專利名稱：一種蒙脫石凝膠劑制備方法
一種蒙脫石凝膠劑制備方法發(fā)明領域本發(fā)明涉及一種蒙脫石凝膠劑的制備方法，屬藥品技術(shù)領域。
技術(shù)背景蒙脫石是經(jīng)多年臨床實踐證明治療腹瀉病療效確切，毒副作用小的藥物。 自二十世紀九十年代以來先后開發(fā)的蒙脫石制劑有散劑、顆粒劑、分散片、凝 膠劑、混懸劑。上述各劑型由于凝膠劑粒度細，口感好，倍受患者歡迎?，F(xiàn)有蒙脫石凝膠劑制備方法(專利申請?zhí)?00610037180. 6)是取180-220份蒙脫石、 0. 15-150份矯味劑、0. 1-5份防腐劑和640-810份去離子水，先將蒙脫石加入 去離子水中攪拌均勻，然后加入矯味劑、防腐劑，攪拌20分鐘一2小時，再將 攪拌均勻的混合液在攪拌條件下用超聲波處理成均勻凝膠。這種制備方法的缺點在于使用超聲波發(fā)生器，在制備蒙脫石凝膠的同時， 也有超聲波射入操作人員體內(nèi)，產(chǎn)生超聲波的生物效應——熱效應和空化效應。 所謂的熱效應是指超聲波傳播過程中，部分能量被生物組織吸收轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮埽?使組織溫度增高?？栈侵赋暡▊鞑ミ^程中與組織中的氣核或微氣泡相 互作用，使其突然爆破，產(chǎn)生巨大的瞬間壓力，使組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)改變。超聲波 的生物效應對人體健康有危害；超聲波發(fā)生器在產(chǎn)生超聲波的同時也產(chǎn)生噪音 污染環(huán)境；超聲波發(fā)生器價格高、耗能大，生產(chǎn)成本高。本發(fā)明的目的是，為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種不使用超聲波發(fā)生器 制備蒙脫石凝膠劑的方法。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明公開了 一種蒙脫石凝膠劑的制備方法。本發(fā)明配方180-220份蒙脫石、0. 15-150份矯味劑、0. 1-5份防腐劑和 640-810份去離子水。 這里說的矯味劑可以是制劑學中常用矯味劑的一種或一種以上。如葡萄糖、 蔗糖、糖精鈉、阿斯帕坦、氯化鈉、香蘭素中的一種或一種以上。這里說的防腐劑可以是制劑學中常用防腐劑的一種或一種以上。如苯甲酸、 苯甲酸鈉、尼泊金類的一種或一種以上。本發(fā)明一種蒙脫石凝膠劑的制備方法是這樣實現(xiàn)的，(1)取配方量的蒙脫石、矯味劑、防腐劑和去離子水，(2)先將蒙脫石加入去離子水中攪拌均勻， 然后加入矯味劑、防腐劑，攪拌均勻。(3)再將攪拌均勻的混合液用膠體磨處 理成蒙脫石顆粒細度小于20um的均勻凝膠。(4)凝膠經(jīng)滅菌后分裝即得。本發(fā)明一種蒙脫石凝膠劑的制備方法中步驟(3)中膠體磨可以替換為勻漿 機，替換后本發(fā)明的優(yōu)點不便。本發(fā)明一種蒙脫石凝膠劑的制備方法中步驟(3)中蒙脫石顆粒細度小于20 Pm的測定方法，是按中國藥典2005年版規(guī)定用顯微鏡法。本發(fā)明一種蒙脫石凝膠劑的制備方法中步驟(4)滅菌可以是制劑學中常用 的滅菌方法。如加無滅菌、輻射滅菌、低溫間歇滅菌、熱壓滅菌。本發(fā)明一種蒙脫石凝膠劑的制備方法中步驟(4)分裝可以分裝成每袋或每 瓶含蒙脫石l-3g的一次服用劑量的小包裝，也可以分裝成多次服用劑量的大包 裝。本發(fā)明蒙脫石凝膠劑，用于治療各種急、慢性腹瀉時口服劑量是一日2-3 次，1次服用劑量是含蒙脫石l-3g。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有下述優(yōu)點不使用超聲波發(fā)生器，避免了超聲波的生物效應對人體健康的危害；膠體 磨價格低，能耗低，'生產(chǎn)成本低；膠體磨運轉(zhuǎn)時噪音低。
具體實施方式
以下通過實施例對本發(fā)明做進一步的說明。 實施例1蒙脫石凝膠配方蒙脫石220g、蔗糖50g、苯甲酸鈉3g、去離子水640g。
制備方法(1) 稱取配方配方量的原料、輔料。(2) 先將蒙脫石加入去離子水中攪拌均勻，然后加入蔗糖、苯甲酸鈉，攪 拌均勻。(3) 再將攪拌均勻的混合液用膠體磨處理成蒙脫石顆粒細度小于20 " m的 均勻凝膠。(4) 凝膠經(jīng)鈷6。照射滅菌后分裝即得。 實施例2蒙脫石凝膠配方-蒙脫石180g、蔗糖50g、葡萄糖100g、苯甲酸O. lg、去離子水810g。 制備方法(1) 稱取配方配方量的原料、輔料。(2) 先將蒙脫石加入去離子水中攪拌均勻，然后加入蔗糖、葡萄糖、苯甲 酸攪拌均勻。(3) 再將攪拌均勻的混合液用膠體磨處理成蒙脫石顆粒細度小于45pm的 均勻凝膠。(4) 凝膠經(jīng)煮沸15分鐘滅菌后分裝即得。 實施例3蒙脫石凝膠配方-蒙脫石200g、糖精鈉O. 15g、苯甲酸5g、去離子水810g。制備方法-(1) 稱取配方配方量的原料、輔料。(2) 先將蒙脫石加入去離子水中攪拌均勻，然后加入蔗糖、葡萄糖、苯甲 酸攪拌均勻。(3) 再將攪拌均勻的混合液用膠體磨處理成蒙脫石顆粒細度小于45 P m的 均勻凝膠。(4) 凝膠70。C加熱lh，然后室溫放置24h，再次7(TC加熱lh，如此加熱
和放置操作連續(xù)進行3—5次滅菌。 實施例4蒙脫石凝膠配方蒙脫石200g、糖精鈉O. lg、香蘭素0.05、苯甲酸5g、去離子水700g。 制備方法(1) 稱取配方配方量的原料、輔料。(2) 先將蒙脫石加入去離子水中攪拌均勻，然后加入糖精鈉、香蘭素、苯 甲酸攪拌均勻。(3) 再將攪拌均勻的混合液用勻漿機處理成蒙脫石顆粒細度小于45u m的 均勻凝膠。(4) 凝膠置熱壓滅菌柜內(nèi)，115.5'C熱壓20分鐘滅菌后分裝即得。
權(quán)利要求
1、一種蒙脫石凝膠劑制備方法，其特征在于用下述方法實現(xiàn)。(1)取配方量的蒙脫石、矯味劑、防腐劑和去離子水。(2)先將蒙脫石加入去離子水中攪拌均勻，然后加入矯味劑、防腐劑，攪拌均勻。(3)再將攪拌均勻的混合液用膠體磨處理成蒙脫石顆粒細度小于20μm的均勻凝膠。(4)凝膠經(jīng)滅菌后分裝即得。
2、 根據(jù)權(quán)^T要求1的一種蒙脫石凝膠劑的制備方法，其特征在于 步驟(3)中膠體磨可以替換為勻漿機。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1的一種蒙脫石凝膠劑的制備方法，其特征在于 步驟(4)滅菌可以是制劑學中常用的滅菌方法。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1的一種蒙脫石凝膠劑的制備方法，其特征在于 蒙脫石凝膠劑中蒙脫石顆粒細度小于20 y m。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1的一種蒙脫石凝膠劑的制備方法，其特征在于 蒙脫石凝膠劑可以分裝成每袋或每瓶含蒙脫石1-3g的一次服用劑量 的小包裝，也可以分裝成多次服用劑量的大包裝。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1的一種蒙脫石凝膠劑的制備方法，其特征在于 用于治療各種急、慢性腹瀉時口服劑量是一日2-3次，1次服用劑量 是含蒙脫石l-3g。
全文摘要
本發(fā)明提供了治療腹瀉的一種蒙脫石凝膠劑制備方法，是這樣實現(xiàn)的，(1)取配方量的蒙脫石、矯味劑、防腐劑和去離子水，(2)先將蒙脫石加入去離子水中攪拌均勻，然后加入矯味劑、防腐劑，攪拌均勻。(3)再將攪拌均勻的混合液用膠體磨處理成蒙脫石顆粒細度小于20μm的均勻凝膠。(4)凝膠經(jīng)滅菌后分裝即得。制備方法中步驟(3)中膠體磨可以替換為勻漿機。制備方法中步驟(4)滅菌可以是制劑學中常用的滅菌方法。與現(xiàn)有技術(shù)相比具有不使用超聲波發(fā)生器，避免了超聲波的生物效應對人體健康的危害；膠體磨價格低，能耗低，生產(chǎn)成本低；膠體磨運轉(zhuǎn)時噪音低等優(yōu)點。
文檔編號A61K9/00GK101125148SQ20071001651
公開日2008年2月20日 申請日期2007年8月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月15日
發(fā)明者晶 張, 張為勝, 李詩標, 許竹梅, 許翠萍 申請人:濟南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司