專利名稱：骨接合植入物及使用和制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請主要涉及骨折修復(fù)，尤其涉及用于骨折修復(fù)的骨接合植入 物及它們的使用和制造方法。
在1959年， 一群瑞士整形外科和普通外科醫(yī)生形成了 Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesefragen ( AO )， 也稱為國際內(nèi) 固定研究協(xié)會(huì)(ASIF)。該AO/ASIF現(xiàn)在是具有研究骨愈合和用于 病人護(hù)理的骨折固定技術(shù)的持續(xù)發(fā)展的目的的醫(yī)生和科學(xué)家的多國組 織。在美國以及大多數(shù)其它國家，關(guān)于骨骼固定的AO/ASIF指導(dǎo)已經(jīng) 變?yōu)閷ν鈧钦垡约扒泄侵委煿潭夹g(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。在這些AO/ASIF 指導(dǎo)下，外科醫(yī)生計(jì)劃和進(jìn)行手術(shù)以獲得骨愈合和骨骼功能的預(yù)定最 后結(jié)果。
當(dāng)骨折部位或融合部位在愈合期間未充分穩(wěn)定時(shí)，能夠引發(fā)問題。 根據(jù)骨折的性質(zhì)，可以單獨(dú)或聯(lián)合使用螺釘和板。骨接合植入物的一 個(gè)目的是骨折的解剖減少。另一目的是最小化或消除碎片間移動(dòng)。再 一目的包括通過減少或最小化輔助血管損傷來增大或最大化對骨折部 位的供血。持續(xù)的加壓治療由于其在成骨細(xì)胞自身上的壓電效果，也 可以是骨誘導(dǎo)性的。過度的碎片間移動(dòng)導(dǎo)致與骨的再生相對的纖維性 的未礦化的癥痕組織(導(dǎo)致未結(jié)合或假關(guān)節(jié))的形成。未礦化的疤痕 組織無法支承載荷，并且喪失骨骼功能。必須保持充分的供血，以支 承骨胳代謝、骨再生和骨折部位的重新塑造。護(hù)理的當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)包括用
不銹鋼或鈦制成的骨接合裝置。
不銹鋼或鈦在骨接合裝置中的使用具有較長的歷史和相當(dāng)?shù)某晒?記錄。然而，經(jīng)過一段時(shí)間，不銹鋼和鈦固定構(gòu)造(螺釘和板)不再 在骨折碎片上保持加壓。已經(jīng)觀察到某些標(biāo)準(zhǔn)材料構(gòu)造的加壓的減少
在兩周的時(shí)間中達(dá)到百分之三十二 (32%)。隨著骨折的壞死表面被 再吸收，在碎片之間產(chǎn)生非載荷支承間隙，從而減小加壓并增大碎片 間移動(dòng)和疤痕組織形成的風(fēng)險(xiǎn)。加壓的喪失通常與骨折固定的目的相 反，尤其是與骨接合植入物的目的相反。期望在較長的愈合期間有助 于在骨折部位上保持加壓載荷的改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本申請基本涉及骨折修復(fù)和骨融合，尤其涉及用于骨折/融合修復(fù) 的骨接合植入物及它們的使用和制造方法。骨折修復(fù)裝置、系統(tǒng)和方 法包括用于修復(fù)處于重新構(gòu)造目的的故意骨折部位，如但不限于切骨 術(shù)的裝置、系統(tǒng)和方法。整個(gè)身體的外科切除接點(diǎn)的骨融合包括在本 發(fā)明的范圍內(nèi)。與現(xiàn)有裝置相比，本發(fā)明的骨折固定裝置、系統(tǒng)和方 法幫助在較長時(shí)間段中在骨折部位上保持加壓載荷。在某些實(shí)施例中， 包括鎳鈦在內(nèi)的形狀記憶材料的使用提供了改進(jìn)的骨折修復(fù)特性。本 發(fā)明還包括這種骨固定裝置和系統(tǒng)的使用方法和制造方法。
在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明所述的骨固定裝置包括具有響應(yīng)區(qū)域的 伸長元件。該伸長元件為板、釘或者在備選實(shí)施例中為骨螺釘。該伸 長元件適合于聯(lián)接到骨上，從而該響應(yīng)區(qū)域與骨中的骨折部位或融合 部位相鄰地定位。該響應(yīng)區(qū)域適合于在與骨連接時(shí)將預(yù)定壓力施加到 骨上。在優(yōu)選實(shí)施例中，該響應(yīng)區(qū)域包括形狀記憶材料，它可以是鎳 鈦或鎳鈦諾。
在某些實(shí)施例中，該伸長元件包括鎳鈦諾，而在其它方面，該響 應(yīng)區(qū)域在體溫下是偽彈性的。以這種方式，伸長元件可用于在骨折部 位處施加預(yù)定的力。在某些實(shí)施例中，該響應(yīng)區(qū)域基本定位在伸長元 件的中間。 一方面，該響應(yīng)區(qū)域具有比伸長元件的端部的橫截面更小
的橫截面。這種構(gòu)造幫助將應(yīng)力或壓力在伸長元件中定位在預(yù)定位置 處，尤其是在響應(yīng)區(qū)域處。
在某些方面，該骨固定裝置還包括適合于將伸長元件聯(lián)接到骨上 的聯(lián)接器。該連接器可以包括一個(gè)或多個(gè)骨螺釘，該骨螺釘在某些實(shí) 施例中包括形狀記憶材料。在特定實(shí)施例中，該伸長元件具有第一和 第二端部分，每個(gè)端部分都帶有至少一個(gè)孔，該孔適合于容納通過其 中而將元件聯(lián)接到骨上的聯(lián)接器。其它實(shí)施例可以在一個(gè)或兩端部分 中使用兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)或更多孔，將裝置固定地聯(lián)接到骨折的骨上。
本發(fā)明還提供骨固定系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括具有例 如處于其偽彈性狀態(tài)的形狀記憶材料的響應(yīng)區(qū)域的伸長元件、和聯(lián)接 器，該聯(lián)接器適合于將伸長元件聯(lián)接到骨上，從而響應(yīng)區(qū)域在骨中與 骨折部位相鄰定位。在某些實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括可拆卸的夾緊件， 該夾緊件適合于在將元件聯(lián)接到骨上之前將伸長元件響應(yīng)區(qū)域保持在 預(yù)定位置處，并且還可能適合于在元件聯(lián)接到骨上之后從伸長元件上 去除。 一方面，該響應(yīng)區(qū)域適合于在伸長元件聯(lián)接到骨上時(shí)對骨施加 預(yù)定壓力。
本發(fā)明還提供穩(wěn)定骨折的骨的方法。在一個(gè)這種實(shí)施例中，該方 法包括提供伸長元件，它可以是板、髓內(nèi)釘或髓外釘、骨螺釘、銷或 相關(guān)裝置。該伸長元件具有形狀記憶材料的響應(yīng)區(qū)域，使得該響應(yīng)區(qū) 域適合于在聯(lián)接到骨上時(shí)對骨施加預(yù)定壓力。該方法包括將伸長元件 聯(lián)接到骨上，從而該響應(yīng)區(qū)域在骨中與骨折部位相鄰定位。
一方面，該方法包括將力施加到伸長元件上，將響應(yīng)區(qū)域伸長預(yù) 定量，將元件保持在伸長位置，將元件聯(lián)接到骨上，從而伸長的響應(yīng) 區(qū)域與骨折部位相鄰定位，并且釋放伸長元件。在某些方面，通過去 除夾緊件而可釋放該伸長元件。結(jié)果，形成在響應(yīng)區(qū)域中的應(yīng)力可施 加到骨上，幫助骨折部位和融合部位加壓、穩(wěn)定、愈合等。
在特定方面，將伸長元件聯(lián)接到骨上包括將第一聯(lián)接器連接到 元件上和骨折部位的第一側(cè)上的骨上，以及將第二聯(lián)接器連接到元件 上和骨折部位的第二側(cè)上的骨上。以這種方式，響應(yīng)區(qū)域與骨折部位
相鄰定位。
一方面，施加到伸長元件上而使響應(yīng)區(qū)域伸長預(yù)定量的力 對應(yīng)于在元件與之聯(lián)接時(shí)將施加到骨折的骨上的預(yù)定加壓力。再者， 形狀記憶材料可以是鎳鈦諾或與人體兼容的其它形狀記憶材料。
一方面，本發(fā)明的各實(shí)施例提供骨固定系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠包括具 有響應(yīng)區(qū)域的骨固定裝置、和夾緊件，該夾緊件構(gòu)造成至少部分容納 在骨固定裝置的內(nèi)腔中，該內(nèi)腔沿著骨固定裝置的軸向長度設(shè)置。該 夾緊件可在第一模式和第二模式之間調(diào)節(jié)，在第一模式下，沿著骨固 定裝置的軸向長度在響應(yīng)區(qū)域中誘導(dǎo)或保持第一應(yīng)變量，在第二模式 下，沿著骨固定裝置的軸向長度在響應(yīng)區(qū)域中誘導(dǎo)或保持第二應(yīng)變量。 該夾緊件可以可拆卸地與骨固定裝置聯(lián)接。在某些情況下，該夾緊件 包括端蓋和內(nèi)支柱。該端蓋在端蓋第一部分處可調(diào)節(jié)地與骨固定裝置 接合，并在端蓋第二部分處可調(diào)節(jié)地與內(nèi)支柱接合。相關(guān)地，該端蓋 在端蓋第一部分處與骨固定裝置螺紋接合，并在端蓋第二部分處與內(nèi) 支柱螺紋接合。在某些方面，由骨固定裝置的內(nèi)腔限定的中心縱軸線 與由內(nèi)支柱限定的中心縱軸線共線。相關(guān)地，由骨固定裝置的內(nèi)腔限 定的中心縱軸線與由端蓋限定的中心縱軸線共線。
該骨固定裝置可以是例如髓內(nèi)釘或髓外釘、螺釘、板、銷、加壓 桿、脊推固定裝置等。響應(yīng)區(qū)域能夠具有類似于人體組織的物理特性。 在某些情況下，該物理特性是如彈性模量之類的模量。例如，該模量
能夠具有在從大約10Gpa到大約70Gpa范圍之間的值。在某些情況 下，該人體組織為骨。通常，該響應(yīng)區(qū)域包括形狀記憶材料，它可以 是形狀記憶合金。該形狀記憶合金能夠包括鎳合金、銅合金等。在某 些情況下，該形狀記憶合金包括鎳鈦合金、銅鋅鋁合金、銅鋁鎳合金 等。該響應(yīng)區(qū)域構(gòu)造成當(dāng)去除或停用夾緊件時(shí)在骨折部位處提供預(yù)定 加壓力。類似地，該響應(yīng)區(qū)域構(gòu)造成當(dāng)去除或停用夾緊件時(shí)恢復(fù)到預(yù) 設(shè)長度。
另一方面，實(shí)施例提供了骨固定裝置，它包括經(jīng)機(jī)械加工的響應(yīng) 區(qū)域，該響應(yīng)區(qū)域具有在洛氏石更度B和C級上從大約5HRB到大約 60HRC范圍內(nèi)的硬度值。該響應(yīng)區(qū)域可包括鎳鈦合金。在再一方面，
實(shí)施例提供了準(zhǔn)備骨固定系統(tǒng)的方法。該方法能夠包括提供具有響應(yīng) 區(qū)域的骨固定裝置，將夾緊件至少部分插入到骨固定裝置的內(nèi)腔中， 該內(nèi)腔沿著骨固定裝置的軸向長度設(shè)置，及用夾緊件誘導(dǎo)、控制或調(diào) 節(jié)沿著骨固定裝置的軸向長度的響應(yīng)區(qū)域中的應(yīng)變。該方法還能夠包 括在端蓋第一部分處將夾緊件的端蓋與骨固定裝置螺紋接合，并在端 蓋的第二部分處將端蓋與夾緊件的內(nèi)支柱螺紋接合。
在又一方面，各實(shí)施例包括將骨固定裝置設(shè)置在病人中的方法。 這種方法能夠包括例如提供具有第一部分、第二部分和設(shè)置在它們之 間的響應(yīng)區(qū)域的骨固定裝置，及將夾緊件至少部分插入到骨固定裝置 的內(nèi)腔中。該內(nèi)腔可沿著骨固定裝置的軸向長度設(shè)置。該方法還可包 括用夾緊件導(dǎo)致、保持、控制或調(diào)節(jié)響應(yīng)區(qū)域中沿著骨固定裝置的軸 向長度的應(yīng)變，通過將裝置的第一部分連接到第一骨位置上并將裝置 的第二部分連接到第二骨位置上，將骨固定裝置與病人的骨聯(lián)接。該
骨通常包括設(shè)置在第一和第二骨位置之間的骨折部位。該方法還能夠 包括將骨固定裝置固定到外支柱組件上，將夾緊件從骨固定裝置上去 除，及將外支柱組件從骨固定裝置上去除。該骨固定裝置能夠保持與 病人的骨聯(lián)接，并且允許釋放響應(yīng)區(qū)域，從而將加壓力經(jīng)骨固定裝置 傳遞給病人的骨的骨折部位或融合部位。
一方面，各實(shí)施例包括處理用于在骨固定裝置中使用的形狀記憶 材料的方法。該方法可以包括例如用第一處理對形狀記憶材料進(jìn)行處 理，將形狀記憶材料從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)換到第二狀態(tài)，在處于第二狀態(tài)時(shí) 對形狀記憶材料進(jìn)行機(jī)械加工，及用第二處理對經(jīng)過機(jī)械加工的形狀 記憶材料進(jìn)行處理，以將該形狀記憶材料從第二狀態(tài)轉(zhuǎn)換到第三狀態(tài)。
該第一處理包括大約600。C溫度下至少5分鐘的第一熱循環(huán)。該第一 處理還包括在從大約2(HTC到大約550°C范圍的溫度下至少5分鐘的第 二熱循環(huán)。在某些實(shí)施例中，第一狀態(tài)具有第一硬度值，第二狀態(tài)具 有第二硬度值，并且第一硬度值在第二硬度值的大約100%至大約 500%之間。該第一狀態(tài)能夠具有第一形狀恢復(fù)值，第三狀態(tài)具有第三 形狀恢復(fù)值，并且第三形狀恢復(fù)值為第一形狀恢復(fù)值的至少95%。在
某些情況下，該形狀記憶材料包括如鎳鈦合金、銅鋅鋁合金、銅鋁鎳 合金之類的形狀記憶合金。該第三狀態(tài)包括形狀記憶材料的最佳偽彈 性屬性曲線。在某些方面，第一狀態(tài)具有第一硬度值，第三狀態(tài)具有
第三硬度值，并且在洛氏硬度c級上，第一硬度值和第三硬度值之間
的差小于大約3HRC。在某些情況下，該差可以小于大約IOHRC。
另一方面，各實(shí)施例包括準(zhǔn)備骨固定裝置的方法。該方法可以包 括提供包括形狀記憶材料的骨固定裝置，及在形狀記憶材料的溫度保 持在奧氏體轉(zhuǎn)換溫度或以上時(shí)，對其進(jìn)行機(jī)械加工。在某些方面，在 機(jī)械加工期間，形狀記憶材料保持在硬的奧氏體相而不轉(zhuǎn)換到可鍛的
奧氏體相。
輔助實(shí)施例和特征在下面的描述中部分闡述，部分將在實(shí)踐本說 明書之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員將清楚，或者可以通過本發(fā)明的實(shí)踐學(xué)習(xí)。 利用說明書中所述的工具、組合和方法可以實(shí)現(xiàn)和獲得本發(fā)明的特征 和優(yōu)點(diǎn)。


圖1A是本發(fā)明的實(shí)施例的動(dòng)態(tài)加壓骨螺釘?shù)恼w視圖； 圖1B和1C是用于形成圖1A中所示動(dòng)態(tài)加壓骨螺釘?shù)牟襟E的簡 化視圖2A-2C示意性地示出了用于修補(bǔ)骨折的圖1A的動(dòng)態(tài)加壓骨 螺釘?shù)氖褂茫?br> 圖3A是圖1A的動(dòng)態(tài)加壓骨螺釘?shù)膫?cè)視圖3B和3C分別是用于圖3A中所示的骨螺釘?shù)穆葆旑^和螺紋部 分的放大視圖3D是圖3A中所示骨螺釘?shù)目v向剖視圖3E是圖3A中所示該骨螺釘?shù)捻斠晥D3F是圖3A中所示該骨螺釘?shù)恼w視圖3G是本發(fā)明的備選實(shí)施例的動(dòng)態(tài)加壓骨螺釘?shù)恼w視圖4是本發(fā)明的實(shí)施例的兩個(gè)骨固定裝置的整體視圖5A是圖4中所示骨固定裝置的整體視圖5B-5I是圖5A中所示固定裝置的輔助視圖，包括底視圖(圖 5A)、頂視圖(圖5B)、縱向剖視圖(圖5C)、延展區(qū)域的放大底 視圖(圖5D)、端視圖(圖5E)和側(cè)視圖(圖5F);
圖6A和6B是聯(lián)接到具有骨折部位的骨頭上的固定裝置的整體視
圖7A和7B分別是使用圖4中所示固定裝置的本發(fā)明的實(shí)施例的
骨固定系統(tǒng)的分解和組裝整體視圖8是本發(fā)明的備選實(shí)施例的骨固定裝置的整體視圖9A和9B是本發(fā)明的實(shí)施例的骨固定螺釘和裝置的材料屬性的
圖表；及
圖10A和10B是本發(fā)明的實(shí)施例所述骨螺釘和固定裝置的特征的 圖表說明；
圖11和IIB說明了本發(fā)明的實(shí)施例的端蓋； 圖12示出了本發(fā)明的實(shí)施例的內(nèi)支柱； 圖13A和13B示出了本發(fā)明的實(shí)施例的骨固定系統(tǒng)； 圖14示出了本發(fā)明的實(shí)施例的夾具或外部固定裝置； 圖15示出了本發(fā)明的實(shí)施例的保持桿； 圖16說明了本發(fā)明的實(shí)施例的骨固定裝置； 圖17說明了病人的腿和本發(fā)明的實(shí)施例的夾具及保持桿； 圖18說明了病人的腿、本發(fā)明的實(shí)施例的夾具和保持桿以及骨固 定裝置；
圖19說明了病人的腿、本發(fā)明的實(shí)施例的夾具和保持桿、骨固定 裝置以及十字銷；
圖20說明了病人的腿和本發(fā)明的實(shí)施例的骨固定裝置；
圖21說明了病人的腿、本發(fā)明的實(shí)施例的夾具和保持桿、十字銷、 骨固定裝置和骨螺釘；
圖22A和22B示出了病人的腿、本發(fā)明的實(shí)施例的夾具和保持桿、 十字銷、骨固定裝置和骨螺釘；
圖23示出了病人的腿、本發(fā)明的實(shí)施例的骨固定裝置和骨螺釘； 圖24A至24H示出了具有示例性尺寸的典型髓內(nèi)釘； 圖25示出了本發(fā)明的實(shí)施例的硬度與熱處理的圖表。
具體實(shí)施例方式
已知當(dāng)固定骨頭并且加壓力施加到骨折或融合固定裝置上時(shí)，碎 片末端之間的力作為時(shí)間的函數(shù)快速降低。理想地，該固定裝置能夠 保持允許通過減小骨折間隙來連續(xù)治愈的加壓力、和骨折間隙的穩(wěn)定 性。如果不發(fā)生這些，則隨著加壓的損失，可能導(dǎo)致缺乏骨折部位的 結(jié)合和穩(wěn)定，這又減慢了治愈。骨折固定裝置放置到位以穩(wěn)定骨折部 位，然而如果加壓力不存在，則可能發(fā)生骨折末端之間的微小移動(dòng)。 這又可能導(dǎo)致不必要的再吸收，這將導(dǎo)致骨頭的未結(jié)合或者存在較大 的空隙。這些原因示出了裝置對于積極匹配身體中的變化以及具有與 骨頭類似的響應(yīng)的重要性。
本發(fā)明的實(shí)施例包括骨固定裝置，其包括板、如髓內(nèi)釘之類的骨 釘，骨螺釘?shù)龋撗b置能夠隨著時(shí)間的流逝而對骨折提供穩(wěn)定的加壓 (自發(fā)的動(dòng)態(tài)加壓)。該動(dòng)態(tài)加壓力作為骨折部位處骨表面的再吸收的 函數(shù)是穩(wěn)定的或基本穩(wěn)定的，便于促進(jìn)骨愈合和降低未結(jié)合率。本發(fā) 明的某些骨固定裝置將允許加壓力損失之前大約百分之六(6%)的松 弛。相反，典型的不銹鋼或鈦骨螺釘在骨折表面處的大約百分之一 (1%)再吸收之后損失它們的加壓力。
圖1A-2C說明了本發(fā)明的實(shí)施例的動(dòng)態(tài)加壓骨螺釘100。還結(jié) 合圖3A-3F進(jìn)一步描述圖1A中所示的骨螺釘100。在具體實(shí)施例中， 骨螺釘100用稱為鎳鈦諾的鎳鈦形狀記憶合金制成。如圖1B和1C中 所示，螺釘用鎳鈦諾坯件或塊制成，并可以進(jìn)行熱處理以產(chǎn)生期望的 特征。如鎳鈦諾之類的形狀記憶合金具有通過加熱(形狀記憶)或通 過逐漸卸載(偽彈性)來恢復(fù)較大應(yīng)變(例如大約6%)的能力。本 發(fā)明使用如鎳鈦諾之類的形狀記憶合金的較大應(yīng)變能力和恢復(fù)特性， 用于采用新的裝置、系統(tǒng)和方法進(jìn)行骨修復(fù)。在一個(gè)實(shí)施例中，如螺釘100之類的固定裝置由如鎳鈦諾之類的形狀記憶材料機(jī)械加工而
成，該形狀記憶材料被熱處理成在體溫下具有偽彈性。整個(gè)螺釘幾何 形狀、響應(yīng)元件幾何形狀和材料熱處理將被規(guī)定成保持作為骨折或融 合部位狀況的函數(shù)所需的加壓力。
鎳鈦諾的形狀記憶效應(yīng)是可鍛的馬氏體(較低溫度)相和更硬的 具有期望的預(yù)設(shè)形狀的奧氏體(較高溫度)相之間的溫度誘導(dǎo)相變。 熱驅(qū)動(dòng)相變的利用幫助本發(fā)明的某些實(shí)施例產(chǎn)生期望的骨固定結(jié)果。 鎳鈦諾的偽彈性效應(yīng)指的是在彈性變形后的卸載時(shí)返回其預(yù)設(shè)奧氏體 構(gòu)造。開始鎳鈦諾的超彈性行為需要例如通過施加外部載荷或應(yīng)力來
從奧氏體相形成應(yīng)力誘發(fā)馬氏體(SIM)。外部栽荷或應(yīng)力的減小誘 發(fā)奧氏體相的形成，因此形成其預(yù)設(shè)構(gòu)造。鎳鈦諾能夠在接近恒定的 載荷(應(yīng)力)下積聚較大的偏移(應(yīng)變)。鎳鈦諾載荷與偏移之間的 關(guān)系的較平坦區(qū)域可用于本發(fā)明的某些裝置。
本發(fā)明的某些實(shí)施例利用圖9A中所示的鎳鈦的應(yīng)力/應(yīng)變(模 量)。鎳鈦的這些特征有利于例如改進(jìn)的全關(guān)節(jié)植入物的改進(jìn)和使用。 鎳鈦的該屬性降低了整個(gè)骨頭與植入物的連接應(yīng)力，導(dǎo)致較長的植入 物使用壽命。本發(fā)明的實(shí)施例、尤其是使用鎳鈦的實(shí)施例，幫助骨頭 保持載荷，其通過減小應(yīng)力/應(yīng)變和剪切力促進(jìn)了愈合并幫助較小的植 入物在類似的固定區(qū)域中保持與較大植入物相同或類似的穩(wěn)定性。
在外科手術(shù)放置之前或作為外科手術(shù)放置的結(jié)果，可以實(shí)現(xiàn)SIM
在螺釘100或者其它骨接合植入物和裝置的響應(yīng)區(qū)域內(nèi)的形成。對于 圖1A中所述的骨螺釘100，螺釘?shù)捻憫?yīng)區(qū)域?qū)⒃O(shè)計(jì)成作為安裝過程的 結(jié)果開始SIM形成。這至少部分由于在使用螺釘時(shí)施加到螺釘上的伸 長力而發(fā)生。結(jié)合圖3A-3F討論響應(yīng)區(qū)域上的其它細(xì)節(jié)。
用于骨折固定的一項(xiàng)技術(shù)是方頭螺釘穿過骨皮質(zhì)中斷裂的對合 端。將螺釘插過骨折部位有助于在螺釘中產(chǎn)生動(dòng)態(tài)性能。如圖2A中 所示，骨螺釘100相對于骨折部位210以一角度插入。螺釘100轉(zhuǎn)動(dòng) 以將兩個(gè)骨碎片220朝彼此拉近，在它們之間產(chǎn)生加壓力。用于轉(zhuǎn)動(dòng) 螺釘100的轉(zhuǎn)動(dòng)扭矩轉(zhuǎn)換成骨碎片220之間的軸向加壓。結(jié)果是骨碎 片220的正確對準(zhǔn)，如圖2B中所示。螺釘100在比用鋼、鈦等制成 的傳統(tǒng)骨螺釘更長的時(shí)期中、在骨碎片220上保持加壓力。結(jié)果，獲 得更加完全愈合的骨折部位210 (圖2C)。在愈合和骨吸收期間，現(xiàn) 有螺釘產(chǎn)生的力能夠減小，使得隨著時(shí)間的流逝而減小的加壓力作用 在骨折部位210上。相反，本發(fā)明的骨螺釘100是動(dòng)態(tài)螺釘，它能夠 在愈合的較長過程中保持較高的加壓值。螺釘100的優(yōu)點(diǎn)包括更好地 促進(jìn)骨直接愈合、高危險(xiǎn)骨折部位處非結(jié)合率降低、和骨植入點(diǎn)再吸 收降低。在某些實(shí)施例中，通過使用如鎳鈦諾之類的其固有應(yīng)力/應(yīng)變 類似于骨的形狀記憶材料，獲得這些優(yōu)點(diǎn)中的至少某一部分。
圖3A-3F進(jìn)一步說明了本發(fā)明的實(shí)施例的骨螺釘100的細(xì)節(jié)。 圖3A-3F說明了具體例子，并且本發(fā)明不僅局限于其中所示的尺寸 和構(gòu)造，這對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。如在圖3A、 3D 和3F中最佳看出的那樣，骨螺釘100具有桿部分110，該桿部分具有 與螺紋部分120或頭部130的半徑或厚度相比減小的厚度或半徑。以 這種方式，桿部分110的減小區(qū)域允許應(yīng)力集中于桿部分110上，這 允許桿部分110伸長以形成響應(yīng)元件或區(qū)域。在一個(gè)實(shí)施例中，在插 入到骨折的骨中的過程期間發(fā)生桿部分110的伸長，如圖2B中所示。 通過4吏用響應(yīng)元件或桿部分110,骨螺4丁 100能夠?qū)⒂蒘IM產(chǎn)生的力 定位在骨折部位上。非響應(yīng)螺釘部分(如頭部130)，由于SIM而基 本保持無應(yīng)變并幾乎不對骨產(chǎn)生力。
在備選實(shí)施例中，圖3G中所示的骨螺釘300在桿部分310具有 基本均勻直徑。在本實(shí)施例中，只有桿部分310由形狀記憶材料制成， 帶有包括較少受到伸長影響的較硬區(qū)域的螺紋末端部分320。
現(xiàn)在參照圖4,對本發(fā)明的實(shí)施例的骨固定裝置400進(jìn)行描述。 骨固定裝置400允許較長和較大的持續(xù)加壓力。例如，應(yīng)用到骨折表 面上的當(dāng)前骨板往往在外科手術(shù)之后兩天到兩周內(nèi)失去加壓力，于是 減慢了愈合過程。采用現(xiàn)有板的其它問題(如偏移和剛硬)也導(dǎo)致再 次骨折的機(jī)率較大和愈合緩慢。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，骨固定裝 置400包括可以是鎳鈦諾等的形狀記憶合金。固定裝置400是動(dòng)態(tài)裝
置，隨著時(shí)間的流逝，它能夠隨著它插入到其中的人體而變化。在優(yōu)
選實(shí)施例中，裝置400包括鎳鈦諾，部分是因?yàn)槠潆S著時(shí)間的流逝而 恢復(fù)較大應(yīng)變的能力。在一個(gè)實(shí)施例中，這通過制造具有響應(yīng)區(qū)域部 分410的裝置400而實(shí)現(xiàn)。在某些實(shí)施例中，響應(yīng)區(qū)域400全部截面 面積比裝置400的非響應(yīng)區(qū)域更小。響應(yīng)區(qū)域410用于將裝置400的 伸長定位在該區(qū)域中。在一個(gè)實(shí)施例中，基于應(yīng)用與穩(wěn)定裝置400所 應(yīng)用到的骨折所需要的力類似或相同的力，裝置400伸長。裝置400 將以需要穩(wěn)定骨折并施加必需的愈合力的力為基礎(chǔ)伸長。在裝置400 伸長之后，在一個(gè)實(shí)施例中，通過外部夾緊件或類似結(jié)構(gòu)保持在伸長 狀態(tài)，以防止裝置400的恢復(fù)移動(dòng)。在裝置400固定到骨折部位上之 后，可以去除夾緊件或其它保持機(jī)構(gòu)。結(jié)合圖7A和7B，討論裝置400 的使用上的更多細(xì)節(jié)。
根據(jù)本發(fā)明的具體實(shí)施例，圖5A - 51說明了裝置400的各個(gè)視圖 或裝置400的各部分。在圖中所示的本發(fā)明的范圍內(nèi)，也可以改變包 括長度、寬度、厚度和曲率半徑在內(nèi)的尺寸。更具體的是，附圖包括 裝置400的縱向剖視圖(圖5C)、頂視圖(圖5B)、底視圖(圖5A)、 側(cè)視圖(圖5F)、端視圖(圖5E)和延展區(qū)域410的放大底視圖。 在優(yōu)選實(shí)施例中，裝置400連接到具有骨折部位的骨頭上，從而響應(yīng) 區(qū)域410與骨折部位相鄰設(shè)置。在圖6A和6B中可看到該設(shè)置。
如圖所示，裝置400具有設(shè)置在響應(yīng)區(qū)域410的每一側(cè)上的一個(gè) 或多個(gè)孔430，從而裝置400可以聯(lián)接到骨折的骨頭600上。盡管圖 6A和6B說明了在骨折部位的每一側(cè)上的四個(gè)孔430,但是在本發(fā)明 的范圍內(nèi)可以使用更多或更少數(shù)量的孔430。在某些實(shí)施例中，孔430 適合于容納將裝置400固定到骨頭600上的螺釘或其它固定元件。關(guān) 于裝置400與骨600的聯(lián)接，最好將響應(yīng)區(qū)域410跨越骨折部位610 或與之相鄰地定位。這可能包括將裝置400的一端連接到一個(gè)骨段620 上，并將裝置400的第二端連接到相對的骨段620上。在某些實(shí)施例 中，用于將裝置400聯(lián)接到骨段620上的螺釘或固定元件包括可用不 銹鋼、鈦等制成的骨螺釘。在具體實(shí)施例中，用于將裝置400聯(lián)接到
骨頭600上的螺釘或固定元件包括如鎳鈦諾之類的形狀記憶合金。
圖7A和7B說明了本發(fā)明的實(shí)施例的骨固定系統(tǒng)700。系統(tǒng)700 包括如前所述的固定裝置400和夾緊件710。盡管圖7A說明了夾緊件 710的一個(gè)例子，但是其它夾緊件類型也落入本發(fā)明的范圍之內(nèi)。而 且，倘若備選裝置能夠連接到裝置400上、并最好能夠?qū)⒀b置400保 持在期望位置或伸長狀態(tài)，則備選裝置可以代替夾緊件710使用。在 操作中，伸長力施加到裝置400上，以將裝置400拉伸或伸長到預(yù)定 長度。如下面進(jìn)一步所述，至少部分由所需的力決定預(yù)定力的施加， 以對將應(yīng)用裝置400的骨頭提供愈合效果。 一旦裝置400伸長到期望 長度，則夾緊件710用于將裝置400保持在伸長位置處。夾緊件710 保持裝置400的伸長位置，直到裝置400連接到骨折的骨頭上為止。 一旦裝置400連接到骨折的骨頭上，則夾緊件710可以從裝置400去 除。以這種方式，裝置400連接到骨折部位上，并且在夾緊件710的 釋放時(shí)，裝置400在骨折的位置提供期望的加壓力。再次，在某些實(shí) 施例中，裝置400也包括形狀記憶材料，并且在特定實(shí)施例中包括鎳 鈦諾。優(yōu)選地，加壓力的施加具有足夠的持續(xù)性，以幫助愈合以及避 免與由不銹鋼、鈦或類似材料構(gòu)成的現(xiàn)有裝置相關(guān)的某些或所有其它 問題。
在所示實(shí)施例中，夾緊件710包括主體部件712、第一和第二裝 置接合部件714、以及楔形元件716。在一個(gè)實(shí)施例中，裝置接合部件 714設(shè)置成，從部件714延伸的螺釘、突耳、柱等718至少部分通過 裝置400中相對應(yīng)的孔430。然后，主體部件712聯(lián)接到裝置接合部 件714上，使得楔形元件716定位在它們之間。通過轉(zhuǎn)動(dòng)或壓下壓力 施加器720將力施加到楔形元件716上，該壓力施加器在一個(gè)實(shí)施例 中為螺釘。力在箭頭722所示的方向上施加到楔形元件716上，導(dǎo)致 向外的力將施加到部件714上，如箭頭724所示。如可在圖7A中看 到的那樣，箭頭724所示的力導(dǎo)致伸長力通過螺釘、突耳或柱718的 使用而施加到裝置400上。通過控制壓力施加器720與部件714之間 的物理關(guān)系，可以控制對裝置400的伸長力。在圖7B中基本示出了
夾緊件700與裝置400的聯(lián)接構(gòu)造。
在另 一實(shí)施例中，分開的裝置或系統(tǒng)用于將伸長力施加到裝置400 上。這可能例如通過在裝置400的相對末端上拉動(dòng)以產(chǎn)生類似于箭頭 724所表示的伸長力實(shí)現(xiàn)。 一旦裝置400已經(jīng)伸長預(yù)定的量，則夾緊 件710可以以基本如上所述的方式聯(lián)接到裝置400上，以將裝置400 保持在伸長位置。在本實(shí)施例中，操作壓力施加器720使得螺釘、突 耳或柱718接合孔430，以將裝置400保持在預(yù)定伸長狀態(tài)。再者， 然后將裝置400聯(lián)接到骨頭600上，優(yōu)選將響應(yīng)區(qū)域410跨越骨折部 位610或與之相鄰地定位。這可能包括將裝置400的一端連接到一個(gè) 骨段620上，并且裝置400的第二端連接到相對的骨段620上。 一旦 裝置400聯(lián)接到骨頭600上，則去除夾緊件700。
本發(fā)明還提供骨固定桿、釘?shù)?。在一個(gè)實(shí)施例中，骨固定桿或釘 800具有第一端810和第二端812,使得中間段814設(shè)置在它們之間。 在一個(gè)實(shí)施例中，某些或所有桿800包括形狀記憶合金，該形狀記憶 合金在優(yōu)選實(shí)施例中包括鎳鈦諾。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，中間段814 包括鎳鈦諾。以這種方式，中間段814是具有大體上在此所述的特征 的響應(yīng)區(qū)域。在另一實(shí)施例中，第一端810和第二端812中的一個(gè)或 兩個(gè)包括鎳鈦諾。在又一實(shí)施例中，整個(gè)桿800都是鎳鈦諾。
在一個(gè)實(shí)施例中，桿800是動(dòng)態(tài)髓內(nèi)釘。這種裝置可以用于例如 退變的脛跟骨-距跟骨的融合。釘800處理基本如結(jié)合在前實(shí)施例所述 的融合或骨折部位加壓的問題、以及血管保存事宜。例如，桿800可 以以允許使用較小的桿800或釘?shù)姆绞皆谌诤喜课簧咸峁﹦?dòng)態(tài)加壓。 通過使用小于現(xiàn)有的鈦等的釘?shù)闹睆降臈U或釘800，將幫助保存骨內(nèi)/ 骨髓血液供給。
如圖8中所示，桿或釘800插入到骨頭850中。在一個(gè)實(shí)施例中， 通過清除骨頭的髓管毛邊并將釘800敲打或驅(qū)動(dòng)到位來實(shí)現(xiàn)桿800的 插入。然后，可以用一個(gè)或多個(gè)干涉(interference)或鎖定螺釘820 相對于骨頭鎖定釘800。盡管圖8中所示的實(shí)施例描述了靠近端部810 的單個(gè)螺釘820和靠近端部812的兩個(gè)螺釘820,但是本領(lǐng)域技術(shù)人
員將認(rèn)識(shí)到，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，螺釘820的數(shù)量可以改變。而且， 干涉或鎖定螺釘820可以包括釘、銷等。桿800和螺釘820的尺寸包 括長度、寬度、直徑和厚度，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以改變，并且至少 部分可由裝置插入或連接到其中的特定的骨頭和/或關(guān)節(jié)決定。
在某些實(shí)施例中，釘或桿800設(shè)計(jì)成允許其響應(yīng)元件或區(qū)域部分 的釋放，允許桿或釘800縮短。這至少部分通過使桿800的響應(yīng)區(qū)域 包括如上所述的鎳鈦諾之類的形狀記憶合金以及螺釘300來實(shí)現(xiàn)。以 此方式，釘800的響應(yīng)元件部分的釋it將響應(yīng)區(qū)域的相對側(cè)上的鎖定 螺釘820拉緊在一起。導(dǎo)致骨頭850上的動(dòng)態(tài)加壓。在一個(gè)實(shí)施例中， 可以包括末端810、 812和/或中間段814的響應(yīng)區(qū)域在骨頭850或關(guān) 節(jié)860內(nèi)定位在期望的位置處，以便于骨頭愈合。例如，該響應(yīng)區(qū)域 可以跨越骨頭850內(nèi)的骨折部位或與之相鄰地定位，可以定位在關(guān)節(jié) 860內(nèi)、或期望增大和/或保持的動(dòng)壓的其它位置處。
包括釘800、螺釘300和板400的本發(fā)明的骨固定裝置可以用也 包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)的一組或多組儀器插入。例如，植入的儀器可 以包括螺釘和板、錘或其它加壓裝置、夾緊件或其它保持裝置、如用 于插入螺釘、桿和板的螺絲刀、扭矩扳手等的扭轉(zhuǎn)裝置。在一個(gè)實(shí)施 例中，提供具有預(yù)載裝置的扭矩扳手，它允許外科醫(yī)生判斷螺釘300 在骨折部位處插入時(shí)是否已經(jīng)啟動(dòng)偽彈性。
圖9A描述了用于活組織和鎳鈦合金的應(yīng)力-應(yīng)變圖。鎳鈦、尤 其是鎳鈦諾具有理想的應(yīng)變恢復(fù)特征。鎳鈦諾恢復(fù)的溫度已知為轉(zhuǎn)變 溫度(Tt)?？梢栽诓牧仙线M(jìn)行各種熱處理來決定該相變溫度。然后， 至少部分根據(jù)Tt和環(huán)境溫度Ta (例如，大氣溫度、體內(nèi)溫度等)之間 的關(guān)系，可以證明該材料的偽彈性(PE)和形狀記憶(SM)屬性。 當(dāng)Ta大于Tt時(shí)，觀察PE狀態(tài)。當(dāng)用施加的力拉伸材料時(shí)，觀察永久 應(yīng)變。當(dāng)去除力時(shí)，材料恢復(fù)應(yīng)變。當(dāng)Tt大于Ta時(shí)，觀察SM狀態(tài)。 材料在Ta以上變形，并保持變形直到溫度高于Tt為止。根據(jù)本發(fā)明 的某些實(shí)施例，這些特征對于構(gòu)造固定裝置是有用的。圖9B描述了 發(fā)明人的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，示出了 SIM鎳鈦諾的卸載曲線上的總應(yīng)變效果。
醫(yī)生試圖用螺釘100、釘800、板400或本發(fā)明范圍內(nèi)的其它固定 裝置放置在骨折部位210或610上的力可以限定為FR。醫(yī)生還能夠判 斷保持骨折穩(wěn)定性所需要的松弛/再吸收的長度(AL )的預(yù)定變化。這 可以包括判斷骨頭和/或周圍組織在愈合期間將松弛的距離或量。從該 信息中，可以分別計(jì)算如螺釘100、釘800和/或裝置400之類的骨固 定裝置的橫截面積和長度。
使用下述等式(1)，可以計(jì)算橫截面積。使用下述等式(2)， 可以計(jì)算響應(yīng)元件的總長度。在這些等式中，A是橫截面積，F(xiàn)r是醫(yī) 生指定的恢復(fù)力，(jr是拉伸恢復(fù)應(yīng)力(材料屬性)，L是響應(yīng)區(qū)域或 元件的長度，AL是醫(yī)生指定的響應(yīng)區(qū)域或元件的長度變化，并且e 是拉伸應(yīng)變(材料屬性)。為了滿足醫(yī)生的需要，將總長度和橫截面 積用于板或螺釘?shù)闹圃臁DIOA和10B示出了可由醫(yī)生決定的可能的 面積和長度的例子。
A = FR/oR (1) L = AL/e (2)
在優(yōu)選實(shí)施例中，響應(yīng)元件或響應(yīng)區(qū)域具有比非響應(yīng)部分小的橫 截面積。面積的減小允許應(yīng)力位于響應(yīng)元件或區(qū)域上，這又只伸長響 應(yīng)元件或區(qū)域。通過使用該響應(yīng)元件或區(qū)域，申請人能夠?qū)?yīng)力誘發(fā) 馬氏體(SIM)導(dǎo)致的力定位在骨折部位上，而非響應(yīng)元件基本保持 無應(yīng)變并由于SIM而對骨頭施加最小的力。
本發(fā)明的幾個(gè)裝置和系統(tǒng)從形狀記憶合金(SMA)發(fā)展成積極響 應(yīng)人體、尤其是骨頭的變化。在某些實(shí)施例中，發(fā)明人研究和使用了 SMA鎳鈦或鎳鈦諾。鎳鈦諾與內(nèi)骨骼結(jié)構(gòu)生物兼容，并且堅(jiān)固和持久。 本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例利用了鎳鈦諾的材料特性。
下述討論覆蓋了生產(chǎn)用鎳鈦諾制成的動(dòng)態(tài)加壓骨螺釘、釘、骨固 定裝置或板、以及其它有效裝置、以及鎳鈦諾裝置的機(jī)械加工的步驟。 將闡述所使用的熱處理、成分和變形技術(shù)的簡要描述。本領(lǐng)域技術(shù)人 員將認(rèn)識(shí)到，所述的制造技術(shù)僅代表了本發(fā)明的某些實(shí)施例。
材料預(yù)處理
期望開發(fā)對于鎳鈦諾的各狀態(tài)的精確應(yīng)力應(yīng)變響應(yīng)。下面是用于
辨別本發(fā)明的實(shí)施例的鎳鈦諾SMA的特定成分的步驟。
1. 用特定金屬獲得熱軋Ti-50.9%at%Ni和冷拉Ti-50.9%at%Ni的桿。
2. 使用放電加工(EDM)將材料從桿切割成期望的骨板、釘和 螺釘形狀。該處理允許加工作業(yè)在采樣中最小化。樣品切割成用于張 力的八字試樣、和用于加壓的矩形塊。所有測試都在單一應(yīng)變控制下 進(jìn)行。
3. 基于TbNi4沉淀劑的使用來改變馬氏體開始(Ms)和結(jié)束(Mf) 溫度、以及奧氏體開始(As)和結(jié)束(Af)溫度，對熱軋材料進(jìn)行各 種熱處理。通過利用差示掃描量熱法觀察的相變峰值來判斷結(jié)果。
4. 關(guān)于熱處理，檢查各種應(yīng)力-應(yīng)變響應(yīng)。這允許在設(shè)計(jì)中利用 某些特性。各種熱處理的使用允許改變應(yīng)力恢復(fù)和應(yīng)變恢復(fù)。
5. 在其加栽情況下使用材料響應(yīng)，橫截面積設(shè)計(jì)為結(jié)合圖IOA-10B所簡要討論的那樣。
骨螺釘/釘
本發(fā)明的骨固定裝置的某些實(shí)施例發(fā)展成積極適合于骨折部位的 再吸收。下面提供了本發(fā)明所述的一個(gè)這種骨螺釘制造過程。本發(fā)明 的范圍內(nèi)的其它固定裝置的制造也遵循類似或同樣的過程。
1. 使用上述l-5制造結(jié)果，可以確定響應(yīng)元件或響應(yīng)區(qū)域的實(shí) 際設(shè)計(jì)。結(jié)合圖10A-10B簡要討論骨螺釘?shù)捻憫?yīng)元件的具體計(jì)算， 并在先前引用合并進(jìn)來的臨時(shí)申請No.60/563952中更加詳細(xì)地討論。
2. 鎳鈦諾的桿送到放電加工而成為較小的圓柱體截面。此時(shí)，尚 未進(jìn)行熱處理，材料處于其類接收狀態(tài)。
3. 較小的圓柱體在大約600。C下熱處理大約30分鐘，這又減小 了硬度，并使材料處于更加易于機(jī)械加工的狀態(tài)。
4. 螺釘在如車床上以類似于不銹鋼的切削速度(例如，大約 300RPMs )被機(jī)械加工。同時(shí)，鎳鈥諾充滿切削流體，以減小切削表 面的加工硬j匕效應(yīng)。
5. 在機(jī)械加工之后，基于上面列出的材料特征和設(shè)計(jì)金相，將最后部分熱處理到適當(dāng)溫度。在具體實(shí)施例中，與50.9的材料成分相關(guān) 的熱處理在大約350。C下進(jìn)行大約1.5小時(shí)。
6.螺釘進(jìn)行高壓處理和設(shè)置。使用螺釘頭和螺紋的原理拉伸反應(yīng) 元件。
骨固定裝置或板
增大在骨折部位處的穩(wěn)定的大面積可能需要骨固定裝置或骨板的 使用。該裝置或板可以與骨螺釘一起使用。該骨固定裝置或板積極適 應(yīng)于骨折部位的再吸收和位于螺釘頭部和螺紋處的再吸收的補(bǔ)償。下 面是用于開發(fā)本發(fā)明的實(shí)施例的鎳鈦諾骨板的說明。
1. 使用制造結(jié)果1-5,可以決定響應(yīng)元件的實(shí)際設(shè)計(jì)。結(jié)合圖 10A- 10B簡要討論響應(yīng)元件的細(xì)節(jié)，并在先前通過引用合并進(jìn)來的臨 時(shí)申請No.60/563952中更加詳細(xì)地討論。
2. 以骨折類型和預(yù)定再吸收量為基礎(chǔ)，使用應(yīng)力/應(yīng)變圖設(shè)計(jì)板 響應(yīng)于骨頭所需要的最終加壓力。
3. 鎳鈦諾的桿送入放電加工而成為板的最終設(shè)計(jì)。同時(shí)，尚未進(jìn) 行熱處理，材料處于其類接收狀態(tài)。
可能使用上述"軟化"熱處理，在軋才幾上機(jī)械加工該板。將桿切割 成較小的矩形，然后在大約600。C下熱處理大約30分鐘，這又減小了 硬度并使材料處于更加"易于機(jī)械加工"狀態(tài)。
4. 在進(jìn)行放電機(jī)械去除之后，板留下其氧化層。
5. 以材料特征階段的結(jié)果為基礎(chǔ)，對類接收骨板進(jìn)行熱處理以獲 得期望的屬性。類似于螺釘，與50.9的材料成分相關(guān)的熱處理在大約 350。C下進(jìn)行大約1.5小時(shí)。
6. —旦已知板的應(yīng)用，則使用外部裝置將其拉伸到預(yù)定應(yīng)變，并 用支柱保持固定到位。
7. 然后，用高壓對整個(gè)裝置進(jìn)行殺菌，最后設(shè)置在骨折部位處。 包括響應(yīng)元件的其它鎳鈦諾裝置
其它裝置可從積極響應(yīng)元件中的鎳鈦諾或其它SMA的使用中獲 益。例如，可以形成互鎖骨髓釘。該釘?shù)脑O(shè)計(jì)類似于螺釘，并包含類似的響應(yīng)元件。該設(shè)計(jì)來自于此處所討論的鎳鈦諾的特性。能夠合并 響應(yīng)元件的其它裝置包括在病人的脊推中使用的人工盤替代物。響應(yīng) 元件可設(shè)計(jì)成允許特定脊推之間的不同的力。例如，具有較大上部軀 干的人與具有較小軀干的人在上脊推和下脊推之間具有不同的應(yīng)力分
布。如鎳鈦諾之類的SMA的其它使用也用于制造積極的響應(yīng)元件。 骨固定系統(tǒng)及使用和制造方法
在某些實(shí)施例中，骨固定系統(tǒng)能夠包括具有響應(yīng)區(qū)域骨的固定裝 置、和具有端蓋和內(nèi)支柱的夾緊件。圖IIA和IIB說明了本發(fā)明的一 個(gè)實(shí)施例的端蓋1U0。端蓋1110包括第一部分1112和第二部分1114。 在某些實(shí)施例中，端蓋可設(shè)計(jì)成與髓內(nèi)釘?shù)倪h(yuǎn)端聯(lián)接或位于該遠(yuǎn)端處， 并對夾具提供輔助支承。端蓋也可以提供內(nèi)支柱的連接。在某些情況 下，端蓋可以用Ti6Al-4V制造，并能夠具有內(nèi)螺紋腔或其它螺紋表 面。圖12示出了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的內(nèi)支柱1210。內(nèi)支柱1210包 括第一部分1212和第二部分1214。通常，端蓋1110和內(nèi)支柱1210 構(gòu)造成可調(diào)節(jié)的合作。例如，端蓋第一部分1112和內(nèi)支柱第一部分 1212可螺紋接合。在某些實(shí)施例中，內(nèi)支柱可設(shè)計(jì)成位于髓內(nèi)釘內(nèi)側(cè)， 并對該釘?shù)倪^早恢復(fù)提供障礙或阻礙。內(nèi)支柱可擰入到端蓋中，并可 設(shè)計(jì)成允許導(dǎo)向桿插入到支柱和釘構(gòu)造的內(nèi)部。在某些情況下，內(nèi)支 柱用Ti6Al-4V制造，并具有內(nèi)螺紋腔或其它螺紋表面。
圖13A和13B示出了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的骨固定系統(tǒng)1310。骨 固定系統(tǒng)1310包括具有響應(yīng)區(qū)域1322的骨固定裝置1320及具有端蓋 1340和內(nèi)支柱1350的夾緊件1330。夾緊件1330部分設(shè)置在骨固定裝 置1320的內(nèi)腔中，其中內(nèi)腔沿著骨固定裝置1320的軸向長度設(shè)置。 夾緊件1330可調(diào)節(jié)到第一模式，如圖13A中所示，它誘導(dǎo)或保持沿 著骨固定裝置1320的軸向長度在響應(yīng)區(qū)域1322中的第一應(yīng)變量。類 似地，夾緊件1330可調(diào)節(jié)到第二模式，如圖13B中所示，它誘導(dǎo)或 保持沿著骨固定裝置1320的軸向長度在響應(yīng)區(qū)域1322中的第二應(yīng)變 量。通常，對第一或第二模式或它們之間的調(diào)節(jié)包括調(diào)節(jié)夾緊件1330 的長度。在某些情況下，第一或笫二模式下的應(yīng)變量可以為零。夾緊
件1330能夠操作成防止、禁止、或者控制或調(diào)節(jié)響應(yīng)區(qū)域1322中的 恢復(fù)。夾緊件1330可以與骨固定裝置1320可拆卸地聯(lián)接。認(rèn)識(shí)到， 該裝置可以設(shè)置成包覆狀態(tài)，其中裝置由端蓋和內(nèi)支柱保持拉伸。
如圖13A和13B中看到的那樣，端蓋第一部分1342與骨固定裝 置1320可調(diào)節(jié)地接合或聯(lián)接，并且端蓋第二部分1344與內(nèi)支柱第一 區(qū)域1352可調(diào)節(jié)地接合或聯(lián)接。相關(guān)地，端蓋第一部分1342可與骨 固定裝置1320螺紋接合，并且端蓋第二部分1344可與內(nèi)支柱第一區(qū) 域1352螺紋接合。在某些實(shí)施例中，由骨固定裝置1320的內(nèi)腔限定 的中心縱軸線1326可與由內(nèi)支柱1350限定的中心縱軸線1356共線。 在某些實(shí)施例中，中心縱軸線1326可與由端蓋1340限定的中心縱軸 線1346共線。認(rèn)識(shí)到骨固定裝置能夠包括如釘、螺釘、板、桿、加壓 桿、脊推和其它固定裝置等的各種整骨裝置中的任意一種。
響應(yīng)區(qū)域1322可制造成或適合于具有類似于如骨之類的人體組 織的物理特性。例如，該物理特性可以是模量值，例如彈性模量值。 在某些情況下，響應(yīng)區(qū)域的模量可以在從大約lOGPa到大約70GPa 的范圍內(nèi)。響應(yīng)區(qū)域1322能夠包括形狀記憶材料，它可以是形狀記憶 鎳或銅合金。該形狀記憶材料可以包括鎳鈦合金、銅鋅鋁合金、銅鋁 鎳合金等。在某些實(shí)施例中，響應(yīng)區(qū)域1322構(gòu)造成，當(dāng)去除或不用夾 緊件時(shí)，在骨折部位上提供預(yù)定或預(yù)設(shè)的加壓力。例如，對于AO, 預(yù)定或預(yù)設(shè)的加壓力可以在從大約2kN到大約4kN的范圍內(nèi)。認(rèn)識(shí)到 治療載荷可以在該范圍之內(nèi)、之下或之上。相關(guān)地，響應(yīng)區(qū)域1322可 以構(gòu)造成，例如當(dāng)去除或不用夾緊件1330時(shí)，覆蓋預(yù)定或預(yù)設(shè)的長度， 從而不再對骨固定裝置1320施加張力。在某些實(shí)施例中，本發(fā)明提供 骨固定裝置，它包括已機(jī)械加工的響應(yīng)區(qū)域，該區(qū)域具有在洛氏硬度 B和C級上在從大約5HRB到大約60HRC范圍內(nèi)的硬度值。
本發(fā)明還提出用于準(zhǔn)備骨固定系統(tǒng)的方法的實(shí)施例。例如，可通 過提供具有響應(yīng)區(qū)域1322的骨固定裝置1320并插入至少部分位于骨 固定裝置1320的內(nèi)腔內(nèi)的夾緊件1330，來準(zhǔn)備骨固定系統(tǒng)1310。通 過將夾緊件1330設(shè)置成適當(dāng)構(gòu)造可誘導(dǎo)、保持或調(diào)節(jié)沿著骨固定裝置 1320的軸向長度的響應(yīng)區(qū)域1322中的應(yīng)變。在某些實(shí)施例中，骨固 定裝置1320是髓內(nèi)釘，該髓內(nèi)釘用鎳鈦諾、通過使用一系列熱處理來 減小大塊材料的硬度而制造。在釘制造之后，可以對釘進(jìn)行時(shí)效處理， 以誘導(dǎo)在體溫(例如，大約37。C)下來自大塊材料的偽彈性響應(yīng)。該 釘可設(shè)計(jì)成，在伸長方法期間將只拉伸響應(yīng)元件。這能夠允許在骨折 部位上發(fā)生再吸收的主要恢復(fù)。該釘可設(shè)計(jì)成在卸載之后馬上或很快 恢復(fù)，于是夾緊件或其它內(nèi)部保持系統(tǒng)可設(shè)計(jì)成包覆和保持釘?shù)睦?區(qū)域。
圖14說明了外部固定裝置或夾具裝置1410，它設(shè)計(jì)成當(dāng)從中去 除夾緊件時(shí)保持骨固定裝置的拉伸形式。在某些實(shí)施例中，夾緊件可 設(shè)計(jì)成在從中去除內(nèi)支柱時(shí)保持髓內(nèi)釘?shù)睦煨问健Ｍ獠抗潭ㄑb置或 夾緊件也能夠提供植入和鎖定螺釘設(shè)置的功能性。可預(yù)設(shè)夾具使得骨 內(nèi)部釘?shù)穆葆斂讓?zhǔn)腿外部的夾具中的螺釘孔，從而幫助鎖定螺釘通 過軟組織和骨設(shè)置。圖15示出了保持桿1510，它可用于相對于夾具 固定端蓋并防止或禁止釘過早移動(dòng)或在髓內(nèi)腔中移動(dòng)。髓內(nèi)釘、內(nèi)支 柱和端蓋可設(shè)計(jì)成滑過保持桿，直到端蓋的凸緣接觸桿為止。這能夠 將髓內(nèi)釘鎖定到位，并幫助將夾具對準(zhǔn)到位。夾具可構(gòu)造成數(shù)種適當(dāng) 形狀中的任意一種。夾具可以具有"U"形。
在某些實(shí)施例中，本發(fā)明提供將骨固定裝置設(shè)置在病人中的方法。 圖16中所示的骨固定裝置1610與夾緊件1615聯(lián)接，并包括第一部分 1620、第二部分1630和設(shè)置在它們之間的響應(yīng)區(qū)域1640。在某些實(shí) 施例中，這能夠代表釘?shù)睦旌捅３?，從而釘保持由?nèi)支柱和端蓋固 定。夾緊件1615部分設(shè)置在裝置1610的內(nèi)腔中，其中內(nèi)腔沿著裝置 1610的軸向長度設(shè)置。夾緊件1615可構(gòu)造成誘導(dǎo)或保持沿著裝置1610 的軸向長度的響應(yīng)區(qū)域1640中的應(yīng)變。
在示例性程序中，外科醫(yī)生執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，準(zhǔn)備病人的踝和踝結(jié) 合的距跟關(guān)節(jié)。圖17說明了外支柱組件1710，它包括夾具1720和保 持桿1730。此處相對于外支柱組件1710還示出的是，病人的小腿1740。 外支柱組件能夠幫助外科醫(yī)生正確對準(zhǔn)進(jìn)行手術(shù)的踝。通過使用適當(dāng)
放置的導(dǎo)線，外科醫(yī)生能夠?qū)⑺鑳?nèi)腔中的孔擴(kuò)大到用于髓內(nèi)釘?shù)耐鈴?的適當(dāng)尺寸。在某些實(shí)施例中，夾具可放置在病人的腳或其它身體部 位上，并經(jīng)該身體部分的遠(yuǎn)端(例如踝的遠(yuǎn)端)處的端蓋連接到髓內(nèi) 釘上。
如圖18中所示，骨固定裝置1810可放置在病人的骨1820附近或 內(nèi)部，并且裝置1810的第一部分1830可與保持桿1830聯(lián)接。在某些 實(shí)施例中，拉伸的髓內(nèi)釘構(gòu)造插入到髓內(nèi)腔中，直到該構(gòu)造接觸保持 桿為止。當(dāng)構(gòu)造和桿之間發(fā)生接觸時(shí)，保持桿可用于將釘對準(zhǔn)到正確 位置中。圖19示出了十字銷1910，它有效地聯(lián)接骨固定裝置1920與 病人的骨1930的第一位置1922,并相對于夾具1940穩(wěn)定骨1930。十 字銷也可用于將病人的骨的第二位置類似地固定到骨固定裝置上，并 可以包含鉆尖。典型地，骨包括設(shè)置在第一和第二骨位置之間的骨折 部位。因此，骨固定裝置1920能夠相對于夾具1940固定。在某些實(shí) 施例中， 一旦髓內(nèi)釘嵌入并對準(zhǔn)髓管的內(nèi)部，則外科醫(yī)生能夠鉆2-3 個(gè)孔，將十字銷放置通過脛骨的近側(cè)。十字銷可設(shè)計(jì)成將載荷從內(nèi)支 柱或釘傳遞給夾具的固定點(diǎn)。如圖20中看到的那樣，一旦安裝十字銷， 則外科醫(yī)生能夠通過使用如艾倫內(nèi)六角扳手或手動(dòng)工具之類的適當(dāng)裝 置去除內(nèi)支柱2010以預(yù)先加載夾具。隨著支柱去除，載荷通過髓內(nèi)釘 和端蓋傳遞到夾具中。外科醫(yī)生能夠監(jiān)視外支柱和釘放置。
如圖21中所示，在內(nèi)支柱已經(jīng)去除并且載荷傳遞給夾具之后，外 科醫(yī)生能夠首先將跟骨螺釘2110安裝在踝的遠(yuǎn)端上，然后可以放置近 端/脛骨側(cè)鎖定螺釘。骨螺釘能夠允許定通過踝施壓。如圖22A和22B 中看到的那樣， 一旦螺釘已經(jīng)安裝在髓內(nèi)釘?shù)膬啥松?，則通過使用如 艾倫內(nèi)六角扳手之類的適當(dāng)工具可緩慢松開或去除端蓋2210。逐漸松 開的端蓋2210能夠?qū)⑤d荷從外支柱2220傳遞給髓內(nèi)釘和踝。在某些 實(shí)施例中，可在完全去除端蓋之前安裝多個(gè)螺釘。如圖23中所示，在 端蓋完全去除之后，可去除十字桿或銷并用骨螺釘2310代替以固定釘 的其余部分。 一旦端蓋去除，則釘處于動(dòng)態(tài)狀態(tài)，并且在融合部位處 施加恒定的加壓力。然后，實(shí)心端蓋可放置到釘中固定遠(yuǎn)端。然后，
外科醫(yī)生能夠縫合其余切口并準(zhǔn)備術(shù)后工作。然后，從病人的腳上拆 除和去除夾具。釘完全加載和安裝。
此處所述技術(shù)可在期望動(dòng)態(tài)軸向加壓載荷的身體的任何部分使 用。例如，這些方法可用于處理較長骨折中的骨折，包括肱骨、橈骨、 脛骨和大腿骨骨折。有利的是，這些技術(shù)提供用于從外部固定裝置施 加的可重復(fù)的真實(shí)動(dòng)態(tài)載荷。相關(guān)地，這些技術(shù)可在相對的應(yīng)用中使 用，以在骨折部位施加動(dòng)態(tài)分散力。例如，這種相對應(yīng)用可在肢體伸 長手術(shù)中使用或用于較大的"長骨缺陷植入"，例如在骨肉瘤切除后、 非骨骼成年病人的肱骨替代狀態(tài)。這些系統(tǒng)和方法也可用于施加由無 線電頻率或磁性操作驅(qū)動(dòng)的受控分散/加壓增量。而且，系統(tǒng)和方法可 用于將響應(yīng)區(qū)域與現(xiàn)有或當(dāng)前植入物聯(lián)接，如整個(gè)臀部或整個(gè)膝蓋， 以允許替代關(guān)節(jié)后相對于肢體長度差異狀態(tài)有更大的手術(shù)余地或誤 差。在某些實(shí)施例中，這些技術(shù)允許在植入物已經(jīng)放置和病人個(gè)體再 吸收骨響應(yīng)已經(jīng)發(fā)生數(shù)月或數(shù)年之后調(diào)節(jié)。認(rèn)識(shí)到的是，這些方法可 以包括內(nèi)部植入物的各種可控的加壓/延伸方式實(shí)現(xiàn)。
圖24A-24H示出了具有示例性尺寸的典型髓內(nèi)釘。圖25示出了 可從鎳鈦的時(shí)效處理獲得的多種硬度響應(yīng)。硬度可涉及材料的機(jī)械加 工性能。在某些實(shí)施例中，材料越軟，越易于機(jī)械加工。當(dāng)如鎳鈦之 類的形狀記憶材料表現(xiàn)為偽彈性(超彈性)時(shí)，硬度處于峰值。于是， 材料難以機(jī)械加工?？梢詭椭牧蠒r(shí)效處理到低硬度狀態(tài)，對其進(jìn)行 機(jī)械加工，然后消除低硬度狀態(tài)，并將其重新調(diào)整到高硬度狀態(tài)。
在一個(gè)實(shí)施例中，處理用于骨固定裝置的形狀材料的方法能夠包 括用第一處理對形狀記憶材料進(jìn)行處理，以將形狀記憶材料從第一狀 態(tài)轉(zhuǎn)換到第二狀態(tài)，在處于第二狀態(tài)時(shí)機(jī)械加工形狀記憶材料；并用 第二處理對經(jīng)過機(jī)械加工的形狀記憶材料進(jìn)行處理，將形狀記憶材料 從第二狀態(tài)轉(zhuǎn)換到第三狀態(tài)。通常，處理被設(shè)計(jì)成，用于在材料中建 立或優(yōu)化偽彈性或形狀記憶特性。第一處理可包括在大約600。C或以 上溫度下，至少5分鐘、或者在某些情況下為大約5分鐘到大約1.5 小時(shí)的第一熱循環(huán)。認(rèn)識(shí)到的是，根據(jù)將處理的材料類型，持續(xù)時(shí)間和溫度可以改變。第一處理還可以包括在300。C 、 350。C 、 400。C 、 450。C 、 500。C或550。C或者在大約200。C至大約550。C之間的溫度下，至少5 分鐘或者在某些實(shí)施例中為大約5分鐘到大約1.5小時(shí)的第二熱循環(huán)。 在某些實(shí)施例中，第一狀態(tài)具有第一硬度值，第二狀態(tài)具有第二硬度 值，并且第一硬度值在第二硬度值的大約100%至大約500%之間。相 關(guān)地，在某些情況下，第一狀態(tài)具有第一形狀恢復(fù)值，第三狀態(tài)具有 第三形狀恢復(fù)值，并且第三形狀恢復(fù)值為第一形狀恢復(fù)值的至少95%。 形狀記憶材料能夠包括如鎳鈦合金、銅鋅鋁合金或銅鋁鎳合金之類的 形狀記憶合金，或者任何沉淀的形狀記憶合金。
第三狀態(tài)能夠具有形狀記憶材料的最佳偽彈性或超彈性屬性曲 線。類似地，第三狀態(tài)也可具有最佳形狀記憶狀態(tài)。在某些實(shí)施例中， 第一狀態(tài)能夠具有第一硬度值，第三狀態(tài)能夠具有第三硬度值，并且 在洛氏硬度C級上，第一硬度值和第三硬度值之間的差可小于大約 3HRC。在某些情況下，該差可小于大約IOHRC。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供準(zhǔn)備骨固定裝置的方法。該方法包
括提供包括形狀記憶材料的骨固定裝置，和在形狀記憶材料的溫度保 持在奧氏體或r相轉(zhuǎn)換溫度或以上時(shí)、機(jī)械加工該形狀記憶材料。在
某些實(shí)施例中，在機(jī)械加工期間，形狀記憶材料保持堅(jiān)硬的奧氏體相
而不相變到可鍛的奧氏體。
現(xiàn)在已經(jīng)詳細(xì)描述了本發(fā)明的各實(shí)施例。然而，將認(rèn)識(shí)到的是，
本發(fā)明可以以除了前述討論中所述的方式之外的方式實(shí)現(xiàn)，并且在所
附權(quán)利要求的范圍內(nèi)可進(jìn)行某些變化和修改。因此，本發(fā)明的范圍不
意味著由這些具體例子限定，而是依照下述權(quán)利要求中所述的范圍。
權(quán)利要求
1.一種骨固定裝置，包括包括響應(yīng)區(qū)域的伸長元件，該元件適合于聯(lián)接到骨上，從而響應(yīng)區(qū)域與骨中的骨折部位或融合部位相鄰地定位；并且其中該響應(yīng)區(qū)域適合于在聯(lián)接到骨上時(shí)將預(yù)定壓力施加到骨上。
2. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域包 括形狀記憶材料。
3. 如權(quán)利要求2所述的骨固定裝置，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域包 括鎳鈦諾。
4. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，該伸長元件包 括鎳鈦諾。
5. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域在 體溫下是偽彈性的。
6. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域基 本定位在伸長元件的中間，該響應(yīng)區(qū)域的全部橫截面比伸長元件的端 部的橫截面。
7. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，還包括適合于 將伸長元件聯(lián)接到骨上的聯(lián)接器。
8. 如權(quán)利要求7所述的骨固定裝置，其特征在于，該聯(lián)接器包括至少一個(gè)骨螺釘。
9. 如權(quán)利要求8所述的骨固定裝置，其特征在于，該骨螺釘包括 形狀記憶材料。
10. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，該伸長元件 包括板，該板具有第一和第二端部分，每個(gè)端部分都包括至少一個(gè)孔， 該孔適合于容納通過其中而將板連接到骨上的聯(lián)接器。
11. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，該伸長元件 包括骨螺釘。
12. 如權(quán)利要求1所述的骨固定裝置，其特征在于，該伸長元件包括釘。
13. —種骨固定系統(tǒng)，包括 包括形狀記憶材料的響應(yīng)區(qū)域的伸長元件；及聯(lián)接器，它適合于將伸長元件聯(lián)接到骨上，從而響應(yīng)區(qū)域與骨中 的骨折部位或融合部位相鄰地定位。
14. 如權(quán)利要求13所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，還包括可拆 卸的夾緊件，該可拆卸的夾緊件適合于在伸長元件聯(lián)接到骨上之前將 伸長元件響應(yīng)區(qū)域保持在預(yù)定位置處。
15. 如權(quán)利要求14所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該可拆卸的 夾緊件適合于在伸長元件聯(lián)接到骨上之后從伸長元件上去除。
16. 如權(quán)利要求13所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域 適合于在伸長元件聯(lián)接到骨上時(shí)將預(yù)定壓力施加到骨上。
17. 如權(quán)利要求13所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域 具有比伸長元件的端部的橫截面積更小的橫截面積。
18. 如權(quán)利要求13所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域 包括鎳鈦諾。
19. 如權(quán)利要求13所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該伸長元件 包括髓內(nèi)釘。
20. —種穩(wěn)定骨折的骨的方法，該方法包括 提供包括形狀記憶材料的響應(yīng)區(qū)域的伸長元件；及 將伸長元件聯(lián)接到骨上，從而響應(yīng)區(qū)域在骨中與骨折部位相鄰地定位；其中該響應(yīng)區(qū)域適合于在聯(lián)接到骨上時(shí)將預(yù)定壓力施加到骨上。
21，如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，還包括 將力施加到伸長元件上，以使響應(yīng)區(qū)域伸長到預(yù)定量； 將伸長元件保持在伸長位置；將伸長元件聯(lián)接到骨上，從而伸長的響應(yīng)區(qū)域在骨中與骨折部位 相鄰地定位；及 釋放伸長元件。
22. 如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，施加到伸長元件上 以將響應(yīng)區(qū)域伸長預(yù)定量的力對應(yīng)于當(dāng)伸長元件聯(lián)接到骨折的骨上時(shí) 施加到該骨上的預(yù)定加壓力。
23. 如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，將伸長元件聯(lián)接到 骨上包括將第一聯(lián)接器連接到伸長元件和在骨折部位的第一側(cè)上的 骨上，以及將第二聯(lián)接器連接到伸長元件和骨折部位的第二側(cè)上的骨 上。
24. 如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，該形狀記憶材料包 括鎳鈦諾。
25. 如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，該伸長元件包括骨 螺釘。
26. 如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，該伸長元件包括髓 內(nèi)釘。
27. —種骨固定系統(tǒng)，包括 具有響應(yīng)區(qū)域的骨固定裝置；及夾緊件，它構(gòu)造成至少部分容納在骨固定裝置的內(nèi)腔中，該內(nèi)腔 沿著骨固定裝置的軸向長度設(shè)置；其中該夾緊件可在第 一模式和第二模式之間調(diào)節(jié)，在第 一模式下， 沿著骨固定裝置的軸向長度在響應(yīng)區(qū)域中誘導(dǎo)或保持第一應(yīng)變量，在 第二模式下，沿著骨固定裝置的軸向長度在響應(yīng)區(qū)域中誘導(dǎo)或保持第 二應(yīng)變量。
28. 如權(quán)利要求27所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該夾緊件可 拆卸地與骨固定裝置聯(lián)接。
29. 如權(quán)利要求27所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該夾緊件包 括端蓋和內(nèi)支柱。
30. 如權(quán)利要求29所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該端蓋在端 蓋第一部分處可調(diào)節(jié)地與骨固定裝置接合，并在端蓋第二部分處可調(diào) 節(jié)地與內(nèi)支柱接合。
31. 如權(quán)利要求29所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該端蓋在端蓋第一部分處與骨固定裝置螺紋接合，并在端蓋第二部分處與內(nèi)支柱 螺紋接合。
32. 如權(quán)利要求29所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，由骨固定裝 置的內(nèi)腔限定的中心縱軸線與由內(nèi)支柱限定的中心縱軸線共線。
33. 如權(quán)利要求32所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，由骨固定裝 置的內(nèi)腔限定的中心縱軸線與由端蓋限定的中心縱軸線共線。
34. 如權(quán)利要求27所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該骨固定裝 置包括一構(gòu)件，該構(gòu)件從包括釘、螺釘、板、銷、加壓桿和脊推固定 裝置的組中選出。
35. 如權(quán)利要求27所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域 包括類似于人體組織的物理特性。
36. 如權(quán)利要求35所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該物理特性 包括彈性模量。
37. 如權(quán)利要求36所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該模量包括 在從大約10Gpa到大約70Gpa范圍之間的值。
38. 如權(quán)利要求35所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該人體組織 包括骨。
39. 如權(quán)利要求27所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域 包括形狀記憶材料。
40. 如權(quán)利要求39所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該形狀記憶 材料包括形狀記憶合金。
41. 如權(quán)利要求40所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該形狀記憶 合金包括從包括鎳合金和銅合金的組中選出的構(gòu)件。
42. 如權(quán)利要求40所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該形狀記憶 合金包括一構(gòu)件，該構(gòu)件從包括鎳鈦合金、銅鋅鋁合金和銅鋁鎳合金 的組中選出。
43. 如權(quán)利要求27所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域 構(gòu)造成當(dāng)去除或停用夾緊件時(shí)在骨折部位提供預(yù)定加壓力。
44. 如權(quán)利要求27所述的骨固定系統(tǒng)，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域構(gòu)造成當(dāng)去除或停用夾緊件時(shí)恢復(fù)到預(yù)設(shè)長度。
45. —種骨固定裝置，包4舌經(jīng)機(jī)械加工的響應(yīng)區(qū)域，該響應(yīng)區(qū)域 具有在洛氏硬度B和C級上從大約5HRB到大約60HRC范圍內(nèi)的硬 度值。
46. 如權(quán)利要求45所述的骨固定裝置，其特征在于，該響應(yīng)區(qū)域 包括鎳鈦合金。
47. —種準(zhǔn)備骨固定系統(tǒng)的方法，包括 提供具有響應(yīng)區(qū)域的骨固定裝置；將夾緊件至少部分地插入到骨固定裝置的內(nèi)腔中，該內(nèi)腔沿著骨 固定裝置的軸向長度設(shè)置；及用夾緊件誘導(dǎo)或保持沿著骨固定裝置的軸向長度的響應(yīng)區(qū)域中的 應(yīng)變。
48. 如權(quán)利要求47所述的準(zhǔn)備骨固定系統(tǒng)的方法，其特征在于， 包括在端蓋第一部分處將夾緊件的端蓋與骨固定裝置螺紋接合，并在 端蓋第二部分處將端蓋與夾緊件的內(nèi)支柱螺紋接合。
49. 一種將骨固定裝置設(shè)置在病人中的方法，包括提供具有第 一部分、第二部分和設(shè)置在它們之間的響應(yīng)區(qū)域的骨 固定裝置；將夾緊件至少部分地插入到骨固定裝置的內(nèi)腔中，該內(nèi)腔沿著骨 固定裝置的軸向長度設(shè)置；用夾緊件誘導(dǎo)或保持沿著骨固定裝置的軸向長度的響應(yīng)區(qū)域中的 應(yīng)變；通過將骨固定裝置的第一部分連接到第一骨位置上并將骨固定裝 置的第二部分連接到第二骨位置上，將骨固定裝置與病人的骨聯(lián)接，其中該骨包括位于第一和第二骨位置之間的骨折部位； 將骨固定裝置固定到外支柱組件上； 將夾緊件從骨固定裝置上去除；及 將外支柱組件從骨固定裝置上去除；其中該骨固定裝置保持與病人的骨聯(lián)接，并且允許釋放響應(yīng)區(qū)域，從而將加壓力經(jīng)骨固定裝置傳遞給病人的骨的骨折部位或融合部位。
50. —種處理用于骨固定裝置的形狀記憶材料的方法，包括用第一處理對形狀記憶材料進(jìn)行處理，以將形狀記憶材料從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)換到第二狀態(tài)；在形狀記憶材料處于第二狀態(tài)時(shí)對其進(jìn)行機(jī)械加工；及用第二處理對經(jīng)過機(jī)械加工的形狀記憶材料進(jìn)行處理，以將該形狀記憶材料從第二狀態(tài)轉(zhuǎn)換到第三狀態(tài)。
51. 如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，該第一處理包括大約600℃溫度下至少5分鐘的第一熱循環(huán)。
52. 如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，第一處理還包括在從大約200℃到大約550℃范圍的溫度下至少5分鐘的第二熱循環(huán)。
53. 如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，第一狀態(tài)具有第一硬度值，第二狀態(tài)具有第二硬度值，并且第一硬度值在第二硬度值的大約100%至大約500%之間。
54. 如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，第一狀態(tài)具有第一形狀恢復(fù)值，第三狀態(tài)具有第三形狀恢復(fù)值，并且第三形狀恢復(fù)值為第一形狀恢復(fù)值的至少95%。
55. 如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，該形狀記憶材料包括形狀記憶合金，該形狀記憶合金從包括鎳鈦合金、銅鋅鋁合金和銅鋁鎳合金的組中選出。
56. 如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，該第三狀態(tài)包括形狀記憶材料的最佳偽彈性屬性曲線。
57. 如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，第一狀態(tài)具有第一硬度值，第三狀態(tài)具有第三硬度值，并且在洛氏硬度C級上，第一硬度值和第三硬度值之差小于大約3HRC。
58. —種準(zhǔn)備骨固定裝置的方法，包括 提供包括形狀記憶材料的骨固定裝置；及在形狀記憶材料的溫度保持在大于等于奧氏體相變溫度時(shí)，對其進(jìn)行機(jī)械加工。
59.如權(quán)利要求58所述的方法，其特征在于，在機(jī)械加工期間， 形狀記憶材料保持為硬的奧氏體相而不相變到可鍛的奧氏體相。
全文摘要
本發(fā)明提供了骨折固定裝置、系統(tǒng)及使用和制造方法。一個(gè)這種骨固定裝置包括具有響應(yīng)區(qū)域的伸長元件。該元件適合于聯(lián)接到骨上，從而響應(yīng)區(qū)域在與骨中的骨折部位或融合部位相鄰地定位。該響應(yīng)區(qū)域適合于在聯(lián)接到骨上時(shí)將預(yù)定壓力施加到骨上。在某些實(shí)施例中，該響應(yīng)區(qū)域包括形狀記憶材料，它可以是鎳鈦或鎳鈦諾，以在比標(biāo)準(zhǔn)骨螺釘更長的時(shí)間內(nèi)在骨折部位或融合部位上施加加壓壓力。
文檔編號A61B17/72GK101208051SQ200680013119
公開日2008年6月25日 申請日期2006年4月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月21日
發(fā)明者D·J·帕卡西歐, J·A·泰伯, K·A·高爾 申請人:夏普醫(yī)學(xué)解決方案公司