專利名稱：用于流體產品給藥的裝置的制作方法
用于流體產品給藥的裝置
本發(fā)明涉及到 一 種用于流體產品給藥的裝置，尤其是帶有連續(xù)輸 出率的流體產品給藥的裝置。
對于不同的疾病，例如糖尿病，可能是必需的，連續(xù)的給病人輸 入一定量的流體產品。對此不同的系統(tǒng)已是眾所周知的，它使得在一 個較長的時間內產品的連續(xù)供給成為可能。在這樣的系統(tǒng)中通常給藥 的時間，在該時間內輸入產品的量，幾種連續(xù)輸入的重復率和可能的 增加輸出是可調的。連接在一個流體產品的外部產品容器上的給藥裝 置已經是眾所周知的，并且該容器一空，就可以連接到下一個容器 上。因此這樣的給藥系統(tǒng)是可以重新使用的。此外可以裝入病人的身 體組織中的可植入的裝置也是已知的，它并且可借助于一個連接裝置 掛在外部的產品容器上。用于這樣系統(tǒng)的推進有不同的方案，例如利 用重力，在機械彈簧形式下的不同的推進系統(tǒng)或者液壓推進等等。為 了調節(jié)流動率通常限制在流體產品容器的排出口的流量。為此可以使 用簡單的閥門或者夾子或者可編程序的電子裝置。
由US5, 788， 673的公開文獻中一個給藥系統(tǒng)已是眾所周知的， 在該給藥系統(tǒng)中一個推進單元與一個傳統(tǒng)的注射器相組合。注射器具 有一個容納流體產品的產品容器，并且具有一個推進活塞桿，通過它 產品塞在產品容器內可以被向前推動。通過一個位于產品塞對面的排 出口流體產品可以由注射器中排出。而且在開口處注射器具有一個用
于流體流動調節(jié)的閥門。推進單元包括一個流體介質的腔， 一個與第 一腔相連的第二腔， 一個活塞和一個閥門系統(tǒng)。借助于一個彈簧在活 塞上可以施加一個力，由此流體介質被從第一個腔輸入第二個腔并且 可以返回去。閥門系統(tǒng)沿著前進和后退方向控制活塞的移動，并且因 此控制注射器流體產品的排出。
已知的用于流體產品給藥的系統(tǒng)通常設計用于重新使用。因此它 具有一個帶有大量部件的復雜結構，并且因此在它的制造中費用昂 貴。此外病人或者一個助手必須掌握給藥裝置從一個空的產品容器到 一個新注滿的產品容器的更換。在誤操作時例如可能給病人輸入一個 有錯誤的劑量。本發(fā)明的任務是，提出一種用于流體藥物給藥的裝置，它在它的 操縱上很簡單，用很少的工步就可以啟動，可以保證可靠的功能，并 且保證不變的產品率的連續(xù)排出。
此外本發(fā)明的任務是，提供一種用于流體藥物連續(xù)給藥的、適用 于一次性使用的給藥裝置。
本發(fā)明的任務通過一種根據(jù)權利要求1和21所述的給藥裝置和 方法而完成。給藥裝置的有利的方案由從屬的權利要求產生。
根據(jù)本發(fā)明的 一 種給藥裝置設計用于流體產品，首先用于治療產 品，例如胰島素。但是它也可以用于其它的、應在身體組織中使用的 流體產品。給藥裝置包括一個容納待輸入的產品的產品容器，產品容 器在它的前面遠端具有一個用于產品由產品容器中排出的孔，并且在 它的后面近端具有一個產品塞。作為產品容器優(yōu)選是使用一般的、例
如對于由小瓶快速定量給藥的注射器或者注射管(Injektio叩ens )或 者注射針(Injektionsshot)所使用的安瓿。產品塞相對于產品容器是 可以移動的，并且流體密封的封閉容器接近中心的端部。此外給藥裝 置包括一個推進流體的流體容器和一個作用在流體容器上的推進裝 置。推進流體首先是一種不可壓縮的流體。至少流體容器中和產品容 器中的一個應該是一個不可壓縮的空腔，優(yōu)選的是流體容器和產品容 器各自由一個不可壓縮的空腔構成，為此它首選具有在合適的幾何形 式下的堅固穩(wěn)定的壁。首選流體容器具有一個推進塞，通過它使推進 裝置的作用傳遞到在流體容器內的推進流體上，并且流體容器被用壓 力加載。作為推進裝置可以使用不同的、甚至已知的系統(tǒng)，例如機械 彈簧、液壓推進裝置或者氣體推進裝置。在本發(fā)明中主要使用機械彈 簧，例如一種機械壓簧作為推進裝置。 一個壓力腔連接在產品容器的 產品塞上。壓力腔例如可以通過一個或者多個產品容器的壁、產品塞 和容器的密封終端構成。尤其是殼體壁，優(yōu)選附加借助于密封件可以 構成密封終端。因此壓力腔例如至少可以部分地、但是優(yōu)選完整地布 置在產品容器內。因此產品容器被產品塞分成一個產品腔和壓力腔。 在流體容器和壓力腔之間設有 一個流體連接。通過流體連接推進流體 可以由流體容器輸入壓力腔。根據(jù)本發(fā)明推進裝置作用在流體容器 上，使壓力腔通過流體連接被用作用在產品塞上的壓力加載，并且因 此產品由產品容器中排出。雖然當裝置的殼體構成被容納或可被容納在其中的產品容器的隔間時這是優(yōu)選的，但是另一種可選擇方案，容 納一個或者多個或者所有提到的給藥裝置的部件的殼體也可以自身 直接構成產品容器。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施形式中，流體連接具有一個第一狀 態(tài)，即靜止狀態(tài)，在這種狀態(tài)下它是封閉的，即在這種狀態(tài)下沒有推 進流體由流體容器流入壓力腔中。在給藥裝置中設有 一 個連接裝置， 它導致流體連接從第 一封閉的靜止狀態(tài)進入第二打開狀態(tài)，即給藥狀 態(tài)，在這種狀態(tài)下流體連接對于推進流體是可以通過的。因此連接裝 置用于將包含推進流體的流體容器與連接在產品容器的產品塞上的 壓力腔的連接。這時當在第二打開狀態(tài)下推進裝置作用在流體容器上 或者流體容器的推進塞上時，推進流體被通過流體連接輸入。
優(yōu)選的是推進裝置在給藥裝置中在靜止狀態(tài)時已經被預張緊。即 推進裝置恒定地作用在流體容器上或者推進塞上。推進裝置通過一個 固定裝置或者安全裝置保持在預張緊位置。固定裝置可以通過已知的 阻止系統(tǒng)產生，在該阻止系統(tǒng)中例如推進流體的推進塞通過一個可移 動的限位部保持。限位部例如可以通過一個按鈕或者移動件移開。在 本發(fā)明中固定裝置優(yōu)選是通過流體連接的封閉件，例如借助于封閉膜 片構成。那么推進裝置的預張緊通過流體連接的打開孔被解除。然而 原則上也可以使推進裝置只有在在流體連接打開時或者在流體連接 打開之后張緊。
優(yōu)選設有一個殼體，它不僅容納產品容器，流體容器，壓力腔， 而且容納流體連接。在此有利的是殼體與流體容器，壓力腔和流體連 接一起構成一個預裝配單元，和殼體具有一個產品容器在需要時、例 如在必需的給藥前不久可以裝入的隔間。那么為了根據(jù)本發(fā)明的給藥 裝置的使用僅僅需要將產品容器裝入殼體隔間中。尤其優(yōu)選的是在產 品容器裝入殼體時，操作連接裝置，以使流體連接由靜止狀態(tài)進入給 藥狀態(tài)。當推進裝置在殼體內已經處在預張緊狀態(tài)下時，可以借助于 產品容器釋放推進裝置，并且緊接著，壓力腔用壓力加載。壓力開始 作用在推進塞上，以使塞子相對于流體容器被移動，并且推進流體從 流體容器流入壓力腔。與此同時在壓力腔中建立起作用在產品塞上的 壓力，并且因此流體產品通過在產品容器中的孔排出。
尤其優(yōu)選的是流體連接為了封閉具有一個封閉膜片。通過穿透封閉膜片，可使流體連接由封閉狀態(tài)進入到打開狀態(tài)。那么連接裝置具 有一個可流經的通流截面，優(yōu)選是一個管狀的空心元件，例如一個空 心針，借助于它流體連接的封閉膜片可以被穿透優(yōu)選刺穿。因此連接 裝置可以構成流體連接的一部分。例如這是可能的，流體連接一方面 通過一個狹長的毛細管構成，它由流體容器導出，在殼體內沿著產品 容器隔間的方向被導引，并且在通到隔間的端部用封閉膜片封閉，同 時另 一 方面由連接元件的空心針構成。在壓力腔中的壓力可通過流體 連接的幾何尺寸確定。在壓力腔中的壓力依賴于流體連接的通流面積 或者直徑和毛細管的長度。它不依賴于推進元件作用在流體容器上或 者推進塞上的壓力。由此可以有利的方式補償推進裝置的壓力波動。
尤其優(yōu)選的是流體連接具有一個0.5至3毫米的直徑。毛細管也可在
殼體內彎曲的或者迷宮式的，例如以彎道布置。由此在流體腔和壓力 腔之間的毛細管路程可以被延長，并且在壓力腔中的壓力通過確定的 毛細管長度的選擇可以被調節(jié)。
連接裝置在一個優(yōu)選的第一結構下，并且在流體容器與產品容器 相連接的狀態(tài)下，只構成流體連接的部分段。在一個同樣優(yōu)選的、簡 化的第二結構中，在連接狀態(tài)下，連接裝置單獨構成流體連接。在第 二結構中，在一個有利的變型方案中，上述的穿透封閉膜片的空心元 件可單獨構成流體連接。上述的封閉膜片在第二種結構中可以構成流 體容器的壁。
本發(fā)明的給藥裝置優(yōu)選設計用于 一 次性使用。 一 個使用者將產品 容器裝入帶有其余的裝置部件的殼體中，由此在優(yōu)選的結構中壓力腔 與流體容器相連接。優(yōu)選通過插入也同時開始給藥。不需要其它的手 柄用于啟動裝置或者用于給藥量的調節(jié)。在給藥結束后，即產品容器 一排空，就可以中斷與病人的連接，被并且整個給藥裝置可以被丟棄。
原則上給藥裝置也可重復使用地構成。當例如推進裝置直到在裝 入產品容器時，或者通過裝入產品容器，或者在裝入產品容器之后被 張緊或者被加載，給藥裝置可通過產品容器的重復裝入多次被加載或 者使用。推進裝置也可以在裝入新的產品容器之前被預張緊。
尤其優(yōu)選的是連接裝置在產品容器裝入殼體中時由產品塞操 縱。如所描述的，由此可導致流體連接由封閉狀態(tài)進入打開狀態(tài)。但是同時也可構造連接裝置，以使產品塞在產品容器內在容器裝入殼體 中時向產品容器遠端方向被移動。優(yōu)選地連接裝置把產品塞向前移動 一段路程，該路程使得產品容器排氣。為此在產品容器內只需要產品 塞的一個小的移動。與此同時在產品容器內可能的空氣夾雜物通過產 品容器前面的孔去除，并且給藥裝置可直接連接在通到病人的給藥管 上。優(yōu)選在產品容器中用于克服產品塞配合的摩擦力大于為了導致流 體連接從封閉狀態(tài)進入到打開狀態(tài)，即刺穿封閉膜片所必須的力。然 后在裝入產品容器時首先膜片被刺穿，并且因此在流體容器和壓力腔 之間的流體連接被打開，并且然后產品塞被向遠端移動 一 個排氣段。 通過在壓力腔中建立的壓力產品塞開始直接向前移動并且因此開始 給藥。
根據(jù)本發(fā)明的另 一 方面提出 一種方法，據(jù)此在 一 個用于流體產品 給藥、首先是連續(xù)給藥的裝置中，通過產品容器的裝入觸發(fā)給藥和/ 或者用于產品容器排氣的排氣過程。
本發(fā)明接下來借助于附圖進 一 步說明。在所示的實施例中將要公 開的特征繼續(xù)有利的構成了單獨的和在每個特征組合下權利要求的 目標。


圖1所示是一個根據(jù)本發(fā)明在靜止狀態(tài)下給藥裝置的第一種實施
形式；
圖2所示是根據(jù)圖1所示的給藥裝置在給藥狀態(tài)下； 圖3所示是在給藥期間的給藥裝置；并且 圖4所示是一個根據(jù)本發(fā)明的給藥裝置的第二種實施形式。 在圖1中表示了一個根據(jù)本發(fā)明的給藥裝置的第一種實施形式。 給藥裝置具有一個殼體(1)，在殼體中裝有一個安瓿形式的產品容 器(2), —個流體容器(3)， 一個彈簧形式的推進器(4), 一個 流體連接(5)和一個連接裝置(6)。作為推進流體主要是使用水， 它的物理參數(shù)已是眾所周知的。然而原則上使用其它的、例如在粘度 上不同的流體也是可行的。安吾瓦(2)注有流體產品(7)。它在它的 前面遠端具有一個孔(8)并且在它的后面近端具有一個產品塞(9)。 在圖1中安瓿(2)還沒有完全裝入殼體(1)并且給藥裝置處在靜止 狀態(tài)。
在根據(jù)圖1 -圖3所示的實施形式中安瓿(2)和帶有彈簧(4)的流體容器(3)平行地并排安裝布置在殼體中。流體連接(5)在殼 體(l)內構成一個橫向連接。通過這樣的布置給藥裝置的總長度可
以保持較小。流體連接(5)以多個彎道(Schleifen)布置在殼體(1) 的表面上(在圖中看不見)。
連接裝置(6)在殼體(1 )內設計為可移動的元件。連接裝置(6) 可以沿著安瓿的縱軸線移動。它布置在安瓿(2)和流體連接(5)之 間并且具有一個空心針(10)。流體連接(5)在一端持久的與流體 容器(3)相連接并且在另一端通過封閉膜片封閉。連接元件(6)的 空心針(10)相對于封閉膜片以軸向微小的間距布置。連接裝置(6) 有利地設在相對于產品塞(9)的中心布置。
由彈簧(4)，流體容器(3)，流體連接(5)和封閉膜片組成 的系統(tǒng)在靜止狀態(tài)構成了 一個封閉的流體系統(tǒng)。在該實施形式下彈簧 (4)在系統(tǒng)內已經處在預張緊狀態(tài)。因此在靜止狀態(tài)下它也用推進 流體對流體容器施加一個壓力。因此構造封閉膜片，以使它能承受住 該壓力。
在圖2中安瓿(2)完全裝入給藥裝置的殼體(1 )中。在安瓿瓶 2完全插入殼體(1)中時，產品塞(9)貼靠在連接裝置(6)上。在 安瓿(2)繼續(xù)插入時，產品塞(9)首先向著封閉膜片的方向擠壓連 接元件(6),直到空心針10穿透膜片并且連接元件(6)碰撞到一 個移動限位部上。移動限位部可以由殼體構成。這時連接裝置(6) 不能繼續(xù)沿著安吾瓦縱軸的方向相對于殼體移動。然而安瓿(2)還可 以繼續(xù)在插入方向上被插入殼體(1)中，與此同時緊貼在連接裝置
(6)上的產品塞(9)相對于安瓿(2)的壁移動。通過產品塞(9) 的移動路程，在安瓿(2)內用于流體產品(7)的容積被縮小，并且 開始排氣或者流體產品由安瓿(2)中通過孔(8)開始稍微的排出。 對于排氣過程，幾個毫米的微小的移動路程就足夠了 。安瓿(2)被 推入殼體(1),直到它也碰撞到一個在殼體內的移動限位部上。與 此同時安瓿(2)用它近端的圓周撞在密封件(11)上。為了在殼體
(1)內固定安瓿(2)，在有利地可以設有一個定位結構或者一個鎖 緊裝置。
這時給藥裝置處在給藥狀態(tài)，在給藥狀態(tài)下流體連接(5)通過 穿透封閉膜片處在打開狀態(tài)下。在圖3中表示了在輸入一定的產品量之后在給藥狀態(tài)中的給藥裝
置。在圖3中可看見壓力腔(12),它由安瓿(2)的壁、產品塞(9)、 連接裝置(6)和密封件(11 )構成。因為彈簧(4)在殼體內已經是 預張緊地支撐，所以通過流體連接(5)的孔，推進流體由流體容器 (3)通過流體連接(5)，經過空心針(10)流入壓力腔(12)。通 過流體連接(5)的流量依賴于流體連接(5)的直徑和長度。因此在 產品塞(9)上施加的壓力不依賴于推進元件，即彈簧(4)壓力的變 化。通過流體連接(5)的直徑和長度的選擇可以確定給藥裝置的排 出率，該排出率然后在由安瓿(2)的流體產品(7)的全部給藥期間 保持不變。
產品塞(9) 一到達安吾瓦(2)的前面遠端，安吾瓦就完全4皮排空， 并且給藥裝置就可以被清除。
圖4表示了本發(fā)明的一個另外的實施形式，其中在殼體(1 )內 安瓿(2)，流體容器(3)和推進彈簧(4)沿著同一個軸線布置。 在該結構中給藥裝置具有一個細長的形狀。作用方式相應于圖1 -圖3 的實施形式的功能。
在第二個實施例中連接裝置(6)，即它的空心針(IO)已經單 獨構成在流體容器(3)和產品塞(9)近一側的壓力腔之間的全部的 流體連接(5)。
附圖標記
1殼體 2安瓿 3流體容器 4彈簧 5流體連接 6連接裝置 7流體產品 8孔
9產品塞 10空心針 11密封12壓力腔
權利要求
1.用于流體產品的給藥裝置，包括●容納待給藥的產品的產品容器(2)，產品容器在前端部帶有孔(8)，并且在后端部帶有相對于產品容器(2)可移動的產品塞(9)，●用于推進流體的流體容器(3)，●對流體容器(3)產生作用的推進裝置，●連接在產品塞(9)上的壓力腔，●在流體容器(3)和壓力腔(12)之間的流體連接(5)，其中推進裝置(4)作用在流體容器(3)上，以使壓力腔(12)被作用在產品塞(9)上的壓力加載，并且產品從產品容器(2)中排出。
2. 根據(jù)權利要求1所述的給藥裝置，其特征在于，所述流體連接 (5)在第一狀態(tài)下是封閉的，并且設有連接裝置(6),它導致流體連接(5)進入打開的第二狀態(tài)，在這種狀態(tài)下流體連接(5)允許推 進流體通過。
3. 根據(jù)權利要求2所述的給藥裝置，其特征在于，所述推進裝置 (4)是預張緊的，或者被保持在預張緊的位置上。
4. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在于， 所述產品容器(2)或者連接裝置(6)釋放推進裝置(4)。
5. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在于， 在壓力腔(12)中的壓力可通過流體連接(5)的幾何尺寸確定。
6. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在于， 設有殼體(1 ),它容納推進裝置(4),并且分別容納壓力腔(l2)、 流體連接(5)、產品容器(2)和流體容器(3)，或者自身直接至 少部地構成它們。
7. 根據(jù)前一項權利要求所述的給藥裝置，包括-封閉流體連接(5)的封閉裝置，優(yōu)選是封閉膜片，-和連接裝置(6),它在殼體(l)中由起點位置朝著激活位置的方向可移動地被容納，優(yōu)選是朝著近端的方向，—其中為了將連接裝置移動到激活位置，連接裝置(6)被布置，以使產品塞(9)可通過產品容器(2)的裝入與連接裝置(6)相耦聯(lián)，_并且其中為了打開流體連接(5),封閉裝置和連接裝置(6)被布置，以使連接裝置(6)通過移動到激活位置可導致作用于封閉裝置上。
8. 根據(jù)前一項權利要求所述的給藥裝置，其特征在于，所述連接 裝置(6)包括在殼體(1)中可移動引導的支承結構和從支承結構伸 出的空心元件，尤其是縱向延伸的空心元件，該元件在激活位置構成 流體連4妻的一部段。
9. 根據(jù)前面三項權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在于，-所述殼體(1)構成帶有孔的隔間，-所述產品容器(2)通過孔可以裝入隔間，尤其是朝著近端的方向，-并且通過產品容器(2)的裝入打開在裝入前封閉的流體連接 (5)。
10. 根據(jù)前面四項權利要求中任一項所述的給藥裝置，包括-由殼體(1 )構成的帶有孔的隔間，通過該孔產品容器(2) 可以裝入隔間，-和布置在隔間中的密封元件(11 ),朝著它產品容器(2)在裝 入時到達限位部，-其中密封元件(11 )相對隔間密封裝入的產品容器(2)的近 端部段。
11. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述壓力腔(12)由一個或者多個產品容器(2)的壁和產品塞(9)連同殼體(1)和/或者連同連接裝置(6)構成。
12. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，在裝入產品容器(2)殼體時，操縱連接裝置(6),以使流體連 接(5)進入打開的第二狀態(tài)。
13. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述連接裝置(6)構成流體連接(5)的一部分。
14. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述連接裝置(6)具有管狀的空心元件(10),借助于該元件 用于封閉流體連接(5)的封閉膜片可以被刺穿。
15. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在于，所述連接裝置(6)在產品容器(2)裝入殼體時被產品塞(9) 操縱。
16. 根據(jù)前一項權利要求所述的給藥裝置，其特征在于，所述連 接裝置(6)把產品塞(9)向前移動一段路程，該路程使得產品容器(2)的排氣成為可能。
17. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述推進裝置(4)是彈簧元件。
18. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述流體連接(5)通過具有0.5至3毫米直徑的毛細管構成。
19. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述流體連接(5)彎曲地或者彎道形地構成。
20. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述連接裝置(6)構成流體連接(5)的在流體連接(5)中具 有最大流動阻力的流動段。
21. 根據(jù)前面的權利要求中任一項所述的給藥裝置，其特征在 于，所述連接裝置(6)構成所述流體連接(5)。
22. 在使用根據(jù)權利要求1至21中任一項所述的給藥裝置情況下 用于流體產品連續(xù)給藥的方法。
全文摘要
流體產品(7)的給藥裝置包括一個容納待輸入產品的產品容器(2)，一個用于推進流體的流體容器(3)，一個推進裝置(4)，一個產品腔和一個流體連接(5)。產品容器在前端部具有一個孔(8)，并且在后端部具有一個產品塞(9)。推進裝置作用在流體容器上，尤其是作用在產品塞上。壓力腔(12)連接在產品塞上。流體連接設計在流體容器和壓力腔之間。推進裝置這樣作用在流體容器上，以使壓力腔被用作用在產品塞上的壓力加載，并且產品由產品容器(2)中排出。
文檔編號A61M5/145GK101287510SQ200680013784
公開日2008年10月15日 申請日期2006年4月24日 優(yōu)先權日2005年4月25日
發(fā)明者F·柯克霍弗 申請人:特克法馬許可公司