專利名稱：改良雙葉機(jī)械瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種人工器官，具體涉及一種改良型雙葉機(jī)械瓣膜。 技術(shù)背景人工心臟瓣膜替換術(shù)是治療風(fēng)心、先心、退行性瓣膜病的成熟技術(shù)，經(jīng)近 半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展有多種人工心臟瓣膜問世。目前為止人工機(jī)械心臟瓣膜以雙葉 機(jī)械心臟瓣膜(簡稱雙葉瓣膜)功能較佳。國際上有多種雙葉瓣膜應(yīng)用于臨床，4免救眾多患者生命，著名品牌Carbomedics， St — Jude, ATS, Sorin等，其中 以St—Jude雙葉瓣膜歷史最久，臨床應(yīng)用最廣，數(shù)量最多，至今有數(shù)百萬只產(chǎn) 品植入患者體內(nèi)，被公認(rèn)為流體力學(xué)功能好、栓塞率低、工作壽命長、安全、 有效，是雙葉瓣膜中的佳品。人工瓣膜畢竟是自然瓣膜的代用品，沒有一種可稱是理想的人工瓣膜，也 沒有一種沒有缺點(diǎn)不需改進(jìn)的人工瓣膜。實(shí)踐證明St — Jude雙葉瓣以其蝶形樞 軸為特征一瓣座的軸凹呈蟲萊形，底部為球面與相應(yīng)瓣葉軸凸相匹配，其i殳計(jì)是 成功的。但有不足之處具有蝶形軸凹的瓣座是石墨基體與熱解炭涂層復(fù)合結(jié) 構(gòu)，其環(huán)壁較厚，又以環(huán)形槽裝配縫合環(huán)，其植入安裝直徑與孔口直徑相差5mm， 瓣口有效面積相對減少，對血流阻力較大。而相應(yīng)擴(kuò)大瓣口有效面積正是人工瓣 膜理想設(shè)計(jì)之一。又由于復(fù)合結(jié)構(gòu)涉及硬、脆、薄涂層內(nèi)孔異形精加工，加工 難度大，費(fèi)用高；瓣座是復(fù)合結(jié)構(gòu)，在裝配變形時(shí)易發(fā)生脆裂；由于工藝需要, 瓣座入流端還必需設(shè)置凸起狀軸護(hù)，相應(yīng)減小縫合環(huán)裝配空間，適應(yīng)性不佳。 發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是克服上述的不足，提供一種流阻小、跨瓣壓差低；尺寸 一致性好，安全可靠；縫合環(huán)適應(yīng)性好易于手術(shù)植入的改良St—Jude雙葉瓣膜。
本實(shí)用新型解決的技術(shù)l可題所采用的技術(shù)方案是改良雙葉瓣膜由薄壁圓筒狀瓣座、 一對半橢圓瓣葉和輔助縫合環(huán)構(gòu)成，其特征在于薄壁圓筒狀瓣座入 流一端齊平，端口內(nèi)一段呈圓環(huán)狀，出流一端齊平或呈元寶狀。瓣座孔內(nèi)偏入 流側(cè)設(shè)對稱平臺(tái)，平臺(tái)上對稱設(shè)置蝶形軸凹，瓣座外壁設(shè)有凸環(huán)或凹環(huán)。圓筒 狀瓣座用全熱解炭制作孔內(nèi)形狀、尺寸采用熱解沉積炭工藝實(shí)現(xiàn)。與瓣座適配 的一對瓣葉為半橢圓平面， 一側(cè)為直緣，另一側(cè)為弧形緣，長軸兩端平面上設(shè) 耳狀軸凸。當(dāng)瓣葉嵌入瓣座，軸凸與軸凹適配，瓣葉可自由啟閉，軸凹蝶形側(cè)壁成為軸凸的限位檔。當(dāng)瓣葉達(dá)到閉合角o:時(shí)，不但軸凹對軸凸限位，兩瓣葉 的直緣刀形端面也互相接觸限位，弧形緣端面與瓣座內(nèi)孔表面相接，形成設(shè)計(jì) 間隙；當(dāng)瓣葉開啟達(dá)到最大開放角P時(shí)，完全依靠軸凹對軸凸限位。瓣座薄壁 圓筒外壁上設(shè)凸環(huán)或凹環(huán)輔以金屬定位環(huán)，設(shè)金屬加固裝配環(huán)輔以編織線捆扎 及縫合織物構(gòu)成二尖瓣或主動(dòng)脈縫合環(huán)，縫合環(huán)受力可36(T轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)位。本實(shí)用 新型雙葉機(jī)械瓣膜安裝直徑(瓣座圓筒外徑)和瓣口有效直徑(瓣座孔口直徑) 相差不大于2咖。 本實(shí)用新型的有益效果是1. 保存了 St — Jude優(yōu)質(zhì)雙葉瓣膜樞軸結(jié)構(gòu)，相應(yīng)擴(kuò)大了瓣口有效面積，改善了 流體力學(xué)功能，降低了流動(dòng)阻力和能耗。2. 采用全熱解炭瓣座，容易保證尺寸一致性及加工精度，避免了硬質(zhì)脆性薄涂 層內(nèi)孔研磨精加工，既提高了安全可靠性也節(jié)省了加工費(fèi)用。3. 縫合環(huán)位置和尺寸不受限制，可優(yōu)化縫合環(huán)位置和形態(tài)，改善手術(shù)適應(yīng)性。4. 全熱解炭瓣座避免了裝配變形脆裂。

圖1是本實(shí)用新型改良雙葉瓣膜一種實(shí)施例結(jié)構(gòu)剖視示意圖。
圖2是圖1中瓣座剖-見示意圖。圖3是圖2 A-A剖視圖。圖4是圖2瓣座俯^f見圖。圖5是圖1瓣葉位閉合角度cc的側(cè)視圖。圖6是圖4瓣葉俯視圖。圖7是另實(shí)施例瓣座軸凹底部為平面；瓣座出流端呈元寶狀剖視示意圖。 圖8是圖7 B-B剖面圖具體實(shí)施方式
參閱圖1、圖2、圖3、圖4、圖5、圖6所示一種改良雙葉瓣膜由一個(gè)薄壁 圓筒形瓣座1,內(nèi)嵌二個(gè)半橢圓形瓣葉2及壁外輔設(shè)一個(gè)縫合環(huán)3構(gòu)成，其特 征是薄壁圓筒狀瓣座l孔口 101內(nèi)對稱設(shè)置平臺(tái)102,平臺(tái)上分別設(shè)置一對對 稱的蝶形軸凹103，軸凹底部為^求面，平臺(tái)入流側(cè)呈圓形孔104,出流側(cè)呈圓形 孔105，瓣座1入流端面106,出流端面107皆為平面，瓣座1外壁設(shè)有定位凹 環(huán)108。半橢圓形瓣葉2呈平面型，設(shè)直形緣201,端面202，弧形緣203，端 面204,其長軸兩端平面205上設(shè)有耳狀軸凸206。當(dāng)將兩瓣葉2嵌裝入瓣座1 中，其軸凸206與軸凹103形態(tài)尺寸適配(保存設(shè)計(jì)間隙)構(gòu)成轉(zhuǎn)動(dòng)樞軸，瓣 葉可自由啟閉，而蝶形軸凹103側(cè)壁對瓣葉軸凸206限位，構(gòu)成閉合角cc，開 啟角P。當(dāng)瓣葉2處于閉合狀態(tài)，其直緣201刀形端面202相互接觸，弧形緣 203的刀形端面204及兩端平面205,與瓣座內(nèi)孔面保持設(shè)計(jì)間隙或相接觸。縫 合環(huán)3輔設(shè)在瓣座1外凹環(huán)108上，設(shè)有瓣座定位環(huán)301,加固裝配環(huán)302， 303，裝配織物縫合環(huán)。圖7是本實(shí)用新型另實(shí)施例瓣座出流端109呈元寶狀；瓣座設(shè)底部為平 面的蝶形軸凹110,瓣座環(huán)外設(shè)凸環(huán)111裝配縫合環(huán)。
權(quán)利要求1. 一種改良雙葉機(jī)械瓣膜，主要由一個(gè)瓣座、一對可啟、閉的半橢圓形平面瓣葉，一付縫合環(huán)組成，其特征在于所述瓣座為全熱解炭薄壁圓筒狀結(jié)構(gòu)，在孔內(nèi)對稱設(shè)置的平臺(tái)上分別對稱設(shè)置蝶形軸凹，底部為球面，孔內(nèi)平臺(tái)入流側(cè)和出流側(cè)設(shè)有一段圓形孔口，瓣座入流端面，出流端面齊平，瓣座薄壁外設(shè)有凹環(huán)裝配縫合環(huán)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙葉機(jī)械瓣膜，其特征在于所述瓣座出流端面 呈元寶狀。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙葉機(jī)械瓣膜，其特征在于所述的瓣座蝶形軸 凸底部為平面。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙葉機(jī)械瓣膜，其特征在于所述瓣座薄壁外設(shè) 有凸環(huán)裝配縫合環(huán)。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙葉機(jī)械瓣膜，其特征在于所述瓣座全熱解炭 薄壁圓筒構(gòu)成的瓣膜安裝直徑和瓣口有效直徑相差不大于2隨。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙葉機(jī)械瓣膜，其特征在于所述縫合環(huán)由織物 輔以金屬定位環(huán)、加固裝配環(huán)構(gòu)成，縫合環(huán)受力可轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)位。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種改良St-Jude雙葉機(jī)械瓣膜，一個(gè)瓣座，一對瓣葉一副縫合環(huán)。其特征是采用薄壁圓筒狀全熱解炭瓣座，保留了原瓣膜蝶形樞軸結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大了瓣口有效面積；瓣座入流端齊平，出流端齊平或呈元寶狀；縫合環(huán)輔設(shè)在瓣座外側(cè)凸環(huán)或凹環(huán)上，以金屬環(huán)加固、定位、裝配成二尖瓣或主動(dòng)脈瓣縫合環(huán)，位置適當(dāng)。改良雙葉機(jī)械瓣膜保存了原瓣膜優(yōu)良的抗血栓、低溶血、無氣蝕、耐磨損、抗疲勞、長壽命的優(yōu)點(diǎn)；又進(jìn)一步提高流體功能，減少流阻，降低能耗；改善產(chǎn)品尺寸一致性，可靠性；改善手術(shù)適應(yīng)性。
文檔編號A61F2/24GK201079458SQ200620160280
公開日2008年7月2日 申請日期2006年11月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月21日
發(fā)明者張令怡, 張大幕 申請人:北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所