專利名稱：經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置的制作方法
技術(shù)領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種心臟科使用的不用開刀即可進行主動脈瓣替換的人造主動脈瓣，具體地說是一種經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置。
背景技術(shù)：
自1960年Starr和Harken分別應用人工瓣膜為病人置換二尖瓣與主動脈瓣獲得成功以來，外科瓣膜置換手術(shù)作為嚴重心臟瓣膜疾病治療的最有效方法，每年為10萬例以上的病人進行瓣膜置換手術(shù)。人工瓣膜分為生物瓣和機械瓣兩大類，100多種，臨床使用各有優(yōu)缺點，且絕大多數(shù)人工瓣膜置換手術(shù)都在體肺循環(huán)機支持下進行，使嬰幼兒復雜先心和重癥老年瓣膜病人的人工瓣膜置換手術(shù)受到限制。近五年來，不斷有新的人工瓣膜涌現(xiàn)，使人工瓣膜的置換手術(shù)開始無需體肺循環(huán)的支持，特別是經(jīng)導管人工瓣膜置換術(shù)在動物和特殊病例的成功應用，為心臟瓣膜疾病的治療增添了新手段。
年齡超過65歲老年人中，由于主動脈瓣鈣化所致的主動脈瓣狹窄發(fā)生率達2％～7％，并隨著年齡增長比例越來越高。嚴重主動脈瓣狹窄病人左心功能嚴重受損，病人生活質(zhì)量下降且生存時間明顯縮短，必須進行有效的治療。迄今為止，有外科手術(shù)適應癥的嚴重主動脈瓣病人，外科人工主動脈瓣置換術(shù)(無論選用機械瓣或生物瓣)仍然是首選治療。經(jīng)皮球囊主動脈瓣成形術(shù)，由于術(shù)中、術(shù)后嚴重并發(fā)癥包括死亡、中風、主動脈破裂、主動脈瓣嚴重關(guān)閉不全及短期內(nèi)主動脈瓣再狹窄發(fā)生率高，已不作為嚴重主動脈瓣狹窄的治療方法。嚴重主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全的老年病人，無外科手術(shù)適應癥時，臨床治療十分困難。經(jīng)導管人工主動脈瓣置換術(shù)成為上述病人治療的又一選擇。
2002年，Philipp Bonhoeffer報道了經(jīng)導管人工主動脈瓣置換術(shù)的動物試驗結(jié)果。他利用直徑為10mm或18mm球囊擴張撕裂羊主動脈瓣，產(chǎn)生中度與重度主動脈瓣關(guān)閉不全。支架瓣膜由三部分組成①外層自膨式鎳鈦合金支架由鎳鈦合金絲編成直徑25mm空管狀結(jié)構(gòu)，在近主動脈邊有3個均勻分布的突起，起固定主動脈瓣的作用；②內(nèi)層球囊擴張鉑銥合金支架和③生物瓣。外層支架和內(nèi)層支架除突起外均縫合緊貼。帶瓣牛頸靜脈在靜脈瓣上部位，剪開相應缺口，避免支架瓣膜置入后影響冠狀動脈血流。
2002年，Alain Cribier在進行了大量動物試驗的基礎上，首次為1例57歲的嚴重主動脈瓣狹窄病人進行了經(jīng)導管人工主動脈瓣置換術(shù)，至2004年，又為8例平均年齡為82.6歲(77～88歲)的重度主動脈瓣狹窄的病人進行了瓣膜置換手術(shù)。2004年EDWARDS公司暫停了一項美國FDA批準的經(jīng)導管人工主動脈瓣置換手術(shù)，因為先前申請的順行法在術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率高于逆行法，要求增加逆行法置換主動脈瓣。
綜上所述，現(xiàn)有的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，存在以下不足生物瓣膜的鈣化問題沒有得到解決；瓣膜系統(tǒng)中瓣膜與支架的縫合不夠完全；對輸送系統(tǒng)要求高；需要用球囊預先擴張主動脈瓣，手術(shù)風險高，此外還存在結(jié)構(gòu)復雜制造難度大等一系列問題。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是針對現(xiàn)有的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置存在的瓣膜與支架縫合不便以至于難以完全縫合以及手術(shù)中需用球囊預先擴張主動脈瓣存在手術(shù)風險高的問題，設計一種結(jié)構(gòu)合理、使用方便，手術(shù)風險小的新型經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置。
本實用新型的技術(shù)方案是一種經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，包括由鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)格狀支架1、三葉瓣膜2，三葉瓣膜2通過與支架1周向相連的膜3固定在支架1中，其特征是所述的支架1由相互貫通、依次相連的主動脈支架6、瓣膜支架5、左心室流出道支架4，主動脈支架6的一端為便于向主動脈供血的無底結(jié)構(gòu)，它的另一端與瓣膜支架5的一端相連，瓣膜支架5的另一端與左心室流出道支架4的一端相連，左心室流出道支架4的另一端為一便于左心室血液流入的無底結(jié)構(gòu)，所述的主動脈支架6的無底結(jié)構(gòu)端的直徑大于左心室流出道支架4的無底結(jié)構(gòu)端及瓣膜支架5的直徑，膜3固定在瓣膜支架5的內(nèi)壁上，三葉瓣膜2與膜3相連并定位在瓣膜支架5中。
所述的膜3為聚四氟乙烯膜，它通過醫(yī)用縫線分別與瓣膜支架5及三葉瓣膜2相連。
所述的三葉瓣膜2由經(jīng)過防鈣化處理的豬心包組成的三葉單向開放瓣膜縫制而成。
所述的主動脈支架6的直徑大于被置換者主動脈直徑的10％～20％。
本實用新型具有以下優(yōu)點1、不用體外心肺系統(tǒng)就可以完成主動脈瓣的置換；14F的輸送系統(tǒng)；自膨脹功能，不用球囊，避免了主動脈血流的中斷；冠狀動脈的血流有保證；瓣膜的鈣化速度降低，壽命延長。
2、使用本實用新型的主動脈瓣置換裝置即能在不開胸的情況下，采用經(jīng)導管的方法將主動脈瓣置換裝置植入到主動脈瓣位置，減少手術(shù)痛苦和風險，為病人降低醫(yī)療費用。
3、本實用新型的支架和瓣膜在受到外力牽拉時呈線條狀，并在恢復原形狀后瓣膜系統(tǒng)不受損傷，這種特點使得它操作十分方便，是經(jīng)皮置換的前提。
4、鎳鈦合金支架根據(jù)左心室流出道、主動脈的形狀而設計，在裝置釋放后能與左心室流出道、主動脈緊密結(jié)合，保證經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置既能穩(wěn)定放置在左心室流出道和主動脈，又不損傷左心室流出道和主動脈，主動脈內(nèi)支架部分起主要固定經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，瓣膜支架確保了支架不回縮和無瓣周漏。
5、本實用新型的三葉瓣膜具有單向閥門的功能，可保證血液在左心室收縮期開放，而在舒張期關(guān)閉，恢復主動脈瓣的功能。
6、制造三葉瓣膜的豬心包經(jīng)過防鈣化處理，其在植入體內(nèi)后，鈣化明顯減慢，其使用壽命明顯延長。
7、在主動脈支架中沒有覆蓋內(nèi)膜，有力地保證了冠狀動脈的血液供應。
8、本實用新型可以放入14F級的輸送系統(tǒng)使用內(nèi)，并有自膨脹功能，在傳送鞘外釋放后可以恢復體外形狀的功能。


圖1是本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本圖1的俯視圖。
具體實施方式
下面結(jié)構(gòu)附圖和實施例對本實用新型作進一步的說明。
如圖1、2所示。
一種經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，包括由鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)格狀支架1、三葉瓣膜2，三葉瓣膜2由經(jīng)過防鈣化處理的豬心包組成的三葉單向開放瓣膜縫制而成，它通過與支架1周向相連的聚四氟乙烯膜3固定在支架1中，支架1由相互貫通、依次相連的主動脈支架6、瓣膜支架5、左心室流出道支架4，主動脈支架6的一端為便于向主動脈供血的無底結(jié)構(gòu)，它的另一端與瓣膜支架5的一端相連，瓣膜支架5的另一端與左心室流出道支架4的一端相連，左心室流出道支架4的另一端為一便于左心室血液流入的無底結(jié)構(gòu)，所述的主動脈支架6的無底結(jié)構(gòu)端的直徑大于左心室流出道支架4的無底結(jié)構(gòu)端及瓣膜支架5的直徑，聚四氟乙烯膜3固定在瓣膜支架5的內(nèi)壁上，三葉瓣膜2與聚四氟乙烯膜3相連并定位在瓣膜支架5中，聚四氟乙烯膜3通過醫(yī)用縫線分別與瓣膜支架5及三葉瓣膜2相連。
本實用新型的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置具有良好的形狀記憶功能，受到外力牽拉時呈線條狀，外力去除后立即恢復原始形狀。
本實用新型的支架1由鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織而成，放入特制的模具中，經(jīng)控制處理溫度，即可達到所需要的超彈性和記憶功能。
本實用新型中的豬心包三葉瓣膜2，在縫合前通過防鈣化處理，其體內(nèi)鈣化速度明顯下降，生理壽命延長，三葉瓣膜2與聚四氟乙烯膜3縫合，然后再將聚四氟乙烯膜3與瓣膜支架5相縫合，三葉瓣膜2即可牢固與支架緊密結(jié)合。
本實用新型使用時，整個介入過程在經(jīng)食管超聲心動圖的引導下進行，造影評價左心室流出道、主動脈瓣環(huán)的大小和主動脈直徑，選擇合適大小的人經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置。切開股動脈后，沿特殊輸送系統(tǒng)運送人經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，在主動脈瓣的位置釋放使其膨脹，達到置換主動脈瓣的目的。主動脈根部造影，評價有無主動脈瓣返流。
在動物實驗及臨床應用中，可根據(jù)經(jīng)食管超聲心動圖檢查和術(shù)中左心室造影來選擇經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置的大小。通常選擇經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置直徑應比主動脈直徑大10％～20％。根據(jù)食管超聲心動圖及再次造影結(jié)果確定經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置植入位置及效果。
下面結(jié)合具體的動物實驗對本實用新型作進一步的說明。
試驗情況如下5頭雄性小型豬，體重23-28kg，平均24.6kg。
整個介入過程在X線透視下、經(jīng)食管超聲心動圖的引導下進行。實驗動物仰臥位固定于導管床。氯胺酮麻醉，氣管插管后連接呼吸機、心電圖機。右股動脈穿刺，導入14F動脈鞘，左側(cè)位90度左心室造影，了解左心室流出道和主動脈的內(nèi)徑，選擇比主動脈內(nèi)徑大10％-20％直徑的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，經(jīng)特殊輸送系統(tǒng)送入經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，在主動脈瓣的位置釋放經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置使其自膨脹。主動脈根部造影，評價有無主動脈瓣的反流和冠狀動脈的血流，證實沒有主動脈瓣的反流和冠狀動脈血流正常時手術(shù)結(jié)束。
實驗結(jié)果5只動物，除1只因術(shù)中出血過多死亡以外，其余4只成活。于術(shù)后2周、4周、8周分別處死1只，處死前行超聲心動圖檢查，主動脈瓣血流正常，沒有主動脈瓣的反流，處死后大體觀察，全部經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置位置良好，未見移位，肉眼觀察經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置表面及周圍沒有血栓，4周時經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置表面約80％被內(nèi)皮覆蓋，8周時經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置表面幾乎完全被內(nèi)皮覆蓋。
權(quán)利要求1.一種經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，包括由鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)格狀支架(1)、三葉瓣膜(2)，三葉瓣膜(2)通過與支架(1)周向相連的膜(3)固定在支架(1)中，其特征是所述的支架(1)由相互貫通、依次相連的主動脈支架(6)、瓣膜支架(5)、左心室流出道支架(4)，主動脈支架(6)的一端為便于向主動脈供血的無底結(jié)構(gòu)，它的另一端與瓣膜支架(5)的一端相連，瓣膜支架(5)的另一端與左心室流出道支架(4)的一端相連，左心室流出道支架(4)的另一端為一便于左心室血液流入的無底結(jié)構(gòu)，所述的主動脈支架(6)的無底結(jié)構(gòu)端的直徑大于左心室流出道支架(4)的無底結(jié)構(gòu)端及瓣膜支架(5)的直徑，膜(3)固定在瓣膜支架(5)的內(nèi)壁上，三葉瓣膜(2)與膜(3)相連并定位在瓣膜支架(5)中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，其特征是所述的膜(3)為聚四氟乙烯膜，它通過醫(yī)用縫線分別與瓣膜支架(5)及三葉瓣膜(2)相連。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，其特征是所述的三葉瓣膜(2)由經(jīng)過防鈣化處理的豬心包組成的三葉單向開放瓣膜縫制而成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，其特征是所述的主動脈支架(6)的直徑大于被置換者主動脈直徑的10％～20％。
專利摘要本實用新型涉針對現(xiàn)有的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置存在的瓣膜與支架縫合不便以至于難以完全縫合以及手術(shù)中需用球囊預先擴張主動脈瓣存在手術(shù)風險高的問題，設計一種結(jié)構(gòu)合理、使用方便，手術(shù)風險小的新型經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，它是一種帶生物瓣的自膨脹支架，由鎳鈦合金骨架的特殊形狀的支架和豬心包組成的三葉單向開放瓣膜等構(gòu)成。其中，鎳鈦合金支架有固定和支撐作用，豬心包縫合成三個瓣膜牢固固定在支架內(nèi)。新型經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置創(chuàng)傷小、安全性高、降低了主動脈瓣置換的并發(fā)癥，具有很好的應用前景。
文檔編號A61F2/06GK2817764SQ200620068479
公開日2006年9月20日 申請日期2006年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月16日
發(fā)明者孔祥清 申請人:孔祥清