專利名稱：用于糖尿病護理的系統(tǒng)、工具、裝置和程序的制作方法
用于糖尿病護理的系統(tǒng)、工具、裝置和程序 相關(guān)申請的交叉參考本申請要求2005年9月9日提交的瑞士專利申請No. 1468/05的 優(yōu)先權(quán)，本文引入其公開內(nèi)容的全文作為參考。發(fā)明背景本發(fā)明涉及一種用于糖尿病自主管理的系統(tǒng)、診斷工具、治療工 具以及教學工具。本發(fā)明還涉及用于糖尿病護理的醫(yī)療裝置，特別是 血糖計或者胰島素泵或者連續(xù)葡萄糖監(jiān)測裝置。本發(fā)明還涉及用于糖 尿病管理的程序以及包括這種程序的數(shù)據(jù)載體?，F(xiàn)有技術(shù)在開發(fā)針對糖尿病自主管理的診斷、治療和教學用具過程中，已 經(jīng)取得了相當?shù)倪M步。然而，人們很少意識到，在糖尿病人的日常生 活中所有這些工具都具有相當大且不斷變化的誤差幅度的特點。關(guān)于 這種誤差對餐后血糖的影響以及由此有關(guān)其對增加低血糖癥和高血糖 癥風險的貢獻的現(xiàn)有知識還不足。目前已知的系統(tǒng)，特別是用于連續(xù)葡萄糖監(jiān)測的系統(tǒng)，并不顯示 實際的結(jié)果，以避免基于不可靠的測量值(可能具有太大測量誤差的 值)形成可能錯誤的治療決策。利用這種系統(tǒng)只可以做測量結(jié)果的回 顧分析。[Mastrototaro J., The MiniMed Continuous Glucose Monitoring System. Journal of Pediatric Endocronology & Metabolism, 12, 751-758 (1999 )]。用于連續(xù)監(jiān)測葡萄糖的其它系統(tǒng)確實可以顯示實際的測量值，但 并沒有得到認可用于治療決策。在兩種情況下對于這種決策而言都需 要用條帶測試裝置來測量血糖值[FDA Approval order GlucoWatch Automatic Glucose Biographer-P990026, http: 〃www.fda.gov/cdrh/pdf/ p990026.html]。根據(jù)生產(chǎn)商的信息，用于連續(xù)葡萄糖監(jiān)測的系統(tǒng)將能夠在沒有常 規(guī)測試系統(tǒng)確認的情況下允許治療決策。[Feldman B, Brazg R， SchwartzS, Weinstein R. A Continuous Glucose Sensor Based on Wired Enzyme Technology. Diabetes Technology & Therapeutics, 5, 5， 769-779, 2003]。發(fā)明概述本發(fā)明的主要目的在于提供一種允許糖尿病患者或從業(yè)者預測餐 后血糖值的系統(tǒng)。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種用于說明糖尿病 治療及糖尿病自主護理中測試和評估誤差的影響的模型。本發(fā)明還有 一個目的在于提供一種允許更精確地預測餐后血糖并由此能給出有效 治療建議的裝置?，F(xiàn)在，為了實施本發(fā)明的這些甚至另一些目的，這些目的隨著說 明的繼續(xù)將變得更顯而易見，通過一種用于測定餐后血糖并考慮以下 因素的系統(tǒng)來說明本發(fā)明-通過自主監(jiān)測葡萄糖所得的餐前血糖測量值-碳水化合物部分對最大葡萄糖上升量(maximum glucose incrase ) 的影響-膳食中碳水化合物量的估測值-餐前胰島素對最大葡萄糖下降值的影響-胰島素劑量其中考慮了自主監(jiān)測的餐前葡萄糖的誤差幅度并根據(jù)治療計劃方 案計算出餐后葡萄糖值。開發(fā)出所述系統(tǒng)或工具用以評估影響葡萄糖的參數(shù)的誤差幅度的 影響和臨床相關(guān)度。其是基于通過餐前注射胰島素以實現(xiàn)餐后血糖量 正常的目的的糖尿病治療理念。所述系統(tǒng)或工具包括參數(shù)a)餐前測量值，b)碳水化合物部分(CARB-P)對最大葡萄糖上 升值的影響，c)食物中碳水化合物量的患者評估值，d)胰島素對最 大葡萄糖下降值的影響，e)胰島素劑量。本發(fā)明分析了 (例如以lmg/dl 的進階)上述參數(shù)(包括至少餐前測量值參數(shù)的誤差幅度)對餐后葡 萄糖的最大影響。優(yōu)選覆蓋餐前血糖值(30-330 mg/dl)的臨床相關(guān)度 范圍，所述系統(tǒng)根據(jù)在成人糖尿病患者中的治療算法模擬了餐后血糖 值作為結(jié)果。如果餐后"結(jié)果，，不是血糖正常而是變成高血糖或低血 糖，就可以估測出"臨界點(CP)"。如果其達到特定的誤差幅度，則 所有上述參數(shù)都可引起餐后血糖的臨界點。本發(fā)明的所有形式都涉及在任何可以進行這種測量或監(jiān)測的組織間室和組織及體液中，例如間 質(zhì)流體中，的葡萄糖測量或葡萄糖監(jiān)測。優(yōu)選的情況是測量血糖，在 實施例中將這種情況作為優(yōu)選的實施例來描述，除非另有說明。本發(fā)明還通過一種具有如下特征的治療工具、診斷工具和教學工具來說明，其中所述工具包括如下參數(shù)a)餐前測量值，b)碳水化 合物部分(CARB-P)對最大葡萄糖上升值的影響，c)食物中碳水化 合物量的患者評估值，d)胰島素對最大葡萄糖下降值的影響，e)胰 島素劑量。所述工具分析了 (例如以lmg/dl的進階)包括至少餐前葡 萄糖參數(shù)的誤差幅度的上述參數(shù)對餐后葡萄糖的最大影響。優(yōu)選與誤 差幅度一起還考慮一個或幾個其它的參數(shù)。優(yōu)選覆蓋餐前血糖值的臨 床相關(guān)度范圍(30-330 mg/dl),所述工具根據(jù)治療算法模擬了餐后血 糖值作為結(jié)果。本發(fā)明還通過裝置來說明，特別是血糖計或者連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀 或者胰島素泵，其特征在于所述裝置通過包含如下參數(shù)來確定餐后葡 萄糖a)餐前測量值，b)碳水化合物部分(CARB-P)對最大葡萄糖 上升值的影響，c)食物中碳水化合物量的患者評估值，d)胰島素對 最大葡萄糖下降值的影響，e)胰島素劑量。所述裝置分析了 (例如以 lmg/dl的進階(step))包括至少餐前葡萄糖參數(shù)的誤差幅度的上述參 數(shù)對餐后葡萄糖的最大影響。優(yōu)選還考慮一個或幾個其它的參數(shù)及其 誤差幅度。優(yōu)選覆蓋餐前血糖值的臨床相關(guān)度范圍(30-330 mg/dl), 所述裝置根據(jù)治療算法模擬了餐后血糖值作為結(jié)果。然后所述裝置能基于餐后葡萄糖來給出治療建議。其能夠通過給 出建議來避免達到臨界點，或者實現(xiàn)避免達到臨界點的功能。本發(fā)明還通過軟件程序或者數(shù)據(jù)載體來說明，其包含這樣一種程 序，特征在于包括如下參數(shù)a)餐前測量值，b)碳水化合物部分 (CARB-P)對最大葡萄糖上升值的影響，c)食物中碳水化合物量的 患者評估值，d)胰島素對最大葡萄糖下降值的影響，e)胰島素劑量。 所述程序分析了 (例如以lmg/dl的進階)包括至少餐前葡萄糖參數(shù)的 誤差幅度的上述參數(shù)對餐后葡萄糖的最大影響。優(yōu)選還考慮一個或幾 個其它的參數(shù)與其誤差幅度。優(yōu)選覆蓋餐前血糖值的臨床相關(guān)度范圍 (30-330 mg/dl),所述程序根據(jù)治療算法模擬了餐后血糖值作為結(jié)果。在本發(fā)明的優(yōu)選實施方案中，還考慮了以下一個或幾個參數(shù)的誤差-碳水化合物部分對最大葡萄糖上升值，優(yōu)選血糖上升值的影響， -膳食中碳水化合物量的估計值，-進餐胰島素對最大葡萄糖下降值，優(yōu)選血糖下降值的影響， -胰島素劑量。在本發(fā)明進 一 步優(yōu)選的實施方案中，根據(jù)治療方案針對不同范圍 的餐前葡萄糖值測定餐后葡萄糖，優(yōu)選血糖值，并且所述結(jié)果顯示成 相對于餐前葡萄糖的餐后葡萄糖(優(yōu)選血糖)。在進一步優(yōu)選的實施方 案中，通過超出葡萄糖的下限值或者超出葡萄糖的上限值來確定是否 達到臨界點，同樣優(yōu)選為血糖。優(yōu)選所述治療方案包括根據(jù)以下關(guān)系相對于餐前血糖(BG)對碳 水化合物的自主調(diào)節(jié)BG ( mg/dl): <40 40-60 61-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 CARB-P(n): X+2 X+l X X-lX-2 X-3X-4 X-5 其中，對于61-120 mg/dl血糖范圍，X等于碳水化合物部分的數(shù)量(X=l、 2、 3、 4或5)。進一步優(yōu)選所述治療方案包括根據(jù)以下關(guān)系對餐前胰島素劑量的 自主調(diào)節(jié)BG(mg/dl): <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 胰島素劑量(U):0 -1Y Y+1Y +2Y +3Y +4Y +5Y 其中，對于81-120 mg/dl血糖范圍，Y等于例如每1個CARB-P 1個單位胰島素。本發(fā)明進一步包括一種用于血糖計或連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀的測量誤 差評估的新的誤差方格(error grid )。本發(fā)明進 一 步包括 一 種方法或裝置，特別是血糖計或連續(xù)血糖監(jiān) 測儀或者胰島素泵，其中在至少 一個血糖分析結(jié)果的基礎(chǔ)上給出至少 一個結(jié)果或者建議，并且其中所述結(jié)果或建議依據(jù)測量誤差而給出。優(yōu)選所述裝置是便攜式裝置，用于測量患者的血糖值。所述裝置 或方法優(yōu)選適于在第一測量值范圍中或數(shù)個第一測量值范圍中顯示出 結(jié)果或建議，盡管有測量誤差，并且適于在第二測量值范圍中或數(shù)個 測量值范圍中根據(jù)測量誤差阻止顯示出結(jié)果或建議或者以不同模式顯 示出結(jié)果或建議。所述顯示器可以位于所述裝置上或者與其分離并有線或無線連接著所述裝置。所述裝置可包括至少一個運動傳感器，并且所述顯示器可以根據(jù)來自該運動傳感器的信號而激活或者被阻止。所述裝置優(yōu)選其中包括根據(jù)主權(quán)利要求的系統(tǒng)或工具或程序。附圖簡要說明參考以下對其的詳細說明，將會更好地理解本發(fā)明，并且除了上 面列出的目的之外的目的將變得顯而易見。該說明涉及以下附圖，其中

圖1表示了本發(fā)明第一種實施方案的屏幕截圖部分；圖2表示了根據(jù)本發(fā)明該實施方案的系統(tǒng)或工具的參數(shù)列表；圖3表示了圖2參數(shù)的誤差幅度表；圖4表示了由根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)或工具或程序生成的圖表，其中 所有參數(shù)為零誤差；圖5表示了圖4中的圖表，但其中餐前自主監(jiān)測血糖值誤差為 +20%;圖6表示了如圖5所示的另一幅圖表，其中自主監(jiān)測血糖值誤差 為12%;圖7表示了如圖5所示的圖表，但誤差為+25%; 圖8表示了如圖5所示的圖表，但誤差為+40%; 圖9表示了導致了餐后血糖值的臨界點的參數(shù)誤差表； 圖IO表示了用于判斷測量誤差可接受度的一種已知的誤差方格模 型(error grid model);圖11表示了根據(jù)本發(fā)明的一種新的誤差方格模型；圖12表示了用于衡量血糖測量值質(zhì)量的新誤差方格模型；圖13表示了與已知的EGA模型相比較的新誤差方格模型。發(fā)明詳細說明圖1表示了本發(fā)明優(yōu)選實施方案的屏幕截圖。如上面所說明，本 發(fā)明可以體現(xiàn)為一種系統(tǒng)、 一種工具、 一種裝置，特別是血糖計、或 者一種程序。當以如下并且有時稱為糖尿病誤差測試模型(DETM)對 本發(fā)明進行解釋時，包括了所有這些實施方案。優(yōu)選的DETM "計算出，，餐后血糖值。優(yōu)選其并不顯示血糖(BG)隨時間的曲線，而是主要關(guān)注于由于所消耗的胰島素和碳水化合物而 造成的最大影響。然而，這些并不是影響B(tài)G結(jié)果的僅有因素。多種因素可影響餐后BG。在DETM中考慮了如圖2中所示可以設(shè)定的參數(shù)。 圖3表示了用于本發(fā)明該實施方案的誤差幅度。通過在字段中輸入值 并通過移動所示的滑動輸入手段(圖1)，可以將所述參數(shù)設(shè)置于所示 實施例中。當然，在本發(fā)明的其它實施方案中，例如在作為血糖計或 連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀的裝置中，可以直接測定參數(shù)，如餐前血糖，或者 通過所述裝置上的輸入手段或預先儲存數(shù)據(jù)來輸入。圖1和2中所示 的參數(shù)為a) 30mg/dl到330 mg/dl范圍內(nèi)的餐前血糖(BG),其實際 是通過用于自主監(jiān)測血糖的裝置在餐前測得的，例如用條帶式血糖計 測得；b)碳水化合物部分的可變性或影響，以一個碳水化合物部分多 少mg/dl的方式給出血糖上升值，并且可設(shè)定在20 mg/dl與80 mg/dl 之間；c)患者打算或估計食用的碳水化合物部分的量(C-P),其值為 1到5; d)胰島素的可變性或影響，以一單位胰島素多少mg/dl的方式 給出血糖下降值，并且可設(shè)定在30mg/dl與50mg/dl之間；以及e)胰 島素劑量。圖3表示了以下參數(shù)的誤差幅度a)已測得的餐前葡萄糖濃度的 誤差％,其范圍在-50%到+50%誤差(0%意味著無誤差)；b)碳水化合 物影響的影響的誤差或可變性，其中45mg/dl作為正常值，并且誤差最 大為80 mg/dl,最小為20mg/dl; c )估計所需碳水化合物部分的量的誤 差％,在40%到200%之間，其中100%意味著糖尿病患者的估計無誤 差；d)胰島素引起的葡萄糖濃度下降值的誤差或可變性，其值為40 mg/dl時為無誤差值，最大和最小誤差值為50mg/dl和30mg/dl;以及 e)計量胰島素確切量的誤差％,可設(shè)定在-25%到+50%之間，其中0% 意味著計量(dosing)無誤差。用于DETM的優(yōu)選治療算法是根據(jù)Heinrich-Heine-Umversity of Duesseldorf 的 German Diabetes Research Institute/German Diabetes Center的臨床試驗，如表1和表2中所示__相對餐前BG的碳水化合物自主調(diào)節(jié)(基值61-120 mg/dl BG范圍的CARB-P的X數(shù)量(X=l、 2、 3、 4或5)) BG ( mg/d! ) <40 40-60 61-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 CARB-P(n): X+2 X+lX X-l X-2 X-3 X-4 X-5表2餐前胰島素類似物劑量的自主調(diào)節(jié)(基值:Y;對于81-120 mg/dl BG范圍，例如1U/1 CARB-P ) BG ( mg/dl): <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 胰島素劑量(U): 0 -1Y Y+1Y +2Y +3Y +4Y +5Y因而，作為表l的實例，如果在61到120 mg/dl的血糖范圍內(nèi)考 慮碳水化合物部分值X為1到5,那么當自主監(jiān)測血糖值在161到200 mg/dl范圍內(nèi)時該部分的值將校正為X-2。作為表2的實例，、如果自主監(jiān)測餐前血糖值在81到120 mg/dl,則 考慮每碳水化合物部分一單位的胰島素(Y),而如果血糖值在161到 200mg/dl時則通過+2單位來調(diào)高。也可以使用其它的治療算法，但優(yōu) 選的算法是簡單易于實施的，因為其是根據(jù)針對所示的餐前自主監(jiān)測 血糖范圍來增減碳水化合物部分和胰島素單位的。所述范圍可以有所 變化以改變算法，并且可以使用胰島素單位或碳水化合物部分的分數(shù)。所述治療算法的目的是引導患者全血的BG到正常血糖量(60-160 mg/dl)。該范圍，60-160 mg/dl，被稱為目標范細。當然可以選擇針對 BG> 120mg/dl利用胰島素或者碳水化合物進行調(diào)節(jié)。例如，基于優(yōu)選 治療算法的計算可以如下所示其中，考慮自主監(jiān)測血糖的誤差為10 %,并且例如，另外可以考慮碳水化合物和胰島素影響的誤差，但在 該計算中設(shè)定為0%，所以， 一個碳水化合物部分的血糖上升值為45 mg/dl,而胰島素引起的下降值為40 mg/dl:實際BG: 120測量誤差10%CARP-P影響45胰島素影響40 誤差0%碳水化合物部分的數(shù)量5Carp-P帶誤差的實際BG (測得的血糖值)120 mg/dlx 1.1 = 132 mg/dl 根據(jù)上面的治療算法，132mg/dl導致由于當前血糖在121到160的范圍內(nèi)，食用比計劃少1份的CARP-P (X-l ),從而為120mg/dl+ (4*45 mg/dl)- ( 5*40 mg/dl ) = 100 mg/dl,因此血糖量正常；或者，由于當前血糖在121到160的范圍內(nèi)，如果食用計劃的碳 水化合物部分，那么多服用l單位的胰島素(+1Y),從而120mg/dl十 (5*45 ) - ( 6*40 ) =105 mg/dl,因此血糖量正常。如果治療方案根據(jù)優(yōu)選算法(或者如果可以根據(jù)另一種算法)實 施的話，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)、工具、裝置和程序允許計算餐后血糖值， 它是餐前血糖值的結(jié)果。然后，優(yōu)選顯示出相對于餐前測得的葡萄糖 濃度的餐后血糖濃度值。首先，評估BG測量值誤差的影響，而所有其 它參數(shù)保持0%誤差。圖4表示了保持在目標范圍內(nèi)的餐后葡萄糖濃度 (由60 mg/dl和160 mg/dl處的餐后葡萄糖濃度的水平線表示)。作為 自主監(jiān)測葡萄糖濃度誤差的指示，還另外示出了 0%的誤差線(其通常 不會發(fā)生)，因而優(yōu)選的顯示僅在水平x軸上顯示所測餐前血糖值，并 在左邊的縱軸y上顯示計算出的餐后血糖值。DETM程序可在圖1中未示出的另外窗口中顯示出葡萄糖濃度結(jié) 果計算中的所有相關(guān)變量。其中有在考慮了其當前病情后患者將食用 的最終碳水化合物部分(C-P)、其需要應用的胰島素(YIU)、以及當 然葡萄糖濃度結(jié)果(BG-R)?？梢詸z驗所述"目的，，值以顯示在曲線中， 如圖4所示。該曲線可顯示出與一個變化的變量相關(guān)的餐后葡萄糖濃度。其它 的變量保持恒定在設(shè)定值。最常用的優(yōu)選曲線是所示的餐前(參考值) 葡萄糖濃度(其值在30到330 mg/dl之間)與餐后結(jié)果之間的關(guān)系。在圖4的圖表中，可以看出所有的參數(shù)保持在0%誤差時，所有在 30-330 mg/dl的餐前值將產(chǎn)生60到160 mg/dl目標范圍之間的餐后值。 該曲線的特征性鋸齒形以及下面的曲線是所述治療算法階梯形特征的 結(jié)果。圖5表明，如果餐前葡萄糖濃度值在30-130 mg/dl和260-330 mg/dl 的范圍內(nèi)，則+20%葡萄糖濃度誤差(如下所述，通過例如和區(qū)域A相 關(guān)的Error Grid Analysis并因而在許可的范圍內(nèi)進行分類)得到了血糖 量正常的餐后"結(jié)果"。然而，如果餐前帶誤差的BG值在131到259 mg/dl之間，則餐后葡萄糖濃度意外地造成了低血糖。在該范圍內(nèi)，在 BG測量誤差為12%時就已經(jīng)達到了目標范圍到低血糖的臨界點，如圖 6所示。因此，如果餐前值在30-130 mg/dl的范圍內(nèi)，諸如血糖計或胰 島素泵的裝置能夠顯示出有用的值或治療建議，并且據(jù)此起作用，而 另一方面，這種裝置將阻止顯示在131-259 mgdl范圍內(nèi)的結(jié)果，或者 將阻止顯示治療建議，或者將發(fā)出警告。圖7和8表示了對于自主監(jiān) 測葡萄糖的其它誤差百分數(shù)的餐后葡萄糖值。圖7顯示了由于餐前自 主監(jiān)測葡萄糖測量值具有+25%的誤差(系統(tǒng)的其它所有誤差保持為 0%),餐后血糖值下降到低血糖。圖8顯示由于餐前誤差為40%,則其 下降到低血糖?？傊?，所述DETM系統(tǒng)、工具、裝置和程序允許表征了影響B(tài)G 的參數(shù)的誤差和餐后BG結(jié)果的相關(guān)性。它詳細描述了影響葡萄糖濃度 的參數(shù)的可能誤差對臨床相關(guān)性葡萄糖范圍內(nèi)的餐后葡萄糖值的影 響。其評價了這些誤差的臨床相關(guān)度，并提供了詳細的風險評價，關(guān) 注餐后的結(jié)果。因此其優(yōu)選用在教學工具中以用于將此關(guān)系解釋給糖 尿病患者。其可進一步使用在用于糖尿病護理的裝置中。當用于血糖 計時，所述系統(tǒng)、工具或程序?qū)⒌弥撗b置的測量誤差，從而能計算 出餐后血糖且如果達到臨界點的話則發(fā)出警告。如果其檢測出基于自 主監(jiān)測的血糖值、所述誤差及其它參數(shù)，餐后血糖值將達到臨界點， 則所述裝置還能進一步給出校正后的治療建議。臨界點如果(餐前)血糖正常變成(餐后)低或高血糖，或者 (餐前)高血糖變成(餐后)低血糖，或者(餐前)低血糖變成(餐 后)高血糖，則達到了臨界點。例如，如果葡萄糖測量誤差為11%, 則引起219mg/dl的餐前葡萄糖值變成59mg/dl的餐后值(在目標范圍 之外)。由于11%是葡萄糖測量誤差造成至少一個值超出目標范圍外的 最小值，故這就稱為臨界點。圖9表示了由參數(shù)誤差達到的臨界點的 圖表。所述治療算法可以擴展到連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(CGM)。對于可能的葡萄糖變化來說作了以下假設(shè): 葡萄糖上升非常迅速 迅速變化緩慢 迅速下降 非常迅速下降> +2 mg/dl/min UU + ( 1-2 ) mg/dl/mm U < ± 1 mg/dl/min = 一 (1 — 2 ) mg/dl/mm D> -2 mg/dl/min DD葡萄糖走向(mg/dl/min)30分鐘內(nèi)的葡萄糖變化(mg/dl)平均值 范圍 平均值UU +3.0 + (2.1 — 3.9) — +45 U +1.5 + ( 1.0 — 2.0) — +23= ±0 —0.9— +0.9 — ±0D -1.5 - ( 1.0 — 2.0) — -23DD -3.0 - (2.1—3.9) — -45這產(chǎn)生了以下的治療算法以適用胰島素單位 葡萄糖(mg/dl) <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 走向范圍 + (31 — 59) + ( 15 — 30) -14— +14 - (15 — 30) 一 (31 — 59)uu0Y+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5Y+6Yu0- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5Y=0- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5YD0- 2Y- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4YDD0一 3Y一 2Y一 1YY+ 1Y+2Y+3Y在DETM程序、工具、系統(tǒng)或裝置中，CGM算法可用于進行任何 計算。尤其是所述裝置在這種算法情況下為一種連續(xù)測定的葡萄糖監(jiān) 視儀。本發(fā)明的另一個方面在于，通過利用DETM模型和算法，可以計 算出類似于EGA的誤差方格模型，下文中稱為EAA。圖10顯示了已 知的EGA。 [Joan L. Parkes, Scott Pardo, Stephen 1. Slatin, Barry H. Ginsberg, " A new consensus Error Grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose", Diabetes Care, Vol 23, No.8, 1143-1148頁，2000年8月]。利用具有優(yōu)選算法的DETM系統(tǒng)、工具和程序，可以計算出類似于EGA的誤差方格模型用可接受范圍(50-200 mg/dl)修正目標范圍；所述目標范圍等價 于EGA的區(qū)域A;所述可接受范圍等價于EGA的區(qū)域B;針對EAA, 計算出在哪個測量誤差時餐前葡萄糖值導致了餐后BG值超出了所述 目標/可接受范圍。所述結(jié)果是餐前參比葡萄糖和餐前自監(jiān)測葡萄糖之間的關(guān)系，如 圖11中所示。實線表示目標范圍，虛線為可接受范圍。現(xiàn)在可通過將 參比值和自主測量值投影到圖12所示的方格中來用EAA衡量葡萄糖 測量的質(zhì)量。所述實線/虛線之外的點意味著，如果患者測量得到該值 (與相應的參比值)，在應用其治療算法之后他/她的葡萄糖濃度將引起 低/高血糖。在該圖中，大多數(shù)點位于所述線之間，但有一些點在外部 (上面)。這意味著利用該葡萄糖計，患者具有死于低血糖癥的危險。為了評估確切的風險，所述系統(tǒng)、工具和程序提供了計算EAA和 EGA兩者的選項，如圖13中所示；在該計算中，可以看出9%的點在 可接受范圍之外。有趣的是，沒有點在EGA的區(qū)域A之外。這表明根 據(jù)EGA,該測量裝置是完美的，而根據(jù)EAA其是不能使用的?？梢詫?EGA如圖所示標繪成EAA以提供—見覺可見性。注意及考慮所述DETM和治療算法經(jīng)校準用于全血。不過，所 述系統(tǒng)、工具、裝置和程序可提供切換到血漿的選項。所述DETM關(guān) 注于攝取食物和服用胰島素之后的BG結(jié)果(與一些副作用)。所述EAA關(guān)注于評估測量裝置的質(zhì)量。該質(zhì)量依賴于所使用的治 療算法(其可適用于DETM程序)。在不打亂所述算法的情況下對標準 治療算法進行細微的改變來實施連續(xù)葡萄糖監(jiān)測。所有的參數(shù)/特征都 可以結(jié)合起來。這意味著，例如，可以對較高的胰島素影響執(zhí)行所有 的EAA計算，然后對常規(guī)的進行計算。所述DETM程序優(yōu)選具有附屬 的數(shù)據(jù)庫，使得測量裝置的測試結(jié)果可以進行存儲并易于選擇。諸如血糖計或連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀的分析系統(tǒng)的測量誤差影響著分 析結(jié)果的有用性和重要性。如果測得的葡萄糖值在生理優(yōu)選濃度之外， 則開始進行治療以旨在恢復所述生理優(yōu)選的狀態(tài)。在糖尿病的情況下， 采取諸如服用胰島素或碳水化合物的治療性介入手段以使葡萄糖濃度 回到正常血糖值。所述分析結(jié)果可以根據(jù)測量值以數(shù)值或治療建議的 方式顯示或以其它方式呈現(xiàn)，所述測量值可以是單個的測量值或者是對前期測量值，如連續(xù)葡萄糖監(jiān)測中的測量值，的衡量或考量。所述治療性介入依賴于葡萄糖值的濃度或濃度范圍和血糖正常的 目標范圍。在本發(fā)明中，所顯示或呈現(xiàn)的治療建議依賴于葡萄糖值的 結(jié)果(例如餐后值)而做出的，所述葡萄糖值另一方面依賴于測量的 誤差，如上面所說明。特別是，如果上述系統(tǒng)或工具或程序監(jiān)測到餐 后葡萄糖在實際測量范圍的目標范圍內(nèi)，則只給出建議。因此，由于測量值或建議，特別是治療建議，的顯示考慮了測量 誤差及其與后面達到的血糖值的相關(guān)性，所以，可以向使用者顯示出 總是有益的和正確的治療建議或測量值。所述裝置可以考慮如下情況 測量值是處于無論測量誤差如何都可以給出建議的范圍，還是處于導 致出現(xiàn)臨界點因而不能給出建議或者只能給出改進的建議的范圍。因而，本發(fā)明的優(yōu)點在于如下的這些葡萄糖范圍在這些范圍內(nèi)，盡管所述設(shè)備給出了大的測量誤差，但仍然可以給出正確的治療建議。 另一方面，在需要較小誤差以給出正確治療建議的那些范圍內(nèi)，可以 阻止這種建議或修改該種建議或用警告替換這種建議。所述顯示器或者直接設(shè)置在所述裝置上，或者以無線方式(紅外、射頻)設(shè)置，或者與所述裝置通過有線綁定(wirebound)數(shù)據(jù)連接。 特別是，如果所述裝置是對穿戴者的運動起反應(所述反應方式是運動可能導致測量誤差增加)的連續(xù)監(jiān)測葡萄糖的裝置，則優(yōu)選在所述裝置中包含運動傳感器，以便可以通過加入另一個誤差參數(shù)來使運動造成的誤差包含于上述計算中。盡管給出和描述了目前本發(fā)明優(yōu)選的實施方案，但顯然應當明白本發(fā)明不限于此，而是可以在以下權(quán)利要求的范圍內(nèi)以多種其它的方式實現(xiàn)和實施。
權(quán)利要求
1.一種用于測定餐后葡萄糖濃度的系統(tǒng)，考慮了以下因素-通過自主監(jiān)測葡萄糖所得的餐前葡萄糖濃度測量值-碳水化合物部分對最大葡萄糖上升量的影響-膳食中碳水化合物量的估測值-進餐中的胰島素對最大葡萄糖下降值的影響-胰島素劑量其中，考慮了自主監(jiān)測的餐前葡萄糖的誤差幅度，并根據(jù)治療計劃方案計算出餐后葡萄糖值。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中還考慮了以下一個或幾個參數(shù)的 誤差-碳水化合物部分對最大葡萄糖濃度上升值的影響， -膳食中碳水化合物量的估計值， -進餐中的胰島素對最大葡萄糖濃度下降值的影響， -胰島素劑量。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2的系統(tǒng)，其中根據(jù)治療方案針對不同范圍 的餐前葡萄糖濃度值來測定餐后葡萄糖濃度。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1到3之一的系統(tǒng)，其中所述結(jié)果以餐后血糖相 對于餐前血糖的關(guān)系形式顯示。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1到4之一的系統(tǒng)，其中通過超出葡萄糖濃度的 下限值或者超出葡萄糖濃度的上限值來確定是否達到臨界點。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1到5之一的系統(tǒng)，其中所述治療方案包括根據(jù) 以下關(guān)系來相對于餐前葡萄糖濃度對碳水化合物進行自主調(diào)節(jié)BG ( mg/dl): <40 40-60 61-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 CARB-P(n): X+2 X+lXX-l X-2 X-3 X-4 X-5其中，對于61-120 mg/dl的血糖范圍，X等于碳水化合物部分的數(shù) 量(X=l、 2、 3、 4或5)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1到6之一的系統(tǒng)，其中所述治療方案包括根據(jù) 以下關(guān)系對餐前胰島素劑量的自主調(diào)節(jié)<formula>formula see original document page 2</formula>其中，對于81-120 mg/dl的血糖范圍，Y等于例如一個單位胰島素/一個CARB-P。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1到6之一的系統(tǒng)，其中連續(xù)血糖監(jiān)測的走向如 下考慮葡萄糖(mg/dl) <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360走向UU 0 Y +1YU 0- 1Y Y= 0- 1Y YD 0- 2Y - 1YDD 0-3Y -2Y并且其中所述走向定義如-葡萄糖上升非常迅速 迅速變化緩慢 迅速下降 非常迅速下降
9. 一種用于測定餐后葡萄糖濃度的治療或診斷或教學的工具，考 慮了以下因素-通過自主監(jiān)測葡萄糖濃度所得的餐前葡萄糖測量值-碳水化合物部分對最大葡萄糖上升量的影響-膳食中碳水化合物量的估測值-餐前胰島素對最大葡萄糖下降值的影響-胰島素劑量其中，考慮了自主監(jiān)測的餐前葡萄糖的誤差幅度并根據(jù)治療計劃 方案計算出餐后葡萄糖值。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9的工具，其中還考慮了以下一個或幾個參數(shù)的 誤差-.-碳水化合物部分對最大葡萄糖上升值的影響， -膳食中碳水化合物量的估計值， -進餐中的胰島素對最大葡萄糖下降值的影響， -胰島素劑量。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9或10的工具，其中根據(jù)治療方案針對不同范圍的餐前血糖濃度值來測定餐后血糖。
12. 根據(jù)權(quán)利要求9到ll之一的工具，其中所述結(jié)果以餐后葡萄糖相對于餐前葡萄糖的關(guān)系形式進行顯示。
13. 根據(jù)權(quán)利要求9到12之一的工具，其中通過超出葡萄糖濃度 的下限值或者超出葡萄糖濃度的上限值來確定是否達到臨界點。
14. 根據(jù)權(quán)利要求9到13之一的工具，其中所述治療方案包括根 據(jù)以下關(guān)系相對于餐前葡萄糖濃度對碳水化合物的自主調(diào)節(jié) 葡萄糖(mg/dl): <40 40-60 61-120 121-160 161-200 20卜240 241-300 301-360 CARB-P(n): X+2 X+l X X-l X-2 X-3 X-4 X-5其中，對于61-120 mg/dl的血糖范圍，X等于碳水化合物部分的數(shù) 量(X-1、 2、 3、 4或5)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求9到14之一的工具，其中所述治療方案包括根 據(jù)以下關(guān)系對餐前胰島素劑量的自主調(diào)節(jié)BG ( mg/dl): <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 胰島素劑量(U): 0 -1YY +1Y +2Y+3Y +4Y +5Y其中，對于81-120 mg/dl的血糖范圍，Y等于例如一個單位胰島素 /一個CARB-P。
16. 根據(jù)權(quán)利要求9到14之一的工具，其中連續(xù)葡萄糖監(jiān)測的走 向如下:葡萄糖(mg/dl) <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360走向uu0Y+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5Y+6Yu0- 1YY+1Y+2Y+3Y+4Y+5Y=0-1YY+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5YD0- 2Y- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4YDD0一 3Y一 2Y一 1YY+ 1Y+2Y+3Y并且其中所述走向定義如下 葡萄糖上升非常迅速〉+2 mg/dl/min迅速變化緩慢 迅速下降 非常迅速下降+ ( 1-2 ) mg/dl/min < ± 1 mg/dl/min - (1 - 2 ) mg/dl/min > 一 2 mg/dl/minUU UDDD。
17. —種用于測定餐后葡萄糖濃度的計算機程序，考慮了以下因素-通過自主監(jiān)測葡萄糖所得的餐前葡萄糖測量值 -碳水化合物部分對最大葡萄糖上升量的影響 -膳食中碳水化合物量的估測值 -進餐中的胰島素對最大葡萄糖下降值的影響 -胰島素劑量其中，考慮了自主監(jiān)測的餐前葡萄糖的誤差幅度，并根據(jù)治療計 劃方案計算出餐后葡萄糖值。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17的計算機程序，其中還考慮了以下一個或幾 個參數(shù)的誤差-碳水化合物部分對最大葡萄糖上升值的影響， -膳食中碳水化合物量的估計值， -進餐中的胰島素對最大血糖下降值的影響， -胰島素劑量。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17或18的計算機程序，其中根據(jù)治療方案針對 不同范圍的餐前血糖值來測定餐后葡萄糖濃度。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17到19之一的計算機程序，其中所述結(jié)果以餐 后葡萄糖濃度相對于餐前葡萄糖濃度的關(guān)系形式進行顯示。
21. 根據(jù)權(quán)利要求17到20之一的計算機程序，其中通過超出葡萄 糖的下限值或者超出葡萄糖濃度的上限值來確定是否達到臨界點。
22. 根據(jù)權(quán)利要求17到21之一的計算機程序，其中所述治療方案 包括根據(jù)以下關(guān)系相對于餐前葡萄糖濃度對碳水化合物的自主調(diào)節(jié) 葡萄糖(mg/dl): <40 40-60 61-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 CARB-P(n): X+2 X+l X X-l X-2 X-3 X-4 X-5其中對于61-120 mg/dl的血糖范圍，X等于碳水化合物部分的數(shù)量 (X=l、 2、 3、 4或5)。
23. 根據(jù)權(quán)利要求17到22之一的計算機程序，其中所述治療方案 包括根據(jù)以下關(guān)系對餐前胰島素劑量的自主調(diào)節(jié)葡萄糖(mg/dl): <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 胰島素劑量(U): 0-1YY +1Y +2Y+3Y +4Y +5Y 其中，對于81-120 mg/dl的血糖范圍，Y等于例如一個單位胰島素/一個CARB-P。
24.根據(jù)權(quán)利要求17到22之一的計算機程序，其中連續(xù)血糖監(jiān)測 的走向如下考慮葡萄糖(mg/dl) <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360走向uu0Y+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5Y+6Yu0- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5Y=0- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5YD0- 2Y- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4YDD0一 3Y一 2Y一 1YY+ 1Y+2Y+3Y并且其中所述走向定義如下葡萄糖上升非常迅速 迅速變化緩慢 迅速下降 非常迅速下降UUu> +2 mg/dl/min + ( l陽2 ) mg/dl/min< ± 1 mg/dl/min = -(1 - 2 ) mg/dl/min D> -2mg/dl/min DD。
25. 含有根據(jù)權(quán)利要求17到24之一的計算機程序的數(shù)據(jù)載體。
26. —種用于測定餐后葡萄糖濃度的裝置，特別是血糖計、胰島素 泵或連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀，考慮了以下因素-通過自主監(jiān)測葡萄糖所得的餐前葡萄糖測量值 -碳水化合物部分對最大葡萄糖濃度上升量的影響 -膳食中碳水化合物量的估測值 -進餐中的胰島素對最大葡萄糖濃度下降值的影響 -胰島素劑量其中，考慮了自主監(jiān)測的餐前葡萄糖的誤差幅度并根據(jù)治療計劃 方案計算出餐后葡萄糖值。
27. 根據(jù)權(quán)利要求26的裝置，其中還考慮了以下一個或幾個參數(shù) 的誤差-碳水化合物部分對最大葡萄糖濃度上升值的影響， -膳食中碳水化合物量的估計值， -進餐中的胰島素對最大葡萄糖濃度下降值的影響， -胰島素劑量。
28. 根據(jù)權(quán)利要求26或27的裝置，其中根據(jù)治療方案針對不同范 圍的餐前葡萄糖值來測定餐后葡萄糖濃度。
29. 根據(jù)權(quán)利要求26到28之一的裝置，其中所述結(jié)果以餐后葡萄 糖濃度相對于餐前葡萄糖濃度的關(guān)系形式進行顯示。
30. 根據(jù)權(quán)利要求26到29之一的裝置，其中通過超出葡萄糖濃度 的下限值或者超出葡萄糖濃度的上限值來確定是否達到臨界點。
31. 根據(jù)權(quán)利要求26到30之一的裝置，其中所述治療方案包括根 據(jù)以下關(guān)系相對于餐前葡萄糖濃度對碳水化合物的自主調(diào)節(jié)葡萄糖(mg/dl): <40 40-60 61-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 CARB-P(n):X+2 X+l X X-lX-2X-3 X-4 X-5其中，對于61-120 mg/dl的血糖范圍，X等于碳水化合物部分的數(shù) 量(X-1、 2、 3、 4或5)。
32. 根據(jù)權(quán)利要求26到31之一的裝置，其中所述治療方案包括根 據(jù)以下關(guān)系對餐前胰島素劑量的自主調(diào)節(jié)葡萄糖(mg/dl): <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360 胰島素劑量(U): 0 -1Y Y +1Y +2Y +3Y+4Y +5Y其中，對于81-120 mg/dl的血糖范圍，Y等于例如一個單位胰島素 /一個CARB-P。
33. 根據(jù)權(quán)利要求26到31之一的裝置，其中連續(xù)葡萄糖監(jiān)測的走 向如下考慮葡萄糖(mg/dl) <61 61-80 81-120 121-160 161-200 201-240 241-300 301-360走向uu0Y+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5Y+6Yu0- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5Y=0- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4Y+5YD0- 2Y- 1YY+ 1Y+2Y+3Y+4YDD0一 3Y一 2Y一 1YY+ 1Y+2Y+3Y并且其中所述走向定義如下葡萄糖上升非常迅速 >+2mg/dl/min UU 迅速 + (1-2) mg/dl/min U變化緩慢 < ± 1 mg/dl/min =迅速下降 -(1 - 2) mg/dl/min D非常迅速下降 〉-2mg/dl/min DD。
34. —種用于評價根據(jù)權(quán)利要求1到24工作的血糖計的測量誤差 的誤差方格。
35. —種方法或裝置，特別是血糖計或連續(xù)血糖監(jiān)測儀或者胰島素 泵，其中在至少一個葡萄糖分析結(jié)果的基礎(chǔ)上給出至少一個結(jié)果或者 建議，并且其中所述結(jié)果或建議依據(jù)測量誤差而給出。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35的裝置，其是便攜式裝置，并用于測量患者 的血糖值。
37. 根據(jù)權(quán)利要求35或36的裝置或方法，適用于在第一測量值范 圍中或數(shù)個第一測量值范圍中無論是否有測量誤差都顯示出結(jié)果或建 議，并且適用于在第二測量值范圍中或數(shù)個測量值范圍中根據(jù)測量誤 差阻止顯示結(jié)果或建議。
38. 所述裝置包括顯示器，所述顯示器位于所述裝置上或者與其分 離，并有線或無線連接著所述裝置。
39. 根據(jù)權(quán)利要求35到38之一的裝置，包括至少一個運動傳感器， 其中所述顯示器可以根據(jù)來自所述運動傳感器的信號而激活或者被阻 止。
40. 根據(jù)權(quán)利要求35到39之一的裝置，其中包括根據(jù)權(quán)利要求1 到24的系統(tǒng)或工具或程序。
41. 根據(jù)前述權(quán)利要求之一的系統(tǒng)、工具、裝置、程序和數(shù)據(jù)載體， 包括在任何組織間室和/或組織和/或體液中，特別是間質(zhì)流體中，的葡 萄糖測量或葡萄糖監(jiān)測，并優(yōu)選包括測量和/或監(jiān)測血糖。
全文摘要
一種系統(tǒng)、工具、裝置、方法和程序，其能夠表征葡萄糖濃度影響參數(shù)的誤差與糖尿病患者餐后葡萄糖濃度結(jié)果的相關(guān)度。其中詳細描述了在臨床相關(guān)性葡萄糖范圍內(nèi)，葡萄糖濃度影響參數(shù)的可能誤差對餐后葡萄糖濃度值的影響。
文檔編號A61B5/00GK101257840SQ200680032742
公開日2008年9月3日 申請日期2006年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月9日
發(fā)明者D·布蘭特, M·埃森普雷斯, M·肖馬克, S·拉巴斯蒂德, S·赫克曼, T·科欣斯基 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司