專利名稱：：一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法，尤其涉及一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
：聯(lián)合國衛(wèi)生組織權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明75%的女性，正遭遇各類婦科病，其中尤以各類婦科炎癥為最，輕則造成白帶增多、瘙癢、變色、腥臭、腰腹酸痛，重則造成子宮肌瘤、卵巢囊腫、不孕，甚至發(fā)展成宮頸癌等嚴(yán)重疾病。常見的致病菌有霉菌(真菌)、病毒、衣原體、滴蟲、細(xì)菌、支原體等。正因?yàn)榇?，所以市面上出現(xiàn)了種類繁多的婦科類用藥。自然，如何保證患者用藥的安全性和有效性以及質(zhì)量可控性成了一個(gè)不容小視的問題。正是出于這個(gè)考慮，我們進(jìn)行了針對(duì)一種治療婦科炎癥的中藥制劑即盆炎凈膠囊的質(zhì)量控制方法的研究。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是由原料藥忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、益母草、車前草、赤芍、川芎所制備的盆炎凈膠囊的質(zhì)量控制方法，以此來更好的保證藥品的穩(wěn)定性，質(zhì)量可控性，使用藥更為安全、有效。本發(fā)明的目的是通過如下的技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的，包括以下的鑒別和/或含量測定蒲公英的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取l-4g，加甲醇15-45ml，加熱回流15-45分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0-30ml使溶解，置分液漏斗中，加氯仿提取二次，每次10-30ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，殘?jiān)勇确?.5-1.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取蒲公英對(duì)照藥材1-3g，同法制成對(duì)照藥材溶液；再按處方比例取除蒲公英外的其他藥材，按制備工藝制成陰性樣品，同供試品溶液制備法制成陰性溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5-15ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿為展開劑，展開，取出，晾干，噴5-15%硫酸乙醇溶液，置105。C烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢驗(yàn)三批樣品均符合規(guī)定，陰性溶液無干擾，結(jié)果見說明書附圖l。狗脊的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取l-4g，加甲醇15-45ml，加熱回流15-45分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴ral使溶解，作為供試品溶液；另按處方比例取除狗脊外的其他藥材，按制備工藝制成陰性樣品，同供試品溶液制備法制成陰性溶液；再取狗脊對(duì)照藥材0.5-1.5g，加水25-75ml,煮沸15-45分鐘，放冷，濾過，濾液加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?.5-1.5ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2.5-7.5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己垸-醋酸乙酯-甲酸(2.5—7.5:1—4:0.05—0.15)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2.5-7.5%鹽酸酸性三氯化鐵乙醇溶液，置105'C烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢驗(yàn)三批樣品均符合規(guī)定，且陰性溶液無干擾，結(jié)果見說明書附圖2。含量測定盆炎凈膠囊中赤芍藥材的主成分為芍藥苷，具體的試驗(yàn)方法及結(jié)果如下(1)儀器與試藥高效液相色譜儀；(2)試藥甲醇為色譜試劑；水為重蒸水；其它試劑均為分析純；(3)對(duì)照品芍藥苷中國藥品生物制品檢定所提供，供含量測定用(批號(hào)0736-200116);(4)色譜條件色譜柱C18(依利特200X4.6mm，5um)流動(dòng)相甲醇-水(22:78)檢測波長230nm流速s1.Oml/min(5)供試品溶液的配制參照《中國藥典》2000年版一部赤芍藥材的含量測定方法，采用甲醇為溶劑。由于成品制備中赤芍藥材經(jīng)水提醇沉處理，故供試樣品不需浸泡，直接加溶劑超聲處理即可，僅對(duì)提取時(shí)間進(jìn)行研究；取本品(021210批)10粒，傾出內(nèi)容物，精密稱定，研細(xì)，取細(xì)粉三份各約0.25g，精密稱定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，分別超聲處理(功率200W,頻率40KHz)20、40、60分鐘，放冷，加甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，按上述色譜條件進(jìn)行測定，結(jié)果見表l;表l不同提取時(shí)間的含量比較表提取時(shí)間(min)204060含量(mg/粒)1.862.322,32上述結(jié)果表明本品超聲處理40分鐘，芍藥苷己基本提取完全，故確定本品提取時(shí)間為40分鐘。供試品溶液配制方法如下取本品10粒，傾出內(nèi)容物，精密稱定，研細(xì)，取細(xì)粉約0.25g，精密稱定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理(功率200W，頻率40KHz)40分鐘，放冷，加甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；(6)陰性溶液的配制按處方比例稱取除赤芍以外的其他藥材，照制備工藝制成陰性樣品，再按供試品溶液配制方法制成陰性溶液；(7)對(duì)照品溶液的配制精密稱取芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每lml中含0.0618mg的溶液，搖勻，即得；(8)測定法精密吸取對(duì)照品溶液、陰性溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀中，測定，計(jì)算，即得；在上述條件下測定對(duì)照品溶液、陰性溶液、供試品溶液，記錄色譜圖，結(jié)果表明供試品中芍藥苷峰與相鄰色譜峰的分離度大于1.5，理論板數(shù)大于1500(按芍藥苷峰計(jì)算)，且陰性溶液不干擾測定，結(jié)果分別見說明書附圖3、4、5;(9)線性關(guān)系試驗(yàn)精密稱取芍藥苷對(duì)照品12.36mg，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，并加甲醇至刻度，搖勻(0.1236g/ml)。精密吸取l、3、5、7、9ml，分別置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，制成0.01236mg/ml、0.03708mg/ml、0.0618mg/ml、0.08652mg/ml、0.11124mg/ml—系列濃度的溶液，分別取5ul，注入高效液相色譜儀中，測定，以進(jìn)樣量(Pg)為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，制備標(biāo)準(zhǔn)曲線，回歸方程為Y=18254376.2X+5213.5，r=0.9999。結(jié)果見表2;表2線性關(guān)系考察結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>芍藥苷在O.06180.5562ug范圍內(nèi)線性關(guān)系良好;(io)精密度試驗(yàn)精密吸取同一份供試品溶液(批號(hào)021210)5nl，注入液相色譜儀，重復(fù)測定5次，結(jié)果見表3;表3精密度試驗(yàn)結(jié)果表峰面積值50176144968472499351049918994947720RSD(%)0.53精密度好；(11)穩(wěn)定性試驗(yàn)在室溫下放置的同一份供試品溶液(021210)，在0、2、4、6、10小時(shí)分別吸取5ix1，注入液相色譜儀，測定，結(jié)果見表4;表4穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表時(shí)間(h)024610峰面積值49543245009448497749649599555023225供試品溶液在10小時(shí)內(nèi)峰面積值基本沒變，說明本品溶液在10小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定；(12)重現(xiàn)性試驗(yàn)取同批樣品(021212)按含量測定項(xiàng)下的方法，測定5次(r^2)，結(jié)果見表5;表5重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>平均含量為2.3199mg/粒，g卩5.2927mg/g，重現(xiàn)性好;(13)回收率試驗(yàn)精密稱取已測定含量的樣品C021212批，5.2927mg/g)0.125g，分別精密加入芍藥苷對(duì)照品溶液(0.0695mg/ml)lOml，即O.695mg,再精密加入甲醇15ml，按上述含量測定方法測定，計(jì)算回收率，結(jié)果見表6;表6回收率測定結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>加樣回收率好；(14)樣品測定結(jié)果按擬定的含量測定方法測定十批樣品，結(jié)果見表7;表7樣品含量測定結(jié)果表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>在與對(duì)照品溶液相對(duì)比后，樣品芍藥苷峰形與保留時(shí)間與對(duì)照品溶液相近，且陰性樣品無干擾。在經(jīng)"不同提取時(shí)間的含量比較"、"線性關(guān)系實(shí)驗(yàn)"、"精密度實(shí)驗(yàn)"、"穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)"、"重現(xiàn)性試驗(yàn)"、"回收率實(shí)驗(yàn)"以及"十批樣品的綜合測定試驗(yàn)"后，證明該方法專屬性強(qiáng)，能夠準(zhǔn)確地測定樣品中芍藥苷的含量。符合本發(fā)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的盆炎凈膠囊具有以下藥效具有顯著的抗炎作用，并對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌、鏈球菌、藤黃微球菌、金葡萄球菌及厭氧菌、產(chǎn)黑色素桿菌有抑菌作用，毒理學(xué)研究證明該藥屬無毒性中藥。盆炎凈膠囊能顯著地抑制小鼠耳廓腫脹及大鼠瓊脂肉芽腫的組織增生。因該藥中的忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、赤芍為廣譜抗菌中藥，實(shí)驗(yàn)證明，盆炎凈膠囊能抑制大腸桿菌、綠膿桿菌、鏈球菌、藤黃微球菌、金葡萄球菌及厭氧菌產(chǎn)黑色素桿菌的生長，其MIC在相當(dāng)于原生藥6.25-3.12mg/ml。且急性毒性及長期毒性實(shí)驗(yàn)也證明該藥屬無毒性中藥，具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下1、長期毒性實(shí)驗(yàn)健康大鼠60只(雌雄各半、體重116土12g)，連續(xù)用藥32天，其間大鼠行為活動(dòng)、飲食、大小便正常，體重增加，停藥后大鼠眼眶取血測定血液學(xué)及血液生化學(xué)指標(biāo)，經(jīng)顯著性檢驗(yàn)差異均無顯著性意義，結(jié)果表明連續(xù)給藥對(duì)大鼠無毒副作用；2、對(duì)小鼠耳廓腫脹的抑制作用盆炎凈膠囊能顯著地抑制小鼠耳廓的腫脹，高劑量組的效果與阿斯匹林組近似，并且其抑制作用呈量效關(guān)系；3、對(duì)大鼠肉芽腫模型的抗炎作用盆炎凈膠囊能明顯地抑制大鼠瓊脂肉芽組織增生，其抗炎作用呈量效關(guān)系；4、急性毒性實(shí)驗(yàn)健康小鼠20只(雌雄各半、體重17-20g)，用藥后觀察7天，均健康存活、毛色、活動(dòng)、飲食及大小便均正常，體重增加；5、對(duì)盆腔炎常見致病菌及厭氧菌敏感實(shí)驗(yàn)盆炎凈膠囊對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌、鏈球菌、藤黃微球菌、金葡萄球菌及厭氧菌產(chǎn)黑色素桿菌有抑菌作用，一般最低抑菌濃度(MIC)6.25-3.12mg/ml(相當(dāng)于原生藥)。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于能夠通過對(duì)處方中多種原料藥的鑒別和含量測定，來有效地保證所生產(chǎn)出來的盆炎凈膠囊的藥效和穩(wěn)定性，從而能夠更好地保護(hù)廣大患者用藥的安全。具體實(shí)施例具體實(shí)施例一蒲公英的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取3g，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，置分液漏斗中，加氯仿提取二次，每次20ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取蒲公英對(duì)照藥材2g,同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各10ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿為展開劑，展開，取出，晾干，噴10%硫酸乙醇溶液，置105。C烘至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；檢驗(yàn)三批樣品均符合規(guī)定，陰性溶液無干擾。具體實(shí)施例二狗脊的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取3g，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液；再取狗脊對(duì)照藥材lg，加水50ml，煮沸30分鐘，放冷，濾過，濾液加醋酸乙酯提取二次，每次20ml,合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯-甲酸(5:3:0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%鹽酸酸性三氯化鐵乙醇溶液，置105'C烘至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；檢驗(yàn)三批樣品均符合規(guī)定，且陰性溶液無干擾。具體實(shí)施例三含量測定，照高效液相色譜法測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇22水78為流動(dòng)相；檢測波長為230nm，理論塔板數(shù)按芍藥苷計(jì)算應(yīng)不低于1500;對(duì)照品溶液的制備，取芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每lml中含0.06mg的溶液，即得；供試品溶液的制備取本品，傾出內(nèi)容物，精密稱定，研細(xì)，取細(xì)粉約0.25g，精密稱定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醉25ml，稱定重量，超聲處理，功率20()W，頻率40KHz，40分鐘，放冷，加甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀，進(jìn)行測定。1、(1)圖1為薄公英的薄層色譜照片；圖中①為陰性，②、③、⑤為樣品，對(duì)照藥材。(2)圖2為狗脊的薄層色譜照片；圖中①為陰性，②、③、⑤為樣品，對(duì)照藥材。(3)圖3為盆炎凈膠囊赤芍中芍藥苷含量測定的對(duì)照品樣品高效液相圖。(4)圖4為盆炎凈膠囊赤芍中芍藥苷含量測定的陰性樣品高效液相圖。(5)圖5盆炎凈膠囊赤芍中芍藥苷含量測定的供試品樣品高效液相圖。2、(1)圖J和圖2可以表明供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，且陰性溶液無干擾，說明這種方法是可行的，可以控制藥品質(zhì)量。(2)圖3、圖4、圖5表明在與對(duì)照品溶液相對(duì)比后，樣品芍藥苷峰形與保留時(shí)間與對(duì)照品溶液相近，且陰性樣品無干擾，證明該方法專屬性強(qiáng)，能夠準(zhǔn)確地測定樣品中芍藥苷的含量。3、圖1和圖2必須以彩色圖來表達(dá)。權(quán)利要求1.一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，該中藥制劑由原料藥忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、益母草、車前草、赤芍、川芎所制備，其特征在于通過對(duì)蒲公英和/或狗脊的薄層色譜法鑒別和/或赤芍中芍藥苷的高效液相法含量測定來進(jìn)行質(zhì)量控制。2、如權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于所述的中藥制劑是盆炎凈膠囊。3、如權(quán)利要求l所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于它所用蒲公英的薄層色譜法是通過實(shí)施以下的具體鑒別方法來實(shí)現(xiàn)控制藥品質(zhì)量的目的的-蒲公英的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取1-4g，加甲醇15-45ml，加熱回流15-45分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0-30ml使溶解，置分液漏斗中，加氯仿提取二次，每次10-30ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，殘?jiān)勇确?.5-1.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取蒲公英對(duì)照藥材l-3g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各5-15nl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿為展開劑，展開，取出，晾干，噴5-15%硫酸乙醇溶液，置105'C烘至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。4、如權(quán)利要求3所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于它所用蒲公英的薄層色譜法是通過實(shí)施以下的具體鑒別方法來實(shí)現(xiàn)控制藥品質(zhì)量的目的的蒲公英的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取3g，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，置分液漏斗中，加氯仿提取二次，每次20ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，殘?jiān)勇确耹ml使溶解，作為供試品溶液；另取蒲公英對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各10yl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿為展開劑，展開，取出，晾干，噴10%硫酸乙醇溶液，置105'C烘至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。5、如權(quán)利要求1所述一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于它所用狗脊的薄層色譜法是通過實(shí)施以下的鑒別來實(shí)現(xiàn)控制藥品質(zhì)量的目的的狗脊的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取卜4g，加甲醇15-45ml，加熱回流15-45分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液；再取狗脊對(duì)照藥材0.5-1.5g,加水25-75ml,煮沸15-45分鐘，放冷，濾過，濾液加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?.5-1.5ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各2.5-7.5u1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己垸2.5-7.5-醋酸乙酯1-4甲酸0.05-0,15為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2.5-7.5%鹽酸酸性三氯化鐵乙醇溶液，置105。C烘至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。6、如權(quán)利要求5所述一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于它所用狗脊的薄層色譜法是通過實(shí)施以下的鑒別來實(shí)現(xiàn)控制藥品質(zhì)量的目的的狗脊的鑒別取本品，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取3g，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液；再取狗脊對(duì)照藥材lg，加水50ml，煮沸30分鐘，放冷，濾過，濾液加醋酸乙酯提取二次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯-甲酸(5:3:0.l)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%鹽酸酸性三氯化鐵乙醇溶液，置105。C烘至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。7、如權(quán)利要求1-6所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于其對(duì)赤芍中芍藥苷的含量測定采用如下的方法來實(shí)現(xiàn)的含量測定，照高效液相色譜法測定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八垸基硅垸鍵合硅膠為填充劑，以甲醇1232-水6888為流動(dòng)相；檢測波長為220240nm，理論塔板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500;對(duì)照品溶液的制備取芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每lml中含0.010.lmg的溶液，即得；供試品溶液的制備取本品，傾出內(nèi)容物，精密稱定，研細(xì)，取細(xì)粉約0.10.5g,精密稱定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇1050ml,稱定重量，超聲處理，功率200W，頻率40KHz，3050分鐘，放冷，加甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5lil，注入液相色譜儀，進(jìn)行測定。8、如權(quán)利要求7所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于它采用如下的方法對(duì)赤芍中芍藥苷的含量進(jìn)行測定含量測定，照高效液相色譜法測定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇22-水78為流動(dòng)相；檢測波長為230ran,理論塔板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500;對(duì)照品溶液的制備，取芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每lml中含0.06mg的溶液，即得；供試品溶液的制備取本品，傾出內(nèi)容物，精密稱定，研細(xì)，取細(xì)粉約0.25g，精密稱定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理，功率200W，頻率40KHz，40分鐘，放冷，加甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀，進(jìn)行測定。全文摘要本發(fā)明公開了一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是一種治療婦科炎癥的盆炎凈膠囊的質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的質(zhì)量控制方法是通過對(duì)處方中的蒲公英、狗脊、赤芍中的一種或多種原料藥進(jìn)行鑒別或含量測定來達(dá)到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于能夠通過對(duì)處方中多種原料藥的鑒別和含量測定，來有效地保證所生產(chǎn)出來的盆炎凈膠囊的藥效和穩(wěn)定性，從而能夠更好地保護(hù)廣大患者用藥的安全。文檔編號(hào)A61K36/71GK101224245SQ20071003598公開日2008年7月23日申請(qǐng)日期2007年10月29日優(yōu)先權(quán)日2007年10月29日發(fā)明者王衡新申請(qǐng)人:王衡新