專利名稱：用于監(jiān)測體液的集成測試系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及診斷儀器，尤其涉及用于處理多個被用來監(jiān)視 體液的傳感器的集成診斷儀器。
技術背景在化驗中經(jīng)常使用包含試劑的測試傳感器(例如生物傳感器)以 測定流體樣品中的被分析物的濃度。在某些生理異常的診斷和維護中， 對體液中的被分析物的定量測定非常重要。例如，在某些個體中，應 當對乳酸鹽、膽固醇和膽紅素進行監(jiān)測。特別地，對于必須頻繁測定 其體內(nèi)的葡萄糖水平以調(diào)節(jié)其飲食中的葡萄糖攝入量的糖尿病患者來 說，測量體液中的葡萄糖是重要的。每次測試都要求使用新的測試傳 感器，因此一天內(nèi)可能要使用大量測試傳感器。容納有大量測試傳感器的筒被使用，從而允許用戶在單個物體內(nèi) 攜帶多個帶片在身上。在使用前，這些傳感器通常需要維持在合適的 濕度水平下以確保傳感器中試劑材料的完整性。傳感器可被單獨地包 裝在可撕開的包裝內(nèi)，以使它們維持在恰當?shù)臐穸人较隆？梢韵胂?到，打開這種包裝是困難的。此外， 一旦打開了包裝，用戶需要在傳 感器被放入傳感器保持器和被用來測試血液樣品時確定該傳感器沒有 受到損壞或污染。另外， 一旦傳感器被放入傳感器保持器中，流體樣 品必須被收集并應用在該傳感器上。因此，存在著這樣一種需求，即，需要一種集成診斷儀器，其用 于儲存和分配測試傳感器，同時提供一種便利的機械裝置以收集流體 樣品并將該樣品應用于被分配的傳感器。發(fā)明內(nèi)容根據(jù)本發(fā)明的 一個實施例，公開了 一種用于分析流體樣品中的被 分析物的濃度的系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括外殼、傳感器包、盤驅動器和用于獲得和分析流體樣品的刺血針。本發(fā)明的上述概要不意于表示本發(fā)明的每一個實施例或每一個方 面。本發(fā)明的其它特征和好處將從在下文中陳述的詳細描述和圖中顯 而易見。


圖l是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的集成診斷儀器的上部透視圖； 圖2是圖1的集成診斷儀器的俯視圖； 圖3是圖1的集成診斷儀器的仰視圖； 圖4是圖1的集成診斷儀器的上部側透視圖； 圖5a是圖1的集成診斷儀器的上部透視圖，其中拔出柄處于伸出 位置；圖5b是在將拔出柄從圖5a的伸出位置移至測試位置之后的圖1 的集成診斷儀器的上部透視圖；圖6是處于打開位置的圖1的集成診斷儀器的上部透視圖；圖7是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的用在圖l的集成診斷儀器中的傳感器包的分解透視圖；圖8是圖7的傳感器包的底部的下部透視圖； 圖9是圖7的傳感器包的底部的側視圖； 圖10是圖7的傳感器包的底部的俯視圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的、適于被裝封于在圖7中說明的傳感器包的傳感器空腔內(nèi)的測試傳感器的上部透視圖；圖12是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的、圖l的集成診斷儀器的零件部件的分解透視圖；圖13是圖l的集成診斷儀器的上殼體部件的組成構件的分解透視圖；圖14是圖l的集成診斷儀器的下殼體部件的組成構件的分解透視圖；圖15是圖i的集成診斷儀器的盤驅動機構和分度盤的組成構件的 分解俯視透視圖；圖16是圖l的集成診斷儀器的盤驅動機構和分度盤組件的組成構 件的分解仰視透視圖；圖17是圖l的集成診斷儀器的電池托盤組件的組成構件的分解透 視圖；圖18是圖1的集成診斷儀器的電子組件的組成構件的分解透視圖；圖19是圖1的集成診斷儀器的電子組件的俯視透視圖； 圖20是圖1的集成診斷儀器的電子組件的仰視透視圖。
具體實施方式
本發(fā)明涉及一種用于儲存和分配多個測試傳感器的集成診斷儀 器。與測試傳感器結合的這種集成診斷儀器可被用于測定該測試傳感 器上的流體樣品中至少 一種被分析物的濃度。在流體樣品例如為全血 的情況下，該集成診斷儀器協(xié)助用戶收集流體樣品?？墒褂帽景l(fā)明進行測量的被分析物包括葡萄糖、血脂(例如膽固 醇、甘油三酸酯、LDL和HDL)、微量白蛋白、血紅素A1C、果糖、 乳酸鹽、膽紅素或凝血素。然而，本發(fā)明不限于這些被分析物，且可 想象到其它被分析物的濃度也可以被測定。被分析物可以存在于例如 全血樣品、血清樣品、血漿樣品、如ISF (組織間隙液)和尿的其它 體液、或其它非體液樣品中?，F(xiàn)在參考附圖，首先參考圖1-6，說明了根據(jù)本發(fā)明的一個實施 例的集成診斷儀器10。集成診斷儀器10包括外殼12、用戶界面14 和針刺機構16。在外殼12中形成有至少一個測試傳感器開口 20 (圖 4)。開口 20適于允許測試傳感器126 (圖11)從外殼12內(nèi)的傳感器 包122 (圖7-10)中彈出。外殼12由上殼體22和下殼體24構成。上殼體22可相對于下殼 體24以蛤殼的方式進行樞轉，以使傳感器包122 (圖7)能夠被放置 在外殼12內(nèi)的分度盤26(圖6)上。拔出柄28被設在外殼12的一部 分中。與盤驅動機構200 (圖12)結合的拔出柄28適于允許用戶從傳 感器包122中取出測試傳感器126。該儀器的上殼體22和下殼體24通常由聚合物材料制成。聚合物 材料的非限制性實例包括聚碳酸酯、ABS、尼龍、聚丙烯或它們的組 合。上殼體22和下殼體24為形狀互補且大體為圓形的中空容器，它 們適于相對于彼此繞著從下殼體24向外伸入上殼體22中的樞軸孔(未 示出)的樞銷30a, b (圖3 )進行樞轉。如在圖1-5中示出的那樣，上殼體22和下殼體24通過在圖6中 最佳示出的閂鎖34保持在其閉合狀態(tài)下。閂鎖34位于上殼體22上， 并且適于與形成在下殼體24中的凹部38接合。在將下殼體24從打開 位置(圖6)移至閉合位置(圖1-5)時，閂鎖34和凹部38將下殼體 24固定到上殼體22。為了重新打開外殼12，設有延伸穿過形成在下 殼體24中的開口 44 (圖12-13)的按鈕42。當沿外殼12的方向壓下 按鈕42時，閂鎖34從凹部38上解開。在已將閂鎖34解開之后，在 釋放按鈕42時，下殼體24將從上殼體22上稍微升起，并且可通過沿 與上殼體22相反的方向向下殼體24施加作用力將下殼體完全打開。如上所述，集成診斷儀器10包括用戶界面14。該用戶界面包括 顯示單元54和按鈕組58。如在下文中參照圖12更詳細地、徹底地描 述的那樣，外殼12的上殼體22形成大致為矩形的開口 46。開口 46 適于允許透鏡50放置在其中，以使可通過透鏡50觀察顯示單元54。 顯示單元54適于向集成診斷儀器10的使用者提供可視信息。顯示單 元54優(yōu)選為液晶顯示器(LCD),但是本發(fā)明也可以采用任何一種其 它合適類型的顯示器。雖然該說明性實施例示出了大致為矩形的開口 46，但是該開口可以是足以允許通過該開口觀察到顯示單元54 (其也 可采用各種形狀)的任何一種形狀。用戶界面14還包括按鈕組58，其包括延伸穿過外殼12的上殼體 22中的多個孔60a-c (圖12-13)的多個單獨按鈕58a， b, c。單獨按 鈕58a-c被壓下以操作集成診斷儀器10的電子設備。按鈕組58可被 用來例如恢復先前測試過程的結果并將其顯示在顯示器54上。按鈕組 58還可被用來設置和顯示日期和時間信息，和激活提醒使用者根據(jù)預 定時間表實施例如血糖測試的提醒警報。按鈕組58還可被用來激活用于集成診斷儀器10的特定校準程序。如關于圖12更徹底地描述地那樣，集成診斷儀器10的針刺機構 16適于協(xié)助使用者獲得流體樣品。針刺機構16包括覆蓋用于驅動針 刺86 (圖12)的柱塞66 (圖4)的端蓋62。端蓋62具有中心窗孔(未 示出)并防止測試目標意外地接觸放置在其中的針刺86。端蓋62的 表面可與測試目標的皮膚接觸。然后可通過壓下?lián)舭l(fā)按鈕96 (圖1-2) 擊發(fā)針刺機構16,使針刺86伸出端蓋62并刺穿測試目標的皮膚。集成診斷儀器10的針刺機構16適于采用多個針刺端蓋62。例如 在測試目標更喜歡從其指尖收集樣品時，測試目標可帶上標準式端蓋。 或者，在要求替換式(alternative-site)測試時，可將替換式端蓋附連 到針刺機構16。典型地，替換式端蓋顯然允許測試目標透過端蓋進行 觀察以測定刺穿皮膚后收集到的血液量。替換式端蓋還具有更寬的開 口以允許更多的皮膚插入其中，因此允許更深地刺穿皮膚。針刺機構16還包括位于外殼12外部上的軌道94上的滑塊90。 滑塊90要適于該滑塊沿箭頭A的方向(圖2 )的運動可導致柱塞66 沿箭頭的方向移動。然而，滑塊90沿箭頭B的方向的運動不會導致 柱塞移動。擊發(fā)按鈕98位于滑塊平臺88上，且適于在擊發(fā)按鈕98 被壓下時激活針刺機構16?；瑝K90適于沿著軌道94向著或遠離針刺 機構16的端蓋62移動。軌道94形成于滑塊平臺88和滑塊擋塊92 之間。軌道94、滑塊平臺88和滑塊擋塊92可以是附連到外殼12的 單獨零件，或可以是所示出的外殼12的延伸部分。如在圖4和5b中最佳示出的那樣，針刺機構16偏離測試傳感器 開口 20。根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，測試傳感器開口 20偏離針刺機 構16至少20度且小于lj80度。根據(jù)這些實施例中的一些，測試傳感 器開口 20偏離針刺機構16至少30度且小于90度。根據(jù)本發(fā)明的一 個實施例，測試傳感器開口 20偏離針刺機構16約45度，同時根據(jù)另 一個實施例，偏離約60度。根據(jù)本發(fā)明的又一實施例，測試傳感器開 口 20偏離針刺機構16約50度。因此，為了從測試目標中獲取和收集流體樣品(例如全血)，使用者(或測試目標)必須將該集成診斷儀器IO從第一位置(例如刺穿位置)移動至第二位置(例如收集位置)。根據(jù)一種方法，為了將集成診斷儀器移入第一位置，使用者將端蓋62的表面64抵靠測試目標的皮 膚。然后使用者壓下?lián)舭l(fā)按鈕98 (圖1-2)以激活針刺機構16-刺穿測 試目標的皮膚。然后使用者在將集成診斷設備10移至收集位置之前可 確保已經(jīng)從刺穿中獲得了足夠的樣品量。在刺穿測試目標的皮膚之后， 使用者將集成診斷儀器IO移至第二位置，在該位置處，伸出測試傳感 器開口 20的測試傳感器126(圖ll)接觸所獲取的流體樣品并將樣品 收集在測試傳感器126內(nèi)，用于被集成診斷儀器分析。根據(jù)說明性實 施例(圖1-6)，為了將集成診斷儀器IO從第一位置移動至第二位置， 使用者轉動集成診斷儀器10約50度?，F(xiàn)在參考圖7-11，說明根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的傳感器包122。 傳感器包122包括底部140,箔片142密封在該底部上。傳感器包122 適于容納十個傳感器126，其中該十個傳感器126中的一個在傳感器 空腔130a-j中的一個內(nèi)。如在圖11中所說明的那樣，各傳感器126 具有從測試末端134延伸至接觸末端136的大致扁平的矩形形狀。測 試末端134是傾斜的，因此在將傳感器126擠出傳感器空腔130時， 測試末端134能夠戳破傳感器空腔130上方的箔片142的未切斷部分。 傳感器126適于被放入待分析的流體樣品中。傳感器126的接觸末端 136包括小凹口 146,在刀片216將傳感器126從傳感器空腔130中彈 出時，該刀片216 (圖15-16)將被放置在該凹口 146中。凹口 146為 刀片216提供了接觸傳感器126的目標區(qū)域，且一旦刀片216接觸凹 口 146，傳感器126被置于刀片216中心。傳感器126的接觸末端136 附近的接觸頭150a-b適于在傳感器126處于測試位置時與傳感器致動 器220上的金屬接觸頭221 (圖15-16)配合。因此，傳感器126被連 接到電路板組件202 (圖12， 18-20)上的電路，從而在測試期間在傳 感器126上產(chǎn)生的信息可被儲存和/或分析。各傳感器126設有從傳感器126的測試末端134延伸至設置在傳 感器126內(nèi)的生物傳感材料或試劑材料的毛細管道166。當傳感器126的測試末端134被放入流體樣品(例如在手指被刺穿后積聚在人手指 上的血液)中，流體樣品中的一部分通過毛細作用被吸入毛細管道166 中，從而測試所需要的足夠數(shù)量的流體被吸入傳感器126中。然后流 體與傳感器126中的試劑材料發(fā)生化學反應，因此指示被測流體樣品 中的被分析物的濃度的電信號通過接觸頭150a-b (圖11 )傳播到金屬 接觸頭221,并因此通過傳感器致動器220傳播到電路板組件202。出 口 168可和毛細管道166 —起被設置以在被放入流體樣品中時便于流 體吸入毛細管道166。傳感器包122被示出為由大致圓形的底部140和對應構造的箔片 142形成，雖然該傳感器包122在替換實施例中可以為各種形狀(即 橢圓形、矩形、三角形、方形等)。傳感器空腔130a-j形成為底部140 上的凹陷部，其中傳感器空腔130a-j中的每個適于容納傳感器126中 的一個。如在圖7中關于傳感器空腔130a所說明的那樣，每個傳感器 空腔130a-j具有從傳感器空腔130a的內(nèi)端174延伸至外端178的底 支撐壁170。在支撐壁170從內(nèi)端174延伸至外端178時，支撐壁170 是傾斜的或稍微向上傾斜的。支撐壁170的傾斜導致在傳感器126從 傳感器空腔130a-j中彈出時稍微地被抬升，因此它將避開沿著底部140 和箔片142的外周將箔片142固定到底部140的熱封的部分或從該部 分上通過。每個傳感器空腔130a-j與干燥空腔182a-j中的相應一個空腔流體 連通。每個干燥空腔182a-j由在底部140中與傳感器空腔130a-j中的 對應一個鄰接的小凹陷部形成。干燥材料設置在干燥空腔182a-j中以 確保傳感器空腔130a-j保持在合適的濕度水平下，因此設置在特定傳 感器空腔130中的傳感器126中的試劑材料在被使用前不會受到不利 的影響。干燥材料可以是小袋或圓珠材料的形式，或可被輕易地設置 在干燥空腔182a-j中的任何一種其它形式。放置在各干燥空腔182a-j 中的這種干燥材料的數(shù)量將取決于將傳感器空腔130a-j維持在干燥狀 態(tài)下所需要的數(shù)量?？墒褂玫囊环N干燥材料以商標NATRASORB進 行銷售，其可以為粉末、顆粒和珠子的形式。沿著底部140的外周邊緣形成有多個凹口 186。在箔片142被密 封到底部140時，沿著箔片142的外周邊緣的第二多個凹口 190與底 部140的外周邊緣上的凹口 186對齊，以因此沿著傳感器包122的外 周邊緣形成完整的一系列凹口。由凹口 186和190形成的各凹口與底 部140中的傳感器空腔130a-j中的一個相關，因此在通過將銷323(圖 12, 15-16)布置在凹口 186和l卯中而將傳感器包122裝配在分度盤 26 (圖6)上時，傳感器空腔130a-j將各自與分度盤26中的徑向延伸 凹槽218(圖12， 15)中的單獨一個正確對齊。箔片142適于覆蓋底部140的頂部和通過將箔片142的整個外周 邊緣基本上熱封到底部140的外周邊緣而被固定到底部140。還基本 上圍繞各組干燥空腔182a-j和傳感器保持空腔130a-j的整個周邊熱封 箔片142以密封傳感器保持空腔130a-j和干燥空腔182a-j，以使單獨 的傳感器126被維持在干燥狀態(tài)并彼此隔離。因此，打開傳感器空腔 130a-j中的一個不會影響其它傳感器空腔130a-j中的任何一個的干燥 狀態(tài)。箔片142可由滿足以下條件的任何一種材料制成該材料能充 分密封傳感器空腔130a-j和干燥空腔182a-j，同時提供一種將由刀片 216 (圖15-16)實際切升以及在傳感器126被推出傳感器空腔130a-j 時被傳感器126實際刺穿的材料?？杀挥糜诓?42的一種箔片類型 為由Alusuisse Flexible Packaging, Inc分發(fā)的AL-191-01箔片。如在圖10中說明的那樣，底部140包括靠傳感器空腔130a-j內(nèi) 部-在底部140的上部、中心部分上的-標簽區(qū)域194。傳導性標簽198 可被放置在該標簽區(qū)域194中以提供可被結合在電路板組件中的校準 電路檢測到的校準和生產(chǎn)信息。現(xiàn)在參見圖12-20，示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的包含在外 殼12內(nèi)部的零件的構造。拔出柄28可被移動以接合通常用數(shù)字200 (圖12)標識的盤驅動機構。為了操作集成診斷儀器10，首先手動地 將拔出柄28從外殼12的后端36附近的待用位置(圖1)拉至遠離外 殼12的后端36的伸出位,置(圖5a)。拔出柄28的向外運動導致盤驅 動機構200轉動傳感器包122并在被放入測試位置(圖5b )之前將下一個傳感器126放置在待用位置上。拔出柄28的向外運動還導致集成 診斷儀器IO轉變?yōu)殚_啟(即，電路板組件202上的電子電路被激活)。應注意盤驅動機構200獨立于針刺機構16的操作。因此，如果 必須收集足夠的流體樣品，可以使用針刺機構16多次戳穿測試目標的 皮膚，而不需要從傳感器包122 (圖7-10)中彈出另一個測試傳感器 126 (圖11)或丟棄先前彈出的測試傳感器126。如將在下文中更詳細描述的那樣，盤驅動機構200包括盤驅動推 進器204，分度盤驅動臂206裝配在該推進器上(見圖15-16)。分度 盤驅動臂206包括設在板簧210的末端處的凸輪按鈕208。凸輪按鈕 208 ^皮構造成在分度盤26的上表面上的多個曲線延伸凹槽212之一中 進行。當手動地將拔出柄28從外殼12的后端36附近的待用位置拉至 遠離外殼12的后端36的伸出位置時，盤驅動推進器204被側向地拉 向外殼12的后端36。這導致分度盤驅動臂206上的凸輪按鈕208沿 著曲線延伸凹槽212之一行進以轉動分度盤26。分度盤26的轉動導 致傳感器包122轉動以使傳感器空腔130a-j中的下一個空腔被放置在 準備位置上。然后手動地將拔出柄28從伸出位置(圖5a)向內(nèi)推回待用位置 (圖1)。然后朝著外殼的測試末端35再稍微地推動拔出柄28—些以 將集成診斷儀器放入測試位置(圖5b)。在該測試位置上，測試傳感 器126的一部分從形成在外殼12上的測試傳感器開口 20中伸出。拔 出柄28的向內(nèi)運動導致盤驅動機構200將傳感器126從傳感器包122 中取出并將傳感器126放到外殼12的測試末端35上的測試位置。如將在下文中更詳細描述的那樣，盤驅動機構200包括以可樞轉 的方式裝配到盤驅動推進器204 (見圖15和16)的刀片組件214。當 手動地將拔出柄28從伸出位置推至測試位置時，盤驅動推進器204 被推向外殼12的測試末端35。這導致刀片組件214向下樞轉以使刀 片組件214末端上的刀片216刺穿覆蓋傳感器空腔130a-j之一的蕩片 142的一部分并與設在傳感器空腔130a-j之一中的傳感器126接合。 當盤驅動推進器204繼續(xù),朝著上殼體22的測試末端20移動時，刀片組件214將傳感器126擠出傳感器空腔130a-j之一并將其擠入外殼12 的測試末端35處的測試位置。在將盤驅動推進器204從伸出位置推至測試位置時，分度盤驅動 臂206上的凸輪按鈕208沿著徑向延伸凹槽218之一行進以防止分度 盤26轉動。同樣地，在將盤驅動推進器204從待用位置推至伸出位置 時，刀片組件214處于收回位置，從而不對分度盤26的轉動形成干擾。在傳感器126已從傳感器空腔130a-j之一完全彈出并被推入從外 殼12的測試末端35上凸出的測試位置之后，盤驅動推進器204接合 傳感器致動器220并迫使傳感器致動器220抵靠傳感器216，從而將 傳感器126保持在測試位置。當拔出柄28被推入測試位置時，傳感器 致動器220接合傳感器126。傳感器致動器220使傳感器126連接到 設在上殼體22中的電子組件222。電子組件222包括用于處理和/或儲 存血糖測試過程期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和將數(shù)據(jù)顯示在集成診斷儀器10中 的顯示單元54上的微處理器或類似物。上殼體22包括用于穿過上殼體22向上凸出的按鈕釋放件32的開 口 228。 一旦血液分析完成，就壓下上殼體22上的按鈕釋》文件32以 脫開傳感器致動器220和釋放傳感器126。壓下按鈕釋放件.32導致盤 驅動推進器204和拔出柄28從測試位置移回待用位置。此時，使用者 可將集成診斷儀器IO轉變?yōu)殛P閉或允許集成診斷儀器IO依據(jù)電子組 件222上的計時器自動轉變?yōu)殛P閉。如在圖l-5和12-13中所看到的那樣，上殼體22包括矩形開口 46， 穿過該開口可以在下面觀察到顯示單元54。顯示單元54通過固定到 上殼體22的上表面的透鏡50可看到。顯示單元54是電子組件222 的一個零件，并經(jīng)由彈性連接件224(見圖18)連接到電路板組件202。 顯示單元54顯示來自測試過程的信息和/或響應于通過上殼體22上的 按鈕組58輸入的信號的信息。例如，按鈕組58可被用來在顯示單元 54上恢復和查看先前測試過程的結果。如可在圖13中最佳看到的那 樣，按鈕組58從下方連接到上殼體22,因此單個按鈕58a-c穿過上殼 體22中的按鈕開口 226向上凸出。當特定按鈕58a-c被壓下時，各按鈕58a-c電連接到電路板組件202。上殼體22還包括用于電池托盤組件232的電池開口 230 (圖 5a-b)。電池托盤組件232包括其中設有至少一個電池236的電池托盤 234。電池托盤組件232被插入上殼體22側面的電池開口 230。當被 如此插入時，電池236接合電路板組件202上的電池接觸頭238和240， 從而向在儀器10內(nèi)的包括電路板組件202上的電路和顯示單元54在 內(nèi)的電子裝置提供功率。下殼體24上的凸出部242被構造成接合電池 托盤組件232中的開槽244,從而在上殼體22和下殼體24處于閉合 構造時，防止電池托盤組件232脫離集成診斷儀器10。電子組件222凈皮固定到上殼體22的上部內(nèi)表面。如可在圖18-20 中最佳看到的那樣，電子組件222包括其上連接有各種電子設備和電 子零件的電路板組件202,在電路板組件202的底面246 (如在圖18 和20中觀察到的那樣，它是面向向上的表面)上設有正電池接觸頭 238和負電池接觸頭240。電池接觸頭238和240被構造成在電池托盤 組件232纟皮插入外殼12時與電池236形成電連接。電路板組件202 的底面246還包括通訊接口 248。該通訊接口 248允許通過標準電纜 連接件(未示出)在集成診斷儀器10和諸如個人計算機這樣的另 一設 備之間傳遞測試或校準信息。在示出的優(yōu)選實施例中，通訊接口 248 是標準串行連接器。然而，通訊接口 248可替換為紅外線發(fā)射器/檢測 器端口、電話插口或射頻發(fā)射器/接收器端口。在電路板組件202的底 面246和上表面250上還包括有其它電子設備和電器設備，諸如用于 儲存葡萄糖測試結果的存儲器芯片或用于執(zhí)行程序的ROM芯片。顯示單元54被固定到電路板組件202的上表面250 (在圖19中 面向向上的表面)。用卡扣式顯示器框架252保持顯示單元54?？?式顯示器框架252包括包圍并定位顯示單元54的側壁254。兩個側壁 254上的突出部分256將顯示單元54保持在該卡扣式顯示器框架252 內(nèi)。該卡扣式顯示器框架252包括構造成與電路板組件202上的配合 孔260接合的多個按扣258。通過設在卡扣式顯示器保持器252中的 開槽262內(nèi)的一對彈性連接件224，顯示單元54電連接到電路板組件202上的電子設備。彈性連接件224通常包括交替的柔性導電和絕緣 材料層以形成稍微具有柔性的電連接件。在示出的優(yōu)選實施例中，開 槽262包含多個開槽凸緣264，其與彈性連接件224的側面接合以防 止它們在組裝期間掉出開槽262。卡扣式顯示器框架252消除了通常被用來將顯示單元54組裝和附 連到電子設備上的螺旋式緊固件和金屬壓縮框架。另外，卡扣式顯示單元54進行測試。在名稱為"卡扣式顯示器框架"的美國專利6,661,647 中更徹底地描述了這種卡扣式顯示器框架252，在此將該專利全文引 入。按鈕組58也與電路板組件202的上表面250相配。如上所述，按 鈕組58包括幾個單獨按鈕58a-c，其中這些按鈕被壓下以操作集成診 斷儀器10的電子設備。例如，按鈕組58可被用來激活集成診斷儀器 10的測試過程。按鈕組58還可被用來恢復先前測試過程的結果并將 其顯示在顯示單元54上。按鈕組58還可被用來設定和顯示日期和時 間信息，和激活提醒使用者根據(jù)預定時間表進行血糖測試的提醒警報。 按鈕組58還可被用來激活用于集成診斷儀器10的特定校準程序。電子組件222還包括電路板組件202的底面246上的一對表面接 觸頭382 (見圖18和20 )。表面接觸頭382被構造成^皮蓋機構298上 的一個或多個指狀件384接觸，而這些指狀件接著被構造成由盤驅動 推進器204上的一對斜面接觸頭386(見圖15)接合。拔出柄28的運 動導致斜面接觸頭386推動指狀件384接觸表面接觸頭382中的一個 或兩個，從而將拔出柄28的位置傳送到電子組件222。特別地，拔出 柄28從待用或測試位置移動到伸出位置會將傳感器分配儀器轉變?yōu)?啟動。另外，如果在拔出柄28處于伸出位置時外殼12是打開的，警 報將被激活以警告使用者刀片216可能處于伸出位置上。應當注意電子組件222的設計和構造允許在將電子組件222組 裝到集成診斷儀器10的上殼體22之前對電子設備和電器零件進行組 裝和測試。特別地，顯示單元54、按鈕組58、電池接觸頭238和240、以及其它電子設備和電器零件可各自被組裝到電路板組件202和被測 試以證實這些零件和與這些零件連接的電子連接件工作正常。然后在 將電子組件222組裝到集成診斷儀器10的上殼體22之前，可糾正通 過這種測試識別出的任何問題或故障，或者丟棄發(fā)生故障的零件。針刺機構16被固定到外殼12的上殼體22。外殼12具有形成在 上殼體22和下殼體24上的柱塞開口 100 (圖12-13)。端蓋62以可拆 卸的方式在柱塞開口 100處連接到外殼12。柱塞66適于可逆地從外 殼12內(nèi)部移至外殼12外部和通過柱塞開口 100返回。柱塞66具有中 空的芯部(未示出)，其適于允許柱塞66沿著貫穿柱塞66的中心部分 的軸70移動。軸70包括適于裝入位于引導塊292上的開槽78的端部 74。開槽78將軸70固定到引導塊292，因此滑塊90的運動將導致柱 塞66沿著軸70移動，同時軸70保持靜止。位于柱塞66與軸70的端 部74之間的彈簧82至少部分包圍軸70。針刺機構16適于利用針刺86刺穿測試目標的皮膚。針刺86嵌在 塑料基部106中，該基部以可拆卸的方式附連到設在端蓋62內(nèi)的針刺 保持器110?；?06以可拆卸的方式附連到針刺保持器110，因此在 使用之后針刺86可被卸下和丟棄。針刺保持器110的另一端連接到柱 塞66。因此，由滑塊90引起的柱塞66的運動移動針刺保持器110， 柱塞66接著驅動針刺86。如上所述，集成診斷儀器10可包括用于測定關于傳感器包122 的校準和生產(chǎn)信息的校準電路。如在圖14中最佳看到的那樣，校準電 路包括位于下殼體24中的柔性電路266。自動校準盤(autocal disk) 268通過一對銷270連接到下殼體24,柔性電路266通過該自動校準 盤268保持在下殼體24的合適位置上。自動校準盤268具有升高的中 心部分272，中心部分272被構造成在集成診斷儀器IO處于閉合狀態(tài) 時接合傳感器包122并將傳感器包122保持抵靠著分度盤26。自動校 準盤268還具有開放區(qū)域274，其位于銷270之間以暴露柔性電路266 上的接觸頭276。柔性電路266包括多個探頭278,其從柔性電路266開始向上延伸穿過自動校準盤268的內(nèi)部區(qū)域中的孔280。這些探頭278被連接 到柔性電路266末端上的接觸頭276。當通過將下殼體24閂鎖到上殼 體22而使集成診斷儀器10閉合時，探頭278接觸被用在集成診斷儀 器10中的傳感器包122上的導電標簽198。泡沫墊282被放置在柔性 電路266下方以提供偏壓力，從而確保探頭278以足以形成電連接的 作用力壓靠著導電標簽198。泡沫墊282還提供緩沖力，因此在傳感 器包122被分度盤26轉動時，探頭278能夠彼此獨立地移動。因此， 包含在導電標簽198上的信息，諸如校準和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，可經(jīng)由探頭278 傳送到柔性電路266,其接著經(jīng)由彈性連接件284將數(shù)據(jù)連接到電路 板組件202上的電子電路。然后這些信息可被電子組件202使用以校 準集成診斷儀器IO，或被顯示在顯示單元54上。如在圖12中最佳看到的那樣，彈性連接件284由從頂部邊緣286 延伸至底部邊緣288的帶有間隔層的硅橡膠層構成，所述間隔層具有 散布在其中的導電材料以將頂部邊緣286上的接觸頭與底部邊緣288 上的接觸頭連接。當上殼體22和下殼體24被閉合時，彈性連接件284 在邊緣286與288之間的方向上蜂皮壓縮，以使沿頂部邊緣286的接觸 頭接合上殼體22中的電路板組件202上的電子電路，沿底部邊緣288 的接觸頭接合下殼體24中的柔性電路266上的接觸頭276。通過這樣 壓縮的彈性連接件284，低電壓信號可通過彈性連接件284輕易地在 電路板組件202與柔性電路266之間傳輸。彈性連接件284通過被開槽的外殼290保持在引導塊292上的合 適位置。在示出的優(yōu)選實施例中，被開槽的外殼290具有盤旋形截面， 其被構造成在上殼體22和下殼體24被閉合時允許連接件284壓縮， 同時在上殼體22和下殼體24打開時仍然保持住彈性連接件284?；?者，被開槽的外殼2卯可包括與連接件284的側面接合的向內(nèi)凸出的 脊。盤驅動機構200被固定到上殼體22的上部內(nèi)表面。如在圖12中 最佳看到的那樣，盤驅動機構200通過與上殼體22的上部內(nèi)表面上的 柱(未示出)接合的多個裝配螺桿294附連到上殼體。裝配螺桿294還貫穿并固定設在盤驅動機構200和上殼體22之間的電子組件222 和4十刺才/L構16。雖然盤驅動機構200將在下文中被更詳細地描述，但是應注意 盤驅動機構200被構造成允許在將盤驅動機構200裝配到上殼體22 的上部內(nèi)表面之前進行組裝和對其操作進行測試。換句話說，盤驅動 機構200具有可以在最終組裝集成診斷儀器10之前被測試的模塊式設 計。如在圖15和16中最佳看到的那樣，盤驅動機構200包括引導塊 292、傳感器致動器220、外殼引導件296、盤驅動推進器204、分度 盤驅動臂206、刀片組件214、拔出柄28、蓋機構298和按鈕釋放件 32。外殼引導件296通過一個或多個銷302被固定到引導塊292的上 表面300 (如在圖13中所觀察到的那樣)。盤驅動推進器204以允許 盤驅動推進器204相對于外殼引導件296和引導塊292側向滑動的方 式被支撐在外殼引導件296和引導塊292上。刀片組件214以可樞轉 的方式連接到盤驅動推進器204的下側，并受到外殼引導件296和引 導塊292的引導。分度盤驅動臂206也連接到盤驅動推進器204,且 受到引導塊292部分地引導。拔出柄28包括通過貫穿盤驅動推進器 204的后端312中的孔310的壓扣接頭308彼此連接的上拔出柄304 和下拔出柄306。在示出的優(yōu)選實施例中，上拔出柄304和下拔出柄 306各自具有凹陷的、有紋理的外表面(即拔出柄28的頂部和底部表 面)以便于在使用者的手的拇指與食指之間緊握拔出柄28。蓋機構298 固定到引導塊292，盤驅動推進器204和外殼引導件296設在它們之 間。傳感器致動器220連接到引導塊292，且在盤驅動推進器204處 于測試位置上時被盤驅動推進器204的測試末端314接合。按鈕釋放 件32以可滑動的方式連接到蓋機構298以在盤驅動推進器204處于測 試位置上時接合盤驅動推進器204的測試末端314。另外，分度盤26通過保持盤316以可轉動的方式固定到盤驅動機 構200,其中保持盤316被連接穿過分度盤26并進入引導塊292中。 如在圖16中最佳看到的那樣，保持盤316具有延伸穿過分度盤26中的中心孔320且閂鎖到引導塊292中的開口 322的一對閂鎖臂318。 分度盤26包括從其下表面324突出的多個銷323。這些銷323被構造 成與傳感器包122 (見圖7)上的凹口 186、 190接合以依照分度盤26 的位置對齊和轉動傳感器包122。因此，銷323和凹口 186、 190具有 雙重目的(i)將傳感器包122保持在分度盤26上以使傳感器包122 將隨著分度盤26—起轉動，以及(ii)將傳感器包122定位成相對于 分度盤26正確的圓周對齊。如前面所指出的那樣，通過使用者手動地將拉力施加在拔出柄28 上從而將把柄28從待用位置移至伸出位置，將盤驅動推進器204拉離 外殼12的后端36 (和拉離測試末端35)。當拔出柄28被拉離外殼12 的后端36時，盤驅動推進器204通過引導塊292、外殼引導件296和 蓋機構298被朝向后端36引導。當盤驅動推進器204向著外殼12的 后端36滑動返回時，分度盤驅動臂206使分度盤26轉動。分度盤驅動臂206從盤驅動推進器204向后延伸。分度盤驅動臂 206包括由諸如例如不銹鋼這樣的彈簧類型材料制成的板簧210，以從 盤驅動推進器204向外偏壓臂206。凸輪按鈕208被固定到臂206的 遠端，并且4皮構造成接合分度盤26的上表面326 (如在圖15中觀察 到的那樣)。特別地，分度盤驅動臂206被彎曲以向下突出穿過引導塊 292中的開槽328，因此凸輪按鈕208從其表面向下突出。開槽328 被設計成當在測試過程中來回移動盤驅動推進器204時，分度盤驅動 臂206和凸輪按鈕208能夠沿著開槽328移動。開槽328還防止分度 盤驅動臂206關于盤驅動推進器204側向移動(即，它向分度盤驅動 臂206提供側向支撐)。如在圖15中最佳看到的那樣，分度盤26的上表面326包括一系 列的曲線延伸凹槽212和多個徑向延伸的凹槽218。凸輪按鈕208被 構造成在盤驅動推進器204移動期間沿著這些凹槽212和218行進。 當盤驅動推進器204滑向外殼12的后端36時，凸輪按鈕208沿著曲 線延伸的凹槽212之一移動。這導致分度盤26轉動。在示出的優(yōu)選實 施例中，圍繞分度盤26的圓周等間距地設有十個徑向延伸凹槽218和十個曲線延伸凹槽212,其中各徑向延伸的凹槽218設在一對曲線 延伸的凹槽212之間。因此，盤驅動推進器204向著上殼體22上的后 端22的移動導致分度盤26轉動十分之一圏。當拔出柄28被從外殼12的后端36拉離至完全伸出位置時，凸輪 按鈕208從將曲線延伸凹槽212的外端332與相鄰的徑向延伸凹槽218 隔開的外部臺階330上方經(jīng)過。通過曲線延伸凹槽212的外端332和 相鄰的徑向延伸凹槽218的外端334之間的深度差形成外部臺階330。 特別地，徑向延伸凹槽218的外端334比曲線延伸凹槽212的外端332 深。因此，在凸輪按鈕208從曲線延伸凹槽212移入相鄰的徑向延伸 凹槽218時，分度盤驅動臂206的板簧210的偏壓力導致凸輪按鈕208 向下行進越過外部臺階330。在盤驅動推進器204的行進方向反向時 (將在下文中解釋)，外部臺階330防止凸輪按鈕208重返曲線延伸凹 槽212的外端332。分度盤26的轉動導致傳感器包122同樣地轉動，以使下一個可用 傳感器空腔130被放置在外殼12的測試末端35附近的待用位置。由 于傳感器包122上的凹口 186、 l卯與分度盤26上的銷323的接合， 傳感器包122隨分度盤26—起轉動。如在上文中解釋的那樣，各傳感 器空腔130包含在流體樣品測試過程中被使用的一次性傳感器126。盤驅動推進器204的進一步向后運動被引導塊292上的后壁336 阻止。在示出的優(yōu)選實施例中，后壁336包括被開槽的外殼290,其 用于保持將電子組件222連接到設在下殼體24上的柔性電路266的彈 性連接件284。在盤驅動推進器204處于完全伸出位置時(見圖5a)， 盤驅動推進器204的內(nèi)邊緣338接合引導塊292上的后壁336。然后手動地將拔出柄28從完全伸出位置向內(nèi)推入測試位置(圖 5b)。如先前指出的那樣，拔出柄28的向內(nèi)運動導致盤驅動機構200 將傳感器126從傳感器包122中分配出去并將傳感器126放入測試位 置。如在圖15-16中最佳看到的那樣，盤驅動機構200包括以可樞轉 的方式裝配到盤驅動推進器204的刀片組件214。刀片組件214包括擺臂340,其具有通過一對樞銷344以可樞轉的方式連接到盤驅動推 進器204上的第 一末端342。刀片216連接到擺臂340的第二末端346。 擺臂340的第二末端346還包括第一凸輪從動件348和第二凸輪從動 件350，每個從動件為橫向延伸柱的形狀。第一凸輪從動件348被構 造成跟隨由引導塊292、外殼引導件296和蓋機構298在刀片組件214 的一側上形成的路徑。特別地，該路徑由在凸輪突起352與蓋機構298 之間形成上部路徑354和在凸輪突起352與引導塊292之間形成下部 路徑356的外殼引導件296上的凸輪突起352形成。當?shù)谝煌馆啅膭?件348被布置在上部路徑354上時，刀片216處于收回位置。另一方 面，當?shù)谝煌馆啅膭蛹?48被布置在下部路徑356上時，則刀片216 處于伸出位置。上部路徑354和下部路徑356在凸輪突起352的兩端 處連接在一起以形成第一凸輪從動件348可繞其行進的連續(xù)回路。
第二凸輪從動件350接合附連到外殼引導件296的凸輪彈簧358。 如將在下文中解釋的那樣，在最初將盤驅動推進器204從待用位置朝 向伸出位置向后拉動時，凸輪彈簧358將刀片組件214從下部路徑356 引導至上部路徑354。盤驅動推進器204還包括彈簧360，其用于在最 初將盤驅動推進器204從伸出位置朝向測試位置向前推動時將刀片 216朝向伸出位置偏壓。在示出的優(yōu)選實施例中，彈簧360是壓靠擺 臂340的上側的板簧。
在將拔出柄28從伸出位置手動推至測試位置時，盤驅動推進器 204被側向地推向外殼12的測試末端35。在盤驅動推進器204開始向 前移動時，彈簧360朝著分度盤26向下偏壓擺臂340,以使第一凸輪 從動件348接合凸輪突起352的內(nèi)部末端378上的傾斜表面362并被 擠入下部路徑356。這導致刀片216處于伸出位置，因此刀片216穿 過分度盤26中的刀槽217向外突出以刺穿覆蓋傳感器空腔130a-j之 一的保護箔片142并接合包含在其中的傳感器126的接觸末端136上 的凹口 146。當盤驅動推進器204繼續(xù)移向外殼12的測試末端35時， 第一凸輪從動件348繼續(xù)沿著下部路徑356，從而導致刀片216保持 在突出穿過刀槽217的伸出位置，因此它將沿著刀槽217行進并將傳感器126向前推出傳感器空腔130,部分地穿過測試傳感器開口 20, 進入外殼12的測試末端35處的測試位置。在傳感器126的測試末端 134從形成在引導塊292的測試末端上的傳感器開口 364中突出且穿 過形成在外殼12中的測試傳感器開口 20時，傳感器126處于測試位 置。當傳感器126處于測試位置時，通過刀片216抵靠接合傳感器126 的接觸末端136上的凹口 146,防止傳感器126穿過傳感器開口 364 -陂推回。
當盤驅動推進器204到達測試位置時，盤驅動推進器204的測試 末端314同時接合傳感器致動器220和按鈕釋放件32。特別地，盤驅 動推進器204的測試末端314接合并向外推動按鈕釋放件32,從而從 上殼體22的上表面向上突出。同時，盤驅動推進器204的測試末端 314接合傳感器致動器220上的接觸襯墊366，以向下推動傳感器致動 器220。這種向下運動導致傳感器致動器220上的一對金屬接觸頭221 伸入引導塊292上的傳感器開口 364并接合用于流體樣品測試過程的 傳感器126上的接觸頭"Oa-b。金屬接觸頭221也向傳感器126施加 摩擦力，因此在測試過程完成之前，傳感器126不會過早地掉出傳感 器開口 364和20。在示出的優(yōu)選實施例中，金屬接觸頭221具有一定 柔性且由不銹鋼制成。外殼引導件296包括靠近金屬接觸頭221布置 的支撐肋297,以防止金屬接觸頭221彎曲。金屬接觸頭221允許葡 萄糖測試過程中電信號在傳感器126與電子組件222之間的傳輸。
當流體樣品測試過程完成時，按鈕釋放件32被壓下以將傳感器 126從測試位置上釋放。按鈕釋放件32具有以一定角度接合盤驅動推 進器204的測試末端314的傾斜接觸表面368。在按鈕釋放件32被壓 下時，傾斜接觸表面368沿著盤驅動推進器204的測試末端314滑動， 從而導致盤驅動推進器204從測試位置上向后移動并移入待用位置。 盤驅動推進器204向著待月位置的移動還導致盤驅動推進器204的測 試末端314脫離傳感器致動器220上的接觸襯墊366，從而允許傳感 器致動器220移離和脫離傳感器126。然后可通過向下傾斜集成診斷 儀器10的測試末端35或通過抓住傳感器126并施加離開集成診斷儀器10的拉力來取出傳感器126。
如上所述，在將盤驅動推進器204從伸出位置推向測試位置時， 分度盤驅動臂206上的凸輪按鈕208沿著徑向延伸凹槽218之一行進 以防止分度盤26和傳感器包122轉動。徑向延伸凹槽218包括改變凹 槽218的深度的傾斜部分370。特別地，傾斜部分370使徑向延伸凹 槽218的深度減小，因此徑向延伸部分218的中間部分要比曲線延伸 凹槽212狹窄。徑向延伸凹槽218在其內(nèi)部末端374附近(即在分度 盤26的中心附近)還包括內(nèi)部臺階372。內(nèi)部臺階372沿徑向延伸凹 槽218的內(nèi)部末端374與曲線延伸凹槽212的內(nèi)部末端376的接合部 形成。在將盤驅動推進器204從伸出位置推向測試位置時，凸輪按鈕 208向上經(jīng)過徑向延伸凹槽218的傾斜部分370，經(jīng)過內(nèi)部臺階372， 進入相鄰的曲線延伸凹槽212。分度盤驅動臂206的板簧210的偏壓 力導致凸輪按鈕208向下行進經(jīng)過內(nèi)部臺階372。在盤驅動推進器204 的行進方向反向時(如在上文中結合盤驅動推進器204的向外運動所 解釋的那樣)，內(nèi)部臺階372防止凸輪按鈕208重返徑向延伸凹槽218。
當盤驅動推進器204到達測試位置時，第一凸輪從動件348經(jīng)過 凸輪突起3，2的外部末端380。同時，第二凸輪從動件350越過凸輪 彈簧358的末端，其在第一凸輪從動件348接近凸輪突起352的外部 末端380時向上收回并離開該路線。 一旦第一凸輪從動件348已經(jīng)經(jīng) 過凸輪彈簧358的這個末端，凸輪彈簧358向下移動，從而在盤驅動 推進器204的行進方向發(fā)生反向并向外拉向伸出位置時接合和向上引 導第二凸輪從動件350。特別地，在隨后將盤驅動推進器204向外拉 向伸出位置時，凸輪彈簧358向上引導第二凸輪從動件350,以使第 一凸輪從動件348進入上部路徑354并將刀片216收回。
盤驅動推進器204被向外拉動以啟動測試過程。在盤驅動推進器 204的向外運動過程中，分度盤驅動臂206上的凸輪按鈕208沿著曲 線延伸凹槽212之一行進以轉動分度盤26。在此向外運動期間，刀片 組件214上的第一凸輪從動件348沿著上部路徑354行進。因此，刀 片216從分度盤26上的刀槽217上收回，以使分度盤26響應于凸輪按鈕208在曲線延伸凹槽212中的作用力自由轉動。當盤驅動推進器 204到達完全伸出位置時，第一凸輪從動件348經(jīng)過凸輪突起352的 內(nèi)部末端378并受到刀片組件214的擺臂340上的彈簧360的偏壓力 被引導進入下部路徑356。
在操作集成診斷儀器10之前，如果一個傳感器包還未被這樣裝入 或者如果先前裝入的傳感器包122中的所有傳感器126都已被使用， 那么首先必須將傳感器^ 122裝入集成診斷儀器10中。為了裝入傳感 器包122，通過壓下下殼體24上的閂鎖388將下殼體24和上殼體22 打開。在示出的優(yōu)選實施例中，下殼體24和上殼體22的打開導致彈 性連接件284脫離自動校準盤268上的接觸頭276,從而斷開自動校 準盤268與電子組件222之間的電連接。這致使保存?zhèn)鞲衅靼?22中 的未使用傳感器126的數(shù)量值的電子計數(shù)器(其為電子組件222的一 部分)重置為零(0)。
然后轉動被打開的外殼12，以使分度盤26的下表面324面向向 上，如圖6所示。然后，通過將沿傳感器包122周邊的凹口 186、 190 與分度盤26上的銷323對齊，把傳感器包122放在分度盤26上。然 后向著上殼體22樞轉下殼體24以將傳感器包122封蓋在外殼內(nèi)。在 下殼體24通過閂鎖388被固定到上殼體22之后，集成診斷儀器10 就為操作做好了準備。
下面是集成診斷儀器IO的操作的簡要描述。首先，手動將拔出柄 28從外殼12的后端36附近的待用位置(圖l)拉至遠離外殼12后端 36的伸出位置(圖5a)。拔出柄28的向外運動導致集成診斷儀器10 轉變?yōu)閱印０纬霰?8的向外運動還導致分度盤驅動臂206上的凸輪 按鈕208沿著分度盤26的上表面326上的曲線延伸凹槽212之一行進， 從而將分度盤26轉動整圏的十分之一。分度盤26的轉動導致傳感器 包122被轉動，以使傳感器空腔130a-j中的下一個空腔被放置在與形 成于外殼12中的測試傳感器開口 12對齊的待用位置上。同時，刀片 組件214被收回并被移向分度盤26的中心。
接著，手動地將拔出柄28從伸出位置(圖5a)向內(nèi)推入測試位置(圖5b)。拔出柄28的向內(nèi)運動導致刀片組件214向下樞轉，因此 刀片216刺穿覆蓋處于待用位置的傳感器空腔130的保護箔片142的 一部分，并接合該傳感器空腔130內(nèi)的傳感器126。當拔出柄28繼續(xù) 朝著外殼12往回移動時，刀片組件214將傳感器126從傳感器空腔 130中擠出并將其擠入外殼12的測試末端35處的測試位置。同時， 分度盤驅動臂206上的凸輪按鈕208沿著徑向延伸凹槽218之一行進 以防止分度盤轉動。
在已將傳感器126完全彈出傳感器空腔130并將其推入從外殼12 的測試末端35上部分突出的測試位置之后，傳感器致動器220接合傳 感器126以將該傳感器126保持在測試位置上和將傳感器126連接到 電子組件222。然后傳感器的測試末端306被插入待測試的流體樣品 中，因此通過電子組件222對流體樣品進行分析。然后分析結果被顯 示在集成診斷儀器10的顯示單元54上。
在流體樣品為全血樣品的實施例中，針刺機構16可被用來產(chǎn)生樣 品。在使用針刺86戳穿測試目標的皮膚時，使用者通過外殼12抓住 集成診斷儀器10，并沿著箭頭A的方向(圖2)移動滑塊90以使針 刺機構16豎起?；瑝K90沿箭頭A方向的運動也沿著箭頭A方向移動 柱塞66。這導致彈簧82 (圖12)被壓縮。 一旦彈簧82被充分壓縮， 鎖緊機構(未示出)防止彈簧82解壓。第二彈簧(未示出)可被用來 使滑塊卯返回其初始位置。在滑塊卯沿著箭頭A方向移動時，第二 彈簧可被滑塊90 (或從此處進入外殼內(nèi)的延伸部分)壓縮。在釋放滑 塊90時，則第二彈簧解壓，沿著箭頭B方向往回推動滑塊90直至滑 塊到達滑塊平臺88。
一旦彈簧82已被壓縮和鎖定，使用者則可讓端蓋62的表面102 (圖4和12)接觸測試目標的皮膚。使用者壓下開動按鈕98以使鎖緊 機構(未示出)釋放彈簧82。彈簧82然后迅速解壓，使柱塞66沿著 箭頭B的方向移動且部分移入和穿過外殼上的柱塞開口 100。柱塞66 的這種運動導致針刺86從針刺機構16的端蓋62上伸出或進一步伸 出，因此將針刺86推入測試目標的皮膚。在刺穿測試目標的皮膚的過程中，端蓋62的表面102被放在測試 目標的皮膚區(qū)域(例如前臂或食指)上。在彈簧82的作用下，柱塞 66沿著箭頭B方向快速移動以將針刺86從其中針刺86完全包含在端 蓋62內(nèi)的收回位置推至其中針刺86延伸穿過端蓋62的窗孔114并進 入測試目標的皮膚的刺穿位置。通過柱塞66、軸70或設在端蓋62內(nèi) 的一個或多個針刺擋塊(未示出)，可禁止針刺86離開端蓋62超出設 定點的進一步運動。該一個或多個針刺擋塊可適于在針刺86進入測試 目標的皮膚時接觸針刺86的基部106。因此，針刺機構16可以為每 次針刺都提供一致的戳穿深度。一旦流體樣品分析結束，上殼體22上的按鈕釋放件32被壓下以 解開傳感器致動器220和釋放傳感器126。替換實施例A一種用于分析流體樣品的集成診斷儀器，其包括外殼，其具有外部和形成在其中的傳感器開口；具有多個傳感器空腔的傳感器包，該多個傳感器空腔中的每一個 適于將測試傳感器容納在其中，測試傳感器適于參與測定流體樣品中 的一皮分析物的濃度；設在外殼內(nèi)且可在待用位置、伸出位置和測試位置之間移動的盤 驅動機構，該盤驅動機構將測試傳感器從傳感器包中取出且在盤驅動 機構被移動于這些位置之間時部分地將該測試傳感器彈出穿過外殼的傳感器開口；以及針刺機構，其包括(i) 適于以可拆卸的方式接合針刺基部的針刺保持器；(ii) 連接到針刺保持器的柱塞，所述柱塞具有中心部分；(iii) 貫穿所述柱塞中心部分的所述軸，所述柱塞適于沿著所述軸 移動，所述軸具有適于將所述軸固定到集成診斷儀器的端部；(iv) 至少部分包圍所述軸的彈簧，所述彈簧位于所述柱塞和所述 軸的端部之間，以及(v) 位于所述外殼的外部上的軌道上的滑塊，所述滑塊適于在第一方向上沿著軌道移動以壓縮彈簧，且其中所述彈簧的解壓導致所述 柱塞和針刺保持器在與所述第一方向相反的第二方向上快速移動。替換實施例B替換實施例A的集成診斷儀器，所述針刺機構還具有位于滑塊平 臺上的擊發(fā)按鈕，所述擊發(fā)按鈕適于在所述擊發(fā)按鈕被壓下時允許彈 簧快速解壓。替換實施例C替換實施例A的集成診斷儀器，所述針刺機構還具有覆蓋所述柱 塞的端蓋，所述端蓋適于調(diào)節(jié)所述彈簧可使所述柱塞和針刺保持器在 第二方向上移動的距離。替換實施例D替換實施例C的集成診斷儀器，其中所述端蓋以可拆卸的方式附 連到所述外殼。 替換實施例E替換實施例A的集成診斷儀器，其中盤驅動機構將測試傳感器從 傳感器包中取出，且在將盤驅動機構從伸出位置移至測試位置時部分 地將測試傳感器彈出穿過傳感器開口。替換實施例F替換實施例A的集成診斷儀器，其中傳感器包為大致圓形。 替換實施例G替換實施例A的集成診斷儀器，其中通過用箔片包封傳感器空腔 將測試傳感器儲存在傳感器包中的傳感器空腔內(nèi)。 替換實施例H替換實施例A的集成診斷儀器，所述測試傳感器適于電化學地參 與測定流體樣品中的被分析物的濃度。 替換實施例I替換實施例A的集成診斷儀器，其中所述針刺機構偏離所述傳感 器開口至少20度。 替換處理J一種用于收集和分析流體樣品中的被分析物的濃度的方法，包括以下行為將傳感器包裝配在集成診斷儀器的外殼內(nèi)的分度盤上，所述傳感 器包具有多個傳感器空腔，各空腔適于將測試傳感器容納于其中，所 述測試傳感器適于參與測定流體樣品中的被分析物的濃度；致動盤驅動機構以將測試傳感器從傳感器包中取出，且部分地將 所述測試傳感器彈出穿過所述外殼的傳感器開口；用針刺機構剌穿測試目標的皮膚以獲取流體樣品，所述針刺機構 至少部分地包含在所述集成診斷儀器的外殼內(nèi)，在進行刺穿時所述集 成診斷儀器處于第一位置上；將所述集成診斷儀器從第一位置移至第二位置；將從所述測試目標中獲取的流體樣品施加到部分彈出的測試傳感 器，在施加所獲取的流體樣品時，所述集成診斷儀器處于第二位置上； 以及測定流體樣品的被分析物濃度。 替換處理K替換處理J的方法，其中皮膚的刺穿包括(0沿第一方向移動滑塊，滑塊的這種運動導致柱塞沿第一方向 移動并壓縮彈簧，以及(ii)壓下開動按鈕，導致彈簧解壓并在與第一方向相反的第二方 向上移動柱塞。替換處理L替換處理J的方法，其中流體樣品為全血樣品。 替換處理M替換處理J的方法，其中被分析物為全血樣品中的葡萄糖。 替換處理N替換處理J的方法，其中通過相對于上殼體樞轉下殼體以接近分 度盤，將傳感器包裝配在分度盤上，下殼體和上殼體形成外殼。 替換處理O替換處理J的方法，其中大致為圓形的傳感器包被裝配在分度盤上。替換處理P替換處理J的方法，其中通過電化學分析流體樣品來實施對流體 樣品中的被分析物的濃度的測定。替換處理o替換處理J的方法，其中集成診斷儀器從第一位置到第二位置被移動至少20度。 替換處理R替換處理J的方法，其中集成診斷儀器從第一位置到第二位置被 移動至少45度。雖然本發(fā)明易于受到各種改進或替換形式的影響，在此其特定實 施例和方法已經(jīng)在附圖中以示例的方式示出并被詳細描述。然而應理 解不期望將本發(fā)明限制為公開的特定形式或方法，而是，相反地， 本發(fā)明將覆蓋落入如所提交的權利要求限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi) 的所有改進、等同物和替換。
權利要求
1.一種用于分析流體樣品的集成診斷儀器，其包括外殼，其具有外部和形成在其中的傳感器開口；具有多個傳感器空腔的傳感器包，該多個傳感器空腔中的每一個適于將測試傳感器容納在其中，該測試傳感器適于協(xié)助測定流體樣品中的被分析物的濃度；盤驅動機構，其設在外殼內(nèi)且可在待用位置、伸出位置和測試位置之間移動，盤驅動機構將測試傳感器從傳感器包中取出且在盤驅動機構在這些位置之間移動時部分地將測試傳感器彈出穿過外殼的傳感器開口；以及針刺機構，其包括(i)適于以可拆卸的方式接合針刺的基部的針刺保持器；(ii)連接到針刺保持器的柱塞，該柱塞具有中心部分；(iii)貫穿柱塞的中心部分的軸，柱塞適于沿著軸移動，軸具有適于將軸固定到集成診斷儀器的端部；(iv)至少部分包圍軸的彈簧，該彈簧位于柱塞和軸的端部之間，以及(v)位于外殼的外部上的軌道上的滑塊，該滑塊適于在第一方向上沿著軌道移動以壓縮彈簧，并且其中彈簧的解壓縮使柱塞和針刺保持器在與第一方向相反的第二方向上快速移動。
2. 如權利要求l所述的集成診斷儀器，其中針刺機構還具有位于 滑塊平臺上的擊發(fā)按鈕，該擊發(fā)按鈕適于在擊發(fā)按鈕被壓下時允許彈 簧快速解壓縮。
3. 如權利要求l所述的集成診斷儀器，其中針刺機構還具有覆蓋 柱塞的端蓋，該端蓋適于,調(diào)節(jié)彈簧可使柱塞和針刺保持器在第二方向 上移動的距離。
4. 如權利要求3所述的集成診斷儀器，其中端蓋以可拆卸的方式 附連到外殼。
5. 如權利要求1所述的集成診斷儀器，其中盤驅動機構將測試傳 感器從傳感器包中取出，并且在將盤驅動機構從伸出位置移至測試位 置時部分地將測試傳感器彈出通過傳感器開口。
6. 如權利要求l所述的集成診斷儀器，其中傳感器包為基本上圓形。
7. 如權利要求l所述的集成診斷儀器，其中通過用箔片包封傳感 器空腔將測試傳感器儲存在傳感器包中的傳感器空腔內(nèi)。
8. 如權利要求1所述的集成診斷儀器，其中測試傳感器適于電化 學地協(xié)助測定流體樣品中的被分析物的濃度。
9. 如權利要求l所述的集成診斷儀器，其中針刺機構偏離傳感器 開口至少20度。
10. —種用于收集和分析流體樣品中的被分析物的濃度的方法， 其包括以下過程將傳感器包裝配在集成診斷儀器的外殼內(nèi)的分度盤上，傳感器包 具有多個傳感器空腔，各空腔適于將測試傳感器容納于其中，測試傳 感器適于協(xié)助測定流體樣品中的被分析物的濃度；致動盤驅動機構以將測試傳感器從傳感器包中取出，并且部分地 將測試傳感器彈出穿過外殼的傳感器開口；用針刺機構刺穿測試目標的皮膚以獲取流體樣品，針刺機構至少 部分地包含在集成診斷儀器的外殼內(nèi)，在進行刺穿時集成診斷儀器處 于第一位置；將集成診斷儀器從第一位置移至第二位置；將從測試目標中獲取的流體樣品施加到部分彈出的測試傳感器， 在施加所獲取的流體樣品時，集成診斷儀器處于第二位置；以及測定流體樣品的被分析物濃度。
11. 如權利要求10所述的方法，其中皮膚的刺穿包括(i) 沿第一方向移動滑塊，滑塊的這種運動導致柱塞沿第一方向 移動并壓縮彈簧，以及(ii) 壓下?lián)舭l(fā)按鈕，使得彈簧解壓縮并在與第一方向相反的第二方向上移動柱塞。
12. 如權利要求10所述的方法，其中流體樣品為全血樣品。
13. 如權利要求10所述的方法，其中被分析物為全血樣品中的葡 萄糖。
14. 如權利要求10所述的方法，其中通過相對于上殼體樞轉下殼 體以接近分度盤，將傳感器包裝配在分度盤上，下殼體和上殼體形成 外殼。
15. 如權利要求10所述的方法，其中基本上為圓形的傳感器包被 裝配在分度盤上。
16. 如權利要求10所述的方法，其中通過電化學分析流體樣品來 實施對流體樣品中的被分析物的濃度的測定。
17. 如權利要求10所述的方法，其中集成診斷儀器從第一位置到 第二位置被移動至少20度。
18. 如權利要求10所述的方法，其中集成診斷儀器從第一位置到 第二位置被移動至少45度。
全文摘要
一種用于分析流體樣品的集成診斷儀器(10)，其包括外殼(12)、傳感器包(122)、盤驅動機構(200)以及針刺機構(16)。針刺機構包括適于以可拆卸的方式接合針刺(86)的基部的針刺保持器(110)；連接到針刺保持器的柱塞(66)；貫穿柱塞中心部分的軸(70)；至少部分包圍軸的彈簧；以及位于外殼的外部上的軌道上的滑塊(90)。
文檔編號A61B5/15GK101237815SQ200680028885
公開日2008年8月6日 申請日期2006年8月11日 優(yōu)先權日2005年8月12日
發(fā)明者A·J·布倫尼曼, J·S·雷諾茲, J·施拉格黑克, R·J·庫尼格爾 申請人:拜爾保健有限公司