專利名稱：用于減少x-射線輻射導(dǎo)致的植入式醫(yī)療設(shè)備偽信號的方法和器械的制作方法
用于減少X-射線輻射導(dǎo)致的植入式醫(yī)療設(shè)備偽信號的方法和器械 發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明一般涉及植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)，更具體地涉及例如在正電子發(fā)射 體層成像(PET)、計(jì)算機(jī)體層成像(CT)、熒光透視類和其它包括較新的成像模式 的x-射線成像掃描如數(shù)字減影血管造影(DSA)和血管(Angio) -CT、以及未知 來源的x-射線輻射入射期間暴露于x-射線輻射時(shí)，控制活性IMD(例如，起搏 器、神經(jīng)刺激器、治療物質(zhì)泵、生理學(xué)監(jiān)視器等)的方法和器械。
背景技術(shù)：
自從1960年代引入了可植入起搏器以來，可植入起搏器在電子和醫(yī)療領(lǐng) 域都經(jīng)歷了長足的發(fā)展，因而目前市場上存在很多種類可植入體內(nèi)的電子醫(yī)療 設(shè)備。當(dāng)前IMD的類型包括起搏器、植入式心臟復(fù)律-除顫器(ICD)、除顫器、 神經(jīng)刺激器和給藥設(shè)備等。今天IMD技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀比過去更加成熟和復(fù)雜，能 夠執(zhí)行顯著更加復(fù)雜的任務(wù)。此外，已很好地證明了這些設(shè)備的治療效果。然而由于多年來IMD功能成熟性和復(fù)雜性的增加，也發(fā)現(xiàn)它們易于受到 更加成熟和復(fù)雜的干擾源的影響。具體地說，發(fā)現(xiàn)常規(guī)IMD易于受到諸如磁共 振成像(MRI)掃描期間磁共振成像(MRI)設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾信號的影響。例 如，YongK.Cho等的共同待批申請序列號10/004,237通過采用基于機(jī)械的心 臟活動監(jiān)測系統(tǒng)代替典型的基于電子的感應(yīng)系統(tǒng)解決了當(dāng)IMD暴露于閾值以 上的MRI輻射時(shí)的易損性。Cho等2001年10月31日提交了題為 "ALTERNATIVE SENSING METHOD FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING DEVICE"(磁共振成像設(shè)備 中植入式醫(yī)療設(shè)備的替代感應(yīng)方法)，其內(nèi)容通過引用包括在此。常規(guī)心臟IMD典型地利用心內(nèi)電描記圖(EGM)感應(yīng)心臟節(jié)律，并且依賴于 精確測量和定時(shí)的間隔來可靠遞送所需治療。發(fā)明者發(fā)現(xiàn)，x-射線曝光對用于 收集EGM的感應(yīng)放大器(導(dǎo)致所謂的過度感應(yīng))、晶體振蕩電路中所用的時(shí)鐘監(jiān)
測電路(用于產(chǎn)生某些IMD的主要定時(shí)時(shí)鐘)以及其它元件和電路都具有不良影 響?？赡苁艿讲涣加绊懙钠渌螂娐钒姵貭顟B(tài)監(jiān)視器、阻抗測量放大 器、活動感應(yīng)放大器等。艮口，在暴露于x-射線輻射期間，例如CT-掃描期間或透視成像檢査期間， 由于過度感應(yīng)和/或不正確時(shí)鐘性能導(dǎo)致的改變，收集的心臟EGM可能扭曲變 形，使得正確評價(jià)心臟節(jié)律和/或功能變得更加困難。此外，在某些IMD中， 可發(fā)生完全或/或部分電復(fù)位(PER)，不可避免地暫時(shí)降低了治療傳遞。以下段落來自Fredrik Edling在2004年10月15日題為"DIXI - a Hybrid Pixel Detector for X-Ray Imaging" (DIXI - —種X-射線成像的混合像素探測器) 的論文，該論文發(fā)表在Uppsala Dissertations from the Faculty of Science and Technology of Uppsala University (瑞典)。放射學(xué)中使用一些模式來成像人體。 該論文的焦點(diǎn)在于平面投影的X-射線成像。其它電離模式有例如計(jì)算機(jī)體層成 像(CT)、正電子發(fā)射體層成像(PET)、核醫(yī)學(xué)和三維血管造影。非電離模式有 例如超聲和磁共振成像(MRI)。本文不討論這些技術(shù)，但是應(yīng)了解這些模式是 互補(bǔ)的。例如，PET給出了人體的功能圖像，而MRI善于軟組織成像。平面投 影的x-射線成像是我們通常認(rèn)為的x-射線成像。將x-射線球管置于患者一側(cè)， 通常是上方，并將成像板設(shè)置在患者下方。x-射線光子束穿越人體，所得x-射 線圖像是人體內(nèi)衰減的倒轉(zhuǎn)像。例如，骨比軟組織更大程度地衰減x-射線光子 通量。光子不僅在體內(nèi)吸收，而且散射。這些散射的光子如果不除去，將降低 圖像的信噪比。這樣，與沒有光子散射的情況相比，為獲得相當(dāng)?shù)膶Ρ榷?，?得不增加曝光。用于去除散射光子的方法包括氣隙和柵格。兩者通常都會增加 患者劑量，因此需要開發(fā)其它方法來鑒別散射的光子。光子與物質(zhì)通過光電效 應(yīng)、康普頓散射和電子對產(chǎn)生相互作用。在光電效應(yīng)中，光子被原子內(nèi)的電子 束縛吸收。然后，電子被物質(zhì)吸收。電子殼層中的空缺被外層電子填充，在這 種躍遷過程中發(fā)射特征性的x-射線。截面圖顯示了在不同原子殼層能量定位點(diǎn) 的步階。在超過殼層能量的能量下，該殼層的電子不再發(fā)生相互作用，截面隨 后下降。在康普頓散射下，光子與原子電子相互作用，損失部分能量并改變其 在物質(zhì)中的通過方向。此外，康普頓散射包括兩種類型的瑞利(Rayleigh)和湯姆 遜散射。這是經(jīng)典過程，對于用于x-射線成像的有效能量的影響非常小并且大
多可忽略。電子對產(chǎn)生的閾值能量為1.022 MeV，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出x-射線成像中所用能量。本發(fā)明涉及克服、或至少降低一個(gè)或多個(gè)與x-射線對IMD工作元件和電 路不良相互作用有關(guān)問題的作用。發(fā)明概述在本發(fā)明的一方面，提供了控制IMD的方法。該方法包括通過耦合一 個(gè)或多個(gè)x-射線傳感器，以及任選地一個(gè)或多個(gè)x-射線不透性屏蔽以選擇可操 作地耦合在IMD內(nèi)的潛在易受損電路部分，使IMD與入射x-射線輻射隔絕。本發(fā)明者認(rèn)為，已發(fā)現(xiàn)某些IMD上x-射線福射不良相互作用不是來自電 和/或磁干擾(可能以某種方式由x-射線輻射誘導(dǎo))，而是來自光電或光電流效應(yīng) 以及來自由于x-射線沖擊在位于IMD中及其周圍的絕緣或半導(dǎo)體材料上(例如 電路、絕緣體、介電層和/或?qū)w)而產(chǎn)生的稱為康普頓散射的現(xiàn)象的共同作用。本發(fā)明者采用標(biāo)準(zhǔn)平面、或基本上線性靜態(tài)、x-射線源、包括熒光透視型 的三維(3D)x-射線源，以及CT型"動態(tài)旋轉(zhuǎn)"x-射線源，并設(shè)計(jì)和測試預(yù)防性 x-射線輻射掩蔽。下面完整描述、描繪和要求IMD電路的預(yù)防性x-射線輻射掩 蔽、具有所述掩蔽的IMD的制造方法以及本發(fā)明的其它方面。本領(lǐng)域技術(shù)人員 一旦接觸本發(fā)明的內(nèi)容肯定會考慮非實(shí)質(zhì)性改進(jìn)和應(yīng)用，所有這些改進(jìn)和應(yīng)用 清楚地覆蓋在這里。本發(fā)明的另一方面包括x-射線感應(yīng)能力，從而啟動基于閾值的響應(yīng)(例如， 起搏模式轉(zhuǎn)換至異步起搏，實(shí)現(xiàn)基于機(jī)械感應(yīng)方案等)。在一個(gè)相關(guān)實(shí)施方式中， 一旦探測到即使少量的x-射線輻射即發(fā)生類似響應(yīng)。電子電路元件包括非常薄層形式的絕緣體、半導(dǎo)體和導(dǎo)體。絕緣層隔離導(dǎo) 體層并防止電流(電子)在各層間流動。半導(dǎo)體控制導(dǎo)體間的電流。當(dāng)x-射線攻 擊絕緣或半導(dǎo)體材料中的原子時(shí)，x-射線使電子躍遷，在材料中產(chǎn)生"自由" 電子。這是光電效應(yīng)與康普頓散射的組合作用，這兩種作用是已知的物理現(xiàn)象。 在絕緣層中，自由電子允許小電流在導(dǎo)體層間流動。在半導(dǎo)體中，自由電子改 變了電流控制。這些電流改變也可引起電路電壓小的變化。某些起搏器電路，例如感應(yīng)放大器和電壓監(jiān)視器，具有測定小的電壓變化
的功能。有時(shí)這些電路可探測到小的輻射引起的電壓變化，這被稱為過度感應(yīng)。某些Medtronic, Inc.制造的IMD包括監(jiān)視電路模塊，用于驗(yàn)證設(shè)備時(shí)鐘 的連續(xù)運(yùn)行。該電路的目的是連續(xù)監(jiān)視時(shí)鐘。如果探測到時(shí)鐘反常運(yùn)行，晶體 振蕩器將返回到啟動模式并產(chǎn)生部分電復(fù)位(PER)。輻射誘導(dǎo)的光電流可導(dǎo)致 時(shí)鐘監(jiān)視電路不正確運(yùn)行。當(dāng)存在高劑量率輻射時(shí)，時(shí)鐘監(jiān)視電路迫使晶體振 蕩器進(jìn)入啟動模式并產(chǎn)生PER。雖然晶體振蕩器產(chǎn)生的時(shí)鐘在輻射照射期間正 常工作，但監(jiān)視電路不正確運(yùn)行，因而可產(chǎn)生PER。


參考以下說明結(jié)合附圖理解本發(fā)明，附圖是不按比例繪制的，相似的元件 用相同的參考標(biāo)號表示。圖1示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，起搏器形式的IMD。 圖2示意性地示出了圖1 IMD的三維分解圖。圖3示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，圖IIMD的處理器單元的框圖。圖4提供了圖3處理器單元的存儲器更詳細(xì)的表示。圖5示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方式，圖IIMD的處理器單元 的框圖。圖6示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，響應(yīng)強(qiáng)x-射線輻射的存在控制圖1 IMD的過程。圖7示出了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方式，響應(yīng)x-射線輻射干擾信號的存在控制圖1 IMD的過程。圖8是位于CT掃描儀內(nèi)腔中的帶有植入設(shè)備的患者的上位截面圖示。 圖9表示設(shè)備和不同x-射線角的截面，顯示了設(shè)備材料和元件如何導(dǎo)致x-射線強(qiáng)度衰減。圖10顯示了旋轉(zhuǎn)的x-射線成像掃描儀幾個(gè)不同的入射角。圖11闡明在某些情況下，旋轉(zhuǎn)的x-射線成像掃描儀可能不能成像植入的醫(yī)療設(shè)備(IMD)。圖12-14圖示了 x-射線曝光期間的一些輸出信號。 圖15是IMD工作電路一部分的平面圖，示意性地顯示了基于像素的x-射線輻射探測器。圖16是IMD工作電路一部分的平面圖，示意性地顯示了晶體振蕩器時(shí)鐘 監(jiān)視電路。圖17是IMD工作電路一部分的平面圖，輻射不透明材料板關(guān)鍵性地位于 潛在受損電路部分上。雖然本發(fā)明適于多種改進(jìn)和替代形式，其具體實(shí)施方式
在附圖中示例性地 顯示并且在本文中詳細(xì)描述。然而應(yīng)理解，具體實(shí)施方式
的描述不是為了使本 發(fā)明的范圍限制于所述具體形式，相反，本發(fā)明覆蓋落在所附權(quán)利要求書所限 定的本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的所有改進(jìn)、等價(jià)和改變形式。
具體實(shí)施方式
的描述下面描述本發(fā)明示例性的實(shí)施方式。為了清楚的目的，本說明書并沒有描 述實(shí)際實(shí)現(xiàn)的所有特征。當(dāng)然應(yīng)理解，在任何這種實(shí)際實(shí)施方式的開發(fā)過程中， 必須作出許多實(shí)現(xiàn)-特異性決定以實(shí)現(xiàn)開發(fā)者的特定目的，例如順應(yīng)系統(tǒng)相關(guān)和 商業(yè)相關(guān)約束，這在各個(gè)實(shí)現(xiàn)間不同。而且應(yīng)理解，這種開發(fā)努力可能復(fù)雜且 耗時(shí)，但卻是本領(lǐng)域技術(shù)人員參考本說明書能夠進(jìn)行的常規(guī)任務(wù)?，F(xiàn)在參考附圖，具體參考圖1，示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的IMD (IMD)系統(tǒng)100。 IMD系統(tǒng)100包括已植入患者107體內(nèi)的IMD 105。根據(jù)本發(fā) 明所示實(shí)施方式，植入式設(shè)備105采取用于調(diào)節(jié)患者心臟節(jié)律的起搏器的形式。 雖然將以起搏器的形式描述植入式設(shè)備105，應(yīng)理解植入式設(shè)備105可選地可 以是心復(fù)律器、除顫器、神經(jīng)刺激器、給藥設(shè)備等的形式而不背離本發(fā)明的精 神和范圍。植入式設(shè)備105位于氣密密封的生物惰性外殼或容器內(nèi)，外殼本身具有傳 導(dǎo)性而用作起搏器起搏/感應(yīng)電路的電極。一根或多根起搏器導(dǎo)線共同用參考標(biāo) 號110表示，電耦合于植入式設(shè)備105并通過心血管113如靜脈延伸到患者心 臟112內(nèi)。導(dǎo)線IIO通過連接塊組件耦合于IMD 105。通常位于導(dǎo)線110遠(yuǎn)端 附近的是一個(gè)或多個(gè)暴露的傳導(dǎo)電極117，用于感應(yīng)心臟活動和/或向心臟112 傳遞電起搏刺激(即治療信號)。可植入導(dǎo)線110，使其遠(yuǎn)端位于心臟112的心房
或心室或兩者附近。現(xiàn)在參考圖2，示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的IMD 105的三維分解圖。 植入式設(shè)備105容納在氣密密封、生物惰性的外殼205內(nèi)以保護(hù)植入式設(shè)備105 免于接觸經(jīng)外科手術(shù)植入設(shè)備105的患者107體內(nèi)的體液。在所示實(shí)施方式中，外殼205包括處理器單元210和電池215。應(yīng)理解， 各種其它元件也可包括在植入式設(shè)備105的外殼205內(nèi)而不背離本發(fā)明的精神 和范圍。根據(jù)所示實(shí)施方式，處理單元210被構(gòu)造成記錄通過位于導(dǎo)線IIO遠(yuǎn) 端的傳遞電極117接收的診斷信號，例如來自患者心臟112的心臟電信號。響 應(yīng)接收的診斷信號，處理器單元210可被構(gòu)造成通過向患者心臟112沿導(dǎo)線110 引導(dǎo)電起搏刺激，向患者心臟傳遞治療信號。在植入式設(shè)備相對長時(shí)間暴露于較高電平的x-射線輻射期間，患者心率可 增加；盡管如此，植入式設(shè)備105可能不能探測到x-射線照射導(dǎo)致的患者心率 增加。當(dāng)暴露于較高電平x-射線輻射期間患者107的實(shí)際自發(fā)心率超過IMD 的刺激速率時(shí)，則導(dǎo)致稱為"并行收縮"的狀態(tài)，此時(shí)患者實(shí)際自發(fā)心率比植 入式設(shè)備105產(chǎn)生的刺激速率要高。例如，若患者心臟的自發(fā)速率為95 ppm (跳 /分鐘)而植入式設(shè)備105試圖以85ppm的速率刺激心臟時(shí)，則導(dǎo)致并行收縮。 并行收縮是高度不希望的狀態(tài)，因?yàn)樗鼘⒏蓴_患者自發(fā)節(jié)律，從而潛在地對患 者導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害?，F(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖3，顯示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，植入式設(shè)備105內(nèi)處理 器單元210的簡化框圖。在其最簡化的一種形式中，處理器單元210包括用于 控制植入式設(shè)備105整體運(yùn)行的中央處理單元(CPU)305和導(dǎo)線接口 310，導(dǎo)線 接口 310用于耦合通過植入患者心臟112的電極117和植入式設(shè)備105之間的 導(dǎo)線110傳遞的信號。根據(jù)所示實(shí)施方式，這些通過導(dǎo)線接口 310的信號可包 括植入心臟112內(nèi)的電極117感應(yīng)的心臟電信號，提供給CPU 305關(guān)于患者107 自發(fā)心率的信息。通過導(dǎo)線IIO從導(dǎo)線接口 310傳遞至電極117的信號可包括 電起搏刺激，以基于CPU 305對患者自發(fā)或激發(fā)心率的評價(jià)刺激患者心臟。處理單元210還配備有存儲器315，用于儲存CPU 305測定的關(guān)于患者自 發(fā)心率和激發(fā)心率的信息。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，可按周期性間隔儲存自發(fā)和激 發(fā)心率，從而提供患者自發(fā)和激發(fā)心率的歷史數(shù)據(jù)。根據(jù)所示實(shí)施方式，除了
儲存上述心率數(shù)據(jù)之外，存儲器315還可儲存用于控制CPU 305的程序軟件。 參考圖4，示出了根據(jù)所示實(shí)施方式，存儲器315的更詳細(xì)表示。存儲器 315包括儲存區(qū)域405，用于儲存植入患者心臟112的電極117感應(yīng)的患者自 發(fā)心率歷史數(shù)據(jù)。存儲器315的儲存區(qū)域410儲存激發(fā)心率歷史數(shù)據(jù)，指示植 入式設(shè)備105通過植入患者心臟的電極傳遞的電起搏刺激刺激患者心臟112的 速率。存儲器315還包括儲存區(qū)域415，用于儲存控制處理器單元210的軟件； 和儲存區(qū)域420，用于儲存預(yù)先選擇的x-射線輻射閾值，下面將更詳細(xì)說明。 應(yīng)理解，存儲器315可儲存除了上文提供的例子之外或代替這些例子的各種其 它數(shù)據(jù)而不背離本發(fā)明的范圍。而且應(yīng)理解，采用常規(guī)遙控編程和/或數(shù)據(jù)收集 技術(shù)，例如通過射頻(RF)信號，存儲器315的數(shù)據(jù)和/或軟件可編程入各個(gè)獨(dú)立 的儲存區(qū)域405-420或者從各個(gè)儲存區(qū)域405-420檢索。再參考圖3，處理單元210包括x-射線輻射探測器320，探測植入式設(shè)備 105經(jīng)歷的x-射線輻射的存在和強(qiáng)度。在一個(gè)實(shí)施方式中，x-射線輻射探測器 320采取三維Hall探測器的形式。然而應(yīng)理解，探測器320可選地可以是各種 其它x-射線輻射探測器的形式，探測x-射線輻射的存在并指示場強(qiáng)度而不背離 本發(fā)明的精神和范圍。此外，x-射線輻射探測器320探測x-射線輻射(及其相對 強(qiáng)度)的具體過程參見Suzuki等題為"Method of Forming Tunnel Oxide Film for Superconducting X-Ray Sensor Element"(形成用于超導(dǎo)X-射線傳感器元件的隧 道氧化物薄膜的方法)的美國專利6,379,986，其完整內(nèi)容通過引用包括在此。 根據(jù)Suzuki等，為了用作X-射線傳感器元件，更多的鋁被蒸汽沉積為上電極。 在該實(shí)施方式中，形成具有非常優(yōu)良絕緣性質(zhì)的屏障氧化涂層，并采用二次離 子質(zhì)譜儀的氧離子槍會聚氧離子束，表示在絕緣薄膜處圍繞外周的隧道結(jié)區(qū)域 的形成與隧道氧化薄膜的產(chǎn)生可同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明，陽極氧化大塊鋁材表 面之后，通過氧離子照射產(chǎn)生高品質(zhì)隧道氧化薄膜，表示可以使用大塊鋁材作 為傳感器元件的X-射線吸收器，并且可以獲得高探測效率的X-射線傳感器元 件。因此，用于x-射線輻射探測和確定探測的x-射線輻射實(shí)際強(qiáng)度的具體技術(shù) 在本文中沒有描述以避免不必要地模糊本發(fā)明。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，當(dāng)x-射線輻射探測器320確定存在x-射線輻
射時(shí)，指示x-射線輻射強(qiáng)度的信號將從探測器320傳送到CPU 305。在所示實(shí) 施方式中，當(dāng)x-射線輻射探測器320僅探測到存在x-射線輻射時(shí)，第一(電平1) 預(yù)選x-射線輻射閾值被超出，表明植入式設(shè)備105存在至少少量x-射線輻射中。探測x-射線輻射的存在之后(即超出第一電平1的預(yù)選x-射線輻射閾值)， CPU 305確定探測的x-射線輻射強(qiáng)度是否超出第二(電平2)預(yù)選x-射線輻射閾 值。在所示實(shí)施方式中，第二(電平2)預(yù)選閾值大于第一(電平l)預(yù)選x-射線輻 射閾值，并且例如可選擇第二(電平2)預(yù)選閾值為表明較強(qiáng)x-射線輻射的存在 可能由x-射線成像器械產(chǎn)生。第二(電平2)預(yù)選x-射線輻射閾值可儲存在處理 器單元210的存儲器315內(nèi)，由CPU 305比較其與x-射線輻射探測器320探測 的x-射線福射的強(qiáng)度。存儲器315的儲存區(qū)域420 (圖4所示)可儲存第二(電平2) 預(yù)選x-射線輻射閾值，該閾值可遙控修改(如上所述)。根據(jù)所示實(shí)施方式，如果探測到的x-射線輻射強(qiáng)度沒有超過第二(電平2) 預(yù)選x-射線輻射閾值，植入式設(shè)備105被設(shè)置在"磁體模式"下運(yùn)行，植入式 設(shè)備105以固定刺激速率刺激患者心臟，例如85ppm(脈沖/分鐘)。但是，如果CPU 305確定x-射線輻射探測器320探測的x-射線輻射強(qiáng)度超 出儲存在存儲器315中的第二(電平2)預(yù)選x-射線輻射閾值，CPU 305檢索探測 器320探測x-射線輻射之前儲存在存儲器315中的最后的自發(fā)或激發(fā)心率。通 過從存儲器315接收最后的自發(fā)或激發(fā)心率，CPU 305將采用該最后的心率， 以預(yù)定的增量因子步進(jìn)，結(jié)果作為植入式設(shè)備105新的刺激速率。根據(jù)一個(gè)實(shí) 施方式，預(yù)定的增量因子可以是從存儲器315檢索的最后自發(fā)或激發(fā)心率增加 10%。因此，如果檢測x-射線輻射的存在之前患者107最后的自發(fā)或激發(fā)心率 為80pm，則CPU 305可刺激心臟至88ppm的速率(即，比探測到x-射線輻射 之前患者心率高8ppm或高10%)。然而應(yīng)理解，預(yù)定的增量因子可以是先前儲 存的自發(fā)或激發(fā)心率更高或更低的百分比。還應(yīng)理解，與儲存的患者自發(fā)或激 發(fā)心率的函數(shù)不同，預(yù)定的增量因子可以是固定值，例如10ppm，增加到最后 儲存的自發(fā)或激發(fā)心率。當(dāng)然，應(yīng)理解，固定值可以比提供的例子更高或更低。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方式中，CPU 305可強(qiáng)制設(shè)置最大刺激速率(例如120 ppm)。因此，如果最后記錄的患者107自發(fā)或激發(fā)心率加上預(yù)定增量因子超過 120 ppm的刺激速率，植入式設(shè)備105的CPU 305可被構(gòu)造成維持120 ppm的 最大刺激速率，從而不超出被認(rèn)為對患者107不安全的激發(fā)心臟速率。應(yīng)理解， 植入式設(shè)備105設(shè)定的最大刺激速率可高于或低于120 ppm而不背離本發(fā)明的 精神和范圍。還應(yīng)理解，CPU 305可進(jìn)一步被構(gòu)造成在最大刺激速率(如上所述) 之上，額外加上或代以設(shè)定較低或最低限而不背離本發(fā)明的精神和范圍。在一 個(gè)實(shí)施方式中，最大和/或最小允許的刺激速率可儲存在存儲器315中。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，CPU 305將保持以預(yù)定增量因子增加的刺激 速率直到CPU 305確定探測器320探測的x-射線輻射不再存在。因此，雖然植 入式設(shè)備105不能探測x-射線曝光期間可能的患者107的自發(fā)心臟活動，x-射 線曝光期間刺激速率任何小的增量增加都將顯著降低發(fā)生并行收縮狀態(tài)的可 能性。就是說，因?yàn)樵谳^強(qiáng)x-射線照射期間植入式設(shè)備105具有新的刺激速率 (即，最后的自發(fā)或激發(fā)心率增加了預(yù)定的增量因子)，該次曝光期間任何潛在 的患者心率增加(植入式設(shè)備105探測不到)將低于新的刺激速率，因而基本上 避免了并行收縮的發(fā)生。現(xiàn)在參考圖5， IMD 105的處理器單元210描繪了本發(fā)明的另一種實(shí)施方 式。在該具體實(shí)施方式
中，IMD105可選地被構(gòu)造成探測x-射線輻射干擾信號 的存在和/或被制造成降低x-射線輻射對IMD 105某些電路510的沖擊的可能。 x-射線輻射的探測可通過HF輻射探測器320完成，如上所述。CPU 305可被 構(gòu)造成響應(yīng)探測到的x-射線輻射信號強(qiáng)度超出預(yù)選閾值而向IMD 105提供新的 刺激速率(即最后儲存的自發(fā)或激發(fā)速率增加預(yù)定增量因子，如上所述)。在一 個(gè)實(shí)施方式中，預(yù)選的輻射閾值可儲存在存儲器315中，用于與輻射探測器320 探測的輻射強(qiáng)度進(jìn)行比較。還應(yīng)理解，x-射線不透性材料(例如，鉛板505)可用 于代替x-射線輻射探測器320或者可與x-射線輻射探測器320聯(lián)用(如圖5所 示)?，F(xiàn)在參考圖6，示出了響應(yīng)較強(qiáng)x-射線輻射對可操作地耦合到位于IMD 105生物相容外殼內(nèi)部電路的x-射線探測器(320)的沖擊探測來控制IMD 105的 過程600。在該實(shí)施方式中，x-射線探測器包括可變閾值性能，從而可采用一 種或多種預(yù)先設(shè)定或可調(diào)節(jié)的x-射線探測方案。過程600在框605處開始，處 理器單元120的x-射線輻射探測器320確定植入式設(shè)備105內(nèi)x-射線輻射的存
在。如果在框605 x-射線輻射探測器320沒有探測到x-射線輻射的存在，植入 式設(shè)備105在框610繼續(xù)其正常運(yùn)行直到探測器320在框605探測到x-射線輻射的存在。如果x-射線輻射探測器320在框605探測到x-射線輻射的存在，而指示已 超出第一(電平l)預(yù)選x-射線輻射閾值，則過程600繼續(xù)到框615，在框615CPU 305確定x-射線輻射探測器320探測的x-射線輻射強(qiáng)度是否超出第二(電平2) 預(yù)選x-射線輻射閾值。在一個(gè)實(shí)施方式中，第二(電平2)預(yù)選x-射線輻射閾值 可儲存在處理單元210的存儲器315(如圖4所示)中，由CPU 305將其與場探 測器320探測的x-射線輻射強(qiáng)度進(jìn)行比較。如果探測到的x-射線輻射強(qiáng)度低于 儲存在存儲器315中的第二(電平2)預(yù)選x-射線輻射閾值，則過程600進(jìn)行至 框620，在框620植入式設(shè)備105進(jìn)入"磁體模式"運(yùn)行，這時(shí)植入式設(shè)備105 將以固定的刺激速率(例如85ppm)剌激患者心臟而不管患者的實(shí)際固有節(jié)律。 在框620設(shè)置成"磁體模式"之后，過程返回到框605，在框605 x-射線輻射 探測器320確定x-射線輻射是否仍然存在。如果在框615探測器320探測的x-射線輻射超出第二(電平2)預(yù)選x-射線 輻射閾值(即探測到較強(qiáng)的x-射線輻射)，則過程600進(jìn)行至框630，在框630 CPU 305調(diào)用超出預(yù)選x-射線閾值之前儲存在存儲器315中的最后的自發(fā)或激發(fā)心 率。在框635， CPU 305使植入式設(shè)備105調(diào)用的最后自發(fā)或激發(fā)心率增大預(yù) 定的增量因子，增量因子可以是框630處從存儲器315檢索的自發(fā)或激發(fā)心率 的函數(shù)，并以該增大的刺激速率刺激心臟112。根據(jù)所示實(shí)施方式，預(yù)定增量 因子可以是儲存的自發(fā)或激發(fā)速率的百分比，例如10%。還應(yīng)理解，預(yù)定增量 因子可以是固定值例如10ppm，增加到最后檢索的自發(fā)或激發(fā)心率上然后形成 植入式設(shè)備105新的刺激速率。過程600進(jìn)行到框640，在框640處確定探測的x-射線輻射是否仍然存在。 如果探測的x-射線輻射不再存在，則過程返回到框605。但是，如果先前探測 的x-射線輻射仍然存在，則CPU 305 (在框645)以新的增大刺激速率繼續(xù)刺激 患者心臟直到確定x-射線輻射不再存在，并可選地(在框650)發(fā)布警報(bào)信號。 警報(bào)信號650可包括來自IMD105的信號如振動、聽得見的聲音等。除上述內(nèi) 容之外或代替上述內(nèi)容，IMD 105可無線通訊至遙控IMD編程站和/或通過患
者管理網(wǎng)絡(luò)(例如，Medtronic, Inc.的CareLink網(wǎng)絡(luò))到達(dá)臨床醫(yī)生或其它人員。 警報(bào)消息可包括暫時(shí)信息、x-射線曝光時(shí)段、設(shè)備響應(yīng)、患者的生理學(xué)數(shù)據(jù)等。 現(xiàn)在參考圖7，示出了響應(yīng)任何x-射線輻射的探測來控制IMD 105的過 程700。過程700在框705處開始，在框705處理器單元120的輻射探測器320 確定是否存在輻射。如果輻射不存在(即沒有探測到)，則過程700繼續(xù)至框710， 在框710植入式設(shè)備105恢復(fù)正常運(yùn)行。但是，如果探測器320探測到輻射， 則過程700進(jìn)行至框715，在框715 CPU 305調(diào)用在探測x-射線輻射之前儲存 在存儲器315中的最后的自發(fā)或激發(fā)心率。在框720，CPU 305使植入式設(shè)備105調(diào)用的最后心率(自發(fā)或激發(fā)的)增大 預(yù)定的增量因子，增量因子可以是在框715從存儲器315檢索的自發(fā)或激發(fā)心 率的函數(shù)。然后，植入式設(shè)備105采用該增大的心率作為新的刺激速率并以該 新的增大刺激速率刺激心臟112。根據(jù)所示實(shí)施方式，預(yù)定的增量因子可以是 儲存的自發(fā)或激發(fā)速率的百分比，例如10%。還應(yīng)理解，預(yù)定的增量因子可以 是固定值例如10ppm，增加到最后調(diào)用的自發(fā)或激發(fā)心率上。使刺激速率增加預(yù)定的增量因子之后，過程700進(jìn)行到框725，在框725 確定探測到的輻射是否仍然超出預(yù)選閾值。如果不再超出預(yù)選閾值，則過程返 回到框705。但是，如果探測的信號強(qiáng)度超出預(yù)選閾值，則CPU 305 (在框730) 以新的增大刺激速率繼續(xù)刺激患者心臟直到確定不再超出閾值?，F(xiàn)在參考圖8，示意性地示出了成像單元84，成像單元84從圍繞患者107 的旋轉(zhuǎn)成像源82產(chǎn)生x-射線曝光，而患者107中植入有可植入脈沖發(fā)生器 (IPG)105以進(jìn)行生理學(xué)監(jiān)測和/或遞送治療。x-射線輻射對IPG 105沖擊的程度 在很大程度上取決于輻射入射角(參見圖9)、制造植入式設(shè)備所用的材料、身體 組織效應(yīng)(例如衰減)以及患者和設(shè)備在成像設(shè)備84(例如CT掃描儀)內(nèi)腔中的 相對位置。當(dāng)x-射線管82隨時(shí)間旋轉(zhuǎn)時(shí)，輻射與設(shè)備表面呈切線時(shí)產(chǎn)生最大 效應(yīng)，而在身體107的相對側(cè)時(shí)為最小效應(yīng)，這時(shí)組織衰減和距離成為影響傳 遞至IMD的x-射線強(qiáng)度的主要因素。根據(jù)入射角，設(shè)備將受到圖9所示各種x-射線強(qiáng)度電平的侵襲，圖9中示 出了設(shè)備105的截面以及不同的x-射線角(由箭頭1、 2、 3表示)，并示出了設(shè) 備材料和內(nèi)部元件(210， 215)如何引起x-射線強(qiáng)度衰減。IMD的金屬鈦或鋼的
外殼通常較薄，所以任何直接照射到設(shè)備上的X-射線(箭頭l)幾乎沒有衰減。當(dāng)x-射線源82圍繞設(shè)備運(yùn)動時(shí)(2)， x-射線衰減增加，但將會在大約1毫秒內(nèi) 很快通過。此外，當(dāng)輻射束圍繞構(gòu)臺84旋轉(zhuǎn)時(shí)，內(nèi)部電子元件210、 215可暫 時(shí)掩蔽設(shè)備元件(3)。另一個(gè)因素是設(shè)備在CT掃描儀內(nèi)腔中的取向，如圖10 示意性所示，圖IO示出當(dāng)x-射線管82相對于設(shè)備105約為35度時(shí)，設(shè)備105 比輻射束約為215度時(shí)更接近輻射源。輻射強(qiáng)度反比變化(為半徑的平方)，所 以距離上的小變化能顯著改變輻射強(qiáng)度。每穿透4厘米組織，輻射強(qiáng)度下降約 一半((^100kV)。當(dāng)球管82直接在設(shè)備105上時(shí)，幾乎沒有衰減，但當(dāng)球管82 在患者107下方時(shí)，到達(dá)設(shè)備的輻射大約下降至進(jìn)入患者背部的6%。如果設(shè) 備105典型地偏離中心植入，尤其是在心臟起搏器的情況下(例如，在患者107 的右胸或左胸區(qū)域)，圖11示出了對于x-射線管82每次旋轉(zhuǎn)，還存在設(shè)備105 在x-射線束之外幾個(gè)毫秒的可能。衰減因子與x-射線管82旋轉(zhuǎn)的任意組合可 導(dǎo)致設(shè)備105調(diào)制的x-射線強(qiáng)度。在許多類型CT掃描儀不同的球管旋轉(zhuǎn)速率 設(shè)定(0.3-1.5轉(zhuǎn)/秒)下，調(diào)制的x-射線強(qiáng)度的頻率可增加或降低。在足夠高的x-射線強(qiáng)度下，由于x-射線與可操作地耦合在IMD105內(nèi)的電路間的相互作用， 上述效應(yīng)可導(dǎo)致設(shè)備不穩(wěn)定。實(shí)施例-熒光透視。x-射線源從IMD105下面投照使混合電路的硬模涂層面 曝光。球管設(shè)置為120KV & 0.4mA，打開透視時(shí)ECC傳感器輸出約為lmV。 無論透視打開或關(guān)閉，都沒有觀察到設(shè)備相互作用。實(shí)施例-標(biāo)準(zhǔn)X-射線。在該測試中，x-射線源從工作臺頂面投照，從而首 先沖擊混合電路的倒裝晶片側(cè)。微處理器和感應(yīng)放大器芯片安裝在混合電路的 倒裝晶片側(cè)，使得輻射從模具背面穿過。球管設(shè)置范圍從120KV & 143mA 1 秒(143mA)曝光到120KV & 49mA 16秒(778mA)曝光。感應(yīng)放大器觀察到的響 應(yīng)為AC-耦合的高通波形。感應(yīng)放大器的電壓增益約為1000。大的瞬態(tài)電壓的 最可能原因是感應(yīng)放大器中上述階段之一的偏移電壓的位移。在電壓基準(zhǔn)中可 見8mV位移，假定在感應(yīng)放大器中某處發(fā)生類似的位移。對于120KV/143mA/l 秒的曝光設(shè)置，感應(yīng)輸出為120mV。通過運(yùn)行50nA輸出進(jìn)入示波器的1Mohm 輸入導(dǎo)致50mVDC電平，在曝光期間監(jiān)測IB50測試輸出。沒有觀察到位移； 但是存在顯著量的60周噪音，因而不可能進(jìn)行高分辨率測量。 圖12顯示了曝光1.1秒后，ECC傳感器、VREF和VHP2的輸出。在該照 射期間，ECC傳感器測得105mV， VREF正向位移8mV。 VHP2在曝光前沿和 后沿具有大的響應(yīng)。輸出飽和，所以信號至少10倍于探測電平，并且在前沿 和后沿上均產(chǎn)生ROUT探測脈沖。曝光期間的感應(yīng)放大器噪音高于靜態(tài)噪音電 平；然而，并不高到足以產(chǎn)生任何探測脈沖。圖13顯示了曝光16秒后，ECC傳感器、VHP2和R0UT的輸出。在該照 射期間，管電流降低，ECC傳感器測得50mV。 VHP2在照射前沿和后沿處產(chǎn) 生大的響應(yīng)，并且在前沿和后沿上ROUT探測到脈沖產(chǎn)生。圖14顯示了高電平曝光期間ECC傳感器、VHP2和R0UT的輸出；x-射 線傳感器測得128mV。圖在曝光前沿后的VHP2瞬態(tài)恢復(fù)上放大。波形在恢復(fù) 期間在1024Hz采樣時(shí)鐘頻率處具有大的分量。在x-射線曝光的前沿和后沿處觀察到感應(yīng)放大器大的響應(yīng)；這種響應(yīng)至少 10倍于探測電平并在前后沿上產(chǎn)生感應(yīng)事件。整個(gè)x-射線曝光期間發(fā)生VREF 位移。在L266感應(yīng)放大器芯片上放置一塊鉛可消除x-射線照射導(dǎo)致的感應(yīng)放 大器響應(yīng)。如果CT掃描儀產(chǎn)生的x-射線曝光是負(fù)載循環(huán)開關(guān)(或者在輻射束圍 繞身體轉(zhuǎn)動時(shí)通過組織衰減調(diào)制)，每次轉(zhuǎn)變時(shí)的感應(yīng)事件在各次旋轉(zhuǎn)期間可導(dǎo) 致許多部分或完全的過度感應(yīng)。即使在掃描期間維持恒定的輻射劑量率，隨著 入射角的改變，掃描期間感應(yīng)放大器IC上的效應(yīng)也不恒定，并且其它耦合機(jī) 制可調(diào)制產(chǎn)生的任何偏移電壓。當(dāng)將小塊鉛放置在L266上時(shí)，VHP2不響應(yīng) x-射線曝光。我們沒有將鈦屏蔽置于一半混合電路上以確定外殼在實(shí)際設(shè)備中 可能提供的衰減量。該試驗(yàn)證實(shí)以下理論，x-射線曝光期間硅中產(chǎn)生足夠等級的光電流，并且 在足夠高的電平下影響感應(yīng)電路的正常工作。測試了多種形狀的鉛板屏蔽及其 在混合電路上的位置。通過移動鉛屏蔽，確認(rèn)了 x-射線相互作用區(qū)域，其對應(yīng) 于晶體振蕩器時(shí)鐘監(jiān)測電路。圖15是IMD 105工作電路的一部分的平面圖，示意性地描繪了基于像素 的x-射線輻射探測器151。探測器151可包括具有一個(gè)或多個(gè)像素單元的電荷 耦合裝置(CCD)， CCD可包括可編程的閾值電平。然而，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施 方式中，氣密密封的IMD外殼內(nèi)僅僅任何輻射的存在可引發(fā)補(bǔ)救行動，無線通
知或警報(bào)或IMD工作參數(shù)的模式轉(zhuǎn)化。圖16是IMD 210電路的工作電路的一部分的平面圖，示意性地描繪了晶 體振蕩器時(shí)鐘監(jiān)測電路160。由于本文指出電路最易受影響部分是時(shí)鐘監(jiān)測電 路，需要屏蔽該電路和/或在IMD外殼內(nèi)探測到x-射線輻射的情況下關(guān)閉運(yùn)行。圖17是IMD工作電路210的一部分的平面圖，輻射不透明材料170的板 關(guān)鍵性地位于電路210潛在易損壞部分上。雖然圖17中顯示了輻射不透明材 料的幾何部分，也可使用非幾何形和/或不規(guī)則形狀的材料。在一個(gè)實(shí)施方式中， 使用鉛板掩蔽電路，雖然也可使用其它材料。此外，材料板可覆蓋在至少一個(gè) 帶有介電材料(例如，氧化層、醫(yī)用級粘合劑涂層等)的主表面上。并且，雖然 描繪了大致平面的材料部分160，根據(jù)本發(fā)明也可實(shí)現(xiàn)三維(3D)結(jié)構(gòu)。這樣，本發(fā)明者驗(yàn)證了 x-射線曝光期間誘導(dǎo)的光電效應(yīng)產(chǎn)生的相互作用機(jī) 制。后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室測試證實(shí)，x-射線產(chǎn)生的光電流最有可能影響用于探測心臟 活動的感應(yīng)放大器電路。相互作用導(dǎo)致心臟活動過度感應(yīng)、 一些測試單元的部 分電復(fù)位(PER)和測試ICD的過度感應(yīng)。此外，進(jìn)行了廣泛的研究以尋找CT掃描可導(dǎo)致的其它事件，沒有發(fā)現(xiàn)， 除了過度感應(yīng)。使用鉛掩蔽使部分電路與x-射線束隔離。該系列測試清楚表明， 根本原因與x-射線輻射有關(guān)，而不是任何其它電或磁干擾的結(jié)果。本發(fā)明者提 出，PER的機(jī)制是高水平x-射線輻射與晶體振蕩器電路的時(shí)鐘監(jiān)視電路(用于 產(chǎn)生起搏器的主時(shí)鐘)相互作用導(dǎo)致的光電流的結(jié)果。當(dāng)時(shí)鐘監(jiān)視電路探測到時(shí) 鐘反常工作的情況時(shí)，時(shí)鐘監(jiān)視電路將激活啟動模式，產(chǎn)生PER。設(shè)備在沒有模擬人體組織形式的空氣中，在最壞狀態(tài)下進(jìn)行測試。為了反 映測試過程更保守的方法，沒有使用可能衰減作用的人體模型。因此，本發(fā)明者認(rèn)為，當(dāng)IMD暴露于較高水平的x-射線輻射時(shí)(例如，設(shè) 備電子元件直接位于16-層CT掃描設(shè)備產(chǎn)生的輻射束下時(shí))，發(fā)生間歇性過度 感應(yīng)和PER事件。本文所示具體實(shí)施方式
僅是示例性的，本領(lǐng)域技術(shù)人員參考本文所述內(nèi)容 可以不同但相當(dāng)?shù)姆绞礁倪M(jìn)和實(shí)踐本發(fā)明。而且，除所附權(quán)利要求書中所述之 外，對本文所示的結(jié)構(gòu)或設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)沒有任何限制。因此，顯然可改變或改進(jìn)上 述具體實(shí)施方式
，并且認(rèn)為所有的變化形式都包括在本發(fā)明的范圍和精神內(nèi)。
因此，本文所尋求的保護(hù)在權(quán)利要求書中限定。例如， 一部分X-射線不透明材料可構(gòu)成IMD掩蔽的一部分，例如鈦包裹IMD的鈦較厚區(qū)域。或者，x-射線不透明材料可構(gòu)成直接沉積在負(fù)載易損壞元 件或電路的一部分基板上的材料層。并且，響應(yīng)IMD內(nèi)x-射線輻射的肯定檢 測，進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)以下補(bǔ)救步驟增加IMD工作電路內(nèi)的偏置電流，改變感應(yīng)電路的工作點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種控制植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)的方法，該方法包括探測IMD外殼內(nèi)x-射線輻射的存在；和調(diào)節(jié)IMD提供的刺激速率。
2. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述調(diào)節(jié)IMD提供的刺激速 率進(jìn)一步包括調(diào)節(jié)IMD刺激心臟的刺激速率。
3. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，確定探測到的x-射線輻射強(qiáng)度 是否超出預(yù)選x-射線輻射閾值進(jìn)一步包括將探測到的x-射線輻射強(qiáng)度與儲存在IMD存儲器中的第二預(yù)選x-射線輻 射閾值進(jìn)行比較；和確定探測到的x-射線輻射強(qiáng)度是否超出儲存在存儲器中的第二預(yù)選x-射 線輻射閾值。
4. 如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法進(jìn)一步包括 在探測x-射線輻射的存在之前確定心臟自發(fā)或激發(fā)心率；和將自發(fā)或激發(fā)心率儲存在存儲器中。
5. 如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述方法進(jìn)一步包括 根據(jù)儲存的自發(fā)或激發(fā)心率確定預(yù)定增量因子。
6. 如權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，根據(jù)儲存的自發(fā)或激發(fā)心率確 定預(yù)定增量因子的步驟進(jìn)一步包括確定預(yù)定增量因子為儲存的自發(fā)或激發(fā)心 率的百分比。
7. 如權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，調(diào)節(jié)IMD提供的剌激速率進(jìn) 一步包括將預(yù)定的增量因子添加到儲存的自發(fā)或激發(fā)心率上，形成IMD提供的經(jīng) 調(diào)節(jié)的刺激速率。
8. 如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法進(jìn)一步包括 在經(jīng)調(diào)節(jié)的刺激速率下維持心臟刺激直到探測到的x-射線輻射探測不出。
9. 一種植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)，其包括用于探測x-射線輻射存在的探測器，響應(yīng)x-射線輻射強(qiáng)度超出第一預(yù)選X-射線輻射閾值而探測到X-射線輻射的存在；和處理器，當(dāng)確定探測到的x-射線輻射強(qiáng)度超出第二預(yù)選X-射線輻射閾值 時(shí)，處理器調(diào)節(jié)IMD提供的刺激速率，所述第二預(yù)選x-射線輻射閾值大于第 一預(yù)選x-射線輻射閾值。
10. 如權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器進(jìn)一步被適配成 調(diào)節(jié)IMD刺激心臟的刺激速率。
11. 如權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器進(jìn)一步被適配成 將探測到的x-射線輻射強(qiáng)度與儲存在IMD存儲器中的第二預(yù)選x-射線輻射閾 值進(jìn)行比較。
12. 如權(quán)利要求IO所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器進(jìn)一步被適配成 確定心臟自發(fā)或激發(fā)心率并將該自發(fā)或激發(fā)心率儲存在存儲器中。
13. 如權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器進(jìn)一步被適配成 根據(jù)儲存的自發(fā)或激發(fā)心率確定預(yù)定增量因子。
14. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器進(jìn)一步被適配成 確定預(yù)定增量因子為儲存的自發(fā)或激發(fā)心率的百分比。
15. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器迸一步被適配成 將預(yù)定的增量因子添加到儲存的自發(fā)或激發(fā)心率上，形成IMD提供的經(jīng)調(diào)節(jié)的 刺激速率。
16. 如權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器進(jìn)一步被適配成 在調(diào)節(jié)的刺激速率下維持心臟刺激直到探測到的x-射線輻射探測不出。
17. 如權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其特征在于，所述x-射線輻射由計(jì)算機(jī)體 層成像(CT)設(shè)備產(chǎn)生。
18. —種器械，其包括用于探測植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)的基本氣密密封外殼內(nèi)x-射線輻射的裝 置；禾口影響IMD運(yùn)行以減小探測到的x-射線輻射影響的裝置。
19. 如權(quán)利要求18所述的器械，其特征在于，所述IMD包括下組中的一個(gè) 起搏器、藥物遞送泵、祌經(jīng)刺激設(shè)備、肌肉刺激設(shè)備、植入式心復(fù)律器-除顫器、皮下除顫器、深部腦剌激器。
20.如權(quán)利要求18所述的器械，其特征在于，所述影響裝置包括以相對穩(wěn)態(tài)速率可操作地耦合于異步起搏心臟的心臟起搏電路。
全文摘要
一種植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)包括用于探測x-射線輻射存在的探測器，探測器響應(yīng)x-射線輻射強(qiáng)度超出第一閾值探測到x-射線輻射的存在。在一個(gè)實(shí)施方式中，IMD包括處理器，IMD響應(yīng)確定探測到x-射線輻射強(qiáng)度超出第二閾值時(shí)處理器調(diào)節(jié)心臟刺激速率。第二預(yù)定x-射線輻射閾值大于第一預(yù)定x-射線輻射閾值。在另一個(gè)實(shí)施方式中，植入式設(shè)備包括用于探測任何量x-射線輻射存在的探測器和處理器，處理器響應(yīng)探測到的x-射線輻射而調(diào)節(jié)IMD提供的刺激速率，以降低過度取樣偽像或不恰當(dāng)治療遞送的可能。
文檔編號A61N1/37GK101163518SQ200680010333
公開日2008年4月16日 申請日期2006年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月31日
發(fā)明者G·B·博格丁, J·D·威爾金森, J·R·伯伊斯曼, W·J·克萊門特, 藤本廣志 申請人:麥德托尼克公司