膠，依次 加入藥物稠膏和揮發(fā)油，攪拌均勻，補(bǔ)足水至1000 g，研磨均勻，即得。 涂膜劑實(shí)施例
1處方黃柏、蒼術(shù)各500g，聚甲基丙烯酸酯12g，乙酸乙酯適量補(bǔ)足 至1000g
2制法藥材提取同噴霧劑品種的實(shí)施例中方法，將聚甲基丙烯酸酯、
乙酸乙酯于水浴上回流至溶后，再加入藥材提取物，冷卻后加入揮發(fā)油過濾、 分裝于棕色瓶中即得。
權(quán)利要求
1、一種治療濕疹的藥物組合物及其制備方法，其特征在于該制劑的藥物由黃柏、蒼術(shù)組成，兩者重量比為1∶0.5-1.5，按以下操作步驟進(jìn)行藥物制備A.蒼術(shù)用蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液濾過，備用；B.黃柏加6-16倍水煎煮提取，濾過，合并蒼術(shù)提油后的濾過液和黃柏水提取濾過液，濃縮至相對(duì)密度1.10～1.20(50-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量為70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇至稠膏，備用。取藥物提取物稠膏及所得揮發(fā)油，加入藥學(xué)上可接受的輔料，制成臨床上可接受的藥物制劑。
2 、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于取黃柏200g、蒼術(shù)200g,蒼術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油8小時(shí)，收集揮 發(fā)油，蒸餾后的水溶液濾過，濾液備用；黃柏加8倍水煎煮2次，每次1小時(shí)， 煎煮液濾過，合并蒼術(shù)提油后的濾過液和黃柏水煎煮濾過液，濃縮至相對(duì)密度 1.15 (60。C)的清膏，加乙醇使含醇量為70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇至稠
3 、根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的藥物組合物，其特征在于取藥物提取物稠 膏及所得揮發(fā)油，加入藥學(xué)上可接受的輔料，制成臨床上可接受的凝膠劑、軟 膏劑、乳膏、搽劑、噴霧劑、洗劑、貼膏劑、片劑、膠囊、軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及含黃柏、蒼術(shù)提取物的藥物制劑及其制備方法。本發(fā)明是將一定量的黃柏、蒼術(shù)提取后和常規(guī)輔料，采用一定制劑工藝將其制成臨床上可接受的制劑。本發(fā)明和原劑型二妙散相比，極大的減少了服用量，所制備的外用制劑可以直接涂敷于濕疹患處，大大提高了病患部位藥物濃度，提高了療效，并且生產(chǎn)成本低，無需要特殊設(shè)備，具有攜帶、運(yùn)輸、使用方便及穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/756GK101199641SQ20061016507
公開日2008年6月18日 申請(qǐng)日期2006年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月13日
發(fā)明者莊桂霞, 童文英 申請(qǐng)人:中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司