專利名稱：一種自擴(kuò)張血管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械，具體地說是一種自擴(kuò)張血管支架。
背景技術(shù)：
目前，冠心病、腦血管疾病已成為危害公眾尤其是老年人健康的主要“殺手”之一，近年來，心血管疾病有在中青年人群中發(fā)病率增高的趨勢。冠心病和腦血管疾病是由血管管腔狹窄、阻塞所引起的，而支架植入術(shù)就是針對此病癥的一種微創(chuàng)介入治療法，它具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等顯著的優(yōu)點。
血管支架是一種金屬不銹鋼或其它特殊材料制成的血管內(nèi)支撐器，可依其撐開方式分為球囊擴(kuò)張型和自擴(kuò)張型支架，球囊擴(kuò)張型支架是將支架安裝于氣球?qū)Ч苤蚰疑希匮茌斔椭Ъ苤敛≡钗恢?，將球囊充氣，使球囊撐起支架后，球囊消氣取出，支架則留于血管狹窄處以提供血管徑向支撐力，疏通血管，使血流恢復(fù)，其具有徑向支撐力強(qiáng)、與血管的貼附性好的優(yōu)點，但由于其植入后很突出的血管再狹窄問題，在臨床治療中的作用受到限制。而自擴(kuò)張型血管支架是細(xì)小的網(wǎng)狀圓筒型結(jié)構(gòu)，其支架通常被預(yù)先壓握在輸送器的導(dǎo)管中，通過細(xì)小的輸送導(dǎo)管送入狹窄的血管病灶區(qū)，然后當(dāng)支架被推出輸送導(dǎo)管時，支架可自擴(kuò)張到正常血管的直徑，撐開狹窄的血管，并保持血管暢通狀態(tài)。血管支架的優(yōu)劣主要考慮徑向支撐力、柔順性、金屬覆蓋率、軸向短縮率等幾個方面，現(xiàn)有的醫(yī)用血管支架主要存在以下幾個缺點一、軸向伸縮率大，位置易發(fā)生變化；二、波峰波谷的集中應(yīng)力最大處容易出現(xiàn)斷裂或者產(chǎn)生非常大的變形；三、普遍采用的316L不銹鋼材質(zhì)在支架植入后，存在許多的血管再狹窄問題。
實用新型內(nèi)容本實用新型的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種軸向伸縮率小且不易斷裂的自擴(kuò)張血管支架。
為解決上述技術(shù)問題，本實用新型設(shè)計了一種自擴(kuò)張血管支架，該支架呈網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，其具有沿軸向排列的多層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件，各層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件之間通過金屬支撐件連接而成，所述金屬支撐件連接于相鄰層金屬主體構(gòu)件的波峰之間，位于同一層的周向相鄰的兩根金屬支撐件之間相隔兩個波長，即在周向上相隔90度；相鄰兩層的金屬支撐件交錯布置。該支架采用了金屬支撐件作為有效支撐，有效地解決了在變形量大的位置的應(yīng)力集中問題；而相鄰兩層交錯地插入支撐件，可減少應(yīng)用的材料，使結(jié)構(gòu)更簡潔，同時還能很好地防止過大的集中應(yīng)力導(dǎo)致的力學(xué)上的失穩(wěn)與大變形問題。
所述金屬主體構(gòu)件和金屬支撐件最好選取鎳鈦形狀記憶合金為材質(zhì)，實行自擴(kuò)張，取代傳統(tǒng)的氣囊擴(kuò)張術(shù)。鈦鎳形狀記憶合金具有良好的生物相容性和耐蝕性，特別是具有奇特的超彈性和記憶性能，在0～10攝氏度下合金絲比較柔軟，可以隨意變形成易于置入較細(xì)導(dǎo)管的形狀，通過導(dǎo)管送入體內(nèi)預(yù)定狹窄的部位，在體溫下支架迅速恢復(fù)到原來形狀，此時材料變硬，并產(chǎn)生持續(xù)柔和的回復(fù)力，達(dá)到擴(kuò)張支撐作用。支架在體內(nèi)長期處于超彈狀態(tài)，彈力不隨變型量的增加而增加，可恢復(fù)變型量大，變形抗力適中，疲勞性能好，這是其他材料所不能比擬的。
進(jìn)一步地，所述金屬主體構(gòu)件和金屬支撐件為一體成型的結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，每層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)的金屬主體構(gòu)件具有8個波形單元，每層金屬支撐件的數(shù)量為4根。相鄰層金屬主體構(gòu)件之間的距離為 支架擴(kuò)張前的初始直徑優(yōu)選為1mm，擴(kuò)張后直徑優(yōu)選為3mm～3.5mm，從而保證血管正常通暢。支架由1mm直徑開始擴(kuò)張，自身壓縮到最小時，取最大波長的1/2。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型由于采用金屬支撐件連接于相鄰層金屬主體構(gòu)件的波峰之間，位于同一層的周向相鄰的兩根金屬支撐件之間相隔兩個波長，相鄰兩層的金屬支撐件交錯布置，因此，可有效提高其徑向支撐力，其軸向伸縮率小，位置不易發(fā)生變化，同時，針對波峰波谷等集中應(yīng)力最大處，很好地解決了其容易出現(xiàn)斷裂或者產(chǎn)生大的變形的問題；而相鄰兩層交錯地插入支撐件，可減少應(yīng)用的材料，使結(jié)構(gòu)更簡潔，同時還能很好地防止過大的集中應(yīng)力導(dǎo)致的力學(xué)上的失穩(wěn)與大變形問題。


圖1為本實用新型的網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)的展開示意圖；圖2為本實用新型的徑向截面示意圖。
具體實施方式
圖1和2所示的自擴(kuò)張血管支架，該支架選取鎳鈦形狀記憶合金為材質(zhì)制成網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，其具有沿軸向排列的多層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件1，其中，每層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)的金屬主體構(gòu)件1具有8個波形單元，各層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件1之間通過金屬支撐件2、3連接而成，每層金屬支撐件的數(shù)量為4根，制造過程中金屬主體構(gòu)件1和金屬支撐件2、3一體成型。所述金屬支撐件2、3連接于相鄰層金屬主體構(gòu)件的波峰之間，位于同一層的周向相鄰的兩根金屬支撐件2之間相隔兩個波長2λ，即在周向上相隔90度；相鄰兩層的金屬支撐件交錯布置，在相鄰層上周向相鄰的兩根金屬支撐件2和3之間相隔一個波長λ，即在周向上相隔45度；優(yōu)選地，相鄰層金屬主體構(gòu)件1之間的距離為 支架擴(kuò)張前的初始直徑優(yōu)選為1mm，擴(kuò)張后直徑優(yōu)選為3mm～3.5mm，從而保證血管正常通暢。支架由1mm直徑開始擴(kuò)張，自身壓縮到最小時，取最大波長的1/2。
所述金屬主體構(gòu)件和金屬支撐件的金屬絲直徑優(yōu)選為0.1mm，這是由于，金屬絲的厚度就是支架的關(guān)閉厚度，一般判斷厚壁或是薄壁的標(biāo)準(zhǔn)為t/D＜1/15(t為壁厚，D為管內(nèi)徑)為薄壁，而金屬支架最小內(nèi)徑2mm，最大內(nèi)徑3mm，為了要控制支架為薄壁圓管，所以優(yōu)選直徑0.1mm。
本實用新型的自擴(kuò)張血管支架采用鈦鎳形狀記憶合金作為材質(zhì)，其具有良好的生物相容性和耐蝕性，特別是具有奇特的超彈性和記憶性能，在0～10攝氏度下合金絲比較柔軟，可以隨意變形成易于置入較細(xì)導(dǎo)管的形狀，通過導(dǎo)管送入體內(nèi)預(yù)定狹窄的部位，在體溫下支架迅速恢復(fù)到原來形狀，此時材料變硬，并產(chǎn)生持續(xù)柔和的回復(fù)力，達(dá)到擴(kuò)張支撐作用。支架在體內(nèi)長期處于超彈狀態(tài)，彈力不隨變型量的增加而增加，可恢復(fù)變型量大，變形抗力適中，疲勞性能好，這是其他材料所不能比擬的。
以上是對本實用新型優(yōu)選實施方式的說明，應(yīng)當(dāng)指出，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本實用新型發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本實用新型的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求1.一種自擴(kuò)張血管支架，呈網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，其具有沿軸向排列的多層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件，各層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件之間通過金屬支撐件連接而成，其特征在于所述金屬支撐件連接于相鄰層金屬主體構(gòu)件的波峰之間，位于同一層的周向相鄰的兩根金屬支撐件之間相隔兩個波長，相鄰兩層的金屬支撐件交錯布置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張血管支架，其特征在于所述金屬主體構(gòu)件和金屬支撐件是由鎳鈦形狀記憶合金制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張血管支架，其特征在于所述金屬主體構(gòu)件和金屬支撐件為一體成型結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張血管支架，其特征在于每層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)的金屬主體構(gòu)件具有8個波形單元，每層金屬支撐件的數(shù)量為4根。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張血管支架，其特征在于相鄰層金屬主體構(gòu)件之間的距離為
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張血管支架，其特征在于該支架擴(kuò)張前的初始直徑為1mm，擴(kuò)張后直徑為3mm～3.5mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自擴(kuò)張血管支架，其特征在于所述金屬主體構(gòu)件和金屬支撐件的直徑為0.1mm。
專利摘要本實用新型公開了一種自擴(kuò)張血管支架，該支架呈網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，其具有沿軸向排列的多層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件，各層波形環(huán)狀結(jié)構(gòu)金屬主體構(gòu)件之間通過金屬支撐件連接而成，所述金屬支撐件連接于相鄰層金屬主體構(gòu)件的波峰之間，位于同一層的周向相鄰的兩根金屬支撐件之間相隔兩個波長，相鄰兩層的金屬支撐件交錯布置。該支架優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金制成，并采用一體成型結(jié)構(gòu)。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型可有效提高其徑向支撐力，其軸向伸縮率小，位置不易發(fā)生變化，同時，針對波峰波谷等集中應(yīng)力最大處，很好地解決了其容易出現(xiàn)斷裂或者產(chǎn)生大的變形的問題；而相鄰兩層交錯地插入支撐件，可減少應(yīng)用的材料，使結(jié)構(gòu)更簡潔。
文檔編號A61F2/06GK2885176SQ20062005797
公開日2007年4月4日 申請日期2006年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月20日
發(fā)明者徐強(qiáng) 申請人:徐強(qiáng)