專利名稱：用于人工椎間盤置換術(shù)的機(jī)械產(chǎn)品和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及用于修復(fù)椎間盤的設(shè)備和方法。更具體地說，本發(fā) 明涉及用于治療與髓核、纖維環(huán)和椎間盤相關(guān)的脊柱病的設(shè)備和方法。
背景技術(shù)：
椎間盤疾病是世界范圍內(nèi)的主要健康問題。僅僅在美國(guó)，每年進(jìn)行
大約700,000例脊椎手術(shù)，治療背痛的總成本超過300億美元。椎間盤中 與年齡相關(guān)的變化包括在生命的第4個(gè)十年時(shí)髓核中的水含量降低，膠 原質(zhì)含量增加。髓核結(jié)合的水降低導(dǎo)致纖維環(huán)受到更大的壓縮載荷。這 導(dǎo)致纖維環(huán)更容易分層和受損。纖維環(huán)的受損又加速了椎間盤退變和諸 如小關(guān)節(jié)之類的周圍組織的退變。
所進(jìn)行的兩種最常見的脊椎外科手術(shù)是髓核摘除術(shù)和脊椎融合術(shù)。 這些手術(shù)僅僅解決了下腰痛(lower back pain)的癥狀。實(shí)際上這兩種手 術(shù)都使患病椎間盤和相鄰椎間盤的整體情況惡化。較好的解決方案是植 入人工椎間盤，用于治療下腰痛并恢復(fù)患病椎間盤的正常形態(tài)和功能。
椎間盤假體的概念要追溯到1956年van Steenbrugghe的法國(guó)專利。 17年后，Urbaniak報(bào)告了植入動(dòng)物的首例椎間盤假體。自此，已經(jīng)提出 并測(cè)試了許多用于椎間盤置換術(shù)的現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備。這些設(shè)備通常分為用 于人工全椎間盤置換術(shù)的設(shè)備或用于人工髓核置換術(shù)的設(shè)備。所提出用 于人工全椎間盤置換術(shù)的設(shè)備(例如Kostuik研發(fā)的設(shè)備)通常包括一些 附接到金屬終板的柔性中央部件，該金屬終板可固定至相鄰椎骨。柔性 部件可呈彈簧或者聚乙烯芯(Marnay)的形式。至今應(yīng)用最廣泛的植入 全人工椎間盤是Link SB Charite椎間盤，其由分子量特別高的雙凸聚乙 烯墊片構(gòu)成，該墊片與兩個(gè)由鈷-鉻-鉬合金制成的終板相交接。其中有超 過2000例被植入并獲得良好的效果。然而，已有關(guān)于脫位和移位的設(shè)備
失效報(bào)告。Charite椎間盤還需要借助前入路的大范圍手術(shù)解剖。
人工髓核置換術(shù)的方法相比人工全椎間盤置換術(shù)具有幾個(gè)明顯的優(yōu) 點(diǎn)。通過僅置換髓核，保存了其余的椎間盤結(jié)構(gòu)，例如纖維環(huán)和終板， 并且保存了它們的功能。由于纖維環(huán)和終板完整保留，所以手術(shù)過程簡(jiǎn) 單得多，且手術(shù)時(shí)間較短。可以經(jīng)由最低侵入式內(nèi)鏡方式來放置幾個(gè)髓 核假體。當(dāng)今應(yīng)用最廣泛的髓核植入物是由Raymedica (Bloomington， MN)研發(fā)的，其包括約束在織成的聚乙烯套中的水凝膠芯。丸狀水凝膠 芯在放置前被壓縮脫水至最小尺寸。在植入后水凝膠開始吸收流體并膨 脹。柔性但無彈性的套使水凝膠可以隨著壓力變形和重新成形，卻仍然 抑制其水平和垂直膨脹(參見授予Ray的美國(guó)專利No. 4，卯4，260和 4,772,287)。已描述了其它類型的髓核置換物，它們包括膨脹性的水凝膠 或聚合物以提供椎間盤分離并減輕作用在其它椎間盤部件上的壓縮載荷 (參見授予Boa的美國(guó)專利No. 5192326)。髓核假體的主要限制在于，
它們只能用在椎間盤退變處于早期階段的病人中，因?yàn)樗鼈冃枰兄m 宜的天然纖維環(huán)。在處于退變后期階段的椎間盤中，纖維環(huán)常常撕裂、 變平并且/或者分層并且強(qiáng)度不足以提供所需的約束。此外，人工髓核的 放置常常需要通過纖維環(huán)進(jìn)入。這在纖維環(huán)中遺留缺口，人工髓核最終 可能通過該缺口突出而壓迫相鄰結(jié)構(gòu)。顯然需要對(duì)可能與這些各種髓核 置換設(shè)備結(jié)合使用的天然纖維環(huán)進(jìn)行置換或加固。
早先已經(jīng)描述了幾種纖維環(huán)修復(fù)或加固設(shè)備。這些設(shè)備包括由以下 文獻(xiàn)描述的纖維環(huán)加固帶授予Kuslich的美國(guó)專利No. 6,712,853，該專 利描述了一種膨脹帶，其受到使該帶膨脹的骨移植物材料等的加壓；授 予Lambrecht等的美國(guó)專利No.6883520B2，該專利描述了一種利用錨件 和膜封閉纖維環(huán)缺口來約束椎間盤形成疝的設(shè)備和方法；授予Slivka等 的美國(guó)專利申請(qǐng)No.10/676868，該專利申請(qǐng)描述了一種脊椎間盤缺口修 復(fù)方法；授予Kdth等的美國(guó)專利6,806,595 B2，該專利描述了通過圍繞 椎間盤的纖維環(huán)植入加強(qiáng)部件進(jìn)行椎間盤加固；授予Cauthen的美國(guó)專利 6,592,625 B2，該專利描述了一種穿過子環(huán)形空間中的孔的可折疊貼片； 授予Milbocker等的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 10/873,899，該專利申請(qǐng)描述了注
射原位聚合化流體，用于修復(fù)削弱了的纖維環(huán)纖維變性(annulus fibrosis),
或者置換或增強(qiáng)椎間盤髓核。
這些現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)中的每一個(gè)都描述了用于修復(fù)患病纖維環(huán)的至少 一部分的設(shè)備或方法。明顯需要的是一種能夠在周向上加固整個(gè)纖維環(huán) 的改進(jìn)了的脊椎間盤設(shè)備和方法。此外，明顯需要的是一種可容易地放 在椎間空間中并適應(yīng)該空間的脊椎間盤設(shè)備和方法。明顯需要的是一種 能夠加固整個(gè)纖維環(huán)的改進(jìn)了的脊椎間盤設(shè)備和方法，該設(shè)備和方法可 與人工髓核結(jié)合使用，或者可用作對(duì)纖維環(huán)纖維變性的加固以及用作人 工髓核。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過提供用于治療椎間盤疾病的改進(jìn)的脊椎間盤設(shè)備和方法 而滿足所述需求。本發(fā)明的改進(jìn)的設(shè)備和方法特別地消除椎間盤相關(guān)的 痛苦，但是也可以具有本文未特別提及的其它明顯應(yīng)用。參照成人脊柱 的受損椎間盤的治療而詳細(xì)地描述本發(fā)明，這僅僅是為了例示而不是加 以限制。
從以下詳細(xì)描述中可以清楚，本發(fā)明的改進(jìn)的脊椎間盤設(shè)備和方法 可以減輕(如果不能消除)背痛，同時(shí)保持接近正常的解剖學(xué)運(yùn)動(dòng)。本 發(fā)明涉及可用于加固或置換原本纖維環(huán)(native annulus)、置換原本纖維 環(huán)、置換纖維環(huán)和髓核或利于相鄰脊椎的熔合的設(shè)備和方法。本發(fā)明的 設(shè)備特別適于最小程度的侵入性植入方法。
脊椎間盤設(shè)備是基于導(dǎo)管的設(shè)備，其在通過傳統(tǒng)的手術(shù)或內(nèi)窺鏡徑 路進(jìn)行摘除術(shù)之后放入椎間空間內(nèi)。所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端包括可膨脹環(huán)，該 可膨脹環(huán)可以通過控制元件的前進(jìn)或縮回而增大直徑，該控制元件包括 可通過由導(dǎo)管近端操縱的導(dǎo)管的柔性部分，該近端保持在主體外部。所 述可膨脹環(huán)或網(wǎng)可由機(jī)織、針織、或編織材料形成，并且可由尼龍、滌 綸、合成聚酰胺、膨體聚四氟乙烯(e-PTFE)、可商購(gòu)獲得的稱為SpectraTM 或DyneemaTM的聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纖維(UHMWPE)，以及 用于各種外科手術(shù)的其它拉伸強(qiáng)度高的材料，例如VectranTM、 Kevlai ,
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天然或人工生產(chǎn)的絲線和可商購(gòu)獲得的縫線材料制成。或者，所述導(dǎo)管 的所述可膨脹環(huán)或網(wǎng)的部分可由在一段時(shí)間后分解并由病人生物吸收的
可生物降解或生物吸收的材料制成，例如可重吸收的膠原質(zhì)、LPLA (聚 (l-丙交酯))、DLPLA (聚(dl-丙交酯))、LPLA-DLPLA、 PGA (聚乙 交酯)、PGA-LPLA或PGA-DLPLA、聚乳酸和聚乙醇酸?；蛘?，所述導(dǎo) 管的可膨脹部分可由金屬材料制成，例如不銹鋼、埃爾吉洛伊耐蝕游絲 合金(dgiloy)、鎳鈦合金或其它生物相容性金屬。另外，預(yù)見到所述設(shè)備 的可膨脹環(huán)部分可由弄平的管狀針織、機(jī)織、網(wǎng)或泡沫結(jié)構(gòu)制成。
所述可膨脹環(huán)可形成為使得當(dāng)所述環(huán)徑向收縮時(shí)，所述環(huán)的一端饋 入其另一端，與蛇食其尾類似?；蛘撸隹膳蛎洯h(huán)可形成為使其在徑 向收縮時(shí)，呈自身套疊的環(huán)形形狀。從而穩(wěn)定所述環(huán)的外部并拉出內(nèi)部 會(huì)使所述環(huán)的整體直徑增大，同時(shí)使其保持基本閉合的環(huán)或環(huán)形。
在一個(gè)實(shí)施方式中，本發(fā)明包括一種設(shè)備和方法，由此本發(fā)明首先 被輸送到椎間空間中并在該椎間空間中膨脹至原本纖維環(huán)的內(nèi)部的極 限，以加固或人工置換原本纖維環(huán)。
在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明包括一種設(shè)備和方法，由此本發(fā)明首先 被輸送到椎間空間中并在該椎間空間中膨脹至原本纖維環(huán)的內(nèi)部的極 限，然后進(jìn)行聚合物或水凝膠等材料的注射，以加固或人工置換原本纖 維環(huán)。
在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明包括一種設(shè)備和方法，由此本發(fā)明首先 被輸送到椎間空間中并在該椎間空間中膨脹至原本纖維環(huán)的內(nèi)部的極 限，然后本發(fā)明的內(nèi)部在放入椎間空間內(nèi)的同時(shí)或之前向中央膨脹至人 工纖維環(huán)的極限。
在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明包括一種設(shè)備和方法，由此本發(fā)明首先 被輸送到椎間空間和髓核(可能已經(jīng)被預(yù)先移除)的區(qū)域中，并膨脹至 原本纖維環(huán)區(qū)域的外部的極限，然后進(jìn)行聚合物或水凝膠等材料的注射， 以加固或人工置換原本髓核。
在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明包括一種設(shè)備和方法，由此本發(fā)明首先 被輸送到椎間空間中并在該椎間空間中膨脹至原本纖維環(huán)的外部的極
限，然后進(jìn)行聚合物或水凝膠材料的注射，以加固或人工置換原本纖維 環(huán)。然后，本發(fā)明被輸送到髓核區(qū)中并膨脹至原本髓核或同時(shí)放置的人 工髓核的外部的極限，然后進(jìn)行聚合物或水凝膠材料的注射，以加固或 人工置換或加固髓核。
在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明包括一種設(shè)備和方法，由此本發(fā)明首先 被輸送到椎間空間中并在該椎間空間中膨脹，并且從纖維環(huán)的外極限向 內(nèi)膨脹達(dá)到在環(huán)形中基本沒有留下中央孔的程度，并向所述可膨脹網(wǎng)中 注射聚合物或水凝膠等材料。
在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明包括一種設(shè)備和方法，由此本發(fā)明被輸 送到椎間空間中并在該椎間空間中膨脹，然后注射骨移植物材料、聚合 骨移植物化合物，或者誘導(dǎo)或促進(jìn)骨生長(zhǎng)的材料，例如但不限于生長(zhǎng)因
子、BMP等，從而有利于相鄰椎骨的熔合。
這里概述了本發(fā)明及其實(shí)施方式的變型。本發(fā)明的附加細(xì)節(jié)以及本 發(fā)明的實(shí)施方式可在以下優(yōu)選實(shí)施方式的詳細(xì)說明及權(quán)利要求中找到。 參照以下說明和權(quán)利要求將更好地理解本發(fā)明的這些和其它特征、方面 和優(yōu)點(diǎn)。


圖1是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，其中控制元件附接至可膨脹 環(huán)的內(nèi)部遠(yuǎn)端，且處于收縮輸送構(gòu)造。
圖2是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，其中控制元件附接至可膨脹 環(huán)的內(nèi)部遠(yuǎn)端，且鞘縮回從而可膨脹環(huán)露出。
圖3是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，其中控制元件附接至可膨脹 環(huán)的內(nèi)部遠(yuǎn)端，該可膨脹環(huán)處于膨脹構(gòu)造。
圖4是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖，其中控制元件附接至可膨脹環(huán) 的內(nèi)部遠(yuǎn)端，該可膨脹環(huán)處于膨脹構(gòu)造，可膨脹環(huán)的內(nèi)周處于收縮構(gòu)造。
圖5是本發(fā)明的圖4的放大剖面圖，其中控制元件附接至可膨脹環(huán) 的內(nèi)部遠(yuǎn)端，并示出了可膨脹環(huán)的控制端。
圖6是本發(fā)明另一實(shí)施方式的剖面圖，其中控制元件引出可膨脹環(huán)
的外部側(cè)壁，并且可釋放地連接到可膨脹環(huán)的外部的近側(cè)部分，該可膨 脹環(huán)示出為處于收縮輸送構(gòu)造。
圖7是本發(fā)明另一實(shí)施方式的剖面圖，其中鞘縮回從而可膨脹環(huán)露出。 圖8是圖1的實(shí)施方式的剖面圖，其中可膨脹環(huán)處于膨脹構(gòu)造。 圖9是本發(fā)明的圖8的放大剖面圖，示出了可膨脹環(huán)的控制端。 圖10是具有兩個(gè)控制元件并處于收縮輸送構(gòu)造的本發(fā)明另一實(shí)施 方式的剖面圖。
圖H是具有兩個(gè)控制元件的本發(fā)明另一實(shí)施方式的剖面圖，其中鞘 縮回從而可膨脹環(huán)露出。
圖12是具有兩個(gè)控制元件的本發(fā)明另一實(shí)施方式的剖面圖，其中可 膨脹環(huán)處于膨脹構(gòu)造。
圖13是具有兩個(gè)控制元件的本發(fā)明另一實(shí)施方式的剖面圖，其中可 膨脹環(huán)處于膨脹構(gòu)造，可膨脹環(huán)的內(nèi)周處于收縮構(gòu)造。
圖14是脊椎體(椎骨)的俯視剖面圖，示出了前進(jìn)至椎間空間中的 后外側(cè)進(jìn)入管。
圖15是脊椎體(椎骨)的俯視剖面圖，其中本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式 位于脊椎體(椎骨)的椎間空間內(nèi)。
圖16是脊椎體(椎骨)的俯視剖面圖，其中本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式 膨脹并包圍脊椎體(椎骨)的髓核部。
圖17是脊椎體(椎骨)的俯視剖面圖，其中在脊椎體(椎骨)的椎 間空間內(nèi)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的外徑膨脹而內(nèi)徑收縮。
圖18是具有直徑D和高度H的、處于部分膨脹構(gòu)造的可膨脹環(huán)的 剖面尺寸圖。
圖19是直徑增加+D且高度增加+H的、處于膨脹構(gòu)造的可膨脹環(huán)的 剖面尺寸圖。
圖20是本發(fā)明另一實(shí)施方式的剖面圖，其中可膨脹環(huán)處于套疊構(gòu)造 (由此可膨脹環(huán)的一部分向后彎曲并進(jìn)入其自身)，且可膨脹環(huán)處于部分 膨脹構(gòu)造。
圖21是包括內(nèi)導(dǎo)管或控制元件的本發(fā)明的附加特征的剖面圖，所述
內(nèi)導(dǎo)管或控制元件具有多個(gè)用于輸送和注射生物材料的孔。
圖22是本發(fā)明的元件的立體圖，其中可膨脹內(nèi)環(huán)的遠(yuǎn)端上的鎖定元 件結(jié)合至可膨脹外環(huán)。
具體實(shí)施例方式
如圖1至5所示，脊椎盤設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方式10、 11包括細(xì)長(zhǎng)探針 15，細(xì)長(zhǎng)探針15具有近端17和遠(yuǎn)端16。參照?qǐng)D1和圖2，可以看到細(xì) 長(zhǎng)探針15由至少兩個(gè)元件構(gòu)成，即，柔性的內(nèi)導(dǎo)管控制元件19和較剛 性的外導(dǎo)管元件12。內(nèi)導(dǎo)管控制元件19可滑動(dòng)地位于外導(dǎo)管元件12內(nèi)。 在細(xì)長(zhǎng)探針15的近端17，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19從外導(dǎo)管12出來，并且可 前進(jìn)或縮回，使得內(nèi)導(dǎo)管控制元件19的遠(yuǎn)端20進(jìn)出外導(dǎo)管元件12的遠(yuǎn) 端13。在細(xì)長(zhǎng)探針15的遠(yuǎn)端16附近設(shè)有處于收縮或輸送構(gòu)造下的可膨 脹、編織或機(jī)織的管狀環(huán)24 (圖1)。內(nèi)導(dǎo)管控制元件19在外導(dǎo)管元件 12的遠(yuǎn)端13附近進(jìn)入可膨脹環(huán)24并可滑動(dòng)地位于可膨脹環(huán)24中?？膳?脹環(huán)24的遠(yuǎn)端22以類似于蛇食其尾的方式被饋入可膨脹環(huán)24的近端23 中。這樣產(chǎn)生了具有如圖1和圖2所示的內(nèi)部和外部的可膨脹環(huán)24。在 細(xì)長(zhǎng)探針15上放置可縮回的覆蓋鞘18以將細(xì)長(zhǎng)探針15保持在用于輸送 至椎間盤中的受約束情況下。在鞘18縮回后，可通過使可膨脹環(huán)24的 遠(yuǎn)端22從外部可膨脹環(huán)24的近端23退出而使可膨脹環(huán)24周向直徑增 大(圖3)。在該構(gòu)造中，此時(shí)在膨脹了的可膨脹環(huán)25內(nèi)限定出基本連續(xù) 的內(nèi)部腔室28。外導(dǎo)管元件12終止于其遠(yuǎn)端13并且可移除地附接到膨 脹了的可膨脹環(huán)25的外部的近端23。呈細(xì)絲、導(dǎo)絲或柔性管形式的內(nèi)導(dǎo) 管控制元件19可滑動(dòng)地從導(dǎo)管或探針15的近端17延伸，穿過外導(dǎo)管元 件12，并在其遠(yuǎn)端13引出外導(dǎo)管元件。然后內(nèi)導(dǎo)管元件在可膨脹環(huán)的近 端23進(jìn)入可膨脹環(huán)的外部?jī)?nèi)側(cè)。在內(nèi)導(dǎo)管元件19或控制元件在可膨脹 環(huán)24、 25的遠(yuǎn)端22、 26終止在可膨脹環(huán)內(nèi)之前，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19可 以在可膨脹環(huán)24、 25的內(nèi)部與外部之間在所述環(huán)內(nèi)繞一圈、少于一圈或 多于一圈。然后內(nèi)導(dǎo)管控制元件19在可膨脹環(huán)24、 25的內(nèi)部的遠(yuǎn)端22、 26處附接至可膨脹環(huán)24、 25。
內(nèi)導(dǎo)管控制元件可由柔性但縱向不可壓縮的材料制成，例如但不限
于直徑為0.010"-0.040"的不銹鋼或鎳鈦合金絲。在將可膨脹環(huán)23、 27 的外部的近側(cè)部保持在適當(dāng)位置的同時(shí)使內(nèi)導(dǎo)管元件19通過外導(dǎo)管元件 12可滑動(dòng)地前進(jìn)會(huì)導(dǎo)致可膨脹環(huán)24、 25的內(nèi)部被拉出可膨脹環(huán)24、 25 的外部。這會(huì)導(dǎo)致可膨脹環(huán)24、 25的整體徑向膨脹。如圖4所示， 一旦 實(shí)現(xiàn)并固定了可膨脹環(huán)25的外周膨脹，則在保持可膨脹環(huán)25的外部27 被固定的同時(shí)拉出內(nèi)導(dǎo)管控制元件19就使可膨脹環(huán)25的內(nèi)周收縮，同 時(shí)使其高度膨脹。通過可膨脹環(huán)24、 25的材料結(jié)構(gòu)的彈簧特性或通過在 保持可膨脹環(huán)23的近側(cè)外部被固定的同時(shí)使內(nèi)導(dǎo)管控制元件19前進(jìn)而 使可膨脹環(huán)25膨脹至椎間空間中。接著，在保持可膨脹環(huán)25的近側(cè)外 部27被固定的同時(shí)繼續(xù)拉動(dòng)內(nèi)導(dǎo)管控制元件19，使可膨脹環(huán)25的內(nèi)周 朝向可膨脹環(huán)25的中心收縮，同時(shí)可膨脹環(huán)25的高度增加。
圖5是本發(fā)明的實(shí)施方式的圖4的放大剖面圖，其中控制元件附接 至可膨脹環(huán)25的內(nèi)部遠(yuǎn)端26。該圖表示可膨脹環(huán)25的控制端，以及內(nèi) 導(dǎo)管19的遠(yuǎn)端20、可膨脹環(huán)25的遠(yuǎn)端26和近端27與外導(dǎo)管元件12之 間的物理關(guān)系。
用于輸送可膨脹環(huán)24的外導(dǎo)管元件12應(yīng)該足夠剛硬以允許內(nèi)導(dǎo)管 控制元件19縮回而不會(huì)皺縮或扭結(jié)。內(nèi)導(dǎo)管控制元件19必須有足夠的 柔性以環(huán)繞可膨脹環(huán)24并獲得相對(duì)較小的半徑而不扭結(jié)，還具有足夠的 拉伸強(qiáng)度以在從其近側(cè)部被拉動(dòng)時(shí)防止斷裂。外導(dǎo)管元件12可由聚合材 料制造，這些聚合體材料包括但不限于尼龍、滌綸、合成聚酰胺、膨體 聚四氟乙烯(e-PTFE)、聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纖維(UHMWPE)， 或者由金屬材料制造，這些金屬材料包括但不限于不銹鋼、鈷-鉻合金、 鈦、鈦合金或鎳-鈦形狀記憶合金、以及其它具有足夠的抗扭結(jié)性和拉伸 強(qiáng)度的材料。內(nèi)導(dǎo)管控制元件19可由尼龍、滌綸、合成聚酰胺、膨體聚 四氟乙烯(e-PTFE)、聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纖維(UHMWPE) 制成，或者由包括但不限于不銹鋼、鈷-鉻合金、鈦、鈦合金或鎳-鈦形狀 記憶合金等金屬材料制成。由金屬材料制成的元件的直徑為從O.OOl"到 0.020"，優(yōu)選從0.004"到0.010"。由聚合材料制成的元件的直徑為從
0.005"到0.040"，優(yōu)選從O.OIO"到0.020"。
可膨脹環(huán)24、 25制造成針織、機(jī)織或編織物，并且可由不可降解的 材料構(gòu)成。用于可膨脹環(huán)24、 25的合適的不可降解的材料包括但不限于 尼龍、滌綸、合成聚酰胺、膨體聚四氟乙烯(e-PTFE)、可商購(gòu)獲得的稱 為SpectraTM或Dyneema 的聚乙烯和聚乙烯的超高分子量纖維 (UHMWPE)，以及用于各種外科手術(shù)的其它拉伸強(qiáng)度高的材料，例如 VectranTM、 KevlarTM、天然或人工生產(chǎn)的絲線和可商購(gòu)獲得的縫線材料。
制造為機(jī)織或編織物的可膨脹環(huán)24、 25可由可生物降解或可生物吸收的 材料構(gòu)成。用于可膨脹環(huán)24、 25的合適的可生物降解和可生物吸收的材 料包括但不限于可重吸收的膠原質(zhì)、LPLA (聚(l-丙交酯))、DLPLA (聚 (dl-丙交酯))、LPLA-DLPLA、 PGA (聚乙交酯)、PGA-LPLA或 PGA-DLPLA，以及由聚乳酸和聚乙醇酸制成的可生物降解的縫線。
此外，對(duì)于一些實(shí)施方式，可使用適當(dāng)?shù)挠糜诳膳蛎洯h(huán)24、 25的金 屬材料，這些金屬材料包括但不限于不銹鋼、鈷-鉻合金、鈦、鈦合金或鎳 -鈦形狀記憶合金等。可以進(jìn)一步考慮，金屬網(wǎng)可與不可重吸收的聚合物(例 如尼龍纖維、碳纖維和聚乙烯纖維等)交織以形成金屬聚合物復(fù)合織物。 適當(dāng)?shù)牟豢芍匚盏牟牧系钠渌鼘?shí)施例包括DACRON和GORE-TEX。 可膨脹環(huán)24、 25的一個(gè)特征在于其孔尺寸或開口需要小到足以保持填充 材料或髓核防止它們突出，又要大到足以保持柔性和膨脹特性。
在另一實(shí)施方式中，外導(dǎo)管元件12的遠(yuǎn)端13位于內(nèi)導(dǎo)管控制元件 19的周圍。外導(dǎo)管元件12被保持為與可膨脹環(huán)24的外部的近端23呈恒 定關(guān)系或可釋放地固定至其上。在該實(shí)施方式中，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19呈 柔性很大的元件的形式，其進(jìn)入可膨脹環(huán)23的外部中的近側(cè)開口，圍繞 可膨脹環(huán)24的外部的內(nèi)側(cè)一圈、少于一圈或多于一圈，并且附接在可膨 脹環(huán)24的內(nèi)部的遠(yuǎn)端22處而終止。柔性控制元件19在其進(jìn)入可膨脹環(huán) 24的外部并繞圈時(shí)，其旋轉(zhuǎn)方向(從控制元件20的遠(yuǎn)端向著近端21進(jìn) 行測(cè)量)是與可膨脹環(huán)24的內(nèi)部的旋轉(zhuǎn)方向相反的旋轉(zhuǎn)方向。在內(nèi)導(dǎo)管 控制元件19的近端21縮回退出外導(dǎo)管元件12時(shí)，外導(dǎo)管元件12的遠(yuǎn) 端13在可膨脹環(huán)24的內(nèi)部22被拉出可膨脹環(huán)24的外部23的同時(shí)使可
膨脹環(huán)24的外部23穩(wěn)定并保持在適當(dāng)位置，從而導(dǎo)致可膨脹環(huán)24的直 徑增大。 一旦膨脹了的可膨脹環(huán)25到達(dá)其最大直徑(該最大直徑由可膨 脹環(huán)25在其內(nèi)膨脹的空間邊界確定或者由控制細(xì)絲通過膨脹了的可膨脹 環(huán)25的近端27的引出點(diǎn)確定)，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19的繼續(xù)縮回就會(huì)導(dǎo) 致內(nèi)導(dǎo)管控制元件19在膨脹了的可膨脹環(huán)25的內(nèi)周上產(chǎn)生拉力。膨脹 了的可膨脹環(huán)25的內(nèi)周會(huì)朝向膨脹了的可膨脹環(huán)25的中央收縮，并且 膨脹了的可膨脹環(huán)25的高度會(huì)增加。由于管狀可膨脹環(huán)24、 25的機(jī)織 或編織特性，膨脹了的可膨脹環(huán)25會(huì)在其周向膨脹和中央收縮時(shí)都保持 大致環(huán)形形狀。
可通過參照?qǐng)D6至圖9理解用于修復(fù)或置換脊椎的纖維環(huán)纖維變性 的可膨脹環(huán)設(shè)備的其他實(shí)施方式39、 40。如圖6至圖8所示，內(nèi)導(dǎo)管控 制元件19圍繞可膨脹的編織環(huán)24的外部的壁，并在外導(dǎo)管元件12與可 膨脹環(huán)24的外部的近端23的附接部附近通過該壁引出。然后內(nèi)導(dǎo)管控 制元件19固定至外導(dǎo)管元件12，此時(shí)使用結(jié)點(diǎn)或者可釋放或可移除的接 合部，或者其在近側(cè)穿過外導(dǎo)管元件12。在細(xì)長(zhǎng)探針15上放置有可縮回 的覆蓋鞘18以將其保持在用于輸送至椎間盤中的受約束情況下。在鞘18 縮回之后，通過可滑動(dòng)地位于外導(dǎo)管元件12和可膨脹環(huán)24內(nèi)的內(nèi)導(dǎo)管 控制元件19的近側(cè)部形成"套圈"或環(huán)。如果內(nèi)導(dǎo)管控制元件19的剛 度足夠，例如但不限于是直徑為0.010"-0.040"的金屬導(dǎo)絲，那么套圈和 可膨脹環(huán)24可通過使內(nèi)導(dǎo)管控制元件19的近側(cè)部21前進(jìn)而打開，同時(shí) 將外導(dǎo)管元件12和可膨脹環(huán)23的近端保持在適當(dāng)位置。當(dāng)可膨脹環(huán)24 的內(nèi)部被拉出其外部時(shí)，由內(nèi)導(dǎo)管控制元件19形成的套圈的周邊的打開 會(huì)導(dǎo)致可膨脹環(huán)24的周邊膨脹。 一旦膨脹了的可膨脹環(huán)25到達(dá)膨脹極 限，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19就可在外導(dǎo)管12與膨脹了的可膨脹環(huán)27的近端 的接合部或連接部處分離，并且可滑動(dòng)地縮出膨脹了的可膨脹環(huán)25，留 下周向膨脹了的可膨脹環(huán)25。
在用于纖維環(huán)修復(fù)或置換的本發(fā)明的替代實(shí)施方式中，內(nèi)導(dǎo)管控制 元件19在其附接到外導(dǎo)管元件12之前，在可膨脹環(huán)24、 25的內(nèi)部延伸， 繞圈并首先從編織環(huán)22、 26的內(nèi)部的遠(yuǎn)端引出，然后通過編織環(huán)23、 27
的外部的壁引出。內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲19可在引出和附接到導(dǎo)管元件 12之前，在可膨脹環(huán)24、 25內(nèi)繞一圈、少于一圈或多于一圈。這樣，內(nèi) 導(dǎo)管控制元件19形成一圈以上的"套圈"或環(huán)。如果內(nèi)導(dǎo)管控制元件19 的剛度足夠，例如但不限于是直徑為0.010"-0.040"的金屬導(dǎo)絲，那么套 圈可通過使內(nèi)導(dǎo)管控制元件21的近側(cè)部前進(jìn)而打開，同時(shí)將外導(dǎo)管元件 12和可膨脹環(huán)23、 27的近端保持在適當(dāng)位置。當(dāng)可膨脹環(huán)24、 25的內(nèi) 部拉出其外部時(shí)，由內(nèi)導(dǎo)管控制元件19形成的套圈的一個(gè)以上的環(huán)的周 邊的打開會(huì)導(dǎo)致可膨脹環(huán)24、 25的周邊膨脹。 一旦可膨脹環(huán)24、 25到 達(dá)膨脹極限，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19就可通過繼續(xù)拉動(dòng)其近側(cè)部21而被拉 回導(dǎo)管元件12中。這使得套圈的一個(gè)以上的環(huán)變小，從而繼續(xù)拉動(dòng)膨脹 了的可膨脹環(huán)25的內(nèi)周，導(dǎo)致膨脹了的可膨脹環(huán)25中部的中央空間收 縮。由于可膨脹環(huán)24、 25的機(jī)織或編織特性，可膨脹環(huán)24、 25會(huì)在其 周向膨脹和中央收縮時(shí)都保持大致環(huán)形形狀。
如圖10至圖13所示，本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式43、 44包括細(xì)長(zhǎng)探 針15，細(xì)長(zhǎng)探針15具有近端17和遠(yuǎn)端16。參照?qǐng)D10和圖11，第一內(nèi) 導(dǎo)管控制元件19可滑動(dòng)地位于外導(dǎo)管元件12內(nèi)。在細(xì)長(zhǎng)探針15的近端 17處，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19從外導(dǎo)管元件12引出，并且可前進(jìn)或縮回， 使得內(nèi)導(dǎo)管控制元件19的遠(yuǎn)端20進(jìn)出外導(dǎo)管元件12的遠(yuǎn)端13。呈細(xì)絲、 導(dǎo)絲或柔性管形式的第一內(nèi)導(dǎo)管控制元件19可滑動(dòng)地從探針15的近端 17通過外導(dǎo)管元件12的腔延伸，并在其遠(yuǎn)端13處引出外導(dǎo)管元件12。 然后內(nèi)導(dǎo)管控制元件19在可膨脹環(huán)24的近端23處進(jìn)入可膨脹環(huán)24的 外部?jī)?nèi)側(cè)。在內(nèi)導(dǎo)管元件或控制元件19終止在可膨脹環(huán)24內(nèi)之前，內(nèi) 導(dǎo)管控制元件19可以在可膨脹環(huán)24的內(nèi)部與外部之間在可膨脹環(huán)24內(nèi) 繞一圈、少于一圈或多于一圈。然后內(nèi)導(dǎo)管控制元件19在可膨脹環(huán)24 的遠(yuǎn)端22處附接至可膨脹環(huán)24。該實(shí)施方式還包括第二內(nèi)導(dǎo)管控制元件 52，其從導(dǎo)管或探針15的近端17延伸經(jīng)過外導(dǎo)管元件12，并在其遠(yuǎn)端 13處引出外導(dǎo)管元件12。然后第二內(nèi)導(dǎo)管控制元件52進(jìn)入可膨脹環(huán)24 的外部外側(cè)并附接至可膨脹環(huán)24的遠(yuǎn)端22。在細(xì)長(zhǎng)探針15上放置可縮 回的覆蓋鞘18以將其保持在用于輸送至椎間盤中的受約束情況下。在鞘 18縮回后，第二內(nèi)導(dǎo)管控制元件52通過繼續(xù)拉動(dòng)其近端而被拉回外導(dǎo)管 控制元件12中。這使得可膨脹環(huán)22的遠(yuǎn)端被從可膨脹環(huán)24的外部的內(nèi) 側(cè)拉動(dòng)，使得可膨脹環(huán)24的外周膨脹(見圖12)?，F(xiàn)在參照?qǐng)D13，第一 內(nèi)導(dǎo)管控制元件19可通過繼續(xù)拉動(dòng)其近端而被拉回外導(dǎo)管元件12中。 這會(huì)導(dǎo)致可膨脹環(huán)25的中央被朝向環(huán)的中部拉入，以及可膨脹環(huán)25中 部的中央空間的收縮。由于管狀可膨脹環(huán)24、 25的機(jī)織或編織特性，可 膨脹環(huán)24、 25會(huì)在其周向膨脹和其中央收縮時(shí)都保持大致環(huán)形形狀。
在圖18至20所示的另一實(shí)施方式59、 60中，可膨脹環(huán)58的收縮 構(gòu)造包括具有折回其自身中的或套疊的部分56的可膨脹環(huán)58 (參見圖 20)。這形成了完整的環(huán)形，其中有一部分套疊以形成具有彼此連續(xù)的內(nèi) 部和外部的徑向收縮的環(huán)形。按如前所述的方式繼續(xù)拉動(dòng)內(nèi)導(dǎo)管控制元 件19會(huì)使得在環(huán)形的中央部分被朝向中心拉動(dòng)時(shí)增大膨脹了的可膨脹環(huán) 25的直徑(+D)和高度(+H)。
現(xiàn)在，為了易于放置，包括周向收縮的編織的可膨脹環(huán)24以及內(nèi)導(dǎo) 管控制元件19的整個(gè)可膨脹環(huán)組件10可壓入遠(yuǎn)側(cè)外導(dǎo)管元件、鞘18內(nèi)， 或者說壓入直徑約為3-20mm的進(jìn)入管38內(nèi)。進(jìn)入管38可由任何適當(dāng) 的材料形成，本發(fā)明在該方面未加以限制。因此，進(jìn)入管38可由諸如聚 碳酸酯等塑料材料，或者諸如不銹鋼等金屬材料，或者任何適當(dāng)?shù)牟牧?組合形成。此外，后外側(cè)的進(jìn)入管38可由易于消毒的材料形成。另外， 細(xì)長(zhǎng)探針15可形成為一次性使用裝置，從而使用之后無需重新消毒。后 外側(cè)的進(jìn)入管38—般利用后入路而進(jìn)入椎骨(圖14)。
如圖15所示，后外側(cè)的進(jìn)入管38己經(jīng)進(jìn)入具有脊髓33、纖維環(huán)36 和髓核區(qū)34的椎骨32。 一旦處于病人的椎骨32內(nèi)的正確位置，就可通 過縮回外導(dǎo)管元件12或鞘18并同時(shí)將內(nèi)導(dǎo)管19和可膨脹環(huán)24保持在 固定位置，從而將可膨脹環(huán)24從外導(dǎo)管元件13的遠(yuǎn)端、鞘18或進(jìn)入管 38噴射到髓核區(qū)33或纖維環(huán)區(qū)(圖中未示出)內(nèi)。或者，附加的"推動(dòng) 器"元件(未示出)可從遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)至外導(dǎo)管元件12或鞘18或進(jìn)入管中 并從鞘18的端部噴射可膨脹環(huán)24、導(dǎo)管元件12和遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)導(dǎo)管控制元件 20。如前述實(shí)施方式所述，可膨脹環(huán)24現(xiàn)在可通過按照上述方式繼續(xù)拉
動(dòng)或推動(dòng)內(nèi)導(dǎo)管控制元件19而周向膨脹。另外，如果期望編織的可膨脹 環(huán)24的中央部分周向收縮，那么如上所述繼續(xù)拉動(dòng)內(nèi)導(dǎo)管控制元件19 可實(shí)現(xiàn)該特征。
現(xiàn)在參照?qǐng)D16和圖17，膨脹了的可膨脹環(huán)25實(shí)現(xiàn)了期望的外周膨 脹(圖16)和內(nèi)周部分收縮的尺寸48，且中央?yún)^(qū)域34部分收縮。在圖 17中，該中央?yún)^(qū)域如果充分收縮則導(dǎo)致小直徑的環(huán)形37。此時(shí)，內(nèi)導(dǎo)管 控制元件19通過結(jié)點(diǎn)被鎖定或綁在適當(dāng)位置。這也可通過位于外導(dǎo)管元 件12處的鎖定接合部而實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)在外部?jī)?nèi)導(dǎo)管控制元件19的遠(yuǎn)側(cè)部20 可從連接器或靠近結(jié)點(diǎn)斷開或切斷。連接器或結(jié)點(diǎn)也與遠(yuǎn)側(cè)外導(dǎo)管元件 12分離。因而這樣在適當(dāng)位置形成了外周膨脹而內(nèi)周收縮的可膨脹環(huán)25， 從而形成位于椎間空間內(nèi)期望位置(圖16所示，其中髓核區(qū)34膨脹) 處的閉合環(huán)。
現(xiàn)在參照?qǐng)D18，圖18示出了處在部分膨脹結(jié)構(gòu)下、直徑為D高度 為H的可膨脹環(huán)的剖面尺寸圖。在圖19中，膨脹環(huán)的剖面尺寸圖處在膨 脹結(jié)構(gòu)下，其中示出了本發(fā)明可膨脹環(huán)的獨(dú)特特征。在向控制元件19施 加拉力時(shí)，外徑+D膨脹，同時(shí)高度+H增加(直徑方向上膨脹和收縮)。 本發(fā)明還可同時(shí)減小中央?yún)^(qū)域34的直徑，這在這些附圖中沒有示出。所 產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)包括容納在可膨脹環(huán)內(nèi)的內(nèi)腔室28以及由可膨脹環(huán)環(huán)繞的中 央?yún)^(qū)域34。而且，通過控制元件使可膨脹環(huán)膨脹能不成比例地收縮所述 中央?yún)^(qū)域34，從而中央?yún)^(qū)域的腰部被壓縮成具有比終端部小的直徑。
圖20為本發(fā)明的另一實(shí)施方式的剖面圖，其中可膨脹環(huán)處于疊套結(jié) 構(gòu)(從而可膨脹環(huán)的一部分彎回并進(jìn)入其自身內(nèi))，且可膨脹環(huán)處于部分 膨脹的結(jié)構(gòu)下。
如圖21所示，本發(fā)明的附加特征具有這樣的內(nèi)導(dǎo)管控制元件41， 該內(nèi)導(dǎo)管控制元件41具有用于輸送和注射生物材料的多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)孔42，該 特征可與本發(fā)明實(shí)施方式一起使用。具有孔42的內(nèi)導(dǎo)管控制元件41包
括具有中央腔的管狀結(jié)構(gòu)，該中央腔從外導(dǎo)管元件12的近端17開始， 與遠(yuǎn)端13中的側(cè)孔連通。內(nèi)導(dǎo)管或控制元件的近端可裝配有噴射裝置(例 如，注射器)。內(nèi)導(dǎo)管控制元件41容納在膨脹了的可膨脹環(huán)58的連續(xù)內(nèi)
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腔室中。內(nèi)導(dǎo)管控制元件41中的孔42設(shè)計(jì)成僅僅位于連續(xù)的內(nèi)腔室中。 另外，預(yù)期這些孔沿著內(nèi)導(dǎo)管控制元件的長(zhǎng)度可以具有不同尺寸，從而 使生物相容性材料的輸送均等化(例如，在遠(yuǎn)端的孔較大，在近端的孔 較小)。此外，預(yù)期這些孔可具有不同構(gòu)造，例如橢圓形，或者可以是多 個(gè)槽或其它類似開口。
圖22是可以與幾個(gè)實(shí)施方式11、 44、 60、 62 —起使用的本發(fā)明的 另一特征，由此可膨脹內(nèi)環(huán)的遠(yuǎn)端上的非永久鎖定元件30接合至可膨脹 外環(huán)的遠(yuǎn)端26。所述鎖定元件是編織物或環(huán)的一端的延伸部分，這些延 伸部分與編織物或環(huán)圖案互鎖。所述鎖定元件用于在膨脹后保持可膨脹 環(huán)的期望直徑。
在臨床使用的一種方法中，在先通過前側(cè)、后側(cè)或后外側(cè)手術(shù)徑路 的去除技術(shù)摘除受損的椎間盤的髓核。在外導(dǎo)管元件12或鞘18內(nèi)的處 于其被壓縮構(gòu)造下的可膨脹環(huán)的纖維環(huán)修復(fù)或置換裝置10通過預(yù)先放入 椎間空間中的進(jìn)入管或套管前進(jìn)。該套管可以從對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員公知 的后側(cè)、后外側(cè)或前側(cè)徑路進(jìn)入椎間空間。然后本發(fā)明10通過進(jìn)入管38 前進(jìn)至椎間空間中。 一旦遠(yuǎn)側(cè)可膨脹環(huán)24通過進(jìn)入管38前進(jìn)至椎間空 間中，它就通過內(nèi)導(dǎo)管控制元件19按前述方式縮回或前進(jìn)而徑向膨脹。 遠(yuǎn)側(cè)可膨脹環(huán)25膨脹至原本纖維環(huán)的其余部分的內(nèi)部的極限，并保持徑 向膨脹和橫向收縮，如圖6所示。然后可以或者經(jīng)由傳統(tǒng)手術(shù)徑路的直 接觀察或者從通過基孔的后外側(cè)徑路或后側(cè)徑路經(jīng)由內(nèi)窺鏡將任意數(shù)量 的前述人工髓核假體(puposi)放置在徑向膨脹了的可膨脹環(huán)48的中央。 然后該人工髓核可以或者通過吸收液體膨脹(如在基于水凝膠裝置的情 況中的那樣)，或者通過將材料注射到髓核假體而膨脹。
一旦髓核置換物處于適當(dāng)位置，在髓核置換物與可膨脹環(huán)纖維環(huán)置 換裝置之間的其余空間就可能由于可膨脹環(huán)裝置形成的環(huán)形的內(nèi)周的中 央收縮而被減少或者消除。這是通過前述方式而實(shí)現(xiàn)的，即，通過拉回 內(nèi)導(dǎo)管控制元件，從而導(dǎo)致裝置的內(nèi)周收縮直到其抵靠髓核置換物?？?膨脹的編織環(huán)48的編織設(shè)計(jì)將允許其撓曲和彎曲以適應(yīng)于椎間空間。通 過如前所述正確地選擇構(gòu)成可膨脹的編織環(huán)的材料，并正確地選擇用于
其制造的編織設(shè)計(jì)，該可膨脹的編織環(huán)此時(shí)將用作人工髓核的完全周向 支撐件?？膳蛎浀木幙棴h(huán)將防止人工髓核通過其余的原本纖維環(huán)的缺口 而突出，并且用于在脊椎的彎曲和運(yùn)動(dòng)期間并在整個(gè)康復(fù)過程中穩(wěn)定人 工髓核?？膳蛎洯h(huán)的編織設(shè)計(jì)還使其可以在中央髓核置換物膨脹并脹大 至其最終尺寸時(shí)柔性彎曲?？膳蛎洯h(huán)的編織設(shè)計(jì)還允許組織在康復(fù)時(shí)向
內(nèi)生長(zhǎng)(ingrowth)。這可以穩(wěn)定人工髓核。
在一種可選的方法中， 一旦可膨脹的編織環(huán)48已經(jīng)膨脹而填充人工 髓核與原本椎骨和其余的原本纖維環(huán)纖維變性之間的椎間空間，可膨脹 環(huán)48可填充上適當(dāng)?shù)纳锵嗳菪圆牧稀Ｈ绻鐖D11所示內(nèi)導(dǎo)管控制元 件19包括中央腔和與可膨脹的編織環(huán)的內(nèi)腔室連接的開口，則該適當(dāng)?shù)?材料可通過內(nèi)導(dǎo)管控制元件19直接注射?；蛘?，可利用可沿著內(nèi)導(dǎo)管控 制元件前進(jìn)至可膨脹的編織環(huán)的內(nèi)腔室中的單獨(dú)導(dǎo)管元件注射生物相容 性材料?；蛘?，生物相容性材料可利用一旦可膨脹的編織環(huán)膨脹并處于 椎間空間中的適當(dāng)位置就刺穿該編織環(huán)的側(cè)面的單獨(dú)導(dǎo)管或注射針而注 射到可膨脹的編織環(huán)的內(nèi)腔室?？勺⑸涞纳锵嗳菪圆牧习ㄉ锵嗳?粘彈性材料，例如親水聚合物、水凝膠、均聚物水凝膠、共聚物水凝膠、 多聚物水凝膠、或互穿水凝膠、丙烯腈、丙烯酸、丙烯酰亞胺(acrylimide)、 丙烯脒(acrylimidine)、包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP，聚 丙烯酰胺(polyacrylainide)、聚(環(huán)氧乙烷)、聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙 烯吡咯烷酮、硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(例如Corethane)、其它 生物相容性聚合物，或者它們的組合。注射的流體的粘性必須使它們可 以通過導(dǎo)管或針注射到編織的可膨脹環(huán)中。注射的生物相容性材料必須 在可膨脹的編織環(huán)內(nèi)以及椎間盤空間內(nèi)原位固化或聚合。生物相容性材 料的該原位固化可以是多種成分的混合并聚合、從室溫變到體溫或升高 到體溫的溫度變化、或者施加到注射材料的諸如光或電等其它形式的能 量而產(chǎn)生的結(jié)果。
此外，可被引導(dǎo)放入可膨脹環(huán)48中并可以通過吸收諸如水等液體而 膨脹的適當(dāng)材料包括但不限于脹大性水凝膠材料(例如聚丙烯酰胺、聚 丙烯腈、聚乙烯醇或其它生物相容性水凝膠)。用于固體或半固體部件的
適當(dāng)材料的實(shí)施例包括固體纖維性膠原質(zhì)或其它適當(dāng)?shù)纳锵嗳菪杂操|(zhì) 親水材料。這些材料的脹大可導(dǎo)致可膨脹的編織環(huán)的進(jìn)一步膨脹并導(dǎo)致 椎間盤高度的增加。
在一些情況下，可采用多相系統(tǒng)，例如，可使用固體、流體或凝膠 體的組合。這些材料可在編織的可膨脹環(huán)內(nèi)以及椎間盤空間內(nèi)產(chǎn)生一次 水平和二次水平的柔性。
一旦可膨脹環(huán)48填充了適當(dāng)?shù)牟牧喜⑶宜霾牧夏袒虿糠志酆希?就可通過將內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲19與外導(dǎo)管元件12的接合點(diǎn)的遠(yuǎn)端 連接部或者在其在編織的可膨脹環(huán)內(nèi)的終點(diǎn)處移除并將內(nèi)導(dǎo)管控制元件 拉出可膨脹環(huán)而抽出內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲19?；蛘撸稍趦?nèi)導(dǎo)管控制 元件19進(jìn)入可膨脹環(huán)的入口點(diǎn)處切斷或斷開內(nèi)導(dǎo)管控制元件19。這樣形 成了由處于適當(dāng)位置的可膨脹環(huán)形成的沒有缺口的完整環(huán)形，以用作可 圍繞或可不圍繞人工髓核裝置的纖維環(huán)加固物或置換物。
在另一種臨床使用方法中，在編織的可膨脹環(huán)48已經(jīng)膨脹到其最大 徑向尺寸并用作受損的原本纖維環(huán)的加固物或置換物之后，所述裝置可 如前所述向中央周向收縮，從而填充原本纖維環(huán)在髓核摘除手術(shù)之前占 據(jù)的任何剩余的空間。編織的可膨脹環(huán)48膨脹至其余椎間盤空間和其余 的原本髓核和纖維環(huán)的極限，并且保持徑向膨脹和向中央周向收縮。此 時(shí)，編織的可膨脹環(huán)區(qū)域可填充生物材料或任何適當(dāng)?shù)牟牧?如上所述)， 因?yàn)楸景l(fā)明在這方面不加以限制。除了所公開的用于纖維環(huán)置換物的材 料之外，另外的用于髓核和纖維環(huán)置換的適當(dāng)流體材料包括但不限于各 種藥物(類固醇、抗生素、組織壞死因子a或其拮抗劑、止痛劑)；溶液 中的生長(zhǎng)因子、基因或基因載體；生物材料(透明質(zhì)酸、非交聯(lián)膠原質(zhì)、 纖維蛋白、液體脂肪或油)；合成聚合物(聚乙二醇、液體聚硅氧烷(liquid silicones)、合成油)；以及鹽水。
一旦可膨脹環(huán)在中央和周向收縮的髓核區(qū)和纖維環(huán)區(qū)中填充有適當(dāng) 的材料，就可通過將內(nèi)導(dǎo)管控制元件19與外導(dǎo)管元件12的接合點(diǎn)的遠(yuǎn) 端連接部移除并將內(nèi)導(dǎo)管控制元件拉出可膨脹環(huán)而抽出內(nèi)導(dǎo)管控制元件 19?；蛘?，可將內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲19在其移除之前從其與遠(yuǎn)側(cè)編織
的內(nèi)可膨脹環(huán)的附接部處斷開?；蛘?，可利用手術(shù)工具在內(nèi)導(dǎo)管控制元
件或細(xì)絲19進(jìn)入可膨脹環(huán)的外部的入口點(diǎn)處切斷內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲 19。這樣形成了由處于適當(dāng)位置的可膨脹環(huán)形成的沒有缺口的完整環(huán)形， 以用作纖維環(huán)和髓核的加固物或置換物。
在另一種臨床使用方法中， 一旦已經(jīng)進(jìn)行髓核摘除手術(shù)就可使本發(fā) 明前進(jìn)至椎間空間中。 一旦編織的可膨脹環(huán)24前進(jìn)至椎間空間中，它就 按前述方式徑向膨脹。編織的可膨脹環(huán)25膨脹至原本纖維環(huán)的其余部分 的外部的極限，并保持徑向膨脹和橫向收縮。此時(shí)，編織的可膨脹環(huán)48 可填充任何適當(dāng)?shù)纳锊牧?，例如如上所述的那些生物材料，因?yàn)楸景l(fā) 明在這方面不加以限制。該注射材料可在一定程度上凝固或聚合，然后 可膨脹環(huán)的中央部分按前述方式周向收縮。此時(shí)，椎間空間的中央髓核 區(qū)填充有膨脹網(wǎng)。然后該中央部分可填充生物材料或任何適當(dāng)?shù)牟牧希?例如如上所述的那些材料，因?yàn)楸景l(fā)明在這方面不加以限制。除了所公 開的用于纖維環(huán)修復(fù)或置換的材料之外，另外的用于髓核置換的適當(dāng)流 體材料包括但不限于各種藥物(類固醇、抗生素、組織壞死因子a或其 拮抗劑、止痛劑)；溶液中的生長(zhǎng)因子、基因或基因載體；生物材料(透 明質(zhì)酸、非交聯(lián)膠原質(zhì)、纖維蛋白、液體脂肪或油)；合成聚合物(聚乙 二醇、液體聚硅氧烷、合成油)；以及鹽水。
一旦編織的可膨脹環(huán)在髓核區(qū)中填充適當(dāng)?shù)牟牧?，就可通過將內(nèi)導(dǎo) 管控制元件19與外導(dǎo)管元件12的接合點(diǎn)的遠(yuǎn)端連接部或其與遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)可 膨脹環(huán)的遠(yuǎn)端連接部移除并將內(nèi)導(dǎo)管控制元件19拉出可膨脹環(huán)而將內(nèi)導(dǎo) 管控制元件19抽出?；蛘撸衫檬中g(shù)工具在內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲19 進(jìn)入可膨脹環(huán)的入口點(diǎn)處切斷內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲19。這樣形成了由 處于適當(dāng)位置的可膨脹環(huán)形成的沒有缺口的完整環(huán)形，以用作纖維環(huán)加 固物或置換物以及/或者髓核加固物或置換物。還允許裝置在周邊上的纖 維環(huán)區(qū)和裝置在中央?yún)^(qū)域中的髓核部分根據(jù)注射到各個(gè)區(qū)域中的不同的 生物相容性材料而具有不同的物理性質(zhì)。
在另一種臨床使用方法中， 一旦己經(jīng)移除椎間盤的髓核，就可使本 發(fā)明10前進(jìn)至椎間空間中。編織的可膨脹環(huán)24按前述方式徑向膨脹。
遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)部的編織的可膨脹環(huán)25被拉出可膨脹外環(huán)并且整個(gè)可膨脹環(huán)徑向 膨脹至原本纖維環(huán)的內(nèi)部的極限。接著，將內(nèi)導(dǎo)管控制元件19拉回至膨 脹了的可膨脹環(huán)之外，并將內(nèi)導(dǎo)管或細(xì)絲19的內(nèi)部拉入可膨脹環(huán)的內(nèi)周， 從而使中央孔變小，并且編織的可膨脹環(huán)48橫向變寬以更好地填充椎間 空間中的中央缺口 。該膨脹了的編織的可膨脹環(huán)48可用于與預(yù)先放在編 織的可膨脹環(huán)的中部的中央假體髓核接觸。在不期望另外的髓核假體的 情況下，可看到編織的可膨脹環(huán)的中央部分膨脹至在環(huán)形中基本沒有留 下中央孔37的程度。此時(shí)，完全膨脹了的編織的可膨脹環(huán)可注射有適當(dāng) 的生物相容性材料(如上所述)，該材料會(huì)如前所述在原位膨脹或凝固。 在這種情況下，本發(fā)明將用作假體纖維環(huán)以及假體髓核，其載荷承載特 性將取決于為填充可膨脹環(huán)所選的聚合物的特性。
此外，水凝膠、聚合物或生物相容性材料可注射到可膨脹環(huán)的內(nèi)腔 室中，使得生物相容性材料具有由于吸收水或液體而脹大或增大尺寸的 能力。這可以導(dǎo)致可膨脹的編織環(huán)進(jìn)一步膨脹以及椎間盤高度的增加。
在另一種臨床使用方法中，要進(jìn)行的治療是利用本發(fā)明IO熔合兩個(gè) 相鄰的椎骨。再次利用圖10的圖示，內(nèi)導(dǎo)管控制元件19的端部附接到 編織的可膨脹環(huán)24的內(nèi)部和遠(yuǎn)端22。為了使可膨脹環(huán)的直徑膨脹，只需 要穩(wěn)定編織的可膨脹環(huán)的近側(cè)部分或外端23，并將內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì) 絲19或絲線拉回即可。這會(huì)導(dǎo)致在絲線縮回時(shí)編織的可膨脹環(huán)的內(nèi)部拉 出編織的可膨脹環(huán)的外部。 一旦編織的可膨脹環(huán)48達(dá)到了期望的外徑， 就可通過將相同的內(nèi)導(dǎo)管控制元件19進(jìn)一步拉回至編織的可膨脹環(huán)的近 側(cè)部分之外而接觸編織的可膨脹環(huán)48的中央部分。內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì) 絲19的內(nèi)環(huán)部的直徑將收縮，并且繼續(xù)拉動(dòng)編織的可膨脹環(huán)48的內(nèi)周， 從而導(dǎo)致環(huán)形的中央"孔"的直徑37越變?cè)叫?。這導(dǎo)致環(huán)形的橫向直徑 變大而外徑保持不變。 一旦達(dá)到期望的尺寸，絲線就可保持在適當(dāng)位置， 并且可將如上所述的聚合材料或其它生物相容性材料注射到環(huán)形中，該 注射是或者通過內(nèi)導(dǎo)管控制元件(其可呈中空導(dǎo)管或海波管的形式)、或 者經(jīng)由沿著內(nèi)導(dǎo)管控制元件或細(xì)絲19前進(jìn)至環(huán)形中的導(dǎo)管、或者單獨(dú)使 用用于注射的導(dǎo)管或針而進(jìn)行的。此時(shí)，完全膨脹了的可膨脹環(huán)48可注
射或填充用于將兩個(gè)相鄰椎骨熔合在一起的適當(dāng)材料。適當(dāng)?shù)娜酆喜牧?的候選包括但不限于骨移植物材料，例如記述為"骨接合劑"的任何材 料或任何聚合骨移植物化合物、骨移植物材料、尼龍纖維、碳纖維、玻 璃纖維、膠原質(zhì)纖維、陶瓷纖維、聚乙烯纖維、聚(對(duì)苯二甲酸乙二酯)、 聚乙交酯、聚丙交酯及其組合。
一旦已經(jīng)注射了骨熔合材料，就可通過將內(nèi)導(dǎo)管控制元件19從編織 的可膨脹環(huán)縮回而移除內(nèi)導(dǎo)管控制元件19?；蛘撸稍趦?nèi)導(dǎo)管控制元件 19進(jìn)入環(huán)形的入口點(diǎn)處切斷內(nèi)導(dǎo)管控制元件19。在另一實(shí)施方式(未示 出)中，可利用剛度足夠的內(nèi)細(xì)絲(例如所述金屬絲)而使可膨脹環(huán)的 直徑膨脹，并且可通過繼續(xù)拉動(dòng)附接到編織的可膨脹環(huán)的內(nèi)徑上的單獨(dú) 的柔性細(xì)絲(例如紗線)而使中央孔變小。
在將兩個(gè)相鄰椎骨熔合在一起的該實(shí)施方式中，理想的是通過填充 材料刺激骨頭的生長(zhǎng)。為了有利于骨結(jié)合和生長(zhǎng)，可膨脹環(huán)應(yīng)具有滲透 性更大的開口?？膳蛎洯h(huán)的孔或開口直徑為約0.25mm到約5.0mm。尺 寸選擇為允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)，同時(shí)容納裝入可膨脹環(huán)的材料。而且還設(shè) 想在體外將造骨細(xì)胞、例如成骨細(xì)胞，以及或者生長(zhǎng)因子接種入可膨脹 環(huán)中。所施加的多層接種成骨細(xì)胞可以上下疊置，從而進(jìn)一步允許或促 進(jìn)增生。除了體外接種成骨細(xì)胞外，還設(shè)想到對(duì)編織的可膨脹環(huán)采用其 它處理，這些處理也提供允許骨向內(nèi)生長(zhǎng)和骨組織再生的移植。例如， 可膨脹環(huán)可涂覆有脫鈣骨基質(zhì)或涂布或涂覆誘骨骨膏，例如 OSTEOFILtm。此外，可膨脹環(huán)可涂覆有膠原質(zhì)，隨后浸泡在藥物試劑中，
這些試劑例如為重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白、抗生素試劑或其它類似材料。
應(yīng)理解，本發(fā)明的前述說明僅僅用于對(duì)其進(jìn)行例示，并且本發(fā)明的 其它實(shí)施方式、修改和等同物在所附權(quán)利要求所述的本發(fā)明范圍內(nèi)。另 外，雖然上述各個(gè)實(shí)施方式包括一定特征，但本發(fā)明在該方面不加以限 制。因此，可單獨(dú)或以任意適當(dāng)?shù)慕M合來實(shí)施本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)上述 特征或其它特征、生物材料的輸送方法或注射方法，因?yàn)楸景l(fā)明不限于具體實(shí)施方式
。
權(quán)利要求
1、一種用于人工椎間盤置換的方法，所述方法包括引導(dǎo)含有生物相容性溶劑和生物相容性聚合物的第一溶液進(jìn)入椎間空間中的步驟和引導(dǎo)第二溶液進(jìn)入椎間空間中的第二步驟，由此，在椎間空間內(nèi)形成半固體或固體介質(zhì)以取代纖維環(huán)、髓核或纖維環(huán)和髓核。
2、 如權(quán)利要求1所述的方法，其中，引導(dǎo)所述第二溶液包括以下步驟: 使所述生物相容性聚合物從所述第一溶液中析出，以使所述生物相容性聚 合物在所述椎間空間凝固并使所述生物相容性溶劑分散到身體組織中。
3、 如權(quán)利要求l所述的方法，其中，所述第一溶液包含至少在哺乳 動(dòng)物的體溫下能夠在其中溶解所述生物相容性聚合物的液體材料。
4、 如權(quán)利要求3所述的方法，其中，所述液體材料由從包括以下材 料的組中選擇的材料形成二甲亞砜、二甲亞砜的類似物/同系物、乙醇、 乳酸乙酯、丙酮或其組合。
5、 如權(quán)利要求l所述的方法，其中， 一種或更多種所述生物相容性 聚合物從包括以下材料的組中選擇的材料形成親水聚合物、水凝膠、 均聚物水凝膠、共聚物水凝膠、多聚物水凝膠、或互穿水凝膠、丙烯腈、 丙烯酸、丙烯酰亞胺、丙烯脒，包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP， 聚丙烯酰胺、聚(環(huán)氧乙垸)、聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙烯吡咯垸酮、硅 酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(例如Corethane)、其它生物相容性聚合 物，或者它們的組合。
6、 如權(quán)利要求l所述的方法，其中，所述第二溶液由從水和鹽溶液 或它們的組合組成的組中選擇的溶劑形成。
7、 一種用于人工椎間盤置換的方法，所述方法包括 引導(dǎo)含有生物相容性溶劑和生物相容性聚合物的溶液進(jìn)入椎間空間的步驟，由此使體液取代所述溶劑，并且在所述椎間空間內(nèi)形成半固體 或固體介質(zhì)以取代纖維環(huán)、髓核或纖維環(huán)和髓核。
8、 如權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述體液使所述生物相容性聚 合物從所述溶液中析出，以使所述生物相容性聚合物在所述椎間空間凝固并使所述生物相容性溶劑分散到身體組織中。
9、 如權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述溶液包含至少在動(dòng)物體溫 下能夠在其中溶解所述生物相容性聚合物的液體材料。
10、 如權(quán)利要求9所述的方法，其中，所述液體材料由從二甲亞砜、 二甲亞砜的類似物/同系物、乙醇、乳酸乙酯、丙酮或者它們的組合組成 的組中選擇的材料形成。
11、 如權(quán)利要求7所述的方法，其中， 一個(gè)或多個(gè)所述生物相容性 聚合物從包括以下材料的組中選擇的材料形成親水聚合物、水凝膠、 均聚物水凝膠、共聚物水凝膠、多聚物水凝膠、或互穿水凝膠、丙烯腈、 丙烯酸、丙烯酰亞胺、丙烯脒，包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP， 聚丙烯酰胺、聚(環(huán)氧乙烷)、聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙烯吡咯烷酮、硅 酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(例如Corethane)、其它生物相容性聚合 物，或者它們的組合。
12、 如權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述體液由從水和鹽溶液或 它們的組合組成的組中選擇的溶劑形成。
13、 一種用于人工椎間盤置換的方法，所述方法包括 在位于椎間空間內(nèi)的柔性可膨脹的可膨脹環(huán)內(nèi)分配含有生物相容性溶劑和生物相容性聚合物的第一溶液的步驟，和引導(dǎo)第二溶液進(jìn)入所述 椎間空間的第二步驟，由此，在所述椎間空間內(nèi)形成半固體或固體介質(zhì) 以取代纖維環(huán)、髓核或纖維環(huán)和髓核。
14、 如權(quán)利要求13職的方法，其中，弓l導(dǎo)所述第二溶液包括以下步 驟使所述生物相容性聚合物從所述第一溶液中析出，以使所述生物相容性 聚合物在所述椎間空間凝固并使所述生物相容性溶劑分散到身體組織中。
15、 如權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述溶液包含至少在動(dòng)物體 溫下能夠在其中溶解所述生物相容性聚合物的液體材料。
16、 如權(quán)利要求15所述的方法，其中，所述液體材料由從二甲亞砜、 二甲亞砜的類似物/同系物、乙醇、乳酸乙酯、丙酮或者它們的組合組成 的組中選擇的材料形成。
17、 如權(quán)利要求13所述的方法，其中， 一個(gè)或多個(gè)所述生物相容性聚合物從包括以下材料的組中選擇的材料形成親水聚合物、水凝膠、 均聚物水凝膠、共聚物水凝膠、多聚物水凝膠、或互穿水凝膠、丙烯腈、 丙烯酸、丙烯酰亞胺、丙烯脒，包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP， 聚丙烯酰胺、聚(環(huán)氧乙烷)、聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙烯吡咯烷酮、硅 酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(例如Corethane)、其它生物相容性聚合 物，或者它們的組合。
18、 如權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述第二溶液由從水和鹽溶 液或它們的組合組成的組中選擇的溶劑形成。
19、 一種用于人工椎間盤置換的方法，所述方法包括 在位于椎間空間內(nèi)的柔性可膨脹的可膨脹環(huán)內(nèi)分配含有生物相容性溶劑和生物相容性聚合物的溶液的步驟，由此使體液取代溶劑，并且在 所述椎間空間內(nèi)形成非生物相容性半固體或固體介質(zhì)以取代纖維環(huán)、髓 核或纖維環(huán)和髓核。
20、 如權(quán)利要求19所述的方法，其中，引導(dǎo)所述體液而使所述生物 相容性聚合物從所述溶液中析出，以使所述生物相容性聚合物在所述椎 間空間凝固并使所述生物相容性溶劑分散到身體組織中。
21、 如權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述溶液包含至少在動(dòng)物體 溫下能夠在其中溶解所述生物相容性聚合物的液體材料。
22、 如權(quán)利要求21所述的方法，其中，所述液體材料由從二甲亞砜、 二甲亞砜的類似物洞系物、乙醇、乳酸乙酯、丙酮或者它們的組合組成 的組中選擇的材料形成。
23、 如權(quán)利要求19所述的方法，其中， 一個(gè)或多個(gè)所述生物相容性 聚合物從包括以下材料的組中選擇的材料形成親水聚合物、水凝膠、 均聚物水凝膠、共聚物水凝膠、多聚物水凝膠、或互穿水凝膠、丙烯腈、 丙烯酸、丙烯酰亞胺、丙烯脒，包括但不限于PVA、 PVP、 PHEMA、 PNVP， 聚丙烯酰胺、聚(環(huán)氧乙焼)、聚乙烯醇、聚丙烯腈和聚乙烯吡咯烷酮、硅 酮、聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(例如Corethane)、其它生物相容性聚合 物，或者它們的組合。
24、 如權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述體液由從水和鹽溶液或 它們的組合組成的組中選擇的溶劑形成。
全文摘要
本發(fā)明大體上涉及可用于在脊柱手術(shù)期間加固原本纖維環(huán)的設(shè)備和方法。該設(shè)備是在通過傳統(tǒng)的手術(shù)方法或內(nèi)窺鏡方法進(jìn)行摘除術(shù)之后放入椎間空間內(nèi)的基于導(dǎo)管的設(shè)備。該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端包括由機(jī)織或編織材料形成的可膨脹環(huán)，以幫助經(jīng)由所述裝置引入到椎間空間內(nèi)的生物相容性容劑和生物相容性聚合物的引入。
文檔編號(hào)A61F2/44GK101360469SQ200680050979
公開日2009年2月4日 申請(qǐng)日期2006年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月14日
發(fā)明者杰羅姆·西格爾, 馬太·約爾克 申請(qǐng)人:奧爾布羅斯股份有限公司