專(zhuān)利名稱(chēng)：：低外形導(dǎo)引裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及通向血管系統(tǒng)的經(jīng)皮領(lǐng)域。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及一種利用小號(hào)針將導(dǎo)管和其它介入器械導(dǎo)引到血管系統(tǒng)中的低外5形(lowprofile)裝置。
背景技術(shù)：
：許多醫(yī)療過(guò)程需要將介入醫(yī)療器械(諸如導(dǎo)管)經(jīng)皮置于動(dòng)脈或靜脈中。這些介入器械尤其用于血壓監(jiān)測(cè)、血液取樣、以及對(duì)病人的體液和藥物進(jìn)行管理。10通常，利用眾所周知的賽丁格經(jīng)皮進(jìn)入技術(shù)(Seldingerpercutaneousentrytechnique)來(lái)引入這些裝置。纟至皮進(jìn)入樂(lè):K管系纟克的賽丁格技術(shù)已經(jīng)廣泛地用于診斷和介入醫(yī)學(xué)很多年了。在賽丁格技術(shù)中，醫(yī)生利用帶斜面的針傾斜地進(jìn)入到動(dòng)脈或靜脈中。導(dǎo)絲(wireguide)進(jìn)入針的近端，穿過(guò)針的長(zhǎng)度而進(jìn)入到動(dòng)脈或靜脈中。15隨后，將針抽出，而把導(dǎo)絲留在原處。然后，導(dǎo)管或其它介入器械通過(guò)導(dǎo)絲、穿過(guò)刺孔，并于針刺孔部位進(jìn)入到動(dòng)脈或靜脈中。一旦導(dǎo)管就位，就可以將導(dǎo)絲抽出。該過(guò)程的缺點(diǎn)之一在于初始的針刺入必須借助于大得足以容納穿過(guò)其中心孔的導(dǎo)絲的針來(lái)完成。傳統(tǒng)的導(dǎo)絲通常包括緊密螺旋20纏繞的不銹鋼線(xiàn)巻。為了具有足夠的剛性以恰當(dāng)?shù)刂魏鸵龑?dǎo)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中經(jīng)常使用的許多標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管和其它介入器4成，通常將這些導(dǎo)絲構(gòu)造成具有大約0.035英寸至0.038英寸(0.89至0.97mm)范圍的外徑(O.D.)。這種直徑的導(dǎo)絲通?？纱┻^(guò)18號(hào)薄壁針。18號(hào)針通常具有0.05英寸(1.27mm)的外4圣和0.042英寸(1.07mm)的內(nèi)徑。518號(hào)針是用于初始脈管進(jìn)入的最常用型號(hào)的針，且已經(jīng)成為用于經(jīng)皮導(dǎo)管插入術(shù)的賽丁格技術(shù)所使用的標(biāo)準(zhǔn)針。然而，18號(hào)針的外徑真的是太大了，如果它沒(méi)有正確i也進(jìn)入力永管或者如果它不小心刺入器官或其它非預(yù)計(jì)的身體結(jié)構(gòu)，則將損傷組織或引起大出血。因此，期望使用較小號(hào)的針來(lái)實(shí)現(xiàn)初始進(jìn)入。認(rèn)為21號(hào)薄壁針(O.D.10為0.32，1.D.為.022)或更小的針是足夠小的，即使插入時(shí)偏離了目標(biāo)，它們也不會(huì)損傷組織或器官或引起大出血。另外，與18號(hào)針的斜面尖端的尺寸相對(duì)，具有更小外徑的針在針尖處通常具有相應(yīng)較短的斜面。這樣，相比于18號(hào)針的較長(zhǎng)的斜面，將較短的斜面插入到微血管腔中就容易得多。15令人遺憾的是，21號(hào)針或更小的針的針孔大得不足以讓標(biāo)準(zhǔn)的0.035英寸或0.038英寸(0.89mm或0.97mm)直徑的導(dǎo)絲,人中穿過(guò)。可以4艮容易引入到這種小號(hào)針中的最大的導(dǎo)絲通常是0.018英寸(0.46mm)外徑的導(dǎo)絲。然而，許多"^斷和介入器一成要求至少0.035英寸(0.89mm)直徑的導(dǎo)絲，且更優(yōu)選;也是0.038英寸(0.9720mm)直徑的導(dǎo)絲，以提供足夠的支撐來(lái)對(duì)這些穿過(guò)脈管系統(tǒng)的器械進(jìn)行最優(yōu)地引導(dǎo)和操作。這樣，除非且直到將較大直徑的導(dǎo)絲引入到脈管系統(tǒng)中，否則不能引入許多這樣的器械。在此轉(zhuǎn)讓給受讓人的美國(guó)專(zhuān)利No.4,650,472("，472專(zhuān)利"),描述了一種導(dǎo)管插入裝置，其允許使用較小號(hào)的針，諸如22號(hào)(O.D.25為0.028英寸；0.72mm)4十，來(lái)^^#4交大的傳統(tǒng)的18號(hào)4十用于初始刺穿病人的皮膚。，472專(zhuān)利結(jié)合于此供參考。首先將0.018英寸(0.46mm)外徑的導(dǎo)絲插入穿過(guò)小號(hào)(例如22號(hào))針的針孔中。隨后，將針抽出，并將可移動(dòng)的內(nèi)插管、或擴(kuò)張器設(shè)置于導(dǎo)絲外但位于導(dǎo)管插入裝置的外套管部?jī)?nèi)。該可移動(dòng)的內(nèi)插管具有漸縮的尖端，且在外套管的遠(yuǎn)端大開(kāi)口與0.018英寸的導(dǎo)絲之間提供了過(guò)渡。該內(nèi)4翁管的O.D通常大約是0.038英寸(0.97mm)，且該外套管的5尺寸適合于裝配在內(nèi)插管外。通常將，472專(zhuān)利中所公開(kāi)的裝置的外套管和內(nèi)插管相繼插入到血管中。這種相繼插入的引導(dǎo)端的直徑過(guò)渡用來(lái)使損傷最小化，將大直徑外套管插入到小直徑導(dǎo)絲外可能引起這種損傷。一旦將外套管正確定位在血管內(nèi)，就可以抽出內(nèi)插管和更小的導(dǎo)絲了，而將外10套管留在原處。隨后，可以引導(dǎo)較大的(0.035英寸至0.038英寸)(0.89mm至0.97mm)導(dǎo)絲穿過(guò)外套管并進(jìn)入到血管中。之后，與標(biāo)準(zhǔn)的賽丁格技術(shù)中一樣，可以從病人身上移除該外套管，而在血管中留下較大的導(dǎo)絲，以準(zhǔn)備接收導(dǎo)管或其它介入器械。，472專(zhuān)利中，的裝置在用導(dǎo)引針和導(dǎo)絲(其直徑遠(yuǎn)比導(dǎo)管的遠(yuǎn)端開(kāi)口小)進(jìn)154亍初始插入時(shí)，已經(jīng)成功i也用來(lái)爿尋具有大直徑O.D.的導(dǎo)管經(jīng)皮插入到血管中。因此，相比于利用小號(hào)針來(lái)進(jìn)行初始血管進(jìn)入的可能情況，，472專(zhuān)利中的裝置確保了醫(yī)生將更大的診斷和介入器械引入到血管中。然而，如上所述，當(dāng)將該裝置插入到血管中時(shí)，醫(yī)生必須施加足夠20的力來(lái)克服"腫塊"處所產(chǎn)生的阻力，該肺塊存在于外套管的遠(yuǎn)端與內(nèi)插管的下部之間的過(guò)渡區(qū)。另外，如果沒(méi)有精確控制力的大小，則可能將血管的與初始刺入相對(duì)的一側(cè)刺破。雖然該插入可以安全地進(jìn)行，但是仍希望進(jìn)一步減小將外套管插入到血管中所需的力的大小，進(jìn)而減小醫(yī)生可能不經(jīng)意地刺破血管壁的任何部分的可能性。25附圖i兌明圖1是現(xiàn)有技術(shù)裝置的側(cè)視圖，該裝置使用小號(hào)導(dǎo)引針來(lái)實(shí)現(xiàn)身體血管的導(dǎo)管插入；圖2是圖1中裝置的外套管的截面圖3示出了本發(fā)明用導(dǎo)絲更換裝置的一個(gè)實(shí)施例；5圖4是圖3中裝置的外套管的截面圖5是示出了關(guān)于本發(fā)明裝置實(shí)施例的樣本1-15的壓入深度與壓入載荷之間的關(guān)系的曲線(xiàn)圖6是示出了關(guān)于本發(fā)明裝置實(shí)施例的樣本16-30的壓入深度與壓入載荷之間的關(guān)系的曲線(xiàn)10圖7是示出了關(guān)于參考裝置的樣本1-15的壓入深度與壓入載荷之間的關(guān)系的曲線(xiàn)圖；以及圖8是示出了關(guān)于參考裝置的樣本16-30的壓入深度與壓入載荷之間的關(guān)系的曲線(xiàn)圖。具體實(shí)施例方式15為了促進(jìn)對(duì)本發(fā)明原理的理解，現(xiàn)將參照附圖中所示的實(shí)施例，并且用詳細(xì)而精確的語(yǔ)言來(lái)描述這些實(shí)施例。然而應(yīng)該理解，并不因此而限制本發(fā)明的范圍，在所示裝置中的那些替換和進(jìn)一步的修改、以及那些對(duì)其中所揭示的本發(fā)明原理的進(jìn)一步應(yīng)用，對(duì)于本發(fā)明所屬領(lǐng)域的沖支術(shù)人員而言將順理成章地產(chǎn)生。20在以下的討論中，術(shù)語(yǔ)"近端，，(proximal)和"遠(yuǎn)端，，(distal)將用來(lái)描述本發(fā)明裝置的相對(duì)的軸向端部，以及各相關(guān)部件的軸向端部。術(shù)語(yǔ)"近端"在通常意義上是指在^f吏用軸環(huán)期間，裝置(或部件)的最靠近操作者的那一端。術(shù)語(yǔ)"遠(yuǎn)端"在通常意義上是指裝置(或部件)的最先插入到病人皮膚中的那一端，或最靠近病人的那5圖1示出了現(xiàn)有技術(shù)裝置100的一個(gè)實(shí)施例，其利用小號(hào)導(dǎo)引針來(lái)實(shí)現(xiàn)身體血管的導(dǎo)管插入。圖1中所示的裝置在美國(guó)專(zhuān)利No.4,650,472中有進(jìn)一步的描述。圖1示出了現(xiàn)有技術(shù)裝置100的外套管102、內(nèi)插管110與位于遠(yuǎn)端部的導(dǎo)絲120之間的空間關(guān)系。夕卜套管102包括遠(yuǎn)端部104,該遠(yuǎn)端部漸縮至外套管遠(yuǎn)端106。內(nèi)插管10110也包4舌遠(yuǎn)端部112，該遠(yuǎn)端部沐斤縮至內(nèi)^l管遠(yuǎn)端114。導(dǎo)絲120自?xún)?nèi)4#管遠(yuǎn)端114以正常方式延伸。圖2是從裝置100中移出而示出的外套管102的截面圖。通常，在此現(xiàn)有才支術(shù)裝置中，漸縮區(qū)域a大約是4(±1)mm長(zhǎng)。套管102在遠(yuǎn)端106處的壁厚b大約是0.004(±0.0005)英寸。15圖4是圖3中裝置的外套管的截面圖。圖5是示出了關(guān)于本發(fā)明裝置實(shí)施例的樣本1-15的壓入深度與壓入載荷之間的關(guān)系的曲線(xiàn)圖。套管12在遠(yuǎn)端16處的壁厚e小于0.003英寸。優(yōu)選地，厚度e在大約0.0005英寸至0.003英寸之間，更優(yōu)選地在大約0.0005英寸20至0.0015英寸之間，且最優(yōu)選地為大約0.001英寸。漸縮區(qū)域14自縱向軸線(xiàn)的錐角f小于大約2.5°,優(yōu)選地在大約0.5°至大約2°之間，更優(yōu)選地在0.5°至2°之間，或者從大約1°至大約1.5°,且最優(yōu)選地為大約1°。精確的錐角將優(yōu)選地對(duì)應(yīng)于外套管和內(nèi)插管的其余尺寸，從而在套管的遠(yuǎn)端與內(nèi)插管的外表面之間提供大體上平滑的25過(guò)渡。本發(fā)明的裝置10可以是用于其預(yù)定用途的任何常失見(jiàn)尺寸的。然而，優(yōu)選地，外套管12在大約4弗倫奇(French)至6弗倫奇之間，且最優(yōu)選地為大約5弗倫奇。外套管的內(nèi)腔15優(yōu)選地具有大約0.04英寸的直徑。內(nèi)插管20的尺寸適合于以這種裝置的常失見(jiàn)方式裝配到5外套管12的內(nèi)腔中。本領(lǐng)域:技術(shù)人員將意識(shí)到，上面所l是供的尺寸僅僅是用于特定用途的特定護(hù)套的可接受尺寸的實(shí)例，且在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可以類(lèi)似地制造出其它尺寸的護(hù)套。圖3中示出了本發(fā)明裝置的外套管12的外表面向內(nèi)插管20逐漸過(guò)渡的一個(gè)實(shí)例。該過(guò)渡更加平滑，避免了由圖2中的尺寸b所10表示的大的肩部，且與圖1中所示現(xiàn)有才支術(shù)裝置的漸縮部104的更加突變的過(guò)渡相比時(shí)，該過(guò)渡以更加漸變的方式出現(xiàn)在外套管的更大的漸縮長(zhǎng)度14上。本發(fā)明裝置的平滑漸變的過(guò)渡提供了非常圓滑的外形，4吏得裝置能夠平滑地插入并穿過(guò)最初的身體刺孔以及下面的組織。這使得病人在插入點(diǎn)所受到的損傷減小。15由外套管在遠(yuǎn)端處的壁厚所表示的臺(tái)階或肩部?jī)?yōu)選地為外套管在其全(非漸縮)直徑處的外半徑的10%或更少，更優(yōu)選地為5%或更少，還要更優(yōu)選地為3%或更少。為了進(jìn)一步說(shuō)明對(duì)損傷的減小，進(jìn)行測(cè)試，來(lái)才莫擬在身體刺孔處經(jīng)過(guò)皮膚而插入本發(fā)明的導(dǎo)引裝置的過(guò)程中需由醫(yī)生施加的力。20作為對(duì)比，利用傳統(tǒng)的導(dǎo)引裝置來(lái)進(jìn)行類(lèi)似的測(cè)試。提供具有透明色彩的0.038英寸的杜羅(duro)珪樹(shù)脂片(可以從Arizona,Tempe的AAA-AcmeRubberCompany買(mǎi)到)來(lái)才莫擬病人的皮月夫。在每種情況中，用傳統(tǒng)的21號(hào)針進(jìn)行穿過(guò)硅樹(shù)脂片的初始刺孔。將0.018英寸的導(dǎo)絲以常規(guī)方式插入穿過(guò)針孔。之后將針從導(dǎo)絲外抽出，并25將護(hù)套/插管裝置插入到導(dǎo)絲外。每個(gè)裝置均包括5弗倫奇的外套管和3弗倫奇的內(nèi)插管(擴(kuò)張器)。本發(fā)明的裝置包4舌外套管，該外套管具有大約15mm長(zhǎng)的且與縱向軸線(xiàn)形成大約1。的角的漸縮部。該外套管在其遠(yuǎn)端處的壁厚為大約0.001英寸。對(duì)比參照裝置包括外套管，該外套管具有大約4mm長(zhǎng)的且與縱向軸線(xiàn)形成大約3。的角的漸縮部。該外套管在遠(yuǎn)端處的5壁厚度為大約0.004英寸。在本發(fā)明裝置的三十個(gè)樣本上和傳統(tǒng)裝置的三十個(gè)樣本上進(jìn)行了模擬。除了所描述的各裝置的外套管的結(jié)構(gòu)不同之外，測(cè)試條件在所有樣本上都一樣。測(cè)試^皮設(shè)計(jì)成，當(dāng)導(dǎo)引裝置經(jīng)刺孔最初進(jìn)入皮膚時(shí)，以及當(dāng)繼續(xù)插入導(dǎo)引裝置至大約50mm的深度(或壓入深10度)時(shí)，模擬施加于皮膚上的壓入載荷(以lbf表示)。下面的表l中示出了在本發(fā)明裝置的30個(gè)樣本上進(jìn)行的測(cè)試的結(jié)果。表1:<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>速度1150.0mm/min凄丈據(jù)收集手冊(cè)控制模式1壓入深度開(kāi)始測(cè)試時(shí)的溫度(攝氏度)21.0開(kāi)始測(cè)試時(shí)的相對(duì)濕度(％)37.0結(jié)束測(cè)試時(shí)的溫度(攝氏度)21.0結(jié)束測(cè)試時(shí)的相對(duì)濕度(％)29.0將表1中的關(guān)于本發(fā)明裝置的樣本1至15的數(shù)據(jù)在圖5中以曲5線(xiàn)圖示出，并將樣本16至30的數(shù)據(jù)在圖6中以曲線(xiàn)圖示出。在這些圖中，"壓入深度"和"壓入載荷，，的"零點(diǎn)，，("0")表示內(nèi)插管在被向前推動(dòng)插入時(shí)最先4妻觸O圭樹(shù)脂)片的那一點(diǎn)。下面的表2中示出了在傳統(tǒng)參照裝置的30個(gè)樣本上進(jìn)4亍的測(cè)試的結(jié)果。10表2:<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>速度1150.0mm/min凄i:據(jù)收集手冊(cè)控制模式1壓入深度開(kāi)始測(cè)試時(shí)的溫度(攝氏度)21.0開(kāi)始測(cè)試時(shí)的相對(duì)濕度(％)32.0結(jié)束測(cè)試時(shí)的溫度(攝氏度)21.0結(jié)束測(cè)i式時(shí)的相x寸濕度(％)30.0將表2中的關(guān)于參照裝置的樣本l至15的數(shù)據(jù)在圖7中以曲線(xiàn)圖示出，并將才羊本16至30的凄丈據(jù)在圖8中以曲線(xiàn)圖示出。如模擬所示，相比于本發(fā)明的裝置，當(dāng)利用參照裝置進(jìn)入皮膚及下面的組織時(shí)，需要相當(dāng)大的力。這在外套管最初刺破皮膚的那5—點(diǎn)體現(xiàn)得尤其真實(shí)。這由圖5-8中所示的各條曲線(xiàn)示出。曲線(xiàn)圖中的x軸表示壓入深度，或者換句話(huà)i兌，表示裝置經(jīng)由皮膚所插入的長(zhǎng)度(以mm表示)。曲線(xiàn)圖中的y軸表示壓入載荷，或者換句話(huà)說(shuō)，表示經(jīng)由皮膚而插入本裝置時(shí)由醫(yī)生施加的力(以lbf表示)。如圖5-8中的各曲線(xiàn)圖所示，壓入載荷隨裝置被推進(jìn)到皮膚中而逐10漸增加，直到內(nèi)插管開(kāi)始刺破皮膚。這由各圖中的第一峰值來(lái)表示。在參考裝置和本發(fā)明的裝置中(例如，在圖5-8的各圖中)，第一峰值表明了在大約0.35lbf附近的最大壓入載荷。在將該插管經(jīng)由皮膚而插入的過(guò)程中，觀(guān)察到一旦初始穿入或刺破完成，力就驟然減小。當(dāng)將裝置進(jìn)一步插入時(shí)，力又再次增加，15這表示外套管刺入皮月夫所需的力。如圖7和圖8中所示，以及如表2中所載明的，當(dāng)外套管刺入皮膚時(shí)，在30個(gè)參照樣本中需要在0.53lbf至0.63lbf之間變化的最大壓入載荷。所有30個(gè)參照樣本的最大壓入載荷的平均Y直顯示為0.60lbf。這在各圖中以0.60lbf附近的大(第二)峰值最好地示出。20^f乍為^f照，3口圖5和6中所示，且3口表1所載明的，當(dāng)利用本發(fā)明的裝置將外套管刺入皮膚時(shí)，需要小得多的最大壓入載荷。這通過(guò)觀(guān)察這些圖的每幅圖中的第二峰值而以圖形示出。該峰值示出了在外套管的插入4立置處通常iX需要大約0.20lbf至0.30lbf的壓入載荷。與參考裝置相比較時(shí)，利用本發(fā)明的裝置所需的力的減小明25顯地由本發(fā)明樣本(圖5和圖6)中所缺少的第二大峰值來(lái)表示。這i兌明相比于參照裝置有著更平滑的插入。所有三十個(gè)本發(fā)明才羊本的最大壓入載荷的平均值顯示為0.35lbf。在大部分的本發(fā)明樣本中，最大壓入載荷不是恰好發(fā)生在插入位置(第二峰值)處，而是在后來(lái)的當(dāng)漸縮外套管^皮繼續(xù)推動(dòng)而穿過(guò)皮膚的插入過(guò)程中。在此所附的附件1和2^合出了與圖5-8中的曲線(xiàn)所乂于應(yīng)的原始數(shù)據(jù)。特別是，附件1包括來(lái)自參照樣本1-30的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)在5圖7(參照樣本1-15)和圖8(參照樣本16-30)中以曲線(xiàn)圖示出。附件2包括來(lái)自本發(fā)明裝置的樣本1-30的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)在圖5(本發(fā)明裝置樣本1-15)和圖6(本發(fā)明裝置樣本16-30)中以曲線(xiàn)圖示出。在附件中，"載荷"一欄被指定為以kgf為單位。也可以對(duì)附件中的數(shù)據(jù)求平均值并以這種方式來(lái)繪圖。在這種情況下，一條平均10值曲線(xiàn)對(duì)應(yīng)于關(guān)于參照裝置的H據(jù)，并且一條平均值曲線(xiàn)對(duì)應(yīng)于與本發(fā)明裝置相關(guān)的讀數(shù)。包括外套管和內(nèi)插管的本發(fā)明裝置可以以組合件、或者以單獨(dú)的部4牛《合出。類(lèi)似、的，在ot匕所討"i侖的所有部件均可以以套^f牛、或者以單獨(dú)的部件鄉(xiāng)合出。該單獨(dú)的部件是眾所周知的，且除了上面所i兌15明的區(qū)別特征之外，均可以以常規(guī)方式和公知的組件形成。雖然外套管和內(nèi)插管可以以適合它們預(yù)定用途的任何材料形成，然而優(yōu)選地它們由適合的聚合物(諸如聚乙烯)形成。因此，這意味著前面的詳細(xì)描述應(yīng)被j見(jiàn)為是闡述而不是限制，并且應(yīng)該理解所附權(quán)利要求，包括其所有的等同物，都用來(lái)限定本20發(fā)明的精神和范圍。權(quán)利要求1.一種低外形導(dǎo)引裝置，包括外套管，所述外套管具有近開(kāi)口端和遠(yuǎn)開(kāi)口端，且具有縱向貫穿延伸的內(nèi)腔，所述外套管具有的外形使得所述外套管的至少一部分朝向所述外套管遠(yuǎn)端以相對(duì)于所述裝置的縱向軸線(xiàn)不超過(guò)大約2.5°的角度徑向向內(nèi)漸縮，所述外套管具有不超過(guò)大約6弗倫奇的外徑，且具有這樣尺寸的遠(yuǎn)開(kāi)口端，使得第一導(dǎo)絲可貫穿地容納，所述外套管的所述遠(yuǎn)開(kāi)口端具有的壁厚較小，優(yōu)選地不超過(guò)大約0.003英寸；以及內(nèi)插管，所述內(nèi)插管具有近開(kāi)口端和遠(yuǎn)開(kāi)口端，且具有縱向貫穿延伸的內(nèi)腔，所述內(nèi)插管的尺寸使得可容納于所述外套管的內(nèi)腔中，所述內(nèi)插管具有朝向所述內(nèi)插管遠(yuǎn)端漸縮的部分，所述內(nèi)插管遠(yuǎn)開(kāi)口端的尺寸使得第二導(dǎo)絲可貫穿地容納于所述內(nèi)插管遠(yuǎn)開(kāi)口端，而所述第一導(dǎo)絲不能貫穿地容納于所述內(nèi)插管遠(yuǎn)開(kāi)口端，所述內(nèi)插管的所述漸縮遠(yuǎn)端部遠(yuǎn)離所述外套管的所述遠(yuǎn)開(kāi)口端而延伸，且具有的外形使得在所述外套管漸縮部與所述內(nèi)插管開(kāi)口端之間提供有基本平滑的直徑過(guò)渡。2.才艮據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述外套管漸縮部包括所述外套管的在大約5mm至50mm之間的遠(yuǎn)端部。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中，所述外套管漸縮部包括所述外套管的大約15mm的遠(yuǎn)端部。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中，所述外套管漸縮部以在大約0.5°至2°之間的角度漸縮。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，所述外套管漸縮部以大約1。的角度漸縮。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述外套管的所述遠(yuǎn)開(kāi)口端具有在大約0.0005英寸至0.0015英寸之間的壁厚，且優(yōu)選地為大約0.001英寸。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述外套管具有在大約4弗4侖奇至6弗4侖奇之間的外徑。8.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中，所述直徑為大約5弗倫奇。9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，在所述外套管的進(jìn)入過(guò)程中施加于模擬皮膚上的載荷小于在所述內(nèi)插管的進(jìn)入過(guò)程中所施加的載荷。10.—種導(dǎo)引套件，包括導(dǎo)引針，所述導(dǎo)引針具有不超過(guò)大約21號(hào)(0.032英寸；0.81mm)的夕卜4圣,口不超過(guò)大約0.018英寸(0.46mm)的內(nèi)4圣；第一導(dǎo)絲，所述第一導(dǎo)絲具有不小于大約0.35英寸(0.89mm)的夕卜^圣；第二導(dǎo)絲，所述第二導(dǎo)絲具有不大于大約0.018英寸(0.46mm)的外徑，所述第二導(dǎo)絲可容納于所述導(dǎo)引針的針孔中；外套管，所述外套管具有近開(kāi)口端和遠(yuǎn)開(kāi)口端，且具有縱向貫穿延伸的內(nèi)腔，所述外套管具有的外形使得所述外套管的遠(yuǎn)端部朝向所述外套管遠(yuǎn)端以相對(duì)于所述裝置的纟從向軸線(xiàn)不超過(guò)2.5。的角度徑向向內(nèi)漸縮，所述外套管具有不超過(guò)大約6弗倫奇的外徑，且具有這樣尺寸的遠(yuǎn)開(kāi)口端，使得所述第一導(dǎo)絲可貫穿地容納，所述外套管的所述遠(yuǎn)端優(yōu)選地具有不超過(guò)大約0.003英寸的壁厚；以及內(nèi)插管，所述內(nèi)插管具有近開(kāi)口端和遠(yuǎn)開(kāi)口端，且具有縱向貫穿延伸的內(nèi)腔，所述內(nèi)插管的尺寸使得可容納于所述外套管的內(nèi)腔中，所述內(nèi)插管具有朝向所述內(nèi)插管遠(yuǎn)端漸縮的部分，所述內(nèi)插管遠(yuǎn)開(kāi)口端的尺寸使得所述第二導(dǎo)絲可貫穿地容納于所述內(nèi)插管開(kāi)口端，而所述第一導(dǎo)絲不能貫穿地容納于所述內(nèi)插管開(kāi)口端，所述內(nèi)插管的所述漸縮遠(yuǎn)端部遠(yuǎn)離所述外套管的所述遠(yuǎn)開(kāi)口端而延伸，且具有的外形使得在所述外套管漸縮部與所述內(nèi)插管開(kāi)口端之間提供有基本平滑的直徑過(guò)渡。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的套件，其中，所述外套管漸縮部包括所述外套管的5mm至50mm的遠(yuǎn)端部。12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的套件，其中，所述外套管漸縮部包括所述外套管的15mm的遠(yuǎn)端部。13.才艮據(jù)外又利要求11所述的套件，其中，所述外套管的所述遠(yuǎn)開(kāi)口端具有大約0.001英寸(0.0254mm)的壁直4圣。14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的套件，其中，所述外套管具有不超過(guò)大約5弗4侖奇的外徑。15.—種身體"永管的導(dǎo)管插入方法，所述方法包4舌設(shè)置導(dǎo)引系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括導(dǎo)引針，所述導(dǎo)引針具有不超過(guò)大約21號(hào)(0.032英寸；0.81mm)的外徑和不超過(guò)大約0.018英寸(0.46mm)的內(nèi)徑；第一導(dǎo)絲，所述第一導(dǎo)絲具有不小于大約0.35英寸(0.89mm)的外徑；第二導(dǎo)絲，所述第二導(dǎo)絲具有不大于大約0.018英寸(0.46mm)的外徑且可容納于所述導(dǎo)引針中；以及導(dǎo)引裝置，所述導(dǎo)引裝置包括外導(dǎo)管和內(nèi)插管，所述內(nèi)插管可移動(dòng)地容納于所述外導(dǎo)管的內(nèi)腔中，所述外導(dǎo)管具有近開(kāi)口端和遠(yuǎn)開(kāi)口端，且具有的外形^吏得所述外導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部朝向所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端以相對(duì)于所述導(dǎo)管的縱向軸線(xiàn)不超過(guò)大約2.5。的角度漸縮，所述外導(dǎo)管遠(yuǎn)開(kāi)口端具有的尺寸使得所述第一導(dǎo)絲可貫穿地容納，所述內(nèi)插管具有近開(kāi)口端和遠(yuǎn)開(kāi)口端以及貫穿延伸的內(nèi)腔，且具有朝向所述內(nèi)插管遠(yuǎn)端漸縮的部分，所述內(nèi)插管遠(yuǎn)開(kāi)口端的尺寸使得所述第二導(dǎo)絲可貫穿地容納，而所述第一導(dǎo)絲不能貫穿地容納，所述內(nèi)插管的所述漸縮遠(yuǎn)端部遠(yuǎn)離所述外插管的遠(yuǎn)開(kāi)口端而延伸，且具有的外形使得在所述外導(dǎo)管漸縮部與所述內(nèi)插管開(kāi)口端之間提供有基本平滑的直徑過(guò)渡；將所述針注入到所述身體脈管中；引導(dǎo)所述第二導(dǎo)絲穿過(guò)所述針的內(nèi)徑，使得所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端伸出所述身體脈管中的所述針；將所述第二導(dǎo)絲外的所述針乂人所述身體月永管中抽出；在所述導(dǎo)絲外導(dǎo)引所述導(dǎo)引裝置，使得所述外導(dǎo)管和所述內(nèi)插管的各自的遠(yuǎn)端位于所述身體脈管中；在將所述導(dǎo)引裝置保留在所述身體脈管中的同時(shí)，從所述導(dǎo)引裝置中抽出所述第二導(dǎo)絲；將所述內(nèi)插管與所述外導(dǎo)管分開(kāi)，并且在將所述外導(dǎo)管保留于所述身體脈管中的同時(shí)移除所述內(nèi)插管；以及引導(dǎo)所述第一導(dǎo)絲穿過(guò)所述外導(dǎo)管，使得所述第一導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端伸出所述身體脈管中的所述外導(dǎo)管。16根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，還包括4由出所述第一導(dǎo)絲外的所述外插管；以及引導(dǎo)所述第一導(dǎo)絲外的介入器械進(jìn)入所述身體脈管中。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述角度為大約l。。18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述外導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)開(kāi)口端具有不超過(guò)大約0.003英寸的厚度，且優(yōu)選地為大約0.001英寸。19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述外護(hù)套和所述內(nèi)插管含有聚乙烯。20.—種根據(jù)權(quán)利要求10-14中任一項(xiàng)的套件與權(quán)利要求15-19中任一項(xiàng)所述的方法所規(guī)定的說(shuō)明的結(jié)合。全文摘要一種導(dǎo)引裝置包括外套管(12)和位于該外套管的內(nèi)腔(15)中的內(nèi)插管(20)。該外套管具有的外形使得外套管的遠(yuǎn)端的至少一部分沿遠(yuǎn)端部方向以相對(duì)于該裝置的縱向軸線(xiàn)不超過(guò)大約2.5°的角度漸縮。外套管的遠(yuǎn)開(kāi)口端具有的壁厚不超過(guò)大約0.003英寸，且具有的尺寸使得第一導(dǎo)絲可貫穿地容納。內(nèi)插管包括漸縮遠(yuǎn)端部。內(nèi)插管遠(yuǎn)開(kāi)口端的尺寸使得第二導(dǎo)絲可貫穿地容納，而第一導(dǎo)絲不能貫穿地容納。內(nèi)插管的漸縮遠(yuǎn)端部遠(yuǎn)離外套管的遠(yuǎn)開(kāi)口端而延伸，從而在外套管漸縮部與內(nèi)插管的遠(yuǎn)開(kāi)口端之間提供有基本平滑的直徑過(guò)渡。文檔編號(hào)A61M25/09GK101180092SQ200680018053公開(kāi)日2008年5月14日申請(qǐng)日期2006年5月26日優(yōu)先權(quán)日2005年5月27日發(fā)明者阿爾曼·H·瓦拉耶申請(qǐng)人:庫(kù)克公司