專利名稱：一種用于降血壓及改善睡眠的軟膠囊的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于保健食品技術領域，具體涉及一種將食品營養(yǎng)學與中醫(yī)藥 有機結合的用于降血壓及改善睡眠的軟膠囊制劑。
背景技術：
祖國醫(yī)學將高血壓病歸屬于"眩暈"，失眠歸屬于"不寐"范疇。中 醫(yī)學認為高血壓病、失眠的病因主要與情志失調，飲食不節(jié)，久病體虛， 年髙腎衰，痰瘀內阻等因素有關。其病變涉及多個臟腑，主要與心、肝、 脾、腎功能失調關系密切。
高血壓病、失眠在病因病機上互為因果。長期失眠是誘發(fā)高血壓病的 一個重要因素，高血壓病反過來又會影響睡眠質量，兩者互相影響形成惡 性循環(huán)，是一對可怕的孿生姐妹。
目前常用治療高血壓病的藥物有1、利尿劑利尿降壓藥共分四類: 主要有噻嗪類利尿劑，保鉀利尿劑，醛固酮拮抗劑，袢利尿劑。目前最常 用的是噻嗪類利尿劑。P-受體阻滯劑*.如阿替洛爾，美托洛爾，比索洛爾。 亦屬傳統(tǒng)降壓藥。通過抑制心肌收縮力，減少心輸出量而降壓。本類藥物 單用或與其它降壓藥物合用，均能有效地降低血壓。可作為輕、中度高血 壓患者的首選藥物。尤其是伴有勞累型心絞痛，心肌梗死后或伴有快速心 律失常者。主要副作用有心動過緩，心力衰竭、支氣管痙攣、惡心、腹瀉 等。哮喘、慢性阻塞性肺病、充血性心衰者等禁用。a-受體阻滯劑如多 沙唑嗪，特拉唑嗪，哌唑嗪(脈寧平)，萘哌地爾(博帝)，苯芐胺(酚芐 明)，酚妥拉明(瑞支亭，利其丁)。降壓機制主要為選擇性阻滯突觸后腎 上腺素能al受體，擴張周圍阻力血管和容量血管，降低心臟前、后負荷。 作用較弱，常與其它降壓藥合并使用。適用于輕、中型高血壓。對血脂代 謝與糖代謝有益。不良反應為首次服藥后的體位性低血壓。2、鈣拮抗劑:
包括二氫吡啶類、非二氫吡啶類。降壓機制主要為抑制鈣通過細胞膜的鈣
通道進入周圍動脈平滑肌細胞，擴張外周血管，降低外周血管阻力，使血
壓下降。血管緊張素轉換酶抑制劑如卡托普利(開搏通)，依那普利(悅 寧定)，西拉普利(抑平舒)，苯那普利(洛丁新)，培哚普利(雅施達)， 福辛普利，賴諾普利。降壓作用主要通過抑制周圍和組織中的血管緊張素
轉換酶活性，抑制血管緊張素i轉變?yōu)檠芫o張素n,減慢有擴血管作用
的緩激肽的降解，促進有促擴血管作用的前列腺素的釋放。適用于各種程 度的高血壓病。尤適用于伴有心力衰竭、左心功能異常、心肌梗死后或糖 尿病腎病的病人。不良反應主要是持續(xù)性干咳，血管性水腫。妊娠者禁用。
血管緊張素n受體阻斷劑如氯沙坦，纈沙坦，依貝沙坦，替米沙坦，坎
地沙坦。降壓作用主要通過阻斷血管緊張素的作用，達到降壓的目的。中
樞和周圍交感神經抑制劑如可樂定，甲基多巴，利血平，瓜乙啶。降壓 作用主要通過抑制血管運動中樞，降低交感神經活性，使外周血管阻力降 低而降壓。3、直接血管擴張劑如肼苯噠嗪(肼酞嗪)，米諾地爾(敏樂 定)。降壓機制為通過直接作用于小動脈平滑肌使血管擴張，降低外周阻 力而降壓。
西藥的降壓原理是血管擴張降低外周血管阻力。因而具有降壓起效 快，效果顯著的特點，但也由于西藥只是治標，達不到根治的效果，需終 生服藥。但由于高血壓病人需要長期服藥，而其普遍對機體有副作用，且 價格偏貴，常常令患者難以堅持服用。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是為了克服背景技術的不足，而提供一種全面調整機體 功能，既可平肝潛陽以緩解高血壓病頭暈、頭痛癥狀，又可滋陰安神以提 高睡眠質量，安全可靠，無副作用且療效確切持久的用于降血壓及改善睡 眠的軟膠囊制劑。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術方案是 一種用于降血壓及改 善睡眠的軟膠囊，其特征在于它含有以下重量份的原料
天麻600畫700份羅布麻600-700份酸冬仁600-700份 熟地260-360份杜仲260-360份 山楂260-360份。 本發(fā)明釆用的優(yōu)選技術方案是 一種用于降血壓及改善睡眠的軟膠 囊，其特征在于它含有以下重量份的原料
天麻666份羅布麻666份 酸謇仁666份
熟地333份 杜仲333份 山楂333份。
本發(fā)明釆用的優(yōu)選技術方案是 一種用于降血壓及改善睡眠的軟膠 囊，其特征在于它含天麻、羅布麻、酸謇仁、熟地、杜仲、山楂等植物藥 原料。
心主藏神，心不藏神則神無所居，不得安寧則不眠。脾主運化，為氣 血生化之源，脾運失常，聚濕生痰，濁脂內留，痰濁上泛則生眩暈；脾氣 虛弱，化源不足，營血虧虛，不能上奉于心則心神不安。肝主疏泄，肝失 條達，氣郁化火，耗傷肝陰，肝陽上亢則生眩暈；肝火上炎，擾動心神， 神不安寧則致不寐。腎藏精，為先天之本，腎精不足，髓?？仗搫t生眩暈； 腎水不足，心火獨亢，虛熱上擾則生不寐。
本發(fā)明"天羅安軟膠囊"是由天麻、羅布麻、酸棗仁、熟地、杜仲、 山楂為主要原料制成的保健食品。
"天羅安軟膠嚢"主要針對高血壓病、失眠屬肝陽上亢，精血不足證 而設。具有平肝潛陽，滋陰安神之功。方中天麻味甘，性平，平肝潛陽， 息風止痙，鎮(zhèn)靜安神。羅布麻味甘、苦，性微寒，平抑肝陽，鎮(zhèn)靜安神。 酸棗仁味甘、酸，性平，養(yǎng)心陰，益肝血，滋補安神。杜仲味甘，性溫。 補益肝腎，強筋健骨，平降肝陽。熟地黃味甘，性微溫，滋陰補血，益精 填髓，育陰潛陽。山楂味酸而甘，性微溫，消食導滯，活血化瘀，調脂降 壓。諸品合用，共奏平肝潛陽，滋陰安神的作用。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比具有以下有點
(1) 顯著緩解臨床癥狀天羅安軟膠囊服用4個周期，可顯著改善 由高血壓引起的失眠、眩暈、頭痛、手腳麻木、肌肉酸痛、胸悶、胸痛、 心悸、煩躁等癥狀。
(2) 徹底改善睡眠質量天羅安軟膠囊可顯著提高睡眠質量，解除 因睡眠不佳而造成的頭暈、心悸、心煩等癥狀。
(3) 長效平穩(wěn)降低血壓天羅安軟膠囊打破同類產品的局限，其降 低血壓作用不是急速降壓，而是緩慢降壓；不僅解決短期內不適癥狀，而 且從整體上、根本上調整臟腑功能；不需終身服藥，長期依賴，服用到一 定程度時，能保持血壓長期穩(wěn)定，擺脫終身服藥之苦。
(4)雙重功效天羅安軟膠嚢是專為高血壓、失眠人群創(chuàng)制的雙效 改善睡眠、高血壓的純天然保健食品，不僅給患者帶來了高質量的睡眠， 而且能保持血壓的長期穩(wěn)定，改善因睡眠質量差而引起的血壓驟升。 本發(fā)明"天羅安軟膠囊"的藥理作用
北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心、北京疾病預防控 制中心、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院對天羅安軟膠囊進行了保健功能檢測。 1、具有改善睡眠功能研究表明，經口給予小鼠不同劑量的天羅安軟膠 囊32天，天羅安軟膠囊能明顯延長戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠時間，提 高戊巴比妥鈉閾下劑量小鼠入睡動物發(fā)生率，縮短巴比妥鈉睡眠潛伏時 間。表明天羅安軟膠囊具有改善睡眠功能。2、具有輔助降血壓功能研 究表明，經口給予大鼠不同劑量的天羅安軟膠囊4周，天羅安軟膠囊能顯 著降低自發(fā)高血壓大鼠血壓。表明天羅安軟膠囊具有輔助降血壓功能。3、 顯著改善臨床癥狀高血壓患者人體試食試驗結果表明，天羅安軟膠囊具 有調節(jié)血壓作用，可使收縮壓由試食前152.34士11.10mmHg下降至 140.48士9.29mmHg , 舒張壓由試食前96.00士6.85mmHg下降至 85.10±6.93imnHg，總有效率70%，與對照組比較有顯著差異。并且能夠 明顯改善高血壓患者頭痛、眩暈、心悸、煩躁等臨床癥狀。
本發(fā)明"天羅安軟膠囊"服用安全的毒理學依據(jù)首都醫(yī)科大學毒理 研究室對天羅安軟膠囊進行了毒理學安全性評價。
1、 急性毒性試驗結果表明，觀察期內未見實驗小鼠出現(xiàn)中毒癥狀 和死亡情況，根據(jù)急性毒性分級標準，天羅安軟膠囊屬實際無毒物質。
2、 致突變試驗結果表明，Ames實驗、小鼠骨髓細胞微核試驗、 小鼠精子畸變試驗均為陰性，顯示天羅安軟膠囊無致突變作用。
3、 30天喂養(yǎng)試驗結果表明，天羅安軟膠囊對生長發(fā)育、血液系統(tǒng)、 肝、腎功能，蛋白、脂肪、糖的代謝，以及主要臟器的組織學改變，均無 明顯影響。
以上結果說明，"天羅安軟膠囊"安全無毒，達到保健食品級的要求, 可以放心服用。
具體實施例方式
以下通過實施例進一步闡明本發(fā)明
實施例l
按以下配方稱取各組分(1000粒膠囊)
天麻666g 羅布麻666g 酸謇仁666g
熟地333g 杜仲333g 山楂333g。
其制備工藝1、按上述重量將天麻、羅布麻、杜仲、熟地、酸棗仁、 山楂藥材加水浸泡3小時，煎煮二次，每次1.5小時，加水量為8倍，6 倍，合并煎液，濾過，濃縮(壓力0.08Mpa，溫度75士1'C)至相對密度為 1.04 (6(TC熱測)，加95%乙醇至含醇量達到70%，冷藏，靜置過夜，抽 濾，濾液回收乙醇(壓力0.05Mpa,溫度70士rC),濃縮(壓力0.08Mpa, 溫度75士rC)至相對密度為1.10-1.12 (60'C熱測)，減壓干燥(壓力 0.08Mpa,溫度70士rC)，得干裔，粉碎，過100目篩，得藥粉，備用。
2、 取色拉油，放入配料鍋內，將步驟1中的藥粉投入色拉油中攪拌 均勻，經過膠體磨2-3遍，并抽掉氣泡，降至室溫，待用，其中藥粉和色 拉油的重量百分比為藥粉色拉油=2 : 3。
3、 取藥用明膠100g,藥用甘油42g，純凈水90g，投入化膠罐內，水 洛加熱7(TC、熔解，按總量0.08。/o加入防腐劑尼泊金乙酯，攪拌，抽真空， 最后放入保溫的膠桶內。
4、 在控制區(qū)壓丸室內，經自動軟膠囊壓丸機，壓制膠丸，初步干燥 定型，得軟膠囊。
5、 選取合格的軟膠囊，于干燥室內室溫晾干后，用75%酒精洗滌后 再干燥，檢測合格后，裝瓶，裝箱。
實施例2
按以下配方稱取各組分(1000粒膠囊) 天麻700g 羅布麻700g 酸謇仁700g
熟地260g 杜仲260g 山楂260g。
其制備工藝同實施例1。 實施例3
按以下配方稱取各組分(1000粒膠囊) 天麻650g 羅布麻650g 酸冬仁650g
熟地300g 杜仲300g 山楂300g。
其制備工藝同實施例1。
本發(fā)明用法用量每日3次，每次3粒，800mg/粒。
權利要求
1、一種用于降血壓及改善睡眠的軟膠囊，其特征在于它含有以下重量份的原料天麻600-700份 羅布麻600-700份 酸棗仁600-700份熟地260-360份 杜仲260-360份山楂260-360份。
2、 根據(jù)權利要求1所述的一種用于降血壓及改善睡眠的軟膠囊，其 特征在于它含有以下重量份的原料天麻666份羅布麻666份 酸卑仁666份熟地333份 杜仲333份 山楂333份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于降血壓及改善睡眠的軟膠囊制劑，它含有以下重量份的原料天麻600-700、羅布麻600-700、酸棗仁600-700、熟地260-360、杜仲260-360和山楂260-360。本發(fā)明物可顯著提高睡眠質量，解除因睡眠不佳而造成的頭暈、心悸、心煩等癥狀；打破了同類產品的局限，其降低血壓作用不是急速降壓，而是緩慢降壓；不僅解決短期內不適癥狀，而且從整體上、根本上調整臟腑功能；無需終身服藥，長期依賴，服用到一定程度時，能保持血壓長期穩(wěn)定，擺脫終身服藥之苦。本發(fā)明是專為高血壓、失眠人群創(chuàng)制的雙效改善睡眠、高血壓的純天然保健食品，不僅給患者帶來了高質量的睡眠，而且能保持血壓的長期穩(wěn)定，改善因睡眠質量差而引起的血壓驟升。
文檔編號A61P25/20GK101099828SQ20071001814
公開日2008年1月9日 申請日期2007年6月27日 優(yōu)先權日2007年6月27日
發(fā)明者謝曉林 申請人:陜西盤龍制藥集團有限公司