專利名稱：防治感冒藥山蠟梅葉口服液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種防治感冒、流行感冒藥，尤其涉及一種防治感冒藥山蠟梅 葉口服液的制備方法。
背景技術(shù)：
我國傳統(tǒng)的中藥在防治感冒方面有奇特的療效，且副作用小，山蠟梅葉制 劑就是其中的一種，山蠟梅葉制劑一般均取山蠟梅葉，輔以其它原料，制成各 種劑型，當前，使用的劑型有山蠟梅葉片、山蠟梅葉顆粒、山蠟梅葉滴丸、山 蠟梅葉膠囊等，山蠟梅葉片、山蠟梅葉顆粒，由于揮發(fā)油的存在依附于片、顆 粒對揮發(fā)油的吸附作用，且揮發(fā)油易從顆粒劑、片劑中揮發(fā)造成保質(zhì)期短，質(zhì) 量不穩(wěn)定；山蠟梅葉滴丸、山蠟梅葉膠囊雖較山蠟梅葉顆粒、片型有所改進， 但穩(wěn)定性差，分散度仍不夠理想，故服用后吸收利用度仍有待進一步提高。發(fā)明內(nèi)容木發(fā)明的目的，在于提供一種防治感冒藥山蠟梅葉口服液的制備方法，提 高山蠟梅葉中防治感冒有效成份在口服液的分散度，便于人體更好吸收。本發(fā)明原料由單味山蠟梅葉組成，其主要成份為揮發(fā)油以及戸丁、槲皮素、 山柰素等黃酮類成份。本發(fā)明防治感冒藥山蠟梅葉口服液的制備方法是1、 取干凈曬干后山蠟梅葉，加12_15倍重量的水浸泡，水蒸氣蒸餾提取 揮發(fā)油3小時后過濾，分別將揮發(fā)油和藥液保存?zhèn)溆茫?、 將基本上無揮發(fā)油的藥渣，第一次加8 —IO倍量水，煎煮30分鐘，濾出藥液保存；3、 第二次對藥渣加8 — 10倍量水，煎煮30分鐘，濾出藥液保存，倒掉藥渣；4、 將1、 2、 3次保存的藥液合并，濃縮至相對密度為1. 05_1. 15(90。C-95°C) 成清膏；5、 冷卻上述清膏，加入等量乙醇，攪勻，靜置2個小時濾過，倒濾渣，回 收乙醇并濃縮至相對密度約1. l一l. 15 (50°C)得清膏；6、 將上述清膏與1保存的揮發(fā)油合并，加入適量矯味劑、防腐劑，加入香 料并用水調(diào)整，攪勻；7、 冷藏48小時濾過，灌裝；8、 滅菌，即得。本發(fā)明一個重要的特點是穩(wěn)定性好。取上述制得的藥液，分別置冷藏室(5±2°C)、常溫(25±1QC)、高溫(40 ±1°C)，朋=75%環(huán)境下，放置一個月，觀察其穩(wěn)定性，結(jié)果按上述成型工藝制 得口服液，在5士2t， 25±1°C， 40士lt不同溫度條件下，放置一個月，其澄清 度、PH值、相對密度無明顯變化，且未發(fā)生霉變。經(jīng)過三批生產(chǎn)用山蠟梅葉口服液十二個月的室溫留樣穩(wěn)定性試驗考察和六 個月的恒溫恒濕加速試驗穩(wěn)定性試驗考察，結(jié)果表明，本品性狀、澄清度、相 對密度、PH值、裝量差異，含量測定，微生物限度檢查均符合規(guī)定。其考核過 程中的各項檢測指標均無明顯變化。使用本發(fā)明的生產(chǎn)方法，具有下述優(yōu)點1、本發(fā)明的山蠟梅葉口服液由于采用了新的生產(chǎn)方法，能有效地保存了山蠟梅葉加工過程中的揮發(fā)油在口服液內(nèi)，且分散度較其他劑型好；2、 本發(fā)明生產(chǎn)過程中，因首選工序是蒸餾，能有效殺死原材料中的細菌， 霉菌；3、 經(jīng)批量生產(chǎn)測試，本發(fā)明穩(wěn)定性好；4、 本發(fā)明生產(chǎn)方法兩次蒸煮藥渣，能充分利用資源，得率較高；5、 本發(fā)明生產(chǎn)方法簡單，生產(chǎn)成本低廉，是當前山蠟梅葉制劑中質(zhì)量可控， 安全有效的中成藥制品。


圖l山蠟梅葉口服液生產(chǎn)工藝流程示意圖。
具體實施方式
實施例取干凈曬干后山蠟梅葉1000kg，加14倍重量的水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油3小時后過濾，分別將揮發(fā)油和藥液保存?zhèn)溆?；將基本上無揮發(fā)油的藥渣， 第一次加10倍量水，煎煮30分鐘，濾出藥液保存；第二次對藥渣加10倍量水， 煎煮30分鐘，濾出藥液保存，倒掉藥渣；將上述3次保存的藥液合并，濃縮至 相對密度為1.10 (95°C)成清膏；冷卻上述清膏，加入等量乙醇，攪勻，靜置 24小時濾過，倒濾渣，回收乙醇并濃縮至相對密度1. 15 (50QC)得清膏；將上 述清膏與保存的揮發(fā)油合并，加入蛋白糖20kg、苯甲酸鈉3kg,加入香精并用 水調(diào)整攪勻至1000L;冷藏48小時濾過，灌裝；滅菌，即得。
權(quán)利要求
1. 一種防治感冒藥山蠟梅葉口服液，其特征在于(a)取干凈曬干后山蠟梅葉，加12-15倍重量的水浸泡，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油3小時后過濾，分別將揮發(fā)油和藥液保存?zhèn)溆茫?b)將基本上無揮發(fā)油的藥渣，第一次加8-10倍量水，煎煮30分鐘，濾出藥液保存；(c)第二次對藥渣加8-10倍量水，煎煮30分鐘，濾出藥液保存，倒掉藥渣；(d)將(a)、(b)、(c)保存的藥液合并，濃縮至相對密度為1.05-1.15(90℃-95℃)成清膏；(e)冷卻上述清膏，加入等量乙醇，攪勻，靜置24小時濾過，倒濾渣，回收乙醇并濃縮至相對密度約1.1-1.15(50℃)得清膏；(f)將上述清膏與(a)保存的揮發(fā)油合并，加入適量矯味劑、防腐劑，加入香料并用水調(diào)整，攪勻；(g)冷藏48小時濾過，灌裝；(h)滅菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種防治感冒藥山蠟梅葉口服液的制備方法。此法的特點是取干凈曬干后山蠟梅葉，加水浸泡并水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油后過濾，保存揮發(fā)油和藥液；將藥渣分別兩次加水煎煮，濾出藥液；將上述藥液合并濃縮制成清膏；冷卻清膏，加入乙醇攪勻，靜置后過濾，回收乙醇并濃縮得清膏；將清膏與揮發(fā)油合并，加入矯味劑、防腐劑、香料并用水調(diào)整攪勻，冷藏后灌裝、滅菌后即得。本方法生產(chǎn)的山蠟梅葉口服液分散度高，穩(wěn)定性好，是當前山蠟梅葉制劑中質(zhì)量可控，安全有效的中成藥制品。
文檔編號A61P31/00GK101254221SQ20071003542
公開日2008年9月3日 申請日期2007年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月20日
發(fā)明者肖軍平 申請人:肖軍平