專利名稱：一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中成藥，特別是一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊。
背景技術：
乳腺增生癥是婦科常見病、多發(fā)病。有關文獻報道，其發(fā)病率占育齡婦女的30～60％，30～50歲為其發(fā)病高峰年齡。乳腺增生癥主要臨床表現為與月經期有關的乳房疼痛和乳房腫塊，疼痛的特點是乳房脹痛、隱痛、刺痛，多發(fā)生在月經前或在月經期疼痛加重，少數病人整個月經期都有疼痛，疼痛有時向頸部、腋窩、上臂內側放射。腫塊的特點是一般質韌而不硬，可分布于單側乳房或雙側乳房，少數病人伴有乳頭溢液。乳腺增生癥是一種既非炎癥又非腫瘤的病變，是以乳腺小葉和終末導管擴張增生或囊性病變?yōu)橹鞯木徛±磉^程?；既橄僭錾Y的婦女誘發(fā)乳腺癌的危險性是正常婦女的2～4倍。目前，西醫(yī)認為卵巢功能失調、黃體素與雌激素比例失去平衡、黃體素分泌下降、雌激素增高，可導致乳腺組織增生，西醫(yī)對此病的治療多采用激素等藥物治療，如雄性激素、碘化鉀、維生素等。此類藥物存在的不足是口服碘化鉀、維生素，對乳腺增生癥不能根治，而且停藥后易復發(fā)；服用雄性激素對內分泌治療效果較好，但易出現月經紊亂、白細胞下降及消化道、神經系統癥狀等副作用，患者多不愿接受。中醫(yī)學把乳腺增生癥稱作乳癖，認為其病因多由精神抑郁、情志不暢等因素導致肝氣郁結所致。乳腺屬肝經循行的部位，肝氣郁結，氣機不利，則乳房脹痛；肝氣郁結，氣郁則血行不暢，氣滯血瘀，瘀血阻滯氣血運行，出現乳房脹痛或刺痛；肝氣郁結，肝郁犯脾，脾失健運，聚濕生痰，痰氣互結，瘀滯阻塞乳絡而成腫塊；或因肝腎不足，沖任虛寒，痰濕內結所致。但臨床中大多從肝腎論治。肝郁即肝氣郁結進而產生血瘀、痰凝；腎虛多以腎陽虛為主，陽氣溫煦、鼓動無力，氣血津液停而為瘀為痰。臨床上以肝郁腎虛互見，治療上不能截然分開，常疏肝溫腎并用。因此，中醫(yī)的治療原則為疏肝郁、溫腎陽、行氣活血、化痰開結。目前對乳腺增生癥的治療的中藥主要為乳癖消等中成藥，此藥主要由鹿角、蒲公英、昆布、雞血藤、三七、海藻、玄參、紅花等15味中藥組成，但此藥治愈率較低；另外，還有天冬素、乳塊消片、乳康片、乳安片等，這些中成藥物服用次數多、服用藥量大、周期長、成本高、療效也不夠理想。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療效果明顯、無毒副作用、治療費用低、療程短，專用于治療乳腺增生癥的一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊。
為達到以上目的，本發(fā)明所采用的技術方案是該一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊，其特征在于它是由以下重量百分比的原料藥物制成，柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹參5.0-6.5％、當歸3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪術3.5-5.0％、瓜蔞6.5-8.5％、浙貝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蠣6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。該治療乳腺增生癥的中藥膠囊各原料藥物的最佳重量百分比為柴胡5.8％、香附4.3％、青皮2.9％、木香4.4％、元胡5.8％、川芎4.4％、丹參5.8％、當歸4.4％、赤芍4.4％、桃仁4.4％、三棱4.3％、莪術4.3％、瓜簍7.2％、浙貝母4.3％、海藻14.5％、牡蠣7.2％、夏枯草5.8％、鹿角5.8％。
該治療乳腺增生癥的中藥膠囊的制備方法，按以下步驟生產(a)、按上述重量百分比稱取各原料藥物柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹參5.0-6.5％、當歸3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪術3.5-5.0％、瓜蔞6.5-8.5％、浙貝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蠣6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。稱好后，將組方中的海藻、牡蠣、夏枯草、丹參、赤芍、瓜蔞加5-8倍的水，煎煮3次，每次40-60分鐘，過濾，并對過濾液進行濃縮，濃縮至與煎煮藥原料組方總重的比為1∶1為止，得部分混合藥物的混合液；(b)、對(a)步驟中生產出的部分混合藥物的混合液再加入乙醇，乙醇的加入量為部分混合藥物的混合液的60％，于25℃溫度下靜置48小時，過濾，得與乙醇混合藥液，再從乙醇混合藥液中回收乙醇至無醇味，得脫醇混合藥液；(c)、將組方中的柴胡、香附、青皮、木香、元胡、川芎、當歸、桃仁、三棱、莪術、浙貝母、鹿角粉碎成細粉并混合，得另一部分混合藥物的混合細粉藥；
(d)、將(b)步驟中制得的脫醇混合藥液和(c)步驟中制得的另一部分混合藥物的混合細粉藥充分拌勻、烘干、研細，最后裝入膠囊，每粒膠囊重0.5g，即為成品藥。
服用方法口服，每日3次，每次5粒，三個月為一療程。
該中藥膠囊的藥理為柴胡、香附、青皮、木香、元胡，主要是疏肝解郁，行氣止痛；川芎、丹參、當歸、赤芍、桃仁、三棱、莪術，主要是活血消徵；瓜蔞、浙貝母、海藻、牡蠣、夏枯草，主要是化痰軟堅，消腫散結；鹿角，能溫腎陽、行血消腫，為開乳結的主要藥物。
臨床應用分析從2004年1月至2005年12月，采用本發(fā)明共治療160例乳腺增生患者，資料均來源于我院乳腺病門診部，患者年齡在21～55歲之間；病程3個月～7年；病變位于一側乳房者55例，兩側者105例；局限于1個象限者47例，超過1個象限者113例；周期性乳房疼痛48例，無規(guī)律性乳房疼痛112例；乳頭溢液25例。
診斷標準為參考中國中醫(yī)藥學會外科學會乳腺病專業(yè)委員會制定的乳腺增生病診斷制定診斷標準(1)有乳腺腫塊，多伴有乳房疼痛，連續(xù)3個月不能自行緩解；(2)應用鉬鈀X光攝影證實；(3)排除乳腺癌、乳腺纖維腺瘤和生理性乳房疼痛，如經前乳房脹痛、青春期乳痛和乳痛癥。
療效標準參考中國中醫(yī)藥學會外科學會乳腺病專業(yè)委員會制定的乳腺增生病療效標準制定療效標準痊愈乳房腫塊、疼痛消失，停藥3個月不復發(fā)；有效腫塊長徑縮小≥1/3，疼痛等癥狀明顯改善；無效腫塊長徑縮?。?/3，疼痛等癥狀無明顯改善。
治療方法飯后溫開水口服，每日3次，每次5粒，服用三個月后進行檢查，確定治療效果。
治療結果通過治療，160例中，治愈150例，治愈率為93.75％；有效4例，有效率為2.5％；總有效154例，總有效率為96.25％；無效6例，無效率為3.7％。
在治療過程中，另選了160例患者，采用乳癖消治療，用同樣的治療方法作了治療對照觀察。從對照結果看，采用本發(fā)明治療，其治愈率可提高33.75％，總有效率可提高32.5％，無效率可降低32.6％。
采用本發(fā)明與乳癖消對乳腺增生患者治療前、后療效比較表 本發(fā)明的有益效果在于與目前使用的治療乳腺增生癥的藥物相比，治療效果更加明顯，且無毒副作用，治療費用低、療程短。
實施例1制取1000g原料藥物的該中藥膠囊。稱取柴胡58g、香附43g、青皮29g、木香44g、元胡58g、川芎44g、丹參58g、當歸44g、赤芍44g、桃仁44g、三棱43g、莪術43g、瓜簍72g、浙貝母43g、海藻145g、牡蠣72g、夏枯草58g、鹿角58g。其生產步驟為(a)先將上述組方中的海藻、牡蠣、夏枯草、丹參、赤芍、瓜蔞加7倍的水，煎煮3次，每次50分鐘，過濾，進行濃縮，濃縮至與組方總重量的比為1∶1為止，得部分混合藥物的混合液；(b)、對(a)步驟中生產出的部分混合藥物的混合液再加入乙醇，乙醇的加入量為部分混合藥物的混合液的60％，于25℃下靜置48小時，過濾，得與乙醇混合藥液，再從乙醇混合藥液中回收乙醇至無醇味，得脫醇混合藥液；(c)、將組方中的柴胡、香附、青皮、木香、元胡、川芎、當歸、桃仁、三棱、莪術、浙貝母、鹿角粉碎成細粉并混合，得另一部分混合藥物的混合細粉藥；(d)、將(b)步驟中制得的脫醇混合藥液和(c)步驟中制得的另一部分混合藥物的混合細粉藥充分拌勻、烘干、研細，最后裝入膠囊，每粒膠囊重0.5g，即為成品藥。
典型病例李亞芳，女，28歲，已婚，萊蕪市萊城區(qū)羊里鎮(zhèn)人，于2004年5月25日來我院就診，乳房疼痛有半年，雙側乳腺可觸及腫塊，經鉬鈀X光攝影診斷為乳腺增生癥。服用本膠囊治療，3個月治愈，隨訪調查一年，未見復發(fā)。類似病例共有58例，采用本組方的中藥膠囊口服治療，服用3-5個月，均得到治愈。
實施例2制取1000g原料藥物的該中藥膠囊。稱取柴胡55g、香附41g、青皮30g、木香50g、元胡55g、川芎50g、丹參54g、當歸50g、赤芍35g、桃仁41g、三棱35g、莪術41g、瓜簍75g、浙貝母43g、海藻150g、牡蠣80g、夏枯草65g、鹿角50g。其生產步驟同實施例1。
典型病例郝蘭桂，女，32歲，已婚，萊蕪市萊城區(qū)楊莊鎮(zhèn)人，于2005年6月10日來我院就診，乳房疼痛有4個月，單側乳腺可觸及腫塊，經鉬鈀X光攝影診斷為乳腺增生癥，服用本膠囊，3個月治愈，隨訪調查一年，未見復發(fā)。類似病例共有42例，有40例在3-6個月內得到治愈，另有2例雖表現減輕，但未治愈。
實施例3制取1000g原料藥物的該中藥膠囊。稱取柴胡65g、香附37g、青皮35g、木香36g、元胡65g、川芎44g、丹參65g、當歸36g、赤芍50g、桃仁44g、三棱50g、莪術43g、瓜簍65g、浙貝母35g、海藻140g、牡蠣70g、夏枯草55g、鹿角65g。其生產步驟同實施例1。
典型病例陳萍，女，36歲，萊蕪市鋼城區(qū)人，于2004年8月28日來我院就診。乳房疼痛有1年，雙側乳腺可觸及腫塊，經鉬鈀X光攝影診斷為乳腺增生癥。服用本膠囊，3個半月治愈，隨訪調查一年，未見復發(fā)。類似病例共有50例，有46例在半年內得到治愈，另有4例無效。
權利要求
1.一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊，其特征在于它是由以下重量百分比的原料藥物制成，柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹參5.0-6.5％、當歸3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪術3.5-5.0％、瓜蔞6.5-8.5％、浙貝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蠣6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。
2.根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊，其特征在于各原料藥物最佳重量百分比為柴胡5.8％、香附4.3％、青皮2.9％、木香4.4％、元胡5.8％、川芎4.4％、丹參5.8％、當歸4.4％、赤芍4.4％、桃仁4.4％、三棱4.3％、莪術4.3％、瓜簍7.2％、浙貝母4.3％、海藻14.5％、牡蠣7.2％、夏枯草5.8％、鹿角5.8％。
3.根據權利要求1或2所述的一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊的制備方法，其特征在于它是按以下步驟生產(a)、按上述重量百分比稱取各原料藥物柴胡5.0-6.5％、香附3.5-5.0％、青皮2.5-3.5％、木香3.5-5.0％、元胡5.0-6.5％、川芎3.5-5.0％、丹參5.0-6.5％、當歸3.5-5.0％、赤芍3.5-5.0％、桃仁3.5-5.0％、三棱3.5-5.0％、莪術3.5-5.0％、瓜蔞6.5-8.5％、浙貝母3.5-5.0％、海藻13.0-15.5％、牡蠣6.5-8.5％、夏枯草5.0-6.5％、鹿角5.0-6.5％。將組方中的海藻、牡蠣、夏枯草、丹參、赤芍、瓜蔞加5-8倍的水，煎煮3次，每次40-60分鐘，過濾，并對過濾液進行濃縮，濃縮至與煎煮藥原料組方總重的比為1∶1為止，得部分混合藥物的混合液；(b)、對(a)步驟中生產出的部分混合藥物的混合液再加入乙醇，乙醇的加入量為部分混合藥物的混合液的60％，于25℃溫度下靜置48小時，過濾，得與乙醇混合藥液，再從乙醇混合藥液中回收乙醇至無醇味，得脫醇混合藥液；(c)、將組方中的柴胡、香附、青皮、木香、元胡、川芎、當歸、桃仁、三棱、莪術、浙貝母、鹿角粉碎成細粉并混合，得另一部分混合藥物的混合細粉藥；(d)、將(b)步驟中制得的脫醇混合藥液和(c)步驟中制得的另一部分混合藥物的混合細粉藥充分拌勻、烘干、研細，最后裝入膠囊，每粒膠囊重0.5g，即為成品藥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生癥的中藥膠囊，其特征在于它是由以下重量百分比的原料藥物制成，柴胡5.0－6.5％、香附3.5－5.0％、青皮2.5－3.5％、木香3.5－5.0％、元胡5.0－6.5％、川芎3.5－5.0％、丹參5.0－6.5％、當歸3.5－5.0％、赤芍3.5－5.0％、桃仁3.5－5.0％、三棱3.5－5.0％、莪術3.5－5.0％、瓜蔞6.5－8.5％、浙貝母3.5－5.0％、海藻13.0－15.5％、牡蠣6.5－8.5％、夏枯草5.0－6.5％、鹿角5.0－6.5％。該治療乳腺增生癥的中藥膠囊，治療效果更加明顯，且無毒副作用，治療費用低、療程短。
文檔編號A61K35/56GK101049465SQ200710013188
公開日2007年10月10日 申請日期2007年1月26日 優(yōu)先權日2007年1月26日
發(fā)明者郭曉華, 李垂平, 秦波, 吳強, 張騫 申請人:郭曉華