專利名稱:清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法,屬于中藥的
背景技術(shù):
上呼吸道感染引起的感冒咳嗽,急慢性氣管炎,咽喉炎,扁桃體炎是日常生活中的常見病和多發(fā)病。目前,西醫(yī)主要使用化學(xué)藥劑,存在副作用大、服藥后有不良反應(yīng)且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn),而治療上述病癥的中藥制劑復(fù)方巖連片自生產(chǎn)以來,由于療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定,倍受廣大患者的青睞。但其為糖衣片,存在以下缺點(diǎn)(1)糖衣保存不當(dāng)會變色、開裂,影響外觀;(2)所包的糖衣與治療作用無關(guān),糖尿病人不能服用;(3)片劑崩解時間較長;(4)生產(chǎn)工序較多,生產(chǎn)周期長。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法,本發(fā)明制劑消炎效果好、療效顯著,并且使用安全、無毒副作用和不良反應(yīng),服用后不易復(fù)發(fā),服用劑量少,可以滿足包括糖尿病患者在內(nèi)的廣大人群,適用人群范圍廣。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的按照重量份計算,它由石吊蘭200~2000份、重樓100~1000份、板藍(lán)根200~2000份、百部150~1500份、杠板歸200~2000份經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備而成。
具體的說,按照重量份計算,它由石吊蘭1000份、重樓500份、板藍(lán)根1000份、百部750份、杠板歸1000份經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備而成。
所述的制劑為膠囊劑、軟膠囊劑、合劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑中的一種或藥學(xué)上其它可能的劑型。
優(yōu)選的制劑為膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或散劑。
本發(fā)明中藥制劑的制備方法為取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,照常規(guī)方法制成所需的制劑。
本發(fā)明的膠囊劑這樣制備取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,加入浸膏粉重量0~20%的輔料,制粒,裝入膠囊,即得。
本發(fā)明的顆粒劑這樣制備取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,加入浸膏粉重量0~20%的輔料,制粒,分裝,即得。
本發(fā)明的散劑這樣制備取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,粉碎,分裝,即得。
本發(fā)明的滴丸劑這樣制備取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,粉碎,加入植物油基質(zhì),制丸,即得。
本發(fā)明以石吊蘭、重樓、板藍(lán)根、百部、杠板歸為主要原料,主要用于上呼吸道感冒引起的感冒咳嗽,急慢性支氣管炎,咽喉炎,扁桃體炎等。石吊蘭為苦苣苔科植物吊石苣苔的干燥地上部分,其味苦、辛、平。歸肺、胃、脾經(jīng)。具有辛涼解表,宣肺止咳健脾消積的功能。用于感冒引起的頭痛,畏寒,發(fā)熱,流涕,咳嗽,小兒疳積。重樓為百合科植物云南重樓或七葉一枝花的干燥根莖,其味苦,微寒;有小毒。歸肝經(jīng)。具有清熱解毒,消腫止痛,涼肝定驚的功效。用于疔瘡癰腫,咽喉腫痛,毒蛇咬傷,跌撲傷痛,驚風(fēng)抽搐。板蘭根為十字花科植物菘藍(lán)的干燥根。性味苦、寒。歸心、胃經(jīng)。具有清熱解毒,涼血利咽的功效。用于溫毒發(fā)斑,舌絳紫暗,痄腮,喉痹,爛喉丹痧,大頭瘟疫,丹毒,癰腫。百部為百部科植物直立百部、蔓生百部或?qū)θ~百部的干燥塊根。性味甘、苦,微溫。歸肺經(jīng)。具有潤肺下氣止咳,打蟲的功效。用于新久咳嗽,肺癆咳嗽,百日咳。杠板歸為蓼科植物杠板歸的干燥地上部分。性味酸、苦、平。歸肺、小腸經(jīng)。用于感冒發(fā)熱,瀉痢,水腫,淋濁,帶下,吐血,便血,疔瘡癰腫,跌打腫痛,蛇蟲咬傷。以上幾味藥均有一定的清熱解毒的功效,配伍后經(jīng)提取其清熱解毒,化痰止咳的作用更強(qiáng)。
與現(xiàn)有技術(shù)相比,本發(fā)明制劑能使藥物迅速崩解釋放,吸收加快,使機(jī)體快速達(dá)到最大血藥濃度,生物利用度高;本發(fā)明在加工中無泛丸、包糖衣、打光等工藝,因而縮減了生產(chǎn)工藝流程,生產(chǎn)周期短,節(jié)約了生產(chǎn)成本,還避免了藥物與光、濕、熱空氣直接接觸,提高了藥物的穩(wěn)定性;此外,本發(fā)明還具有服用、攜帶方便,用量小,劑量更準(zhǔn)確,適用人群范圍廣的優(yōu)點(diǎn)。
為了確保本發(fā)明制劑的制備工藝合理可行,申請人進(jìn)行了以下試驗研究1.膠囊劑的輔料選擇
通過以上實(shí)驗,選擇淀粉作為輔料經(jīng)濟(jì)實(shí)惠,也能滿足制劑需要。
2.顆粒劑的輔料選擇
實(shí)驗結(jié)果表明,選擇蔗糖效果較好。
3.本發(fā)明制成滴丸時,對基質(zhì)和冷凝劑進(jìn)行了選擇、試驗
以上試驗結(jié)果表明,以聚乙二醇-4000作基質(zhì),藥物與基質(zhì)按照1∶3的比例混合,二甲基硅油做冷凝劑的滴丸劑的熔融方式、成型狀況及沉降狀況最佳,溶散時間短,達(dá)到了速效的目的。
本發(fā)明復(fù)方巖連膠囊與對照組復(fù)方巖連片的療效比較見下表
結(jié)果表明復(fù)方巖連膠囊的效果比復(fù)方巖連片的效果顯著。
為證明本發(fā)明的療效,申請人進(jìn)行了一系列的研究,其結(jié)果如下1.石吊蘭的藥理作用具有清熱解毒,抗結(jié)核菌的作用。
2.重樓的藥理作用及臨床應(yīng)用(1)抗微生物作用體外抑菌試驗對傷寒、副傷寒、痢疾桿菌、沙門氏菌、副大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及腦膜雙球菌等有抑制作用;對亞洲甲型流感病毒也有較強(qiáng)的抑制作用。
(2)抗菌作用動物試驗對小鼠肉瘤-180及肉瘤-37有抑制作用,抑制率40~50%;云南所產(chǎn)的重樓其總皂甙對小鼠肉瘤S37有抑制作用。
(3)鎮(zhèn)靜作用蚤休皂甙可使小鼠的自由活動減少與戊巴比妥鈉有顯著協(xié)同作用,并有鎮(zhèn)痛作用。
(4)平喘止咳作用重樓煎劑、乙醇提取物或皂甙部分均對組胺所致氣管痙攣的豚鼠有保護(hù)作用。對二氧化碳引咳的小鼠有明顯的止咳作用。臨床上用本品的粉末片劑或總皂甙治療慢性氣管炎有一定療效,對祛痰、止咳、平喘均有一定效果。
(5)毒性煎劑以60g/kg給小鼠灌胃未見死亡。
3.杠板歸的藥理作用(1)抑菌試驗杠板歸對賀氏痢疾桿菌,斯密氏痢疾桿菌有抑制作用。
(2)民間治療百日咳取生藥1兩微炒,加甜酒及冰糖燉開后當(dāng)茶飲,有一定療效。
4.百部的藥理作用(1)百部煎劑或浸劑對多種致病性細(xì)菌及皮膚真菌有抑制作用。
(2)16%百部煎劑能使亞洲甲型流感病毒致病力下降90%,并有治療效果和預(yù)防作用。
(3)百部生物堿能降低動物呼吸中樞興奮性,抑制咳嗽反射而具鎮(zhèn)咳之效。
(4)百部生物堿提取液對動物支氣管平滑肌痙攣有松弛作用。
(5)百部水浸液和醇浸液對頭虱、衣虱均有明顯的殺滅作用,并可殺死虱卵,乙醇浸出物可殺滅陰虱。
(6)百部粉浸液對10余種害蟲有殺滅作用。
5.板蘭根的藥理作用板藍(lán)根有顯著抗病毒作用。對多種致病菌有抑制作用,有條鉤端螺旋體作用。臨床上用板藍(lán)根煎劑口服或肌肉注射治療流行性乙型腦炎有顯著療效;對急慢性肝炎均有一定療效,能緩解或消退癥狀,促進(jìn)肝功能改善;用板藍(lán)根治療病毒性皮膚病,如單純皰疹,帶狀皰疹、玫瑰糠疹,扁平疣等都有不同程度的治療效果。
分別以本發(fā)明的復(fù)方巖連膠囊劑、復(fù)方巖連顆粒與現(xiàn)有技術(shù)中名稱為“參貝止咳顆?!钡某善匪幬?即對照組)進(jìn)行臨床療效觀察,其結(jié)果見表1、表2。
表1 本發(fā)明復(fù)方巖連膠囊與對照組的療效比較
表2 本發(fā)明復(fù)方巖連顆粒與對照組的療效比較
結(jié)果本發(fā)明產(chǎn)品的治療效果明顯高于現(xiàn)有產(chǎn)品“參貝止咳顆?!?。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的實(shí)施例1石吊蘭1000重量份、重樓500重量份、板藍(lán)根1000重量份、百部750重量份、杠板歸1000重量份取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加9倍量水,煎煮3小時,第二次加水7倍量水,煎煮2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,加入浸膏粉重量10%的淀粉,制粒,裝入膠囊,制成1000粒,即得本發(fā)明的膠囊劑。本制劑口服,一次3粒,一日3次。
本發(fā)明的實(shí)施例2石吊蘭200重量份、重樓1000重量份、板藍(lán)根200重量份、百部1500重量份、杠板歸200重量份取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小時,第二次加水6倍量水,煎煮1小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,加入浸膏粉重量20%的蔗糖,制粒,分裝,制成1000袋,即得本發(fā)明的顆粒劑。本制劑口服,一次1袋,一日3次。
本發(fā)明的實(shí)施例3石吊蘭2000重量份、重樓100重量份、板藍(lán)根2000重量份、百部150重量份、杠板歸2000重量份取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加10倍量水,煎煮3小時,第二次加水8倍量水,煎煮2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,粉碎,分裝,制成1000袋,即得本發(fā)明的散劑。本制劑口服,一次1袋,一日3次。
本發(fā)明的實(shí)施例4石吊蘭1000重量份、重樓1000重量份、板藍(lán)根1000重量份、百部1000重量份、杠板歸1000重量份取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加9倍量水,煎煮2小時,第二次加水7倍量水,煎煮1小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,粉碎,以聚乙二醇-4000作基質(zhì),藥物與基質(zhì)按照1∶3的比例混合,二甲基硅油做冷凝劑,制丸,即得本發(fā)明的滴丸劑。本制劑口服,一次3丸,一日2次。
權(quán)利要求
1.一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑,其特征在于按照重量份計算,它由石吊蘭200~2000份、重樓100~1000份、板藍(lán)根200~2000份、百部150~1500份、杠板歸200~2000份經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備而成。
2.按照權(quán)利要求1所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑,其特征在于按照重量份計算,它由石吊蘭1000份、重樓500份、板藍(lán)根1000份、百部750份、杠板歸1000份經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備而成。
3.按照權(quán)利要求1或2所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑,其特征在于所述的制劑為膠囊劑、軟膠囊劑、合劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑中的一種或藥學(xué)上其它可能的劑型。
4.按照權(quán)利要求3所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑,其特征在于所述的制劑為膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或散劑。
5.如權(quán)利要求1-4中任一項所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法,其特征在于取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,照常規(guī)方法制成所需的制劑。
6.按照權(quán)利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法,其特征在于取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,加入浸膏粉重量0~20%的輔料,制粒,裝入膠囊,即得本發(fā)明的膠囊劑。
7.按照權(quán)利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法,其特征在于取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,加入浸膏粉重量0~20%的輔料,制粒,分裝,即得本發(fā)明的顆粒劑。
8.按照權(quán)利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法,其特征在于取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,粉碎,分裝,即得本發(fā)明的散劑。
9.按照權(quán)利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法,其特征在于取重樓粉碎成細(xì)粉,過篩,細(xì)粉備用;剩余粗粉與石吊蘭、板藍(lán)根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次,第一次加8~10倍量水,煎煮2~3小時,第二次加水6~8倍量水,煎煮1~2小時,濾過,合并兩次濾液,濃縮至稠膏狀,與重樓細(xì)粉混勻,干燥,粉碎,加入植物油基質(zhì),制丸,即得本發(fā)明的滴丸劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法,它由石吊蘭、重樓、板藍(lán)根、百部、杠板歸經(jīng)提取后得到的有效成分與適當(dāng)輔料制備而成,用于上呼吸道感染引起的感冒咳嗽,急慢性支氣管炎,咽喉炎,扁桃體炎等。與現(xiàn)有技術(shù)相比,本發(fā)明制劑具有崩解時限短,吸收快,療效好且生產(chǎn)周期短,生產(chǎn)效益高,藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,藥物的生物利用度高的優(yōu)點(diǎn),還具有服用、攜帶方便,用量小,劑量更準(zhǔn)確,適用人群范圍廣的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61K9/20GK1895606SQ200610200599
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月21日
發(fā)明者張勁翼 申請人:貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司