專利名稱：：治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于醫(yī)療器械及藥物領(lǐng)域，尤其是涉及治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)。
背景技術(shù)：
：我國的流調(diào)資料表明，我國婦女的陰道炎發(fā)病率己經(jīng)超過60%。陰道炎主要分為細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰道炎和念珠菌性陰道炎，臨床上陰道炎多為混合感染，其中滴蟲和細(xì)菌及滴蟲和真菌混合感染較為常見，真菌和細(xì)菌混合感染較少。正常情況下，人陰道內(nèi)有需氧菌和厭氧菌寄居，形成一種平衡的生態(tài)環(huán)境。陰道環(huán)境影響著菌群，菌群也影響陰道環(huán)境。人陰道細(xì)菌按照其與人體的關(guān)系可分為有益菌、有害菌和兼性菌。有益菌包括雙歧桿菌、乳酸桿菌等；有害菌主要是白色念珠菌和金黃色葡萄球菌；兼性菌包括大腸桿菌等，正常陰道中乳酸桿菌占優(yōu)勢，在維持陰道正常菌群中起著關(guān)鍵作用。但在人體發(fā)生疾病或因服用抗生素破壞了陰道菌群的平衡時，白色念珠菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌大量繁殖造成陰道菌群失調(diào)，使陰道失去了基本的自身的生理屏障，從而引發(fā)陰道炎。目前陰道炎的主要治療手段是包括采用廣譜抗生素或抗微生物物質(zhì)如納米銀的系列產(chǎn)品，及在陰道大量補(bǔ)充乳酸桿菌工程菌。廣譜抗生素或抗微生物物質(zhì)產(chǎn)品在殺滅有害菌的同時將陰道內(nèi)其他厭氧菌、需氧菌和真菌一并殺死，這樣反而可能進(jìn)一步破壞陰道微生態(tài)環(huán)境，加劇陰道菌群失調(diào)，故其并不是最佳的選擇。陰道中的乳酸桿菌并非單一的菌種，而是至少三種以上不同菌種的混合物，且不是所有的乳酸桿菌都有抗菌作用，在陰道大量補(bǔ)充乳酸桿菌工程菌的治療方法有引起新的生物風(fēng)險(xiǎn)的可能。低聚異麥芽糖是以淀粉為原料，經(jīng)過特殊酶的作用而制成的。它是指210個葡萄糖分子之間至少有一個以a-(1—6)糖苷鍵結(jié)合而成的單糖數(shù)在2~5不等的一類支鏈狀低聚糖，包括麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、潘糖、異麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖等。目前低聚異麥芽糖主要應(yīng)用于食品添加劑，作為著色劑，甜味劑以及延長食品的保存期等。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有藥物可能破壞陰道微生態(tài)環(huán)境或引起新的生物風(fēng)險(xiǎn)的缺陷，提供一種促迸原有的陰道自體乳酸桿菌的生長，恢復(fù)陰道正常微生態(tài)環(huán)境的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)。本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為低聚異麥芽糖或含有低聚異麥芽糖的組合物?？谏鲜龇桨钢?，所述含有低聚異麥芽糖的組合物為低聚異麥芽糖和載體，其中，以重量計(jì)，低聚異麥芽糖的用量為1%~99%，載體的用量為1%~99%。上述方案中，所述低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物。1述方案中，承載化學(xué)物質(zhì)的形式為粉狀、水狀、水凝膠狀、片狀、泡騰片狀、膠囊狀、軟膏狀或栓狀。上述方案中，低聚異麥芽糖或含有低聚異麥芽糖的組合物的醫(yī)藥用途為在治療和預(yù)防霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎方面的應(yīng)用，或在與這些疾病相關(guān)的產(chǎn)品中的應(yīng)用。乳酸桿菌能利用異麥芽低聚糖增殖，而陰道中的有害菌和兼性菌由于缺少必要的酶系，利用異麥芽低聚糖的能力弱或不能利用。本發(fā)明的發(fā)明人考察了低聚異麥芽糖(混合物)及其中支鏈糖成份(純品)對體外培養(yǎng)的各種細(xì)菌的生長繁殖的影響，發(fā)現(xiàn)低聚異麥芽糖及其中支鏈糖成份可選擇性地使乳酸桿菌得到增殖。乳酸桿菌的增殖會帶來幾個方面的好處一是通過菌群優(yōu)勢和產(chǎn)生抗菌類物質(zhì)抑制有害菌的生長；二是發(fā)酵低聚糖產(chǎn)生乳酸、醋酸等短鏈脂肪酸使陰道pH值降低，即抑制了有害菌的生長；三是在抑制有害菌的同時也就減少了其有毒代謝物的產(chǎn)生，如氨、吲哚、對位甲酚等。表1顯示了低聚異麥芽糖(混合物)及其中支鏈糖成份(純品)對體外培養(yǎng)的各種細(xì)菌的抑菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)結(jié)果可知低聚異麥芽糖及其中支鏈糖成份可選擇性地使乳酸桿菌得到增殖，并對陰道中的有害菌(白色念珠菌、金黃色葡萄球菌)和兼性菌(大腸桿菌)生長產(chǎn)生抑制作用。本發(fā)明的發(fā)明人考察了低聚異麥芽糖及其中支鏈糖成份對抗實(shí)驗(yàn)性大鼠霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎的試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)低聚異麥芽糖及其中支鏈糖成份對大鼠霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎具有良好的治療效果。本發(fā)明的研究結(jié)果如下1.潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖體外對乳酸桿菌生長的促進(jìn)作用本發(fā)明的發(fā)明人將乳酸桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌和金黃色葡萄球菌傳代培養(yǎng)兩天(37°C)后，稀釋(用PBS液)至101，取lml加入到分別含0%、1%、5%、10%、15%潘糖、異麥芽三糖和低聚異麥芽糖的液體TSA中培養(yǎng)18hr，取出計(jì)數(shù)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)以各上含不同濃度低聚糖的液體對大腸桿菌、白色念珠菌和金黃色葡萄球菌的生長無促進(jìn)作用，與普通培養(yǎng)基的大腸桿菌、白色念珠菌、金黃色葡萄球菌生長菌落相比較，其菌落明顯得小于普通培養(yǎng)基。但均有明顯促進(jìn)乳酸桿菌生長的作用，但是以上含1%低聚糖組與含5%、10%、15%低聚糖組的乳酸桿菌的菌落數(shù)相差一個數(shù)量級以上，但是5%，10%，15%三組無明顯差別。2.潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖體外抑菌實(shí)驗(yàn)本發(fā)明的發(fā)明人按照2002版消毒技術(shù)規(guī)范，進(jìn)行了潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖對大腸桿菌、白色念珠菌、金黃色葡萄球菌的抑菌實(shí)驗(yàn)，結(jié)果見表1至表12。表l5%低聚糖的抑菌結(jié)果_樣品對大腸桿菌抑對白色念珠菌抑菌率對金黃色葡萄球菌抑菌_菌率％_^__低聚異麥^^^芽糖潘糖99.799.999.5異麥芽三99.799.999.7糖_表210%低聚糖的抑菌結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>結(jié)果表明，5%、10%、15%的潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖均能明顯抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌的生長。綜上所述，低聚異麥芽糖及其中主要成分均具有明顯的促進(jìn)乳酸桿菌增殖并抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌生的作用，具有促進(jìn)人體原有的自體乳酸桿菌生長，恢復(fù)陰道正常微生態(tài)環(huán)境，防治各種陰道炎的潛力。3.潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖抗實(shí)驗(yàn)性大鼠霉菌性陰道炎的實(shí)驗(yàn)3.1實(shí)驗(yàn)性大鼠霉菌性陰道炎動物模型造模方法選雌性未交配Wistar大鼠，以陰道分泌物清潔度(革蘭氏染色)篩選出健康合格大鼠，SC苯甲酸雌二醇0.1ml/100g(10mg/kg)，連續(xù)4d(以后1次/2d,直至造模結(jié)束)。第5d開始先以2ml:8萬p的慶大霉素針液0.2-0.3ml陰道灌洗，然后再注入濃度為lxl08109CFU/ml的白色念珠菌液0.12ml,17:Vd，連續(xù)3d，每次灌菌后動物倒立3min左右。灌菌完成后的第6d取陰道分泌物，分泌物進(jìn)行革蘭氏染色后觀察清潔度(評價標(biāo)準(zhǔn)見表4)，篩選出清潔度>2.5級或可見孢子或菌絲的動物為造模成功。表4陰道清潔度評價標(biāo)準(zhǔn)_清潔度白細(xì)胞上皮乳酸桿菌陰性球菌線索細(xì)胞孢子假菌iI0-5++++〉30--_-一II5-15++III15-30+IV>30-630++1~5++++<1+++++++---/可見-1~20%可見可見>20%可見可見3.2低聚異麥芽糖抗實(shí)驗(yàn)性大鼠霉菌性陰道炎的實(shí)驗(yàn)3.2.1實(shí)驗(yàn)方法動物分組造模成功動物隨機(jī)均分為6組，分別是模型對照、陽性對照、低聚異麥芽糖高、中、低劑、陽性藥+低聚異麥芽糖組(陽+藥組)，另取未造模動物為陰性對照組。給藥陰性對照組、模型對照組陰道灌入賦型劑；高、中、低劑組分別灌入22.5%、11.25%、6.75%的低聚異麥芽糖，均0.2ml/只共給藥9天；陽性對照組陰道塞入含80mg/kg的雙唑泰栓劑，陽+藥組灌入22.5%低聚異麥芽糖0.2011后再塞入含80mg/kg的栓劑，療程7天。預(yù)防組動物先陰道灌入22.5。/。低聚異麥芽糖0.2ml/只共9天，自灌藥第6天起開始造模至造模結(jié)束。結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，各組取陰道分泌物、股動脈放血處死動物后取陰道組織。評價指標(biāo)如下①陰道分泌物根據(jù)分泌物的多少進(jìn)行量化評分，評分標(biāo)準(zhǔn)陰道分泌物極少、正常，計(jì)為0分；陰道分泌物基質(zhì)樣粘稠，計(jì)為1分；陰道分泌物粘稠，計(jì)為2分；陰道分泌物較多，似干酪樣計(jì)為3分。②陰道潔度分泌物進(jìn)行革蘭氏染色后光鏡下評價清潔度(標(biāo)準(zhǔn)見表O;③陰道組織病理學(xué)觀察，陰道組織置12%甲醛中固定，石蠟包埋、切片，HE、PAS染色，光鏡下觀察陰道炎癥病變及病原微生物感染程度。陰道炎癥病變評分方法將HE染色陰道切片縱向分為上下兩段，光鏡下按陰道炎癥病變評分標(biāo)準(zhǔn)[5]進(jìn)行分段評分，然后二值相加再除以2即得到陰道炎癥病變評分。病原微生物感染程度將PAS染色陰道切片縱向分為上下兩段，光鏡下按陰道炎癥白色細(xì)胞浸潤項(xiàng)下評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分段評分，然后二值相加再除以2即得到陰道病原微生物感染程度評分。統(tǒng)計(jì)方法以分泌物多少、潔度的量化評分，及病理組織炎癥評分、病原微生物感染程度評分分別進(jìn)行組間比較，各類分值均以LSD表示，采用PEMS3.1統(tǒng)計(jì)軟件包、SPSS11.5軟件包對數(shù)據(jù)做單因素方差分析，以P〈0.05認(rèn)為結(jié)果有顯著差異。3.2.2實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.2.2.1低聚異麥芽糖對霉菌性陰道炎陰道分泌物及陰道清潔度的影響由表5結(jié)果可看出，供試藥高、中、低劑量組比模型組分泌物及陰道清潔度評分有明顯下降，說明低聚異麥芽糖對霉菌性陰道炎有治療作用。且高、中、低劑量組間存在量效關(guān)系，即隨藥物(化學(xué)物質(zhì))劑量增加分泌物分值有所降低。雙唑泰栓+低聚異麥芽糖組將分泌物及清潔度分值已降至正常組水平，說明二者聯(lián)用有協(xié)同作用。低聚異麥芽糖治療大鼠陰道炎對其陰道分泌物的影響(又土SD)組別劑量(mg/kg)陰道分泌物計(jì)分陰道清潔度評分陰性對照組約1ml/kg013±0.352.00±0.00模型對照組約1ml/kg0.94±0.562.88±0,35雙唑泰組80.170.38±0.522.19±0.37低聚異麥芽糖高劑組2250.25±0.462.13±0.23低聚異麥芽糖中劑組112.50.38土0.522.25±0.27低聚異麥芽糖低劑組67.50.63±0.742.38±0.52低聚異麥芽糖高+雙唑泰鉬225+80.170.13土0.352.06±0.18預(yù)防組2251.60±1.172.70±0,633.2.2.2低聚異麥芽糖對霉菌性陰道炎陰道病理組織學(xué)的影響由表6陰道組織病理學(xué)結(jié)果表明，低聚異麥芽糖各組與模型組比炎癥分值均有顯著性降低，表明低聚異麥芽糖有療效。低聚異麥芽糖隨劑量增加炎癥治愈程度有所增加。受試物各劑量組較雙唑泰組的療效好。雙唑泰栓+低聚異麥芽糖組療效最好，顯示二者合用有協(xié)同作用。預(yù)防組與模型組比，其炎癥分值也有明顯下降，說明低聚異麥芽糖對白色念珠菌所致霉菌性陰道炎炎癥反應(yīng)有明顯的預(yù)防作用。表6低聚異麥芽糖對霉菌性陰道炎病理組織學(xué)的影響(文iSD)組別劑量(mg/kg)動物(只)炎癥分值治愈程度(％)陰性對照組約1ml/kg80.188±0.37模型對照組約1ml/kg84.500±1.20雙唑泰組80.1782.875±1.3036.11低聚異麥芽糖高劑組22581.188±0.9273.60低聚異麥芽糖中劑組112.581.250±0.7672.22低聚異麥芽糖低劑組67.581.313±0.4670.82低聚異麥芽糖高+雙唑泰組225+80.1780.875±0.9580.56預(yù)防組225101.450±1.0967.78治愈程度％=(模型組分值一低聚異麥芽糖物組分值/模型組分值)xl00%3.2.2.3低聚異麥芽糖對病原微生物感染程度的影響由表7陰道白細(xì)胞浸潤程度表明，供試藥各組與模型組比炎癥分值均有顯著性降低，表明低聚異麥芽糖對病原微生物所致感染有治療作用，且隨劑量增加炎細(xì)胞浸潤程度有所減輕。受試物各劑量組較雙唑泰組的療效好。雙唑泰栓+低聚異麥芽糖組療效最好，顯示二者合用有協(xié)同作用。預(yù)防組與模型組比，其白細(xì)胞浸潤程度也有明顯下降，說明低聚異麥芽糖對病原微生物所致陰道炎感染有明顯的預(yù)防作用。表7低聚異麥芽糖對病原微生物感染程度的影啊(X±SD)組別_劑量(mg/kg)動物(只)炎癥分值陰性對照組約1ml/kg80.18隨37模型對照組約1ml/kg83.625±0.35雙唑泰組80.1781.938±1.02低聚異麥芽糖高劑組22580.813±0.53低聚異麥芽糖中劑組112.581.063士0.68低聚異麥芽糖低劑組67.581.25織38低聚異麥芽糖高+雙唑泰225+80.1780.750±0.65組預(yù)防組225100.750±0.683.2.3實(shí)驗(yàn)結(jié)論綜上所述，低聚異麥芽糖對霉菌性陰道炎，a)具有治療作用，且存在一定的量效關(guān)系，各劑量治療效果均較雙唑泰拴陽性組的效果好；(2)與雙唑泰拴聯(lián)用具有協(xié)同作用；(3)具有一定的預(yù)防作用。3.3潘糖、異麥芽三糖抗實(shí)驗(yàn)性大鼠霉菌性陰道炎的實(shí)驗(yàn)3.3.1實(shí)驗(yàn)方法動物分組造模成功動物隨機(jī)均分為ll組，分別是模型對照、陽性對照、潘糖組、異麥芽三糖組，另取未造模動物為陰性對照組。給藥陰性對照組、模型對照組陰道灌入賦型劑；潘糖組、異麥芽三糖組分別灌入22.5%的相應(yīng)低聚糖，均0，2ml/只共給藥9天；陽性組陰道塞入含80mg/kg的栓劑，療程7天。結(jié)果評價及統(tǒng)計(jì)方法參見3.2.1。3.3.2實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.3.2.1潘糖、異麥芽三糖對霉菌性陰道炎陰道分泌物及陰道清潔度的影響由表8結(jié)果可看出，各低聚糖組比模型組分泌物及陰道清潔度評分有明顯下降，說明低聚異麥芽糖及其中各組份對霉菌性陰道炎有治療作用。表8低聚異麥芽糖及其中組份治療大鼠陰道炎對其陰道分泌物及陰道清潔度的影響(文土SD)組別_劑量(mg/kg)陰道分泌物計(jì)分陰道清潔度評分陰性對照組約1ml/kg0.13±0.352.00±0.00模型對照組約1ml/kg0.94±0,562.88±0.35雙唑泰組80.170.38±0.522.19±0.37潘糖組2250.23±0.122.06±0.10異麥芽三糖組2250.18±0.272.09±0.433.3.2.2潘糖、異麥芽三糖對霉菌性陰道炎陰道病理組織學(xué)的影響由表9陰道組織病理學(xué)結(jié)果表明，供試藥組組與模型組比炎癥分值均有顯著性降低，表明低聚異麥芽糖及其中各組份對霉菌性陰道炎有治療作用。表9低聚異麥芽糖及其中組份對霉菌性陰道炎病理組織學(xué)的影響(X±SD)組別劑量(mg/kg)動物(只,)炎癥分值治愈程度(％)陰性對照組約1ml/kg80.188士0.37模型對照組約1ml/kg84.500±1.20雙唑泰組80.1782.875±1.3036.11潘糖組22581.105±0.5574.56異麥芽三糖組22581.154±0.8972.78治愈程度％=(模型組分值一低聚異麥芽賴，物組分值/模型組分值)xl00%3.3.2.3潘糖、異麥芽三糖對病原微生物感染程度的影響由表10陰道白細(xì)胞浸潤程度表明，供試藥各組與模型組比炎癥分值均有顯著性降低表明低聚異麥芽糖及其中各組份對病原微生物所致感染有治療作用。表IO低聚異麥芽糖及其中組份對病原微生物感染程度的影響(文土SD)組別劑量(mg/kg)動物(只)炎癥分值陰性對照組約1ml/kg80.188±0.37模型對照組約1ml/kg83.625±0.35雙唑泰組80.1781.938±1.02潘糖組22580.754±0.66異麥芽三糖組22580.772±0.383.3.3實(shí)驗(yàn)結(jié)論綜上所述，麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、潘糖、異麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖對霉菌性陰道炎具有治療作用。4.潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖抗實(shí)驗(yàn)性大鼠細(xì)菌性陰道炎的實(shí)驗(yàn)4.1實(shí)驗(yàn)性大鼠細(xì)菌性陰道炎動物模型造模方法選雌性未交配新西蘭大白兔，以陰道分泌物清潔度(革蘭氏染色)篩選出健康合格動物。用5號頭皮針硅膠管涂無菌石蠟油，緩慢插入大白兔陰道約58cm，回抽確定在陰道內(nèi)注射含大腸埃希菌(lxl(^CFU/ml)和葡萄球菌(lxl(fCFU/ml)的造模菌液0.75ml。l^/d，連續(xù)3d，造模第6天，分泌物進(jìn)行革蘭氏染色后觀察清潔度(評價標(biāo)準(zhǔn)見表ll)，篩選出清潔度〉2.5級的動物為造模成功。表ll陰道清潔度評價標(biāo)準(zhǔn)清潔度白細(xì)胞上皮乳酸陰性球圃線索細(xì)胞I0-5++++>30--—II5-15++6~30++-III15-30+卜5++++120%IV>30-<1++++++++〉20%4.2潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖抗實(shí)驗(yàn)性大鼠細(xì)菌性陰道炎的實(shí)驗(yàn)4.2.1實(shí)驗(yàn)方法動物分組造模成功動物隨機(jī)均分為6組，分別是模型對照、陽性對照、潘糖組、異麥芽三糖組、低聚異麥芽糖組，另取未造模動物為陰性對照組。給藥陰性對照組、模型對照組陰道灌入賦型劑；潘糖組、異麥芽三糖組、低聚異麥芽糖組分別灌入22.5%的相應(yīng)低聚糖，均L25ml/只共給藥9天；陽性組陰道給予氧氟沙星(10mg/kg，0.2W氧氟沙星lml)，療程7天。結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，各組取陰道分泌物、股動脈放血處死動物后取陰道組織。評價指標(biāo)如下①陰道病變治愈程度停止治療第5天將大鼠活殺，解剖取陰道標(biāo)本進(jìn)行肉眼觀察。陰道標(biāo)本按充血、水腫、出血3項(xiàng)基本指標(biāo)進(jìn)行評分。無充血、水腫、出血評0分。輕度陰道黏膜尚平滑有輕度充血，評1分。中度陰道黏膜尚平滑，中度充血，可見點(diǎn)狀出血點(diǎn)，評2分。重度陰道黏膜不平滑，重度充血，可見多量出血點(diǎn)，組織輕度水腫，評3分。以模型組的分值定為100%(炎癥程度)，治療組與陰性對照組比較，可得出藥物(化學(xué)物質(zhì))組的炎癥程度，模型組與乳酸桿菌治療組炎癥程度的差值即為乳酸桿菌組治愈程度。②陰道潔度分泌物進(jìn)行革蘭氏染色后光鏡下評價清潔度(標(biāo)準(zhǔn)見表l);③陰道組織病理學(xué)觀察，陰道組織置12%甲醛中固定，石蠟包埋、切片，HE、PAS染色，光鏡下觀察陰道炎癥病變及病原微生物感染程度。陰道炎癥病變評分方法將HE染色陰道切片縱向分為上下兩段，光鏡下按陰道炎癥病變評分標(biāo)準(zhǔn)[5進(jìn)行分段評分，然后二值相加再除以2即得到陰道炎癥病變評分。病原微生物感染程度將PAS染色陰道切片縱向分為上下兩段，光鏡下按陰道炎癥白色細(xì)胞浸潤項(xiàng)下評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分段評分，然后二值相加再除以2即得到陰道病原微生物感染程度評分。統(tǒng)計(jì)方法以陰道病變治愈程度、潔度的量化評分，及病理組織炎癥評分、病原微生物感染程度評分分別進(jìn)行組間比較，各類分值均以XiSD表示，采用PEMS3.1統(tǒng)計(jì)軟件包、SPSS11.5軟件包對數(shù)據(jù)做單因素方差分析，以P<0.05認(rèn)為結(jié)果有顯著差異。4.2.2實(shí)驗(yàn)結(jié)果4.2.2.1潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖對細(xì)菌性陰道炎陰道分泌物及陰道清潔度的影響由表12結(jié)果可看出，各低聚糖組比模型組分泌物及陰道清潔度評分有明顯下降，說明低聚異麥芽糖及其中組份對細(xì)菌性陰道炎有治療作用。表12低聚異麥芽糖及其中組份治療大鼠細(xì)菌性陰道炎對其陰道分泌物及陰道清潔度的影響(又士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>4.2.2.2潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖對細(xì)菌性陰道炎陰道病理組織學(xué)的影響由表13陰道組織病理學(xué)結(jié)果表明，供試藥組組與模型組比炎癥分值均有顯著性降低，表明低聚異麥芽糖及其中組份對細(xì)菌性陰道炎有治療作用。表13低聚異麥芽糖及其中組份對細(xì)菌性陰道炎病理組織學(xué)的影響(文土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>治愈程度％=(模型組分值—低聚異麥芽糖物組分值/模型組分值)xlOO%4.2.2.3潘糖、異麥芽三糖及低聚異麥芽糖對病原微生物感染程度的影響由表14陰道白細(xì)胞浸潤程度表明，供試藥各組與模型組比炎癥分值均有顯著性降低表明低聚異麥芽糖及其中組份對病原微生物所致感染有治療作用。表14低聚異麥芽糖及其中組份對病原微生物感染程度的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>4.2.3實(shí)驗(yàn)結(jié)論綜上所述，麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、潘糖、異麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖對細(xì)菌性陰道炎具有治療作用。綜上所述，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明采用的化學(xué)物質(zhì)能明顯促進(jìn)陰道自有乳酸桿菌的生長，并明顯抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌的生長，使陰道恢復(fù)菌群平衡，對霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎能起到預(yù)防和治療作用。具體實(shí)施例方式下面通過實(shí)施例來進(jìn)一步詳述本發(fā)明，但本發(fā)明不僅限于所述實(shí)施例。實(shí)施例一本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、潘糖、異麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖或麥芽六糖中的一種，或?yàn)橛缮鲜鼍欧N多糖的混合物組成的低聚異麥芽糖，其承載形式為粉狀。實(shí)施例二本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為水，以重量計(jì)，低聚異麥芽糖在載體中的濃度為1%，其承載形式為水狀。實(shí)施例三本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為水，以重量計(jì)，低聚異麥芽糖在載體中的濃度為99%，其承載形式為粉狀。實(shí)施例四本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為水凝膠，其配方如下卡波姆5g，水lOOOg，低聚異麥芽糖100g，二乙胺適量；其承載形式為水凝膠狀。實(shí)施例五本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為明膠和水，其配方如下明膠150g，水1000g，低聚異麥芽糖150g;其承載形式為水凝膠狀。實(shí)施例六本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為片劑基質(zhì)，其配方如下乳糖35g，糖粉10g，低聚異麥芽糖50g，5XPVP溶液4g，硬脂酸鎂lg;其承載形式為片狀。實(shí)施例七本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為泡騰片劑基質(zhì)，其配方如下碳酸氫鈉24g富馬酸25g,低聚異麥芽糖50g，硬脂酸鎂lg;其承載形式為泡騰片狀。實(shí)施例八本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為膠囊劑基質(zhì)，其配方如下低聚異麥芽糖50g，乳糖49g，硬脂酸鎂lg;其承載形式為膠囊狀。實(shí)施例九本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為軟膏劑基質(zhì)，其配方如下低聚異麥芽糖300g，明膠30g，甘油200g，水1000g;其承載形式為軟膏狀。實(shí)施例十本實(shí)施例的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)為含有低聚異麥芽糖的組合物，由低聚異麥芽糖和載體組成，其中，低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物，載體為栓劑基質(zhì)，其配方如下低聚異麥芽糖70g，栓劑基質(zhì)(90%聚乙二醇1000+10%聚乙二醇4000)30g;其承載形式為栓狀。權(quán)利要求1.一種治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)，其特征在于所述化學(xué)物質(zhì)為低聚異麥芽糖或含有低聚異麥芽糖的組合物。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)，其特征在于所述含有低聚異麥芽糖的組合物為低聚異麥芽糖和載體，其中，以重量計(jì)，低聚異麥芽糖的用量為1%~99%，載體的用量為1%99%。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)，其特征在于所述低聚異麥芽糖為潘糖、異麥芽三糖、麥芽糖、異麥芽糖、麥芽三糖、麥芽四糖、異麥芽四糖、麥芽五糖、麥芽六糖中的一種或兩到九種的混合物。4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)，其特征在于所述化學(xué)物質(zhì)的承載形式為粉狀、水狀、水凝膠狀、片狀、泡騰片狀、膠囊狀、軟膏狀或栓狀。5.—種低聚異麥芽糖或含有低聚異麥芽糖的組合物的醫(yī)藥用途，其特征在于所述醫(yī)藥用途為低聚異麥芽糖或含有低聚異麥芽糖的組合物在治療和預(yù)防霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎方面的應(yīng)用，或在與這些疾病相關(guān)的產(chǎn)品中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明屬于醫(yī)療器械及藥物領(lǐng)域的一種治療陰道炎的化學(xué)物質(zhì)，其特征在于所述化學(xué)物質(zhì)為低聚異麥芽糖或含有低聚異麥芽糖的組合物，含有低聚異麥芽糖的組合物為低聚異麥芽糖和載體，其中，以重量計(jì)，低聚異麥芽糖的用量為1％～99％，載體的用量為1％～99％。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明采用的化學(xué)物質(zhì)能明顯促進(jìn)陰道自有乳酸桿菌的生長，并明顯抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌的生長，使陰道恢復(fù)菌群平衡，對霉菌性陰道炎和細(xì)菌性陰道炎能起到預(yù)防和治療作用。文檔編號A61K9/48GK101411714SQ200710050230公開日2009年4月22日申請日期2007年10月15日優(yōu)先權(quán)日2007年10月15日發(fā)明者軍杜申請人:軍杜