專利名稱：可變?nèi)莘e的、形狀記憶致動的胰島素分配泵的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及便攜式胰島素或其它液體的輸送系統(tǒng)，更具體 地說，涉及用于這種系統(tǒng)的泵。
背景技術(shù)：
長期以來，月爽島素泵(insulin pump ):帔廣泛4吏用，并由4唐尿病 患者用來自動輸送胰島素。許多當前可用的胰島素泵都利用通用泵 送才支術(shù)，即注射泵(syringe pump )。在注射泵中，注射泵的斗主塞由 導向螺桿推進，該導向螺桿通過精密步進電4幾來轉(zhuǎn)動。當柱塞前進 時，流體從注射泵中一皮壓出，通過導管進入患者體內(nèi)。選沖奪注射泵 作為胰島素泵的泵送技術(shù)的動機在于，注射泵能夠以近乎連續(xù)的方 式精確地輸送普通糖尿病患者所需的4交少量(約0.1至約1.0 cm3/ 天)的胰島素。還可以通過調(diào)節(jié)電機的步進率而容易地大范圍調(diào)節(jié) 注射泵的輸送速率以適應個體的變化胰島素需求量(例如，基礎(chǔ)速 率和單次注射劑量)。雖然注射泵在較大流速范圍內(nèi)以近乎連續(xù)的 方式精確地輸送液體的能力方面是獨 一無二的，但是這種性能是在 高成本下達到的。當前可用的胰島素泵是價值^:千美元的復雜且昂 貴的設(shè)備部件。該高成本主要歸因于步進電機和導向螺桿機構(gòu)的復 雜性。這些部件還顯著增大了胰島素泵的總尺寸和重量。另外，由 于其成本，當前可用的月夷島素泵具有高達兩年的預期〗吏用壽命，這 4吏得裝置的日常例4于維護(諸如電源的再充電和力夷島素的再充注) 成為必需。這些注射類型的泵即使;故稱作一次性的，也完全因為太
昂貴而不能真正成為一次性的，或者如果^^皮丟棄，則對患者和4呆險
/>司等來"i兌成本非常高。
形狀記憶合金是在被施以電能時改變形狀但在去除電能后又 恢復為自然狀態(tài)的一類材料的一部分。利用這些材料的這種獨特屬 性，這些材料可用來構(gòu)成致動器。可用形狀記憶合金致動器制造泵。 然而，形狀記憶合金不具有注射泵中所用的精密步進電才幾的固有精 確性和可重復性。盡管價格總是重要的，但在用于輸送胰島素或其 它藥劑的泵中精確性也是必須的。因此，必須^是供一種系統(tǒng)來精確 地控制和啟動用形狀記憶材料作為致動器的泵。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明使用 一種節(jié)省成本但—精確的泵送系統(tǒng)和方法向4吏用者 輸送胰島素或其它液體。本發(fā)明中4吏用的獨特結(jié)構(gòu)設(shè)計方面和智能 控制系統(tǒng)實現(xiàn)了使用形狀記憶合金來致動具有卓越可靠性和可重 復性的泵送機構(gòu)。
本發(fā)明不僅實現(xiàn)了節(jié)約成本的泵送系統(tǒng)，而且還實現(xiàn)了耐用、 精確、重量輕且容4晉的系統(tǒng)。盡管該泵送系統(tǒng)是精確、重量輕且容 錯的，但在泵是最有利的醫(yī)療應用中，多種原因使得所期望的是較 為頻繁地丟棄泵送系統(tǒng)和更換泵送系統(tǒng)的部分。本發(fā)明泵送才幾構(gòu)的 低成本實現(xiàn)了這種一次性用途，與此同時泵在整個泵使用壽命期間 都能提供精確的劑量?？刂葡到y(tǒng)使得泵中的應力最小化，并且如果 泵一皮不適當?shù)爻渥⒒蛘呷绻诒盟拖到y(tǒng)中才企測到阻塞的話可產(chǎn)生 警告。泵中應力的降低使得泵更小且重量更輕，并具有更長的使用 壽命，這對于泵的使用者來說顯然是有利的。此外，即使在檢測出 故障的情況下，智能控制系統(tǒng)也允許泵操作。例如，如果由于某種 原因?qū)е聼o法獲得泵的完整行程，則可利用較小的行程(以更高的 頻率)，并且泵可繼續(xù)向使用者才是供所需劑量。
本發(fā)明的其它方面、優(yōu)點和特征包含在以下對其示例性實例的 描述中，所述描述應與附圖結(jié)合進行，其中在所有附圖中相同(以 及相似)的標號用于描述相同的特征。即使編號元件的前綴可根據(jù) 圖號而改變，但如果在各實施例中編號元件的其余部分是相同的， 則所述部件與針對先前描述的實施例所述的相同或相似。例如，圖
3的電容器304與圖5的電容器504相同或相似。在這種情況下， 不再對該元件進4亍描述，而是應對先前附圖(該實例中的圖3)的 描述進行參考。為了所有的目的，文中提及的所有專利、專利申請、 文章以及其它7>開物整體結(jié)合于此作為參考。


圖1A、圖1B、和圖1C示出了處于不同"t喿作階-敬的泵100。
圖1D是泵送系統(tǒng)或"泵"150的^f匡圖。
圖2A、圖2B、和圖2C示出了處于不同操作階段的泵200。
圖3A和圖3B示出了與泵200或其它泵的實施例結(jié)合使用的 泵驅(qū)動電3各的不同實施例。
圖4A和圖4B示出了處于不同才喿作階l殳的泵400。
的實施例
圖6A和圖6B示出了處于不同操作階段的泵600,
圖7A和圖7B示出了處于不同操作階段的泵700,
的實施侈寸。
圖9A和圖9B示出了處于不同操作階段的泵900。
圖9C、圖9D和圖9E示出了用于線性反々貴的位置編碼的不同
實施例。
圖10示出了與泵900或其它泵的實施例結(jié)合使用的泵驅(qū)動電 ^各的實施例。
圖11A是在未充注狀態(tài)下"t喿作的泵的圖表。
圖IIB是在充注狀態(tài)下操作的泵的圖表。
圖IIC是泵中阻塞檢測的圖表。
圖12A和圖12B是隨時間變化的泵的操作的圖表。
具體實施例方式
本發(fā)明 -使用 一種節(jié)省成本4旦精確的泵送系統(tǒng)和方法向4吏用者 輸送胰島素或其它液體。本發(fā)明中使用的獨特結(jié)構(gòu)^殳計方面和智能 控制系統(tǒng)實現(xiàn)了使用形狀記憶合金來致動具有卓越可靠性和可重 復性的泵送機構(gòu)。
本發(fā)明不僅實現(xiàn)節(jié)約成本的泵送系統(tǒng)，而且還實現(xiàn)了耐用、精 確、重量輕且容錯的系統(tǒng)。盡管該泵送系統(tǒng)是精確的、重量輕且容 錯的，但在泵是最有利的醫(yī)療應用中，多種原因使得所期望的是較 為頻繁地丟棄泵送系統(tǒng)和更換泵送系統(tǒng)的部分。本發(fā)明泵送才幾構(gòu)的 低成本實現(xiàn)了這種一次性用途，與此同時泵在整個泵使用壽命期間
都能提供精確的劑量?？刂葡到y(tǒng)使得泵中的應力最小化，并且如果 泵一皮不適當?shù)爻渥⒒蛘呷绻诒盟拖到y(tǒng)中才企測到阻塞的話可產(chǎn)生 警告。泵中應力的降低使得泵更小且重量更輕，并且具有更長的使 用壽命，這對于泵的使用者來說顯然是有利的。此外，即使在檢測 出故障的情況下，智能控制系統(tǒng)也允許泵操作。例如，如果由于某 種原因?qū)е聼o法獲得泵的完整行程，則可(以更高的頻率)利用較 小的行程，并且泵可繼續(xù)向使用者提供所需劑量。
如以上簡要描述的，形狀記憶合金用于致動根據(jù)本發(fā)明制造的 泵。在經(jīng)過尺寸變化的過程中，形狀記憶材料根據(jù)溫度變化經(jīng)受可
逆的^目變(phase transition或transformation), 或者可逆的結(jié)構(gòu)才目 變。通常，這樣的轉(zhuǎn)變表現(xiàn)為從材料的一種固相到另一固相的材料 變化，例如由于材料晶體結(jié)構(gòu)的改變或由于材料分子級別的重新排 列。在鎳鈦諾(Nitinol，鎳鈥合金)的情況下，例如，超彈性合金 具有〗氐溫相，或馬氏體相，以及高溫相，或奧氏體相。這些相也可 一皮稱作剛性相和柔軟且可延展相，或者響應相。與具體合金材料有
料是很好理解的。
作為本發(fā)明泵(或其一部分)的實施例的泵100在圖1A中示 出處于未啟動狀態(tài)、在圖1B中示出處于完全啟動狀態(tài)、在圖1C中 示出處于應力加載a犬態(tài)。泵體包4舌殼體101、頂部蓋102、以及柱 塞蓋103。在泵內(nèi)部具有4主塞104，該一主塞通常(在未啟動狀態(tài)下) 由柱塞偏壓彈簧105〗呆持兮氐靠在斗主塞蓋103上。相4以;也，過載活塞 106通常(在未啟動狀態(tài)下)由過載活塞彈簧107 j呆持4氐靠在頂部 蓋102上，該過載活塞彈簧107 (具有更高的彈簧常lt k)強于柱 塞偏壓彈黃105。柱塞104通過形狀記憶合金線108連接于過載活 塞106，當通過乂人V + 109觸點經(jīng)由形狀記憶合金線108流至V-110 觸點的電流的一個力永沖或多個脈沖加熱時該形狀記憶合金線108收縮，其中V-110觸點可為系統(tǒng)^接地(GND)參考。每個樂:K沖中的電 力均由通過V + 109觸點和V-110觸點施加到形狀記憶合金線108 上的電壓確定。值得注意的是，殼體由絕緣材料制成，而柱塞104 和過載活塞106或者由導電材料(例如金屬)制成或者涂有適合的 導電材料。根據(jù)最適合于給定的設(shè)計，頂部蓋102和柱塞蓋103可 由絕緣材料或?qū)щ姴牧现瞥伞?br> 圖1A示出了處于未啟動(inactive)狀態(tài)下的泵，其中形狀記 憶合金線108未收縮，柱塞104由柱塞偏壓彈簧105 ^f呆持4氐靠在柱 塞蓋103上并且過載活塞106由過載活塞彈簧107 4呆持4氐靠在頂部 蓋102上。這是泵100在每次啟動或泵送循環(huán)后所返回的狀態(tài)。
圖1B示出了處于完全啟動狀態(tài)下的泵，其中形狀記憶合金線 108已收縮成足以^立動柱塞104向上4氐靠在構(gòu)置于殼體101內(nèi)的止 擋部上而不再運動，而過載活塞106由過載活塞彈簧107 4呆持4氐靠 在頂部蓋102上。這種狀態(tài)實現(xiàn)了柱塞104的完整4亍禾呈。
圖1C示出了處于應力加載狀態(tài)下的泵，其中形狀記憶合金線 108已充分收縮，從而拉動過載活塞106向上抵靠在構(gòu)置于殼體101 內(nèi)的第二止擋部上。在這種狀態(tài)下，殼體101、柱塞104、過載活 塞106、以及形狀記憶合金線108受到最大應力。
基本泵100的設(shè)計是這樣的，即，對于驅(qū)動泵的電路沒有反饋 (開環(huán))并且對在圖1B所示的完全啟動狀態(tài)之后泵的動作提供設(shè) 計余量，以確保泵達到完全啟動狀態(tài)。如果在最壞條件(諸如冷線 (cold wire ))下施加于形狀記憶合金線108的電流的一個脈沖或多 個脈沖降低至實現(xiàn)完全啟動狀態(tài)所需的最小值的話，則處于最佳條 件(諸如暖線(warm wire))下的基本泵100的動作將朝向圖1C 中所示的應力加載狀態(tài)驅(qū)動泵。泵100的設(shè)計以及過載活塞彈簧107 的選擇取決于最壞條件與最佳條件之間的差別。在正常工作(無故
障)條件下，應力泵總是完成完整行程(如圖IB所示的完全啟動 狀態(tài))，并且可靠地工作超過預期使用壽命，因為過度收縮及所產(chǎn) 生的應力最小化(如從圖1C所示的應力加載狀態(tài)中看到的)。所考 慮的最壞條件與最佳條件包括操作溫度范圍、最小泵送速率(例 如，最小基礎(chǔ)輸送速率)、以及最大泵送速率(例如，最大單次注 射速率)。
重要的是要注意到，泵100的開環(huán)設(shè)計缺乏反饋，因此不能自 適應i也調(diào)節(jié)故障，因為并未感測到所述^t障。例如，i者如4主塞104 被卡住的泵故障可導致胰島素輸送輸出量減小或為零，而且在被給 予了不適當?shù)膭┝繒r使用者(患者)還會以為泵在正確地操作。
圖1D是示出了總體系統(tǒng)的框圖，其中各個泵實施例都作為其 一部分?？傮w系統(tǒng)150包括微處理器150A、驅(qū)動電路150B、以及 泵元件150C?？烧J為所有這些部件都用于構(gòu)成泵，盡管在本領(lǐng)域 的普通才支術(shù)人員中，泵元4牛150C有時也單獨凈皮稱作泵。下面在本 申請中，將詳細描述泵150C的和一部分驅(qū)動電路150B的許多不同 實施例。在胰島素輸送系統(tǒng)150中，所有部件(所示出的)可凈皮封 裝在一起或者它們可纟皮獨立分組。例如，所期望的是將泵和驅(qū)動電
^各作為一組，同時遠程設(shè)置泵元件。諸如4吏用者輸入裝置和顯示器 等其它部件未示出，但它們都由與泵和驅(qū)動電路結(jié)合的處理器控制。
在圖2中示出了另一實施例。圖2中所示的設(shè)計包括指示完全 啟動狀態(tài)完成的反々貴，4旦在其它方面與圖1中所示的泵相似。泵200 包括來自于開關(guān)(PISTON-NC 211)的反々貴，其表示過載活塞206 處于泵的頂部或與頂部蓋202相接觸。在下面的描述中，開關(guān)，諸 如開關(guān)211 (其提供反饋)也可被引用為它所提供的反饋。圖2中 所示的具有PISTON-NC211反^t的泵以與圖1中所示的基本泵100 相似的方式構(gòu)造和才乘作。反々貴來自于常閉(NC)開關(guān)，該開關(guān)表示過載活塞206與頂部蓋202相4妄觸，如圖2A和圖2B所示。當泵 200進入圖2C中所示的過載狀態(tài)時，開關(guān)斷開，并且反饋被供給 到驅(qū)動電路。如果在用于泵100的最大脈沖期間未接收到反饋，則 出現(xiàn)錯誤并且泵200的操作可被停止。PISTON-NC 211反饋被示為 直接連接到頂部蓋202，這表示頂部蓋202或者是由導電材料(例 如金屬)制成或者是涂有適合的導電材料。如果給定泵的設(shè)計要求 頂部蓋202由絕緣材料制成，則PISTON-NC 211反饋可被移動到頂 部蓋202的內(nèi)表面，以使PISTON-NC 211反饋與處于圖2A中所示 的未啟動^)犬態(tài)下的過載活塞206直4妾4妄觸。
泵200的優(yōu)點是基于來自(常閉)開關(guān)211的反饋而進行的故 障檢測(如果在最大脈沖持續(xù)期間中開關(guān)未被啟動)。由于在實現(xiàn) 最大泵動作時終止了啟動脈沖，因此泵還節(jié)約能量。使能量消耗最 小化對便攜式胰島素泵是極為重要的，這是因為這使得泵可使用的 時間最大化，而不會給使用者帶來不《更。
圖2C示出了處于應力加載狀態(tài)下的泵，其中形狀記憶合金線 208已充分i也收縮以向下4i動過載活塞206,而不是向上4氐靠在構(gòu) 置于殼體201內(nèi)的止擋部上。在這種狀態(tài)下，殼體201、 一主塞204、 過載活塞206以及形狀記憶合金線208受到應力。然而，該應力受 限于過載活塞彈簧207的彈簧常#: (k),因此與圖1C中所示的過 載活塞106抵靠在殼體101的硬止擋部上的應力加載狀態(tài)相比較， 該應力降低了。用于進一步降低已最小化的應力所用的方法是，終 止乂人V + 209觸點經(jīng)由形狀記憶合金線208流至V-210觸點的電流 的一個脈沖或多個脈沖。這使得形狀記憶合金線208停止收縮并因 而降低泵200上的應力。
如圖3A和圖3B中所示，存在兩種主要方法來終止對于形狀 記憶合金線208的一個脈沖或多個脈沖。實際驅(qū)動電^各是相同的， 并且圖3A與圖3B之間的唯一區(qū)別在于下面所述的電壓輸出(Vout)
和反饋連接。每個驅(qū)動電路都連接到電源VCC 301以及連接于系統(tǒng) "l妾:l也GND 302。每個驅(qū)動電路均具有/人反々貴到VCC 301的負載電 阻R 303和/人反々赍到GND 302的可選濾波或"防反逸匕"電容器 ("debounce" capacitor ) C 304。反饋是數(shù)字式的，并且當出現(xiàn)大約 為0 V或GND 302 (即開關(guān)被閉合)時才企測到邏輯"0",而當出現(xiàn) 大約等于電源電壓或VCC 301 (即當開關(guān)^皮斷開時通過負載電阻R 303的功能)時檢測到邏輯"1"。如果不存在任選濾波或"防反跳" 電容器C 304,則當開關(guān)由于與開關(guān)觸點相關(guān)的才幾械振動而斷開或 閉合時，反饋可暫時振蕩。如果存在任選濾波或"防反跳"電容器 C304,則反饋實際檢測電容器C304上的電壓，該電壓不可能瞬時 改變。當開關(guān)閉合時電容器C 304將快速放電至大約0 V或GND 302;當開關(guān)斷開時電容器將在與負載電阻R 303和電容器C 304 的翁H直成比例的速率下充電至大約電源電壓或VCC301。例3。，量 值為10,000歐姆(10kD )的負載電阻R 303和量值為100 pF的電 容器C 304應具有l(wèi)微秒(1 iusec)的時間常數(shù)并且反饋的狀態(tài)應 在大約2微秒(2psec)之內(nèi)從邏輯"0"改變?yōu)檫壿?1"，而不會 有任何振蕩(噪音，可能由驅(qū)動電路不適當?shù)厥┘?施加在反饋上。
圖3A中所示的第一種方法是，將PISTON-NC 211連才妻至反々貴 以選通(gate)由驅(qū)動電3各產(chǎn)生的驅(qū)動信號Vout,并且該驅(qū)動信號 Vout連接到泵V + 209觸點。當驅(qū)動電路接收到圖2C中所示的進 入過載狀態(tài)的反4f時，則一個"永沖或多個"永沖可,皮終止，乂人而應力 被減小并且節(jié)約了電能。圖3B中所示的第二種方法是，通過 PISTON-NC 211觸點而不是通過V + 209觸點向泵200才是供電力。 只要PISTON-NC211開關(guān)如圖2C中所示那才羊斷開，這種方法就自 動地從形狀記憶合金線208中去除電能。如果反鎖，故忽略(即驅(qū)動 電路被簡化以去除反饋)，則過載活塞206可在圖2B中所示的狀態(tài) 與圖2C中所示的狀態(tài)之間振蕩，直到來自于驅(qū)動電路的脈沖被終 止并且僅實現(xiàn)部分電力節(jié)約。如圖3A所示，如果利用了反饋的話，
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則當驅(qū)動電路接收到圖2C中所示的進入過載狀態(tài)的反饋時，則脈 沖可纟皮終止以防止才展蕩，并與第一種方法中一樣實現(xiàn)了最大電能節(jié)約。
PISTON-NC 211反饋的添加減小了泵中產(chǎn)生的總作用力，并允 許泵被制造得更小、更輕，同時可靠性得以提高。遺憾的是，如果 柱塞204阻塞，則過載活塞將開始移動并提供表示泵在適當?shù)夭僮?的反饋。而且，阻塞的柱塞204可能導致胰島素輸送的輸出量減小 或為零，但在這種情況下，當實際上輸送了不適當?shù)膭┝繒r，使用 者(患者)還會誤認為泵在正確地」操作。
在圖4A和4B的泵400中示出了本發(fā)明的另一個實施例。泵 400包含(更直接地)表示完全啟動狀態(tài)完成的反饋。泵400使用 (PLUNGER-NO )開關(guān)411來表示柱塞404 4氐靠在上部止擋部上。 該開關(guān)取^代開關(guān)211 (或與之結(jié)合)，并且參照泵200描述的所有反 饋控制和應力限制特征都存在于泵400中。圖5中所示的驅(qū)動電路 500與前面描述的驅(qū)動電^各300相似。如果柱塞未處在基于施加在 致動器上的電勢(potential)所預期4立置上，泵400也可4企測關(guān)于 泵的故障，這也在前面描述過。相似地，如果柱塞未處在基于施加 在致動器上的電勢所預期位置上，該泵也可檢測阻塞。
在圖6A和6B的泵600中示出了本發(fā)明的另一個實施例。泵 600與泵400在功能上相同，但卻沒有過載活塞406和過載彈簧407。 由于沒有這些零件，因此頂部蓋607優(yōu)選具有一定量的柔韌性 (compliance,柔度，順應性)并用作簡4匕的彈簧。泵600具有比 泵400更少的零件，因此比泵400更輕、更小。更少零件通常還導 致在泵的整個使用壽命期間提高可靠性。
在圖7A和7B的泵700中示出了本發(fā)明的又一個實施例。泵 700與泵600相似，具有反々貴開關(guān)710 ( PLUNGER-NC )的附加優(yōu)
點，即，直4妄表示完全啟動狀態(tài)的完成并(在泵循環(huán)完成時)返回
到未啟動4犬態(tài)。由于泵700 "#口道"^可時泵循環(huán)完成(以及<可時應 該完成)，因此"知道"何時存在it障，并且可在爿〉知的容4晉i殳計 中允許(accommodate)這種故障。容4晉既在于柱塞704動作的直 沖妄測定又在于確^呆在最大可容許的泵循環(huán)時間之后柱塞?？吭谑?效保護狀態(tài)下(這也可表示泵系統(tǒng)中的主要阻塞)。如果供給到 V-708觸點的電力(GND )(通過串聯(lián)開關(guān))被切換為提供輔助容錯 (如一些泵送系統(tǒng)中那樣)，則附加的反饋也將表示V-708開關(guān)(出 于清楚的目的而未示出)的狀態(tài)，因為在串聯(lián)電力開關(guān)閉合時開關(guān) 710 (PLUNGER-NC)的值將為0 V而在串4關(guān)電力開關(guān)^皮斷開時開 關(guān)710 ( PLUNGER-NC )的值將為VCC。如果在最大泵循環(huán)時間內(nèi) 卄主塞不返回到完全降下狀態(tài)，泵也可一企測到阻塞。
PLUNGER-NC 710反々貴凈皮示出為直4妻連4妾于柱塞蓋703，這表 示柱塞蓋703或者由導電材料(例如金屬)制成或者涂有適合的導 電材4+，與圖2的頂部蓋202相似。如果給定泵的i殳計要求柱塞蓋 703由絕緣材料制成，則PLUNGER-NC 710反饋可被移動到柱塞蓋 703的內(nèi)表面，以使PLUNGER-NC 710反饋與處于圖7A所示的未 啟動狀態(tài)下的柱塞704直接接觸。圖8中所示的驅(qū)動電路800與前 述的驅(qū)動電路相似。泵700和驅(qū)動電路800包括用于容錯系統(tǒng)的最 小結(jié)構(gòu)。下面描述的所有線性反饋技術(shù)均在增加了成本和復雜性的 代價下添加了故障解決辦法并提高了容錯性。
線性反饋
前面所述的泵的實施例還可包括直4妄表示出柱塞位置的線性 反饋。線性反饋可為模擬的或數(shù)字的，并用于檢測柱塞的位置。線 性反饋也可基于泵各個操作階段過程中柱塞的位置指示是否存在 故障。線性反々貴系統(tǒng)可4吏用導電編碼標記。這是4企查柱塞位置的簡
單且經(jīng)濟的方式?？商鎿Q地，也可4吏用利用光學編碼標記的光學位 置感測。這更精確^旦也更復雜和昂貴。
圖9A和9B示出了本發(fā)明的另一實施例泵900。泵900與泵 700相似，但除開關(guān)提供的反饋外還使用直接線性反饋。該反饋包 含在圖中所示的線性反饋信號(LINEAR-FB) 911中。線性反饋也 可用于檢測泵的充注(priming),隨后將參照圖11對其進行描述。
圖9C示出了位置編碼的一個可能的實施例，即一種才是供線性 反4貴的方法。在該實施例中，編;馬方案4吏用導電編石馬標i己。產(chǎn)生編 碼格(encoding grid)的一種方式是，利用絲網(wǎng)印刷在導電表面上 的絕纟彖漆來絕纟彖某些區(qū)域。該導電涂層應位于移動部分的側(cè)部上。 例如，導電涂層可直接位于活塞上或位于活塞的附件上。編碼^#的 黑色區(qū)域是其頂部上沒有漆料的金屬表面。編碼格的白色區(qū)域涂覆 有絕緣漆。頂部處的黑色行(長導電帶)是參考接地。當觸點930 接觸黑色方塊時它們短路接地。當對地短路時稱它們構(gòu)成"1"，而 當只于;也未短3各時稱它們構(gòu)成"0"。如果需要的話該邏輯也可顛倒過 來。
在圖9C中所示的位置中， -接地觸點與最高有效位(MSB)觸 點以及最低有效位(LSB)絕緣。因此，其處于位置0 (二進制位 置00)。當該移動部分在觸點930下面向左滑動時，則位置1 (二 進制位置01 )將沖妄著,皮感測到。當該部分再次向左滑動時，則位置 2 ( 二進制位置10 )將接著^皮感測到，依此類推。為了示出的目的， 圖9C示出了4個位置，即，編碼的2個二進制位。然而，也可將 其擴展為任意數(shù)量的位置。例如，32個位置應需要5個二進制位。 該凄t字化位置感測可用于活塞的數(shù)字反々貴和控制，因此可用于控制 活塞的位置和被輸送的胰島素的量。
可J吏用光學編碼取代上述導電編碼。取4戈短路觸點，光學傳感
器(例如，LED +光電池)用來感測是否存在閃亮金屬或者是否存 在吸收光線的黑色漆泮+。
圖9D中示出了對于圖9C中所示的編碼進行的^:小改變。在 圖9D中編碼標記或二進制位位于灰色編碼中。也就是說，每一位 置只允許一個二進制位改變?；疑幋a具有本領(lǐng)域7>知的若干有利特性。
隨著時間的過去，可能出現(xiàn)觸點和各種其它零件的退化。例如， 觸點可纟皮弄臟、磨損或損壞，并且污染物可造成錯-誤的觸點讀取等。 這通常導致誤差或錯讀。有各種方式來使得誤差最小化以及校正可 能發(fā)生的各種誤差。在一種方法中，對表面增加輔助的二進制位。 可增加一個單獨的二進制位(稱作奇偶校驗位)來檢查一些類型的 誤差?？稍黾佣鄠€二進制位以用于更多的誤差保護。通過若干增加 的二進制位，既可檢測誤差又可校正誤差。關(guān)于這點的措施是本領(lǐng) 域中7>知的漢明距離(Hamming distance )。簡要地i兌，漢明距離可 被理解為將一個字符串變成另 一個字符串所需要的改變的二進制 位的數(shù)量。有時使用字符數(shù)來代替二進制位的數(shù)量。
誤差檢測和校正理論是用作一部分無線電通信理論的公知科 學，并可應用于本發(fā)明的編碼和位置識別機構(gòu)。這包括BCH編碼、 奇偶校驗碼、以及R-S碼等。圖9E的系統(tǒng)包括奇偶校驗碼，該奇 偶校驗碼可用于編碼在移動物體上的誤差4交正。
可通過為兩個塑料絕緣表面電鍍金屬，或可替換地，簡單地提 供兩個金屬表面而進行位置的才莫擬感測。這兩個表面用作電容偏 一反，并一起構(gòu)成電容器。 一個電容偏板應為靜止的，而另一個電容 偏板應為包含活塞的移動組件的一部分。測得的電容與電容偏板之
間的距離成比例，因此可用于測量活塞的位置。這種才莫擬^立置感測 可用于移動部的反々貴和控制。
也可通過》茲測量而實現(xiàn)位置的P^莫擬感測，所述/f茲測量通過為移 動部增加》茲體并在靜止部上感測而進4于。與上述電容測量相似，》茲
場將根據(jù)移動部與靜止部之間的距離而改變。因此，磁性傳感器可 用于測量活塞的位置并且這種類型的才莫擬位置感測可用于移動部 的反饋和控制。 一種類型的公知磁性傳感器為霍耳效應傳感器，但 也可使用任何磁性傳感器。
可使用電阻測定來執(zhí)行模擬線性反饋。與電位計相似，隨著沿 柱塞長度進行更遠的測量，將具有不同的電阻值。換句話說，電阻 將隨電流必須經(jīng)過的距離而增加。
線性反饋的使用具有許多優(yōu)點。使用線性反饋的 一個優(yōu)點是， 驅(qū)動電路可以以較高的精確度"伺服"柱塞或控制柱塞的位置或行 程。因此，部分柱塞行程可用于給出更精細的劑量輸送，并且所述 劑量可為泵缸容積的任意分數(shù)。通過測量和控制柱塞移動可變尺寸
而不是^叉測量和控制離散(不連續(xù)，discrete)容積，可分配劑量。 另外，不僅可在不理想時(如泵700中)；險測部分柱塞行程，而且 還可測量部分行程的容積并將其與預期容積相比專交，由此增加了故 障解決辦法。例如，如果認為發(fā)生了完整行程并輸送了一定容積， 則系統(tǒng)可檢測出泵送了少于期望的量并補償缺少的量或通過報告 的誤差的測量值來顯示故障狀態(tài)。具有位置4企測和控制的泵比不具 有位置檢測和控制的泵具有更大的容錯性。例如，如果出于某種原 因而難以獲得完整4亍程范圍的某一部分的話，泵可控制該^f亍程而^義 使用可得到的范圍。這能夠在泵上提供無法估價的額外操作時間， 否則，泵會是故障的或不起作用的泵。對于必須具有胰島素的糖尿 病患者來i兌，該時間的i"介值是性命〗'文關(guān)的。
充注、容錯、和伺服控制
對于基本泵設(shè)計的另 一 項改進是作為整個泵送系統(tǒng)的操作的
指示而不僅僅是柱塞的適當功能的指示來監(jiān)控反饋。圖IIA示出了 "充注"之前的泵，其中在通向患者的泵送系統(tǒng)中存在空氣，所述 泵送系統(tǒng)包括管和輸液裝置(連4妾于4吏用者的部分，在該部分處減_ 島素^皮4俞送到^吏用者的組織)。
以泵900為例，盡管在其它實施例(諸如泵700)中的應用也 是可行的，如圖9A所示，在t-O時刻(初始時刻參考值)，泵卯O ,皮啟動(如果有的話V-908開關(guān)被啟用并且電力通過驅(qū)動電路1000 -故施加鄉(xiāng)合V+907觸點)。在t=l時刻，柱塞904開始移動并且 PLUNGER-NC 910從邏輯"0"向邏輯'T，改變狀態(tài)以表示柱塞 904移動。在t = 2時刻，柱塞卯4啟動PLUNGER-NO卯9觸點， PLUNGER-NO 909觸點從邏輯"1"向邏輯"0"改變狀態(tài)以表示柱 塞904已實現(xiàn)了完整的向上行程，如圖9B所示。這4吏得經(jīng)由反饋
(FB-NO)通過驅(qū)動電路1000去除電力，并且緊*接著，柱塞開始 落下并且PLUNGER-NO 909觸點從邏輯"0"返回邏輯"1"改變 狀態(tài)，如驅(qū)動電^各1000反々貴所確定的那才羊。在t = 3時刻，柱塞卯4 已完成了完整的泵循環(huán)并且PLUNGER-NC 910從邏輯"1" 返回 邏輯"0"改變狀態(tài)以表示完整泵循環(huán)的完成，如圖9A中再次示出
(這時，如果有的話V-908串耳關(guān)電力開關(guān)是不能用的，以防止由于 噪音或其它系統(tǒng)誤差導致的可能的泵"失靈")。數(shù)字式反饋提供了
簡單清楚的故障顯示。
在圖11B中示出了相同的循環(huán)，其中泵送系統(tǒng)處于完全充注狀 態(tài)并與圖11A中所示的未充注狀態(tài)相比較操作。圖11A中從t-1 至1 = 2的時間比圖IIB中的短，因為泵900、特別是柱塞904從容 器中;^由出與"夷島素成比例的空氣。這可歸因于其中乂人系統(tǒng)中清除空 氣的初始充注或歸因于容器故障。相似地，圖11八中從1 = 2至1 =
3的時間比圖11B中的短，因為泵900、特別是柱塞904通過管和
輸液裝置推出與胰島素成比例的空氣。事實上，從t-2至t-3的 時間可用于檢測已準備好插入的完全充注的泵。如果管或輸液裝置 在插入之后損壞的話，則乂人t-2至t = 3的時間將減少并可將檢測 出故障。這種現(xiàn)象與在汽車上的液壓剎車管線中具有空氣的影響相 似，其中由于空氣相對于流體的可壓縮性而使得閘感覺到柔軟。對 泵進4亍充注與^f吏閘"》文液卸壓(bleed)"相似。當泵凈皮充注時-毛費 更多能量來推動流體通過管和輸液裝置。當胰島素被推入到使用者 身體(組織)中時該應力更加增大。由于柱塞904由柱塞彈簧906 驅(qū)動，因此額外力變4尋與時間相關(guān)，并在乂人1 = 2至1 = 3時^皮觀'J量。
事實上，上述充注纟支術(shù)可用于在樣i處理器150A的控制下自動 地充注泵。勝于使使用者人工地充注泵并且當流體(諸如胰島素) 開始從輸液裝置(未示出)的尖端冒出時停止充注泵，泵可4吏用上 述反々貴自動地充注泵并可選地-清求4吏用者確定充注完成。充注可包 括整個輸液裝置或泵的其它附件，不只包含泵本身。這種增強對于 年紀小的泵使用者和視力減退或視力不佳的人來說是尤為重要的。 那些使用者可依賴自動充注并可通過在液體排出待充注的終點時 感覺'液體而(可選;也)確定充、注。
該自動充注^支術(shù)也以與其它泵送系纟克坤目似、的方式應用。例^t口， 在具有步進電機的注射泵系統(tǒng)上，當監(jiān)控時供給到電機的電力為以 與柱塞彈簧906所^:的功相似的方式由電^L所^:的功的顯示。該功
4尋由用于測量電才幾電*u的分流電阻器監(jiān)4空，或者可選i也電池或電源 中的下降將凈皮監(jiān)控以指示出電才幾所-使用的電力以及泵所估丈的功。
圖11C示出了輸入阻塞(在時間上從t = 1增加至t = 2)和輸 出阻塞(在時間上乂人t = 2增加至t = 3 )的發(fā)生和4企測。該系統(tǒng)優(yōu)選 i兌明電^各改變和電池電壓下降，因此這些條件^皮4普誤地解釋為輸入
或車lr出阻塞。
柱塞或活塞的驅(qū)動可^皮改進或伺;i良控制，以〗吏泵更有效地才乘作 并減小泵上的應力。這將實現(xiàn)了具有提高的可靠性的更小和更輕的泵。
圖12A是示出了隨時間變化的泵的操作的圖表。圖12A中的 時刻對應于圖IIB中所示的時刻。如線性反饋信號911所示，位置 的改變率隨時間的過去而增加，直到在1 = 2時刻活塞到達其行程的 頂部。在活塞;並撞力更止擋部時這會產(chǎn)生4交大應力。
圖12B是示出了隨時間變化的泵的操作，其中活塞運動被調(diào)整 以便于在其石並撞硬止擋部之前降低活塞的加速度和速度。這將減小 泵的所有移動部遭遇的應力量。在t = 0.5時刻，來自于驅(qū)動電路1000 的電力被減小以降低1 = 2時刻的應力(沖擊)。這可包括施加到形 狀記憶元件的電位的脈寬調(diào)制(PWM)。例如，PWM率可被調(diào)節(jié) 為新值或每隔一特定曲線而改變。通過增加臨時的小的能量脈沖， 對于活塞動作的相似改進可改變導向t = 3的曲線，從而減慢柱塞 904的下P爭。
盡管已參照其示例性實施例描述了本發(fā)明的各個方面，但應該 理解的是，本發(fā)明有權(quán)在所附權(quán)利要求的所有范圍內(nèi)受到保護。
權(quán)利要求
1.一種泵送系統(tǒng)，包括腔室；所述腔室中的活塞；所述腔室中的形狀記憶元件，當電流流過所述元件時，所述元件改變長度，所述元件使得所述活塞在第一和第二物理限制之間移動，以使得當所述活塞處于第一限制處時所述腔室充滿液體，而當所述活塞處于第二限制時所述腔室基本排出液體；以及第一限制處的第一開關(guān)，用來指示所述活塞是否處在第一限制處。
2. 一艮據(jù)權(quán)利要求1所述的泵送系統(tǒng)，進一步包括第二限制處的第 二開關(guān)，用來指示所述活塞是否處于第二限制處。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的泵送系統(tǒng)，進一步包括感測所述第一和 第二開關(guān)的狀態(tài)的電路。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的泵送系統(tǒng)，其中，如果所述活塞未處于 第一或第二限制處，所述電路用于檢測泵故障。
5. —種分配液體的方法，包4舌通過〗吏形狀記憶材料收縮并移動活塞，將液體吸入到泵 送月空室中；通過使形狀記憶材料放松并移動所述活塞，將液體從所 述泵送腔室中排出；監(jiān)控所述活塞的J立置；以及 基于所監(jiān)控的位置控制所述活塞的位置。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，監(jiān)控所述活塞的位置包括 感測一個或多個開關(guān)的狀態(tài)，所述開關(guān)才艮據(jù)所述活塞的位置#皮 選擇性;也啟動。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，監(jiān)控所述活塞的位置包括 利用i殳在所述活塞上的編》馬標i己。
8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，監(jiān)控所述活塞的位置包括 測量》茲場的強度。
9. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，監(jiān)控所述活塞的位置包括 測量靜止導電元件與隨所述活塞移動的導電元件之間的電容。
10. —種'液壓泵，包括腔室；所述腔室中的活塞；馬區(qū)動所述活塞的形狀記憶元件；行程長度，其等于所述活塞的泵送表面最大行進距離；4立置感測才幾構(gòu)，其感測所述活塞的4立置；以及包括線性反々貴才幾構(gòu)的定位系統(tǒng)，其中所述定位系統(tǒng)以小 于所述行程長度的增量移動所述活塞，導致部分活塞行程。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的泵，其中，所述位置感測機構(gòu)使用光 學編碼。
12. 才艮據(jù)4又利要求10所述的泵，其中，所述位置感測才幾構(gòu)^吏用導 電編碼。
13. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的泵，其中，所述位置感測機構(gòu)包括,茲 性傳感器。
14. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的泵，其中，所述位置感測機構(gòu)測量靜 止導電元件與隨所述活塞移動的導電元件之間的電容。
15. —種泵，包才舌具有最大容積的容器；致動器，包括使柱塞移動的形狀記憶合金，所述柱塞從 所述容器中排出液體；以及控制系統(tǒng)，其利用線性反饋來感測所述致動器的位置， 并且來操縱所述致動器以提供小于最大容積的可變體積的劑
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的泵，其中，所述控制系統(tǒng)包括微處理器。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的泵，其中，所述控制系統(tǒng)包括用于位 置才全測的裝置。
18. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的泵，其中，所述控制系統(tǒng)判定所述泵 是否已一皮充注。
19. 才艮才居—又利要求18所述的泵，其中，如果所述泵未—皮充注，則 所述控制系統(tǒng)產(chǎn)生警告。
20. —種泵，包4舌 形狀記憶合金；連接于所述形狀記憶合金的活塞，所述活塞具有行程長度；用于感測所述活塞在所述活塞行程的任意點處的精確位 置的裝置；以及用于通過改變所述形狀記憶合金的長度而控制所述活塞 的位置的裝置，所述用于控制的裝置能夠?qū)⑺龌钊ㄎ辉谒?述活塞行程的任意點處，從而使所述泵能夠泵送可變劑量大小 的液體。
21. —種分配液體的方法，包4舌提供連接于形狀記憶元件的活塞；向所述形狀記憶元件才是供電勢以改變所述元件的長度；監(jiān)控所述活塞的位置；以及基于所監(jiān)控的位置調(diào)節(jié)施加于所述形狀記憶元件的電勢 以移動所述活塞并分配'液體。
22. 才艮據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，提供電勢包括施加電勢 的脈沖，并且調(diào)節(jié)所述電勢包括調(diào)整所施力口的脈沖的寬度。
23. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法， 不連續(xù)的位置指示器。
24. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法， ^f莫擬傳感器的可變輸出。
25.其中，監(jiān)控所述位置包括讀取 其中，監(jiān)控所述位置包括測量一種泵送液體的方法，包括向形狀記憶合金施加至少 一個電力永沖以移動活塞;才企測所述形狀記憶合金的應力狀態(tài)；以及 如果斗企測到所述應力4犬態(tài)，》務(wù)正所述至少一個月永沖。
26. 根據(jù)權(quán)利要求25的方法，進一步包括才企查阻塞；以及^口果才全測到阻塞，》務(wù)正所述至少一個月永沖。
27. —種泵送系統(tǒng)，包括腔室；所述腔室中的第一活塞；所述腔室中的形狀記憶元件，當電流流過所述元件時， 所述元件改變長度，所述元件使所述第一活塞在第一和第二物理限制之間移 動，以<吏得當所述第一活塞處于第一限制時所述腔室充滿液 體，而當所述第一活塞處于第二限制時所述腔室基本排出液 體；以及連接于所述形狀記憶元件的第二活塞，所述第二活塞移 動以適應所述形狀記憶元件的改變并減小所述泵送系統(tǒng)上的 應力。
全文摘要
一種便攜式泵送系統(tǒng)，用于向使用者提供胰島素或其它藥劑。形狀記憶元件用于啟動泵并且智能系統(tǒng)控制致動器以使系統(tǒng)中的應力最小化，并提供精確且可靠的劑量輸送。控制系統(tǒng)使用各種類型的反饋來監(jiān)控并最優(yōu)化泵送機構(gòu)的位置。結(jié)構(gòu)設(shè)計方面也使得應力最小化并且結(jié)構(gòu)設(shè)計方面與系統(tǒng)的智能操作的組合產(chǎn)生了重量輕且成本低的泵，如果需要，可以以一次性的方式使用所述泵。
文檔編號A61MGK101189431SQ200680018051
公開日2008年5月28日 申請日期2006年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月13日
發(fā)明者克里斯托弗·V·雷賈爾多, 本杰明·M·拉什, 阿瑟·E·安德森三世 申請人:雅培糖尿病護理公司