專利名稱：一種治療呼吸系統(tǒng)疾病的制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑，特別是一種治療呼吸系統(tǒng)疾病的制劑，具體是治療變應(yīng)性鼻炎和哮喘疾病的藥物制劑。
背景技術(shù)：
變應(yīng)性鼻炎和哮喘是常見的呼吸系統(tǒng)疾病。變應(yīng)性鼻炎又稱過敏性鼻炎，是鼻腔粘膜的變應(yīng)性疾病，主要癥狀是鼻癢、陣發(fā)性噴嚏連續(xù)發(fā)作、大量清水樣鼻涕，并可引起多種并發(fā)癥，主要病原有吸入性物質(zhì)、食物、接觸物；哮喘被世界醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為四大頑癥之一，被列為十大死亡原因之最，是嚴(yán)重危害人們身心健康，減弱勞動能力的一種疾病，而且難以得到根治。這兩種呼吸系統(tǒng)常見多發(fā)病，患病率分別為10％和1～2％左右，具有共同的病理和臨床特征，目前國際上已確定兩病同屬為一種呼吸道疾病，治療方法和治療藥物也很多，大部分是屬于對癥處理，如皮質(zhì)激素，受體拮抗劑、膜穩(wěn)定劑，只有少數(shù)病因治療，如脫敏療法、斯奇康等免疫調(diào)節(jié)劑，但療效都不太理想。
一直以來，人們注意飲食在變應(yīng)性鼻炎、哮喘發(fā)病中的作用是食物過敏，通常采取的飲食治療措施是排除特異性過敏食物，如蝦、蟹、牛乳等，然而，這些因素占其發(fā)病整體比例較低，與整個患病率上升，沒有直接的關(guān)聯(lián)。食物過敏只是其中蛋白質(zhì)發(fā)揮作用，而食物其它成份包括脂肪、碳水化合物、維生素、微量元素等和它們之間比例關(guān)系在變應(yīng)性鼻炎、哮喘發(fā)病中作用被忽視，通過系列研究，發(fā)現(xiàn)變應(yīng)性鼻炎、哮喘病的發(fā)病與飲食非過敏因素密切相關(guān)，并從循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)和實(shí)驗(yàn)得以證實(shí)，這就證明從消化道來防治變應(yīng)性鼻炎和哮喘疾病成為一種重要的趨勢，但目前還沒有從消化道方面達(dá)到防治該病的藥物制劑。所以從消化道方面尋找有效的藥物制劑是非常必要也是非常迫切的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種藥物制劑，可用于治療呼吸系統(tǒng)疾病尤其是變應(yīng)性鼻炎和哮喘疾病。
本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種治療呼吸系統(tǒng)疾病的制劑，由香砂養(yǎng)胃丸和藥學(xué)上可接受的載體組成。
本發(fā)明提供了所述制劑的制備方法，按照香砂養(yǎng)胃丸配方，將中藥材煎熬，冷卻取汁，過濾，濃縮濾液，加乙醇攪拌均勻、沉淀后取上清液，回收上清液中的乙醇，濃縮成浸膏，加輔料混勻、干燥、整粒，按需要劑量分包即得。
香砂養(yǎng)胃丸出自明代龔?fù)①t的《萬病回春》，成分是木香、砂仁、白術(shù)、陳皮、半夏、茯苓、香附、枳實(shí)、豆蔻、藿香、厚樸、甘草、生姜、大棗。
所述藥學(xué)上可接受的載體指的是藥學(xué)上允許和常用的輔料，例如稀釋劑、賦形劑如水等，填充劑如淀粉、蔗糖等，粘合劑如纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠和聚乙烯吡咯烷酮，濕潤劑如甘油，崩解劑如瓊脂、碳酸鈣和碳酸氫鈉，表面活性劑如十六烷醇，吸附載體如高嶺土和皂黏土，潤滑劑如滑石粉、硬脂酸鈣(鎂)和聚乙二醇等，另外還可以在制劑中加入其他輔料如香味劑、甜味劑等。
本發(fā)明可采用多種劑型，如片劑、錠劑、顆粒劑、膠囊劑、口含片、丸劑、糖漿劑、口服液、噴劑、滴劑、粉劑等等。以常規(guī)的中藥提取方法以及藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備，例如使中藥提取液活性成分與一種或多種載體混合，然后將其制成所需的劑型。
本發(fā)明的有益效果是針對所述疾病的根本病因，提供了一種用于治療呼吸系統(tǒng)變應(yīng)性鼻炎和/或哮喘藥物的藥物制劑，具有從消化道方面達(dá)到防治該病的作用，填補(bǔ)了醫(yī)學(xué)空白，具有較好的醫(yī)用前景。
具體實(shí)施例方式
為了更好地理解本發(fā)明，下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明。
實(shí)施例1本發(fā)明顆粒劑制備方法按照以下配方，將木香7％、白術(shù)10％、砂仁7％、甘草3％、茯苓10％、枳實(shí)7％、制半夏10％、香附7％、豆蔻7％、厚樸7％、廣藿香7％、生姜3％、陳皮10％、大棗5％共200g左右放入煎鍋中，加水500-600ml用旺火煎至沸騰，再用溫水熬1小時，自然放涼，冷卻取汁，過濾，濃縮濾液，加其兩倍體積的70％乙醇攪拌均勻、沉淀后取上清液，回收上清液中的乙醇，濃縮成浸膏，加其4～5倍量的蔗糖粉混勻、制粒、經(jīng)干燥、整粒，按需要劑量分包即得。
實(shí)施例2治療實(shí)施例一、實(shí)驗(yàn)方法采取隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)方法醫(yī)院門診變應(yīng)性鼻炎患者共80例，全部符合中華醫(yī)學(xué)會制訂的常年性變應(yīng)性鼻炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。采用隨機(jī)法分為2組，治療組41例，對照組39例。使用本發(fā)明制劑治療組，男21例，女19例，年齡14～57歲，平均29.7±10.6歲，病程2～6年，平均3.5±1.8年；對照組39例，男21例，女18例，年齡15～54歲28.6±12.3歲，病程2～5年，平均3.2±1.6年，所有患者均有不同程度的噴嚏、流涕、鼻塞、鼻甲腫大等癥狀和體征，癥狀、體征的分級計分標(biāo)準(zhǔn)按照中華醫(yī)學(xué)會制訂的常年性變應(yīng)性鼻炎診斷療效標(biāo)準(zhǔn)〔17〕執(zhí)行。各組間患者的性別、年齡、病程等差異均無顯著性(P＞0.05)。
哮喘20例。采用隨機(jī)法分為2組，治療組10例，對照組10例。使用本發(fā)明制劑治療組，男6例，女4例，年齡14～57歲，平均28.7±11.6歲，病程2～6年，平均3.7±1.8年；對照組10例，男5例，女5例，年齡14～55歲29.5±12.3歲，病程2～7年，平均3.5±1.7年。
診斷標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)哮喘、變應(yīng)性鼻炎患者，沒有吸煙或停止兩年以上吸煙。
排除標(biāo)準(zhǔn)妊娠、厭食癥、貪食癥、不穩(wěn)定性心絞痛、心率失常、沒有治療的甲狀腺病變、癥狀性肝病、膽囊病變、和任何嚴(yán)重的病變、胰島素治療、口服激素治療。
特別注意舌質(zhì)紅、苔黃患者排除。
二、用藥方法與劑量治療方法兩組療程均2個月治療組(1)本發(fā)明顆粒劑(每次9克，每天兩次，十五天后改為，每天一次，每次9克)；和(2)常規(guī)哮喘、變應(yīng)性鼻炎治療。
對照組常規(guī)哮喘、變應(yīng)性鼻炎治療。
常規(guī)哮喘治療按GINA輕、中、重處理輕不需任何藥物中低劑量吸入糖皮質(zhì)激素加茶堿，常規(guī)治療劑量重低到中劑量吸入糖皮質(zhì)激素加長效B2激動劑加茶堿或白三烯受體調(diào)節(jié)劑，常規(guī)治療劑量常規(guī)變應(yīng)性鼻炎治療輕酮替芬每天1次，每次1mg中酮替芬每天1次，每次1mg加伯克納常規(guī)治療劑量每天1次重酮替芬每天1次，每次1mg，加伯克納常規(guī)治療劑量每天2次三、觀測項(xiàng)目及指標(biāo)1、觀察項(xiàng)目(1)臨床癥狀和體征的變化；(2)哮喘ACT計分。
2、療效標(biāo)準(zhǔn)變應(yīng)性鼻炎癥狀、體征的分級計分標(biāo)準(zhǔn)按照中華醫(yī)學(xué)會制訂的常年性變應(yīng)性鼻炎診斷療效標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，所得積分按下列公式計算療效積分下降指數(shù)＝(療前積分-療后積分)療前積分×100％。顯效積分下降指數(shù)≥66％；有效積分下降指數(shù)≥26％；無效積分下降指數(shù)＜25％；將顯效和有效的百分率記為總有效率。
3、治療結(jié)果變應(yīng)性鼻炎兩組療效比較觀察治療2個月后，治療組顯效13例，有效24例，無效4例，總有效率90.2％。對照組顯效6例，有效21例，無效12例，總有效率69.2％。兩組總有效率差異有顯著性(P＜0.05)。
表1變應(yīng)性鼻炎兩組療效比較

哮喘兩組療效比較差異有顯著性(P＜0.05)表2哮喘兩組療效比較

4、副作用變應(yīng)性鼻炎、哮喘治療組未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。
5、結(jié)論應(yīng)用本發(fā)明制劑治療呼吸系統(tǒng)的變應(yīng)性鼻炎、哮喘疾病更有效、安全。
權(quán)利要求
1.一種治療呼吸系統(tǒng)疾病的制劑，由香砂養(yǎng)胃丸和藥學(xué)上可接受的載體組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療呼吸系統(tǒng)疾病的制劑，為片劑、錠劑、顆粒劑、膠囊劑、口含片、丸劑、糖漿劑、口服液、噴劑、滴劑、粉劑。
3.一種權(quán)利要求1所述的治療呼吸系統(tǒng)疾病的制劑的制備方法，其特征是按照香砂養(yǎng)胃丸配方，將中藥材煎熬，冷卻取汁，過濾，濃縮濾液，加乙醇攪拌均勻、沉淀后取上清液，回收上清液中的乙醇，濃縮成浸膏，加輔料混勻、干燥、整粒，按需要劑量分包即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物制劑，由香砂養(yǎng)胃丸和藥學(xué)上可接受的載體組成，是一種主要從消化道來防治變應(yīng)性鼻炎和哮喘疾病的制劑，療效顯著、安全無毒，具有很好的醫(yī)用前景。
文檔編號A61K9/08GK101049492SQ20071002745
公開日2007年10月10日 申請日期2007年4月6日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月6日
發(fā)明者郭姣, 程靖, 郭彤 申請人:廣東藥學(xué)院