專利名稱：：傷口敷料及其制法的制作方法傷口敷料及其制法
背景技術：
歷史上，曾用過多種多樣不同來源的材料來處理傷口，即，用某種類型吸收材料從傷口部位吸收傷口流體和組織(通常稱為"滲出物")。近年來，聚合物基傷口護理產品正越來越普遍地用于控制傷口部位環(huán)境因素如水蒸氣、氧滲透性、細菌不透性以及滲出物的吸收。此類傷口護理產品專門為滿足特定要求來制造，包括與身體部分的共形性、對傷口床(bed)的選擇性附著以及傷口部位周圍皮膚的粘附力。近來，封閉或保濕敷料在處置傷口，特別是褥瘡和潰瘍方面正日益被人們接受。在技術上已知有各種各樣類型的結構用于傷口敷料或作為傷口敷料使用，一般包含接收、吸收和保持滲出物的成分。就典型而言，這些敷料包括聚合物泡沫塑料、聚合物薄膜、粒狀和纖維狀聚合物、水凝膠和水膠體。具有這些成分至少之一的敷料促進傷口愈合，這是通過提供濕潤環(huán)境，同時移出多余滲出物和有毒成分，以及進一步作為阻擋層來保護傷口免遭二次細菌感染而實現的。雖然這些公知的敷料能有效維護傷口，但許多據發(fā)現存在某些局限性或缺陷。許多公知的敷料具有包含親水聚合物泡沫塑料的吸收劑層。遺憾的是，許多親水聚合物泡沫塑料敷料存在著可吸收的滲出物數量有限的缺點。泡沫塑料的滲出物吸收的限制常常與其在吸收流體之前整個幾何尺寸直接相關。就典型而言，親水泡沫塑料僅能膨脹至其原來尺寸的10-20%。親水泡沫塑料敷料的另一個缺點是，由于持液能力差，一定數量滲出物會被從泡沫塑料中"擠，，出。從泡沫塑料，因此也是從敷料本身，擠出滲出物的能力構成感染的危險并且會干擾傷口的愈合。公知的泡沫塑料敷料的另一個缺點是，吸收層，例如，泡沫塑料，與傷口接觸而對滲出物的吸收導致所施加敷料的中央部分溶脹并擠壓傷口。持續(xù)的溶脹可誘發(fā)皮膚附著層與傷口區(qū)域以外皮膚之間的分離，尤其在可能出現"翻巻"效應的傷口敷料的邊界。敷料的此種過度溶脹還可導致滲出物從敷料周邊的泄漏，從而給致病微生物的入侵提供通道并促使傷口部位的浸軟。在許多公知的敷料中，提供一種背襯層，它包含附著在吸收劑層上的不透液薄膜以防止?jié)B出物從敷料中滲出。流體被吸收期間遇到的困難在于，隨著吸收劑層的膨脹，背襯層必須容納吸收劑層的膨脹而不引起敷料的翻巻。所提出的一種解決方案包括一種隨著吸收劑層溶脹而可屈服的薄彈性片材構成的背襯層。然而，現已發(fā)現，無法使一種不透液彈性薄膜的伸長足以保持與吸收劑層的膨脹一致，因此，對溶脹的吸收劑層施加反作用力的薄膜可能在敷料的邊界產生上述翻巻。還提出另一種解決方案，其中背襯層被固定在吸收劑泡沫塑料層上并包括大量褶皺，這些褶皺隨著泡沫塑料層的溶脹而被基本展平。雖然該背襯層可容納泡沫塑料層的膨脹，但此種敷料的流體吸入量受到泡沫塑料層本身的可膨脹性的限制。據此，由于泡沫塑料層的吸收能力有限，該敷料必須經常更換。在理想情況下，敷料必須具有足以使敷料能附著在傷口部位上的膠粘性，同時對皮膚無毒而且不誘發(fā)任何過敏反應。另外，敷料應具有防止細菌從周圍環(huán)境進入傷口，同時提供合適的水蒸氣透過速率的能力。多種公知的敷料具有唯一地依靠壓敏膠粘劑層使敷料附著在皮膚上的缺點。膠粘劑的例子是一種丙烯酸酯膠。丙烯酸酯膠固然能使敷料牢靠地保持在傷口上，但該膠具有從傷口上剝去敷料中央部分的傾向，因此可能傷及愈合中的皮膚。迄今市售供應的傷口敷料包括具有皮膚粘附層的吸收劑泡沫塑料層，該皮膚粘附層包含一種在泡沫塑料層表面上的硅酮凝膠涂層。按照描述在美國專利6,051,747中的一種解決方案，該硅酮凝膠將涂覆一部分泡沫塑料層的泡孔(cell)的壁從而形成大量無規(guī)形成的通孔(aperture)。這些通孔是由可固化硅酮液態(tài)混合物以未固化狀態(tài)直接施涂到泡沫塑料層表面時借助毛細管作用產生的。對于此種解決方案來說重要的是，硅酮混合物以液態(tài)施涂到泡沫塑料上，以便通過毛細管作用在靠近或位于泡沫塑料層的涂覆的表面處將硅酮混合物吸入到泡孔的末端部分。只有在硅酮混合物是液態(tài)的情況下，泡沫塑料的毛細管力才足以形成通孔，因為總地來說，由泡沫塑料層產生的毛細管力畢竟小。況且，硅酮混合物只有在它已開始固化，或者更確切地說，交聯之后，才開始形成凝膠。此種以液態(tài)硅酮混合物涂覆泡沫塑料層并使之固化的方法存在許多固有缺陷。一種缺陷是，某些泡沫塑料的泡孔不能產生足以形成穿透硅酮混合物的通孔的毛細管力。于是，一些泡孔可能具有在硅酮凝膠涂層中的相應的通孔，而另一些泡孔可能缺少此種通孔。另一個缺點是，硅酮凝膠涂層的通孔是隨機地形成的，這可能導致局部區(qū)域抑制滲出物向泡沫塑料中的吸入。該方法不允許形成預定圖案的、間距和大小均一的通孔。因此，缺乏對通孔大小、位置和密度的總體控制。此方法和特定敷料的另一個缺點是，硅酮凝膠涂層的表面粗糙度在很大程度上依賴于要涂覆的泡沫塑料的表面。在要求得到一種光滑硅酮凝膠層以便貼皮膚穿的情況下，此種方法不能生產出這樣光滑的硅酮層。鑒于以上原因，目前要求一種改良的傷口敷料，它在反復更換敷料后仍防止出現傷口創(chuàng)傷，改善敷料的耐久性和壽命、與傷口解剖學地共形(吻合)、具有改進的流體吸收、保持和移出性能，并且可牢靠地保持在患者的身體上。于是，要求生產一種敷料，它具有克服了公知的膠粘劑層的缺點的膠粘劑層，代之以，在提供卓越流體吸收能力的同時，輕柔地附著在傷口部位和從傷口部位揭去。發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種改良傷口敷料，它具有卓越吸收能力，包括增加的流體吸收量和改善的持液性能。在本發(fā)明的一種實施方案中，傷口敷料包括一種定義了相對的近和遠表面的吸收劑芯。在吸收劑芯的遠表面上連接著不透液、可透汽的背襯層。在吸收劑芯的近表面上層壓著硅酮凝膠的穿孔層。在該實施方案的一種變換方案中，背襯層備有由與吸收劑芯周邊大致同心并相對于吸收劑芯遠表面朝外延伸的凸棱所定義的柔性元件。柔性元件被結合到背襯層中能改善對傷口敷料膨脹的包容。按照該實施方案的另一種變換方案，吸收劑芯是一種開孔聚合物親水泡沫塑料，它定義了大量嚢托(receptacle)，這些嚢托包含不連續(xù)的濕吸收劑材料部分。柔性元件一般位于敷料周邊的邊界附近并有效地起到允許不連續(xù)的吸收劑材料部分從吸收劑芯遷移的接合點作用。當吸收劑芯和吸收劑材料吸收了一定數量水分時，在背襯層中央部分與吸收劑芯之間定義了一個可膨脹儲池。該儲池是在當吸收劑材料的不連續(xù)部分吸收了一定數量滲出物時形成的并由背襯而脫開所產生。在該實施方案的另一種變換方案中，硅酮凝膠層具有大量排列成預定圖案的通孑L(throughextendingopenings),該名》列與吸收劑芯的泡孔無關并且基本上沿著其近側呈平面。按照該變換方案，所述通孔具有預成形、大致圓形的斷面并按大致相等間距排列。在其它變換方案中，所述通孔可排列成各種各樣圖案，例如，在硅酮凝膠層中央部分具有較大密度，以及根據此種通孔相對于吸收劑芯近表面的位置而言不同大小的那些。相對于公知敷料的皮膚附著層而言，本發(fā)明的實施方案具有優(yōu)勢。具體地說，硅酮凝膠層具有允許凝膠輕柔地附著在傷口部位的周圍皮膚上的性質。硅酮凝膠層本質上觸感柔軟而光滑，并且能部分地流入到皮膚中的微觀空穴和裂紋中，從而造成沿傷口部位的大接觸面積。所述通孔圖案和形狀提供對流體吸收較大控制的可能并提供較大吸收一致性。某些方法及其變換方案可被利用以制造本發(fā)明傷口敷料的這些實施方案。一種生產敷料的方法包括擠出可固化硅酮混合物到大致平面的模塑表面上，該表面在足以導致硅酮混合物交聯的固化溫度加熱。將硅酮混合物在模塑表面上均勾地展布，以致硅酮混合物具有大致一致的厚度，且硅酮混合物的相對的第一表面和第二表面基本上為平面。在硅酮混合物第二表面因暴露于模塑表面而開始交聯后，將硅酮混合物的第二表面層壓在吸收劑材料上。在該方法的一種特征中，模塑表面是一條移動并定義了大量從平面模塑表面延伸的穿孔元件的帶。穿孔元件的高度，在它均一鋪展到模塑表面之上以后，大于硅酮混合物的厚度。隨著硅酮混合物的固化，穿孔元件在硅酮混合物中形成大量通孔。該方法的另一特征包括，在軋輥與加熱移動的模塑表面之間的輥隙區(qū)域處，輥軋吸收劑材料使之與硅酮混合物第二表面進行接觸。在硅酮混合物被層壓到吸收劑材料上的階段，硅酮混合物因交聯而部分地固化并具有被定義為硅酮凝膠薄膜的非常軟的彈性固體的物理狀態(tài)。硅酮凝膠薄膜與吸收劑材料在輥隙區(qū)域處在它們的嚙合表面(matingsurfaces)處粘合在一起，并在硅酮凝膠薄膜和泡沫塑料從層壓段向下游前進的同時完成硅酮凝膠薄膜的固化。附圖簡述本發(fā)明這些以及其它特征、方面和優(yōu)點在結合下文、所附權利要求以及附圖進行研究以后將變得更容易理解，其中圖l是展示一種傷口敷料的實施方案的透視圖。圖2是沿II-II線截取的圖l傷口敷料的斷面視圖。圖3是圖l傷口敷料的仰視圖。圖4-6是展示圖1-2的傷口敷料在傷口部位逐步溶脹的斷面視圖。圖7和8是展示制造圖1傷口敷料的制造方法中的范例層壓和整理工段的示意斷面圖。圖9是擠出機/展布器裝置的一種實施方案的透視圖。圖IO是展示圖7的層壓工段的一種變換方案的正視圖。圖ll是用于在硅酮薄膜中形成通孔的穿孔板的實施方案的透視圖。圖12是展示圖11穿孔板的正視圖。圖13是展示圖7層壓工段中的層壓點的放大示意圖。圖14和15是展示在圖8整理工段中在吸收劑芯中形成嚢托的設備的示意圖。各種實施方案的詳述A.概述對本發(fā)明不同實施方案的更好的理解可通過結合附圖研讀以下的說明獲得，在附圖中，相同的字母代號代表同樣的要素。雖然本公開容許有各種各樣的修改和替代的結構，但附圖中僅展示其某些范例實施方案并在下面做詳細描述。然而，要知道，無意將本公開局限于所公開的特定實施方案和方法，實際上正好相反，意圖是要涵蓋所有修改、替代結構、組合以及等價物，只要落在本公開的精神和范圍內并符合所附權利要求的定義。要知道，某一術語在本專利中除非明確規(guī)定具有所描述的含義，否則一概無意超出其解釋或普通含義之外地限制此類術語，不論明確地抑或間接地。B.實施方案的環(huán)境和來龍去脈提供本發(fā)明各種實施方案旨在用于吸收滲出物、防止氣味和感染、止痛、傷口清潔以及在傷口表面維持濕潤環(huán)境以促使傷口愈合。本發(fā)明各種實施方案被專門設計成用于吸收滲出物或傷口流體，因此可以適合各種不同傷口類型的應用。各種不同實施方案可與活體的各種不同部位達到共形，并且其尺寸適用不同傷口類型和大小。而且，膠粘劑性質可根要處理的傷口部位和類型修改，同時已考慮到該敷料引起過敏反應的潛在可能、使用和揭去的便利，包括在傷口表面造成的痛感和創(chuàng)傷，以及傷口敷料更換的間隔。于是，應清楚地理解，本發(fā)明傷口敷料的各種不同實施方案可制成任何要求的尺寸和形狀，例如，制成各種不同標準化的尺寸和形狀。這里所描述的制造傷口敷料的各種實施方案的方法也可以修改，只要不偏離本發(fā)明的范圍，雖然在附圖中展示一些未在下面的詳細說明中描述的特征，但有關此類特征的詳細描述可見諸于美國專利10/725,574，在此收作參考。本申請中的描述依賴聚合物科學和聚合物加工中的某些特征，正如下面的討論中概述的。1.硅酮凝膠的定義和硅酮凝膠的固化本申請常常提到作為皮膚附著層使用的硅酮凝膠。硅酮凝膠具有輕度交聯的聚硅氧烷三維網絡。一旦經適當交聯，硅酮凝膠將成為不需要外部包容(containment)就能維持其形式的固體。形成凝膠的化學反應是不可逆的。固化前，可固化硅酮混合物是一種前體流體混合物。凝膠反應不是線性過程。在硅酮混合物固化為凝膠的時刻，形成一種三維網絡，而力學試驗將顯示，硅酮混合物已轉變?yōu)槿醯?、非常軟的粘彈固體。進一步的反應提高了固體的挺度(stiffness)和強度，盡管它依然柔軟。令反應進行到底，以便使產物穩(wěn)定且不具有反應性化學基團。反應速率隨著終點的臨近而放慢，因為不再有剩下的反應性基團。2.涂覆一層壓在本申請中特別重要的是涂覆與層壓制造方法之間的區(qū)別。聚合物加工廠認為涂覆和層壓是截然不同的方法，本申請依靠于它們的區(qū)別。涂覆方法涉及以流體覆蓋固體基材，該流體在其覆蓋基材以后可變成固體。旨在讓流體流到基材上去并均勻地潤濕整個表面。在多孔基材的情況下，它還進入到，至少部分地，不平坦表面的間隙內。這些現象是對附著力的重要貢獻因素。相反，層壓方法涉及2種彼此粘附的固體基材的組合?？蓪⑦@兩種基材送過輥隙，該輥隙對基材施加壓力并改善它們的粘附。就典型而言，這些基材借助膠粘劑彼此粘合，或者替代地，至少一種基材具有足夠內聚強度和足以粘合到其它基材上所需要的粘合強度。C.實施方案的描述及其制造方法的敘述在下面的描述中，公開了本申請傷口敷料的基本實施方案和成分。另外，提供了使本領域技術人員能實現本發(fā)明實施方案的制造本申請實施方案的方法。1.傷口敷料的各種實施方案如圖1和2所示，傷口敷料10的一種實施方案包括穿孔的硅酮凝膠層12，其被層壓在親水泡沫塑料吸收劑芯14上，以及不透液、可透汽的背襯層16，其被固定在吸收劑芯14上。圖l所畫傷口敷料處于干態(tài)，基本上沒有水分。正如在圖2中進一步圖示的，吸收劑芯14定義了往往面對傷口表面w的近表面p,和與近表面p相對并背向傷口表面的遠表面rf。在一種基本構型中，硅酮凝膠層12被層壓在吸收劑芯14的近表面上，而背襯層16被固定并密封到吸收劑芯14的遠表面rf的至少一部分上。在此種實施方案中，吸收劑芯14定義了大量排列成預定圖案的嚢托18，其中嚢托18被定義為一系列重復的圓柱體空腔。正如圖2所示，嚢托18的開口在吸收劑芯14的遠表面rf上，并向吸收劑芯14內延伸一段距離tn比其整個厚度t短。嚢托可采取各種不同構型，按照一種變換方案，可以是圓柱體形狀的并且橫向沿吸收劑芯遠表面的至少一部分延伸。大量嚢托18包含吸收劑材料20的不連續(xù)部分，其從傷口部位吸收滲出物并在吸收此滲出物后從嚢托18向背村層16遷移。正如在圖2中所示，吸收劑芯14大致定義了中央、中間和邊界部分22、23、24。按照該實施方案，背襯層16被固定在吸收劑芯14的邊界部分24上。邊界部分24包括定義在靠近或沿著其周圍邊緣的斜面28，并且被提供以把來自嚢托18的任何松散吸收劑材料20保持在敷料10內。在其它變換方案中，吸收劑芯不具有斜面并且吸收劑芯周邊具有的厚度t大致對應于中央部分22的厚度。在這些變換方案中，背襯層16被固定到吸收劑芯14的邊緣。在此種實施方案中，背襯層16具有輕輕地層壓到吸收劑芯14遠表面rf上的部分。這些部分層合到如此程度，即在流體移動到吸收劑芯14遠表面并且吸收劑材料20溶脹后，它們與吸收劑芯14分離。背村層16包括,皮夾在吸收劑芯14中央和邊界部分22、24之間的柔性元件26。柔性元件26與中央部分22基本上同心并包含未附著在吸收劑芯14上的背村層16的部分。按照這一變換方案，柔性元件26包括至少一個同心凸棱30。可以看出，柔性元件可采取各種各樣構型。例如，柔性元件的取向可沿著各種不同方向排列，例如，凸棱沿著，從與柔性元件的邊界部分側面上的吸收劑芯大致平行的方向，到與柔性元件的中央部分側面上的吸收劑芯大致平行的方向，之間的各種方向延伸。硅酮凝膠層12被固定在吸收劑芯14的近表面/上。硅酮凝膠層12包括大量通孔34，它們是在固定到吸收劑芯14上之前以圖案方式預制的。正如在圖2和3示意地表示的，大量通孔34可排列成預定圖案。大量通孔34可構造為對應于靠近或位于吸收劑芯14的大量嚢托18的區(qū)域，以便將滲出物從傷口部位輸送到吸收劑芯14。硅酮凝膠層12優(yōu)選地僅層壓到吸收劑芯14的近表面/7上，而沒有涂覆定義在靠近近表面/7的吸收劑芯14的孔壁。然而，要知道，硅酮凝膠層的各個部分可鼓脹到吸收劑芯的不規(guī)則部分內。在此種工況中，重要的是，硅酮凝膠層到吸收劑芯的任何鼓脹，住它二作用的壓力造成的:二種ik現象與用液體混合物涂覆泡沫體的情況是截然不同的。在涂覆期間，液體層潤濕了泡沫材料的泡孔和孔隙的壁，又由于毛細管力，而被吸入到泡沫材料的泡孔中。2,傷口敷料的操作雖不擬囿于任何特定操作機理，但本發(fā)明旨在，在施加到滲液的皮膚傷口上以后，以圖4-6所示方式起敷料10的作用。將會明白，就本發(fā)明的內容而言，術語流體、濕氣和滲出物，就傷口和傷口敷料而言是可互換使用的。將敷料lO放到傷口部位w上，面層12朝向傷口床6。面層12可粘貼在傷口部位iv周圍完好的皮膚上也可粘附在傷口床6上。敷料10被維持在靠近傷口床6的位置，這部分依靠于進入吸收劑芯14的滲出物的毛細管作用和面層12。正如在圖4中所示，由傷口床6滲出的流體將透過通孔34被吸向吸收劑芯14以及嚢托18所包含的吸收劑材料20中。在施加到傷口部位iv上一段長時間以后，所施加上去的敷料IO看上去如同圖5所示，具有輕微膨脹的,頂狀、儲池構型36，延伸在吸收劑芯14的中央部分上面。儲池36是這樣造成的吸收劑材料20從嚢托18中吸收了要求數量的滲出物，于是其不連續(xù)部分便溶脹并從嚢托遷移，從而導致背襯層16的膨脹。溶脹的吸飽滲出物的吸收劑材料20的不連續(xù)部分使背襯層16以可預測的方式脫離吸收劑芯14的遠表面rf并向上膨脹以便進一步允許敷料10在傷口部位w上方繼續(xù)吸收和溶脹。另外，吸收劑芯14既可沿橫向也可沿縱向膨脹或溶脹，并且吸收劑芯14的這一區(qū)域一般將隨著流體吸收的增加而增加。在背襯層16保持為沿敷料10邊界部分密封的同時，形成了儲池36，它被定義在背襯層16與吸收劑芯14的遠表面rf之間，并沿著邊界部分24密封。儲池36允許吸收劑材料20的溶脹的不連續(xù)部分從嚢托18遷移并大大擴展來自傷口床6的流體的持有量。柔性元件26通過允許背襯層16額外膨脹而有效地起到背襯層16的柔性接合點的作用，從而由于吸收劑材料20的溶脹提供背襯層16額外的柔性和膨脹作用。正如在圖6中所示，敷料10已幾乎達到其溶脹容量，同時背襯層16已膨脹至其最大程度。最重要的是，在如此高的膨脹階段，敷料10的邊界部分24依然附著在傷口部位w上，這正是由于補償了吸收劑芯14和吸收劑材料20的膨脹和溶脹的柔性元件26的設置，以及背襯層16的膨脹使然。還應指出，凸棱30—般并不相對于背襯層16的相鄰部分完全展平，而一般是向外延伸，至少部分地，從吸收劑芯14的遠表面rf向外延伸并與柔性元件26界定的背襯層16的膨脹部分相關聯。應當理解，優(yōu)選的面層12還具有適當彈性性質以便使它能隨著吸收劑芯14沿側向膨脹而伸長。當敷料IO膨脹到被定義為吸飽滲出物或完全飽和的敷料的最大容量時，可心的是揭去并更換該敷料10。當處于完全飽和或吸飽滲出物階段時，沿敷料10的邊界部分24的四角一般將依然粘附在傷口部位w，盡管過量吸入滲出物，因為面層12提供對傷口部位w周圍皮膚充分的粘附力。通過觀察，相對于流體被吸收劑芯和吸收劑材料吸入的程度而言，敷料溶脹的程度，可以憑肉眼決定需要揭下敷料的適當時機。3.傷口敷料諸成分的描述親水l成聚合物:可心的是:該吸收劑4快速吸收滲出L以便提高其在敷料中，特別是流體吸入到包含吸收劑材料的嚢托中的效能。除了吸收，有效的芯吸機理也是可心的，就是說，吸收劑芯應將流體快速地從吸收劑芯的近表面引導到較遠的J^存區(qū)域(即，包含吸收劑材料的不連續(xù)部分的嚢托)，以便盡量減少局部的飽和度和盡量提高吸收劑芯的效率。優(yōu)選的吸收劑芯由至少輕微親水的開孔軟質泡沫塑料組成。合適的泡沫塑料的開孔尺寸介于30-700nm，優(yōu)選地，泡孔尺寸介于50-300nm。開孔能將流體和細胞碎片運輸到泡沫塑料中并保持在內，優(yōu)選的是，泡沫塑料區(qū)域的泡孔尺寸應足夠大以促進毛細管作用和促進流體運輸。吸收劑芯當吸飽流體時可膨脹相當于其原來尺寸的135%。當與本發(fā)明面層和背襯層組合時，吸收劑芯，當吸飽流體時，可膨脹到其干尺寸的僅約110%。按照本發(fā)明一種實施方案，吸收泡沫塑料包含沿吸收劑芯厚度的泡孔尺寸梯度，以便使泡孔尺寸沿著奔向遠表面和吸收劑芯的方向降低。鑒于在和靠近吸收劑芯近表面處泡孔尺寸較大，毛細管力較強，因此將靠近吸收劑芯近表面的流體吸走并將流體抽向嚢托。另外，吸收泡沫塑料可包括指向嚢托的泡孔尺寸梯度，從而在吸收泡沫塑料內提供局部化區(qū)域，其構造為毛細管力增加并指向嚢托以幫助引導流體。泡沫塑料可由，例如，聚氨酯、纖維素、羧化丁二烯-苯乙烯橡膠、聚酯泡沫塑料、親水環(huán)氧泡沫塑料或聚丙烯酸酯。按照優(yōu)選的實施方案，泡沫塑料由親水聚氨酯泡沫塑料構成，例如，由Reynel公司(Boothbay,ME)以商品名L00562-B制造的聚氨酯泡沫塑料。要知道，吸收劑芯不限于由泡沫塑料構成。在該實施方案的變換方案中，吸收劑芯可以是多孔機織或非織造布材料，其可用多種方法中任何一種以本領域技術人員公知的材料為原料生產。例如，吸收劑芯可以以蓬松、稀松成形的纖網的形式存在，其由非常短的纖維素纖維以無規(guī)或非隨機陣列的方式排列，或以纖維素薄片的墊或者聚合物原纖基質的形式存在。吸收劑芯的厚度將介于0.5mm-20mm，優(yōu)選介于3mm-5mm。吸收劑芯可包括在其中形成的嚢托的陣列，并可被限定成任何合適的預定圖案，該圖案可包含要求體積或數量的吸收劑材料的不連續(xù)部分，同時維持適合本發(fā)明敷料的足夠強度和柔性。在圖1所示優(yōu)選的實施方案中，嚢托18的圖案排成格柵狀構型。優(yōu)選的是，這些嚢托具有一致、預定的形狀和大小，并沿整個吸收劑芯遠表面rf延伸。按照一種實施方案，嚢托按照一種矩形圖案排列，各個嚢托一般地相距5mm(從每個嚢托的中心軸線測量)。每個嚢托的深度一般是4-5mm，距離面層至少0.5mm。該圖案可專門設計，以4更在特定敷料區(qū)域包括比其它區(qū)域多的嚢托。嚢托的密度可按照敷料要求的流體吸收性質進行修改。例如，在吸收劑芯中央部分可以以更高的密度比敷料邊界部分附近處布置更多的嚢托。在吸收劑芯任何給定區(qū)域處嚢托的數量可取決于更大數量的流體局部出現的感知區(qū)域，例如，在中央部分處，以最大限度吸收流體，同時還限制某些吸收劑芯區(qū)域，例如，在邊界部分，的流體吸收。如圖2所示，嚢托18排列成在吸收劑芯14的遠表面開口并向其整個厚度內部延伸一段距離。在優(yōu)選的實施方案中，嚢托延伸一段距離tn小于吸收劑芯18的整個厚度t，并且優(yōu)選的是，嚢托延伸吸收劑芯14總厚度的70-90%。然而，要知道，在一種傷口敷料的實施方案中，嚢托可貫通吸收劑芯的整個厚度，嚢托的深度可根據其中放置的吸收劑材料要求的儲存量來修改。例如，嚢托可排列成向吸收劑芯厚度內延伸不同的距離，這取決于其位置和從傷口部位滲出的流體的局部出現情況而變化。按照一種變換方案，距離敷料中心較近的嚢托則向吸收劑芯厚度內部延伸較深，而距離吸收劑芯邊界較近的嚢托則向吸收劑芯厚度內部延伸的距離比中央部分的嚢托淺。所以較深的嚢托相比于較淺的嚢托將包含更多的吸收劑材料，因此提供一種較大局域化的吸收區(qū)。鑒于嚢托優(yōu)選地僅向吸收劑芯總厚度內部部分地延伸，故滲出物將被運輸到吸收劑材料并被它吸收。此種效應使沒有嚢托的吸收劑芯的近側處于可心的濕度環(huán)境，而不4皮滲出物過分飽和，從而允許敷料在傷口部位維持較長的時間。至少部分地選擇嚢托的形狀以便最大限度地容納吸收劑材料的不連續(xù)部分以及當被流體溶脹時促使其遷移。嚢托不限于圓柱體構型；嚢托可采取金字塔、溝渠、半球、錐體、塊狀及其截斷的變體和組合。另外，嚢托可包括從其開口向其根部呈錐形地延伸的形狀，以便使嚢托在靠近開口處寬度較大，而在根部寬度較小。此種構型有利于吸收劑材料的溶脹、吸濕、不連續(xù)部分從嚢托的遷移，以便使它們可以更容易自由地從嚢托流出。替代地，嚢托可沿敷料遠表面橫向方向排列成無規(guī)圖案。在吸收劑芯的一種變換方案中，嚢托可包含大量沿吸收劑芯遠側至少一部分橫向延伸的渠道。在該實施方案中，渠道可以具有細齒狀或波浪斷面輪廓。該實施方案可用于吸收劑芯過薄以致容納不下形式如上面所述圓柱體嚢托的嚢托的傷口敷料。單個嚢托的尺寸可以是任何合適的尺寸，只要能容納適當數量吸收劑材料，且它們將能從傷口部位充分地吸收滲出物。一般地，嚢托的尺寸可介于約500-5000nm,優(yōu)選約1000-3000nm，就斷面而論(與高度和寬度尺寸無關)。排列成優(yōu)選圖案的嚢托的重復距離，被定義為從一個嚢托到下一個嚢托，中心軸線到中心軸線，的距離，為500-5000nm，優(yōu)選約1000-4500nm。雖然嚢托被表示成沿傷口敷料橫向方向具有均一的體積，但嚢托可具有隨著其在吸收劑芯遠表面開口位置而變化的體積。正如涉及嚢托深度變化的實施方案一樣，位于或靠近吸收劑芯中央部分的嚢托可具有比靠近吸收劑芯邊界部分的嚢托大的容積。因此，體積變化的嚢托同樣也包含總數量變化的吸收劑材料的不連續(xù)部分。本發(fā)明敷料使用的吸收劑材料優(yōu)選由超吸收劑聚合物顆粒、薄片或粉末組成，它們一遇到水便溶脹并通過吸收大量水而形成水化凝膠(水凝膠)。超吸收劑在這里被定義為表現出能吸收大量液體的材料，即，每份材料吸收超過10-15份液體。這些超吸收劑材料一般地劃分為3類，即，淀粉接枝共聚物、交聯羧甲基纖維素衍生物和改性親水聚丙烯酸酯。此類吸收劑聚合物的例子是水解的淀粉-丙烯腈接枝共聚物、中和的淀粉-丙烯酸接枝共聚物、皂化的丙烯酸酯-醋酸乙烯共聚物、水解的丙烯腈共聚物或丙烯酰胺共聚物、改性交聯的聚乙烯醇、中和的自交聯聚丙烯酸、交聯的聚丙烯酸鹽、羧化纖維素以及中和交聯的異丁烯-馬來酐共聚物。超吸收劑粒狀親水聚合物還詳細描述在美國專利4，102，340中。該專利公開吸收劑材料，例如，交聯的聚丙烯酰胺。優(yōu)選地，本發(fā)明敷料使用的超吸收劑顆粒優(yōu)選地由交聯的聚丙烯酸構成。超吸收劑顆粒有市售供應，例如，淀粉接枝聚丙烯酸酯水凝膠粉末可由Hoechst-Celanese(Portsmouth,VA)獲得。其它超吸收劑顆粒以下面的商品名銷售SANWET(由SanyoKaseiKogyoKabushikiKaisha供應)，SUMIKAGEL(由SumitomoKagakuKabushikiKaisha供應，它是乳液聚合物并且是球形的，而不是溶液聚合的研磨顆粒)，以及FAVOR(由DegussaAG,Duseldorf，Germany生產)。超吸收劑顆粒優(yōu)選呈顆粒或薄片的形式，以便提供較大可用表面面積的水膠體。超吸收劑顆粒的粒度一般介于1-1000pm，干態(tài)。吸收劑顆粒的粒度范圍可以是100-900pm。不溶于傷口環(huán)境中的顆粒具有大于0.5g水每克干顆粒的吸收容量?，F在來看背襯層，它可以是一種提供由水蒸氣可透柔順彈性體材料構成的細菌阻擋層的薄聚合物彈性或柔性薄膜。該薄膜是連續(xù)的，就是說，它不具有穿孔，或者說貫通薄膜厚度的孔隙。此類型薄膜允許水蒸氣從其中擴散通過。按照一種變換方案，背襯層被粘合到吸收劑芯遠表面上并且其中不鉆入任何孔隙、泡孔或空洞。一般地，該背襯或栽體層使用的薄膜的厚度介于15-45nm，背襯層的優(yōu)選厚度為約30pm。背襯層可包含聚氨酯，例如，由InteliCoatTechnologies(SouthHadley,MA)以商品名INSPIRE銷售的聚氨酯薄膜、彈性體聚酯、聚氨酯與聚酯的共混物，以及聚醚酰胺嵌段共聚物。優(yōu)選用于這里所描述的實施方案中的背村層是一種聚氨酯薄膜，因為它表現出允許薄膜具有優(yōu)良共形性并且還具有高度伸縮性的回彈性能。按照一種變換方案，背村層為半透明的并且，更優(yōu)選充分透明，以便可透過敷料觀察到敷用該敷料的傷口部位。有利的是通過觀察來評估傷口及其愈合情況，而不必揭去敷料以避免不必要的敷料操作和令傷口暴露于環(huán)境的機會，從而減少感染的幾率。合適的連續(xù)可共形背襯層具有1500-14600g/m2/24h(直立杯試驗)的單獨的背襯層的水蒸氣透過速率(MVTR)，優(yōu)選2500-2700g/m2/24h，在38。C。背襯層的厚度優(yōu)選介于10-1000pm,更優(yōu)選IO-100,。來看面層，該硅酮凝膠層優(yōu)選是疏水的，并且不透液和濕氣的。在一種變換方案中，面層包含交聯的硅酮凝膠，例如，交聯的硅酮(聚二甲基珪氧烷凝膠)，由NuSilTechnology(Carpenteria，CA)以商品名MED-6340或MED-6345銷售，它比MED-6340膠粘性更強。替代地，面層可包含硅酮凝膠與彈性較高的硅酮的混合物以便生產出更結實的硅酮凝膠配混料。例如，MED-6340可與MED-4905(ISR彈性體)進行混合，該產品也由NuSil技術按照1:2的比例生產，結果獲得交聯度更高的硅酮凝膠配混料。該配混料，雖然失去了其的某些膠粘性，但有優(yōu)勢，因為它提供更結實的硅酮面層，同時依然摸上去柔軟并且對傷口床和周圍區(qū)域更溫和。評估不同面層之間附著力所采用的方法是測定從不銹鋼板上剝離25mm寬含有硅酮凝膠層的樣品所需要的力。揭下樣品使用的力的差異(以N/25mm為單位測量)指出對皮膚的附著力的差異。在這里描述的面層實施方案中，面層對不銹鋼的附著力水平介于1-3N/25mm-0.1-0.3N/25mm。然而，要指出的是，這里描述的附著力數值不過是舉例說明而已，可以根據要求的附著力水平進行修改。面層的厚度優(yōu)選介于0.05mm-0.5mm，更優(yōu)選0.1mm。敷料對傷口的共形性在一定程度上依賴于該元件的厚度，使得當敷料被施加到身體部分上去時，它要與該表面保持共形，即便當表面在運動時。當該表面發(fā)生彎曲，隨后恢復到彎曲前的位置時，面層將伸長以便容納接合點的彎曲，同時又具有足夠回彈能力以便在表面恢復到彎曲前的狀態(tài)時繼續(xù)與該表面保持共形。4.制造傷口敷料的方法針對本發(fā)明傷口敷料實施方案的制造，圖7和8顯示一種范例制造模型，它包含一系列用于制造傷口敷料的裝置。該制造模型分為2個主要工段圖7中表示的層壓工段100，和圖8中表示的整理工段102。正如根據詳盡的實驗確定的，一種制造10cmX10cm敷料的方法包括采用160°C的硅酮化合物固化溫度，即，部分加熱的模塑表面維持在此溫度；從加熱該模塑表面到達到層壓點(層壓到泡沫塑料上)的硅酮固化時間("預固化")為約13s(230mm/17.9mms");硅酮凝膠薄膜的總固化時間一般為約2min。按照圖7，該方法首先混合存儲在桶內的硅酮凝膠化合物102的諸組分并通過管道106輸送到擠出機裝置106。擠出機裝置106包括擠出管110，它在移動的模塑表面112上沉積硅酮凝膠化合物102的連續(xù)層。硅酮凝膠化合物102被擠出后，它由具有至少一個沿大致垂直于模塑表面112幅寬取向的展布器118的展布設備116沿模塑表面112的幅寬均勻地鋪展。按照該制造模型，模塑表面優(yōu)選地采取帶112的形式，所述帶具有大量由其直立延伸的穿孔元件。合適的加熱元件124設置在層壓工段100中，元件沿著帶112的路徑配置，并視部分帶在層壓工段100中的位置而定，由于暴露于加熱元件124，帶112的某些部分被加熱至適合固化硅酮凝膠化合物的固化溫度。帶112在層壓工段100優(yōu)選以大致恒定的速度運行。合適的剝離劑，例如，TEFLON,沿著帶112的整個表面提供以便使硅酮凝膠化合物102易于從其上取下。按照圖7所示實施方案的一種變換方案，擠出機裝置和展布器裝置可包含如圖9所示單個的擠出機/展布器單元181。該單元181優(yōu)選地包含將硅酮凝膠化合物沉積到帶112上去的擠出管187。擠出管187后面是展布器185，后者帶有對硅酮凝膠化合物施加恒定壓力的刮刀187，以便控制如此形成的由帶112承載的薄膜114的厚度。在其它變換方案中，展布器可包含大量展布器，而這樣的展布器的刮刀優(yōu)選是硅酮彈性體刮刀。硅酮凝膠化合物的均勻展布步驟把硅酮凝膠化合物轉變?yōu)楹穸却笾戮坏谋∧?。硅酮凝膠化合物是沿著帶的幅寬展布的，由此該薄膜的厚度一般介于0.1-0.2mm。由于提供均一的厚度，諸如固化時間和固化溫度之類的變量就簡化了。這樣做對硅酮凝膠化合物的固化以及薄膜與傷口敷料吸收劑層的層壓用參數的較好控制這一優(yōu)點作出貢獻。另外，硅酮凝膠化合物的浪費較少并且如此成形的薄膜中形成的通孔得以更均勻地限定。該方法的層壓階段的較早步驟的一項重要特征在于，薄膜一般在部分承載薄膜的帶暴露于加熱元件時便開始固化。雖然薄膜的固化可能在一旦上了帶以后就開始，但是絕大部分固化是在所述帶暴露于此種加熱元件時發(fā)生的。穿孔元件158，正如在圖11和12中更充分地展示的，沿著整個薄膜114層延伸。薄膜114隨著穿孔元件158沿薄膜114的幅寬形成通孔而不斷固化。隨著薄膜移動通過整個層壓工段，在薄膜固化期間，薄膜114中的通孔^皮永久地固定下來。穿孔元件158可以是從帶112上腐蝕成的或者是連接在帶112上的。雖然帶112優(yōu)選地由鋼構成，但它可以由各種各樣不同材料構成。硅酮凝膠化合物102,在帶112暴露于加熱元件時，特別地固化至層壓點119，在此，其被層壓到吸收劑層120。帶112被加熱到層壓點119的點的距離被定義為距離(h。到了薄膜114走過距離&時，它被部分地固化并轉變?yōu)榉浅＼浀膹椥怨腆w的物理狀態(tài)。另外，薄膜114的上表面位于沿帶112配置的下表面的反面，尤其被認為是被部分地固化和處于固體狀態(tài)。在層壓點119，吸收劑層120的連續(xù)巻材，優(yōu)選一種醫(yī)用級、開孔泡沫塑料，在由軋輥122與承載著現在部分固化并穿孔的硅酮薄膜114的移動加熱帶112之間限定的輥隙區(qū)域121，與部分固化的薄膜114的上表面接觸。薄膜114和泡沫塑料120在輥隙區(qū)域121在其嚙合表面處粘合在一起，隨后在薄膜114和泡沫塑料120從層壓點119向下游前進的過程中薄膜114完成其固化。正如圖13所示，軋輥122對薄膜114和泡沫塑料120同時加壓。該壓力促使薄膜114與泡沫塑料120之間粘合的形成，因為在不加壓的情況下，薄膜114的內聚強度單獨地可能不足以粘合到泡沫塑料120上。通過趁硅酮化合物部分地固化時將薄膜層壓到泡沫塑料上，薄膜將僅粘合到泡沫塑料的表面，并在被粘合到泡沫塑料上去的同時完成其固化，以保證與泡沫塑料之間牢固的粘附。所有采取的措施都為了保證，薄膜在層壓點之前充分地部分固化，以保證泡沫塑料與薄膜層壓時沒有硅酮化合物流入到泡沫塑料的開孔中。這一點是可控的，因為在薄膜與泡沫塑料之間層壓步驟之前的制造過程中，薄膜的固化時間是可調節(jié)的。另一方面，對"預固化"時間的控制保證了硅酮與泡沫塑料之間將達到足夠的表面粘合。照此方式，不需要用硅酮去涂覆泡孔的端壁便實現硅酮薄膜與泡沫塑料的層壓。通過穿孔元件在薄膜中成形的通孔優(yōu)選地與泡沫塑料在層壓表面處的開孔位置和大小無關，這樣，通孔便可排列成任何要求的圖案，正如由穿孔元件在移動帶上的布置所確定的。層壓點119是可調的，這樣，輥122可相對于硅酮化合物102擠出到帶112上的距離進行調節(jié)。例如，輥122可具有調節(jié)裝置123,例如，旋鈕，它能使連接在輥122和底座127上的桿125伸長。桿125可具有伸縮機構或其接頭可相對于底座127調節(jié)。通過了層壓點119以后，薄膜114和泡沫塑料120被送過一段^f吏薄膜102得以完成其固化并且保證薄膜與泡沫塑料完成層壓的距離。層壓的泡沫塑料120和薄膜114前進到位有輪子161的輸送帶112的終點，并被連續(xù)地從帶112取下，并送到整理工段102。優(yōu)選的是，在層壓工段IOO與整理工段102之間，層壓薄膜114和泡沫塑料120組合之間留有一定松垂，以便包容在整理工段102中發(fā)生的過程。在圖7的實施方案中，承載薄膜114的帶112的部分由加熱元件124維持在固化溫度，直至硅酮層壓的泡沫塑料離開帶112。在層壓工段100驅動帶112的端部的輪子161可包括至少一個加熱元件162，其被提供以便維持帶112的相鄰部分處于薄膜114的恒定固化溫度。在沒有薄膜114的帶112的其余部分則冷卻至大約20。C的溫度，然后返回到擠出裝置108。帶112優(yōu)選地靠幫助將溫度降低到要求溫度的冷卻元件160冷卻。結果，隨著部分帶112通過加熱元件124，這些部分溫度升高到薄膜114的固化溫度，于是薄膜開始預固化；隨后，當薄膜114層壓到泡沫塑料120上時，預固化便結束。按照層壓工段的一種變換方案，正如圖10所示，設置移動的帶112，使得向輥122上升至頂點113，然后，隨著薄膜114和泡沫塑料120彼此層合而從頂點113下落。頂點113—般被定義為層壓點。提供該變換方案的目的在于使帶112盡可能平坦以便盡可能多與加熱元件124接觸。已查明，此種安排賦予帶一定張力，從而造成較平坦的帶斷面，并減輕或防止帶形成波浪或波紋輪廓。這樣做進一步導致薄膜更均一的固化。在圖IO的變換方案中特別要指出的是，加熱元件124的半徑與帶112相切。由于這樣的布置，加熱元件124與帶112達到均勻的接觸，因此沿著帶112的幅寬賦予基本上均一的溫度曲線，并且?guī)ЬS持在該張力之下。不同于層壓工段IOO，整理工段102包括帶129,它斷斷續(xù)續(xù)地以啟動-停止的方式將層壓的薄膜114和泡沫塑料120送過，以便使傷口敷料在壓機126、150和154下接受整理。帶129被驅動使得其在壓機126、150和154每一臺下方停止。帶129可涂覆以聚乙烯、TEFLON或其它合適的涂料以防止薄膜114隨著其被帶129送過壓機126、150和154以及隨后從帶129取下的過程中遭到破壞。正如圖14和15所示，第一壓機126被提供用于在泡沫塑料120中形成嚢托。壓機126包括頭128，它帶有大量凸起元件130，后者被加熱到適當的溫度并嵌入到泡沫塑料120的表面內。凸起元件139加熱到200-300。C，優(yōu)選255。C的溫度。凸起元件130延伸到泡沫塑料120內一段距離h，它小于其總厚度t。按照另一種變換方案，嚢托可利用在泡沫塑料中產生圓柱體形狀的熱空氣流形成。凸起元件130優(yōu)選地排列成帶有泡沫塑料120的嚢托131的陰壓痕的圖案。凸起元件130在經過一段時間以后被從泡沫塑料120中取出，從而在泡沫塑料120中形成嚢托。嚢托131在成形后，被充填以吸收劑材料。按照該變換方案，吸收劑材料是親水超吸收劑粉末。供料腔132將超吸收劑粉末134沉積到連通第一腔138的緊靠泡沫塑料120的上表面的漏斗136中。粉末134隨著泡沫塑料120被送過第一腔138而落入到嚢托中。它足以讓粉末134墜落到泡沫塑料120上，不需要任何補充重力作用的額外助力。通過讓粉末134落入到嚢托中，粉末被嚢托保持為疏松狀態(tài)，以促使粉末對流體和傷口滲出物的吸收。這又使被吸收的粉末得以在此類流體和滲出物被吸收后從嚢托中遷移。然而，如果的確要求將粉末壓實，則可用與嚢托對應的元件或者靠空氣注入將粉末機械地壓入到每個嚢托中。在泡沫塑料120走過第一腔138以后，泡沫塑料120的表面凈皮位于第二腔146中的旋轉刷142揩凈。旋轉刷142揩凈泡沫塑料120表面以除掉位于泡沫塑料表面的任何散落的粉末134。隨著刷142揩凈泡沫塑料120的表面，真空144將揩去的粉末從第二腔146吸走以便使泡沫塑料表面沒有粉末。嚢托被充填超吸收劑粉末以后，泡沫塑料120已準備好用于層壓到背襯層上。層壓的泡沫塑料120接著被送到連接壓機150的壓腳152下方。帶停下來，同時壓腳152抵住泡沫塑料下壓，以將背襯層148部分地層合到它上面并在其上形成柔性元件。在背襯層148固定到泡沫塑料上以后，帶有沖切模156的沖切壓機154被用于從如此層壓的薄膜114、泡沫塑料120和背村層148的組合上裁切出傷口敷料的形狀。合適的壓腳152和沖切模156的例子描述在美國專利申請10/725,574中，其中描述一種單個排列的壓腳用于將背襯層層壓到泡沫塑料上形成柔順特征，并裁切出傷口敷料的形狀。雖然在美國專利申請10/725,574中的壓腳#_描述為既包含用于層壓和成形柔性元件的異型表面(profiledsurface),也包含裁切刀刃(cuttingedge),但也可使用多壓腳實施單個任務。這樣的例子表示在圖8中，其中壓腳152實施層壓和柔性元件成形特征，而沖切模156切出傷口敷料的形狀。如圖8所示，剝離紙182被施加到薄膜114的表面，隨后再由沖切模156裁切傷口敷料。剝離紙由喂入裝置180調節(jié)，提供后者以便與速度調節(jié)裝置158配合操作。帶129在喂入裝置180前面停下，其中帶184跟隨喂入裝置180并在速度調節(jié)裝置158之后停止短時間。速度調節(jié)裝置158監(jiān)測帶129的速度和移動以便使泡沫塑料120恰當地在壓機126、150和154下方正確地定位。5.實驗信息結合本發(fā)明實施方案和制造上面討論的實施方案的方法，取得了多種實驗數據，以便確定獲得本發(fā)明實施方案所用的恰當參數。在下面的討論中，將結合著與本發(fā)明上述方法有關的參數討論實驗數據。在研究這些數據的過程中，根據參數的變化攝取了每個敷料樣品的掃描電鏡(SEM)圖像。這些SEM圖像使我們能確定硅酮薄膜對泡沫塑料的粘附力，并進一步被用作是否將該硅酮薄膜吸入到泡沫塑料所定義的孔隙中的指標。另外，對敷料的肉眼觀察和硅酮薄膜的手工操作使我們能確定硅酮薄膜與泡沫塑料的粘附力水平。多種參數涉及到硅酮薄膜與泡沫塑料的層壓。下面確定的參數在研究的整個過程中將保持不變<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>研究的目的是要找出加熱元件的溫度的上/下限，以及泡沫塑料層壓之前硅酮薄膜的預固化距離。該研究涉及加熱元件固化溫度rc的多種不同數值，以及在這樣的固化溫度rc的不同數值下的預固孑t多巨離力。該研究要求確定預固化距離rf,的一定極限值。下限力附,"是在硅酮薄膜被吸入到泡沫塑料的孔隙中時測定的。這導致泡沫塑料被薄膜的"浸漬"。這發(fā)生在毛細管力將硅酮薄膜吸入到泡沫塑料中時，因為該硅酮薄膜可能交聯得不夠以致無法抗拒此種毛細管力。上限;n^是在硅酮薄膜不能充分地粘附在泡沫塑料上時確定的。這將導致一種"松弛"的薄膜。這發(fā)生在硅酮凝膠在硅酮薄膜層壓到泡沫塑料上之前交聯過度，于是未能粘附到其上時。概括起來，肯定的結果是在距離rf,落在范圍rf,W"與rf,目x以內時獲得的。顯然，否定的結果在距離d落到距離rf,加"到rf,w"x以外時得到的。作為一方面，展布器為將硅酮薄膜均勻地展布到帶上所施加的壓力P可以進行調節(jié)，因為利用它來控制硅酮薄膜通孔的通透程度。3.3kg-4.2kg的壓力可用來有效地在厚0.1mm的硅酮薄膜中產生所述通孔圖案。在該研究中，10cmX10cm敷料被用來獲得固化溫度T^和預固化距離的適當極限。當然，不同尺寸的敷料將要求不同固化溫度Tc和預固化距離rf,的范圍。作為研究結果，得到以下范圍<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>隨后的實驗數據顯示，采用15mm/s的傳送帶速度v、160°C的固化溫度i;和210mm的預固化距離rf,，可成功地獲得本發(fā)明類型的10cmX10cm敷料，它避免了泡沫塑料被硅酮薄膜的浸漬，并且使硅酮薄膜牢固層壓到泡沫塑料。對于較長的敷料，例如，10cmX20cm敷料，改變硅酮薄膜固化參數，其中傳送帶速度v應為27.8mm/s，固化溫度j;是160°C，并且預固化距離rf,是290mm。要知道，本發(fā)明的方法不限于采用這里所描述的參數，而是可以調節(jié)以獲得落在范圍到^附";c內的預固化距離rf,。而且，本發(fā)明的實施方案不限于唯一地用這里所描述的方法制造，替代地，可以用任何方式制造，只要能獲得包括層壓到泡沫塑料上的硅酮薄膜的敷料，它避免了硅酮薄膜浸漬泡沫塑料，并且使硅酮薄膜牢固層壓到泡沫塑料。還應理解，上面描述的本發(fā)明實施方案本質上是示范性的，因此本領域技術人員可以想到其各種修改方案。因此，本發(fā)明不應視為局限于這里所公開的實施方案，而是唯一地由所附權利要求定義。權利要求1.一種生產傷口敷料的方法，包括以下步驟擠出可固化硅酮混合物到大致平面的模塑表面上，該硅酮混合物定義了與模塑表面相鄰的第一表面，以及與第一表面相對的第二表面；在足以導致硅酮混合物交聯的固化溫度加熱模塑表面；在模塑表面上均勻地展布硅酮混合物，以便使硅酮混合物具有大致均一的厚度并且第二表面基本上呈平面；以及在硅酮混合物，由于暴露于加熱的模塑表面，開始交聯并轉變?yōu)槟z以后，將硅酮混合物的第二表面層壓到吸收劑材料上。2.權利要求l的方法，還包括以下步驟在層壓到吸收劑材料上之前使硅酮混合物固化預定的時間，以便使硅酮混合物達到足以定義固體薄膜的交聯程度。3.權利要求2的方法，其中硅酮混合物在層壓到吸收劑芯上以前在固化溫度暴露于模塑表面至少1s。4.權利要求1的方法，其中模塑表面是基本上維持在硅酮混合物固化溫度的傳送帶。5.權利要求l的方法，其中模塑表面是連續(xù)移動表面。6.權利要求1的方法，其中硅酮混合物在層壓到吸收劑材料上之前定義了一種內聚性薄膜。7.權利要求l的方法，還包括以下步驟隨著硅酮混合物在模塑表面上固化的進行，對其進行穿孔。8.權利要求7的方法，其中模塑表面定義了大量從平面模塑表面延伸并且高度大于其展布到模塑表面上以后硅酮混合物厚度的穿孔元件，該穿孔元件隨著硅酮混合物的固化在其中形成大量孔隙。9.權利要求l的方法，還包括以下步驟通過軋輥將吸收劑材料輥軋到硅酮混合物上，其中吸收劑材料和硅酮混合物^皮送過模塑表面與軋輥之間定義的間隙，從而使珪酮混合物層壓到吸收劑材料上。10.權利要求9的方法，其中間隙被定義為小于硅酮混合物和吸收劑材料的總厚度，隨著吸收劑材料穿過該間隙它被壓縮到硅酮混合物上。11.權利要求l的方法，其中硅酮混合物的第二表面僅發(fā)生了部分交聯，然后層壓到吸收劑材料上，從而層壓吸收劑材料的第一表面。12.權利要求l的方法，還包括以下步驟將硅酮混合物的第二表面直接粘合到吸收劑材料的笫一表面上，該硅酮混合物當粘合到吸收劑芯上時僅發(fā)生了部分交聯。13.權利要求12的方法，其中吸收劑材料是開孔泡沫塑料，硅酮混合物僅沿著吸收劑材料的第一表面延伸并且沒有涂覆泡沫塑料的開孔。14.權利要求l的方法，還包括以下步驟在硅酮混合物固化形成固體薄膜并層壓到吸收劑材料上以后，將硅酮混合物第一表面從模塑表面上剝離，該第一表面具有基本上平面的構型。15.權利要求l的方法，其中至少一個刮刀橫跨模塑表面的幅寬延伸，將硅酮混合物沿著整個模塑表面均勻地展布從而使其獲得均一的厚度。16.權利要求l的方法，其中吸收劑材料和硅酮混合物被送過模塑表面與軋輥裝置之間定義的間隙，同時硅酮混合物被層壓到吸收劑材料上。17.權利要求8的方法，其中沿模塑表面，穿孔元件被定義在預定圖案內。18.權利要求8的方法，其中穿孔元件在模塑表面上的排列與吸收劑材料及其性質無關。19.權利要求8的方法，其中穿孔元件具有大致圓形的斷面。20.權利要求l的方法，還包括以下步驟將層壓到吸收劑芯上的硅酮混合物維持在模塑表面上，至少直到硅酮混合物大致完全交聯。21.權利要求l的方法，其中硅酮混合物是硅酮凝膠與硅酮彈性體的組合。22.—種生產傷口敷料的方法，包括以下步驟將可固化硅酮混合物擠出到連續(xù)移動、大致平面的、具有大量從其上延伸的穿孔元件的模塑表面上，該硅酮混合物定義了與平面表面相鄰的第一表面以及與第一表面相對的第二表面；將模塑表面加熱到足以導致硅酮混合物交聯的固化溫度；以及將硅酮混合物在模塑表面上均勻地展布以便使硅酮混合物具有大致均一的厚度并且第二表面基本呈平面，大量穿孔元件延伸穿過硅酮混合物的厚度并從中模塑出大量孔隙。23.權利要求22的方法，其中模塑表面是傳送帶并且在其上形成穿孔元件。24.權利要求22的方法，其中沿模塑表面，穿孔元件被定義在預定圖案內。25.權利要求22的方法，其中穿孔元件在模塑表面上的排列與吸收劑材料及其性質無關。26.權利要求22的方法，其中穿孔元件具有大致圓形的斷面。27.—種傷口敷料，它包含一種固化硅酮彈性體混合物，具有第一大致呈平面的表面和與第一表面相對的第二大致呈平面的表面，該硅酮混合物具有大致均一的厚度；以及一種可壓縮吸收劑材料，被層壓到該硅酮彈性體混合物的第二表面上。28.權利要求27的傷口敷料，其中硅酮彈性體混合物具有大量尺寸大致均一的貫通其厚度的通孔。全文摘要一種生產傷口敷料的方法，其中可固化硅酮混合物(14)被擠出到大致平面的模塑表面(112)上。該硅酮混合物(114)定義了與模塑表面(112)相鄰的第一表面，和與第一表面相對的第二表面。模塑表面(112)被加熱到足以導致硅酮混合物(114)交聯的固化溫度。硅酮混合物(114)在模塑表面(112)上均勻地展布，以便使硅酮混合物具有大致均一的厚度并且第二表面基本呈平面。硅酮混合物(114)的第二表面，在硅酮混合物(114)，由于暴露于加熱的模塑表面(112)，開始交聯并轉變?yōu)槟z后，被層壓到吸收劑材料(120)上。文檔編號A61F15/00GK101111209SQ200680003438公開日2008年1月23日申請日期2006年1月27日優(yōu)先權日2005年1月28日發(fā)明者G·英吉馬森,P·I·古納森,S·阿斯蓋爾森,T·埃勒夫森申請人:奧蘇爾公司