專利名稱：可調(diào)式輸注導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總的來說涉及的是輸注導管領域。更具體地說，本發(fā)明涉 及一種改進的裝置和方法，用于將藥物或者其他治療用流體給送到患 者身體的目標區(qū)域，使流體擴散到整個目標區(qū)域。
背景技術：
用來將藥物輸送到患者身體目標區(qū)域的輸注導管在本領域是公知 的。這些導管通常包括一根包含一個或者多個軸向腔的柔性管，軸向 腔使流體能夠從導管的近端流向遠端。注射器或者輸注泵等帶壓力的 流體源連接于導管近端，向插入患者身體的導管遠端提供流體流。導 管的遠端部設有一個或者多個出孔，出孔在運載流體的軸向腔和患者 身體的包圍著導管外部的部分之間形成流體聯(lián)通。如在現(xiàn)有技術中看 到的那樣，這些出孔采取多種形式，例如，在軸向腔端部的開口，切 穿腔或管側(cè)壁的孔或者縫，繞成一個管的彈簧的圏之間的空隙，或者， 穿透構(gòu)形為一個管的多孔薄膜的微開口。在整個伸展的輸注段上均勻輸送流體的導管。對于某些醫(yī)療來說， 將慢滴的液體藥物或者其他治療流體盡可能均勻地輸送到整個伸展區(qū) 是有利的。例如，將止痛藥直接輸注到手術處，通常用來提供術后疼痛處理。對于切口長或者受術組織(disturbed tissue)區(qū)域較寬(幾 個平方英寸或者更大)的手術過程，臨床研究證實，當?shù)退?一般在 l~10cc/hr的數(shù)量級)輸注止痛藥，沿著切口的整個長度或者在整個 受術區(qū)域上進行滴注時，會改善疼痛的緩解。僅提供幾個出孔的輸注 導管無法提供這些情況下所要求的寬流體分散。簡單地在伸展長度上 增加多個出孔，通常會導致大部分流體僅僅從這些出孔中的少數(shù)幾個 中滴出，因此無法使足夠的流體接觸目標區(qū)域的其他部分，因此不能 滿足臨床需要?，F(xiàn)有技術給出的各種輸注導管，意圖在沿著導管長度 的數(shù)英寸或者更長的整個伸展段上提供均勻的流體分散。下面討論幾 個相關的現(xiàn)有技術裝置。Micor制造的Wundcath輸注導管(授予Brushey的美國專利第 6,676,643和6,689,110 )提供了 一種由柔性塑料管構(gòu)成的導管體。塑料 管近端開口、遠端封閉，形成了一個單個的軸向腔，其中，在管遠端 附近沿著帶穿孔的伸展段形成大量的孔。 一個細金屬絲螺旋彈簧放置 于腔內(nèi)并伸過導管體的全長。該螺旋彈簧通過各相鄰圏接觸或者幾乎 接觸挨著的圏而繞制成。大部分流進導管中的流體沿著金屬絲螺旋彈 簧的內(nèi)側(cè)行進，在圏圏間滲透出去，經(jīng)導管體中的孔流到外面。螺旋 彈簧造成的滲流作用意圖使流體更均勻地沿著帶穿孔的導管段在所有 的孔之間分布。而如果沒有這個螺旋彈簧的話，大部分流體就會從最 先的幾個孔流出。I-Flow銷售的Soaker導管(授予Massengale的美國專利第 6，626，885)提供了一種由柔性塑料管構(gòu)成的導管體。塑料管近端開口、 遠端封閉，形成了一個單個的軸向腔，其中，在管遠端附近沿著伸展 段形成了大量的孔。 一個將多孔材料做成兩端開口的管狀而制成的微 孔管，放置在腔內(nèi)位于導管的遠端處，并延伸稍稍超過帶穿孔的導管 段。大部分流進導管中的流體沿著微孔管行進，從微孔滲出，經(jīng)導管 體中的孔流到外面。微孔管造成的滲流作用意圖使流體更均勻地沿著 帶穿孔的導管段在所有的孔之間分布；而如果沒有這個微孔管的話， 大部分流體就會從最先的幾個孔流出。Sorenson ( Merit Medical)銷售的UniFlo導管(授予Mottola等 人的美國專利第6，179，816和5,957,901 )提供了一種由柔性塑料管構(gòu) 成的導管體。塑料管近端開口、遠端封閉，形成了一個單個的軸向腔， 其中，在管遠端附近沿著伸展段形成了大量的孔。與在導管體內(nèi)使用 單獨的元件來幫助均勻分散流體的Wundcath和Soaker導管不同， UniFlo導管通過控制孔的尺寸來控制流體沿著帶穿孔的導管段的分 散。對于尺寸相當?shù)膶Ч?例如5英寸長的段上有大約30個孔的20G 直徑)，UniFlo導管中的孔的數(shù)量級小于Wundcath和Soaker導管中
的孔的數(shù)量級(在0.001英寸對0.01英寸的量級上)。各單個孔的尺寸小，增大了流經(jīng)各孔的流動阻力，因而減小了流經(jīng)各孔的最大流動速率，迫使流體沿著帶穿孔的導管段在所有孔間更均勻地流動；而如果 孔大的話，大部分流體就會從最先的幾個孔流出。多個其他的現(xiàn)有技術文獻公開的其他導管構(gòu)造試圖沿著伸展的輸 注段提供合理均勻的流體流量分散。雖然這些現(xiàn)有技術裝置的大部分 不象上面討論的裝置表現(xiàn)的那么好(至少在以相對低的流量輸送流體 時)，或者制造起來明顯要更貴，但是，這里要將它們包含進來，作為 實現(xiàn)流體沿著導管的伸展輸注段均勻分散的進一步手段的例子。提供長度可調(diào)的輸注段的導管。在某些醫(yī)療場合，使用帶有伸展 輸注段的輸注導管將液體藥物或者其他治療流體輸送到伸展區(qū)域上。 對于這些醫(yī)療，希望能夠使伸展輸注段的長度與眼下的需要相匹配。 例如，當沿著切口長度輸注止痛藥以緩解術后疼痛時，希望能調(diào)節(jié)帶 穿孔的導管段的長度，以與切口的長度匹配，這樣藥物就能沿著切口 的全長輸送。上面描述的Wundcath、 Soaker和UniFlo導管沒有提供 任何機構(gòu)來調(diào)節(jié)這個長度，而是按照兩種或者三種模式進行提供，每 一種模式具有不同的、固定的帶穿孔導管段長度。通?？傻玫降哪Ｊ?提供了長度為2.5、 5或者IO英寸的帶穿孔導管段?，F(xiàn)有技術給出的 多種其他導管通常針對血栓溶解或者將藥物輸注到血管內(nèi)有限的段進 行設計，的確提供了對輸注段的調(diào)節(jié)。下面討論幾個相關現(xiàn)有技術裝 置。Huss等人教導的IV導管(美國專利第4,968,306)設計用來以大 約80cc/hr的流率將藥物靜脈輸注到血管的選定段。Huss裝置提供有 帶引導線的導管；導管體，由遠端密封在一起的內(nèi)、外細長管形成， 使引導線裝在內(nèi)管里，并在內(nèi)、外管之間形成一個環(huán)形的流體通道； 在外管上的多個出孔，在運載流體的環(huán)形通道和導管體外面的區(qū)域之 間形成流體聯(lián)通；滑鞘，裝在導管體上，能夠沿著導管體的長度滑動， 從而能夠蓋住或者打開帶穿孔導管段的可選部分。由于幾個原因，Huss裝置對于某些醫(yī)用場合并不實用，例如將麻 醉劑輸送到手術處，以進行術后疼痛的處理。第一，Huss裝置沒有提 供確保流體沿著帶穿孔導管段均勻分布的手段。這在80cc/hr范圍 (Huss裝置意定的用途)內(nèi)的高流率下，不是問題；但是，在通常用 于輸送麻醉劑以緩解術后疼痛的l~10cc/hr范圍內(nèi)的低流率下，就成 問題了。第二， Huss裝置沒有提供將滑鞘充分密封于導管體的手段。該裝 置被描述成通常具有0.059英寸的滑鞘內(nèi)部尺寸(ID)和0.059英寸 的導管體外部尺寸(OD)。這種"過渡"配合(line-to-line fit)對于 在80cc/hr范圍(Huss裝置意定的用途)內(nèi)的短脈沖式的流體輸注可 以提供足夠的密封，然而，對于連續(xù)數(shù)小時或者數(shù)天的緩慢輸注，就 不能提供足夠的密封。當考慮到正常的制造公差時，可以料到會有至 少0.001英寸，并且更可能的是高達0.005英寸的間隙，而提供足夠的 泄漏路徑使被蓋住的出口造成明顯的流體流量，這些流量的流體將從 鞘端部滴到外面。為了保證良好的密封，有必要在鞘和導管體之間提 供干涉或者壓配合。但是，這樣做法在Huss設計中是不切實際的， 因為如果按干涉配合定尺寸，這些零件不能裝配。由于部件數(shù)量大、部件所要求的公差嚴以及部件裝配工藝復雜， Huss裝置制造起來相當昂貴。Huss導管的制造成本對于處置威脅生 命的脈管血栓溶解的意定用途來說是可以接受的，這時能接受一個導 管在市場上賣數(shù)百美元或者更貴。然而，對于輸送麻醉劑來處理術后 疼痛等場合，Huss裝置的制造成本就不可接受了 ，這時該裝置必須在 1 ~ 10美元的范圍內(nèi)生產(chǎn)以具有成本竟爭能力。最后，Huss裝置包括一個位于鞘近端處的可緊套圏。這個套圏可 以扭動而收緊在導管體上，密封該近端以防止泄漏(注意，需要該特 征是鞘本身的設計并沒有相對于導管體提供良好密封的證據(jù))。除了成 本增加外，這種套圏設計還造成了部件體積大，降低了患者的舒適和 方便。在處理術后疼痛的場合中，導管要固定在患者皮膚上并且留在 原處數(shù)小時或者數(shù)天的時間，而在這段時間期間，患者經(jīng)常要活動。 將套圏固定在皮膚上可能會造成皮膚的磨損和刺激，尤其是患者到處 活動因而套圏與皮膚摩擦時。套圏的體積也能造成不便，因為皮膚表 面上的任何顯著的突起都會鉤到衣服、裝飾、床單等上面。Zhan等人公開的導管(美國專利第5,626,564 )類似于Huss裝置， 針對本發(fā)明進行評估時具有同樣的缺陷。Quriel等人公開的裝置(美 國專利第6,755,813)公開了有一種類似裝置，也是具有一些同樣的不 足。Elsberry教導的導管(美國專利第6，594，880 ， 6,093,180和 6,056,725)設計用來在例如治療腦瘤、Alzheimer疾病或者其他神經(jīng) 學應用場合將藥物輸注到實質(zhì)性目標。這種導管設計通常植入在患者 身體中，使用植入的輸注泵進行長期治療。Elsberry裝置所提供的導 管具有端部封閉的多孔管，這個多孔管保持在第二非多孔管的開口端。 形成第二管的材料在受熱或者暴露于某種特殊化學物質(zhì)時發(fā)生膨脹， 而去掉熱或者化學物質(zhì)時回到原狀。當?shù)诙芘蛎洉r，用戶可滑動多 孔管進或者出，從而使露出來的長度匹配實質(zhì)性目標的尺寸；接著去 掉熱或化學物質(zhì)，于是第二管收緊在第一管上，將其保持在調(diào)節(jié)后的 位置上。由于幾個原因，對于諸如把麻醉劑輸送到手術處進行術后疼 痛處置等某些醫(yī)學場合，Elsberry裝置是不實用的。Elsberry裝置要求用戶在調(diào)節(jié)輸注段長度之前要施加受控量的熱 或者化學溶劑，然后保持調(diào)節(jié)位置并一直等到熱膨脹效應或者化學膨 脹效應消失。這種做法在一般的外科手術背景下是不切實際的，因為 (a)受控的熱源或者特殊的化學溶劑在手術室一般無法得到，因此需 要專門提供，增加了成本，造成了不便，(b)臨床醫(yī)生和手術室時間 通常都很短缺，關聯(lián)成本很高，因此，完成調(diào)節(jié)步驟所需的增加時間 是不會節(jié)省成本的。另外，Elsberry裝置教導多孔管和笫二管之間"零公差"(即"過 渡")配合，而且多孔管不伸到導管的近端(在該位置處多孔管本可以 直接固定到導管連接器)，而是僅僅通過與第二管接觸被保持就位。這 種做法對于在腦中植入導管所涉及到的精細定位和操作來說，可以提 供充分的固定，而且植入導管可減少大部分的外力。這些外力會造成 導管從其放置處移開。但是，在把麻醉劑輸送到手術處進行術后疼痛 處置等場合下，導管在放置和取下期間以及在使用期間(尤其是患者在運動時)暴露于明顯的外力。具有Elsberry^L計的導管如果用在這 些類型的場合中，在使用或者取下期間都可能會發(fā)生多孔管從導管的 放置處意外分離，要求隨后進行手術取出留在患者體內(nèi)的部分。在選擇第二管材料時，Elsberry裝置被限制在那些受熱或者暴露材料。Elsberry教導說，潛在材料選項為聚丙烯腈、硅酮彈性體或者 聚氨酯。用于諸如把麻醉劑輸送到手術處進行術后疼痛處置等場合的 導管通常要求有關高拉伸強度、高延展性、抗扭結(jié)性、柔韌性和潤滑 能力的組合性能。在通常用于這些類型的應用場合的小尺寸下(最常 用的是19 ~ 21G )，硅酮和聚丙烯腈將無法提供這有關些性能的足夠的 組合性能。有一些聚氨酯可以用于這些場合下的導管，但是，對于這 些場合所需的材料性能和可調(diào)性所需的化學誘導膨脹性能，這種材料 不可能都得到最優(yōu)化。因此，需要一種輸注導管，能夠沿著伸展的輸注段輸送流體，能 夠沿著該輸注段的全長均勻分散流體輸送，使得用戶在使用時能夠容 易地調(diào)節(jié)該輸注段的長度，而這種需要現(xiàn)在還沒有得到滿足。為了提 供寬適應性以用在廣泛的外科手術過程，在配有至少10~12英寸、大 約為19~21G的適當小直徑的適當長輸注段時，以及在同l~10cc/hr 范圍內(nèi)的較慢流率下的輸注系統(tǒng)一起使用時，這種改進的輸注導管必 須很好地工作。另外，這種改進的導管的制造成本一定不能明顯高于 所談到的Wundcath、 Soaker以及UniFlo式現(xiàn)有導管的制造成本。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種輸注導管及其使用方法，通過沿著導管遠端的 伸展部設置出孔，能夠?qū)⒘黧w分散在整個目標區(qū)域上。伸展段可以由 用戶調(diào)節(jié)，而能夠按照眼下應用場合的要求所指示的那樣將流體分散 部從較短的長度調(diào)節(jié)到較長的長度。這樣就提供了一種調(diào)節(jié)機構(gòu)，制 造起來不貴，使用起來容易，對于患者來說舒適、方便，而且能夠沿
著流體分散導管段以低流率、低流體驅(qū)動壓力分散流體。本發(fā)明的導管設置有細長的、柔性的管狀導管體，具有從近端伸 向遠端的軸向腔。導管體的遠端部分被穿孔，形成從腔經(jīng)導管體壁延 伸的流體通路，形成多個用于將流體從導管體里面排出到導管體外面 區(qū)域的路徑。外部的滑鞘由柔性管形成，內(nèi)徑等于或者稍大于導管體 的外徑。鞘的端部頸縮成內(nèi)徑稍小于導管體的外徑，使得當鞘裝在導 管體上時，頸縮的鞘端部相對于導管體的外側(cè)形成不透流體但是可滑 動的密封。鞘的長度大于導管體帶穿孔部的長度，但比導管體的靠近 帶穿孔部的部分短。當鞘向遠端滑動而蓋住整個帶穿孔部時，所有的 流體通路都被蓋住，腔內(nèi)的流體不能被排放到導管的外面。當鞘向近 端滑動而打開一部分或者全部帶穿孔部時，流體通路被打開，流體能 夠從腔經(jīng)過各打開了的通路進行排放。通過調(diào)節(jié)鞘的位置，用戶能夠 選擇性打開帶穿孔部的需要部分，以提供大致與作為輸注目標的身體區(qū)域匹配的輸注長度。在優(yōu)選實施例中，導管體由擠壓的聚合物管形成，在遠端形成有 封閉端部，而流體通路由一系列穿過管壁的微孔形成。多個微孔沿著 導管體的預定長度(帶穿孔部)設置。對微孔的尺寸和數(shù)量進行選擇 以確保流體在整個帶穿孔部均勻分散。在優(yōu)選實施例中，鞘由擠壓的熱縮性聚合物管形成。通過在制造 過程中使用有選擇地施加的熱，鞘近端和遠端處的短段發(fā)生收縮，以 在鞘和導管體之間提供不透流體的密封。在另外的實施例中，鞘的端部可以由較厚的周向端部環(huán)形成，以 在鞘和管狀導管體的外表面之間形成密封。另外，可以增加鞘材料和/或?qū)Ч荏w的潤滑性，以使鞘能夠更好地沿著導管體滑動，但仍然提供 必要的流體密封。在優(yōu)選實施例中，導管體的近端連接到標準連接器，例如Tuohy-Borst連接器或者Luer鎖連接器，這對應著遠端與流體源的連 接。本發(fā)明的這些以及其他優(yōu)點、特征和目的，在看了下面所做的詳
細描述以及附圖后會更加容易理解。


結(jié)合附圖，能夠更容易地理解本發(fā)明。在附圖中圖l是根據(jù)本發(fā)明的可調(diào)式輸注導管的示意圖，表示的是導管連接到一個輸注泵上，并在手術傷口處的整個長度上輸送液體藥物； 圖2是可調(diào)式輸注導管另一個實施例的示意圖，包含兩個支路的導管體，用于同時向兩個單獨的輸注位置內(nèi)進行輸注；圖3示出的是鞘進行調(diào)節(jié)和鞘沿著導管體滑動的示意圖，其中，整個帶穿孔部暴露著；圖4是表示鞘蓋住大約一半帶穿孔部的示意圖；圖5是表示導管的整個帶穿孔部被鞘蓋住的示意圖；圖6是描繪液體藥物在鞘定位成露出整個帶穿孔部時流出導管的示意圖；圖7是表示鞘蓋住部分帶穿孔部的可調(diào)式輸注導管的示意圖； 圖8是表示可調(diào)式輸注導管的整個帶穿孔部被蓋住而沒有流動的 示意圖；圖9是可調(diào)式導管遠端的放大剖視圖，該遠端具有形成穿孔的微孔；圖io是一個替換導管體遠端的放大剖視圖，其中， 一個線圏位于 軸向腔中，大孔形成了穿孔；圖ll是可調(diào)式導管另一實施例的放大剖視圖，其中， 一個多孔管 位于軸向腔內(nèi)，大孔形成了穿孔；圖12是可調(diào)式導管另一實施例的放大剖視圖，其中，導管體遠端 由多孔材料形成；圖13是可調(diào)式導管另一實施例的放大剖視圖，表示的是導管體的 末端形成球狀物，以防止鞘從導管的端部移出；圖14是可調(diào)式導管的穿孔部近端的放大剖視圖，該近端具有一個 環(huán)繞著導管體外周的直徑擴大段，用來防止鞘從導管的遠端脫落；圖15是可調(diào)式導管體的放大剖視圖，該導管體具有刻度標記，以
可視方式指示鞘在導管體上的位置以及導管放置在患者體內(nèi)的深度； 圖16~圖19是表示用導管把液體藥物輸送到患者體內(nèi)目標區(qū)域的方法的示意圖，其中，鞘定位成使導管的帶穿孔部匹配目標輸注位置，然后導管經(jīng)過一個導引件插進目標輸注位置；圖20~圖21的示意圖表示的是，用流體注入導管，然后把導管連接到輸注泵，用于將液體藥物沿著目標輸注位置的整個長度進行輸送。
具體實施方式
現(xiàn)在來更具體地參照附圖，圖l描繪的是根據(jù)本發(fā)明的可調(diào)式輸 注導管正在使用中，將液體藥物輸送到患者的手術傷口位置800?？?調(diào)式導管裝置600包括柔性的管狀通道602，用于把液體藥物從輸注 裝置700輸送到目標輸注位置800。圖1所示的輸注裝置700采用的 樣式是一次性Beeline輸注泵，由Wheat Ridge公司的McKinley Medical LLLP銷售。但是，很多種裝置都可以用來把液體流供給導管， 包括注射器、重力供給式輸注袋或瓶，或者事實上任何一種廣泛使用 于醫(yī)學實踐的機械或者電子輸注系統(tǒng)。在圖1中，目標輸注位置800 被描繪成手術切口。但是，本發(fā)明的導管600可用于患者體內(nèi)任何作 為目標的輸注位置，包括特殊身體結(jié)構(gòu)，如神經(jīng)束、器官，或者病變 組織區(qū)域和體腔，如關節(jié)內(nèi)空間、腹部或胸部空間、血管內(nèi)部，或者 手術位置。圖2表示的是本發(fā)明的一個替換實施例， 一種雙支路可調(diào)式導管 裝置610，含有兩個支路604、 606，用于分別向兩個位置810、 820 輸注。每個支路都單獨可調(diào)，允許用戶對尺寸不同的兩個輸注位置進 行匹配。如圖2所示，導管下面的支路604^f皮調(diào)節(jié)成匹配小些的切口 810，而上面的支路606^t調(diào)節(jié)成匹配長些的切口 820。圖3~圖5圖示的是輸注導管的調(diào)節(jié)。可調(diào)式輸注導管的主要部 件是導管體100、鞘200和近端連接器300。導管體100是一段柔性管 料，沿著管料的一節(jié)遠端部分有穿孔165。導管體100的近端以不透 流體的方式連接到近端連接器300,形成從近端連接器順著導管體的 內(nèi)孔并經(jīng)穿孔165向外的流體通道。鞘200是一段長度的柔性管料， 由熱縮性聚合物等合適的塑料形成。鞘200的尺寸要定成當處于熱 縮前的"膨脹"狀態(tài)時，鞘的內(nèi)徑裝在導管體100的外徑外面，留有 至少某些最小間隙，以允許鞘在導管體上滑動。鞘200的尺寸還要定 成當熱縮后處于"恢復"狀態(tài)時，上述內(nèi)徑減小到尺寸至少最低限 度地小于導管體100的外徑，以確保鞘和導管體之間的過盈配合，這 樣允許鞘沿著導管體長度滑動，還在鞘和導管體之間形成了不透流體 的密封167。鞘200的長度優(yōu)選地確定成至少最低限度地長于導管體 帶穿孔部的長度，這樣，當需要時，鞘能夠調(diào)節(jié)為擋住整個帶穿孔部。 一種替換方式是，鞘可以短于帶穿孔部。在這種情況下，至少一部分 帶穿孔部總是一直沒被蓋住，因此開放以產(chǎn)生流體流。形成導管體100的材料優(yōu)選地是柔性的、對于長期接觸身體組織 具有合適的生物相容性、能節(jié)省成本并可以利用擠壓、末端成形(tip forming)等標準導管生產(chǎn)技術制造。合適的材料包括但不限于尼龍、 聚醚嵌段酰胺、聚亞安酯、聚酰亞胺、PVC、 PEP和PTFE。形成鞘200的材料優(yōu)選地是柔性的、熱縮性的、對于長期接觸身 體組織具有合適的生物相容性、能節(jié)省成本并可以利用擠壓等標準管 料生產(chǎn)技術制造。合適的材料包括但不限于聚酯、PTFE、 FEP以及 聚烯烴。在優(yōu)選實施例中，近端連接器300是陰型luer鎖連接器。形成近 端連接器300的材料優(yōu)選地是對于接觸隨后要輸送到身體組織的流體 具有合適的生物相容性、能節(jié)省成本并能用注模和溶劑或粘合劑結(jié)合 等標準生產(chǎn)技術制造。合適的材料包括但不限于丙烯酸樹脂、聚碳酸 酯、ABS、 PVC、聚乙烯和聚丙烯。近端連接器可以永久性地結(jié)合到 導管體，例如粘結(jié)到導管體的陰型luer鎖連接器，或者可拆卸地連接 到導管體，例如Tuohy-Borst連接器。通過抓住鞘并沿著希望的方向拉動，用戶可以調(diào)節(jié)鞘200沿著導 管體100的位置。在滑動鞘時，還要把持導管體或者近端連接器以提 供張力，但是圖中省略了這一點，以更好地觀察本發(fā)明裝置。當鞘向
遠側(cè)滑動時，導管體的帶穿孔部165被鞘局部或者全部蓋住。蓋住的 程度取決于鞘的軸向位置。在圖3中，所表示出的裝置是鞘200沿著 導管體100的近端定位，使導管體的整個帶穿孔部露出。在圖4中， 鞘200已經(jīng)沿著導管體100向遠側(cè)滑動過，使得鞘200蓋住了導管體 的一部分帶穿孔部165。在這個位置上，鞘200阻擋來自被蓋住的穿 孔165的流動，因此，流體只能從帶穿孔部的未蓋住部分流出。在圖 5中，鞘200進一步地滑動，使鞘的遠端非常接近導管體100的遠端 并蓋住導管體的整個帶穿孔部165。在這個位置上，鞘完全地阻擋流 動，因為所有的穿孔都被蓋住了。圖6~圖8更詳細地描繪了導管體IOO的帶穿孔部165，并示出了 鞘分別調(diào)節(jié)到圖3、 4、 5描繪的相同位置時從裝置中出來的流體流的 最終樣式。圖6所示的裝置是鞘200滑到導管體100的近端部分，使 導管體的整個帶穿孔部165露出。在這個位置，從輸注裝置經(jīng)近端連 接器300輸送到導管的流體沿著整個帶穿孔部165滴出導管體。圖7 所示的裝置是鞘200向遠側(cè)滑動，蓋住了一部分帶穿孔部165，而沒 有蓋住帶穿孔部的其余部分。在這個位置，輸送到導管的流體不能經(jīng) 被蓋住的穿孔流出，這些穿孔被鞘擋住，因此，流體只能沿著帶穿孔 部未被蓋住的部分滴出導管體。圖8所示的裝置是鞘200進一步遠滑， 蓋住了整個帶穿孔部165。在這個位置，完全擋住流體從導管流出?，F(xiàn)在參見圖9，通過導管遠端部分的剖視圖，更詳細地示出本發(fā) 明優(yōu)選實施例。導管體100采取的形式是端部封閉管122,在外管狀 壁140的里面形成了軸向腔120。穿透管狀壁140和軸向腔120設置 的穿孔160形成了從近端連接器300到導管遠端外面的輸注位置區(qū)域 的流體通道。在該優(yōu)選實施例中，各個穿孔160的尺寸受到控制而且 很小，使從輸注裝置輸送到導管的流體即使在這種流體以相當?shù)偷牧?率和低輸注壓力提供時也能夠經(jīng)所有沒被蓋住的穿孔流出。流經(jīng)任何 單個穿孔160的流體流率正比于開口的尺寸和內(nèi)外壓差。如果單個穿 孔160太大，那么，大部分或者全部流體就會從位置最近的穿孔流出。 通過把穿孔的尺寸設定得足夠小，少量的穿孔將不能容下所有的流體 流，因此，流體將在所有沒蓋住的穿孔之間更均勻地分布。必須對穿孔160的實際尺寸和位置進行選擇，以平衡下面兩種相 沖突的需要在整個帶穿孔區(qū)提供均勻流量分布(這要求穿孔尺寸最 小)；確保穿孔引起的流動限制不會造成將流體輸送到輸注位置的速率 在臨床上明顯降低(這要求穿孔尺寸最大)。在本優(yōu)選實施例中，各穿 孔160的尺寸在0.0002英寸到0.005英寸的范圍內(nèi)，最佳穿孔尺寸取 決于導管體壁140的厚度、所設置的穿孔數(shù)量(包括通常用途時未被 蓋住的穿孔數(shù)量的預期范圍)、流體流經(jīng)導管的希望流率范圍、以及輸 注裝置700產(chǎn)生的流體壓力。為了改進流體的一致性，各穿孔的尺寸 和間距可以在整個帶穿孔區(qū)或者帶穿孔部165上變化。例如，穿孔部 的遠端部分可以具有更多、更大的穿孔161，以平衡流體向遠端流動 造成的流體壓損，或者用來當只有相當少量的穿孔在遠端還沒被蓋住 時提供足夠低的流動限制。雖然圖示的實施例在導管體遠端包含一個封閉的圓形末端122, 但是，光滑、開放的末端或者在端部具有小穿孔124的末端等替換末 端構(gòu)型也是可接受的。對于末端不封閉的實施例，因為管狀鞘不能擋 住導管體遠端的末端，所以，鞘不能用來完全阻止輸注。仍然參見圖9，同時還參見圖10到圖13，所有這些圖都示出了鞘 的相同細節(jié)。鞘的遠端是按照側(cè)剖視圖表示的。鞘200采取的形式是 端部開口管，由熱縮性材料制成的管狀壁240形成。大部分鞘200為 "膨脹，，形式，在鞘壁240和導管體壁140之間形成有具有至少最小 間隙的環(huán)形縫242。在鞘的遠端，在制造過程中加熱，以使鞘壁240 的端部密封部分167縮小成為頸縮或者密封部220。象上面討論的那 樣，熱縮后鞘管料的"恢復"狀態(tài)提供了這個頸縮部220里面的直徑， 這個直徑小于導管體140的外徑。但是，因為導管體在鞘下就位，所 以，頸縮部220不能到達充分恢復的直徑狀態(tài)，而是被迫使維持稍稍 伸展的直徑狀態(tài)，其中，頸縮鞘ID匹配導管體OD。這種狀態(tài)造就了 頸縮部220的內(nèi)徑和導管體外徑之間的擠壓密封或者過盈配合，并且 由于不完全的直徑恢復在導管體周圍產(chǎn)生的密封力，而在熱縮材料中 產(chǎn)生了殘余應力。頸縮部的這種過盈配合形成了不透流體但能夠滑動的密封167，使得鞘能夠沿著導管滑動到任何希望位置，同時保持鞘 和導管之間的不透流體的密封。在鞘的近端也可以形成等效的頸縮端 (在圖9~13所示的放大部中看不見，但是在圖14中能看見)，使得 鞘的兩端都以不透流體但能夠滑動的形式繞著導管體的外周進行密 封。在這些優(yōu)選實施例中，頸縮部220和導管體100間的過盈配合或 者密封167在0.0005英寸到0.005英寸的范圍內(nèi)，最佳過盈尺寸取決 于導管體和鞘的尺寸(例如壁厚和總的直徑)、導管體和鞘材料的模量 和屈服強度、鞘材料熱縮后的彈性、導管體和鞘之間的摩擦系數(shù)以及 輸注裝置700產(chǎn)生的最大流體壓力位差?，F(xiàn)在參見圖10。在圖示的一個替換實施例中，穿孔160由大尺寸 的孔構(gòu)成。如上討論的那樣，穿孔變大將使得大部分或者全部流體從 位置最近的穿孔流出，防止流體流量在穿孔區(qū)沒被蓋住的整個部分上 均勻分布。然而，這個實施例通過在導管體內(nèi)包括內(nèi)部線圏123，提 供了一種保證均勻流量分布的替換方法。內(nèi)部線圏123由金屬絲或者 其他絲繞成間隔緊密的多圏形成。圏圏之間的間隔非常小所起的作用 是，限制從線圏里面的軸向腔120經(jīng)任何一短節(jié)線圏流出到相鄰穿孔 的最大流量，由此，對于每個沒被蓋住的穿孔都能保證一致的流量分 布。內(nèi)部線圏123可以在導管體的全長里面延伸，也可以是長度較短， 僅在導管體的帶穿孔區(qū)的里面延伸?，F(xiàn)參見圖11。在圖中所示的另一個替換實施例中，穿孔160由尺 寸更大的孔構(gòu)成。在這個特殊實施例中，通過在導管體內(nèi)包括內(nèi)部多 孔管124，提供了保證流量分布均勻的另一種替換手段。內(nèi)部多孔管 124由發(fā)泡PTFE或者聚砜等微孔材料形成，微孔尺寸在0.1到10微 米的范圍內(nèi)。然而，很容易用其他合適材料替換。微孔非常小的尺寸 所起的作用是，限制從多孔管里面的軸向腔120經(jīng)任何一短節(jié)多孔管 流出到相鄰穿孔160的最大流量，由此，對于每個沒被蓋住的穿孔都 能保證一致的流量分布。內(nèi)部多孔管124可以在導管體的全長里面延
伸，也可以是長度較短，僅在導管體的帶穿孔部165的里面延伸?，F(xiàn)參見圖12。圖中所示的又一種替換實施例中，帶穿孔部165由 裝在導管體100遠端內(nèi)的多孔管段145構(gòu)成。多孔管段145由發(fā)泡 PTFE或者聚砜等孩t孔材料形成，孩i孔尺寸在0.1到10孩l米的范圍內(nèi)。 然而，很容易用其他合適材料替換。微孔非常小的尺寸所起的作用是， 限制從軸向腔120經(jīng)任何一短節(jié)多孔管流出的流量，由此，確保流量 沿著多孔管段的未被蓋住的部分均勻分布。多孔管段145可以伸過導 管體的全長，其中，導管體壁140的一個輔助性的非多孔外鞘部分200 蓋住多孔管靠近帶穿孔區(qū)域165的那一部分，使得輔助性非多孔外壁 200防止流體經(jīng)多孔管段靠近帶穿孔部的那些部分流出?？商鎿Q的方 式是，多孔管段145只形成所述的帶穿孔部165，在帶穿孔區(qū)的近端 處連接到導管體壁140的一個非多孔段。圖13示出的是導管遠端的剖視圖，表示出本優(yōu)選實施例的進一步 的細節(jié)。所示的導管體100的遠端末端178，在端部具有一個球狀或 者直徑擴大的構(gòu)造180。這個構(gòu)造的目的是防止鞘200從導管體100 的端部滑脫。該構(gòu)造改善了該裝置的用戶友好性，因為如果沒有在制 造過程中使用的專門裝配工具，那么， 一旦鞘要滑脫將很難使鞘往回 套到導管體上。此外，鞘200的端部166可具有加厚的周向端部部分168，用來 形成流體密封。加厚的端部部分168的內(nèi)徑小于管100的外徑。這仍 然允許鞘200沿著管100的表面滑動。鞘密封200的端部166收縮與 否，都可以使用加厚端部部分168。圖14描繪的是防止鞘滑脫導管體遠端的構(gòu)造的一個替換實施例。 按照這種形式，直徑擴大的套圏或者段185設置在導管體的上面、鞘 的下面，在帶穿孔部165的近端附近。鞘近端的頸縮部220 —直滑動 到靠在直徑擴大段185。直徑擴大段185用作防止鞘進一步滑動的止 擋。直徑擴大段185的位置設置成在鞘遠端從導管體遠端脫落之前擋 住鞘。直徑擴大段185優(yōu)選地由一短段管料形成，用粘合劑或者溶劑 粘結(jié)、或者熱縮或者其他熱結(jié)合工藝在導管體上結(jié)合就位?？商鎿Q的 方式是，利用RF成形或者可變直徑的擠壓技術等工藝，可以將直徑 擴大段185直接做在導管體壁140內(nèi)。圖15示出了一種導管的優(yōu)選實施例，其中，可視的指示器標記或 者刻度190包括在導管體上。圖15中沒有示出鞘，這樣能更清楚地看 到指示器標記190。指示器標記l卯的位置設置能使用戶在導管的遠 端處于患者體內(nèi)看不見時，確定鞘的位置(即帶穿孔部沒被蓋住的部 分有多長)以及導管末端的近似位置。指示器標記190優(yōu)選地通過用 墨水印刷或者激光打標等方法直接形成在導管體壁140的外表面上。圖16到圖21表示的可調(diào)式輸注導管的使用方法。圖16描繪的是 用戶沿著導管體100把鞘200滑到希望位置，使帶穿孔部165的暴露 部分的長度大致匹配輸注位置800 (為說明目的畫成了開放的切口 ) 的長度。圖17表示的是導引件900被用戶穿過患者皮膚插進切口之后 的的情形。導引件900被描繪成在鋒利的針或者管心針901上可剝離 的鞘902。圖18示出了導引件的剝離鞘部分902仍在切口中的適當位 置，而針/管心針部分901被拿掉，導管經(jīng)鞘插進切口。圖19描繪了 當鞘902從患者抽出并剝離導管時導管保留在切口中原處。圖20描繪 的是導管裝置600處在切口位置800內(nèi)的適當位置，導管體用膠帶612 固定到患者皮膚上，用戶用充滿流體的注射器608對導管進行灌注。 可以看到流體從帶穿孔部165的暴露部分滴出，在整個切口上提供相 當一致的流體分散。圖21描繪的是使用中的整個輸注系統(tǒng)，其中，輸 注裝置700連接到導管裝置600，流體沿著輸注位置800輸送。在這些優(yōu)選實施例中，導管體和鞘的材料都由摩擦系數(shù)較低的材 料形成，或者都涂有潤滑涂層。本發(fā)明的這個方面允許在頸縮鞘端和 導管體之間形成更大的過盈配合，這樣就提供了更好的密封，能在更 高壓力下保持不透流體，并不再需要不合理高的力來使鞘沿著導管體滑動。低摩擦材料或者潤滑涂層還減少了導管粘到身體組織或者植入 在患者體內(nèi)的東西上的可能性，由此減小了在治療結(jié)束時把導管從患者身體取走所需要的力量(因此減少了用戶太用力拉導管時關聯(lián)發(fā)生 的導管破碎的可能性)。
鞘優(yōu)選地由帶顏色的或者不透明的材料169形成，以與導管體的 顏色或者透明形成強對比。本發(fā)明的這個方面通過一眼就能夠容易地 確定鞘的位置，改善了用戶友好性。本發(fā)明的導管可以按照很寬范圍的尺寸來制造。導管的優(yōu)選尺寸 取決于該導管要使用的臨床場合。帶穿孔部的長度可以從小于1英寸 變到大于l英尺，取決于作為目標的身體位置。為了針對寬范圍的外 科手術過程提供廣泛的適應性，將止痛藥輸注到手術位置的優(yōu)選尺寸， 是帶穿孔部大約10~15英寸長，而鞘稍稍長于帶穿孔部。將止痛藥輸 注到手術位置內(nèi)的優(yōu)選導管體尺寸范圍在15G和24G之間，臨床醫(yī)生 最為一般喜歡采用的是18G到21G之間的尺寸。導管體的長度必須至 少等于鞘的長度加上帶穿孔部的長度，以提供整個鞘靠近帶穿孔部定 位使所有穿孔都不會被蓋住所需的空間。導管體的長度還要足以從輸 注位置伸到對于輸注裝置來說方便的位置，但不要長到由于大量松弛 的管料而阻礙患者的方便。對于患者在輸注期間可以不必臥床的情形， 18~60英寸范圍內(nèi)的長度通常是合適的，對于大多數(shù)場合，24~36 英寸的范圍足夠用。上面公開的內(nèi)容提出了本發(fā)明的多個實施例，這些實施例結(jié)合附 圖進行了詳細描述。本領域技術人員會明白，在本發(fā)明的教導下可以 做出各種改變、修改、其他結(jié)構(gòu)安排以及其他實施例，而不會超出權(quán) 利要求所限定的本發(fā)明范圍。
權(quán)利要求
1.一種可調(diào)式輸注導管，用于將藥物或者治療流體分布在患者體內(nèi)的整個目標區(qū)域上，所述導管包括a.細長的柔性管，具有外表面和外徑，所述管還包括近端和相對的封閉遠端；所述管包含有一個或者多個允許流體從所述管的所述近端流向所述遠端的軸向腔，所述管的所述遠端被布置用來插進患者體內(nèi)所述目標區(qū)域；b.低壓、低流量的藥物或者治療流體源，附連于所述柔性管的近端；c.帶穿孔區(qū)，位于所述管的所述遠端附近，用于使所述流體從所述腔越過所述管的外表面分布到患者體內(nèi)的所述目標區(qū)域，所述帶穿孔區(qū)沿著所述管的表面延伸預定長度，所述帶穿孔區(qū)的長度大于患者體內(nèi)的所述目標區(qū)域；d.細長的柔性鞘，其內(nèi)徑等于或者稍大于所述管的外徑，允許所述鞘沿著所述管的所述外表面滑動定位，以蓋住并封閉預定長度的所述帶穿孔區(qū)，因而留下一段長度的暴露的所述帶穿孔區(qū)，用來將所述流體分布在患者體內(nèi)相應的所述目標區(qū)域上。
2. 如權(quán)利要求1所述的可調(diào)式輸注導管，其中，所述鞘由不透明 材料形成，使得所述鞘的相對于所述帶穿孔區(qū)的位置能夠以可視的方 式進行確定。
3. 如權(quán)利要求l所述的可調(diào)式輸注導管，其中，在所述管的所述 遠端形成一球形部分，以提供一個止擋來防止所述鞘被移動超過所述 管的端部。
4. 如權(quán)利要求1所述的可調(diào)式輸注導管，其中，沿著所述管的縱 向軸線標記有刻度，使與所述刻度相關聯(lián)的所述鞘的所述近端能夠確 認出所述鞘相對于所述帶穿孔區(qū)的位置，從而確定所述帶穿孔區(qū)的暴 露長度。
5. 如權(quán)利要求1所述的可調(diào)式輸注導管，其中，所述管和/或所 述鞘具有低摩擦的潤滑涂層，所述潤滑涂層使所述鞘沿著所述管的表 面易于滑動，而使所述鞘能夠可調(diào)節(jié)地相對于所述帶穿孔區(qū)進行定位。
6. 如權(quán)利要求l所述的可調(diào)式輸注導管，其中，用來形成所述管 和/或所述鞘的材料具有低摩擦系數(shù)，這使所述鞘沿著所述管的表面易 于滑動，從而使所述鞘能夠可調(diào)節(jié)地相對于所述帶穿孔區(qū)進行定位。
7. 如權(quán)利要求l所述的可調(diào)式輸注導管，其中，所述鞘的長度大 于所述管的所述帶穿孔區(qū)的長度。
8. 如權(quán)利要求1所述的可調(diào)式輸注導管，其中，所述鞘的每一端 都包括流體密封，用于將所述鞘的端部相對于所述管進行密封，并仍 然允許所述鞘沿著所述管的表面可滑動地定位以調(diào)節(jié)所述帶穿孔區(qū)的 暴露長度。
9. 如權(quán)利要求8所述的可調(diào)式輸注導管，其中，所述鞘由熱縮性 材料形成，所述鞘的周向端部區(qū)域被加熱以減小所述鞘的內(nèi)徑，從而 相對于所述管的所述外表面形成流體密封，由此，所述流體不會從所 述鞘泄漏。
10. 如權(quán)利要求8所述的可調(diào)式輸注導管，其中，所述流體密封 是形成于所述鞘的每一端部處的周向環(huán)，其中，所述端部環(huán)的內(nèi)徑小 于所述管的外徑，因而形成可滑動的流體密封，防止所述鞘和所述管 之間發(fā)生泄漏。
11. 如權(quán)利要求8所述的可調(diào)式輸注導管，其中，在所述管的所 述近端附近形成有直徑擴大的周向套圏，所述鞘的長度等于或者小于 所述管的從所述套圏到所述管的所述遠端的長度，位于所述鞘的所述 近端上的密封與所述套圏可滑動地接觸，以防止所述鞘的所述遠端被 移動超過所述管的所述遠端。
12. —種制造可調(diào)式輸注導管的方法，所述可調(diào)式輸注導管用于 將藥物或者治療流體分布在患者體內(nèi)的目標區(qū)域上，所述方法包括下 面的步驟a.獲取預定長度的細長柔性管料，所述管料具有內(nèi)部的軸向腔、 近端和遠端，并具有外徑和外表面； b. 在所述管的靠近所述遠端的區(qū)域上形成孔，形成細長的帶穿孔區(qū)；c. 形成管狀鞘，所述鞘具有等于或者稍大于所述管的所述外徑的 內(nèi)徑，使所述鞘能夠在所述管的所述外表面上可滑動地定位；d. 使所述鞘在所述管上可滑動地定位；e. 在所述鞘的每一端部處，在所述鞘和所述管的所述外表面之間 形成不透流體的密封，以防止流體在所述鞘和所述管之間泄漏；f. 將所述鞘的端部在所述管的所述帶穿孔區(qū)上滑動定位成最靠近 所述管的所述遠端，留下與患者的目標區(qū)域相對應的一段預定暴露長 度，用來把所述流體均勻地分布在整個所述目標區(qū)域上。
13. 如權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述鞘由熱縮性材料形成， 所述鞘的每一端部的周向區(qū)被加熱，從而使所述鞘的端部收縮并緊緊 地套在所述管的所述外表面上，以形成所述不透流體的密封。
14. 如權(quán)利要求12所述的方法，其中，形成在所述帶穿孔區(qū)的孔， 隨著靠近所述管的所述遠端，其直徑稍稍變大，使得所述流體沿著所 述帶穿孔區(qū)的所述的預定暴露長度均勻分布。
15. —種可調(diào)式輸注導管，用于將藥物或者治療流體均勻分布在 患者體內(nèi)的整個目標區(qū)域上，所述導管包括a. 細長的柔性管，具有外表面和外徑，所述管還包括近端和相對 的封閉遠端；b. 所述管包含一個或者多個軸向腔，使流體從所述管的所述近 端流向所述遠端，所述管的所述遠端被布置成用于插進患者體內(nèi)的所 述目標區(qū)域；c. 所述管的所述近端連接到低壓、低流量的藥物或者治療流體源；d. 細長的帶穿孔區(qū)，形成在所述管的所述遠端附近，用于把所區(qū)域內(nèi)，所述帶穿孔區(qū)沿著所述管的表面延伸預i長度，所述帶穿孔區(qū)的長度大于患者體內(nèi)的所述目標區(qū)域；e. 細長的柔性鞘，其內(nèi)徑等于或者稍大于所述管的所述外徑，使所述鞘能夠沿著所述管的表面滑動定位，以蓋住并封閉預定長度的所 述帶穿孔區(qū)，因而留下一段暴露的長度，用于在相應的目標區(qū)域上分布流體；f.所述鞘由熱縮性材料形成，所述鞘的周向端部區(qū)被加熱以減小 所述鞘的內(nèi)徑，從而形成相對于所述管的所述外表面的流體密封，并 仍熱允許所述鞘能夠相對于所述管進行滑動調(diào)節(jié)。
全文摘要
一種可調(diào)式輸注導管(600)包括一個柔性管(602)，柔性管(602)包含有一個或者多個軸向腔(120)，使流體能夠從導管(600)的近端流向遠端。在近端用于流體的通常壓力源是注射器(608)或者輸注泵(700)。多個小直徑孔(160)設置在帶穿孔區(qū)(165)靠近管(602)的遠端，用于把流體分散在患者體內(nèi)的整個目標區(qū)域(800)。導管體(100)的帶穿孔區(qū)(165)的長度由可滑動的鞘(200)調(diào)節(jié)。鞘(200)可沿著帶穿孔區(qū)(165)的長度定位，使暴露的長度基本上匹配目標區(qū)域(800)?？苫瑒忧?200)的端部包括密封部分(167)，用來防止從鞘(200)的端部周圍發(fā)生泄漏?？梢杂脽峥s性塑料材料來形成鞘(200)和端部密封。
文檔編號A61M31/00GK101155611SQ200680011415
公開日2008年4月2日 申請日期2006年4月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月8日
發(fā)明者A·N·蘭伯恩 申請人:克林醫(yī)藥公司