專利名稱：卵圓孔未閉關閉設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于關閉例如心臟內的卵圓孔未閉(patent foramen ovale) (PFO)的體內的通道的設備，和使用這樣的關閉設備關閉通 道的相關方法。
背景技術：
卵圓孔未閉(PFO)是解剖學上的心房間連通，具有右到左的血液 分流的潛在性。卵圓孔自Galen時代即已知。1564年，意大利外科醫(yī) 生LeonardiBotah是第一個描述了卵圓孔在出生時存在的人。然而，那 時卯圓孔在子宮內的功能尚未知。1877年，Cohnheim描述了關于卵圓 孔未閉的反常栓塞。卵圓孔未閉是心房第 一 房間隔和心房第二房間隔之間在卵圓窩位 置處的瓣狀開口，它在一歲后持續(xù)。在子宮內，卵圓孔用作胎心內血 液從右到左分流的生理管道。出生后，隨肺循環(huán)的建立，增加的左心 房血液流和壓力將第一房間隔(SP)壓向第二房間隔(SS)的壁，從 而覆蓋了卵圓孔且導致卵圓孔的功能性關閉。此關閉后，由于第一房 間隔(SP)融合到第二房間隔(SS)而通常發(fā)生卯圓孔的解剖關閉。在不發(fā)生卵圓孔的解剖關閉時，造成了卵圓孔未閉(PFO)。卵圓 孔未閉是心臟的心房第一房間隔(SP)和心房第二房間隔(SS)之間 的持續(xù)的、通常為瓣狀的開口。當?shù)谝环块g隔(SP )部分地融合到或 未融合到第二房間隔(SS)發(fā)生時，導致卵圓孔未閉。在部分融合或 未融合的情況中，持續(xù)的通道(PFO路徑)存在于第一房間隔(SP) 和第二房間隔(SS)之間。此開口或通道典型地平行于第一房間隔的 平面且具有一^:地為卵圓形狀的口。 一4S:地，開口相對地長，但相當 窄。開口可以因左心房(LA)內的平均壓力典型地高于右心房(RA) 而保4爭關閉。以此方式，第一房間隔起到單向閥的作用，從而防止通過PFO路徑的在右心房和左心房之間的流體連通。然而，有時右心房內的壓力可能臨時地更高，從而導致PFO路徑打開且允許一些流體從 右心房通向左心房。雖然PFO路徑通常被保持關閉，但形成了 PFO路 徑的組織的內皮化表面阻礙了組織愈合到一起和永久地關閉PFO路徑。研究顯示，相對地大百分比的成年人具有卵圓孔未閉(PFO)。相 信通過PFO的栓塞可能是相當大量的缺血性中風的原因，特別是在相 對年輕的患者中。據(jù)估計，在50%的隱發(fā)性中風中，存在PFO。形成 在靜脈循環(huán)(例如腿中)的血液凝塊可能發(fā)生栓塞且可能通過PFO進 入到動脈循環(huán)中，隨后進入腦循環(huán)，A人而導致栓塞性中風。血液凝塊 也可以形成在PFO附近，并且發(fā)生栓塞到動脈循環(huán)中，且到腦循環(huán)中。 存在PFO的患有隱發(fā)性中風或短暫缺血發(fā)作(TIA)的患者經(jīng)?？紤] 接受醫(yī)療治療，以降低栓塞情況再發(fā)生的風險。藥物治療通常包括口服抗凝血劑或抗血小板劑。這些療法可能導 致某些副作用，包括出血。如果藥物治療不合適，則例如可使用開心 手術以用縫線來關閉PFO。類似于其他開放式手術治療，此手術是水 平侵入性的、有風險的、要求全身麻醉且可能導致長期的恢復?？梢允褂脼榻?jīng)皮關閉房間隔缺損(ASD)(其中不存在很好地形 成的第一房間隔(SP)的情況)而開發(fā)的傘狀設備非手術地關閉PFO。 然而，這些用于ASD的常規(guī)設備的許多在技術上是復雜的、龐大的且 難于在精確位置展開。另外，如果最初的定位不滿意，則這樣的設備 可能難于或不能收回和/或再定位。此外，這些設備特定地設計為用于 ASD且因此可能不適合關閉和密封PFO，特別是因為第一房間隔(SP ) 與第二房間隔(SS)重疊。發(fā)明內容本發(fā)明涉及用于展開用來關閉例如心臟中的卵圓孔未閉(PFO)的 身體內的通道的機械關閉設備的設備，和使用這樣的輸送設備的相關 的方法。展開設備具有第一管狀結構，第一管狀結構具有近端端部和 遠端端部。第二管狀結構大體上與第一管狀結構同軸且可滑動地接合 在第一管狀結構內。第二管狀結構當約束在第一管狀結構內時具有第 一大體上線性的形狀，且當從第一管狀結構的遠端端部伸縮地延伸時 具有第二曲線的形狀。第三管狀結構大體上與第二管狀結構同軸且可滑動地接合在第二管狀結構內。第三管狀結構構造為提供足夠的剛性， 以從第二管狀結構的遠端端部推動機械關閉設備，且提供足夠的柔性，以當由第二管狀結構偏轉時呈現(xiàn)曲線的形狀。本發(fā)明也涉及通過心臟的間隔展開機械關閉設備的方法，以便于 關閉卯圓孔未閉。方法包括以攜帶了機械關閉設備的展開設備進入心 臟的右心房的步驟。機械關閉設備包括其間接附了關閉線的近端錨定 件和遠端錨定件。展開設備然后遠端地前進，直至展開設備穿透通過 心房間隔到左心房內。 一旦處于左心房內，則展開i殳備的遠端端部向 心房間隔返回定向。展開設備前進直至展開設備的遠端端部穿透通過 心房間隔到右心房內。遠端錨定件從展開設備的遠端端部展開到右心 房內且展開i殳備從右心房縮回到左心房，且然后,人左心房縮回到右心 房，從而將近端錨定件和遠端錨定件之間的關閉線的部分留在左心房 內。與機械關閉設備相關的近端錨定件然后從展開設備的遠端端部展 開到右心房內。


圖1是心臟在右心房(RA)和左心房(LA)水平的在一般地平行于房室溝的平面內且在主動月永瓣的7JC平處的短軸^見圖，圖中示出了PFO路徑。圖2是圖1的PFO路徑在關閉構造中的截面視圖。 圖3是圖示了由左心房壓力保持在關閉位置的PFO路徑的特寫截 面視圖。圖4A是圖2的PFO路徑在打開構造中的截面視圖。圖4B是圖示了 PFO路徑在打開構造中的特寫截面視圖。圖5A是圖示了圖1的PFO道的截面視圖。圖5B是沿周4B中的線A-A截取的截面視圖。圖5C是沿圖3中的線A-A截取的截面視圖。圖5D是PFO路徑的特寫截面視圖，示出了由組織延伸形成的隧道。圖6A是圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個方面的包括關閉設備和展開設 備的部件之間的關系的透—見圖。圖6 B圖示了根據(jù)本發(fā)明的 一 個實施例的通過第二房間隔和第 一 房 間隔沿PFO路徑展開以關閉PFO的關閉設備。圖7A是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的具有切割張開前形式的錨定 件結構的透視圖。圖7B是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的張開的錨定件的透視圖。圖7C是根據(jù)本發(fā)明的 一 個實施例的在關閉線的張緊下的錨定件的透視圖。圖8A圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的PFO路徑的大體上關閉， 其中關閉設備通過第二房間隔和第一房間隔沿PFO路徑展開以關閉 PFO。圖8B圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的PFO路徑的大體上關閉， 其中關閉設備通過笫二房間隔和第 一房間隔展開。圖8C圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的PFO路徑的大體上關閉， 其中關閉設備通過第二房間隔和第 一房間隔展開。圖8D圖示了根據(jù)本發(fā)明的 一個實施例的PFO路徑的大體上關閉， 其中關閉設備的一個腿僅穿透通過第二房間隔，而關閉設備的第二腿 僅穿透通過第一房間隔。圖8E圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的PFO路徑的大體上關閉， 其中關閉設備的每個腿穿透通過第一房間隔但不穿透通過第二房間 隔。圖8F圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的PFCU各徑的大體上關閉， 其中單次穿透通過第 一 房間隔和第二房間隔。圖8G圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的PFO路徑的大體上關閉， 其中單次穿透通過第 一房間隔。圖8H圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的存在有ASA時PFO的大 體上關閉，其中僅單次穿透通過第一房間隔。圖81圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的PFO的大體上關閉，其中 單次穿透通過第 一 房間隔。圖8J圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的關閉設備通過單次穿透第 二房間隔的展開。圖9A是心臟的截面視圖，圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的具有 支持支承件的展開設備，支持支承件具有軸向非對稱的板條的形式.圖9B是心臟的截面視圖，圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的帶有 沿遠端端部提供支持支承件的形狀的展開設備。圖IO是圖示了典型的傳感器的透一見圖，例如液壓壓力口傳感器和 電壓力變換器。圖11是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的在外針穿刺通過第二房 間隔和第 一 房間隔到左心房內后包括展開設備和關閉設備的部件之間 的關系的透視圖。圖12是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的在內針從外針的遠端端 部前進到左心房內后包括展開設備和關閉設備的部件之間的關系的透 視圖。圖13是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的在內針返回穿透到右心房后包括展開設備和關閉設備的部件之間的關系的透視圖。圖14是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的在錨定件從內針通過柱 塞展開后包括展開設備和關閉設備的部件之間的關系的透視圖。圖15是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的在內針縮回通過外針后 包括展開設備和關閉設備的部件之間的關系的透視圖。圖16是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的在柱塞設備縮回通過外 針和內針后包括展開設備和關閉設備的部件之間的關系的透視圖。圖17是示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的在外針從第一房間隔和 第二房間隔收回從而釋放了錨定件后包括展開設備和關閉設備的部件 之間的關系的透視圖。
具體實施方式
多種圖示出了卵圓孔未閉(PFO)關閉設備和使用設備關閉PFO 的方法的實施例。在此結合機片成地關閉PFO描述設備和相關的方法。 然而，這些i殳備也適合于關閉其他開口或通道，包括心臟內其他這樣 的開口，例如房間隔缺損、室間隔缺損和動脈導管未閉以及身體的其 他部分內的開口或通道，例如動靜脈瘺。本發(fā)明因此不限制于使用本 發(fā)明的關閉設備來關閉PFO。人心臟具有四個腔室。上部腔室稱為左心房和右心房，下部腔室 稱為左心室和右心室。稱為間隔的月幾肉壁分開了左心房和右心房和左 心室和右心室。間隔的分開了心臟的兩個上部腔室(左心房和右心房) 的部分稱為心房間隔(或房間隔)，而間隔的位于心臟的兩個下部腔 室(左心室和右心室)之間的部分稱為心室間隔(或室間隔)..圖1圖示了在右心房(RA)和左心房(LA)水平的在一般地平行于房室溝的平面內且在主動脈瓣的水平處的心臟100的短軸一見圖。此^L圖從尾部向頭部看。圖1也示出了第一房間隔(SP) 105，為瓣狀結 構其通常覆蓋了卵圓孔115,為心臟100的第二房間隔(SS ) 110內的 開口。在子宮內，卵圓孔115用作胎心內的用于/人右到左的血液分流 的生理管道。在出生后，隨著肺循環(huán)的建立，增加的左心房血流和壓 力將第一房間隔(SP) 105壓靠第二房間隔(SS) 110的壁，從而覆蓋 了印圓孔115且導致卵圓孔115的功能性關閉。此關閉后，由于第一 房間隔105 (SP)融合到第二房間隔(SS) 110而發(fā)生卵圓孔的解剖關 閉。當發(fā)生第一房間隔105部分地融合到或不融合到笫二房間隔110 時，導致了 PFO。當此情況存在時，在第一房間隔105和第二房間隔 110之間的通道(PFO路徑)120可能允許血液在心房之間的連通。此 PFO路徑120典型地平4于于第一房間隔105的平面，且具有一般地成 卵圓形形狀的開口。圖2圖示了如從路徑的端部7見察的PFO路徑120 的開口。 一^:地，開口相對地高，但非常窄。開口可以通過左心房內 的通常高于右心房的平均壓力保持關閉。圖3是由左心房壓力保持在 關閉位置的PFO路徑120的特寫截面岸見圖。在此位置，第一房間隔105 的作用類似于單向閥，從而防止在右心房和左心房之間通過PFO路徑 120的流體連通。偶爾地，右心房內的壓力可能臨時地高于左心房內的 壓力。當發(fā)生此情況時，PFO路徑120打開且允i午一些流體從右心房 通到左心房，如在圖4A和圖4B中指示。特別地，圖4A是示出了處 于打開構造的圖2的PFO路徑的截面視圖。類似地，圖4B是圖示了 處于打開構造的PFO路徑的特寫截面^f見圖。雖然PFO路徑120經(jīng)常保持關閉，但形成了 PFO路徑120的組織 的內皮^f匕表面阻礙了組織愈合到一起和7Jc久地關閉PFO路徑120。如在圖5A至圖5C中可見，(從圖1的線"C-C"的視圖)，第一房間 隔105圍繞了卯圓窩115的周邊的大部分牢固地接附到第二房間隔 110,但沿一側具有開口。第一房間隔105如所示出經(jīng)常通過兩個或多 個沿PFO路徑120的側的組織延伸部連接形成隧道。圖5D是PFO路 徑120的放大截面一見圖，示出了由組織延伸部形成的隧道。典型地， 成年人體內的隧道長度范圍在2至13 mm之間。本發(fā)明涉及用于關閉體內的通道的系統(tǒng)和方法。在特定的實施例中，設備用于關閉人心臟內的卵圓孔未閉。本領域一般技術人員將理 解到，類似的實施例可以用于關閉體內的其4也通道和開口而不偏離本 發(fā)明的一般意圖或教示。圖6A和圖6B圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例用于關閉PFO的設 備。設備600包括聯(lián)接到兩個可張開的錨定件620、 621的柔性關閉線 625。錨定件620聯(lián)接到關閉線625的遠端端部，而錨定件621聯(lián)接到 柔性關閉線625的近端端部。錨定件621能沿關閉線625滑動且鎖定 在希望的位置，以收緊或收起關閉線625的長度內的松弛，從而分別 使近端錨定件621和遠端錨定件620靠近在一起且有效地導致第二房 間隔IIO和第一房間隔105處于緊密靠近。應注意的是，第二房間隔110和第一房間隔105不必緊密地接觸 來實現(xiàn)正確的PFO關閉。替代地，第二房間隔110和第一房間隔105 僅必須足夠靠近以最小化從心房到心房的流動(典型地從左心房到右 心房的流動)。合并到錨定件621內的鎖定機構可以是能允許關閉線625在一個 方向滑動通過錨定件621且防止在相對的方向的滑動移動的設備。功 能類似的商用鎖定機構的例子包括DePuy Mitek RAPIDLOC 設備； 拉鏈帶；和在本領域中已知的類似的線性鎖定設備。替代地，錨定件621可以以距錨定件620的預先確定的距離固定 到關閉線625。當關閉線625具有彈性或彈回能力且能在展開時施加張 力時尤其是這樣的情況，從而將錨定件620和621拉在一起且有效地 將第一房間隔105壓到第二房間隔110。在本發(fā)明的再進一步的實施例 中，關閉設備600可以包括彈性關閉線625和可滑動的錨定件62L在 此實施例中，錨定件621能允許柔性關閉線625在一個方向滑動通過 錨定件621且防止在相對的方向的滑動移動，同時關閉線625在兩個 錨定件620和621之間施加張力。這些構造不應考慮為限制姓的，且 預期了部件的其他組合，例如兩個錨定件620和621沿大體上彈性或 非彈性的關閉線625可滑動。關閉線625可以是任何本領域中已知的能將第一房間隔105固定 到第二房間隔UO的生物相容的絲。在優(yōu)選實施例中，關閉線625是 外科縫合線，例如多絲非生物降解的縫合線，或強制纏繞的纖維絲。 替代地，關閉線625可以由能在伸長時施加張力的彈性村料制成。在再另一個替代實施例中，關閉線625可以幾何上構造為具有結構彈性 行為。在另一個替代實施例中，關閉線625可以由滯彈性材料制成， 例如能在伸長時施加張力的彈性體聚合物。在再另 一個替代實施例中， 關閉線625可以由例如鎳鈦合金的超彈性材料制成。錨定件620、621可從第一展開前非張開構造張開為第二張開構造。 錨定件620、 621優(yōu)選地由結構性可變形的材料構造。結構性可變形的材料是可以彈性地或塑性地變形而不危及其完整 性的材料。例如錨定件620、 621的由可變形材料制成的幾何結構能在 受到外力作用時或去除外力時改變形狀的。開。在優(yōu)選的實施例中，錨定件620、 621由例如鎳鈦諾或彈性聚合物 的自張開材料制成。然而，自張開錨定件620、 621也可以由彈性壓縮 的彈簧回火的生物相容金屬制成。這些自張開的結構由外力保持在受 約束的構造，典型地由捕獲鞘來保持，且當釋放約束力時彈性地變形。一些結構性可變形^才料也可以初4成地可張開。幾何結構可以通過 引入外力而機械地張開，例如通過機械張開裝置。機械張開裝置在本 領域中已熟知且包括球嚢或籠式張開設備。一旦外部機械力引入到幾何結構中，結構塑性變形到其希望的最 終構造。錨定件620、 621在其約束狀態(tài)能保持在受約束的低外形幾何形狀 以用于輸送，且一旦展開則呈出能防止錨定件620、 621通過第一房間 隔105或第二房間隔110縮回的張開形狀，纟見情況而定。在優(yōu)選的實施例中，錨定件620、 621從4臬鈦i若海波管700通過在 本領域中已知的方法切割出。圖7A是在切割張開前形式中的錨定件 620的透視圖。錨定件620然后形成為希望的張開的構造且退火以呈現(xiàn)無應力(松 弛)狀態(tài)。在本發(fā)明的一個實施例中，錨定件620、 621形成為籃形構 造，具有多個腿710。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的張開的籃形錨定件 620的透^L圖在圖7B中圖示。一旦關閉設備600展開，則籃形錨定件620、 621在關閉線625的 張力下塌縮到平的"花瓣"形形狀，如在圖7C中圖示。在此狀態(tài)中， 錨定件620、 621受到應變。4苗定件620、 621在應變下的超彈性特性靠著鄰近的組織施加了軸向向外的力，從而使關閉線625受到張力。圖8A圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的具有花瓣形形狀的錨定 件620、 621的關閉設備600,其通過第二房間隔和第一房間隔沿PFO 道展開，以關閉PFO。圖8A中的近端錨定件621還包括整合到其內的 鎖定才幾構622。此錨定件設計不應考慮為本發(fā)明的限制性特征，因為錨定件620、 621的其他形狀和構造也可以由本設計預期。這可以例如包括可張開的 盤設計、星形設計、J形鉤設計或任何可張開的幾何形狀。此外，其他 具有類似的特征的材料，例如非生物可降解的可膨脹聚合物類似地由 本發(fā)明預期。用于錨定件620、 621的再另外的設計可以包括在約束狀 態(tài)下軸向對齊在針605、 610內的長外7見尺寸的物體。 一旦.展開，錨定 件620、 621的長軸大體上垂直于針605、 610的縱軸線旋轉，從而有 效地將關閉線625錨定到位。雖然圖8A圖示了沿PFO路徑120展開通過第二房間隔110和第 一房間隔105的關閉設備600,但應理解的是，關閉設備600可以展開 通過其他位置以實現(xiàn)相同的結果，如在圖8B至圖8J中圖示。例如， 圖8B圖示了關閉設備600的一個腿通過第二房間隔IIO和第一房間隔 105展開，而關閉設備600的第二腿僅穿過第二房間隔110。類似地，圖8C圖示了關閉-沒備600的一個腿通過第二房間隔110 和第一房間隔105 二者展開，而關閉設備600的第二腿僅穿過第一房 間隔105。圖8D圖示了關閉i殳備600的一個腿僅穿過第二房間隔110,而關 閉設備600的第二腿^f又穿過第一房間隔105。圖8E圖示了關閉設備600的每個腿穿過第一房間隔105,但不穿 過第二房間隔IIO。然而，遠端錨定件620定位為當關閉設備600張緊 時靠在第二房間隔110和第一房間隔105上施加壓力。此壓力促使第 二房間隔110和第一房間隔105緊密靠近且便于PFO關閉。以上的圖8A至圖8E的每個圖示了錨定件620、 621和關閉線625 處于特定的定向。應理解的是，錨定件結構620、 621的位置可以相反。圖8A至圖8E圖示了每個錨定件設備620、621在右心房腔室內的 最終位置，其中關閉線625 乂人右心房力空室打環(huán)通過左心房腔室且回到 右心房腔室內。然而，應理解的是，關閉i殳備600可以展幵為使得遠端錨定件620位于左心房腔室內而近端錨定件621位于右心房腔室內。 圖8F至圖8J圖示了在越過第一房間隔]05和/或第二房間隔110 的不同的位置展開的關閉i殳備600。雖然通過第一房間隔105和/或第 二房間隔110的穿透在不同的位置示出，但遠端錨定件620和近端錨 定件621分別在左心房和右心房腔室內的位置對于所圖示的展開的每 個相同。圖8F圖示了通過單次穿透通過第一房間隔105和第二房間隔110 的PFO道120的大體上關閉。應注意的是，第一房間隔105和第二房間隔110不必被穿透以維 持在間隔組織之間的足夠緊密的靠近來實現(xiàn)PFO的正確的關閉。圖8G 圖示了通過僅單次穿透通過第一房間隔105的PFO的大體上關閉。在 圖示的實施例中，在第一房間隔105和第二房間隔IIO之間存在顯著 的重疊，從而造成了相當長的路徑120。遠端錨定件620和近端錨定件 621分別定尺寸為在第一房間隔105和第二房間隔110上施加足夠的 力，以便于當關閉線625張緊時PFO路徑120的關閉。PFO關閉設備600可以用于便于當間隔壁內存在其他缺陷時關閉 PFO路徑120。例如，PFO關閉設備600可以在存在房間隔瘤(ASA ) 805時使用。ASA的特征是嚢狀畸形， 一般地在卵圓窩的水平處，它 突出到右心房或左心房，或突出到左右兩個心房。圖8H圖示了 PFO 的大體上關閉，其中存在有ASA，其中僅單次穿透通過第一房間隔105。 然而，遠端錨定件620和近端錨定件621分別定尺寸為接觸第一房間 隔105和第二房間隔110以便于關閉PFO路徑120。單次穿透方法也可以^吏用在其中在第一房間隔105和第二房間隔 110之間具有最小的重疊時。此所謂的"短隧道"PFO不能容易地以現(xiàn) 有技術的"隧道內"方法來關閉。圖81圖示了通過單次穿透通過第一 房間隔105的PFO的大體上關閉。類似于在圖8F至圖81中圖示的單次穿透方法，關閉設備600可以 使用通過第二房間隔UO的單次穿透而展開，如在圖8J中圖示,，本發(fā)明利用了可移除的展開設備以將一幾械關閉設備600引入到心 臟的心房內，優(yōu)選地通過最小侵入的經(jīng)內腔過程引入。 一個這樣的展 開設備360在圖6B中示出。最小侵入性心臟外科手術指用于進行心臟手術的數(shù)個解決方法，它們比常規(guī)的開心外科手術較不困難且風險更低。這些解決方法恢復 了到心臟的健康的血液流動而不必使心臟停跳，且在外科手術期間將 患者置于心肺機上。最小侵入性過程由通過皮膚、體腔或解剖開口進 入身體來進行，但對這些結構可能具有最小的損壞。這導致患者的更 小的手術創(chuàng)傷。它也是更廉價的，降低了住院時間，導致更小的疼痛 和疤痕，且降低了與外科創(chuàng)傷相關的并發(fā)癥的發(fā)生，從而加速了恢復。用于進行心臟外科手術的最小侵入性過程的一個例子是經(jīng)胸的腹 腔鏡(內窺鏡)過程。哺乳動物身體的位于頸和腹之間且由肋骨、肋 軟骨和胸骨支承的部分已知為胸腔。此體腔分區(qū)位于橫膈膜上方，在 外周以胸壁為邊界且包含了心臟和肺。 一旦進入胸腔內，則外科醫(yī)生 可以通過心房切開術(對心臟的心房的外科切開)獲得到心臟的心房 的進入。例如，如果外科醫(yī)生希望獲得到右心房的進入，則他將在右 心房附件內進行心房切開術。經(jīng)胸的腹腔鏡過程的主要優(yōu)點是不需要進行大的切口 。替代地， 外科醫(yī)生通過3或4個大約鈕扣眼尺寸的微小開口進行手術，同時在 監(jiān)視器上觀察患者的內部器官。不存在要愈合的大的切口，所以患者疼痛更小且恢復更迅速。與6英寸至9英寸的切口不同，腹腔鏡技術 僅利用了四個微小開口，這些開口的直徑都小于1/2英寸。另一個用于獲得到心臟的進入且展開關閉設備的最小侵入性技術 是經(jīng)皮經(jīng)內腔過程。經(jīng)皮外科技術屬于其中到內部器官或其他組織的 進入經(jīng)過針穿刺皮膚而非使用其中內部器官或組織被暴露(典型地使 用解剖刀)的"打開，，方法來完成的任何醫(yī)療過程。經(jīng)皮方法通常使 用在脈管過程中，其中到心臟的進入通過靜脈或動脈系統(tǒng)獲得。這涉 及了針導管進入到血管，然后將線通過針的內腔引入。通過此線可以 將其他導管放置在血管內。此技術已知為修改的Seldmger技術。PFO 關閉設備600也可以通過經(jīng)皮方法由可引導的導管或導絲展開。在Seldinger技術中，以針穿剌外周靜脈(例如股靜脈)，穿刺傷 口以擴張器擴張到足以容納引入器鞘的尺寸，且將帶有至少一個止血 閥的引入器鞘安放在擴張的穿刺傷口內，同時維持相對的止血。心房間隔的穿透要求刺穿房間隔壁。在優(yōu)選的實施例中，此穿透 通過使用針、套管針或類似的設備實現(xiàn)，以完成心房間隔的非核心切 割。在本發(fā)明的一個實施例中，非核心切割設備具有管狀的針狀結構，但本領域一般技術人員將理解的是，可以使用其他構造和成形的結構。針管大體上是能沿PFO路徑120穿透第二房間隔110和第 一房間隔105 的剛性的結構。針優(yōu)選地定尺寸為13弗倫奇(French)或更小，最優(yōu) 選地，10 French或更小且由例如外科不銹鋼、鎳諾鈦或鈷-鉻合金的 生物相容材料制成。應理解的是，這些材料不意味著限制本發(fā)明的范 圍。任何能削尖且保持鋒利邊緣且具有足夠的強度以便于穿透通過第 二房間隔110和/或第一房間隔105的生物相容性材料可以是合適的。 針構造有漸縮的遠端端部，如在本領域中已知。在優(yōu)選實施例中，漸 縮的遠端端部的幾何構造被優(yōu)化，以最小化在穿透位置處導致的組織 損傷。另外，針具有足夠的主體長度以穿透第二房間隔l]O和第一房 間隔105，同時仍維持需要的尺寸和軸向柔性，以當經(jīng)皮輸送到心臟時 在曲折的血管解剖結構中通過。在本發(fā)明的另 一 個實施例中，穿透心房間隔可以由通過房間隔鉆 孔來實現(xiàn)。在引入器鞘到位的情況下，關閉設備的導向導管或輸送構件630 通過引入器鞘的止血閥引入且沿外周靜脈前進到腔靜脈區(qū)域內，且到 右心房內。在本發(fā)明的一個實施例中，輸送設備630的遠端尖端靠著心房間 隔壁定位。在具有PFO的房間隔的情況中，心房間隔壁可以是第一房 間隔105和/或第二房間隔110,— 見情況而定。與l俞送i殳備630相關的 針或套管針然后遠端地前進，直至其穿刺第一房間隔105和/或第二房 間隔110。分離的擴張器也可以與針一起前進通過第一房間隔105和/ 或第二房間隔110，以準備通過第一房間隔105和/或第二房間隔110 的進入口，以用于安放輸送設備630。輸送設備63(U黃穿過房間隔且安 放在左心房內，因此提供了用于關閉設備600通過其自己的內腔且到 左心房內的進入。然而，進一步預期的是，其他左心房進入方法可以是使用本發(fā)明 的輸送設備630和關閉設備600的適合替代。在一個未示出的替代的 變化中，可以使用"倒退，，方法，其中輸送設備630從動脈系統(tǒng)前進 到左心房內。在此變化中，使用Seldinger技術來獲得到動脈系統(tǒng)內的 脈管進入，而非靜脈，例如在股動脈。輸送設備630倒退地通過主動 脈前進，圍繞主動月永弓到心室內，且然后通過二尖瓣到左心房內，.一旦在心臟的希望的心房內，則關閉設備600從一個心房到另一個心房經(jīng)房間隔展開。為本發(fā)明的目的，經(jīng)房間隔在此定義為從一個心房到另一個心房通過房間隔(第一房間隔105和/或第二房間隔110) 的展開，如與通過PFO道120 (隧道)的心房內進入相對。在具有卵 圓孔未閉的心臟的情況中，經(jīng)房間隔穿透可以是通過第一房間隔(SP) 105和/或第二房間隔(SS) 110,或反之，-f見情況而定。優(yōu)選地，經(jīng)房 間隔穿透的角度在與房間隔表面的45度至135度之間，但最優(yōu)選地為 與房間隔的表面垂直。例如，在本發(fā)明的使用右心房進入的一個實施例中，右心房首先 以輸送設備630 (和關閉設備600 )進入。關閉設備600可以然后通過 /人心臟內的右心房J空室到左心房"空室穿透心房間隔(第一房間隔105 和/或第二房間隔110)而展開，且將與關閉設備600相關的遠端錨定 件620展開到左心房腔室內。在遠端4苗定件620成功展開后，輸送設 備630可以從左心房腔室部分i屯收回到右心房腔室，將遠端錨定件620 留下到位。與關閉設備600相關的近端錨定件621可以然后展開到右 心房腔室內。此大體上線性的心房展開方法在圖8F至圖8J中示出。在本發(fā)明的另一個實施例中，右心房首先以輸送設備630 (和關閉 設備600 )進入。關閉設備600然后可以通過從心臟內的右心房腔室到 左心房腔室穿透心房間隔(第一房間隔105和/或第二房間隔110)而 展開。 一旦處于左心房腔室內，則輸送設備630 (和關閉設備600 )轉 向且從心臟內的左心房腔室到右心房腔室通過不同的進入點再穿透心 房間隔(第一房間隔105和/或第二房間隔110)。多種優(yōu)選的進入點 在圖8A至圖8E中示出。 一旦返回到心臟的右心房腔室內，則遠端錨 定件620可以展開。在成功展開遠端錨定件620后，輸送設備630可 以部分地從右心房月空室收回到左心房腔室，將遠端錨定件620在右心 房內保留到位。輸送設備630然后可以通過心房間隔(第一房間隔105 和/或第二房間隔110)從左心房到右心房收回。與關閉設備600相關 的近端錨定件621然后可以展開到右心房月空室內。當使用左心房進入技術時，使用類似的過程。例如，在本發(fā)明的 使用左心房進入的一個實施例中，左心房首先通過由輸送設備630 (和 關閉設備600 )進入。關閉設備600然后可以通過從心臟內的左心房腔 室到右心房腔室穿透心房間隔(第一房間隔105和/或第二房間隔110)而展開，且將與關閉設備相關的遠端錨定件620在展開到第 一心房內.在成功地展開遠端錨定件620后，#~送^:備630可以部分地從右心房 腔室收回到左心房腔室，將遠端錨定件620保留到位。與關閉設備相 關的近端錨定件621然后可以展開到左心房腔室內。一旦近端錨定件展開，則關閉設備可以收緊以導致近端錨定件和 遠端錨定件靠近在一起。這導致第二房間隔IIO和第一房間隔105處 于緊密的靠近，以便于關閉卵圓孔未閉。應注意的是，第二房間隔IIO 和第一房間隔105不必緊密地接觸來實現(xiàn)PFO的正確關閉。替代地， 第二房間隔no和第一房間隔105僅必須足夠靠近以最小化從心房到 心房的流動(典型地從右心房流到左心房)。為實現(xiàn)和維持第二房間隔IIO和第一房間隔105之間的靠近.，可 能需要通過單軸向地收緊或使近端錨定件620沿關閉線625滑動來調 整近端錨定件。在本發(fā)明的一個實施例中，收緊包括單軸向地相對于 與關閉設備相關的關閉線調整近端錨定件。在本發(fā)明的另 一個實施例 中，收緊包括增加地相對于與關閉設備相關的關閉線調整近端錨定件。一旦關閉設備收緊到位，則方法可以進一 步包括評估第二房間隔 110和第一房間隔105之間的靠近程度。在本發(fā)明的一個實施例中，臨床醫(yī)生可以視覺地通過內窺鏡或熒 光檢查過程評估靠近性。另外，其他方法可以用于測量第二房間隔110 和第一房間隔105之間的靠近，例如通過壓力觀察或紅外成像。在正確收緊后，保持在右心房內的未約束的任何關閉線625的不 希望的長度可以機械地去除。在本領域中已知的能去除過多的關閉線 625的設備包括基于導管的勒除器和切割設備。除獨立的設備外，機械 切割和去除機構可以整合到展開設備內。關閉設備將然后到位，使得錨定件620、 621靠著第二房間隔HO 打開，且關閉線625通過第一房間隔105和第二房間隔110連接了錨 定件620、 621，因此將第一房間隔105保持到位。在本發(fā)明的一個實施例中，可移除的展開設備630包括三個同軸 對齊的管狀結構。然而，其他構造和成形的結構可以使用，如本領域 一般技術人員所理解。第一外管605是能沿PFO路徑120穿透第二房 間隔110和/或第一房間隔105的大體上剛性針狀結構。外針605優(yōu)選 地定尺寸為10 French或更小，且由生物相容性材料制成，例如外科不銹鋼、鎳諾鈦或鈷-鉻合金。應理解的是，這些材料不意味著限制本 發(fā)明的范圍。任何能削尖且保持鋒利邊緣且具有足夠的強度以便于穿 透通過第二房間隔110和/或第一房間隔105的生物相容性材料可以是合適的。外針605構造有漸縮的遠端端部，如在本領域中已知。在優(yōu) 選實施例中，漸縮的遠端端部的幾何構造被優(yōu)化，以最小化在穿透位 置處導致的組織損傷。另外，外針605具有足夠的主體長度，以穿透 第二房間隔110和第一房間隔105，同時仍維持需要的尺寸和軸向柔性， 以當輸送到心臟100時在曲折的血管解剖結構中通過。第二或內管狀結構是內針610。內針610大體上與外針605同軸且 直徑上定尺寸使得內針610可滑動地接合在外針605內。換言之，內 針610的外徑小于外針605的內孔徑，^v而允許內針610從外針605 伸縮。內針610當約束在外針605內側時大體上是直的，^f旦能在從外針 605的遠端端部伸縮地釋放后具有彎曲的形狀。此彎曲形狀可以由機械 處理來呈現(xiàn)，例如通過4^線處理，或優(yōu)選地通過內管610的一些固有 的特征或特性。這些固有的特征和特性可以包括將內管610制造有例 如圓周截口切口和/或軸向螺旋的應變釋放切口的特征，它們允許內管 610在希望的方向自然地彎曲，或優(yōu)選地通過由具有形狀記憶特征的材 料制造內管610。另外，截口切口和軸向螺旋的應變釋放切口可以使用 在具有形狀記憶特征的材料上。在優(yōu)選的實施例中，內針610制造為當/人外針605伸縮時具有預 先確定的構造。如在圖6中圖示的實施例中可見，內針610具有"U" 形形狀的構造。具有形狀記憶或超彈性特征的 一 種材料是鎳鈦諾,..鎳鈦諾利用在寬種類的應用中，包括如以上所述的醫(yī)療設備應用. 鎳鈦諾或NiTi合金由于多個原因而廣泛地利用在制造或構造醫(yī)療設備 中，原因包括其生物機械相容性、其生物相容性、其耐疲勞性、其耐 絞結性、其均勻的塑性變形、其磁共振成像相容性、其施加恒定和柔 和的向外壓力的能力、其動態(tài)干涉性、其熱展開能力、其彈性展開能 力、其遲滯特征和適度的輻射不透明性。如以上所迷，鎳鈥諾具有形狀記憶和/或超彈性特征。形狀記憶特 征可以簡化地作如下描述。例如鎳鈦諾管的處于奧氏體相的金屬結構 可以冷卻到使其處于馬氏體相的溫度。 一旦處于馬氏體相，則鎳鈦諾管可以通過施加應力而變形到特定的構造或形狀。只要鎳鈦諾管維持 在馬氏體相，則鎳鈦諾管將保持在其變形的形狀。如果鎳鈦諾管被加 熱到足以導致鎳鈦諾管達到奧氏體相的溫度，則鎳鈦諾管將返回到其 原來的或設計的形狀。原來的形狀通過已熟知的技術設計為特定的形狀。超彈性特征可以簡化地作如下描述。例如鎳鈦諾的處于奧氏體相 的金屬結構可以通過施加機械能而變形到特定的形狀或構造。施加機 械能導致應力引起的馬氏體相變。換言之，機械能導致鎳鈦諾管從奧 氏體相轉變到馬氏體相。通過利用適當?shù)臏y量儀器，可以確定來自機 械能的應力導致鎳鈦諾管內的溫度下降。 一旦釋放機械能或應力，則 鎳鈦諾管經(jīng)歷另 一個機械相變回到奧氏體相，且因此回到其原來的或 設計的形狀。如上所述，原來的形狀通過已熟知的技術設計。馬氏體 相和奧氏體相在許多金屬中是普通的相。由鎳鈦諾構造的醫(yī)療設備典型地利用在馬氏體相和/或奧氏體相 中。馬氏體相是低溫相。處于馬氏體相的材料典型地非常軟且具有延 展性。這些特性使得更容易將鎳鈦諾成形或構造為復雜或麻煩的結構。 奧氏體相是高溫相。處于奧氏體相的材料一般地比處于馬氏體相的材 料強度更高。典型地，許多醫(yī)療設備被冷卻到馬氏體相以處理且裝載 到輸送系統(tǒng)內。當設備在體溫下展開時，它們返回到奧氏體相。也可以使用其他具有形狀記憶特征的材料，例如 一 些聚合物和金 屬組合物材料。應理解的是，這些材料不意味著限制本發(fā)明的范圍。 任何能削尖且保持鋒利邊緣且具有足夠的強度以便于穿透通過第二房間隔110和/或第一房間隔105的生物相容性材料可以是合適的。內針 610構造有漸縮的遠端端部，如在本領域中已知。在優(yōu)選實施例中，漸 縮的遠端端部的幾何構造被優(yōu)化以最小化在穿透位置處導致的組織損 傷。無論所使用的材料如何，內針610必須足夠柔性，以當約束在外 針605內側時保持大體上是直的，但足夠剛性，以一旦從外針605的 遠端端部展開則刺穿通過第二房間隔IIO和第一房間隔105.,第三同心的管狀結構是柱塞615。類似于外針605和內針610之間 的關系，柱塞615大體上與內針610同軸且直徑上定尺寸為使得柱塞 615可滑動地與內針610接合。換言之，柱塞615的外徑小于內針610的內孔徑，從而允許柱塞615推動通過內針610且從內針610伸縮， 在圖示的實施例中，柱塞615也適當?shù)囟ǔ叽缫詫?苗定件620從內針 610的遠端端部推動。在展開期間，柱塞615推靠錨定件620，直至錨定件620從內針 610的遠端端部展開。錨定件620的移動必需地通過關閉線625轉變?yōu)?錨定件621的移動。因此，柱塞615的內側直徑小于錨定件620的外 側直徑。相反地，錨定件620的外側直徑必須小于內針610的內側直 徑。錨定件621在由4苗定件620通過關閉線625 ^立動時滑動通過柱塞 615。因此，錨定件621的外側直徑必須小于柱塞615的內側直徑。在本發(fā)明的一個實施例中，柱塞615由柔性材料制成，使得它可 以當內針610從外構件605的遠端端部釋放時由內針610變形.，也可 以通過幾何形狀將柔性施加到柱塞615，例如由彈簧鋼將柱塞615制造 為緊繞的巻圈。然而，柱塞615必須也具有必需的縱向剛度或"可推 動性"，以能從內針610的遠端端部展開關閉設備600。在優(yōu)選的實施 例中，柱塞615由不銹鋼、鎳鈦諾或鈷-鉻合金制成，但可以使用任 何具有希望的柔性特征和可推動性的材料。本發(fā)明的另 一 個實施例可以包括位置監(jiān)測系統(tǒng)，以便于放置展開 設備630。特別地，位置監(jiān)測i殳備將幫助確定臨床醫(yī)生是否處于心臟正 確的腔室內。在優(yōu)選的實施例中，位置監(jiān)測系統(tǒng)包括測量相對于展開設備630 的遠端端部的局部壓力的能力。由位置監(jiān)測系統(tǒng)讀取的壓力測量值可 以通過電子、；f幾械和/或物理裝置實現(xiàn)，例如固態(tài)壓力變換器、彈簧加 載的膈膜、液壓壓力口和/或連通的壓力計。這些和其他壓力測量技術 對于本領域一般技術人員是熟知的。圖10是圖示了典型的傳感器的透 視圖，例如液壓口 655或電壓力變換器660。例如，熟知的是壓力在心血管系統(tǒng)內的不同位置處變化。特別地， 在右心房和左心房的表壓分別已知為范圍從大致l-6 mmHg至10mmHg。類似地，在升主動;詠內的表壓在心臟收縮期間范圍從大致120 mmHg至160 mmHg。在展開前，臨床醫(yī)生將首先監(jiān)測右心房內的壓力。此讀數(shù)應指示1 mmHg至6 mmHg的壓力。外針605的遠端端部將插入通過房間隔壁 (第一房間隔105和/或第二房間隔10)且插入到左心房內.監(jiān)測的壓力應改變到大致10mmHg。更高得多的讀數(shù)，例如在大致120 mmHg 至160 mmHg的范圍內的讀數(shù)指示了主動脈的穿刺。外科醫(yī)生然后將 必須縮回外針605且再定位輸送設備630以再進入。類似地， 一旦在 左心房內，則內針610前進回到右心房內。臨床醫(yī)生應觀察到從10 mmHg到1至6 mmHg的壓力改變。為輸送到心臟，展開設備630 (且因此關閉設備600 )與本領域中 已知的輔助設備(未示出)聯(lián)合使用。在優(yōu)選的實施例中，輔助設備 可以是沿導絲行進且通過脈管系統(tǒng)引導到右心房內的導向導管。在另一個實施例中，輔助設備和展開設備630可以形成為能引導通過脈管系統(tǒng)的整體部件。為便于關閉設備600的展開，展開設備630可以包括提供了支持 支承件的特征。此支持支承件可以例如包括沿外軸635接附的軸向 非對稱的張開構件，例如球嚢或自張開籠640;板條645;或沿展開設 備630的主體施加的形狀650。這些支持支承件特4正的例子在圖9A至 圖9C中分別圖示。應理解的是，外軸635可以是導向導管的部分或整 合在展開設備630內。本領域一般技術人員將理解，這些和其他這樣 的支持支承件設備。這些支持支承件特征也可以合并在例如導向導管 的輔助設備上。利用了已知方法和器械來輸送展開設備630和關閉設備600到心 臟100的心房內的還有的其他實施例對于本領域一般技術人員是顯見 的。在本發(fā)明的一個實施例中，展開設備630是導向導管組件的部分。 包括展開設備630的導向導管的遠端尖端首先根據(jù)經(jīng)房間隔進入方法 定位在左心房內，該方法在下文中更詳細描述。使用"Seldinger"技術 首先進入右靜脈系統(tǒng)，其中以針穿刺外周靜脈(例如股靜脈)，穿刺 傷口以擴張器擴張到足以容納引入器鞘的尺寸，且將帶有至少 一 個止 血閥的引入器鞘安放在擴張的穿刺傷口內，同時維持相對的止血...通 過引入器鞘到位，通過引入器鞘的止血閥將導向導管或鞘引入且使其 沿外周靜脈前進到腔靜脈的區(qū)域內，且到右心房內。一旦處于右心房內，則導向導管的遠端尖端靠著第二房間隔110 在心房間隔壁內定位。然后使展開設備630遠端地前進，直至外針605 穿剌通過第二房間隔110和第一房間隔105到左心房內。穿刺通過第二房間隔1〗0和第一房間隔105的展開設備630的構造，包括關閉設 備600，在圖11中示出。一旦展開i殳備630穿刺通過第二房間隔UO和笫一房間隔105,則 內4十610從外針605的遠端端部前進到左心房內。如前文所描述，內 針610由形狀記憶材料構成且設計為當從外針605伸縮地釋放時具有 彎曲的形狀。圖12圖示了當內針610乂人外針605的遠端端部前進到左 心房內之后展開設備630和關閉設備600的構造。當內針610從外針605的遠端端部展開后，展開設備630被拉回 直至內針610分別穿刺通過第一房間隔105和第二房間隔110到右心 房內。在本發(fā)明的一個實施例中，這通過如下方式實現(xiàn)保證內針610 相對于外針605保持固定，且然后將外針從左心房收回直至內針610 必要地穿透到右心房內。圖13圖示了在內針610穿透到右心房內之后 展開設備630和關閉設備600的最后位置。在內針610已穿透第一房間隔105和第二房間隔110到右心房內 之后，可以展開遠端錨定件620。如在上文中描述，通過保持內針610 穩(wěn)定且使柱塞615前進通過內針610來展開錨定件620到右心房。在 展開期間，柱塞615推靠錨定件620的后部分直至錨定件620從內針 610的遠端端部前進。4苗定4牛620的移動必然地通過關閉線625轉換為 錨定件621的移動。當錨定件620進入右心房時，形狀記憶材料特性 允許錨定件620具有其未約束的形狀。圖14圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個 實施例通過柱塞615從內針610展開的錨定件620。為展開近端錨定件621,內針610通過外針6]0縮回到在圖15中 指示的位置。這將使得柱塞615和關閉組件保留到位而在兩個位置穿 透第一房間隔105和第二房間隔110。錨定件621將保持在柱塞615內 的約束位置。柱塞615然后通過外針605和內針610縮回，如在圖6 中示出。這將使關閉設備600保留到位，錨定件620完全靠著第二房 間隔110展開且錨定件621約束在外針605內側。外針605然后可以 分別從第一房間隔105和第二房間隔10收回，從而將錨定件621釋 放到完全未約束的形狀。如果需要，則錨定件621可以沿關閉線625 向4苗定件620滑動，直至在第一房間隔105和第二房間隔110之問實 現(xiàn)了足夠的壓縮。可以機械地去除關閉線625的在右心房內保持未約 束的不希望的長度。在本領域中已知的能去除過多的關閉線625的設備包括基于導管的勒除器和切割設備。除獨立的設備外，機械切割和 去除機構可以整合到展開設備630內。關閉設備將然后到位，使得錨定件620、 621靠著第二房間隔n0 打開，且關閉線625通過第一房間隔105和第二房間隔110連接了錨 定件620、 621,因此將第一房間隔105保持到位。圖17圖示了處于完全展開位置的關閉設備600。當閱讀了包括相關附圖的本發(fā)明的詳細描述時，本發(fā)明的這些和 其他目的和優(yōu)點將對于本領域一般技術人員顯見。許多其他的修改、改造和替代設計根據(jù)以上的教示當然可能。因此，此時應理解的是，在附帶的權利要求書的范圍內本發(fā)明可以不同 于在此的特定描述實施。
權利要求
1.一種用于關閉身體內的通道的醫(yī)療設備，包括具有第一端和第二端的關閉線；連接到關閉線的第一端的第一可張開錨定件；和沿關閉線的第二端定位的第二可張開錨定件，第二可張開錨定件具有整合到其內的鎖定機構，鎖定機構允許關閉線在一個方向上單軸向地滑動通過第二可張開錨定件，且防止在相對的方向的滑動移動。
2. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，其中關閉線是彈性的。
3. 根據(jù)權利要求2所述的醫(yī)療設備，其中關閉線包括線性的彈性材料。
4. 根據(jù)權利要求2所述的醫(yī)療設備，其中關閉線在幾何形狀上構造 為展現(xiàn)彈性行為。
5. 根據(jù)權利要求4所述的醫(yī)療設備，其中關閉線包括巻圈。
6. 根據(jù)權利要求5所述的醫(yī)療設備，其中巻圏包括線性彈簧。
7. 根據(jù)權利要求5所述的醫(yī)療設備，其中巻圈包括非線性彈簧。
8. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，其中關閉線包括滯彈性材料。
9. 根據(jù)權利要求3所述的醫(yī)療設備，其中滯彈性材料包括彈性體聚 合物的族。
10. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，其中關閉線包括超彈性材
11. 才艮據(jù)權利要求4所迷的醫(yī)療設備， 合金。
12. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，絲。
13. 根據(jù)權利要求2所述的醫(yī)療設備. 縫合線。
14. 根據(jù)權利要求13所述的醫(yī)療設備: 生物可降解縫合線。
15. 根據(jù)權利要求12所述的醫(yī)療設備: 繞的纖維絲。
16. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，其中超彈性材料包括鎳鈦 其中關閉線是生物相容性 其中生物相容性絲是外科 其中外科縫合線是多絲非 其中外科縫合線是強制纏其中第一可張開錨定件和第二可張開錨定件由結構性可變形的材料制成,
17. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，其中第一可張開錨定件和 第二可張開錨定件是自張開的。
18. 根據(jù)權利要求17所述的醫(yī)療設備，其中第一自張開錨定件和第二自張開錨定件由超彈性材料制成。
19. 根據(jù)權利要求18所述的醫(yī)療設備，其中超彈性材料是鎳鈦合金。
20. 根據(jù)權利要求18所述的醫(yī)療設備，其中超彈性材料是彈性聚 合物。
21. 根據(jù)權利要求18所述的醫(yī)療設備，其中超彈性材料是彈性壓 縮的彈簧退火的生物相容性金屬。
22. 根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，其中第一可張開錨定件和 第二可張開錨定件機械地可張開。
23. 根據(jù)權利要求22所述的醫(yī)療設備，其中第一機械地可張開錨 定件和第二機械地可張開錨定件由可塑性變形的材料制成。
24. 根據(jù)權利要求23所述的醫(yī)療設備，其中可塑性變形的材料是 螺旋地纏繞的不銹鋼。
25. 用于展開機械關閉設備以便于關閉身體內的通道的醫(yī)療設 備，包括具有近端端部和遠端端部的第一管狀結構；大體上與第 一管狀結構同軸且可滑動地接合在第 一管狀結構內的 第二管狀結構，第二管狀結構當約束在第一管狀結構內時具有第一大 體上線性的形狀，且當從第一管狀結構的遠端端部伸縮地延伸時具有 第二曲線的形狀；和大體上與第二管狀結構同軸且可滑動地接合在第二管狀結構內的 第三管狀結構，第三管狀結構構造為提供足夠的剛性以從第二管狀結 構的遠端端部推動機械關閉設備，且提供足夠的柔性以當由第二管狀 結構偏轉時呈現(xiàn)曲線的形狀。
26. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第一管狀結構是剛性的。
27. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第一管狀結構的直徑 在5至30弗倫奇之間。
28. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第一管狀結構由生物相容性材料制成。
29. 根據(jù)權利要求28所述的醫(yī)療設備，其中生物相容性材料是外 科不銹鋼。
30. 根據(jù)權利要求28所述的醫(yī)療設備，其中生物相容性材料是鎳 鈦合金。
31. 根據(jù)權利要求28所述的醫(yī)療設備，其中生物相容性材料是鈷 -鉻合金。
32. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第一管狀結構的遠端 端部是漸縮的。
33. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第二管狀結構包括形 狀記憶材料且制造為當從第一管狀結構的遠端端部伸縮時呈現(xiàn)預先確 定的構造。
34. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第二管狀結構包括拉線。
35. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第二管狀結構包括彎 曲區(qū)域。
36. 根據(jù)權利要求35所述的醫(yī)療設備，其中彎曲區(qū)域包括軸向螺 旋的應變釋放切口 。
37. 根據(jù)權利要求35所述的醫(yī)療設備，其中彎曲區(qū)域包括周向截 c切o 。
38. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第二管狀結構的遠端 端部是漸縮的。
39. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第三管狀結構包括超 彈性材料。
40. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中第三管狀結構包括縱 向剛性而徑向柔性的區(qū)域。
41. 根據(jù)權利要求40所述的醫(yī)療設備，其中縱向剛性而徑向柔性 的區(qū)域包括緊密地纏繞為巻圏的生物相容性材料。
42. 根據(jù)權利要求41所述的醫(yī)療設備，其中生物相容性材料是不 銹鋼。
43. 根據(jù)權利要求41所述的醫(yī)療設備，其中生物相容性材料是鎳 鈦合金。
44. 根據(jù)權利要求41所述的醫(yī)療設備，其中生物相容性材料是鈷 -鉻合金。
45. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，進一步包括位置監(jiān)測系統(tǒng)。
46. 根據(jù)權利要求45所述的醫(yī)療設備，其中位置監(jiān)測系統(tǒng)包括局 部壓力監(jiān)測系統(tǒng)。
47. 根據(jù)權利要求46所述的醫(yī)療設備，其中局部壓力監(jiān)測系統(tǒng)包 括電子測量裝置。
48. 根據(jù)權利要求47所述的醫(yī)療設備，其中電子測量裝置包括固 態(tài)壓力變換器。
49. 4艮據(jù)^K利要求46所述的醫(yī)療i殳備，其中局部壓力監(jiān)測系統(tǒng)包 括機械測量裝置。
50. 根據(jù)權利要求49所述的醫(yī)療設備，其中機械測量裝置包括彈 簧加載的膈膜。
51. 根據(jù)權利要求49所述的醫(yī)療設備，其中機械測量裝置包括連 通的壓力計。
52. 根據(jù)權利要求46所述的醫(yī)療設備，其中局部壓力監(jiān)測系統(tǒng)包 括物理測量裝置。
53. 根據(jù)權利要求52所述的醫(yī)療設備，其中物理測量裝置包括液 壓壓力口 。
54. 根據(jù)權利要求25所述的醫(yī)療設備，其中醫(yī)療設備進一步包括 沿第 一管狀結構的遠端端部整合的支持支承件設備。
55. 根據(jù)權利要求54所述的醫(yī)療設備，其中支持支承件設備包括 軸向非對稱的張開構件。
56. 根據(jù)權利要求54所述的醫(yī)療設備，其中軸向非對稱的張開構 件包括球嚢。
57. 根據(jù)權利要求54所述的醫(yī)療設備，其中軸向非對稱的張開構 件包括可張開的籠。
58. 根據(jù)權利要求54所迷的醫(yī)療設備，其中軸向非對稱的張開構 件包括板條。
59. 根據(jù)權利要求54所述的醫(yī)療設備，其中支持支承件設備包括 沿第 一管狀結構的遠端端部施加的形狀u
60. —種通過心臟的房間隔展開機才成關閉設備以便于關閉卯圓孔未閉的方法，該方法包括以攜帶了機械關閉設備的展開設備進入心臟的右心房，機械關閉 設備包括其間接附了關閉線的近端錨定件和遠端錨定件；展開設備遠端地前進，直至展開設備穿透通過心房間隔到左心房內；展開設備的遠端端部向心房間隔返回定向；展開設備前進，直至展開設備的遠端端部穿透通過心房間隔到左 心房內；遠端錨定件從展開i殳備的遠端端部展開到右心房內；展開設備>^人右心房縮回到左心房，且然后/人左心房縮回到右心房，從而將近端錨定件和遠端錨定件之間的關閉線的部分留在左心房內； 與機械關閉設備相關的近端錨定件從展開設備的遠端端部展開到右心房內。
61. 根據(jù)權利要求60所述的方法，其中進入到右心房包括進入右 靜脈系統(tǒng)且使展開設備沿外周靜脈前進到腔靜脈的區(qū)域內且到右心房 內。
62. 根據(jù)權利要求60所述的方法，其中穿透通過心房間隔包括穿 透通過第 一 房間隔和第二房間隔。
63. 根據(jù)權利要求60所述的方法，其中穿透通過心房間隔包括穿 透通過第一房間隔。
64. 根據(jù)權利要求60所述的方法，其中穿透通過心房間隔包括穿 透通過第二房間隔。
65. 根據(jù)權利要求60所述的方法，其中將展開設備的遠端端部向心房間隔返回定向包括沿展開設備的遠端端部施加曲線的彎曲u
66. 根據(jù)權利要求60所述的方法，進一步包括單軸向地調整機械 關閉設備以使得第 一房間隔和第二房間隔緊密靠近。
67. 根據(jù)權利要求60所述的方法，進一步包括評估第一房間隔和 第二房間隔之間的靠近程度。
全文摘要
一種用于展開用來關閉例如心臟中的卵圓孔未閉(PFO)的身體內的通道的機械關閉設備的設備和方法。展開設備具有第一管狀結構，第一管狀結構具有近端端部和遠端端部。第二管狀結構大體上與第一管狀結構同軸且可滑動地接合在第一管狀結構內。第二管狀結構當約束在第一管狀結構內時具有第一大體上線性的形狀，且當從第一管狀結構的遠端端部伸縮地延伸時具有第二曲線的形狀。第三管狀結構大體上與第二管狀結構同軸且可滑動地接合在第二管狀結構內。第三管狀結構構造為提供足夠的剛性以從第二管狀結構的遠端端部推動機械關閉設備，且提供足夠的柔性以當由第二管狀結構偏轉時呈現(xiàn)曲線的形狀。
文檔編號A61B17/00GK101237823SQ200680028449
公開日2008年8月6日 申請日期2006年6月2日 優(yōu)先權日2005年6月2日
發(fā)明者C·欽-陳, D·奧爾森, G·卡默雷爾, I·J·坎, J·帕克, R·格里沙伯 申請人:科迪斯公司