專利名稱：主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵成套裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及在采用主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵法進(jìn)行的治療中使用的主動(dòng)脈內(nèi)^求
嚢泵成套裝置(大動(dòng)脈內(nèi)A/P—y求乂匕°乂夕、'ir 、乂卜，Intra-Aortic Balloon Pumping Set)，該方法是在患者的主動(dòng)脈內(nèi)插入主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管(大動(dòng)脈內(nèi) /《/P— 乂力亍一亍/k,Intra-Aortic Balloon Catheter),通過球嚢的舒張與收縮， 使患者冠狀動(dòng)脈等處的血流增大。具體地說，本發(fā)明涉及一種主動(dòng)脈內(nèi)球 嚢泵成套裝置，其可減輕給患者造成的負(fù)擔(dān)，并且可以使球嚢以良好的靈 敏度進(jìn)行舒張、收縮。
背景技術(shù)：
作為心功能低下時(shí)的治療方法，已知可以采用主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵法(以下， 有時(shí)稱為IABP法)，該方法是在主動(dòng)脈內(nèi)插入球嚢導(dǎo)管，通過與心跳相吻 合地舒張和收縮球嚢，-提高主動(dòng)脈內(nèi)的血壓，以輔助心功能。
IABP法中有必要在通過竇房結(jié)產(chǎn)生的電信號(hào)來掌握患者心跳情況的基 礎(chǔ)上，與該心跳相吻合地對(duì)球嚢內(nèi)部導(dǎo)入、導(dǎo)出加壓流體，使球嚢舒張、 收縮。因而，對(duì)在IABP法中使用的球嚢導(dǎo)管有下述要求即使心跳周期極 短，也必須能夠與之相吻合地舒張、收縮球嚢(即靈敏度好)。已知球囊導(dǎo)管 的靈敏度依賴于用于舒張、收縮球嚢的加壓流體的流路，為了改善靈敏度， 加大加壓流體的流路截面積是較為理想的。
然而，出現(xiàn)的問題是加壓流體流路的大部分位于球嚢導(dǎo)管的導(dǎo)管內(nèi)， 因此，單純地增加加壓流體的流路截面積，會(huì)使導(dǎo)管變粗，當(dāng)將導(dǎo)管插入 體內(nèi)時(shí)，會(huì)加大患者的負(fù)擔(dān)。因而，作為解決該問題的方法，開發(fā)了新的 技術(shù)(例如，見美國專利第5460607號(hào)(與特開平6-165821號(hào)公報(bào)對(duì)應(yīng))和特 開2001-231865號(hào)公報(bào))，該技術(shù)是，使導(dǎo)管的待插入血管內(nèi)的遠(yuǎn)端部分變 細(xì)以減輕患者負(fù)擔(dān)，同時(shí)，將不插入血管內(nèi)的近端部分加粗以保證加壓流 體的流^各截面積。
但是，近年來，在各種治療中減輕患者負(fù)擔(dān)的要求越發(fā)強(qiáng)烈，對(duì)于在
IABP法中使用的球嚢導(dǎo)管，也進(jìn)一步要求對(duì)其進(jìn)行細(xì)徑化以減輕患者的負(fù) 擔(dān)，而采用上述專利文獻(xiàn)中記載的方法不能充分地實(shí)現(xiàn)改善靈敏度的效果。 因此，仍然強(qiáng)烈地渴望即使對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行細(xì)徑化以進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，也 能夠保證充分的靈敏度的技術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的問題
鑒于上述情況，本發(fā)明的目的在于提供用于進(jìn)行IABP法治療的主動(dòng) 脈內(nèi)球嚢泵成套裝置，其能夠減輕給患者造成的負(fù)擔(dān)，并且可以使球嚢以 良好的靈敏度進(jìn)行舒張和收縮。
解決問題的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明人等為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)進(jìn)行了深入研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)通過提供"用 于將導(dǎo)管插入血管內(nèi)的插管器(,y卜口f二一廿一，Introducer),以及與該 插管器的特定部分的尺寸相對(duì)應(yīng)并具有特定形狀的外管的主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo) 管，，作為成套裝置，可以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，從而基于以上發(fā)現(xiàn)完成了本發(fā)明。
即，根據(jù)本發(fā)明，
提供一種主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置，其包括
具有球嚢部、外管和內(nèi)管的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管，所述球嚢部插入主動(dòng) 脈內(nèi)，通過舒張和收縮發(fā)揮對(duì)心功能的輔助作用，所述外管的遠(yuǎn)端部連接 于所述^求嚢部的近端部以對(duì)所述^求嚢部的內(nèi)部導(dǎo)入和導(dǎo)出加壓流體，所述 內(nèi)管連接于所述球嚢部的遠(yuǎn)端部，其沿軸向延伸通過所述球嚢部和所述外 管的內(nèi)部、和，
用于將所述球嚢部插入血管內(nèi)的插管器；
其中
所述外管包括第1部分、設(shè)置成連接于該第1部分的近端側(cè)的第2部 分和設(shè)置成連接于該第2部分的近端側(cè)的第3部分；
所述插管器具有能夠插入外徑為B(mm)以下的管狀體的筒狀結(jié)構(gòu)，并 且，將所述插管器的遠(yuǎn)端內(nèi)徑記為A(mm),將所述插管器的軸向長度記為 C(mm),貝寸
所述第1部分的外徑為A(mm)以下，且軸向長度為l~400(mm),所述第2部分的外徑為A(mm)以上且小于B(mm),且軸向長度為 (C畫10)(mm)~(C+3 O)(mm),
所述第3部分的外徑大于B(mm)。 優(yōu)選
所述第1部分的內(nèi)徑大于所述第2部分的內(nèi)徑； 所述第2部分的內(nèi)徑大于所述第3部分的內(nèi)徑。 另外優(yōu)選
在所述第l部分和所述第2部分的邊界部以及所述第2部分和所述第3 部分的邊界部，分別形成段差(differences in diameters ，段差)， 所述第2部分的外徑沿軸向是實(shí)質(zhì)上均一的。 進(jìn)而，所述第3部分的長度為l~70(mm)。
優(yōu)選的是所述第1部分的外徑為所述插管器遠(yuǎn)端部內(nèi)徑A(mm)的卯％
以上且小于其100%。
根據(jù)本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置，在進(jìn)行IABP法治療時(shí)，能夠 減輕給患者造成的負(fù)擔(dān)，并且可以使球嚢以良好的靈敏度進(jìn)行舒張、收縮。
圖1為概略圖，示出本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵成套裝置的主動(dòng)脈內(nèi)球 嚢導(dǎo)管的實(shí)施方案。
圖2為概略圖，示出本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置的插管器的實(shí) 施方案以及與之組合使用的擴(kuò)張器(夕、V k—夕一，Dilator)。
具體實(shí)施例方式
以下，結(jié)合附圖所示的實(shí)施方案，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳述。 本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵(IABP)成套裝置可用于IABP法，其具有圖1 所示的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20和圖2所示的插管器10。圖1所示的內(nèi)球嚢導(dǎo) 管20具有進(jìn)行擴(kuò)張和收縮以起到心功能輔助作用的球囊部21。圖2所示的 插管器IO用于將圖1所示的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20插入血管內(nèi)。
本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置的構(gòu)成要件插管器包括具有遠(yuǎn)端和 近端的套管(sheath)。本發(fā)明的插管器只要能用于將套管的遠(yuǎn)端部從患者體 外側(cè)插入血管內(nèi)，并通過套管1的內(nèi)腔將主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管插入血管內(nèi)即


可，對(duì)其結(jié)構(gòu)沒有特別的限制。以下，作為在本發(fā)明中使用的插管器的實(shí) 施方案，對(duì)圖2所示的插管器IO進(jìn)行說明。
圖2所示實(shí)施方案的插管器10包括套管1、套管插孔(sheathhub)2、 應(yīng)力緩解裝置(strainrelief)9和側(cè)注管8,其中所述套管1為具有遠(yuǎn)端部和近 端部的管狀體，套管插孔2連接于該套管1的近端，套管1和套管插孔2 的連接部外套應(yīng)力緩解裝置9，側(cè)注管8連接于套管插孔2的側(cè)部。
套管1由高分子材料所形成的圓筒狀管構(gòu)成。作為高分子材料，沒有 特別的限制，例如
聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴；
尼龍12等聚酰胺；
聚酰胺彈性體、聚氨酯、聚對(duì)苯二曱酸乙二醇酯、聚對(duì)苯二甲酸丁二 醇酯等聚酯；
聚酯彈性體；以及 氟樹脂等。
并且，套管1的材料中可以添加氧化4^、、 ^L酸鋇等不透X射線的材料， 從而能夠通過X射線透視來確認(rèn)插入體內(nèi)的套管1的位置。此外，為了容 易地插入、拔除套管1,可以在套管1的外周面涂覆聚環(huán)氧乙烷等親水性高 分子材料。
構(gòu)成套管1的管的內(nèi)徑優(yōu)選1.51 4.20mm,更優(yōu)選2.01 3.20mm。如果 該內(nèi)徑過小，圖1所示主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的外管30(后述第2部分32) 變細(xì)，球嚢部21的靈敏度可能不夠。此外，如果構(gòu)成套管1的管的內(nèi)徑過 大，則套管l的外徑增大，會(huì)給插入套管1的患者造成更大的負(fù)擔(dān)。
構(gòu)成套管1的管的厚度優(yōu)選0.03 0.30mm。如果該厚度過小，則存在套 管1強(qiáng)度可能不足的問題；如果厚度過大，則由于套管1的外徑增大，會(huì) 給插入套管1的患者造成更大的負(fù)擔(dān)。此外，套管1的長度通常為 30 500mm,優(yōu)選為100 300mm。如果套管1的長度過短，則存在如下問題 很難將套管1插入到患者的血管內(nèi)，無法將插管器IO保持在插入患者的狀 態(tài)，難以長時(shí)間進(jìn)行IABP法治療。此外，如果套管l的長度過長，插管器 10的搡作有可能變得困難。
套管1的遠(yuǎn)端部la通常為越遠(yuǎn)端越細(xì)的錐體狀，從而使得當(dāng)將插管器 IO如后述地與擴(kuò)張器11組合并插入體內(nèi)時(shí)，能夠容易地插入。該錐體優(yōu)選
為套管1的遠(yuǎn)端內(nèi)徑A比構(gòu)成套管1的管的內(nèi)徑B小0.01 0.20mm左右。 此外，套管1的遠(yuǎn)端內(nèi)徑A優(yōu)選為1.50 4.00mm,更優(yōu)選為2.00 3.00mm。 如果該內(nèi)徑過小，則存在如下問題主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的外管30(后述 第1部分31)變細(xì)，球嚢部21的靈敏度不夠；如果其過大，則存在如下問 題將套管l插入體內(nèi)時(shí)，會(huì)給患者帶來更大的痛苦。
并且，套管1的遠(yuǎn)端部la的錐體狀部分的軸向長度D沒有特別限制， 優(yōu)選為0.5 5.0mm。
在圖2所示實(shí)施方案的插管器10中，套管1的近端連有套管插孔2。 套管插孔2為大致圓筒狀的部件，其內(nèi)部具有與套管1的內(nèi)腔連通的空腔。 形成套管插孔2的材料沒有特別限制，包括例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴， 聚酰胺，聚碳酸酯，聚苯乙烯等高分子材料。
套管插孔2的空洞中通?？梢圆迦胫鲃?dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20或擴(kuò)張器11， 并且具備止血閥(未圖示)，其不論是否插入主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20等，其均 能夠阻止血液通過。這樣可以防止血液通過插管器10流向體外。作為止血 閥，通常使用如下述構(gòu)成的閥體在由硅橡膠、丁基橡膠、異戊橡膠等形 成的板狀體上設(shè)置貫通兩面的狹縫。
在本實(shí)施方案的插管器10中，在內(nèi)置了止血閥的套管插孔2的遠(yuǎn)端側(cè) 嵌有指環(huán)狀的帽13。該帽13安裝于套管插孔2，以在使得主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo) 管20可以插入止血閥的狹縫，同時(shí)，將止血閥保持在套管插孔2的空洞中。
并且，在本實(shí)施方案的插管器10中，可以說能夠插入止血閥的狹縫的 物件是能夠插入插管器10的內(nèi)部的物件。
在本實(shí)施方案插管器10的套管插孔2的側(cè)面，形成有連通套管插孔2 內(nèi)的空腔與外部的分支管。分支管上連接有側(cè)注管8的一端，所述側(cè)注管8 是由透明彈性體形成的管，而側(cè)注管8的另一端安裝有三通閥7。側(cè)注管8 可用于以下目的向患者的血管內(nèi)注入肝素等藥液、連接血壓測(cè)定器等。
在本實(shí)施方案的插管器10中，在套管1和套管插孔2的連接部的外周 面，外嵌有應(yīng)力緩解裝置9。應(yīng)力緩解裝置9可由例如苯乙烯類彈性體、烯 爛類彈性體、聚酯類彈性體等熱塑性彈性體形成。該應(yīng)力緩解裝置9具有 大致錐狀的外形，起到防止套管1在與套管插孔2的連接部附近扭折 (kink)(彎折而永久變形的現(xiàn)象)的作用。
當(dāng)將插管器IO插入患者體內(nèi)時(shí)，通常要使用圖2所示的擴(kuò)張器11。擴(kuò)
張器11具有遠(yuǎn)端側(cè)為錐狀的管狀體的擴(kuò)張器主體14,以及安裝于擴(kuò)張器主 體14的近端側(cè)的擴(kuò)張器插孔12。
擴(kuò)張器插孔12具有可與套管插孔2連接的結(jié)構(gòu)。如果從插管器10的 近端側(cè)插入擴(kuò)張器主體14、使擴(kuò)張器插孔12與套管插孔2連接，則擴(kuò)張器 主體14的錐體部分從套管1突出，套管1的遠(yuǎn)端邊緣與擴(kuò)張器主體14的 外周面緊密相接。
這樣，如果在組合插管器IO和擴(kuò)張器11的狀態(tài)下，沿導(dǎo)線將擴(kuò)張器 主體14的錐體部分刺入患者，則穿刺孔慢慢擴(kuò)大，因此，保持這樣的壓進(jìn) 即可將插管器10插入患者體內(nèi)。如果在插管器10的套管1到達(dá)患者血管 內(nèi)后，撤去擴(kuò)張器ll,則可以通過插管器IO將主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20插入 患者的血管內(nèi)。并且，擴(kuò)張器11的擴(kuò)張器主體14由例如與前述的套管1 相同的材料形成；其擴(kuò)張器插孔12由例如與前述的套管插孔2相同的材料 形成。
如圖1所示，本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置的構(gòu)成要件主動(dòng)脈內(nèi) 球嚢導(dǎo)管20，具有球嚢部21、外管30和內(nèi)管35。球嚢部21可插入主動(dòng)脈 內(nèi)，并擴(kuò)張 收縮以發(fā)揮心功能輔助作用。外管30的遠(yuǎn)端部連接于球嚢部 21的近端部，以向^求嚢部21的內(nèi)部導(dǎo)入和導(dǎo)出加壓液體。5求嚢部21的遠(yuǎn) 端部連接于內(nèi)管35的遠(yuǎn)端部，內(nèi)管35在軸向方向上延伸通過球嚢部21和 外管30的內(nèi)部。
外管30對(duì)應(yīng)于插管器10的一定部分有著特定的結(jié)構(gòu)。即，該外管30 對(duì)應(yīng)于插管器10的套管1的遠(yuǎn)端內(nèi)徑[A(mm)]、可插入插管器10的內(nèi)部的 管狀體的允許外徑的最大值[B(mm)]以及插管器10的軸向長度[C(mm)]有著
特定的結(jié)構(gòu)。
并且，在本發(fā)明中，使用0.01 mm為 一個(gè)刻度的銷規(guī)(pin gauge)測(cè)定內(nèi) 徑。按徑長由小到大的順序向套管1的遠(yuǎn)端部插入不同的銷規(guī)，記錄以食 指按壓無法壓動(dòng)的銷(pin)的值，將比該值小O.Olmm的數(shù)值作為套管的遠(yuǎn)端 內(nèi)徑。此外，使用環(huán)規(guī)(ringgauge)測(cè)定外徑。
此外，"可插入插管器10的內(nèi)部"的意思是可以插入、但不破壞插管 器10。因而，例如如果伴隨著管狀體的插入，止血閥破損，無法發(fā)揮其功 能，則這種情況不能稱為"可插入"。以下，作為在本發(fā)明中使用的主動(dòng) 脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管的實(shí)施方案，對(duì)圖1所示的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20進(jìn)行說明。圖1所示實(shí)施方案的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20具有末端尖(end tip)40和連 接器41。末端尖40連接于球嚢部21的遠(yuǎn)端部。連接器41連接于外管30
的近端部。
主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的球嚢部21為筒狀體，其由舒張收縮部、遠(yuǎn)端 部和近端部構(gòu)成；其中所述舒張收縮部通過經(jīng)由外管30的內(nèi)部導(dǎo)入.導(dǎo)出 流體而進(jìn)行舒張'收縮，遠(yuǎn)端部位于該舒張收縮部的遠(yuǎn)端側(cè)，近端部位于 該舒張收縮部的近端側(cè)。
球嚢部21的遠(yuǎn)端部和近端部是不因流體而舒張 收縮的部分，其用 作接合區(qū)，以將球嚢部21安置于外管30的遠(yuǎn)端部。在該球嚢部21的舒張 收縮部，-沒置有遠(yuǎn)端側(cè)《,體部和近端側(cè)錐體部，它們朝向遠(yuǎn)端部和近端部， 并伸展為尖端較細(xì)的錐體狀。
球嚢部21的舒張收縮部的外徑和長度，要與對(duì)心功能輔助效果有很大 影響的舒張收縮部的內(nèi)容積或動(dòng)脈的內(nèi)徑等相應(yīng)地來確定。例如，當(dāng)舒張 收縮部的內(nèi)容積為20 50cc時(shí)，優(yōu)選外徑為12 20mm 、軸向長度為 150 270mm。此外，舒張收縮部的膜厚優(yōu)選為30 120|im。球嚢部21的遠(yuǎn) 端部和近端部的內(nèi)徑，優(yōu)選與其分別連接的內(nèi)管35和外管30的外徑基本 相等，通常在0.5 3.4 mm的范圍。此外，遠(yuǎn)端部和近端部的長度優(yōu)選為 3 15mm。
球嚢部21的材料沒有特別限定，優(yōu)選抗血栓性和耐彎曲疲勞性良好的 材料，例如由聚氨酯類彈性體、聚氨酯與聚硅氧烷的共聚物等合成樹脂構(gòu)成。
主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的內(nèi)管35為管狀體，其內(nèi)部沿軸向形成有內(nèi)腔。 內(nèi)管35在外管30的內(nèi)腔內(nèi)沿軸向延伸，其兩端從外管30中突出出來。該 內(nèi)管35的內(nèi)腔用作血壓測(cè)定用血液流路，此外，還可用于導(dǎo)線(guide wire) 的插通，所述導(dǎo)管是在將主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20插入患者的動(dòng)脈內(nèi)時(shí)使用的導(dǎo)管。
內(nèi)管35的內(nèi)徑，只要能夠插通導(dǎo)管即可，沒有特別的限制，優(yōu)選為 0.1 1.5mm。內(nèi)管35的厚度，只要能支持球嚢部21即可，沒有特別的限制， 優(yōu)選為0.05 0.4mm。
此外，內(nèi)管35的軸向長度通常為550 1100mm。該內(nèi)管35的工程材料 優(yōu)選使用具有高彎曲彈性模量、且具有一定程度的撓曲性的金屬、合成樹
脂或?qū)⒑铣蓸渲媒饘僭鰪?qiáng)的復(fù)合材料。這樣的金屬有例如不銹鋼、鎢、 鎳-鈦合金等。此外，作為樹脂，示例性地有聚醚醚酮等。這其中，優(yōu)選使 用聚醚醚酮，因?yàn)槠渚哂休^高的彈性模量且不易因伴隨球嚢部21的舒張-收 縮的振動(dòng)而疲勞。
主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的外管30為管狀體，其內(nèi)部沿軸向形成有內(nèi)腔。 該外管30的內(nèi)腔用作球嚢部21舒張 收縮用流體的流路，該流路長度越 短或者截面積越大，流路阻力就越小，球嚢部21的靈敏度越好。
在圖1所示實(shí)施方案的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20中，外管30具備位于最 遠(yuǎn)端側(cè)的第1部分31、連于第1部分31近端側(cè)的第2部分32、連于第2 部分32近端側(cè)的第3部分33。第1 3部分31 33具有各自不同的外徑，越 處于外管30的近端側(cè)的部分直徑越大。
主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20中的外管30的第1部分31,是占據(jù)了外管30的 最遠(yuǎn)端側(cè)的部分，其外徑小于插管器10的套管1的遠(yuǎn)端內(nèi)徑，所述插管器 10用于組合形成主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置。即，外管30的第1部分31的 外徑小于插管器IO的套管1的遠(yuǎn)端內(nèi)徑A(mm)。
因此，在將外管30插入到已刺入患者的插管器10中時(shí)，可以使該第1 部分31通過套管1的遠(yuǎn)端開口而處于患者的血管內(nèi)。該第1部分31的軸 向長度須為1 400mm,優(yōu)選為200 300mm。如果第1部分31的長度過短， 則難于使球嚢部21留在患者的主動(dòng)脈內(nèi)，而如果其過長，則存在的隱患是 加壓流體的流路阻力變大，球嚢部21的靈敏度變差。
外管30的第1部分31的外徑，只要小于A(mm)即可，沒有特別的限 制，從進(jìn)一步改善球嚢部21的靈敏度的觀點(diǎn)出發(fā)，優(yōu)選在不到A(mm)的范 圍內(nèi)盡量增大，具體地，優(yōu)選為A(mm)的90%以上且小于其100%，更優(yōu)選 為其95%以上且99.99%以下。并且，在外管30的第1部分31中，可以設(shè) 置錐度(teper),但從改善球嚢部21的靈敏度的觀點(diǎn)出發(fā)，第1部分31優(yōu)選 為直筒狀。
主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的外管30的第2部分32，是連于第l部分31的 近端側(cè)的部分。該第2部分32的外徑為插管器10的套管1的遠(yuǎn)端內(nèi)徑以 上，所述插管器10用于組合形成主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置。而且，該第2 部分32的外徑為可插入插管器10內(nèi)部的管狀體所能具有的最大外徑以下。 該第2部分為具有A B(mm)的外徑的部分。因此，在將外管30插入到已刺入患者的插管器10中時(shí)，該第2部分 32雖可插入插管器IO的內(nèi)部，但卻不能通過套管1的遠(yuǎn)端開口。該第2部 分32的軸向長度為不比插管器10的軸向長度C短超過10mm、且不比插管 器10的軸向長度長超過30mm。
即，該第2部分32的軸向長度優(yōu)選為(C-10) (C+30)(mm)，更優(yōu)選為 (C-5)(mm) (C+20)(mm)。如果相對(duì)于插管器10的軸向長度C，第2部分32 的長度過短，必然有必要加長第1部分31,存在的問題是加壓流體的流 路阻力增高，球嚢部21的靈敏度變差。此外，如果相對(duì)于插管器10的軸 向長度，第2部分32的長度過長，也會(huì)存在球嚢部21的靈敏度惡化的問 題。
外管30的第2部分32的形狀，只要其外徑在A B(mm)的范圍，沒有 特別的限制。作為第2部分32的具體形狀，例如可以是直筒狀或者整體上 為錐體狀，此外，其形狀可以是各部分分別具有與插管器10的內(nèi)部形狀對(duì) 應(yīng)得盡可能大的外徑。只是，從外管30的生產(chǎn)性考慮，第2部分32的形 狀優(yōu)選為直筒狀，此時(shí)的第2部分32的外徑優(yōu)選為尺寸A(mm)的 102 110%。
主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的外管30的第3部分33，是連于第2部分32的 近端側(cè)的部分，其外徑大于可插入插管器10內(nèi)部的管狀體所能具有的最大 外徑，所述插管器IO用于組合形成主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置。即，第3部 分33的外徑大于尺寸B(mm)第3部分33為不能插入插管器10內(nèi)部的部分。 該第3部分33的軸向長度優(yōu)選為1 70 mm，更優(yōu)選為20 50 mm。
外管30的第3部分33的形狀，只要其外徑不超過B(mm)，沒有特別 的限制。作為其具體形狀，例如可以是直筒狀、錐體狀。只是，從外管30 的生產(chǎn)性考慮，第3部分33的形狀優(yōu)選為直筒狀。
外管30的厚度，在第1 3部分31 33中優(yōu)選0.05mm 0.3mm，更優(yōu)選 0.05 0.15mm。此外，外管30的厚度，在第1 3部分31 33中可以彼此相 同，也可以不同。只是，即使當(dāng)外管30的厚度各部分不同時(shí)，也優(yōu)選將其 厚度設(shè)置為第2部分32的內(nèi)徑比第1部分31的內(nèi)徑大，第3部分33的 內(nèi)徑比第2部分32的內(nèi)徑大。并且，外管30整體的軸向長度，通常為 400 800mm。
此外，在外管30的第1 3部分31 33彼此之間的邊界部，可以形成段
差(steps,段差)，也可以形成錐度，但從保證較大的加壓流體的流路截面積
的觀點(diǎn)出發(fā)，優(yōu)選形成段差。作為外管30的特別優(yōu)選結(jié)構(gòu)，可以列舉出下 述結(jié)構(gòu)在外管30的外周面，在第1部分31與第2部分32的邊界部以及 第2部分32與第3部分33的邊界部，分別形成段差，而第2部分32沿外 管30的軸向具有實(shí)質(zhì)上均一的外徑。
外管30的構(gòu)成材料沒有特別的限制，優(yōu)選為例如聚乙烯、聚丙烯、聚 對(duì)苯二曱酸乙二醇酯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚氨酯、氟樹脂等合成樹脂， 這其中，更優(yōu)選為聚酰胺。
形成外管30的方法也沒有特別的限制?？梢粤信e出下述方法作為其中 的一例，即制作金屬芯棒(metallic mandrel),其具有三種外徑，金屬芯棒 具有對(duì)應(yīng)于所要制作的外管30的內(nèi)徑的形狀；接下來，將聚酰胺等熱塑樹 脂制造的管套在該芯棒上，所述管的內(nèi)徑僅比該芯棒的最大外徑稍大，然 后在其外周套上熱收縮管；加熱該熱收縮管，以使熱塑樹脂制的管收緊； 放置冷卻后，將管從芯棒上抽出，從而得到具有第1 3部分的外管30。并 且，視需要，可以對(duì)外管30的外周面進(jìn)行研磨加工。
在本實(shí)施方案主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20中，內(nèi)管35通過粘接劑固定于外 管30的內(nèi)周面，但外管30的內(nèi)周面上具有段差的部分除外。這樣，流過 外管30內(nèi)的加壓流體的流路阻力減小，進(jìn)而，球嚢部21的靈敏度提高。
此外，在圖1所示本實(shí)施方案的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管中，外管30的遠(yuǎn)端 開口面30a與外管30的軸向成銳角。此外，在遠(yuǎn)離外管30的遠(yuǎn)端開口面 30a指定距離的位置上，沿外管30的圓周方向形成有切口(insection)30b, 位于該切口 30b與尖端開口面30a之間的外管30的管壁30c^C押入外管30 的內(nèi)部。這樣，在擴(kuò)大的切口 30b處插通內(nèi)管35,在此部分，內(nèi)管35與外 管30的內(nèi)壁相吻合。
主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的連接器41為具備有三處開口并具有內(nèi)腔的成 型體，這三處開口是外管接口 42,其為與內(nèi)管35外管30的接口；流體 導(dǎo)入口 44，其為用于球嚢擴(kuò)張的流體流路的近端開口 ；血壓測(cè)定孔46,其 為用于血壓測(cè)定的血液流路的近端開口 。該連接器41的長度通常為 10 150mm。此外，作為連接器41的構(gòu)成材料，優(yōu)選使用ABS(丙烯腈-丁二 烯-苯乙烯共聚體)、聚苯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等熱塑性樹脂。
在圖l所示本實(shí)施方案的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20中，外管30的連接方
式是其近端部插入連接器41的外管接口 42;內(nèi)管35的連接方式是其近端 部由連接器41的外管接口 42插入至血壓測(cè)定孔46。在使用主動(dòng)脈內(nèi)球嚢 導(dǎo)管20時(shí)，泵裝置例如通過管與流體導(dǎo)入口 44連接，該泵裝置用于向球 嚢部21內(nèi)導(dǎo)入.導(dǎo)出氦氣等流體。而血壓測(cè)定裝置例如通過充滿生理鹽水 的管與血壓測(cè)定孔46連接，該血壓測(cè)定裝置用于測(cè)定血壓。
此外，連接器41的外管接口 42和流體導(dǎo)入口 44優(yōu)選如圖1所示通過 直線狀的管路連通。與管路彎曲的情況相比，外管接口 42和流體導(dǎo)入口 44 通過直線狀的管路連通可以減小連接器41內(nèi)的、對(duì)于球嚢擴(kuò)張用流體的流 路阻力，進(jìn)一步改善球嚢部21的靈敏度。
在圖1所示本實(shí)施方案的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20中，球嚢部21的近端 部的內(nèi)周與外管30的遠(yuǎn)端部的外周接合，而球嚢部21的遠(yuǎn)端部的內(nèi)周通 過末端尖40與內(nèi)管35的遠(yuǎn)端部的外周接合。這樣，將球嚢部21接于外管 30和內(nèi)管35。作為這樣的接合方法，可以列舉出熱熔接、粘接等。通過這 種接合，球嚢部21的內(nèi)部對(duì)于外管30的遠(yuǎn)端開口以外的區(qū)域呈氣密狀態(tài)。
末端尖40接合于球嚢部21的遠(yuǎn)端部，其為由較柔軟的材料形成的部 件，發(fā)揮防止內(nèi)管35的遠(yuǎn)端部刺穿患者血管壁的作用。作為構(gòu)成該末端尖 40的材料，可以使用軟質(zhì)聚氯乙烯樹脂、硅樹脂、聚氨酯類彈性體、聚苯 乙烯類彈性體、聚氯乙烯類彈性體、聚烯烴類彈性體、聚酯類彈性體、聚 酰胺類彈性體等合成樹脂或天然橡膠等，而從抗血栓性能的觀點(diǎn)出發(fā)，優(yōu) 選使用聚氨酯類彈性體。此外，在該末端尖40的構(gòu)成材料中可以混合X射 線造影劑。
末端尖40的形狀優(yōu)選為可在其內(nèi)部插通導(dǎo)管的管狀。此外，末端尖40 的遠(yuǎn)端優(yōu)選為半^M犬。末端尖40的軸向長度優(yōu)選為5 25mm,其外徑優(yōu)選 為1.6 3.4mm,其內(nèi)徑4尤選為0.1 1.5mm。
本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置的必要構(gòu)成要件為主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo) 管20和插管器10,但也可以包含其它用于IABP治療的部件。這樣的部件 例如擴(kuò)張器(dilator)、 無菌插套(aseptic sleeve)、 導(dǎo)管(guide wire)、 穿刺針 (puncture needle)、馬區(qū)動(dòng)管(driving tube)、 單向閥(uniderectional valve)等。 <本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置的使用方法〉
下面，說明本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置的使用方法的一個(gè)例子。 首先，將主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的球嚢部21巻入內(nèi)管35中，向內(nèi)管35中
插通導(dǎo)線。采用塞爾丁格法(Seldinger method)將插管器IO刺入患者的大腿 部，將套管1的遠(yuǎn)端導(dǎo)入患者的大腿動(dòng)脈內(nèi)，通過該插管器IO將插通了導(dǎo) 管的主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管20插入患者的血管內(nèi)。
接下來，壓進(jìn)主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20，使球嚢部21處于患者的主動(dòng)脈內(nèi)。 并且，此時(shí)外管30的第l部分31的大部分從插管器IO的套管1的遠(yuǎn)端突 出出來，處于患者的血管內(nèi)；第2部分32的大部分位于插管器10的內(nèi)部； 而第3部分33的全部位于插管器IO之外。
在球嚢部21處于主動(dòng)脈內(nèi)后，拔除導(dǎo)線，將泵裝置(未圖示)通過例如 管連接于連接器41的流體導(dǎo)入口；而將血壓測(cè)定裝置(未圖示)通過例如充 滿生理鹽水的管連接于血壓測(cè)定孔。其后，通過血壓測(cè)定裝置監(jiān)測(cè)通過內(nèi) 管35的內(nèi)腔傳導(dǎo)至連接器41的血壓測(cè)定孔的血壓變化，與該監(jiān)測(cè)結(jié)果相 應(yīng)地驅(qū)動(dòng)泵裝置，通過流體流路向球嚢部21內(nèi)導(dǎo)入.導(dǎo)出氦氣等流體。通 過這樣的操作，可以使球嚢部21的舒張.收縮與心跳相吻合，這樣的球嚢 部21的舒張 收縮可以輔助心功能。
在本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20中，與如 前述組合而成的插管器IO相應(yīng)地，外管30的各部分可以具有盡可能大的 外徑。因此，可以增大通過外管30的內(nèi)腔形成的壓力流體流路的截面積， 從而改善球嚢部21的靈敏度。
而且，在本發(fā)明中，提供主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20和插管器10作為一種 成套裝置。因此，可以不必考慮由于插管器10的制造商的不同等導(dǎo)致的形 態(tài)差別，而盡量增大主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管20的外管30的外徑，直至可插入 指定插管器的許可限度。其結(jié)果，可進(jìn)一步改善球嚢部21的靈敏度。
并且，本發(fā)明可以不受上述實(shí)施方案的限制，而在本發(fā)明的范圍內(nèi)進(jìn) 行各種變化。
下面，基于具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步說明。
實(shí)施例
按如下方式制作A=2.73mm、 B=3.50mm、 C=185mm的插管器以及與之 配套的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管。
首先，使用具有三種類型外徑的金屬制芯棒和熱收縮管制作由第1部 分、第2部分和第3部分連接而成的聚酰胺制外管，其中第1部分的外
徑為2.70mm、內(nèi)徑為2.36mm、長為280mm;第2部分的外徑為2.80mm、 內(nèi)徑為2.45mm、長為185mm;第3部分的外徑為3.70mm、內(nèi)徑為3.30mm、 長為45mm。
此外，與此同時(shí)或在此前后，準(zhǔn)備聚醚醚酮制造的內(nèi)管、聚氨酯類彈 性體制造的球嚢部、聚氨酯類彈性體制造的末端尖和ABS制造的連接器， 其中所述內(nèi)管的軸向長度為720mm、內(nèi)徑為0.72mm、厚度為O.llmm;球 嚢部的軸向長度為200mm、內(nèi)容積為30cc、外徑為14mm、膜厚度為70|im; 末端尖的軸向長度為10mm、內(nèi)徑為0.72mm、外徑為2.1mm。然后，使用 所述外管、內(nèi)管、球囊部、末端尖和連接器制作具有圖1所示結(jié)構(gòu)的主動(dòng) 脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管。
將該主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管的外管穿過插管器通入模擬血管的內(nèi)部，使外 管的第1部分31以半徑約為5cm的曲率呈半圓形連續(xù)彎折3次。在這種狀 態(tài)下，通過外管內(nèi)部(加壓流體傳導(dǎo)通路)向球嚢部導(dǎo)入 導(dǎo)出氦氣，考察球 嚢部由收縮至最小到膨脹至最大的時(shí)間TI,以及由膨脹至最大到收縮至最 小的時(shí)間TD。其結(jié)果，TI+TD為224毫秒。
比壽交例
按與實(shí)施例相同的方法制作如下外管其由第1部分和第3部分連接 而成，其中，第1部分的外徑為2.70mm、內(nèi)徑為2.36mm、長為465mm, 第3部分的外徑為3.70mm、內(nèi)徑為3.30mm、長為45mm。除使用該外管外， 按與實(shí)施例相同的方式制作主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管，測(cè)定其球嚢部的靈敏度。 其結(jié)果，TI+TD為256毫秒。
如上所述，在實(shí)施例的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管(其具備第2部分外徑為 A B(mm)的外管)和比較例的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢導(dǎo)管(其不具備第2部分外徑為 A B(mm)的外管)中，所使用的插管器IO是相同的，但實(shí)施例的主動(dòng)脈內(nèi)球 嚢導(dǎo)管的球嚢部靈敏度好。因此，這確認(rèn)了釆用本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢 泵成套裝置可以減少給患者造成的負(fù)擔(dān)，并且可以使球嚢以良好的靈敏度 進(jìn)行舒張 收縮。
權(quán)利要求
1.一種主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵成套裝置，其包括具有球囊部、外管和內(nèi)管的主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管，所述球囊部插入主動(dòng)脈內(nèi)，舒張和收縮以發(fā)揮對(duì)心功能的輔助作用，所述外管的遠(yuǎn)端部連接于所述球囊部的近端部以對(duì)所述球囊部的內(nèi)部導(dǎo)入和導(dǎo)出加壓流體，所述內(nèi)管連接于所述球囊部的遠(yuǎn)端部，其在軸向上延伸通過所述球囊部和所述外管的內(nèi)部；和，用于將所述球囊部插入血管內(nèi)的插管器；其中所述外管包括第1部分、設(shè)置成連接于該第1部分的近端側(cè)的第2部分和設(shè)置成連接于該第2部分的近端側(cè)的第3部分；所述插管器具有能夠插入外徑為B(mm)以下的管狀體的筒狀結(jié)構(gòu)，并且，將所述插管器的遠(yuǎn)端內(nèi)徑記為A(mm)，將所述插管器的軸向長度記為C(mm)，則所述第1部分的外徑為A(mm)以下，且軸向長度為1～400(mm)，所述第2部分的外徑為A(mm)以上且小于B(mm)，且軸向長度為(C-10)(mm)～(C+30)(mm)，所述第3部分的外徑大于B(mm)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置，其中 所述第1部分的內(nèi)徑大于所述第2部分的內(nèi)徑； 所述第2部分的內(nèi)徑大于所述第3部分的內(nèi)徑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置，其中在所述第1部分和所述第2部分的邊界部以及所述第2部分和所述第3 部分的邊界部，分別形成段差，所述第2部分的外徑在軸向上是實(shí)質(zhì)上均勻的。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置，其中所述第3部分 的長度為1 70(mm)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1的主動(dòng)脈內(nèi)球嚢泵成套裝置，其中所述第l部分 的外徑為所述插管器遠(yuǎn)端部內(nèi)徑A(mm)的90%以上且小于100%。
全文摘要
本發(fā)明提供用于進(jìn)行IABP法治療的主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵成套裝置，其能夠減輕給患者造成的負(fù)擔(dān)，并且可以使球囊以良好的靈敏度進(jìn)行舒張·收縮。本發(fā)明的主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵成套裝置具有插管器和主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管。所述插管器的遠(yuǎn)端內(nèi)徑為Amm，其內(nèi)部可以插入直徑為Bmm以下的管狀體，而不能插入直徑超過Bmm的管狀體。所述插管器的軸向長度為Cmm。所述球囊導(dǎo)管的外管具備第1部分、第2部分和第3部分，其中，所述第1部分的外徑小于Amm，且軸向長度為1～400mm；所述第2部分與所述第1部分的近端部相連，它的外徑為A～Bmm，且軸向長度為(C-10)～(C+30)mm；所述第3部分與所述第2部分的近端部相連，它的外徑大于Bmm。
文檔編號(hào)A61M1/10GK101208118SQ20068002309
公開日2008年6月25日 申請(qǐng)日期2006年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月26日
發(fā)明者大川靖洋, 森謙二, 飯?zhí)锫『?申請(qǐng)人:日本瑞翁株式會(huì)社