專利名稱：自調(diào)節(jié)胃帶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及用于控制肥胖的裝置和方法，并且具體而言涉及 一種胃帶或胃帶組件/系統(tǒng)以及相應(yīng)的方法，其被配置為自監(jiān)測和調(diào)整
胃帶的尺寸(即內(nèi)徑)以便提供對患者體內(nèi)的人造口 (stoma)尺寸的 實(shí)時(shí)調(diào)整。
2.
背景技術(shù)：
嚴(yán)重肥胖是日益普遍的慢性疾病，醫(yī)生難于僅通過節(jié)食和鍛煉來 治療患者體內(nèi)的這種疾病。醫(yī)生使用胃腸外科手術(shù)來治療嚴(yán)重肥胖以 及不能通過傳統(tǒng)的手段減肥或者具有嚴(yán)重的與肥胖相關(guān)的健康問題的 病人。通常，胃腸外科手術(shù)通過限制攝食來促進(jìn)減肥，更具體地，限 制性手術(shù)通過形成一個(gè)從胃的上部進(jìn)入更大的下部的狹窄通道或"人 造口"來限制攝食，這減少了胃能容納的食物量并且減緩了食物穿過 胃的過程。最初，人造口是固定尺寸的，但是醫(yī)生最近已確定，如果 可以調(diào)節(jié)人造口而改變其尺寸，那么該方法更有效。
可調(diào)整胃帶(AGB )是這些治療肥胖的純限制性手術(shù)中較常用的其 中的一種。在示例性的AGB方法中，將由硅樹脂彈性體制成的空心帶 (即，胃帶)靠近胃上端圍繞胃放置，結(jié)果形成一個(gè)小袋子和一個(gè)進(jìn) 入胃的剩余部分的狹窄通道(即，人造口 )。然后通過使用無芯針頭 和注射器接入置于皮膚下的小端口，將該帶用鹽溶液膨脹。為控制人 造口的尺寸，胃帶可以隨著時(shí)間的變化由醫(yī)生或其他技術(shù)人員在體外 通過經(jīng)過進(jìn)入口增加或減少帶中鹽溶液的量來改變通道或人造口的尺 寸而收緊或放松。
在人造口初始定尺寸之后提供胃帶的精細(xì)調(diào)整，已被證明在可調(diào) 整胃帶方法中是一個(gè)重大的改進(jìn)。但是，在確定何時(shí)進(jìn)一步調(diào)整胃帶 以及將胃帶的尺寸或直徑增加或減小多少以獲得期望的人造口尺寸 時(shí)，存在實(shí)時(shí)的困難。已開發(fā)了許多胃帶來使得醫(yī)生或其他技術(shù)人員能夠調(diào)整植入的胃帶。通常，這些帶系統(tǒng)包括用于測量或測定與患者 相關(guān)的參數(shù)的傳感器，并且相應(yīng)地，醫(yī)生或技術(shù)人員采取措施來根據(jù) 患者參數(shù)調(diào)整帶中的流體量。例如， 一個(gè)可調(diào)整胃帶系統(tǒng)確定了何時(shí) 患者胃中的壓力超過預(yù)定界限并且給外部的控制裝置提供警報(bào)。然后， 醫(yī)生或其他操作者通過經(jīng)由外部的存取口和填充管線從帶中去除一定 量的流體而放松胃帶來作出響應(yīng)。在另一個(gè)胃帶系統(tǒng)中，將用于調(diào)整 胃帶尺寸的部件植入患者體內(nèi)，并且當(dāng)確定了與患者相關(guān)的物理參數(shù)， 例如胃壓力或患者的物理位置時(shí)，運(yùn)行患者身體以外的外部的控制單 元來給植入的部件提供動(dòng)力以調(diào)整帶的尺寸，例如通過向帶增加或者 從帶去除預(yù)定的流體量來調(diào)整。
當(dāng)對可調(diào)整胃帶提供改進(jìn)的控制時(shí)，現(xiàn)有的胃帶不能滿足患者的 需要。部分地，在現(xiàn)有的可調(diào)整胃帶中的缺陷是由于需要由醫(yī)生或其 他技術(shù)人員通過外部的控制單元來調(diào)整胃帶和已形成的人造口的尺寸 來治療患者。其他缺陷相關(guān)于與患者相關(guān)的檢測參數(shù)的不可靠性或不 準(zhǔn)確性以及與此相關(guān)聯(lián)的期望的人造口尺寸。另外， 一些現(xiàn)有胃帶需 要將傳感器插入患者體內(nèi)，例如插入胃中或插到胃上，來測定胃壓力。 由于現(xiàn)有技術(shù)的這些限制以及其他限制，仍需要改進(jìn)的胃帶系統(tǒng)以及 相關(guān)的調(diào)整方法，以對在接受肥胖治療的患者體內(nèi)的人造口尺寸提供 改進(jìn)的調(diào)整。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過提供一種自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)來解決上述以及其他問題， 該自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)用于植入肥胖患者體內(nèi)，以周期性地或連續(xù)地自動(dòng) 調(diào)整人造口的尺寸。該系統(tǒng)在一些實(shí)施方案中是"自調(diào)節(jié)"的，因?yàn)?它包括一個(gè)用于檢測植入的可擴(kuò)展胃帶的性能或參數(shù)的傳感器，以及 一個(gè)調(diào)整該可擴(kuò)展胃帶的尺寸以響應(yīng)檢測到的帶性能的帶調(diào)整組件或 系統(tǒng)。例如，醫(yī)生或臨床醫(yī)生可以借助一個(gè)外部的控制裝置在植入之 前或之后在系統(tǒng)的存儲器中設(shè)定用于性能的工作范圍。該傳感器周期 性地、連續(xù)地、或當(dāng)被激活時(shí)運(yùn)行，從而來檢測帶性能(諸如帶的可 擴(kuò)展內(nèi)環(huán)或構(gòu)件內(nèi)的流體壓力)。傳感器或控制器運(yùn)行來根據(jù)檢測到 的帶性能確定帶是否在期望的范圍內(nèi)，并且如果帶不在期望的范圍內(nèi)，
7控制器用來調(diào)整帶的尺寸以使得帶或其檢測到的性能回到工作范圍 內(nèi)，例如通過運(yùn)行泵組件在流體貯存器和可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)之間移動(dòng)流體來 調(diào)整。該自調(diào)節(jié)胃帶一般還包括用于封閉與胃帶一起被植入的系統(tǒng)部 件的殼體以及本地電源，該本地電源被植入來給諸如泵、傳感器以及 控制器等的不同系統(tǒng)部件供電。以這種方式，該胃帶系統(tǒng)的實(shí)施方案
可以被認(rèn)為是"設(shè)置好即可高枕無憂(set-it and forget it)"的 用于肥胖的胃帶治療。
更具體而言，提供一種用于調(diào)整患者體內(nèi)人造口尺寸的自調(diào)節(jié)胃 帶裝置。該裝置包括用于植入患者體內(nèi)的胃帶。該胃帶包括一個(gè)具有 用于接收流體(諸如鹽水)的腔或空腔的可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)。提供一種用于 與該胃帶一起植入的帶調(diào)整組件，并且該組件包括用于檢測胃帶的性 能或參數(shù)、并且更典型地可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)的性能或參數(shù)(例如，內(nèi)環(huán)中的 流體壓力或者表示內(nèi)環(huán)尺寸且因而表示胃帶尺寸的其他性能)的傳感 器。該帶調(diào)整組件還包括與該可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)的腔以及控制器連接的泵組 件，該控制器可以根據(jù)檢測到的胃帶性能來操作該泵組件而調(diào)整腔中 的流體量。該帶調(diào)整組件可以包括存儲用于具體帶性能的工作范圍(諸 如，限定可接受工作范圍的上和下界點(diǎn)，例如，限定壓力范圍的上和 下界限的兩個(gè)流體壓力值)的存儲器，并且在這種情況下，該控制器 (或可編程的傳感器)比較檢測到的帶性能來確定它是否在工作范圍 內(nèi)。如果它不在工作范圍內(nèi)，那么根據(jù)檢測到的參數(shù)是在范圍的低點(diǎn) 之外還是高點(diǎn)之外，該控制器操作該泵組件來增加該內(nèi)環(huán)中的流體量 或減少該內(nèi)環(huán)中的流體量。


圖1示出了一種根據(jù)本發(fā)明的自調(diào)節(jié)(即自監(jiān)測和自調(diào)整)胃帶 系統(tǒng)在其被安裝在患者體內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)的形狀；
圖2示出了一種具有與帶的腔流體連通的互聯(lián)式內(nèi)部帶調(diào)整系統(tǒng) 的胃帶，這樣的胃帶可以用在諸如圖1的系統(tǒng)等的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)中；
圖3是圖2的胃帶沿線3-3截取的橫截面圖，示出了用于精細(xì)調(diào) 節(jié)胃帶的內(nèi)徑或尺寸的內(nèi)部的可擴(kuò)展腔，以及給用于將該內(nèi)部的可擴(kuò) 展腔擴(kuò)展(以及縮小或收縮)的流體提供本地或內(nèi)部的貯存器的外腔；圖4是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)的功能框
圖5是本發(fā)明的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施方案的示意和/或 功能框圖，更具體地示出了用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的自調(diào)整特征的泵組件的
一個(gè)實(shí)施方案；
圖6是本發(fā)明的泵組件的并且特別地圖5的系統(tǒng)的泵組件的一個(gè) 實(shí)體實(shí)現(xiàn)方式的剖面立體圖7是與圖5相似的示意圖，示出了本發(fā)明的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)的 另一個(gè)實(shí)施方案，該實(shí)施方案使用了不同于圖5的系統(tǒng)的泵組件；
圖8是與圖5和圖7相似的示意圖，示出了本發(fā)明的自調(diào)節(jié)胃帶 系統(tǒng)的又一個(gè)實(shí)施方案，該實(shí)施方案使用了不同于圖5和圖7的系統(tǒng) 中示出的泵組件；
圖9是與圖5、 7和8相似的示意圖，示出了本發(fā)明的自調(diào)節(jié)胃帶 系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施方案，該實(shí)施方案使用了用于實(shí)施本發(fā)明的調(diào)整特 征的又一個(gè)泵組件；
圖IO是與圖5、 7、 8和9相似的示意圖，示出了本發(fā)明的自調(diào)節(jié) 胃帶系統(tǒng)的又一個(gè)實(shí)施方案，該實(shí)施方案相對于圖5、 7、 8和9的系 統(tǒng)使用了泵組件和傳感器定位；
圖ll是本發(fā)明的自調(diào)節(jié)或調(diào)整胃帶系統(tǒng)的功能框圖，該系統(tǒng)利用 了經(jīng)過電話鏈路與遠(yuǎn)程控制器或服務(wù)器(諸如基于網(wǎng)頁的控制器或服 務(wù)器)通信的手持控制器；
圖12是另一個(gè)功能框圖，示出了圖11的系統(tǒng)的手持控制器和支 座(cradle)的補(bǔ)充細(xì)節(jié)；
圖13和14是根據(jù)本發(fā)明的手持控制器和支座的示例性實(shí)現(xiàn)方式 的立體圖，從而實(shí)現(xiàn)了圖10和11的系統(tǒng)；
圖15是操作諸如圖lO和ll中描述的系統(tǒng)的胃帶系統(tǒng)來調(diào)節(jié)可植 入的胃帶尺寸的正常模式的流程圖。
具體實(shí)施例方式
簡而言之，本發(fā)明針對使操作者(例如，醫(yī)生或技術(shù)人員)能夠 在將胃帶植入到患者體內(nèi)之前或之后為該胃帶設(shè)定工作參數(shù)的自調(diào)節(jié)后可操作該自調(diào)節(jié)胃帶來直接監(jiān)測胃帶的或與胃 帶相關(guān)的性能，以確定這些監(jiān)測或檢測到的性能是否在設(shè)定的工作參 數(shù)或界限內(nèi)，并且然后，如果不在該界限內(nèi)，則自動(dòng)調(diào)整該胃帶的尺 寸(即，確定了患者的胃內(nèi)的人造口尺寸的胃帶內(nèi)徑)，以使得監(jiān)測或 檢測到的性能在當(dāng)前的工作范圍或界限之內(nèi)。
本發(fā)明的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)通常可以與具有許多實(shí)施方案的眾多胃 帶設(shè)計(jì)一起使用，該實(shí)施方案對于包括通過增加或減少包含在其中的 流體量而被擴(kuò)展或收縮的可膨脹部分或內(nèi)腔的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)特別有 用。通常，本發(fā)明的胃帶系統(tǒng)包括一個(gè)或多個(gè)傳感器以及控制器，所 述傳感器用于直接檢測諸如在可膨脹部分中的流體壓力等的帶參數(shù)， 該控制器處理該檢測到的帶參數(shù)或性能以確定是對帶增加流體還是從 帶中抽取流體以精細(xì)地調(diào)整帶尺寸(以及相應(yīng)的人造口尺寸)。可以提
供一個(gè)連接到泵組件的本地流體貯存器，該泵組件由該控制器控制以 將流體泵入或泵出帶。在一個(gè)實(shí)施方案中，本地流體貯存器設(shè)在胃帶 自身內(nèi)部，例如設(shè)在外腔或貯存器環(huán)或構(gòu)件內(nèi)。內(nèi)部的填充管線或管 道連接在泵組件和胃帶的可膨脹部分或構(gòu)件之間，以允許在本地(例 如，代替標(biāo)準(zhǔn)的存取口或除了標(biāo)準(zhǔn)的存取口之外再加上的)控制容量。 一般也在胃帶的本地，即，在體內(nèi)或臨近患者體內(nèi)的人造口和胃帶， 給泵組件、控制器以及傳感器供電，而不是從諸如感應(yīng)電源的外部的 電源來提供。存儲器也與控制器聯(lián)系在一起，以存儲用來確定何時(shí)調(diào) 整胃帶尺寸的帶數(shù)據(jù)和帶工作范圍或界限，并且這些工作范圍或界限 (即，范圍界點(diǎn))可以通過與外部的控制器/監(jiān)測器的通信在帶植入之
前設(shè)定或之后設(shè)定或修改。在下面參照圖l-10的描述中，詳細(xì)地描述
了本發(fā)明的這些或其他特征。
圖1示出了自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)或裝置ioo在其被安裝在因?yàn)椴B(tài)肥
胖正接受治療的患者體內(nèi)時(shí)呈現(xiàn)的形狀。如圖所示，系統(tǒng)100用來在
食管附近，在胃的上部形成人造口或更小的孔以限制食物攝入或流動(dòng)。 改變?nèi)嗽炜诔叽缫赃m當(dāng)?shù)刂委熁颊?，這通常是有用的或甚至是必要的。
因此，自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)100適于根據(jù)檢測到的帶參數(shù)或工作參數(shù)(諸
如具有設(shè)定的上和下界點(diǎn)的工作參數(shù)的范圍)自調(diào)節(jié)其尺寸。該胃帶
系統(tǒng)100包括胃帶110,該胃帶110可經(jīng)由填充管道或管線112，通過由外部的或體外的操作而被膨脹，該填充管道或管線連接到存取口
114,流體可以穿過該存取口被泵入胃帶110的可膨脹部分或構(gòu)件。這 種填充如果一般作為給人造口初始定尺寸的 一部分進(jìn)行，那么此填充 作為由醫(yī)生或其他技術(shù)人員進(jìn)行的植入過程的一部分。
以與用于現(xiàn)有可擴(kuò)展或可膨脹的胃帶相同或相似的外科手術(shù)方法 來植入系統(tǒng)100的帶110和其他部件。例如，外科醫(yī)生一般會(huì)剖開胃 周圍的組織來產(chǎn)生一個(gè)用于帶110的通道。然后將帶110引入患者的 腹內(nèi)，例如，通過18mm或其他尺寸的套針或類似器械或直接穿過皮膚 上的套針洞來引入。然后將帶110適當(dāng)?shù)卮┻^通道，并圍繞胃定位。 包括內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)或單元130的系統(tǒng)100的其他部件放置在胃附 近(例如，就在胸骨上的皮膚以下或者在緊鄰存取口的直肌鞘上的皮 膚以下)，同時(shí)提供了經(jīng)過填充/排出管線120到達(dá)胃帶110的流體連 接，特別是到達(dá)帶110的可膨脹或可擴(kuò)展的構(gòu)件或部分的流體連接(在 其中帶110還包括用在確定帶110大小的本地流體貯存器的實(shí)施方案 中，提供了另外的連接)。在其他實(shí)施方案中，提供到填充管線112的 連接120,從而不需要到帶110的其它連接。
自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)100包括內(nèi)部的帶調(diào)整組件或單元130,該帶調(diào) 整組件或單元用來檢測諸如在可擴(kuò)展或可膨脹部分或腔中的或者填充 管線112中的流體壓力的帶參數(shù)，或者諸如帶表面上張力/應(yīng)變的性 能，或類似的參數(shù)或性能，以確定該檢測到的或監(jiān)測到的帶參數(shù)或性 能是否在預(yù)定的可接受的帶工作范圍之內(nèi)，并且如果不在該范圍內(nèi)， 則調(diào)整胃帶110的尺寸。通常，通過將諸如鹽水的流體經(jīng)由填充/排出 管線120增加到帶110中或從帶110去除，實(shí)現(xiàn)該尺寸調(diào)整，這將參 照圖4-IO詳細(xì)解釋。系統(tǒng)IOO還包括外部的監(jiān)測或控制裝置150，該 外部的監(jiān)測或控制裝置包括顯示元件154，該顯示元件用來顯示通過 與內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)或單元130的無線通信152接收到的數(shù)據(jù)，顯示 諸如待發(fā)送到內(nèi)部系統(tǒng)IOO的新工作參數(shù)的數(shù)據(jù)，或者顯示與胃帶110 相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。該外部的監(jiān)測裝置150還包括鍵盤或其 他輸入?yún)^(qū)域156，該鍵盤或其他輸入?yún)^(qū)域，用于允許操作者錄入數(shù)據(jù) 或輸入(例如，從內(nèi)部系統(tǒng)130請求的數(shù)據(jù)，通過調(diào)整胃帶110的工 作范圍來輸入用于該胃帶的新設(shè)置，或者類似輸入)。胃帶110可以采取許多形式來實(shí)施本發(fā)明。例如，但不作為限制， 胃帶110可以被構(gòu)形為相似于在美國專利第5, 226, 429號和第 5,601, 604號中描述的胃帶，這兩個(gè)美國專利以引用的方式全文納入 本說明書。或者，胃帶110可以包括可從Inamed公司買到的胃帶中的 一種(例如，諸如9.75 cm, 10.0 cm, 11.0 cm， VG或AP LAP-BAND 的LAP-BAND 系列的可擴(kuò)展胃帶中的一種)?？梢杂糜诖松暾埖膩碜圆?同的帶制造商/銷售商的其他胃帶包括，但不限于Obtech(Ethicon) 帶，AMI帶，Heliogast帶，Minimizer (Pier)帶以及Cousin Bioband。
圖2和3示出了包括一個(gè)可以用來實(shí)施本發(fā)明的示例性的胃帶210 (諸如用作在系統(tǒng)100中的帶110)的自調(diào)節(jié)胃帶組件200的實(shí)施方 案。胃帶組件200包括胃帶210和如參照圖1描述的且參照圖4-10更 詳細(xì)描述的內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)230，該內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)通常包括用 于直接檢測帶210的性能的傳感器、具有存儲器的控制器、內(nèi)部的電 源以及泵組件(在圖2和3中未示出，但參照圖4-10描述)。
胃帶210包括用來在存取口 (未示出)和帶210中的可擴(kuò)展或可 膨脹部分或腔226之間提供流體連接的填充管道或管線212。具有凹 進(jìn)表面215和凸起部218的帶狀物214連同帶扣構(gòu)件216 —起被提供， 以允許在帶210被植入患者的胃周圍時(shí)初始形成特定初始尺寸或內(nèi)徑 的圓圏或帶(例如，最初將帶的尺寸設(shè)定在9至llcm或其它有用內(nèi)徑)， 從而來提供人造口的初始尺寸。為允許人造口的附加的精細(xì)調(diào)整，胃 帶包括緊靠胃的外表面的可膨脹部分或構(gòu)件。
如圖所示，胃帶210包括外殼或模制外殼220，內(nèi)環(huán)222,以及由 彈性或其他材料制成的可以增大尺寸以及隨后減小尺寸的可膨脹部 分、構(gòu)件或氣球224。該可膨脹構(gòu)件224包括用于接收例如鹽水或類 似流體的流體容量的內(nèi)腔226。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特征，胃帶210可 以被構(gòu)形為提供一個(gè)用于儲存將可膨脹部分224膨脹或收縮的流體的 本地流體貯存器。在這方面，內(nèi)環(huán)222包括用于存儲隨后可能被內(nèi)部 的調(diào)整系統(tǒng)230泵進(jìn)可膨脹部分224的腔226內(nèi)的流體的腔或貯存器 323，該內(nèi)環(huán)一般由比可膨脹部分224更堅(jiān)硬的材料制成并且在321 處(諸如使用粘合劑)連接到外殼220。因?yàn)樘峁┝说絻?nèi)部的帶調(diào)整 系統(tǒng)230 (諸如到系統(tǒng)230中的泵(未示出))的貯存器連接管道或管線23S,該腔或貯存器323用作流體的儲藏室。
從由內(nèi)環(huán)222形成的貯存器323排出的流體經(jīng)由到內(nèi)部的帶調(diào)整 系統(tǒng)230的管線340被泵到可膨脹構(gòu)件224的腔226中以增加胃帶的 尺寸(即，增加如圖3所示的帶210的橫截面的外徑)，或減小由圍繞 胃的帶形成的ID的尺寸來減小在患者體內(nèi)形成的人造口的尺寸。在其 他時(shí)間，(根據(jù)檢測到的帶參數(shù))操作內(nèi)部的調(diào)整系統(tǒng)230來如箭頭 350所示的將流體從腔226經(jīng)由連接可膨脹部分224的腔226的填充/ 排出管線234泵到內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)230 (或到系統(tǒng)230中的泵)。這 種從腔226中排出流體減小了帶210和可膨脹構(gòu)件224的尺寸，同時(shí) 增加了圍繞胃的帶210形成的ID以及增加了患者的人造口的尺寸。從 可膨脹部分224中排出的流體如箭頭340所示被泵進(jìn)用于存儲以及隨 后用于確定或調(diào)整胃帶210的尺寸的貯存器323。
圖4以功能框的形式示出了示例性的自調(diào)節(jié)胃帶組件或系統(tǒng)400。 該系統(tǒng)400包括與內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)430無線通信426的外部的監(jiān)測 和/或控制裝置410。在使用中，內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)430與可擴(kuò)展的或 可調(diào)整的胃帶460 —起被植入患者的腹腔內(nèi)以形成患者胃上的人造口 來治療肥胖，即，流體的增加或排放使得胃帶膨脹或收縮以改變胃帶 的尺寸和由圓形構(gòu)形的帶形成的帶的內(nèi)徑ID帶。外部的監(jiān)測和控制裝 置410可以采取手持型、膝上型、或者桌上型計(jì)算機(jī)和/或通信裝置的 形式，該計(jì)算機(jī)和/或通信裝置包括用于顯示信息的顯示元件412以及 輸入/輸出部件414，該輸入/輸出部件用于允許用戶輸入數(shù)據(jù)或信息， 諸如是數(shù)字按鍵鍵盤、觸摸屏和/或語音數(shù)據(jù)輸入部件，以及在426處 示出的用于與內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)430的1/0部件的無線通信。該裝置 410還包括存儲器416，該存儲器用于存儲諸如可以從系統(tǒng)430讀取的 并且由內(nèi)部的系統(tǒng)430的控制器432和I/O 434提供的帶數(shù)據(jù)418, 以及用于存儲諸如用于胃帶460的工作范圍或界限(即，諸如對壓力 范圍的上和下界點(diǎn))的帶設(shè)定420，該工作范圍或界限可以用控制裝 置410輸入或者存在于內(nèi)部的系統(tǒng)430并以后由外部的裝置410讀取， 以存儲在存儲器416和/或?yàn)橥ㄟ^外部的控制裝置410的操作而修改或 改變。外部的控制裝置410還可以將存儲器416用于存儲由內(nèi)部的帶 調(diào)整系統(tǒng)430獲得的傳感器數(shù)據(jù)422 (以及，在一些情況下，患者數(shù)
13椐)。
示出的內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)430包括控制器432，該控制器可以包 括用于控制系統(tǒng)430運(yùn)行的CPU和代碼。該系統(tǒng)還包括用于與外部的 監(jiān)測和控制裝置410通信的I/O元件434。在該系統(tǒng)430中提供存儲 器436，用于存儲帶設(shè)定438，即，存儲由傳感器450檢測的對于胃帶 460的特定性能或參數(shù)的可接受的工作范圍，例如當(dāng)傳感器450是用 于胃帶460的可膨脹部分中流體的壓力傳感器時(shí)的上或下壓力界點(diǎn) (例如，4和5 PSI)。帶設(shè)定438可以對特定患者設(shè)置或者在將系統(tǒng) 430植入患者體內(nèi)之前設(shè)置為默認(rèn)設(shè)定，和/或帶設(shè)定438可以在植入 后通過外部的監(jiān)測/控制裝置410進(jìn)行設(shè)定或修改，以便改變胃帶460 的尺寸和得到的內(nèi)徑ID帶。控制器432也可以將存儲器436用于存儲 諸如從傳感器450收集到的數(shù)據(jù)之類的其他傳感器和帶數(shù)據(jù)440，以 提供胃帶460運(yùn)行的歷史回顧和諸如帶系列號、制造商以及類似信息 等的帶信息。
為監(jiān)測胃帶460的運(yùn)行，系統(tǒng)430包括優(yōu)選地直接監(jiān)測胃帶460 的性能或物理參數(shù)的傳感器450。如圖所示，傳感器450可以i殳置到， 或(如在452所示)鏈接到在胃帶460和系統(tǒng)430的泵組件442之間 的流體鏈路或連接448中的壓力換能器或其他裝置?；蛘撸瑝毫Q能 器或其他壓力檢測裝置可以被設(shè)置為傳感器450或與傳感器450通信， 以測量胃帶460中的壓力，例如通過在填充管線478中、在到帶460 的入口處、定位在帶460的可膨脹部分中，該填充管線與存取口 474 和外部的填充裝置470 (該外部的填充裝置又被設(shè)置為用于初始填充 帶460的可擴(kuò)展或可膨脹部分，或用于以后可選擇地調(diào)整帶460 )連 通。傳感器450也可以被定位為，例如用線456所示以其他方式直接 檢測帶460的性能，例如，使用指示諸如可擴(kuò)展或可膨脹部分的表面 上的帶460的表面張力的應(yīng)變傳感器或使用用來測量胃帶460的當(dāng)前 尺寸的其他檢測裝置。
傳感器450可以包括用于存儲帶設(shè)定438的存儲器436或存儲器， 以便當(dāng)該傳感器檢測到超出預(yù)定范圍(諸如在最大設(shè)定以上或在最小 設(shè)定以下)的帶460的參數(shù)時(shí)，傳感器450可以"喚醒，，控制器432 來運(yùn)行泵組件442。換句話說，傳感器450可以被配置為足夠智能，以確定胃帶460何時(shí)超出預(yù)定工作范圍并且通過報(bào)警或警告來作出響 應(yīng)，以使得控制器432運(yùn)行，從而來控制泵442，包括發(fā)送檢測到的 帶參數(shù)以允許控制器432適當(dāng)?shù)刈饔脕碚{(diào)整帶460?；蛘?，傳感器450 可以周期性地(或者，在一些情況下，更頻繁的接近幾乎連續(xù))運(yùn)行 傳感器450以對帶性能或參數(shù)進(jìn)行另外的讀取(如452和456所示) 并且向控制器432提供檢測到的值，該控制器432又發(fā)揮作用來比較 該檢測到的值與帶設(shè)定438以確定是否需要或希望調(diào)整帶460。
在這兩種情況下，都使用諸如電池或類似物的電源444來給控制 器432和系統(tǒng)430的其他耗電部件(諸如泵組件442和傳感器450 ) 供電。系統(tǒng)430還包括泵組件442和內(nèi)部貯存器446。泵組件442可 以采取多種形式(諸如在圖5-10中所示的那些形式)來液壓調(diào)整帶 460的尺寸以響應(yīng)傳感器450的信息，并且本發(fā)明不限于一種具體的 泵或流體傳送裝置。內(nèi)部或本地貯存器446與泵組件442流體連通并 且提供用于經(jīng)由填充/排出管線448泵進(jìn)帶460來增加帶的尺寸和減小 ID帶的流體(諸如鹽水)，并且還提供用于存儲流體的位置，該流體從 帶460經(jīng)由管線448和泵組件442被泵出或根據(jù)壓力差得到。可以將 該貯存器446作為單獨(dú)部件設(shè)置在殼體(未示出)內(nèi)，該殼體用來封 閉或封裝內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)430，或者可以將該l&存器446作為單獨(dú) 裝置來設(shè)置，例如以氣球狀結(jié)構(gòu)，該貯存器446被設(shè)置為接近系統(tǒng)430 的殼體和帶460。另外，在一些實(shí)施方案中，貯存器446可以被設(shè)置 為胃帶460自身的組成部分，例如在帶外殼的外腔或構(gòu)件中(如圖2-3 和圖5-IO中所示)。
理解了自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)的總體特征，現(xiàn)在更全面地討論此種系統(tǒng) 有效調(diào)整植入的胃帶(諸如帶110, 210和460 )的尺寸的操作可能是 有用的。泵組件一般是模塊化的并且可以與所有編號的胃帶一起使用， 例如目前可從Inamed乂^司買到的諸如9. 75cm， 10. Ocm，各種VG，或 各種AP LAP-BAND的胃帶。泵組件中的泵代替可手動(dòng)調(diào)整的存取口的 功能。用于制造帶的材料一般與通常采用的保持相同，并且除了在本 地貯存器被設(shè)置在外殼或管道中的情況下的管道外，帶的尺寸保持相 同。但是，可以使用替換的材料來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，諸如為提高性能，增 加耐酸性，或?qū)崿F(xiàn)其他期望結(jié)果而特別選擇的材料。相似地，可以對帶管道進(jìn)行微小改變以將外徑從.130增加到.180或更大來增大外部 或外殼的腔或管道中的鹽水容量，該外部或外殼的腔或管道充當(dāng)用于 可以將來調(diào)整的額外的鹽水或流體的貯存器。胃帶的管道可以包括2 個(gè)腔以將用于貯存器的鹽水和作為帶的一部分的鹽水分開(如圖2和 3所示)。另外，可以沿管道放置一個(gè)長伸長的氣球來充當(dāng)貯存器。泵 組件一般包括一個(gè)或多個(gè)泵(或用于將流體移進(jìn)帶或移出帶的類似泵 的裝置)、電子器件、通信部件、計(jì)算機(jī)或智能部件以及諸如一塊電池 或多塊電池的電源。內(nèi)部的胃帶調(diào)整組件被密封在由諸如乙酰基共聚 物、聚醚醚酮(PEEK)、鈦或類似材料的生物相容材料制成的外部的殼 體內(nèi)。在一些實(shí)施方案中，電源是在被放置到泵組件內(nèi)之前被密封在 鈥中的可植入分級電池(grade battery)。泵組件可以包括超馳端口 (over-ride port )，該超馳端口如果需要會(huì)允許諸如使用外部的填充 裝置470經(jīng)由圖4中示出的存取口 474進(jìn)行手動(dòng)調(diào)整。
在一些優(yōu)選的實(shí)施方案中，自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)自動(dòng)運(yùn)行或者像"設(shè) 置好即可高枕無憂"的裝置一樣運(yùn)行。例如，系統(tǒng)可以連續(xù)地或周期 性地(諸如每小時(shí)，每天，每星期，每月，或一些其他的選擇的監(jiān)測 周期)運(yùn)行，從而來檢測帶參數(shù)或性能，并且然后諸如通過用鹽水或 其他流體液壓地將胃帶膨脹和收縮進(jìn)行調(diào)整。在一些情況下，用于帶 的鹽水填充量和填充耐破度(burst)的相同或相似規(guī)格會(huì)應(yīng)用于自調(diào) 節(jié)胃帶系統(tǒng)。在這些自調(diào)節(jié)實(shí)施方案中的調(diào)整是由與傳感器和控制電 子器件連接的微型泵或泵的遠(yuǎn)程啟動(dòng)完成的。傳感器直接檢測諸如帶 的內(nèi)部參數(shù)的帶的參數(shù)或性能，例如，內(nèi)部的帶壓力，或直接檢測內(nèi) 部或外部的參數(shù)，例如外殼的應(yīng)力和/或應(yīng)變。傳感器還可以包括檢測 帶的或帶的可膨脹部分的長度的變化的線性運(yùn)動(dòng)傳感器，同時(shí)傳感器 或控制器用來將該檢測到的長度變量轉(zhuǎn)換成人造口或帶直徑測量值。 傳感器還可以是用于檢測兩點(diǎn)之間距離以檢測位置變換的距離傳感 器。外部的監(jiān)測或控制單元可以通過遙測技術(shù)詢問傳感器來收集關(guān)于 正被監(jiān)測的參數(shù)的數(shù)據(jù)，用來實(shí)時(shí)反饋給臨床醫(yī)生。
在一些情況下，傳感器被編程為每隔一段時(shí)間(或監(jiān)測周期)"醒 來"以監(jiān)測參數(shù)以及調(diào)整帶到理想的帶參數(shù)，該理想的帶參數(shù)是通過 實(shí)驗(yàn)而建立的或?yàn)樵诟L的治療周期內(nèi)更好地治療患者而建立的。如
16果參數(shù)不在理想的范圍之內(nèi)，傳感器會(huì)發(fā)送命令來根據(jù)需要重新調(diào)整以保證帶讀數(shù)在理想的參數(shù)控制界點(diǎn)之內(nèi)，或者，替換地，傳感器會(huì)
僅將收集到的信息從帶傳遞到控制器以用來確定帶是否在期望的工作
范圍內(nèi)。例如，傳感器可以"醒來"以及確定帶正監(jiān)測"Xpsi"的內(nèi)部的帶壓力并且根據(jù)與預(yù)定的帶參數(shù)的對比確定帶需要調(diào)整，以便帶的內(nèi)部的流體壓力處于"Y psi，，，該Y psi，，可以是在工作范圍內(nèi)處于中點(diǎn)的壓力或者在此范圍內(nèi)的任何壓力。在此布置中，傳感器與控制器通信來使得控制器啟動(dòng)植入的泵，并且命令泵進(jìn)帶中或從帶泵出的流體量一直到傳感器讀數(shù)在理想的參數(shù)界點(diǎn)之內(nèi)，例如通過運(yùn)行泵一直到傳感器檢測帶中的內(nèi)部的流體壓力在范圍之內(nèi)或匹配當(dāng)前工作范圍的中點(diǎn)(或者與傳感器或控制器相關(guān)的保存在存儲器中的其他重新設(shè)定的點(diǎn))。
微型泵從植入的電池或電源獲取電能以允許調(diào)整，并且如果包括控制器的話，該控制器還激發(fā)一個(gè)或多個(gè)止回閥打開(見圖5-10)。為了進(jìn)一步膨脹帶或精細(xì)地增大其尺寸，泵將流體從本地貯存器吸入帶。為了收縮帶或精細(xì)地減小其尺寸，泵會(huì)將流體從帶吸回進(jìn)入貯存器。 一旦傳感器讀數(shù)在特定的參數(shù)范圍內(nèi)，閥會(huì)關(guān)閉以阻止流體移動(dòng)。然后為省電會(huì)關(guān)閉泵和傳感器，直到傳感器再次"醒來"。就如在現(xiàn)在的帶中，流體會(huì)用來膨脹或收縮外殼以控制人造口尺寸，但是在本申請中尺寸的變化是使用本地控制和本地流體貯存器來內(nèi)部處理的。在由傳感器所監(jiān)測的參數(shù)已被改變之后，傳感器會(huì)發(fā)送命令或消息給控制器來記錄改變參數(shù)的日期，新設(shè)定的值或者檢測到的帶參數(shù)或性能，以及在一些情況下的變化增量或變化量。
為了在外部監(jiān)測參數(shù)讀數(shù)，例如新的或調(diào)整過的來自傳感器的參數(shù)讀數(shù)，臨床醫(yī)生或系統(tǒng)的操作者可以使用在患者身體外部的手持或其他尺寸的外部的監(jiān)測和控制裝置來向傳感器查詢讀數(shù)或者向控制器查詢最近存儲的值(或兩者)。除了外部的監(jiān)測裝置和存取口之外，系統(tǒng)是自主式的，以監(jiān)測和調(diào)整自己。除了帶數(shù)據(jù)和可接受的帶工作范圍之外，泵組件還可以存儲諸如序列號等的多種數(shù)據(jù)，該序列號可以由外部的監(jiān)測和控制裝置遠(yuǎn)程讀取以識別植入的裝置，該植入的裝置包括植入的胃帶和內(nèi)部的胃帶調(diào)整系統(tǒng)。外部的裝置經(jīng)常會(huì)采取手持控制單元的形式，該手持控制單元可
以以LCD顯示器和控制面板為特征來運(yùn)行該裝置。該手持單元可以以一系列菜單為特征，該菜單允許操作者編程(或讀取/確定)該植入裝置以將諸如帶尺寸、患者姓名、植入醫(yī)生以及植入日期等的重要信息裝在存儲器中。該手持裝置可以借助遙測技術(shù)通過無線電波與傳感器通信。在一些實(shí)施方案中，可以使用美國食品和藥物管理局(FDA)以及全球公認(rèn)的通信頻帶(WMTS 402-405 MHz )，并且可以使用認(rèn)證過程以保證該裝置不會(huì)被除了該手持裝置以外的其他控制機(jī)構(gòu)意外訪問或控制。遙測控制信號可以離患者大約一英尺遠(yuǎn)或者可能更遠(yuǎn)的距離被發(fā)送，并且一般不需要患者脫衣服來查詢傳感器或改變其參數(shù)。在調(diào)整期間，該手持的外部的監(jiān)測裝置優(yōu)選地能夠向植入裝置讀寫信息，例如當(dāng)前壓力或參數(shù)數(shù)據(jù)、調(diào)整醫(yī)生的姓名、該手持裝置經(jīng)常運(yùn)行的曰期等的信息，以將調(diào)整歷史記錄存儲或保留在自己的存儲器中(該歷史記錄也可以或僅被存儲在內(nèi)部的調(diào)整系統(tǒng)中)。該手持裝置還可以被密碼控制以阻止未授權(quán)的人員查詢該裝備?？梢园ㄒ曈X和聲音輸出的手持裝置的顯示器， 一般會(huì)顯示或示出檢測到的帶的狀態(tài)的參數(shù)或者物理參數(shù)，不管該參數(shù)或性能是壓力、應(yīng)力、應(yīng)變和/或長度測量結(jié)果。
關(guān)于傳感器變化的持續(xù)時(shí)間，傳感器查詢一般僅會(huì)花幾秒鐘，但是微型泵的控制會(huì)花更長時(shí)間，例如，每l psi的壓力變化持續(xù)大約30秒鐘。壓力讀數(shù)和參數(shù)范圍的分辨率會(huì)是精細(xì)的并且優(yōu)選地會(huì)具有比目前由手動(dòng)注射器調(diào)整更高的分辨率。關(guān)于數(shù)據(jù)存儲，至少一部分信息會(huì)直接存儲在該植入的內(nèi)部系統(tǒng)上。為了檢索數(shù)據(jù)，該手持裝置可以用來查詢該裝置并且將諸如序列號、患者姓名、醫(yī)生姓名、帶尺寸、填充量、填充量以及調(diào)整歷史記錄等數(shù)據(jù)顯示在屏幕上。
關(guān)于該植入系統(tǒng)的電源，雖然上面具體提到了植入電池，但是該植入系統(tǒng)可以由多種滿足能量需求的內(nèi)部電源來供電，例如(a)存儲在電容器上由身體運(yùn)動(dòng)所產(chǎn)生的動(dòng)能；(b)植入的燃料電池；(c)由身體的化學(xué)反應(yīng)供電的植入電源；(d)由溫度變化供電的植入電源；以及(e )可以通過直接接觸而重新充電的植入電池。該手持控制裝置一般會(huì)由可充電的電池供電，雖然一些實(shí)施方案可以使用其他電源。例如，可以提供電源線以允許給在多次使用之間的該裝置重新充電，在大部分的實(shí)施方案中，充滿電的裝置執(zhí)行相當(dāng)于一天時(shí)間的對多個(gè)植入的帶系統(tǒng)進(jìn)行的查詢。
本發(fā)明的自調(diào)節(jié)胃帶調(diào)整系統(tǒng)具有許多設(shè)計(jì)優(yōu)點(diǎn)。例如，該系統(tǒng)提供精確和安全的操作并且支持與植入裝置的遙測通信。該系統(tǒng)被配置以使得降低感染的風(fēng)險(xiǎn)和提高患者舒適度。該可植入的電池或電源提供可靠且穩(wěn)定的電力供應(yīng)。該系統(tǒng)可以被操作來提供關(guān)于該植入裝置狀態(tài)的反饋，該反饋可以用于改善治療干預(yù)和患者跟蹤。
在一些實(shí)施方案中，外部的監(jiān)測和控制裝置，例如圖4的裝置410,被配置為控制內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)的運(yùn)行。在這些實(shí)施方案中，外部的裝置410借助遙測技術(shù)426查詢傳感器450 (或控制器432 )來收集有關(guān)正被在452和/或456處的傳感器監(jiān)測的參數(shù)的數(shù)據(jù)。根據(jù)當(dāng)前的讀數(shù)，正在收集該信息的臨床醫(yī)生或裝置410的操作者然后可以改變參數(shù)的監(jiān)測界點(diǎn)(即，帶設(shè)定438，其在傳感器450被配置為智能監(jiān)測帶460的工作界限時(shí)被編程進(jìn)入傳感器450 ),從而增加或減小胃帶的壓力或應(yīng)力和應(yīng)變。然后可以重新編程傳感器450 (或通過存儲新的帶設(shè)定438來重新編程控制器432 )以讀取數(shù)據(jù)和確定是否新數(shù)據(jù)在修改的控制界點(diǎn)內(nèi)。傳感器450發(fā)送信號給控制機(jī)構(gòu)432來調(diào)整帶460，以便(或直到)傳感器450讀取在控制界點(diǎn)(或帶設(shè)定420或438 )之內(nèi)的數(shù)據(jù)(即，胃帶性能或參數(shù))。
例如，當(dāng)臨床醫(yī)生通過操作外部的裝置410查詢傳感器450時(shí)，帶可能正在檢測或讀取在2和3 psi之間的帶參數(shù)(諸如在帶460內(nèi)的流體壓力)。然后臨床醫(yī)生、醫(yī)生或者其他操作者可以選擇將帶的監(jiān)測范圍增加到具有5 psi作為其中點(diǎn)的范圍。醫(yī)生會(huì)重新編程傳感器450以在4. 5到5. 5 psi之間監(jiān)測(例如通過重新i殳定帶i殳定420和/或438 ),并且通過遙測技術(shù)426將這發(fā)送到傳感器450。傳感器450重新設(shè)定其監(jiān)測的界點(diǎn)(或者控制器432重新設(shè)定其用于與傳感器檢測到的帶參數(shù)對比的帶設(shè)定438 )，并且與控制器432通信以啟動(dòng)植入的泵組件442,從而將一定量的流體泵進(jìn)帶或從帶泵出，直到傳感器450讀數(shù)(經(jīng)由452， 456 )在控制界點(diǎn)之內(nèi)。
在工作期間，泵從植入電池或電源444獲取電能以允許調(diào)整并且還激活所有的止回閥打開(如參照圖5-10所討論的)。為了使帶460膨脹，泵組件442將流體從貯存器446吸入帶460。為了使帶460收縮，泵組件442將流體從帶460吸回貯存器446。 一旦傳感器450讀數(shù)在特定的參數(shù)范圍內(nèi)，則關(guān)閉適當(dāng)?shù)闹够亻y來阻止從帶460的流體移動(dòng)或到帶460的流體移動(dòng)。為了確認(rèn)新的壓力(或者其他帶參數(shù))讀數(shù)，臨床醫(yī)生或操作者使用手持裝置410來查詢傳感器450來讀取另一個(gè)讀數(shù)。如果被確認(rèn)的話，為省電關(guān)閉泵組件442和傳感器450,直到再次被詢問。
圖5-IO示出了可以用來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的具體的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)。提供了有效的泵組件的替換實(shí)施例的每一個(gè)被描述的系統(tǒng)可以用于胃帶系統(tǒng)(諸如用于圖1-4的內(nèi)部的帶調(diào)節(jié)系統(tǒng)的泵組件)。每一個(gè)被描述的系統(tǒng)都使用一個(gè)壓力傳感器來用于檢測或確定胃帶的可擴(kuò)展或可膨脹部分(在下文稱為"內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)")中的流體壓力。但是，應(yīng)記住，本發(fā)明不限于僅僅一個(gè)壓力傳感器，并且本發(fā)明的許多實(shí)施方案(包括圖5-10中描述的具有傳感器替代物的實(shí)施方案)使用了用于直接檢測一個(gè)或多個(gè)胃帶性能或物理參數(shù)的其他傳感器。例如，但不作為限制，所使用的傳感器可以包括
1. 壓力傳感器，例如從CardioMems和Tronics Microsystem, SA買得到的壓力傳感器；
2. 可植入的分級(grade )應(yīng)力-應(yīng)變傳感器，例如，從CardioMems和Tronics Microsystem, SA買得到的或者正被這些公司單獨(dú)或與In鋒ed (本專利申請的受讓人)共同努力開發(fā)的可植入的分級應(yīng)力-應(yīng)變傳感器；
3. 線性運(yùn)動(dòng)傳感器，例如從Microstrain， Inc.買得到的線性運(yùn)動(dòng)傳感器(例如，參見，
http://www.microstrain.com/images/sensorman.jpg， 其通過
引用的方式納入本說明書)；
4. 測量兩個(gè)點(diǎn)之間距離的距離傳感器，諸如由Microstrain, Inc.銷售的距離傳感器；
5. 測量由鹽水在一個(gè)區(qū)域內(nèi)施加的力的力傳感器，諸如由Microstrain, Inc.銷售的力傳感器；
206. 測量從低能級的熱源到適當(dāng)距離的熱梯度的熱傳感器，諸如從Verichip買得至'J的或者處于Verichip和Inamed (本專矛J中請的受讓人)的開發(fā)下的熱傳感器；以及
7. 外殼厚度計(jì)，其用來檢測由于在膨脹期間拉長引起的外殼壁厚度的減小。
參見圖5，示出了自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)500的示意圖，該自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)包括用于以圓形構(gòu)造植入患者體內(nèi)圍繞患者的胃以形成人造口的胃帶510。帶510包括用于存儲用于調(diào)整帶510的尺寸的流體的外部的環(huán)貯存器512,例如，在帶的外環(huán)或外殼中可以設(shè)置一個(gè)至少部分圍繞帶510的圓周(或者在帶沒有以其圓形構(gòu)造植入或放置時(shí)沿該帶的長度，諸如從帶的頭部到尾部或者從帶的第一端到第二端)延伸的腔。在帶510中設(shè)置內(nèi)部的可擴(kuò)展或可膨脹的環(huán)514,該內(nèi)部可擴(kuò)展或可膨脹的環(huán)由當(dāng)它接收流體時(shí)允許其膨脹并且當(dāng)移走或排出流體時(shí)允許其收縮或緊縮的材料制成。
如上所討論的，可擴(kuò)展的胃帶在現(xiàn)有技術(shù)中是眾所周知的，并且在以下改進(jìn)之后幾乎所有這些已知的帶都可以用在系統(tǒng)500中，這些改進(jìn)是包括了外部的環(huán)貯存器512以及設(shè)置到貯存器512的流體連接管線517 (或者貯存器填充/排出管線或管道)。在使用期間，通過填充管線或管道516 (其更準(zhǔn)確地可以被認(rèn)為是帶尺寸調(diào)整管線)給內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514填充或排出流體。通過一般適當(dāng)?shù)乇恢踩牖颊叩钠つw下面以及連接到填充管線516的存取或手動(dòng)口 518給帶510進(jìn)行初始定尺寸。定尺寸包括臨床醫(yī)生注射一定量的流體，該一定量的流體一般地為了試圖獲得期望的帶510的內(nèi)徑而為胃帶510選擇。使用內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)在系統(tǒng)500中進(jìn)行精細(xì)調(diào)整以及不斷的"自調(diào)節(jié)"，該內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)由泵組件530、傳感器522、電源528 (例如，一個(gè)或多個(gè)電池)以及控制和通信部件組成。雖然未示出，但系統(tǒng)500可以與上面詳細(xì)討論的外部的監(jiān)測/控制裝置相互作用。在這方面，天線或其他無線通信部件524被設(shè)在該內(nèi)部組件中并且連接到控制器526,并且該天線524允許遙測技術(shù)被用來將帶參數(shù)和其他信息(也如上面詳細(xì)討論的)與外部的監(jiān)測/控制裝置進(jìn)行通信。
如圖所示，設(shè)置殼體520以使得內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)的部件可以被
21隔離在患者體內(nèi)。在殼體520之內(nèi)，泵組件530與傳感器522、天線 524、控制器526、電池或電源528以及存儲器529 (該存儲器可以被 包含在傳感器522和/或控制器526中) 一起被設(shè)置。傳感器522、控 制器W6、電池以及存儲器5"提供了參照圖4和上述說明而詳 細(xì)描述的功能。在此實(shí)施方案中，傳感器522是用于檢測在內(nèi)部的可 擴(kuò)展環(huán)"4中的流體壓力的壓力傳感器。為了這個(gè)目的，填充管線516 通到殼體520，從存取或手動(dòng)口 518通過或經(jīng)過與傳感器522的接觸 到達(dá)內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514的入口。在一些實(shí)施方案中，傳感器522包 括壓力換能器，該壓力換能器可以直接檢測由內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514中 的流體施加到填充管線516中的流體的反壓力。在其他實(shí)施方案中， 傳感器522或傳感器522的一部分被設(shè)在帶510中，諸如在用于填充 管線516的內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514的入口里或入口附近或者在內(nèi)部的可 擴(kuò)展環(huán)514的內(nèi)部。
傳感器522可以長時(shí)間地不活動(dòng)并且可由控制器526、由內(nèi)部的 定時(shí)機(jī)構(gòu)和/或由外部的監(jiān)測裝置激活。傳感器522在被激活時(shí)獲取壓 力讀數(shù)并且將這些壓力讀數(shù)提供給控制器526，用來在存儲器529中 存儲，和/或用來與存儲在存儲器529中的預(yù)定的工作范圍(即，最小 和最大的壓力界點(diǎn)或界限，如3至7 psi或者更可能地4至5 psi， 這可以被認(rèn)為是帶設(shè)定)比較。替代地，傳感器522可以具有智能和 記憶并且用來將讀取到的壓力讀數(shù)(即，直接獲得的帶性能)與被編 程進(jìn)入傳感器522的帶設(shè)定比較。當(dāng)帶510中讀取到的壓力超出帶設(shè) 定的范圍時(shí)，傳感器522可以喚醒控制器526運(yùn)行，通過運(yùn)行泵組件 530以增加流體到內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514或從內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514排放 流體而升高或降低帶510中的壓力。電池528提供本地電源給殼體520 內(nèi)的耗電部件，這些耗電部件例如是控制器526、傳感器522，以及在 泵組件530中的所有泵和/或電子閥。除了帶設(shè)定之外，存儲器529可 以存儲來自傳感器522的壓力讀數(shù)以及與胃帶510相關(guān)的其他數(shù)據(jù)(諸 如帶識別信息、植入日期以及類似數(shù)據(jù))，以及在一些情況下的與患者 相關(guān)的數(shù)據(jù)(諸如患者姓名、最后治療日期/時(shí)間以及類似數(shù)據(jù))。
泵組件530 —般用來響應(yīng)來自控制器526的控制信號，以將流體 泵進(jìn)內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514或者將流體從內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514排出或排走，從而確定帶510的尺寸，從而使得傳感器522監(jiān)測到的帶參數(shù)或 性能回到工作范圍以內(nèi)或帶設(shè)定以內(nèi)。如圖所示，系統(tǒng)500的泵組件 530包括經(jīng)由管線517與外部的環(huán)貯存器512流體連通的排出閥532 (例如，由彈簧柱塞操作的陶t:排出閥或類似閥)。排出閥532由泵 534 (例如，7 psi的Bartel伺服泵或具有相同容量或更大或更小容 量或壓力等級的其他泵)操作，該泵由內(nèi)部的貯存器536來灌注啟動(dòng)。 還示出排出閥532連接到內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514的填充/排出管線516。 設(shè)置排出閥532以允許泵組件530平衡在外部的環(huán)貯存器512和內(nèi)部 的可擴(kuò)展環(huán)514之間的壓力，這在一些實(shí)施方案中可能是希望的(以 及當(dāng)不希望時(shí)，可以從泵組件530中去掉與排出閥532相關(guān)的這些部 件)。
另外(或者替代地)，排出閥532可以用來從內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514 排出/排走流體。在這些實(shí)施方案中，傳感器522可能檢測到太高(即， 在帶設(shè)定或工作范圍的上界點(diǎn)以上)的壓力，并且控制器526可以響 應(yīng)來自傳感器522的信號來激活泵534以打開排出閥532。外部的環(huán) 貯存器512和內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514之間的壓力差產(chǎn)生從內(nèi)部環(huán)514經(jīng) 由填充管線516和排出閥532到外部的環(huán)貯存器512的流體流(例如， 本運(yùn)行的實(shí)施方案假定了將流體貯存器514保持在比內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán) 512中的流體更低的壓力)。傳感器522繼續(xù)監(jiān)測內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)512 中的壓力，并且當(dāng)它(或控制器526 )確定壓力在期望的工作范圍內(nèi) (或者更典型地處于或接近此范圍的中心或中點(diǎn))時(shí)，運(yùn)行控制器526 來使泵534不起作用以關(guān)閉排出閥532。
系統(tǒng)500的泵組件530還包括一對止回閥542, 546(例如，Bartel 微型止回閥或類似的止回閥)，在這對止回閥之間定位有泵540(例如， 20-psi的Bartel常規(guī)的伺服泵或類似的泵)。 一個(gè)止回閩542經(jīng)由管 線517連接到外部的環(huán)貯存器512,并且一個(gè)止回閥546經(jīng)由填充管 線516連接到內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514。泵540連接在止回閥542， 546之 間，在泵送期間流動(dòng)從外部的環(huán)貯存器512到內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514。 利用這種布置，當(dāng)泵540被控制器526運(yùn)行來將流體從外部的環(huán)貯存 器512通過止回閥542， 546泵進(jìn)內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514時(shí)，泵540可以 用來增加帶510的尺寸。當(dāng)如傳感器522和控制器526的運(yùn)行所確定的，內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514中的流體壓力在設(shè)定的工作范圍之內(nèi)(或者 處于或接近此范圍內(nèi)的中點(diǎn)或其他預(yù)定點(diǎn))時(shí)，控制器526提供關(guān)閉 信號。
在一些情況下，可以通過借助泵540從內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514排走 流體而將帶510調(diào)整為具有更小尺寸。在這些實(shí)施方案中，傳感器522 可以檢測到太低(即，小于工作范圍或帶參數(shù)的下界限或界點(diǎn))的壓 力，并且提供該信息給控制器526。然后控制器526發(fā)信號給止回閥 542， 546以打開它們，并且流體被允許通過泵540經(jīng)由管線517流回 到外部的環(huán)貯存器512。本實(shí)施方案也假定外部的環(huán)貯存器512的壓 力小于內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514中流體的壓力，以及泵540被配置為在它 沒有主動(dòng)泵送時(shí)允許回流。當(dāng)如傳感器522和/或控制器526所確定的， 傳感器522檢測到壓力在編程的工作范圍內(nèi)(或者在該范圍內(nèi)的中點(diǎn) 或其他設(shè)定點(diǎn))時(shí)，控制器526運(yùn)行以關(guān)閉止回閥542, 546。
圖6示出了一個(gè)用于泵組件530的實(shí)體布置。如圖所示，殼體520 是單件式單元或盒子，其封閉了傳感器522、控制器526、電池528、 泵534， 540以及內(nèi)部貯存器536 (以及泵組件530的其他部件)。殼 體還提供了用于填充管線516和貯存器連接管線517的流體口或連接 點(diǎn)。用于殼體520的材料優(yōu)選地是生物相容的，并且殼體520優(yōu)選地 被構(gòu)造為防漏的(例如，水密或液密的)，以支持泵組件作為植入裝置 的擴(kuò)展應(yīng)用。在未示出的其他實(shí)施方案中，殼體520可以采用不同的 形狀，例如圓柱形、正方形或其他有用的形狀，并且可以模塊化，從 而不同部件設(shè)置在兩個(gè)或多個(gè)可以作為分開的模塊被連接或提供的外 殼中。
圖7示出了自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)700的另一個(gè)實(shí)施方案的示意圖。系 統(tǒng)700被配置為與具有可調(diào)整胃帶510的系統(tǒng)500的配置相似，該可 調(diào)整胃帶510包括分別具有填充/排出管線516和518的內(nèi)部的可擴(kuò)展 環(huán)514和外部的環(huán)貯存器516。存取口 518連接到填充/排出管線516
展環(huán)514來初始確定帶510的尺寸。在殼體720中，傳感器722設(shè)在 填充/排出管線516內(nèi)來檢測在內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514中的胃帶510的流 體壓力。天線724、控制器726、電池728以及存儲器729被設(shè)置為具有與系統(tǒng)500中相同部件的功能相似的功能。
系統(tǒng)700與系統(tǒng)500的不同在于泵組件730的配置，該泵組件730 被設(shè)置為在殼體720內(nèi)的內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)的一部分。如圖所示，泵 組件730包括連接到填充/排出管線516、 517的排出閥732，該排出 閥與閥532相似由泵734和貯存器736和控制器726的運(yùn)行而操作。 但是，泵組件730不同于泵組件530，用在止回閥746、 748之間多個(gè) 串聯(lián)布置的泵740、 742和744 (例如，三個(gè)7-psi Bartel伺月良泵或 對該功能/用途有用的其他泵)代替單個(gè)泵540。當(dāng)傳感器722檢測到 低于預(yù)定的下壓力界點(diǎn)的壓力時(shí)，借助電池728和控制器726運(yùn)行泵 740、 742和744來將流體從外部的環(huán)貯存器512泵進(jìn)內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán) 514。另外，在一些實(shí)施方案中，止回閥746、 748凈皮控制器726打開 并由電池728供電，以允許處于當(dāng)前的上壓力界點(diǎn)以上壓力(如傳感 器722所檢測的)的內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)中的流體從內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514 流出，通過泵740、 742、 744進(jìn)入外部的環(huán)貯存器512,直到傳感器 722和控制器726確定流體壓力處于預(yù)定的工作范圍以內(nèi)。
圖8示出了相似于系統(tǒng)500和700的自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)800的實(shí)施 方案，該系統(tǒng)800包括具有獨(dú)立流體貯存器512的可擴(kuò)展胃帶510, 以及在殼體820內(nèi)的壓力傳感器822、通信模塊824、控制器826、本 地電源828以及存儲器829。但是，系統(tǒng)800在殼體820內(nèi)包括不同 于泵組件530、 730的泵組件830。如圖所示，可選的排出閥832設(shè)置 在外部的環(huán)貯存器和內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514之間，該排出閥可被操作以 在環(huán)510(或系統(tǒng)800 )的這兩個(gè)部分之間保持所需的流體之間的壓力 差。例如，可能希望在一些帶510中保持小于約2 psi或小于約0. 25 至l psi或類似數(shù)值的差值。在系統(tǒng)800的其他實(shí)施方案(未示出) 中，可以省略排出閥832。
為允許選擇性調(diào)整內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514的尺寸，泵組件830包括 一對連接到填充/排出管線516, 517的止回閥846， 848。由注入器或 其他容器842提供泵送或流體原動(dòng)力，該注入器或其他容器842與兩 個(gè)止回閥516,517流體連通并因而與帶510的兩個(gè)貯存器或部分512， 514流體連通。由于密封在電機(jī)外殼834的Squiggle電機(jī)838的運(yùn)行， 將流體吸進(jìn)或壓出容器842，該電機(jī)外殼包括波紋管836來支撐連接到電機(jī)838 (例如，Squiggle電機(jī)或類似電機(jī))和腔室842的軸/柱塞 840的運(yùn)動(dòng)。
在系統(tǒng)800的運(yùn)行期間，傳感器822檢測帶510的內(nèi)部的可擴(kuò)展 環(huán)514中的壓力。檢測到的或監(jiān)測到的帶性能由傳感器822用來確定 帶壓力是否在編程的或預(yù)定的工作范圍內(nèi)，或者由控制器826作此決 定。 一旦作出壓力小于預(yù)定的下界點(diǎn)或在范圍低點(diǎn)之外的決定，控制 器826運(yùn)行電機(jī)838,將流體從外部的環(huán)貯存器512經(jīng)由止回閥846, 848以及填充/排出管線516， 517泵進(jìn)內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514,直到由傳 感器822檢測到的帶510中的壓力在預(yù)定的工作范圍之內(nèi)(或者一般 比下界點(diǎn)稍高)。當(dāng)作出內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514中的流體壓力高于預(yù)定的 上界點(diǎn)或在范圍高點(diǎn)之外的決定時(shí)，控制器526可以通過打開止回閥 846和848以允許在內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514中處于較高壓力的流體經(jīng)由 填充/排出管線516， 517流到外部的環(huán)貯存器512，直到由傳感器822 檢測到的壓力又在范圍內(nèi)(或在上壓力界點(diǎn)以下的預(yù)定量的壓力)而 來調(diào)整壓力(以及環(huán)514的相應(yīng)尺寸)。
圖9示出了另一個(gè)自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)900,該系統(tǒng)900與系統(tǒng)500， 700和800的相似在于它包括胃帶510和殼體920，該殼體封閉了在 帶510的填充管線516中的壓力傳感器922、天線或通信元件924、控 制裝置926、電池928以及存儲器929。泵組件930與組件830的相似 在于它包括經(jīng)由管線516， 517與內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514和外部的環(huán)貯 存器512流體連通的排出閥932,該排出閥用于在兩個(gè)腔或貯存器512, 514之間保持所需的壓力差。泵組件930與組件830的不同在于在 止回閥942， 946之間插入了由電機(jī)外殼934組成的泵送才幾構(gòu)，該電才幾
外殼密封了用來通過延伸穿過或進(jìn)入波紋管936的軸而驅(qū)動(dòng)或移動(dòng)膜 片938的Squiggle電機(jī)940。系統(tǒng)900的其他運(yùn)行與系統(tǒng)800的相似。 圖10示出了被配置為與圖5的系統(tǒng)500相似的自調(diào)節(jié)胃帶組件 1000。這兩個(gè)系統(tǒng)之間的區(qū)別(或者系統(tǒng)1000的獨(dú)特方面)包括在填 充管線516上、在內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514和止回閥1049之間，將傳感器 1022安裝在殼體1020的外部。傳感器1022與控制器1026通信(有 線的或無線的)，該控制器用來經(jīng)由天線或通信元件1024與外部的監(jiān) 測/控制裝置(在圖10中未示出)通信，將從傳感器1022和外部的監(jiān)測/控制裝置接收到的數(shù)據(jù)存儲在存儲器1029中，并且用電池1028(根 據(jù)需要)給泵組件1030供電，該電池也給控制器1026供電?？刂破?1026還被配置為(如上面詳細(xì)討論的)運(yùn)行泵組件1030，通過根據(jù)傳 感器1022檢測到的帶性能(例如，在管線516和環(huán)514中的流體壓力) 將流體泵進(jìn)或泵出內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514，以自動(dòng)保持帶510在一般由 下和上界點(diǎn)(例如，下壓力界點(diǎn)和上壓力界點(diǎn))限定的合理的工作范 圍內(nèi)。
系統(tǒng)1000在其泵組件1030的配置方面也不同于系統(tǒng)500。泵組 件1030包括排出閥1032,該排出閥用于(當(dāng)由傳感器檢測以及根據(jù) 來自控制器1026的控制信號時(shí))將內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514中的高壓流體 排出到外部的環(huán)貯存器512。但是，組件1030包括與系統(tǒng)530中所用 的泵的不同的泵1034,例如5-psi Thinxxs泵或類似的泵，該泵1034 由內(nèi)部貯存器1036灌注啟動(dòng)來響應(yīng)來自控制器1026的信號而運(yùn)行排 出閥1032。系統(tǒng)1000與系統(tǒng)500的不同還在于多個(gè)泵1040、 1042、 1044、 1046 (例如，5-psi Thinxxs泵或其他有用的泵)被定位在止 回岡1048、 1049之間以及貯存器512和內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514之間，而 不是單個(gè)泵540。當(dāng)傳感器1022檢測到壓力在限定了帶510的所需工 作范圍或編程的壓力范圍的下界限的最小壓力以下(或低點(diǎn)之外)時(shí)， 運(yùn)轉(zhuǎn)這些串聯(lián)布置的泵1040, 1042, 1044, 1046以將流體從5&存器 512泵進(jìn)內(nèi)部的可擴(kuò)展環(huán)514。
從圖5-10可以看出，有許多不同的泵組件構(gòu)造可以用來實(shí)現(xiàn)本發(fā) 明。此外，為獲得自調(diào)節(jié)胃帶的期望功能，可以改變其他部件。例如， 圖5-10中示出的系統(tǒng)包括設(shè)在胃帶的腔或完整部分中的流體貯存器。 在一些實(shí)施方案中，使得流體貯存器設(shè)在泵殼體內(nèi)是希望的。在其他 情況下，流體貯存器可以設(shè)置為泵殼體外部和胃帶外部的部件，例如 通過設(shè)置單獨(dú)的用于存儲通過泵組件泵進(jìn)帶的和從帶泵出的流體的彈 性袋、氣球、或其他的相似結(jié)構(gòu)來設(shè)置。
在一些實(shí)施方案中，希望的是，允許醫(yī)生或其他技術(shù)人員通過電 話鏈路來調(diào)整植入的帶。簡而言之，通過提供靠近患者的控制器和靠 近醫(yī)生或技術(shù)人員的遠(yuǎn)程控制器來實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，這兩個(gè)控制器通過 有線和/或無線的電話鏈路來通信。本地控制器可以被認(rèn)為是可遠(yuǎn)程調(diào)整的帶(RAB)的手持控制器(控制器可以被固定，但靠近患者)或 RHC。 RHC的主要功能是找到植入的泵，控制植入的泵，提供易于使 用的編程和系統(tǒng)狀態(tài)顯示，允許通過遠(yuǎn)程撥號訪問RHC功能，提供當(dāng) 通過遠(yuǎn)程撥號被訪問時(shí)允許基于網(wǎng)頁控制所有功能的萬維網(wǎng)服務(wù)器應(yīng) 用，以及提供到支座的標(biāo)準(zhǔn)的無線鏈路，該支座給控制器和(用于訪 問網(wǎng)頁和/或其他控制器的)電話鏈路提供充電電能。例如，本地控制 器或RHC可以用來通過圖1-10中示出的系統(tǒng)的天線來通信，并且在下 面的描述中更詳細(xì)地說明此RHC的使用。
圖11以功能框的形式示出了胃帶系統(tǒng)1100，該系統(tǒng)使用RAB控 制器1150來控制對植入的(或可植入的)帶1190的調(diào)整。圖12更詳 細(xì)地示出了 RAB控制器1150及其支座1110。如圖所示，系統(tǒng)1100包 括用于給RAB的手持控制器或RHC 1150提供電話連接和電能的支座 1100。 RHC 1150又用來借助經(jīng)由無線鏈路1162傳遞的數(shù)據(jù)控制植入 的泵1170，該泵通過控制在連接1179上傳遞的流體來調(diào)整或調(diào)節(jié)胃 帶1190的尺寸。在本實(shí)施例中，由外部的貯存器1180 (例如，在泵 組件1170的殼體外部)，或者借助手動(dòng)口 1184(例如，用于對帶1190 進(jìn)行初始填充或定尺寸)經(jīng)由連接1181， 1185來供應(yīng)流體。與上述的 泵組件一樣，泵組件1170包括遙測電路1172、控制器和存儲器1174 以及一個(gè)或多個(gè)液壓泵1178。
示出的RHC 1150包括用戶接口 1152和顯示器1154，還有鍵盤(或 者用戶輸入機(jī)構(gòu))1164以允許用戶(諸如，使用胃帶的患者或者系統(tǒng) IIOO的其他操作者)查看來自泵組件1170的數(shù)據(jù)和經(jīng)由電話鏈路1118 遠(yuǎn)程接收到的數(shù)據(jù)，并且在一些情況下允許用戶進(jìn)行調(diào)整或輸入數(shù)據(jù)。 RHC 1150還包括系統(tǒng)控制器1156、用于與支座1110通信的無線電路 和天線或支座鏈路1158、用于與植入的泵組件1170的遙測電路1172 通信的植入遙測裝置1160、以及允許RHC 1150在支座1110的外部使 用的電源/電池1168。
支座1110通過提供經(jīng)由電源1120和RHC充電器1126到電源1104 的電源鏈路115,提供了電源鏈路1128。更重要地，支座1110包括控 制器1111和電話/數(shù)據(jù)鏈路1118,以有助于經(jīng)由電話插座或其他連接 IIO對RHC 1150和泵組件1170的遠(yuǎn)程控制，該電話插座或其他連接與管線接口 1112的鏈路1103以經(jīng)由無線通信電路/天線1114與RHC 1150通信。RHC支座1110的主要功能是給RHC電池1168充電，當(dāng) RHC 1150不使用時(shí)存放它，提供包括用于通過接口 1112進(jìn)行數(shù)據(jù)訪 問的調(diào)制解調(diào)器(在一些情況下，如圖12所示)的電話/管線接口， 在調(diào)制解調(diào)器和RHC 1150之間實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的無線數(shù)據(jù)鏈路1118以允許 遠(yuǎn)程訪問RHC部件和泵組件1170,以及允許通過遠(yuǎn)程撥號訪問RHC功 能元件。
圖13和14示出了 RHC 1150和支座1110的一個(gè)有用的實(shí)體實(shí)現(xiàn) 方式。這些圖示出，RHC 1150可以容易地取下以及插入或者停靠(dock) 進(jìn)入用于經(jīng)由電源連接(或?？窟B接器)1128充電的支座。電話線1103 連接到(或者可連接到)支座1110，如同電源線1105 (例如，12伏 直流線) 一樣。如同鍵盤1164以及電源通/斷開關(guān)或按鈕1356 —樣， 在RHC 1150中示出了在其上設(shè)有用戶接口 1152的顯示器1154。 RHC 1150可以以多種方法配置，包括植入遙測訪問天線和標(biāo)準(zhǔn)的無線天線 1156、 1160，其中為了易于接近和維護(hù)，圖14中示出的這些天線設(shè)在 RHC 1150的本體或殼體的背后。如圖所示，RHC 1150被構(gòu)形為易于手 持操作，以允許用戶將RHC 1150放置在患者和胃帶1190附近，以有 助于與泵組件1170中的植入遙測電路1172通信并且有助于借助顯示 器1154容易地輸入/輸出數(shù)據(jù)。
現(xiàn)在可能有用的是，參照圖15討論系統(tǒng)1100和RHC 1150的幾種 運(yùn)行特征，以及討論用來調(diào)節(jié)植入的胃帶1190的RHC 115Q的運(yùn)行。 系統(tǒng)1110和RHC 1150的有用特征包括(a ) RHC 1150控制的可植入 泵1170是自己供電的并且不需要由控制器1150輸送電能；(b)可植 入泵1170對帶1190進(jìn)行調(diào)整，直到獲得所需的帶壓力(與所需的容 量相反)；(c)RHC1150包含標(biāo)準(zhǔn)的無線接口 1158，例如藍(lán)牙或ZIGBEE: 該無線接口將RHC 1150連接到MB支座1110中的遙測接口 1114，該 遙測接口又經(jīng)由接口 1112和連接1103連接到能夠進(jìn)行撥號訪問RHC 1150或者以其他方式給RHC 1150傳送數(shù)據(jù)和控制信息的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī) 或控制器(未示出)；(d) RHC 1150包含由控制器1156運(yùn)行的連網(wǎng)軟 件，該連網(wǎng)軟件允許通過支座1110提供的電話接口和無線接口 1158 的來自遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)的連接；(e) RHC 1150包含由系統(tǒng)控制器1156運(yùn)行的萬維網(wǎng)服務(wù)器，該萬維網(wǎng)服務(wù)器允許在已在電話接口上建立了撥
號網(wǎng)絡(luò)連接之后，基于網(wǎng)頁訪問包括調(diào)整命令的所有RHC功能，這消 除了在訪問計(jì)算機(jī)上安裝專門的應(yīng)用軟件的需要(例如，在一個(gè)實(shí)施 方案中，使用安全的互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器(Secure Internet Explorer)或 類似的連接)。
RHC 1150以下列高等級模式運(yùn)行正常、遠(yuǎn)程訪問、?？恳约瓣P(guān) 機(jī)。圖15示出了 RHC1150 (或胃帶系統(tǒng)1100)在正常模式下的運(yùn)行， 用于遠(yuǎn)程調(diào)整或調(diào)節(jié)1500在患者體內(nèi)的胃帶。在該模式下，RHC的主 要功能是訪問和控制RAB可植入泵1170。例如，對可植入泵1170的 無線訪問可通過在402-405 MHz頻率范圍下工作的醫(yī)用植入裝置通信 服務(wù)(MICS)頻帶。RHC 1150和可植入泵1170之間的通信協(xié)議遵守 患者隱私規(guī)定和健康產(chǎn)業(yè)規(guī)定。圖15的流程圖示出了一套進(jìn)行調(diào)整的 典型行為。調(diào)整一般是以與不連續(xù)的體積變化相反的帶中壓力變化的 形式進(jìn)行。
在正常的調(diào)節(jié)模式或過程1500中，在1510打開RHC 1550的電源， 例如通過按下RHC 1550上的按鈕或移動(dòng)開關(guān)1356。在1520,可能需 要輸入密碼來使用RHC 1550,以阻止未授權(quán)用戶調(diào)整帶1190。在1530, 系統(tǒng)控制器1156操作RHC 1550來查找和找到植入的泵1170,以便當(dāng) RHC 1150找到組件1170時(shí)，在RHC 1150的植入遙測裝置1160和泵 組件1170的遙測電路1172之間用在1540建立的鏈路1162進(jìn)行通信。 在1550， RHC 1550用來檢索和顯示存儲在植入的泵組件1170的存儲 器1174中的數(shù)據(jù)。
在1560， RHC 1550通過UI 1152和顯示器1154提示壓力變化輸 入(即，用戶希望改變或調(diào)整胃帶1190中的壓力來調(diào)整帶1190)。在 1570，已接收到輸入(諸如通過用戶借助鍵盤1164和/或UI 1152輸 入)，并且通過鏈路1162將壓力變化命令從RHC 1150發(fā)送到植入的泵 組件1170。在1580, RHC 1550等待來自植入的泵組件1170的它已完 成了胃帶1190中的壓力變化(例如，如參照圖1-10詳細(xì)討論的，通 過控制器1174操作泵1178來經(jīng)由連接1179,1181和流體貯存器1180 增加或排出流體)的確認(rèn)。然后過程1500可以在1550繼續(xù)檢索另外 的數(shù)據(jù)，或者更典型地，繼續(xù)顯示確認(rèn)并且然后在1560繼續(xù)提示輸入
30另外變化。
系統(tǒng)1100 (以及圖1-10的系統(tǒng))的創(chuàng)新點(diǎn)是醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程帶調(diào)
整的能力。通過操作系統(tǒng)iioo，醫(yī)生或其他操作者能夠從他們的辦公
室計(jì)算機(jī)安全地連接到RHC 1150。該連接和控制通信是通過操作醫(yī)生 或其他操作者的計(jì)算機(jī)撥號以及通過電話調(diào)制解調(diào)器或支座1110中 的鏈路而連接到RAB系統(tǒng)1100來實(shí)現(xiàn)的。
下面的事件序列出現(xiàn)在一個(gè)實(shí)施方案中來實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問和控制 RAB系統(tǒng)(a)患者使用標(biāo)準(zhǔn)的電話線1103將支座1110連接到能用 的電話插座1102，在嘗試遠(yuǎn)程訪問之前醫(yī)生一般知道該支座/插座的 電話號碼；(b)醫(yī)生使用標(biāo)準(zhǔn)的Windows撥號連網(wǎng)軟件來撥叫RAB系 統(tǒng)1100; (c)支座1110包含電話接口和調(diào)制解調(diào)器電路1112,并且 一旦檢測到電話線1103上的電話鈴信號，支座lllO自動(dòng)"接聽，，并 且調(diào)制解調(diào)器1112被激活；(d)支座1110中的調(diào)制解調(diào)器1112與醫(yī) 生的計(jì)算機(jī)調(diào)制解調(diào)器(未示出)建立連接1103; (e)然后支座1110 在調(diào)制解調(diào)器或接口 1114和RAB手持控制器1150之間建立無線數(shù)據(jù) 鏈路1118，該RAB手持控制器包含連網(wǎng)軟件(例如，由系統(tǒng)控制器1156 和/或與無線接口 1158運(yùn)行的TCP/IP棧)；(f ) RHC 1150與醫(yī)生的計(jì) 算機(jī)建立了網(wǎng)絡(luò)連接，該連接一般是加密的并且兼容于Microsoft Internet Explorer安全連接或類似連接；(g)醫(yī)生在他們的計(jì)算機(jī) 或其他遠(yuǎn)程控制器上運(yùn)行Microsoft Internet Explorer或者類似應(yīng) 用程序，并且使用預(yù)定義的網(wǎng)址，獲得訪問在RHC 1150上的允許完全 控制RHC功能的基于網(wǎng)頁的應(yīng)用程序；(h)在輸入專有的訪問碼(用 戶名和/或密碼)之后，醫(yī)生執(zhí)行所有在正常運(yùn)行模式下允許的功能(例 如，圖15的方法1500 );以及(i )在RHC屏幕或顯示器上將提示患 者或RHC 1150的操作者他們應(yīng)該采取什么行動(dòng)以有助于醫(yī)生遠(yuǎn)程調(diào)整 /控制植入的泵組件1170。在許多情況下，無線數(shù)據(jù)鏈路是藍(lán)牙、 ZIGBEE中的一種，或者是其他允許的通信協(xié)議/技術(shù)。
停靠的運(yùn)行模式主要用于給RHC 1150充電。但是，為了調(diào)整預(yù)編 程或檢索患者數(shù)據(jù)，可以提供遠(yuǎn)程訪問。在關(guān)機(jī)的運(yùn)行模式下，暫停 了除了電池充電和充電監(jiān)測以外的RHC功能。
雖然已參照圖l-15詳細(xì)描述了自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)的運(yùn)行，但是提供
31此系統(tǒng)的實(shí)施方案的又一個(gè)總結(jié)可能是有用的。提供一種允許對可植 入的胃帶進(jìn)行非侵害性壓力管理的可植入的泵組件，并且這種功能一
般作為對從圖11-15中示出的RAB手持控制器(RHC)或其他控制器傳 送來的命令的響應(yīng)來調(diào)用。植入的泵組件及其部件是內(nèi)部供電的(即， 由電池或類似電源本地供電，而不是從遠(yuǎn)程或患者身體以外供電)。
植入部件(或內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng))包括下列的功能部件外殼； 外部的貯存器；手動(dòng)口；流體泵(例如，具有主動(dòng)閥的Bartel 20PSI 泵或類似泵)；控制電路(例如用于控制泵和任意的閥)；遙測電路和 天線；以及電池和電源電路。RAB可植入的泵可以用壓電的20PSI(或 其他能力)泵來實(shí)現(xiàn)，例如，在其設(shè)計(jì)中包含有主動(dòng)閥的泵。可植入 的泵優(yōu)選地通過為長期植入而設(shè)計(jì)的定制的可植入電池來自己供電 的。泵具有入口和出口閥。為了牢固性設(shè)計(jì)，在泵入口和泵出口處利 用止回閥來消除或控制泄漏，諸如利用微型止回閥。對于壓力釋放和 壓力平衡，系統(tǒng)可以使用壓電或主動(dòng)閥或類似的閥。系統(tǒng)直接將流體 從貯存器泵送到帶，改變帶壓力。帶壓力釋放是通過單獨(dú)的子系統(tǒng)完 成的。帶中壓力的升高是直接通過泵完成的。壓力的降低是通過在將 帶再泵回到正常壓力之后的壓力釋放實(shí)現(xiàn)的。
下面描述了帶調(diào)整的兩種模式。在正常運(yùn)行中，具有最小30-psi 反向壓力承受的止回閥的20-psi泵保持了在外部的貯存器和胃帶之 間的定向流動(dòng)。泵，例如20-psi壓電泵或類似泵，用于帶中的壓力升 高并且由壓力傳感器監(jiān)測。因?yàn)閴弘姴牧系男再|(zhì)，對于帶中的壓力釋 放，流動(dòng)是不可逆的。 一旦關(guān)閉泵，壓力被保持在帶中。由于包含在 泵中的或單獨(dú)提供的止回閥，沒有泄漏或反向流動(dòng)出現(xiàn)。
為了提供壓力釋放/平衡，對于帶中的壓力釋放，使用了主動(dòng)閥/ 流動(dòng)重定向機(jī)構(gòu)，例如，使用了壓電主動(dòng)閥。打開主動(dòng)閥以平衡在帶 和貯存器之間的壓力。 一旦實(shí)現(xiàn)平衡，關(guān)閉主動(dòng)閥。然后激活主泵以 將壓力升高到帶中的期望壓力。
雖然已經(jīng)以一定程度的細(xì)節(jié)描述并示出了本發(fā)明，但是應(yīng)理解， 僅以示例的方式完成了本公開內(nèi)容，并且本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對部件 的組合和布置進(jìn)行許多改變，但不脫離下文要求保護(hù)的本發(fā)明的精神 和范圍。為實(shí)踐本發(fā)明，由本發(fā)明的內(nèi)部的帶調(diào)整系統(tǒng)調(diào)整的胃帶可以在胃的外部，如圖l所示，例如，可以設(shè)置或植入胃和/或食道的內(nèi) 部，即，根據(jù)本發(fā)明調(diào)整的胃帶可以是胃內(nèi)帶。此胃內(nèi)帶可以采取參
照圖1-10描述的帶的相同或相似形式或其他形式(諸如下面納入的引
用文獻(xiàn)中描述的形式)，并且例如，可以以諸如在美國專利申請公布第
2005/0192601號中示出的許多方法被連接和/或植入，該專利申請的 全部內(nèi)容以引用的方式納入本^兌明書。
權(quán)利要求
1.一種用于調(diào)整人造口尺寸的自調(diào)節(jié)胃帶裝置，包括用于放置在患者體內(nèi)以接合患者的食道和/或胃的胃帶，該胃帶包括一個(gè)具有用于接收流體的可擴(kuò)展內(nèi)部的腔；以及用于放置在患者體內(nèi)接近該胃帶的帶調(diào)整組件，該帶調(diào)整組件包括檢測該胃帶的性能的傳感器；與該可擴(kuò)展內(nèi)部的腔流體連通的泵組件；以及控制器，該控制器用于操作該泵組件以根據(jù)由該傳感器檢測到的該胃帶的性能來調(diào)整該腔中的流體量。
2. 權(quán)利要求l的裝置，其中該傳感器包括檢測該可擴(kuò)展內(nèi)部的腔 中流體壓力的壓力傳感器。
3. 權(quán)利要求2的裝置，其中該控制器操作該泵組件以當(dāng)檢測到的 流體壓力在下壓力界限值以下時(shí)增加該腔中的流體量，并且當(dāng)檢測到 的流體壓力在上壓力界限值以上時(shí)減少該腔中的流體量。
4. 權(quán)利要求3的裝置，其中該帶調(diào)整組件包括用于儲存該上和下 壓力界限值的存儲器，其中該控制器或該傳感器運(yùn)行來確定檢測到的 流體壓力是否大約在該下壓力界限值和上壓力界限值之間，以及其中 該泵組件由該控制器操作,直到該壓力被確定處于該界限值之間的預(yù) 定點(diǎn)。
5. 權(quán)利要求3的裝置，還包括用于從患者外部的監(jiān)測裝置接收命 令信號的通信模塊，其中該命令信號包括新的下壓力界限值或新的上 壓力界限值中的至少一個(gè)，以及其中該新界限值存儲在該存儲器中， 由該控制器或該傳感器在處理下一個(gè)檢測到的流體壓力中使用。
6. 權(quán)利要求5的裝置，其中該控制器用來檢索存儲在該存儲器中 的包括存儲的下和上壓力界限值以及與該胃帶或患者有關(guān)的其他數(shù)據(jù) 的信息，并且用來將檢索的信息經(jīng)過該通信模塊傳送到該外部的監(jiān)測 裝置，以響應(yīng)來自該外部的監(jiān)測裝置的查詢通信。
7. 權(quán)利要求l的裝置，還包括用于植入患者體內(nèi)的流體貯存器， 該流體貯存器被配置為存儲用于在調(diào)整腔內(nèi)的流體量時(shí)使用的流體 量，該流體貯存器與該泵組件流體連通。
8. 權(quán)利要求7的裝置，其中該流體貯存器設(shè)在該胃帶的封閉腔中 或設(shè)在與該帶調(diào)整組件連接的管道中。
9. 權(quán)利要求l的裝置，其中該傳感器周期性地運(yùn)行以進(jìn)行性能檢 測，并且以響應(yīng)來自該控制器或該外部的監(jiān)測裝置的控制信號來運(yùn)行 以進(jìn)行性能檢測。
10. 權(quán)利要求l的裝置，還包括與該帶調(diào)整組件控制器進(jìn)行通信 的本地控制器，以提供命令信號來操作該泵組件以及檢索由該帶調(diào)整 組件控制器收集的信息，其中該本地控制器被配置為提供與遠(yuǎn)程控制 器機(jī)構(gòu)的通信鏈路以接收命令信號以及傳送該檢索到的信息中的至少 一部分到該遠(yuǎn)程控制器機(jī)構(gòu)。
11. 權(quán)利要求10的裝置，其中該通信鏈路是無線數(shù)據(jù)傳送鏈路， 以及其中該裝置還包括可鏈接到電話系統(tǒng)并提供無線數(shù)據(jù)傳送鏈路的 支座，從而該本地控制器借助該支座通過無線數(shù)據(jù)傳送鏈路和電話系 統(tǒng)與該遠(yuǎn)程控制器機(jī)構(gòu)通信。
12. —種自調(diào)節(jié)胃帶系統(tǒng)，包括用于接合患者胃的胃帶，該胃帶包括具有可擴(kuò)展部分的腔，該腔具有隨該腔內(nèi)的流體量變化的容積；用于檢測與該可擴(kuò)展部分相關(guān)的物理參數(shù)的裝置；以及 用于調(diào)整該腔中流體量的裝置，該調(diào)整裝置包括用于確定何時(shí)檢測到的物理參數(shù)超出該物理參數(shù)的工作范圍，以及當(dāng)被確定超出范圍時(shí)用于增加或減少流體量直到該傳感器檢測到該物理參數(shù)在該工作范圍內(nèi)的裝置。
13. 權(quán)利要求12的系統(tǒng)，該調(diào)整裝置包括用于存儲限定工作范圍的下界限和上界限以及重新設(shè)定點(diǎn)的存儲器，并且包括泵，該泵可選 擇性操作地來將另外的流體量泵進(jìn)該可擴(kuò)展部分的腔內(nèi)，直到該檢測 裝置檢測該物理參數(shù)為大約該重新設(shè)定點(diǎn)的值。
14. 權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中該檢測裝置包括壓力傳感器，該傳 感器被安裝來檢測該腔中的流體壓力，以及其中該下和上界限以及該 重新設(shè)定點(diǎn)是壓力值。
15. 權(quán)利要求12的系統(tǒng)，該調(diào)整裝置包括電源、控制器、流體貯 存器、與該流體貯存器和該腔流體連通的泵、以及與該泵和該腔流體連通的至少一個(gè)止回閥，其中該控制器操作由該電源供電的泵以將流 體從該流體貯存器泵進(jìn)該腔內(nèi)以增加該腔中的流體量，并且操作該至 少 一個(gè)止回閥打開以減少該腔中的流體量。
16. 權(quán)利要求15的系統(tǒng)，還包括由生物相容材料制成的殼體，該 殼體具有封閉該調(diào)整裝置和該檢測裝置的耐液體的壁。
17. 權(quán)利要求12的系統(tǒng)，還包括用于與該調(diào)整裝置進(jìn)行無線通信 的裝置，以檢索該檢測到的物理參數(shù)，檢索用于該物理參數(shù)的工作范 圍以及修改該工作范圍。
18. 權(quán)利要求12的系統(tǒng)，其中該胃帶還包括限定存儲流體的流體 貯存器的外殼，以及其中該調(diào)整裝置包括用于在該流體貯存器和該可 擴(kuò)展部分中的腔之間傳送流體以增加或減少該腔的容積的裝置。
19. 一種用于通過可調(diào)整胃帶來治療肥胖的方法，包括在患者體內(nèi)放置自調(diào)節(jié)胃帶組件，該組件包括具有接合患者胃和/ 或食道以形成人造口的可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)的胃帶，以及包括在生物相容外殼 中的帶調(diào)整系統(tǒng)；以及設(shè)定用于胃帶的性能的工作范圍；其中該帶調(diào)整系統(tǒng)無操作者介入地運(yùn)行，用于 檢測該胃帶的性能；將該檢測到的該胃帶的性能與該工作范圍比較；以及 根據(jù)該比較，調(diào)整該可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)中的流體量，以使得該胃帶 的性能在該工作范圍內(nèi)。
20. 權(quán)利要求19的方法，其中帶調(diào)整系統(tǒng)包括傳感器、泵組件以 及控制器，以及其中由該傳感器進(jìn)行檢測，由該傳感器或該控制器進(jìn) 行該檢測到的性能的比較，以及該帶調(diào)整系統(tǒng)的運(yùn)行包括將來自該控 制器的信號傳送到該泵組件。
21. 權(quán)利要求2 0的方法，其中該胃帶包括限定流體貯存器的外環(huán)， 以及其中該泵組件與該流體貯存器和該可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)流體連通，并且該 泵組件根據(jù)來自該控制器的信號將流體從該流體貯存器傳送到該可擴(kuò) 展內(nèi)環(huán)以及將流體從該可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)傳送到該流體貯存器。
22. 權(quán)利要求20的方法，其中該帶調(diào)整系統(tǒng)還包括用于與患者腹 部外部的裝置進(jìn)行無線通信的裝置，以及包括用于存儲限定該工作范圍的上和下界點(diǎn)的存儲器，該方法還包括操作該外部的裝置借助該通 信裝置從該存儲器檢索該界點(diǎn)并且修改存儲在該存儲器中的界點(diǎn)中的 至少一個(gè)。
23.權(quán)利要求22的方法，其中該外部的裝置包括一對控制器，以 及該方法還包括以有線和/或無線的方式通信來交換從該存儲器搜集 到的該界點(diǎn)和其他信息，以及交換用在對存儲在該存儲器中的界點(diǎn)中 的至少一個(gè)進(jìn)行修改的工作步驟的命令信號。
全文摘要
一種用于調(diào)整患者體內(nèi)的人造口尺寸的自調(diào)節(jié)胃帶裝置。該裝置包括具有可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)的可調(diào)整胃帶，該可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)具有用于接收流體的腔或空腔。提供一種用于與該胃帶一起植入的帶調(diào)整組件，該帶調(diào)整組件包括用于檢測該胃帶的性能，諸如該可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)的性能的傳感器。該帶調(diào)整組件還包括連接到該可擴(kuò)展內(nèi)環(huán)的腔和控制器的泵組件，該控制器可以根據(jù)該檢測到的胃帶性能來操作該泵組件而調(diào)整該腔中的流體量。該帶調(diào)整組件包括存儲用于該具體帶性能的工作范圍的存儲器，并且該泵組件用來將檢測到的帶參數(shù)保持在該工作范圍內(nèi)。
文檔編號A61F2/00GK101495061SQ200680053587
公開日2009年7月29日 申請日期2006年1月4日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月4日
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