專(zhuān)利名稱(chēng)：降低x-射線(xiàn)輻射對(duì)植入式醫(yī)療設(shè)備電路不良影響的方法和器械的制作方法
降低x-射線(xiàn)輻射對(duì)植入式醫(yī)療設(shè)備電路不良影響的方法和器械 發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明一般涉及植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD),更具體地涉及降低x-射線(xiàn)輻射沖 擊活性IMD(例如，起搏器、神經(jīng)刺激器、治療物質(zhì)泵、生理學(xué)監(jiān)視器等)工作 電路的負(fù)性作用；具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及在正電子發(fā)射體層攝影(PET)、計(jì)算機(jī) 體層攝影(CT)、透視類(lèi)和其它包括較新的成像形式的x-射線(xiàn)成像掃描如數(shù)字減 影血管造影(DSA)和Angio-CT、以及未知來(lái)源的偶發(fā)性x-射線(xiàn)輻射沖擊期間降 低這種x-射線(xiàn)輻射沖擊。
背景技術(shù)：
自從1960年代引入了植入性起搏器以來(lái)，可植入起搏器在電子和醫(yī)療領(lǐng) 域都經(jīng)歷了長(zhǎng)足的發(fā)展，因而目前存在大量市售可植入體內(nèi)的電子醫(yī)療設(shè)備。 當(dāng)前IMD的類(lèi)型包括起搏器、植入式復(fù)律-除顫器(ICD)、除顫器、神經(jīng)刺激器 和給藥設(shè)備等。今天IMD技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀比過(guò)去更加成熟和復(fù)雜，能夠執(zhí)行顯著 復(fù)雜得多的任務(wù)。此外，已很好地證明了這些設(shè)備的治療效果。
由于多年來(lái)IMD功能成熟性和復(fù)雜性的增加，已發(fā)現(xiàn)它們易于受到更加 成熟和復(fù)雜的干擾源的影響。具體地說(shuō)，發(fā)現(xiàn)常規(guī)IMD易于受到諸如磁共振成 像(MRI)掃描期間磁共振成像(MRI)設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾信號(hào)的影響。例如， YongK. Cho等的共同待批申請(qǐng)序列號(hào)10/004,237通過(guò)采用基于機(jī)械的心臟活 動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)代替典型的基于電子的傳感系統(tǒng)解決了當(dāng)IMD暴露于閾值以上的 MRI輻射時(shí)的易損性。Cho等2001年10月31日提交了題為"ALTERNATIVE SENSING METHOD FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING DEVICE"(磁共振成像設(shè)備中植入式醫(yī)療設(shè)備的替代 感應(yīng)方法)的申請(qǐng)，其內(nèi)容通過(guò)引用包括在此。
常規(guī)心臟IMD典型地利用心內(nèi)電描記圖(EGM)感應(yīng)心臟節(jié)律，并且依賴(lài) 于精確測(cè)量和定時(shí)的間隔來(lái)可靠遞送所需治療。發(fā)明者發(fā)現(xiàn)，x-射線(xiàn)照射對(duì)用
于收集EGM的感應(yīng)放大器(導(dǎo)致所謂的過(guò)度感應(yīng))、晶體振蕩電路中所用的時(shí)鐘 監(jiān)測(cè)電路(用于產(chǎn)生某些IMD的主要定時(shí)時(shí)鐘)以及其它元件和電路都具有不良 影響。可能受到不良影響的其它元件或電路包括電池狀態(tài)監(jiān)視器、阻抗測(cè)量放 大器、活動(dòng)感應(yīng)放大器等。
艮口，在暴露于x-射線(xiàn)輻射期間，例如CT-掃描期間或透視成像檢查期間， 由于過(guò)度感應(yīng)和/或不正確時(shí)鐘性能導(dǎo)致的改變，收集的心臟EGMs可能扭曲變 形，使得正確評(píng)價(jià)心臟節(jié)律和/或功能變得更加困難。此外，在某些IMD中， 可發(fā)生完全或/或部分電復(fù)位(PER)，不可避免地暫時(shí)降低了治療傳遞。
以下段落來(lái)自Fredrik Edling在2004年10月15日題為"DIXI - a Hybrid Pixel Detector for X-Ray Imaging" (DIXI - —種X-射線(xiàn)成像的混合像素探測(cè)器) 的論文，該論文發(fā)表在Uppsala Dissertations from the Faculty of Science and Technology of U卯sala University (瑞典)。放射學(xué)中使用 一 些形式來(lái)使人體成像。 該論文著眼于平面投影的X-射線(xiàn)成像。其它電離形式有計(jì)算機(jī)體層攝影(CT)、 正電子發(fā)射體層攝影(PET)、核醫(yī)學(xué)和三維血管造影。非電離形式有超聲和磁 共振成像(MRI)。本文不再討論這些技術(shù)，但是應(yīng)了解這些形式是互補(bǔ)的。例 如，PET給出了人體的功能圖像，而MRI善于成像軟組織。平面投影的x-射 線(xiàn)成像是通常所說(shuō)的x-射線(xiàn)成像。將x-線(xiàn)球管置于患者一側(cè)，通常是上方，并 將成像板設(shè)置在患者下方。x-射線(xiàn)光子束通過(guò)人體，所得x-射線(xiàn)圖像是人體內(nèi) 衰減的倒轉(zhuǎn)圖。例如，骨比軟組織更大程度地衰減x-射線(xiàn)光子通量。光子不僅 在體內(nèi)吸收，而且散射。這些散射的光子如果不除去，將降低圖像的信噪比。 這樣，與沒(méi)有光子散射的情況相比，為獲得相當(dāng)?shù)膶?duì)比度，不得不增加曝光。 用于去除散射光子的方法包括氣隙和柵格。兩者通常都會(huì)增加患者劑量，因此 需要開(kāi)發(fā)其它方法來(lái)鑒別散射的光子。光子與物質(zhì)通過(guò)光電效應(yīng)、康普頓散射 和電子對(duì)產(chǎn)生相互作用。在光電效應(yīng)中，光子被原子內(nèi)的電子束縛吸收。然后， 電子被物質(zhì)吸收。電子殼層中的空缺被外層電子填充，在這種躍遷過(guò)程中發(fā)射 特征性的x-射線(xiàn)。截面圖顯示了在不同原子殼層能量定位點(diǎn)的步階。在超過(guò)殼 層能量的能量下，該殼層的電子不再發(fā)生相互作用，截面隨后下降。在康普頓 散射下，光子與原子電子相互作用，損失部分能量并改變其在物質(zhì)中的通過(guò)方 向。此外，康普頓散射包括兩種類(lèi)型的瑞利(Rayleigh)和湯姆遜散射。這是經(jīng)典
過(guò)程，對(duì)于感興趣X-射線(xiàn)成像能量的影響非常小并且大多可忽略。電子對(duì)產(chǎn)生
的閾值能量為1.022MeV，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出x-射線(xiàn)成像中所用能量。
本發(fā)明涉及消除、如果不是則至少降低x-射線(xiàn)沖擊對(duì)IMD工作電路可能 的不良影響。
發(fā)明概述
在本發(fā)明的一方面，提供了制造具有選擇性x-射線(xiàn)不透性屏蔽的IMD的 方法。該方法包括識(shí)別潛在地易受x-射線(xiàn)輻射損壞的一個(gè)或多個(gè)元件、電路 和/或電路通道，然后使一個(gè)或多個(gè)x-射線(xiàn)輻射掩蔽耦合于可操作地耦合IMD 的潛在易損壞的電路。在本發(fā)明的一種形式中，具有至少一個(gè)輻射接納孔的一 個(gè)或多個(gè)掩蔽元件選擇性地允許來(lái)自x-射線(xiàn)源的輻射沖擊到位于孔下方的電路 或元件上。在x-射線(xiàn)照射期間和/或之后，運(yùn)行被曝光的電路以確定x-射線(xiàn)輻射 是否改變或損壞了任何部件。如果證實(shí)存在改變或損壞，則利用孔的位置來(lái)引 導(dǎo)輻射不透性材料的安裝(例如，鉛板或其部分、IMD外殼較厚區(qū)域、設(shè)置覆 蓋一部分集成電路或集成電路包裝等的材料層)。當(dāng)然，應(yīng)考慮IMD的最終取 向，如將要描述和描繪的那樣，當(dāng)x-射線(xiàn)通過(guò)人體時(shí)輻射衰減。因此，掩蔽應(yīng) 在外殼和易損壞電路之間位于IMD內(nèi)部。如果輻射不透明材料不是生物相容的 (例如鉛)，則該材料必須安裝在IMD外殼的內(nèi)部。由于目前IMD的體積和重 量總在降低，還需考慮輻射材料的尺寸和重量。鑒于上述內(nèi)容，本發(fā)明者發(fā)現(xiàn)， 如果適當(dāng)?shù)囟ㄎ挥贗MD外殼內(nèi)，具有較小表面積的鉛板可大致避免x-射線(xiàn)輻 射沖擊在可操作地耦合在其中的可能損壞的電路上。
本發(fā)明者認(rèn)為，他們發(fā)現(xiàn)某些IMD上x(chóng)-射線(xiàn)輻射不良相互作用不是來(lái)自 電和/或磁干擾(可能以某種方式由x-射線(xiàn)輻射誘導(dǎo))，而是來(lái)自光電或光電流效 應(yīng)以及來(lái)自由于x-射線(xiàn)沖擊在位于IMD中及其周?chē)慕^緣或半導(dǎo)體材料上(例 如電路、絕緣、介電層和/或?qū)w)而產(chǎn)生的稱(chēng)為康普頓散射的現(xiàn)象。
本發(fā)明者采用標(biāo)準(zhǔn)平面、或基本上線(xiàn)性靜態(tài)的x-射線(xiàn)源，包括透視型的三 維(3D)x-射線(xiàn)源，以及CT型"動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)"x-射線(xiàn)源，并設(shè)計(jì)和測(cè)試預(yù)防性x-射線(xiàn)輻射掩蔽。下面完整描述、描繪和要求IMD電路的預(yù)防性x-射線(xiàn)輻射掩 蔽、具有所述掩蔽的IMD的制造方法以及本發(fā)明的其它方面。本領(lǐng)域技術(shù)人員
一旦接觸本發(fā)明的內(nèi)容肯定會(huì)考慮非實(shí)質(zhì)性改進(jìn)和應(yīng)用，清楚地覆蓋所有這些 改進(jìn)和應(yīng)用。
本發(fā)明的另一方面包括X-射線(xiàn)感應(yīng)能力，從而啟動(dòng)基于閾值的響應(yīng)(例如， 起搏模式轉(zhuǎn)換至異步起搏，實(shí)現(xiàn)基于機(jī)械感應(yīng)方案等)。在一個(gè)相關(guān)實(shí)施方式中， 一旦探測(cè)到甚至少量的x-射線(xiàn)輻射即發(fā)生類(lèi)似響應(yīng)。
電子電路元件包括非常薄層形式的絕緣體、半導(dǎo)體和導(dǎo)體。絕緣層隔離導(dǎo) 體層并防止電流(電子)在各層間流動(dòng)。半導(dǎo)體控制導(dǎo)體間的電流。當(dāng)X-射線(xiàn)攻 擊絕緣或半導(dǎo)體材料中的原子時(shí)，X-射線(xiàn)使電子躍遷，在材料中產(chǎn)生"自由" 電子。這是光電效應(yīng)與康普頓散射的組合作用，這兩種作用是已知的物理現(xiàn)象。 在絕緣層中，自由電子允許小電流在導(dǎo)體層間流動(dòng)。在半導(dǎo)體中，自由電子改 變了電流控制。這些電流改變也可引起電路電壓小的變化。
某些起搏器電路，例如感應(yīng)放大器和電壓監(jiān)視器，具有測(cè)定微小電壓變化 的功能。有時(shí)這些電路可探測(cè)到輻射引起的微小電壓變化，表現(xiàn)為設(shè)備過(guò)度敏 感。
某些Medtronic, Inc.制造的IMD包括監(jiān)視電路模塊，用于驗(yàn)證設(shè)備時(shí)鐘 的連續(xù)運(yùn)行。電路意圖是連續(xù)監(jiān)視時(shí)鐘。如果探測(cè)到時(shí)鐘反常運(yùn)行，晶體振蕩 器將返回到啟動(dòng)模式并產(chǎn)生部分電復(fù)位(PER)。輻射誘導(dǎo)的光電流可導(dǎo)致時(shí)鐘 監(jiān)視電路不正確運(yùn)行。當(dāng)存在高劑量率輻射時(shí)，時(shí)鐘監(jiān)視電路迫使晶體振蕩器 進(jìn)入啟動(dòng)模式并產(chǎn)生PER。雖然晶體振蕩器產(chǎn)生的時(shí)鐘在輻射照射期間正常工 作，但監(jiān)視電路不正確運(yùn)行，因而可產(chǎn)生PER。


參考以下說(shuō)明結(jié)合附圖理解本發(fā)明，附圖是不按比例繪制的，相似的元件 用相同的參考標(biāo)號(hào)表示。
圖1示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，起搏器形式的IMD。 圖2示意性地示出了圖1 IMD的三維分解圖。
圖3示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，圖IIMD的處理器單元的塊圖。
圖4提供了圖3處理器單元的儲(chǔ)存器更詳細(xì)的表示。
圖5示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方式，圖IIMD的處理器單元
的塊圖。
圖6示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，響應(yīng)強(qiáng)x-射線(xiàn)輻射的存在控制圖1 IMD的過(guò)程。
圖7示出了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方式，響應(yīng)x-射線(xiàn)輻射干擾信號(hào)的存在
控制圖IIMD的過(guò)程。
圖8是位于CT掃描儀內(nèi)腔中的帶有植入設(shè)備的患者的上位截面圖示。 圖9表示設(shè)備和不同x-射線(xiàn)角的截面，顯示了設(shè)備材料和元件如何導(dǎo)致x-
射線(xiàn)強(qiáng)度衰減。
圖10顯示了旋轉(zhuǎn)的x-射線(xiàn)成像掃描儀幾個(gè)不同的入射角。
圖11闡明在某些情況下，旋轉(zhuǎn)的x-射線(xiàn)成像掃描儀可能不能成像植入的
醫(yī)療設(shè)備(IMD)。
圖12-14圖示了 x-射線(xiàn)曝光期間的一些輸出信號(hào)。
圖15是IMD工作電路一部分的平面圖，示意性地顯示了基于像素的x-射
線(xiàn)輻射探測(cè)器。
圖16是IMD工作電路一部分的平面圖，示意性地顯示了晶體振蕩器時(shí)鐘 監(jiān)視電路。
圖17是IMD工作電路一部分的平面圖，輻射不透明材料板關(guān)鍵性地位于 潛在受損電路部分上。。
雖然本發(fā)明具有多種改進(jìn)和替代形式，其具體實(shí)施方式
在附圖中示例性地 顯示并且在本文中詳細(xì)描述。然而應(yīng)理解，此處具體實(shí)施方式
的描述不是為了 使本發(fā)明的范圍限制于所述具體形式，相反，本發(fā)明覆蓋落在所附權(quán)利要求書(shū) 所限定的本發(fā)明精祌和范圍內(nèi)的所有改進(jìn)、等價(jià)和改變形式。
具體實(shí)施方式
的描述
下面描述本發(fā)明示例性的實(shí)施方式。為了清楚的目的，本說(shuō)明書(shū)并沒(méi)有描 述實(shí)際實(shí)現(xiàn)的所有特征。當(dāng)然應(yīng)理解，在任何這種實(shí)際實(shí)施方式的開(kāi)發(fā)過(guò)程中， 必須作出許多實(shí)現(xiàn)-特異性決定以實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)者的特定目的，例如順應(yīng)系統(tǒng)相關(guān)和 商業(yè)相關(guān)約束，這在各個(gè)實(shí)現(xiàn)間不同。而且應(yīng)理解，這種開(kāi)發(fā)努力復(fù)雜且耗時(shí)，
但卻是本領(lǐng)域技術(shù)人員參考本說(shuō)明書(shū)能夠進(jìn)行的常規(guī)任務(wù)。
現(xiàn)在參考附圖，具體參考圖1，示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的IMD
(IMD)系統(tǒng)100。 IMD系統(tǒng)100包括己植入患者107體內(nèi)的IMD 105。根據(jù)本發(fā) 明所示實(shí)施方式，植入式設(shè)備105采取用于調(diào)節(jié)患者心臟節(jié)律的起搏器的形式。 雖然將以起搏器的形式描述植入式設(shè)備105，應(yīng)理解植入式設(shè)備105可選地可 以是心復(fù)律器、除顫器、神經(jīng)剌激器、給藥設(shè)備等的形式而不背離本發(fā)明的精 神和范圍。
植入式設(shè)備105位于氣密密封的生物惰性外殼或容器內(nèi)，外殼本身具有傳 導(dǎo)性而用作起搏器起搏/感應(yīng)電路的電極。一根或多根起搏器導(dǎo)線(xiàn)共同用參考標(biāo) 號(hào)110表示，電耦合于植入式設(shè)備105并通過(guò)心血管113如靜脈延伸到患者心 臟112內(nèi)。導(dǎo)線(xiàn)IIO通過(guò)連接塊組件耦合于IMD 105。通常位于導(dǎo)線(xiàn)110遠(yuǎn)端 附近的是一個(gè)或多個(gè)暴露的傳導(dǎo)電極117，用于感應(yīng)心臟活動(dòng)和/或向心臟112 傳遞電起搏刺激(即治療信號(hào))?？芍踩雽?dǎo)線(xiàn)110，使其遠(yuǎn)端位于心臟112的心房 或心室或兩者附近。
現(xiàn)在參考圖2，示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的IMD 105的三維分解圖。 植入式設(shè)備105容納在氣密密封、生物惰性的外殼205內(nèi)以保護(hù)植入式設(shè)備105 免于接觸外科手術(shù)植入設(shè)備105的患者107體內(nèi)的體液。
在所示實(shí)施方式中，外殼205包括處理單元210和電池215。應(yīng)理解，各 種其它元件也可包括在植入式設(shè)備105的外殼205內(nèi)而不背離本發(fā)明的精神和 范圍。根據(jù)所示實(shí)施方式，處理單元210被構(gòu)造成記錄通過(guò)位于導(dǎo)線(xiàn)IIO遠(yuǎn)端 的傳遞電極117接收的診斷信號(hào)，例如來(lái)自患者心臟112的心臟電信號(hào)。響應(yīng) 接收的診斷信號(hào)，處理單元210可被構(gòu)造成通過(guò)向患者心臟112沿導(dǎo)線(xiàn)110引 導(dǎo)電起搏刺激，向患者心臟傳遞治療信號(hào)。
在植入式設(shè)備相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間暴露于較高電平的x-射線(xiàn)輻射期間，患者心率增 加；雖然如此，植入式設(shè)備105可能不能探測(cè)到x-射線(xiàn)照射導(dǎo)致的患者心率增 加。當(dāng)暴露于較高電平x-射線(xiàn)輻射期間患者107的實(shí)際自發(fā)心率超過(guò)IMD的 刺激速率時(shí)，則導(dǎo)致稱(chēng)為"并行收縮"的狀態(tài)，此時(shí)患者實(shí)際自發(fā)心率比植入 式設(shè)備105產(chǎn)生的剌激速率要高。例如，當(dāng)患者心臟的自發(fā)速率為95ppm(跳/ 分鐘)，而植入式設(shè)備105試圖以85ppm的速率刺激心臟時(shí)，則導(dǎo)致并行收縮。
并行收縮是高度不希望的狀態(tài)，因?yàn)樗鼘⒏蓴_患者自發(fā)節(jié)律，從而潛在導(dǎo)致嚴(yán) 重患者損害。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖3，顯示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式，植入式設(shè)備105內(nèi)處理 單元210的簡(jiǎn)化塊圖。在其最簡(jiǎn)化的一種形式中，處理單元210包括用于控制 植入式設(shè)備105整體運(yùn)行的中央處理單元(CPU)305和導(dǎo)線(xiàn)接口 310，導(dǎo)線(xiàn)接口 310用于耦合通過(guò)植入患者心臟112的電極117和植入式設(shè)備105之間的導(dǎo)線(xiàn) IIO傳遞的信號(hào)。根據(jù)所示實(shí)施方式，這些通過(guò)導(dǎo)線(xiàn)接口 310的信號(hào)可包括植 入心臟112內(nèi)的電極117感應(yīng)的心臟電信號(hào)，提供給CPU 305關(guān)于患者107自 發(fā)心率的信息。通過(guò)導(dǎo)線(xiàn)IIO從導(dǎo)線(xiàn)接口 310傳遞至電極117的信號(hào)可包括電 起搏刺激，基于CPU 305對(duì)患者自發(fā)或刺激心率的評(píng)價(jià)刺激患者心臟。
處理單元210還配備有儲(chǔ)存器315，用于儲(chǔ)存CPU 305測(cè)定的關(guān)于患者自 發(fā)心率和刺激心率的信息。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，可按周期性間隔儲(chǔ)存自發(fā)和刺 激心率，從而提供患者自發(fā)和刺激心率的歷史數(shù)據(jù)。根據(jù)所示實(shí)施方式，除了 儲(chǔ)存上述心率數(shù)據(jù)之外，儲(chǔ)存器315還可儲(chǔ)存用于控制CPU 305的程序軟件。
參考圖4，示出了根據(jù)所示實(shí)施方式，儲(chǔ)存器315的更詳細(xì)表示。儲(chǔ)存器 315包括儲(chǔ)存區(qū)域405，用于儲(chǔ)存植入患者心臟112的電極117感應(yīng)的患者自 發(fā)心率歷史數(shù)據(jù)。儲(chǔ)存器315的儲(chǔ)存區(qū)域410儲(chǔ)存受刺激心率歷史數(shù)據(jù)，指示 植入式設(shè)備105通過(guò)植入患者心臟的電極傳遞的電起搏剌激剌激患者心臟112 的速率。儲(chǔ)存器315還包括儲(chǔ)存區(qū)域415，用于儲(chǔ)存控制處理單元210的軟件； 和儲(chǔ)存區(qū)域420，用于儲(chǔ)存預(yù)先選擇的x-射線(xiàn)輻射閾值，下面將更詳細(xì)說(shuō)明。 應(yīng)理解，儲(chǔ)存器315可儲(chǔ)存除了上文提供的例子之外或代替這些例子的各種其 它數(shù)據(jù)而不背離本發(fā)明的范圍。而且應(yīng)理解，采用常規(guī)遙控編程和/或數(shù)據(jù)收集 技術(shù)，例如通過(guò)射頻(RF)信號(hào)，儲(chǔ)存器315的數(shù)據(jù)和/或軟件可編程入各個(gè)獨(dú)立 的儲(chǔ)存區(qū)域405-420或者從各個(gè)儲(chǔ)存區(qū)域405-420檢索。
再參考圖3，處理單元210包括x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320，探測(cè)植入式設(shè)備 105經(jīng)受的x-射線(xiàn)輻射的存在和強(qiáng)度。在一個(gè)實(shí)施方式中，x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器 320采取三維Hall探測(cè)器的形式。然而應(yīng)理解，探測(cè)器320可選地可以是各種 其它x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器的形式，探測(cè)x-射線(xiàn)輻射的存在并指示場(chǎng)強(qiáng)度而不背離 本發(fā)明的精祌和范圍。此外，x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320探測(cè)x-射線(xiàn)輻射(及其相對(duì)
強(qiáng)度)的具體過(guò)程參見(jiàn)Suzuki等題為"Method of Forming Tunnel Oxide Film for Superconducting X-Ray Sensor Element"(形成超導(dǎo)X-射線(xiàn)傳感器元件隧道氧化 物薄膜的方法)的美國(guó)專(zhuān)利6,379,986，其完整內(nèi)容通過(guò)引用包括在此。根據(jù) Suzuki等，為了用作X-射線(xiàn)傳感器元件，更多的鋁蒸汽沉積為上電極。在該 實(shí)施方式中，形成具有非常優(yōu)良絕緣性質(zhì)的屏障氧化涂層，并采用二次離子質(zhì) 譜儀的氧離子槍會(huì)聚氧離子束，表示在絕緣薄膜處圍繞外周的隧道結(jié)區(qū)域的形 成與隧道氧化薄膜的產(chǎn)生可同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明，陽(yáng)極氧化大塊鋁材表面之 后，通過(guò)氧離子照射產(chǎn)生高品質(zhì)隧道氧化薄膜，表示可以使用大塊鋁材作為傳 感器元件的X-射線(xiàn)吸收器，并且可以獲得高探測(cè)效率的X-射線(xiàn)傳感器元件。
因此，用于x-射線(xiàn)輻射探測(cè)和確定探測(cè)到的x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度的具體技術(shù)在 本文中沒(méi)有描述以避免不必要地模糊本發(fā)明。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，當(dāng)x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320確定存在x-射線(xiàn)輻 射時(shí)，指示x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度的信號(hào)將從探測(cè)器320傳送到CPU 305。在所示實(shí) 施方式中，當(dāng)x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320僅探測(cè)到存在x-射線(xiàn)輻射時(shí)，第一(電平 l)預(yù)定x-射線(xiàn)輻射閾值被超出，表明植入式設(shè)備105存在至少少量x-射線(xiàn)輻射。
探測(cè)x-射線(xiàn)輻射的存在之后(例如超出第一電平1的預(yù)定x-射線(xiàn)輻射閾值)， CPU 305確定探測(cè)到的x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度是否超出第二(電平2)預(yù)定x-射線(xiàn)輻射 閾值。在所示實(shí)施方式中，第二(電平2)預(yù)定閾值大于第一(電平l)預(yù)定x-射線(xiàn) 輻射閾值，并且可選擇第二(電平2)預(yù)定閾值以使其表明x-射線(xiàn)成像器械產(chǎn)生 的較強(qiáng)x-射線(xiàn)輻射的存在。第二(電平2)預(yù)定x-射線(xiàn)輻射閾值可儲(chǔ)存在處理單 元210的儲(chǔ)存器315內(nèi)，由CPU 305比較其與x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320探測(cè)的 x-射線(xiàn)輻射的強(qiáng)度。儲(chǔ)存器315的儲(chǔ)存區(qū)域420 (圖4所示)可儲(chǔ)存第二(電平2) 預(yù)定x-射線(xiàn)輻射閾值，該閾值可遙控修改(如上所述)。
根據(jù)所示實(shí)施方式，如果探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度沒(méi)有超過(guò)第二(電平2)預(yù) 定x-射線(xiàn)輻射閾值，植入式設(shè)備105被設(shè)置在"磁體模式"下運(yùn)行，植入式設(shè) 備105以固定刺激速率刺激患者心臟，例如85ppm(脈沖/分鐘)。
但是，如果CPU 305確定x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度超 出儲(chǔ)存在儲(chǔ)存器315中的第二(電平2)預(yù)選x-射線(xiàn)輻射閾值，CPU 305檢索探測(cè) 器320探測(cè)x-射線(xiàn)輻射之前儲(chǔ)存在儲(chǔ)存器315中的最后的自發(fā)或激發(fā)心率。通
過(guò)從儲(chǔ)存器315接收最后的自發(fā)或激發(fā)心率，CPU 305則將采用該最后的心率， 以預(yù)定的增量因子步進(jìn)，結(jié)果形成植入式設(shè)備105新的刺激速率。根據(jù)一個(gè)實(shí) 施方式，預(yù)定的增量因子可以是儲(chǔ)存器315檢索的最后自發(fā)或激發(fā)心率增加 10%。因此，如果檢測(cè)x-射線(xiàn)輻射的存在之前患者107最后的自發(fā)或激發(fā)心率 為80pm，則CPU 305可刺激心臟至88ppm的速率(即，比探測(cè)x-射線(xiàn)輻射之 前患者心率高8ppm或高10%)。然而應(yīng)理解，預(yù)定的增量因子可以是先前儲(chǔ)存 的自發(fā)或激發(fā)心率更高或更低的百分比。還應(yīng)理解，與儲(chǔ)存的患者自發(fā)或激發(fā) 心率的函數(shù)不同，預(yù)定的增量因子可以是最后儲(chǔ)存的自發(fā)或激發(fā)心率上增加的 固定值，例如10ppm。當(dāng)然，應(yīng)理解，固定值可以是提供的例子更高或更低。
在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方式中，CPU 305可設(shè)定最大刺激速率(例如120 ppm)。因此，如果最后記錄的患者107自發(fā)或激發(fā)心率加上預(yù)定增量因子超過(guò) 120 ppm的剌激速率，植入式設(shè)備105的CPU 305可被構(gòu)造成維持120 ppm的 最大刺激速率，從而不超出被認(rèn)為對(duì)患者107不安全的激發(fā)心臟速率。應(yīng)理解， 植入式設(shè)備105設(shè)定的最大激發(fā)速率可高于或低于120 ppm而不背離本發(fā)明的 精神和范圍。還應(yīng)理解，CPU 305可進(jìn)一步被構(gòu)造成在剌激速率上設(shè)定較低或 最低限，或額外加上或代替最大刺激速率(如上所述)而不背離本發(fā)明的精神和 范圍。在一個(gè)實(shí)施方式中，最大和/或最小允許的刺激速率可儲(chǔ)存在儲(chǔ)存器315 中。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，CPU 305將保持預(yù)定增量因子增加的刺激速 率直到CPU 305確定探測(cè)器320探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射不再存在。因此，雖然植入 式設(shè)備105不能探測(cè)x-射線(xiàn)照射期間可能的患者107的自發(fā)心臟活動(dòng)，x-射線(xiàn) 照射期間刺激速率任何小的增量增加都將顯著降低發(fā)生并行收縮狀態(tài)的可能 性。就是說(shuō)，因?yàn)樵谳^強(qiáng)x-射線(xiàn)照射期間植入式設(shè)備105具有新的刺激速率(即， 最后的自發(fā)或激發(fā)心率己增加了預(yù)定的增量因子)，該照射期間任何潛在的患者 心率增加(植入式設(shè)備105探測(cè)不到)將低于新的刺激速率，因而基本上避免了 并行收縮的發(fā)生。
現(xiàn)在參考圖5， IMD 105的處理單元210描繪了本發(fā)明的另一種實(shí)施方式。 在該具體實(shí)施方式
中，IMD 105可選地被構(gòu)造成探測(cè)x-射線(xiàn)輻射干擾信號(hào)的存 在和/或被制造成降低x-射線(xiàn)輻射對(duì)IMD 105某些電路510的沖擊可能。x-射線(xiàn)
輻射的探測(cè)可通過(guò)HF輻射探測(cè)器320完成，如上所述。CPU 305可被構(gòu)造成 響應(yīng)探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射信號(hào)強(qiáng)度超出預(yù)定閾值而向IMD 105提供新的刺激速率 (最后儲(chǔ)存的自發(fā)或激發(fā)速率加上預(yù)定增量因子，如上所述)。在一個(gè)實(shí)施方式 中，預(yù)選的輻射閾值可儲(chǔ)存在儲(chǔ)存器315中，與輻射探測(cè)器320探測(cè)的輻射強(qiáng) 度進(jìn)行比較。還應(yīng)理解，x-射線(xiàn)不透性材料(例如，鉛板505)可用于代替x-射線(xiàn) 輻射探測(cè)器320或者可與x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320聯(lián)用(如圖5所示)。
現(xiàn)在參考圖6，示出了響應(yīng)較強(qiáng)x-射線(xiàn)輻射對(duì)可操作地耦合于IMD 105生 物相容外殼內(nèi)部設(shè)置電路的x-射線(xiàn)探測(cè)器(320)的沖擊探測(cè)來(lái)控制IMD 105的 過(guò)程600。在該實(shí)施方式中，x-射線(xiàn)探測(cè)器包括可變閾值性能，從而可采用一 種或多種預(yù)先設(shè)定或可調(diào)節(jié)的x-射線(xiàn)探測(cè)方案。過(guò)程600在塊605處開(kāi)始，處 理單元120的x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320確定植入式設(shè)備105內(nèi)x-射線(xiàn)輻射的存在。 如果在塊605 x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320沒(méi)有探測(cè)到x-射線(xiàn)輻射的存在，植入式設(shè) 備105在塊610繼續(xù)其正常運(yùn)行直到探測(cè)器320在塊605探測(cè)到x-射線(xiàn)輻射的 存在。
如果x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320在塊605探測(cè)到x-射線(xiàn)輻射的存在，因此指示 己超出第一(電平l)預(yù)選x-射線(xiàn)輻射閾值，則過(guò)程600延續(xù)到塊615，這里CPU 305確定x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器320探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度是否超出第二(電平2) 預(yù)選x-射線(xiàn)輻射閾值。在一個(gè)實(shí)施方式中，該第二(電平2)預(yù)選x-射線(xiàn)輻射閾 值可儲(chǔ)存在處理單元210的儲(chǔ)存器315(如圖4所示)中，由CPU 305將其與場(chǎng) 探測(cè)器320探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度進(jìn)行比較。如果探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射強(qiáng)度低于 儲(chǔ)存在儲(chǔ)存器315中的第二(電平2)預(yù)選x-射線(xiàn)輻射閾值，則過(guò)程600進(jìn)行至 塊620，在塊620植入式設(shè)備105可進(jìn)入"磁體模式"運(yùn)行，這時(shí)植入式設(shè)備 105將以固定的刺激速率(例如85 ppm)刺激患者心臟而不管患者的實(shí)際固有節(jié) 律。在塊620設(shè)置成"磁體模式"之后，過(guò)程返回到塊605，在塊605 x-射線(xiàn) 輻射探測(cè)器320確定x-射線(xiàn)輻射是否仍然存在。
如果在塊615探測(cè)器320探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射超出第二(電平2)預(yù)選x-射線(xiàn) 輻射閾值(即探測(cè)到較強(qiáng)的x-射線(xiàn)輻射)，則過(guò)程600進(jìn)行至塊630，在塊630 CPU 305調(diào)用超出預(yù)選x-射線(xiàn)閾值之前儲(chǔ)存在儲(chǔ)存器315中的最后的自發(fā)或激發(fā)心 率。在塊635，根據(jù)塊630處從儲(chǔ)存器315檢索的自發(fā)或刺激心率，CPU 305
使植入式設(shè)備105調(diào)用的最后自發(fā)或激發(fā)心率增大預(yù)定的增量因子，并以該增
大的刺激速率刺激心臟112。根據(jù)所示實(shí)施方式，預(yù)定增量因子可以是儲(chǔ)存的 自發(fā)或激發(fā)速率的百分比，例如10%。還應(yīng)理解，預(yù)定增量因子可以是固定值 例如10ppm，增加到最后檢索的自發(fā)或激發(fā)心率上然后成為植入式設(shè)備105新 的刺激速率。
過(guò)程600進(jìn)行到塊640，在塊640處確定探測(cè)到的x-射線(xiàn)輻射是否仍然存 在。如果探測(cè)到的x-射線(xiàn)輻射不再存在，則過(guò)程返回到塊605。但是，如果先 前探測(cè)的x-射線(xiàn)輻射仍然存在，則CPU 305 (在塊645)以新的增大刺激速率繼 續(xù)刺激患者心臟直到確定x-射線(xiàn)輻射不再存在，并可選地發(fā)布警報(bào)信號(hào)(在塊 645)。警報(bào)信號(hào)650可包括來(lái)自IMD 105的信號(hào)如振動(dòng)、可聽(tīng)的聲音等。除 上述內(nèi)容之外或代替上述內(nèi)容，IMD 105可無(wú)線(xiàn)通訊至遙控IMD編程站和/或 通過(guò)患者管理網(wǎng)絡(luò)(例如，Medtronic, Inc.的CareLink網(wǎng)絡(luò))到達(dá)臨床醫(yī)生或其 它人員。警報(bào)消息可包括時(shí)間信息、x-射線(xiàn)照射的持續(xù)時(shí)間、設(shè)備響應(yīng)、患者 的生理學(xué)數(shù)據(jù)等。
現(xiàn)在參考圖7，示出了響應(yīng)探測(cè)到任何x-射線(xiàn)輻射控制IMD 105的過(guò)程 700。過(guò)程700在塊705處開(kāi)始，其中處理單元120的輻射探測(cè)器320確定是 否存在輻射。如果輻射不存在(即沒(méi)有探測(cè)到)，則過(guò)程700繼續(xù)至塊710，在塊 710植入式設(shè)備105恢復(fù)正常運(yùn)行。但是，如果探測(cè)器320探測(cè)到輻射，則過(guò) 程700進(jìn)行至塊715，在塊715 CPU 305調(diào)用在探測(cè)到x-射線(xiàn)輻射之前儲(chǔ)存在 儲(chǔ)存器315中的最后的自發(fā)或激發(fā)心率。
在存儲(chǔ)器720，根據(jù)在塊715從儲(chǔ)存器315檢索的自發(fā)或激發(fā)心率，CPU 305 使植入式設(shè)備105調(diào)用的最后心率(無(wú)論自發(fā)或激發(fā)的)增大預(yù)定的增量因子。 然后，植入式設(shè)備105采用該增大的心率作為新的刺激速率并以該新的增大刺 激速率刺激心臟112。根據(jù)所示實(shí)施方式，預(yù)定的增量因子可以是儲(chǔ)存的自發(fā) 或激發(fā)速率的百分比，例如10%。還應(yīng)理解，預(yù)定的增量因子可以是固定值如 10ppm，增加到最后調(diào)用的自發(fā)或激發(fā)心率上。
使刺激速率增加預(yù)定的增量因子之后，過(guò)程700進(jìn)行到塊725，在塊725 確定探測(cè)到的輻射是否仍然超出預(yù)選閾值。如果不再超出預(yù)選閾值，則過(guò)程返 回到塊705。但是，如果探測(cè)到的信號(hào)強(qiáng)度超出預(yù)選閾值，則CPU 305 (在塊
730)以新的增大刺激繼續(xù)刺激患者心臟直到確定不再超出閾值。
現(xiàn)在參考圖8，示意性地示出了成像單元84，成像單元84從圍繞患者107 的旋轉(zhuǎn)成像源82產(chǎn)生x-射線(xiàn)照射，而患者107中植入有可植入脈沖發(fā)生器 (IPG)105以進(jìn)行生理學(xué)監(jiān)測(cè)和/或遞送治療。x-射線(xiàn)照射對(duì)IPG 105沖擊的等級(jí) 在很大程度上取決于輻射入射角(參見(jiàn)圖9)、制造植入式設(shè)備所用的材料、身體 組織效應(yīng)(例如衰減)以及患者和設(shè)備在成像設(shè)備S4(例如CT掃描儀)內(nèi)腔中的 相對(duì)位置。當(dāng)x-射線(xiàn)管82隨時(shí)間旋轉(zhuǎn)時(shí)，輻射與設(shè)備表面呈切線(xiàn)時(shí)產(chǎn)生最大 效應(yīng)，最小效應(yīng)發(fā)生在身體107的相對(duì)側(cè)，這時(shí)組織衰減和距離成為影響傳遞 至IMD的x-射線(xiàn)強(qiáng)度的主要因素。
根據(jù)入射角，設(shè)備將受到圖9所示各種x-射線(xiàn)強(qiáng)度水平的侵襲，圖9中示 出了設(shè)備105的截面以及不同的x-射線(xiàn)角(由箭頭1、 2、 3表示)，并示出了設(shè) 備材料和內(nèi)部元件(210。 215)如何引起x-射線(xiàn)強(qiáng)度衰減。IMD的金屬鈦或鋼外 殼通常較薄，所以任何直接照射到設(shè)備上的x-射線(xiàn)(箭頭l)幾乎沒(méi)有衰減。當(dāng) x-射線(xiàn)源82圍繞設(shè)備運(yùn)動(dòng)時(shí)(2)， x-射線(xiàn)衰減增加，但將會(huì)在約1毫秒內(nèi)很快通 過(guò)。此外，當(dāng)輻射束圍繞構(gòu)臺(tái)84旋轉(zhuǎn)時(shí)，內(nèi)部電子元件210、 215可暫時(shí)掩蔽 設(shè)備元件(3)。另一個(gè)因素是設(shè)備在CT掃描儀內(nèi)腔中的取向，如圖IO示意性所 示，圖10示出當(dāng)x-射線(xiàn)管82相對(duì)于設(shè)備105約為35度時(shí)，設(shè)備105比線(xiàn)束 約為215度時(shí)更接近輻射源。輻射強(qiáng)度反比變化(為半徑的平方)，所以距離上 的小變化能顯著改變輻射強(qiáng)度。每穿透4厘米組織，輻射強(qiáng)度下降約一半(@100 kV)。當(dāng)球管82在設(shè)備105正上方時(shí)，幾乎沒(méi)有衰減，但當(dāng)管82在患者107 下方時(shí)，到達(dá)設(shè)備的輻射大約下降至進(jìn)入患者背部的6%。如果設(shè)備105典型 地偏離中心植入，尤其是在心臟起搏器的情況下(例如，在患者107的右胸或左 胸區(qū)域)，圖11示出了對(duì)于x-射線(xiàn)管82每次旋轉(zhuǎn)，還存在設(shè)備105在x-射線(xiàn) 束之外幾個(gè)毫秒的可能。衰減因子與x-射線(xiàn)管82旋轉(zhuǎn)的任意組合可導(dǎo)致設(shè)備 105的調(diào)制x-射線(xiàn)強(qiáng)度。在許多類(lèi)型CT掃描儀不同的球管旋轉(zhuǎn)速率設(shè)定(0.3-1.5 轉(zhuǎn)/秒)下，調(diào)制x-射線(xiàn)強(qiáng)度的頻率可增加或降低。在足夠高的x-射線(xiàn)強(qiáng)度下， 由于x-射線(xiàn)與操作性地耦合在IMD105內(nèi)的電路間的相互作用，上述效應(yīng)可導(dǎo) 致設(shè)備不穩(wěn)定。
實(shí)施例-熒光透視。x-射線(xiàn)源從IMD下面投射使混合電路的硬模涂層面曝
光。球管設(shè)置為120KV&0.4mA，透視開(kāi)啟時(shí)ECC傳感器輸出約為lmV。無(wú) 論透視開(kāi)啟或關(guān)閉，都沒(méi)有觀察到設(shè)備相互作用。
實(shí)施例-標(biāo)準(zhǔn)X-射線(xiàn)。在該測(cè)試中，x-射線(xiàn)源從工作臺(tái)頂面投射，從而首 先沖擊混合電路的倒裝晶片側(cè)。微處理器和感應(yīng)放大器芯片安裝在混合電路的 倒裝晶片側(cè)，使得輻射從模具背面穿過(guò)。球管設(shè)置范圍從120KV& 143mA持 續(xù)1秒(143mA)曝光到120KV & 49mA持續(xù)16秒(778mA)曝光。感應(yīng)放大器觀 察到的效應(yīng)為AC-耦合的高通波形。感應(yīng)放大器的電壓增益約為1000。大的瞬 態(tài)電壓的最可能原因是感應(yīng)放大器中上述階段之一的偏移電壓的位移。在電壓 基準(zhǔn)中可見(jiàn)8mV位移，假定在感應(yīng)放大器中某處發(fā)生類(lèi)似的位移。對(duì)于 120KV/143mA/l秒曝光設(shè)置，感應(yīng)器輸出為120mV。通過(guò)運(yùn)行50nA輸出進(jìn)入 示波器的lMohm輸入導(dǎo)致50mV DC電平，在曝光期間監(jiān)測(cè)IB50測(cè)試輸出。 沒(méi)有觀察到位移；但是存在顯著的數(shù)量為60周的噪音，因而不可能進(jìn)行高分
圖12顯示了曝光1.1秒后，ECC傳感器、VREF禾卩VHP2的輸出。在該曝 光期間，ECC傳感器測(cè)定105mV， VREF正向位移8mV。 VHP2在曝光前沿 和后沿具有大的響應(yīng)。輸出飽和，所以信號(hào)至少10倍于探測(cè)電平，并且在前 沿和后沿上均產(chǎn)生ROUT探測(cè)脈沖。曝光期間的感應(yīng)放大器噪音高于靜態(tài)噪音 電平；然而，它并不足夠高到產(chǎn)生任何探測(cè)脈沖。
圖13顯示了曝光16秒后，ECC傳感器、VHP2和R0UT的輸出。在該曝 光期間，管電流降低，ECC傳感器測(cè)得50mV。 VHP2在曝光前沿和后沿處產(chǎn) 生大的響應(yīng)，并且在前沿和后沿上產(chǎn)生ROUT探測(cè)脈沖。
圖14顯示了高電平曝光期間ECC傳感器、VHP2和R0UT的輸出；x-射 線(xiàn)傳感器測(cè)得128mV。圖在曝光前沿后的VHP2瞬態(tài)恢復(fù)上放大。波形在恢復(fù) 期間1024Hz采樣時(shí)鐘頻率處具有大的分量。
在x-射線(xiàn)曝光的前沿和后沿處在感應(yīng)放大器觀察到大的響應(yīng)；這種響應(yīng)至 少10倍于探測(cè)電平并在前后沿上產(chǎn)生感應(yīng)事件。整個(gè)x-射線(xiàn)曝光期間發(fā)生 VREF位移。在L266感應(yīng)放大器芯片上放置一塊鉛可消除x-射線(xiàn)照射導(dǎo)致的 感應(yīng)放大器響應(yīng)。如果CT掃描儀產(chǎn)生的x-射線(xiàn)曝光是負(fù)載循環(huán)開(kāi)關(guān)(或者在輻 射束圍繞身體轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)通過(guò)組織衰減調(diào)制)，每次轉(zhuǎn)變時(shí)的感應(yīng)事件在各次旋轉(zhuǎn)期
間可導(dǎo)致許多大或完全的過(guò)度感應(yīng)。即使在掃描期間維持恒定的輻射劑量率， 由于入射角的改變，掃描期間感應(yīng)放大器IC上的效應(yīng)也不恒定，并且其它耦
合機(jī)構(gòu)可調(diào)制產(chǎn)生的任何偏移電壓。當(dāng)將小塊鉛放置在L266上時(shí)，VHP2不響 應(yīng)x-射線(xiàn)照射。我們沒(méi)有將鈦屏蔽置于一半混合電路上以確定屏蔽罐在實(shí)際設(shè) 備中可能提供的衰減量。
該試驗(yàn)證實(shí)以下理論，x-射線(xiàn)曝光期間在硅中產(chǎn)生足夠等級(jí)的光電流，并 且在足夠高的電平下影響感應(yīng)電路的正常工作。測(cè)試了多種形狀和位置的在混 合電路上的鉛板屏蔽。通過(guò)移動(dòng)鉛屏蔽，確認(rèn)了 x-射線(xiàn)相互作用區(qū)域，其對(duì)應(yīng) 于晶體振蕩器時(shí)鐘監(jiān)測(cè)電路。
圖15是IMD 105工作電路的一部分的平面圖，示意性地描繪了基于像素 的x-射線(xiàn)輻射探測(cè)器151。探測(cè)器151可包括具有一個(gè)或多個(gè)像素單元的電荷 耦合裝置(CCD), CCD可包括可編程的閾值電平。然而，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施 方式中，氣密密封的IMD外殼內(nèi)僅任何輻射的存在可引發(fā)補(bǔ)救行動(dòng)，無(wú)線(xiàn)通知 或警報(bào)或IMD工作參數(shù)的模式轉(zhuǎn)化。
圖16是IMD 210工作電路的一部分的平面圖，示意性地描繪了晶體振蕩 器時(shí)鐘監(jiān)測(cè)電路160。由于本文指出電路最易受影響部分是時(shí)鐘監(jiān)測(cè)電路，需 要屏蔽該電路和/或在IMD外殼內(nèi)探測(cè)到x-射線(xiàn)輻射的情況下切斷工作。
圖17是IMD 210工作電路的一部分的平面圖，輻射不透明材料170的板 關(guān)鍵性地位于電路210潛在易損壞部分上。雖然圖17中顯示了輻射不透明材 料的幾何部分，也可使用非幾何和/或不規(guī)則形狀的材料。在一個(gè)實(shí)施方式中， 使用鉛板掩蔽電路，雖然也可使用其它材料。此外，材料板可覆蓋在至少一個(gè) 帶有介電材料(例如，氧化層、醫(yī)用級(jí)粘合劑涂層等)的主表面上。并且，雖然 描繪了大致平面部分的材料160，根據(jù)本發(fā)明也可實(shí)現(xiàn)三維(3D)結(jié)構(gòu)。
這樣，本發(fā)明者證明了 x-射線(xiàn)照射期間誘導(dǎo)的光電效應(yīng)產(chǎn)生的相互作用機(jī) 制。后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試證實(shí)，x-射線(xiàn)產(chǎn)生的光電流最有可能影響用于探測(cè)心臟 活動(dòng)的感應(yīng)放大器電路。相互作用導(dǎo)致心臟活動(dòng)以及一些測(cè)試單元的部分電復(fù) 位(PER)的過(guò)度感應(yīng)和僅僅是測(cè)試ICD的過(guò)度感應(yīng)。
此外，進(jìn)行了廣泛的研究以尋找CT掃描導(dǎo)致的其它事件，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，除 了過(guò)度感應(yīng)。使用鉛掩蔽使電路部分與x-射線(xiàn)束隔離。該系列測(cè)試清楚表明，
根本原因與X-射線(xiàn)輻射有關(guān)，而不是任何其它電或磁干擾的結(jié)果。本發(fā)明者提 出，PER的機(jī)制是與晶體振蕩器電路的時(shí)鐘監(jiān)視電路(用于產(chǎn)生起搏器的主時(shí)鐘) 相互作用的高水平X-射線(xiàn)輻射導(dǎo)致的光電流的結(jié)果。當(dāng)時(shí)鐘監(jiān)視電路探測(cè)到感
知時(shí)鐘反常工作的情況時(shí)，時(shí)鐘監(jiān)視電路將激活啟動(dòng)模式，產(chǎn)生PER。
設(shè)備在沒(méi)有模擬人體組織形式的空氣中，在最壞狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。為了反 映測(cè)試過(guò)程更保守的方法，沒(méi)有使用可能衰減作用的人體模型。
因此，本發(fā)明者認(rèn)為，當(dāng)IMD暴露于較高水平的x-射線(xiàn)輻射時(shí)(例如，設(shè) 備電子元件直接位于16-層CT掃描設(shè)備產(chǎn)生的輻射束下時(shí))，發(fā)生間歇性過(guò)度 感應(yīng)和PER事件。
本文所示具體實(shí)施方式
僅是示例性的，本領(lǐng)域技術(shù)人員參考本文所述內(nèi)容 可以不同但相當(dāng)?shù)姆绞礁倪M(jìn)和實(shí)踐本發(fā)明。而且，除所附權(quán)利要求書(shū)中所述之 外，對(duì)本文所示的結(jié)構(gòu)或設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)沒(méi)有任何限制。因此，顯然可改變或改進(jìn)上 述具體實(shí)施方式
，并且認(rèn)為所有的變化形式都包括在本發(fā)明的范圍和精神內(nèi)。 因此，本文所尋求的保護(hù)在權(quán)利要求書(shū)中限定。
例如， 一部分x-射線(xiàn)不透明材料可構(gòu)成IMD掩蔽的一部分，例如鈦包裹 IMD的鈦較厚區(qū)域?；蛘撸瑇-射線(xiàn)不透明材料可構(gòu)成直接沉積在負(fù)載易損壞元 件或電路的一部分基板上和/或一部分所述易損壞元件或電路的包裝上的材料 層。并且，響應(yīng)IMD內(nèi)x-射線(xiàn)輻射的肯定檢測(cè)，進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)以下補(bǔ)救步 驟增加IMD工作電路內(nèi)的偏置電流，改變感應(yīng)電路的工作點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種保護(hù)植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)工作電路免受x-射線(xiàn)輻射沖擊的方法，所述方法包括確定元件、電路和/或電路通道是否可被x-射線(xiàn)輻射沖擊改變或損壞；和將適當(dāng)尺寸的輻射不透明材料部分置于IMD的外殼與元件、電路和/或電路通道之間。
2. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述確定步驟進(jìn)一步包括 使一部分元件、電路和/或電路通道暴露于X-射線(xiàn)輻射；和運(yùn)行元件、電路和/或電路通道以確定元件、電路和/或電路通道是否由于X-射線(xiàn)輻射沖擊而改變或損壞。
3. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述確定步驟進(jìn)一步包括使一部分元件、電路和/或電路通道暴露于x-射線(xiàn)輻射；和測(cè)試元件、電路和/或電路通道以確定元件、電路和/或電路通道是否由于X-射線(xiàn)輻射沖擊而改變或損壞。
4. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述確定步驟進(jìn)一步包括在x-射線(xiàn)輻射源和一部分元件、電路和/或電路通道之間插入其中形成有至 少一個(gè)孔的x-射線(xiàn)不透明材料層；和對(duì)x-射線(xiàn)輻射源供能保持預(yù)定的時(shí)間量。
5. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述確定步驟進(jìn)一步包括在x-射線(xiàn)輻射源和一部分元件、電路和/或電路通道之間插入其中形成有至 少一個(gè)孔的x-射線(xiàn)不透明材料層；和對(duì)x-射線(xiàn)輻射源供能直到x-射線(xiàn)輻射源傳遞了預(yù)定量的能量。
6. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述適當(dāng)尺寸的輻射不透明材 料部分包括大致平面的片材。
7. 如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述材料包括陶瓷材料和金屬 材料中的一種。
8. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述輻射不透明材料包括鉛。
9. 如權(quán)利要求l所述的方法，其特征在于，所述IMD包括以下之一 起搏器、神經(jīng)刺激器、植入式心復(fù)律器-除顫器、藥物泵、神經(jīng)刺激器、植 入式脈沖發(fā)生器、深部腦刺激器。
10. —種植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)，其包括 基本密封的外殼；至少部分地位于外殼內(nèi)的用于運(yùn)行和控制IMD的處理裝置，所述處理裝 置包括至少一個(gè)x-射線(xiàn)輻射易損電路、電路系統(tǒng)和/或電路通道；置于外殼內(nèi)且位于x-射線(xiàn)輻射易損電路、電路系統(tǒng)和/或電路通道與外殼之 間的一部分x-射線(xiàn)不透明材料，所述x-射線(xiàn)不透明材料被構(gòu)造成僅覆蓋部分處理器裝置。
11. 如權(quán)利要求IO所述的設(shè)備，其特征在于，所述處理器進(jìn)一步被配置成 調(diào)節(jié)IMD刺激心臟的刺激速率。
12. 如權(quán)利要求IO所述的設(shè)備，其特征在于，所述IMD包括以下之一 起搏器、神經(jīng)刺激器、植入式心復(fù)律器-除顫器、藥物泵、神經(jīng)刺激器、植入式脈沖發(fā)生器、深部腦刺激器。
13. 如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述材料包括陶瓷材料和金 屬材料中的一種。
14. 如權(quán)利要求IO所述的方法，其特征在于，所述輻射不透明材料包括鉛。
15. —種器械，其包括機(jī)械連接在植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)基本氣密密封外 殼內(nèi)的用于偏轉(zhuǎn)x-射線(xiàn)輻射的裝置，其中，所述裝置包括大致平面的片材。
16. 如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述材料包括陶瓷材料和金 屬材料中的一種。
17. 如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述輻射不透明材料包括鉛。
18. 如權(quán)利要求15所述的器械，其特征在于，所述IMD包括下組中的一個(gè)起搏器、藥物遞送泵、神經(jīng)刺激設(shè)備、肌肉刺激設(shè)備、植入式心復(fù)律器-除顫器、皮下除顫器、深部腦刺激器。
19. 如權(quán)利要求15所述的器械，其特征在于，所述大致平面的片材包括沉 積在IMD至少一個(gè)潛在易損電子元件或電路上或覆蓋其的材料層。
20.如權(quán)利要求15所述的器械，其特征在于，所述大致平面的片材包括 IMD掩蔽物，具有厚度增加區(qū)域以掩蔽IMD至少一個(gè)潛在易受損電子元件或 電路免受外部產(chǎn)生的x-射線(xiàn)輻射的影響。
全文摘要
根據(jù)本發(fā)明，提供了用于確定x-射線(xiàn)輻射沖擊是否會(huì)對(duì)植入式醫(yī)療設(shè)備(IMD)潛在易受損離散元件、電路和/或電路通道造成改變或損壞的方法和結(jié)構(gòu)。本發(fā)明包括用于從所述潛在易受損元件、電路和/或電路通道偏轉(zhuǎn)x-射線(xiàn)輻射沖擊的結(jié)構(gòu)。x-射線(xiàn)輻射可由各種成像形式或未知來(lái)源產(chǎn)生。許多IMD可利用本發(fā)明的內(nèi)容，包括例如起搏器、藥物遞送泵、神經(jīng)刺激設(shè)備、肌肉刺激設(shè)備、植入式心復(fù)律器-除顫器、皮下除顫器、深部腦刺激器等。
文檔編號(hào)A61N1/375GK101171051SQ200680010339
公開(kāi)日2008年4月30日 申請(qǐng)日期2006年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月31日
發(fā)明者G·B·博格丁, J·D·威爾金森, J·R·伯伊斯曼, W·J·克萊門(mén)特, 藤本廣志 申請(qǐng)人:麥德托尼克公司