專(zhuān)利名稱(chēng)：頜面人工關(guān)節(jié)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種用于人工假體置換領(lǐng)域的人工關(guān)節(jié)，尤其是一種頜面人工關(guān)節(jié)。
背景技術(shù)：
下頜骨缺損、缺失是當(dāng)今臨床經(jīng)常遇到的問(wèn)題。多見(jiàn)于外傷、腫瘤等手術(shù)截骨造成的下頜骨缺損、缺失。下頜骨修復(fù)對(duì)于恢復(fù)患者的咀嚼功能，提高其生活質(zhì)量有重要的意義。近年來(lái)，雖然此類(lèi)修復(fù)術(shù)多采用下頜骨重建板，包括瑞士AO、德國(guó)Martin、德國(guó)Medicon、美國(guó)Ostemed等公司均開(kāi)發(fā)了下頜骨重建板作為進(jìn)行此類(lèi)手術(shù)的針對(duì)性產(chǎn)品。下頜骨重建術(shù)越來(lái)越受到人們關(guān)注。但是，此類(lèi)重建板存在著較大的斷裂風(fēng)險(xiǎn)性。近年來(lái)，因下頜骨修復(fù)導(dǎo)致的醫(yī)療事故多是由此類(lèi)重建板的強(qiáng)度不夠?qū)е聰嗔阉隆?br> 作為可承力的硬組織替換材料，除應(yīng)具備良好的力學(xué)性能外，還要具有長(zhǎng)期有效地與活體組織形成牢固、穩(wěn)定的固位，這是實(shí)現(xiàn)替換修復(fù)功能的根本保障。生物醫(yī)用鈦及鈦合金植入材料因其具有滿(mǎn)足臨床醫(yī)學(xué)要求的力學(xué)性能，同時(shí)具有良好的生物相容性和抗腐蝕性能，已長(zhǎng)期在臨床上被廣泛用作各種矯形修復(fù)體，是植入體中最常見(jiàn)的金屬材料之一。
再，目前可承力的硬組織替換材料如人工關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外普遍采用的制造方法是精密鑄造法。即首先制作三維蠟型，翻制精密模殼，將熔融的液態(tài)鈦熔液注入模殼內(nèi)，待其冷卻凝固后，取出制得人工關(guān)節(jié)半成品，再進(jìn)行一系列的表面處理后制得人工關(guān)節(jié)成品。
但是，精密鑄造方法的缺點(diǎn)也十分突出1.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求高。鈦是一種非常活潑的金屬，在高溫狀態(tài)下極易與大氣中的氧氣發(fā)生反應(yīng)，生成TiO2等雜質(zhì)。所以，熔化澆鑄過(guò)程需要在高真空狀態(tài)完成。
2.鑄件內(nèi)部組織疏松，導(dǎo)致強(qiáng)度、韌性降低，脆性增加，使材料的力學(xué)性能惡化。因?yàn)闊o(wú)法避免在凝固過(guò)程中由于體積收縮造成的組織縮松、縮孔等缺陷。
3.表面處理困難。鑄件雖然可以得到復(fù)雜的造型，但是，無(wú)法避免金屬熔液與模殼發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致表面處理困難，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到臨床醫(yī)學(xué)的要求。
中國(guó)專(zhuān)利《CN1326724鈦合金人工關(guān)節(jié)精密模鍛制造方法》，采用精密模鍛制造方法，鍛造制得鈦合金人工關(guān)節(jié)。此法雖然可以消除因鑄造導(dǎo)致的如強(qiáng)度降低、表面處理困難等不足，但是，同樣需要再高溫下反復(fù)加熱、鍛打。工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量不易控制。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服上述缺陷，本實(shí)用新型提供一種頜面人工關(guān)節(jié)，該頜面人工關(guān)節(jié)安裝方便、強(qiáng)度高不易斷裂，同時(shí)具有良好的耐腐蝕、抗氧化性能；化學(xué)性能穩(wěn)定、對(duì)組織無(wú)刺激，植入人體后，又有良好的生物相容性，可以替代現(xiàn)有的下頜骨修復(fù)術(shù)中大量使用的下頜骨重建板，降低患者使用過(guò)程中斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。
本實(shí)用新型為了解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是一種頜面人工關(guān)節(jié)，關(guān)節(jié)本體和人的頜面相吻合，關(guān)節(jié)本體上端形成關(guān)節(jié)球頭，關(guān)節(jié)本體上設(shè)有至少一個(gè)供生物鈦釘穿設(shè)固定的固定孔和至少一個(gè)供生物鈦釘可滑動(dòng)穿設(shè)固定的可滑動(dòng)固定孔。
關(guān)節(jié)本體上端一體形成關(guān)節(jié)球頭。
可滑動(dòng)固定孔呈長(zhǎng)條形，其長(zhǎng)度大于生物鈦釘?shù)闹睆健?br> 可滑動(dòng)固定孔從關(guān)節(jié)本體上端到下端呈長(zhǎng)條形。
固定孔呈圓形與生物鈦釘直徑相吻合。
關(guān)節(jié)本體和關(guān)節(jié)球頭由醫(yī)用級(jí)純鈦制成。
本實(shí)用新型可采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)制造(CAD/CAM)技術(shù)，以及數(shù)控精密機(jī)械加工的方法，利用數(shù)控加工中心(CNC)和數(shù)控銑床，一次性銑切加工出連體式關(guān)節(jié)球頭和關(guān)節(jié)本體。
本實(shí)用新型的有益效果是1.選材合理。生物醫(yī)用鈦及鈦合金具有比強(qiáng)度高、比重輕、導(dǎo)熱系數(shù)小、生物相容性和抗腐蝕性好等特點(diǎn)，是當(dāng)今醫(yī)學(xué)生物工程中不可缺少的金屬材料，在臨床上被廣泛用作各種矯形修復(fù)體，是植入體中最常見(jiàn)的金屬材料之一。
2.本例采用優(yōu)化加工方法，縮短加工周期。其用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)制造(CAD/CAM)，數(shù)控加工(CNC)方法，實(shí)現(xiàn)快速設(shè)計(jì)制造，同時(shí)避免因精密鑄造和精密模鍛加工方法造成的材料力學(xué)性能惡化、表面處理困難等臨床醫(yī)學(xué)棘手問(wèn)題。
3.產(chǎn)品物理化學(xué)性能良好，風(fēng)險(xiǎn)更小。連體式純鈦頜面人工關(guān)節(jié)，結(jié)合了現(xiàn)有產(chǎn)品(重建板和人工關(guān)節(jié))的特點(diǎn)，即具有重建板手術(shù)固定方便和人工關(guān)節(jié)對(duì)恢復(fù)患者運(yùn)動(dòng)功能等兩大優(yōu)點(diǎn)，具有良好的力學(xué)性能和良好的耐腐蝕、抗氧化性能；化學(xué)性能穩(wěn)定、對(duì)組織無(wú)刺激，植入人體后，又有良好的生物相容性。降低手術(shù)及患者使用過(guò)程中斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，可以最大限度的恢復(fù)患者咀嚼功能。
以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式
對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。


圖1為本實(shí)用新型的示意圖；圖2為
圖1的仰視圖，仰視圖中含固定孔示意圖；圖3為本實(shí)用新型成對(duì)使用示意圖。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例一種頜面人工關(guān)節(jié)，關(guān)節(jié)本體和人的頜面相吻合，關(guān)節(jié)本體上端形成關(guān)節(jié)球頭1，關(guān)節(jié)本體上設(shè)有至少一個(gè)供生物鈦釘穿設(shè)固定的固定孔2和至少一個(gè)供生物鈦釘可滑動(dòng)穿設(shè)固定的可滑動(dòng)固定孔3。
關(guān)節(jié)本體上端一體形成關(guān)節(jié)球頭1。
可滑動(dòng)固定孔3呈長(zhǎng)條形，其長(zhǎng)度大于生物鈦釘?shù)闹睆健?br> 可滑動(dòng)固定孔3從關(guān)節(jié)本體上端到下端呈長(zhǎng)條形。
固定孔2呈圓形與生物鈦釘直徑相吻合。
關(guān)節(jié)本體和關(guān)節(jié)球頭由醫(yī)用級(jí)純鈦制成。
本實(shí)用新型采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)制造(CAD/CAM)技術(shù)，以及數(shù)控精密機(jī)械加工的方法，利用數(shù)控加工中心(CNC)和數(shù)控銑床，一次性銑切加工出連體式關(guān)節(jié)球頭和關(guān)節(jié)本體。
基本過(guò)程如下1.取經(jīng)檢驗(yàn)合格的醫(yī)用純鈦棒料，根據(jù)實(shí)際要求截?cái)喑上鄳?yīng)的長(zhǎng)度尺寸。
2.根據(jù)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(CAD)三維模型，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成加工中心指令，在數(shù)控加工中心(CNC)輸入相關(guān)數(shù)據(jù)，一次性銑切出連體式直型關(guān)節(jié)球頭及關(guān)節(jié)本體。
3.將關(guān)節(jié)本體放入固定的彎曲模中，彎曲定型。
4.在數(shù)控鉆床上定位后，逐個(gè)鉆出符合精度的固定孔和可滑動(dòng)固定孔。
5.最后打磨、精拋光、清洗等表面處理工序過(guò)程，直到達(dá)到表面光潔度和尺寸要求。
具體制造實(shí)施過(guò)程為1.經(jīng)檢驗(yàn)合格的純鈦棒料，用剪棒機(jī)截取直徑為Φ8.00mm，長(zhǎng)度為117.0±5.0mm。
2.根據(jù)三維模型，在數(shù)控加工中心輸入加工程序，一次性銑切出關(guān)節(jié)球頭和關(guān)節(jié)本體。人工關(guān)節(jié)球頭及關(guān)節(jié)本體的總長(zhǎng)度為117.0±5.0mm；球頭直徑為Φ8.00±0.50mm。
3.將關(guān)節(jié)本體放入彎曲模中，彎曲定型。
4.將關(guān)節(jié)本體放入數(shù)控鉆床的定位夾具中，選用直徑Φ3.0mm的鉆頭，逐個(gè)鉆孔，最后擴(kuò)孔，得到直徑為Φ3.0±0.05mm固定孔，再可滑動(dòng)固定孔左右直徑適當(dāng)加長(zhǎng)，便于生物鈦釘滑動(dòng)調(diào)節(jié)固定。
5.用1000#耐磨水砂紙去除毛刺，在精拋機(jī)上進(jìn)行拋光，清洗后即得長(zhǎng)度為117.0mm，固定孔和可滑動(dòng)固定孔直徑為Φ3.0mm的連體式純鈦頜面人工關(guān)節(jié)成品(其中可滑動(dòng)固定孔直徑左右適當(dāng)加長(zhǎng)、以便生物鈦釘適當(dāng)滑動(dòng)調(diào)節(jié))。
本例中醫(yī)用級(jí)純鈦的力學(xué)性能應(yīng)達(dá)到下列要求抗拉強(qiáng)度σb≥370MPa；屈服強(qiáng)度σ02≥250MPa；延伸率δ≥15％；Ψ≥25％。雜質(zhì)元素(重量)含量應(yīng)達(dá)到下列要求Fe≤0.3％；0≤0.25％；C≤0.10％；N≤0.05％；H≤0.10％。
本例中球頭及關(guān)節(jié)本體的總長(zhǎng)度可為97±5mm、117±5mm、137±5mm、157±5mm，分左、右頜面關(guān)節(jié)，共兩類(lèi)，八種規(guī)格。
本實(shí)用新型的使用過(guò)程1.臨床醫(yī)生仔細(xì)診斷患者X底片或者CT掃描底片，確定手術(shù)方案；2.切開(kāi)下頜骨軟組織，清除受損部位(如腫瘤切除)；3.打開(kāi)包裝，取出合適規(guī)格的產(chǎn)品，根據(jù)實(shí)際情況略加塑性或直接使用；4.用生物鈦釘將純鈦頜面人工關(guān)節(jié)固定在患者下頜骨上，即生物鈦釘在固定孔中位置固定而直接固定于下頜骨上，生物鈦釘在可滑動(dòng)固定孔中可有限地調(diào)整適當(dāng)位置再直接固定于下頜骨上；5.關(guān)節(jié)復(fù)位，縫合軟組織。
權(quán)利要求1.一種頜面人工關(guān)節(jié)，其特征是關(guān)節(jié)本體和人的頜面相吻合，關(guān)節(jié)本體上端形成關(guān)節(jié)球頭，關(guān)節(jié)本體上設(shè)有至少一個(gè)供生物鈦釘穿設(shè)固定的固定孔和至少一個(gè)供生物鈦釘可滑動(dòng)穿設(shè)固定的可滑動(dòng)固定孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頜面人工關(guān)節(jié)，其特征是關(guān)節(jié)本體上端一體形成關(guān)節(jié)球頭。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頜面人工關(guān)節(jié)，其特征是可滑動(dòng)固定孔呈長(zhǎng)條形，其長(zhǎng)度大于生物鈦釘?shù)闹睆健?br> 4.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的頜面人工關(guān)節(jié)，其特征是可滑動(dòng)固定孔從關(guān)節(jié)本體上端到下端呈長(zhǎng)條形。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頜面人工關(guān)節(jié)，其特征是固定孔呈圓形與生物鈦釘直徑相吻合。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頜面人工關(guān)節(jié)，其特征是關(guān)節(jié)本體和關(guān)節(jié)球頭由醫(yī)用級(jí)純鈦制成。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種頜面人工關(guān)節(jié)，關(guān)節(jié)本體和人的頜面相吻合，關(guān)節(jié)本體上端形成關(guān)節(jié)球頭，關(guān)節(jié)本體上設(shè)有至少一個(gè)供生物鈦釘穿設(shè)固定的固定孔和至少一個(gè)供生物鈦釘可滑動(dòng)穿設(shè)固定的可滑動(dòng)固定孔。本例安裝方便、強(qiáng)度高不易斷裂，同時(shí)具有良好的耐腐蝕、抗氧化性能；化學(xué)性能穩(wěn)定、對(duì)組織無(wú)刺激，植入人體后，又有良好的生物相容性，可以替代現(xiàn)有的下頜骨修復(fù)術(shù)中大量使用的下頜骨重建板，降低患者使用過(guò)程中斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。
文檔編號(hào)A61L27/06GK2902227SQ200620072470
公開(kāi)日2007年5月23日 申請(qǐng)日期2006年4月7日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月7日
發(fā)明者潘留國(guó), 孫立群, 孫步云 申請(qǐng)人:昆山市藍(lán)博創(chuàng)偉醫(yī)療器械有限公司