專利名稱：：一種治療肝癌的中藥有效部位組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療肝癌的中藥有效部位組合物，該組合物含有由中藥龍葵中提取的龍葵總生物堿和景天科紅景天屬多年生草本植物紅景天中提取的紅景天苷，該藥物組合物對(duì)肝癌有顯著的治療作用，并有保肝護(hù)肝的功效。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。屬中藥
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。冑紐*原發(fā)性肝癌是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，是我國(guó)位居第二的癌癥，專家預(yù)測(cè)未來(lái)幾年肝癌發(fā)病率將最高。目前，全世界每年死于肝癌的患者約26萬(wàn)人，其中我國(guó)占42.5%。本發(fā)明所述的龍葵總生物堿來(lái)源于單味藥材——龍葵。龍葵為茄科莉?qū)僦参?，一至?shù)年生草本植物，性寒，味苦，微甘，具有小毒，歸肺、胃、膀胱經(jīng)，有清熱解毒、活血散瘀、利水消腫、止咳祛痰的功效。龍葵可全草入藥，可內(nèi)服及外用。作為傳統(tǒng)中藥的龍葵近年來(lái)得到了國(guó)內(nèi)外學(xué)者的廣泛關(guān)注，海內(nèi)外藥學(xué)家在原有的中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上對(duì)其單味藥的化學(xué)成分進(jìn)行了進(jìn)一步提純分析，進(jìn)行了大量的研究，獲得了較為客觀的信息，尤其是在抗腫瘤方面的研究，無(wú)論是單味藥還是其復(fù)方制劑在基礎(chǔ)和臨床醫(yī)學(xué)方面作了大量的工作。龍葵全草含苷類甾體生物堿、龍葵多糖、礦物質(zhì)、維生素、色素、氨基酸等，龍葵槳果中的提取物中還含有酯、羧基化合物、甾醇、酚性化合物(其主要成分為黃色不飽和酯)，此外還含有皂苷。而對(duì)腫瘤治療起關(guān)鍵作用的化學(xué)成分主要為龍葵總生物堿(包括澳洲茄堿、澳洲茄邊堿等)，其次為多糖。本發(fā)明所述的紅景天系景天科紅景天屬(RhodiohiL.)多年生草本植物，一般生長(zhǎng)在高寒、干燥、缺氧、強(qiáng)紫外線照射、晝夜溫差大的高海拔地帶，具有極強(qiáng)的環(huán)境適應(yīng)性和頑強(qiáng)的生命力。紅景天以根及根莖，或以全草入藥，至今已有1000多年的藥用歷史。紅景天主要有效成分為毛柳苷(紅景天苷，幼Hdroside)及苷元酪醇(tyrosol)。紅景天苷是一種重要的活性成分，常以它的含量來(lái)評(píng)價(jià)紅景天屬植物藥用價(jià)值。具有抗病毒、抗腫瘤、抗肝纖維化、抗疲勞、增強(qiáng)免疫力等特殊作用。我們結(jié)合文獻(xiàn)資料，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，在制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、毒理及穩(wěn)定性等方面進(jìn)行了研究，以龍葵總生物堿和紅景天苷為原料制成藥物制劑，用于肝癌的治療，同時(shí)具有保肝護(hù)肝的作用。目前，尚未見(jiàn)有關(guān)龍葵總生物堿及其與紅景天苷配伍的復(fù)方制劑應(yīng)用于治療肝癌藥物方面的報(bào)道，國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有有關(guān)龍葵總生物堿的單方及復(fù)方制劑在SFDA注冊(cè)，國(guó)內(nèi)外專利(中國(guó)專利、日本專利、韓國(guó)專利、歐洲專利、美國(guó)專利等)均未出現(xiàn)與本發(fā)明相近的專利保護(hù)內(nèi)容。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療肝癌療效顯著、毒副作用小、使用安全的藥物組合及其制備方法。該藥物組合以龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物與紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物為原料。本發(fā)明是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的①本發(fā)明的龍葵提取物中，龍葵總生物堿含量為50.0%以上。龍葵總生物堿的提取步驟如下取龍葵全草與/或果實(shí)，加入50%90%乙醇溶液提取23次，每次68倍量，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25，濃縮液中加入24倍量的0.lmo1/1酸性溶液，充分?jǐn)嚢?，冷藏，過(guò)濾，濾渣用鹽酸溶液洗滌13次，合并濾液和洗滌液，以弱極性或中等極性樹脂吸附。樹脂吸附后先用水沖洗樹脂柱/床至流出液近中性；再以(Umo1/1堿性溶液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色，再以含醇量30%40%乙醇液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色。棄去。再以5090%乙醇進(jìn)行洗脫，至洗脫液顯無(wú)色，收集洗脫液，回收乙醇至無(wú)醇味，以0.51.5咖1/1的堿性溶液調(diào)PH值至810,靜置，冷藏，收集沉淀。自然晾干，即可得龍葵總堿含量大于50%的龍葵提取物。以上所述的堿性溶液選自氫氧化鈉、氫氧化鈣、氫氧化鉀、氫氧化鎂和氨水溶液；所述的酸性溶液選自醋酸、鹽酸、硫酸和檸檬酸溶液；所述的洗脫用有機(jī)溶劑為甲醇、乙醇、正丁醇、氯仿、苯的一項(xiàng)或者兩項(xiàng)或者三項(xiàng)以任意比例形成的混合相。②本發(fā)明的紅景天提取物中，紅景天苷的含量大于50%。紅景天苷的制備將紅景天原料適度粉碎，用5^20倍量的50~80%乙醇溶液作溶劑，熱回流(50~90卩)1~3次，每次13小時(shí)，回收乙醇；提取液加適量純化水稀釋，靜置，合并提取液，濾過(guò)，適當(dāng)濃縮；濃縮液通過(guò)大孔吸附樹脂吸附，用蒸餾水洗至流出液無(wú)色，稀乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇至無(wú)醇味；收集洗脫液，濃縮，干燥，得紅景天提取物，其中紅景天苷含量不低于10%,再經(jīng)兩次大孔樹脂吸附處理，可獲得紅景天苷含量不低于50%的紅景天提取物。③將上述龍葵提取物與紅景天提取物以規(guī)定比例混合均勻，加入適當(dāng)輔料，即得本發(fā)明所述藥物組合。本發(fā)明的藥物組合中含龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物2^6重量份、紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物12重量份。其中優(yōu)選比例為龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物2重量份、紅景天苷含量大于50°/的紅景天提取物1重量份。按藥劑學(xué)方法，可以將本發(fā)明的龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物與紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物加入適當(dāng)輔料制備成多種臨床藥物劑型作為抗肝癌藥物，包括口服制劑或非腸道給藥的劑型。所述口服制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、混懸劑、口服液體制劑等；所述非腸道給藥劑型為注射液、輸液劑、凍干注射劑等。本發(fā)明的抗肝癌藥物組合制劑中的輔料是指常規(guī)的賦形劑，如溶劑、崩解劑、矯味劑、粘合劑、填充劑、助懸劑、著色劑、防腐劑等。本發(fā)明的龍葵總生物堿含量大于鄰％的龍葵提取物與紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物藥物組合及其藥物制劑具有治療肝癌的作用，是通過(guò)以下的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)得到證實(shí)的。以下試驗(yàn)例中藥物組合物中含龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物2重量份、紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物1重量份。實(shí)驗(yàn)例1龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合對(duì)Hep肝癌移植性腫瘤的影始，實(shí)驗(yàn)方法無(wú)菌條件下抽取ICR小鼠腹腔內(nèi)生長(zhǎng)8天的腹水癌細(xì)胞懸液，癌細(xì)胞懸液和滅菌生理鹽水按1:3稀釋，取ICR小鼠70只，早$各半，體重1822g，接種稀釋后的癌細(xì)胞懸液0.21111于腋部皮下。24h后隨機(jī)分為7組，即模型組、5"Fu組(25mg/kg)、華蟾素組(3g/kg)和注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合小、中、大劑量組(lmg/kg、2mg/kg、4mg/kg)及口服組(2mg/kg)，每組10只，分別靜脈注射給予相應(yīng)藥物(模型組注射等容積生理鹽水，口服組灌胃給藥)，給藥容積均為10ml/kg。給藥8天后處死小鼠，剝?nèi)∧[瘤，稱重，按下面公式計(jì)算抑瘤率。實(shí)驗(yàn)重復(fù)2次。對(duì)照組平均癍重一實(shí)驗(yàn)組平均瘇重抑痏率(％)=xioo"/。對(duì)照組平均癍重實(shí)驗(yàn)結(jié)果小鼠接種Hep肝癌腫瘤后，4天皮下即可觸到腫瘤，8天后解剖腫瘤平均重量均大于lg,注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合三個(gè)劑量組小鼠腫瘤浸潤(rùn)范圍均小于模型組，瘤體易剝離，腫瘤重量明顯減輕(PO.Ol)。注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合對(duì)小鼠體重增長(zhǎng)率、胸腺指數(shù)、脾指數(shù)無(wú)明顯影響。注射用龍葵總堿靜脈注射三個(gè)劑量組的抑瘤率均大于口服組。結(jié)果見(jiàn)表1~5。表1注射用龍葵總生物滅與紅景天苷有效部位組合對(duì)H印肝癌移植性實(shí)體瘤抑痛率的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>實(shí)驗(yàn)例2龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合對(duì)Walker-256移植性鼠肝癌的影響實(shí)驗(yàn)方法將模型大鼠隨機(jī)分為5組，每組10只。即模型組、華蟾素組(25mg/kg)和注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合小、中、大劑量組(lmg/kg、2mg/kg、4mg/kg)。各組大鼠分別給予相應(yīng)受試藥物，給藥容積為10ml/kg，連續(xù)給藥10天。給藥10日后，脫頸椎處死大鼠，記錄重量大小，按照下面公式計(jì)算腫瘤體積。長(zhǎng)徑x短徑2腫瘤體積=-實(shí)驗(yàn)結(jié)果注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合中、大劑量組的腫瘤體積和模型組相比，顯著縮小，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)。結(jié)果見(jiàn)表6。表6對(duì)Walker-256移植性鼠肝癌腫痏體積的影響(;ciS)組別劑量(mg/kg)動(dòng)物數(shù)腫癍體積(cm3)模型組—100.41±0.42華蟾素組1.5X103100.15±0.23小劑量組110(U8土0.20中劑量組100.03士0.06*大劑量組4100.02±0.05'注和模型組相比較，"P<0.01.實(shí)驗(yàn)例3龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合對(duì)荷H印肝癌小鼠白細(xì)胞、血小板的影響實(shí)驗(yàn)方法無(wú)菌條件下抽取ICR小鼠腹腔內(nèi)生長(zhǎng)8天的腹水癌細(xì)胞懸液，癌細(xì)胞懸液和滅菌生理鹽水按1:3稀釋，取ICR小鼠70只，接種稀釋后的癌細(xì)胞懸液0.2ml于腋部皮下。24h后隨機(jī)分為7組，即模型組、5-Fu組(25mg/kg)、華蟾素組(3g/kg)和注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合小、中、大劑量組(lmg/kg、2mg/kg、4mg/kg)及口服組(2mg/kg)，每組10只，分別靜脈注射給予相應(yīng)藥物(模型組注射等容積生理鹽水，口服組灌胃給藥)，給藥容積均為10ml/kg。給藥8天后處死小鼠，剝?nèi)∧[瘤，稱重，按下面公式計(jì)算抑瘤率。對(duì)照組平均瘤重一實(shí)驗(yàn)組平均痏重抑痛率(％)-x100%對(duì)照組平均瘤重實(shí)驗(yàn)結(jié)果小鼠接種H印肝癌腫瘤后，4天皮下即可觸到腫瘤，8天后解剖腫瘤平均重量均大于lg，注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合三個(gè)劑量組小鼠腫瘤浸潤(rùn)范圍均小于模型組，瘤體易剝離，腫瘤重量明顯減輕(P〈0.01)。注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合對(duì)小鼠白細(xì)胞、血小板、體重增長(zhǎng)率、胸腺指數(shù)、脾指數(shù)無(wú)明顯影響。注射用龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合靜脈注射三個(gè)劑量組的抑瘤率均大于口服組。結(jié)果見(jiàn)表710。表7注射用龍葵總生物臧與紅景天苷有效部位組合對(duì)Hep肝癌移植性實(shí)體瘤抑瘤率的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表9對(duì)H印肝癌移植性實(shí)體癍小鼠胸腺指數(shù)、脾指數(shù)的影響(第一次實(shí)驗(yàn))(S±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>小劑量組1100.251±0.0440.879±0.137中劑量組210(U47土0.0340.827±0.070大劑量組4100.299±0.0590.804±0.071口尿組2100.272±0.0530.796±0.073注和模型組相比較，P<0.01。表IO對(duì)H印肝癌移植性實(shí)體瘤小鼠白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)的影響(S±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注和模型組相比較，P<0.01。具體實(shí)施例方式實(shí)施例l龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合的制備方法方法(1):①龍葵總生物堿的提取取龍葵全草與/或果實(shí)加入80%乙醇溶液提取3次，每次8倍量，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25，濃縮液中加入3倍量的0.lmo1/1鹽酸溶液，充分?jǐn)嚢瑁洳?，過(guò)濾，濾渣用S酸溶液洗滌2次，合并濾液和洗滌液，以弱極性或中等極性樹脂吸附。樹脂吸附后先用水沖洗樹脂柱/床至流出液近中性；再以O(shè).lmol/1氨水溶液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色，再以含醇量20%乙醇液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色。棄去。再以70%乙醇進(jìn)行洗脫，至洗脫液顯無(wú)色，收集洗脫液，回收乙醇至無(wú)醇味，以l.Omol/1的氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至9,靜置，冷藏，收集沉淀。自然晾干，即可得龍葵總生物堿含量大于50。/。的龍葵提取物提以上所述的堿性溶液選自氫氧化鈉、氫氧化鈣、氫氧化鉀、氫氧化鎂和氨水溶液；所述的酸性溶液選自醋酸、鹽酸、硫酸和檸檬酸溶液；所述的洗脫用有機(jī)溶劑為甲醇、乙醇、正丁醇、氯仿、苯的一項(xiàng)或者兩項(xiàng)或者三項(xiàng)以任意比例形成的混合相。②紅景天苷的制備將紅景天原料適度粉碎，用10倍量的70%乙醇溶液作溶劑，熱回流(5(K901C)2次，每次2小時(shí)，回收乙醇；提取液加適量純化水稀釋，靜置，合并提取液，濾過(guò)，適當(dāng)濃縮濃縮液通過(guò)大孔吸附樹脂吸附，用蒸餾水洗至流出液無(wú)色，稀乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇至無(wú)醇味；收集洗脫液，濃縮，干燥，得紅景天提取物，其中紅景天苷含量不低于10%,再經(jīng)兩次大孔樹脂吸附處理，可獲得紅景天苷含量不低于50%的紅景天提取物。③將上述龍葵提取物與紅景天提取物以2:l比例混合均勻，加入適當(dāng)輔料，即得本發(fā)明所述有效部位藥物組合(1)。方法(2):①龍葵總生物堿的提取取龍葵全草與/或果實(shí)加入70%乙醇溶液提取3次，每次7倍量，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15，濃縮液中加入2.5倍量的0.lmo1/1鹽酸溶液，充分?jǐn)嚢?，冷藏，過(guò)濾，濾渣用鹽酸溶液洗滌3次，合并濾液和洗滌液，以弱極性或中等極性樹脂吸附。樹脂吸附后先用水沖洗樹脂柱/床至流出液近中性；再以O(shè).lmoI/1氫氧化鈉溶液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色，再以含醇量30%乙醇液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色。棄去。再以75%乙醇進(jìn)行洗脫，至洗脫液顯無(wú)色，收集洗脫液，回收乙醇至無(wú)醇味，以1.0mol/l的氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至9，靜置，冷藏，收集沉淀。自然晾干，即可得龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物以上所述的堿性溶液選自氫氧化鈉、氫氧化鈣、氫氧化鉀、氫氧化鎂和氨水溶液；所述的酸性溶液選自醋酸、鹽酸、硫酸和檸檬酸溶液；所述的洗脫用有機(jī)溶劑為甲醇、乙醇、正丁醇、氯仿、苯的一項(xiàng)或者兩項(xiàng)或者三項(xiàng)以任意比例形成的混合相。②紅景天苷的制備將紅景天原料適度粉碎，用15倍量的75%乙醇溶液作溶劑，熱回流(50~90'03次，每次3小時(shí)，回收乙醇；提取液加適量純化水稀釋，靜置，合并提取液，濾過(guò)，適當(dāng)濃縮；濃縮液通過(guò)大孔吸附樹脂吸附，用蒸餾水洗至流出液無(wú)色，稀乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇至無(wú)醇味；收集洗脫液,濃縮，干燥，得紅景天提取物，其中紅景天苷含量不低于10%,再經(jīng)兩次大孔樹脂吸附處理，可獲得紅景天苷含量不低于5T/。的紅景天提取物。③將上述龍葵提取物與紅景天提取物以3:l比例混合均勻，加入適當(dāng)輔料，即得本發(fā)明所述有效部位藥物組合(2)。實(shí)施例2注射劑的制備①水針劑的制備龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合的制備同^M^1,稱取藥物組合物，加入適量的注射用水溶解，用稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至67,充分?jǐn)嚢瑁尤胍欢ɑ钚蕴?，繼續(xù)攪拌半個(gè)小時(shí)，過(guò)濾，過(guò)0.2211111濾膜后，灌裝即可。@凍干粉針劑的制備龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合的制備同^HMi，稱取藥物組合物，加注射用水sot:9ot:保溫?cái)嚢?，完全溶解后，加入適量的甘露醇，攪拌使溶解；調(diào)節(jié)pH值至67,無(wú)菌精濾，定量分裝于管制玻璃瓶中，冷凍干燥，即得。③輸液劑的制備龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合的制備同^MMl，稱取藥物組合物，用適量生理鹽水溶解后，以稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至67，充分?jǐn)嚢?，加入一定量活性炭，繼續(xù)攪拌均勻，過(guò)濾，過(guò)0.2211111濾膜后，加入適量足量生理鹽水，攪拌灌裝得輸液劑。實(shí)施例3固體制劑的制備①片劑的制備龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合的制備同SMMI，稱取藥物組合物，適量藥用淀粉及其他輔料，混合均勻，用淀粉漿制粒，干燥、整粒后，壓片，即得。邀膠囊劑的制備龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合的制備同^HMl，稱取藥物組合物，適量藥用淀粉及其他輔料，混合均勻，裝入膠囊，即得。邀散劑的制備龍葵總生物堿與紅景天苷有效部位組合的制備同^MMl，稱取藥物組合物及適當(dāng)輔料，混合均勻，分裝，即得。權(quán)利要求1、一種藥物組合，其特征在于由龍葵提取物與紅景天提取物組成。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，是一種藥物有效部位的組合物，即龍葵提取物中的龍葵總生物堿和紅景天提取物中的紅景天苷。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，龍葵提取物中龍葵總生物堿的含量大于50%、紅景天提取物中的紅景天苷含量大于50%。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其制備方法如下①龍葵總生物堿的提取步驟如下取龍葵全草與/或果實(shí)，加入50%90%乙醇溶液提取23次，每次68倍量，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.25,濃縮液中加入24倍量的0.lniol/1酸性溶液，充分?jǐn)嚢?，冷藏，過(guò)濾，濾渣用鹽酸溶液洗滌13次，合并濾液和洗滌液，以弱極性或中等極性樹脂吸附。樹脂吸附后先用水沖洗樹脂柱/床至流出液近中性；再以O(shè).lmol/I堿性溶液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色，再以含醇量10%40%乙醇液沖洗樹脂柱/床至流出液近無(wú)色。棄去。再以5090%乙醇進(jìn)行洗脫，至洗脫液顯無(wú)色，收集洗脫液，回收乙醇至無(wú)醇味，以0.51.511101/1的堿性溶液調(diào)PH值至810,靜置，冷藏，收集沉淀。自然晾干，即可得龍葵總堿含量大于50%的龍葵提取物。②紅景天苷的制備；將紅景天原料適度粉碎，用5~20倍量的5(^80%乙醇溶液作溶劑，熱回流(50~90'C)1~3次，每次13小時(shí)，回收乙醇；提取液加適量純化水稀釋，靜置，合并提取液，濾過(guò)，適當(dāng)濃縮；濃縮液通過(guò)大孔吸附樹脂吸附，用蒸餾水洗至流出液無(wú)色，稀乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇至無(wú)醇味；收集洗脫液，濃縮，千燥，得紅景天提取物，其中紅景天苷含量不低于10%，再經(jīng)兩次大孔樹脂吸附處理，可獲得紅景天苷含量不低于50%的紅景天提取物。③將上述龍葵提取物與紅景天提取物以規(guī)定比例混合均勻，加入適當(dāng)輔料，即得本發(fā)明所述藥物組合。以上所述的堿性溶液選自氫氧化鈉、氫氧化鈣、氫氧化鉀、氫氧化鎂和氨水溶液；所述的酸性溶液選自醋酸、鹽酸、硫酸和檸檬酸溶液；所述的洗脫用有機(jī)溶劑為甲醇、乙醇、正丁醇、氯仿、苯的一項(xiàng)或者兩項(xiàng)或者三項(xiàng)以任意比例形成的混合相。5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于含龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物2~6重量份、紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物1~3重量份。6、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于優(yōu)選比例為龍葵總堿含量大于50%的龍葵提取物2重量份、紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物1重量份。7、根據(jù)權(quán)利要求1和4所述的藥物組合，其特征在于該藥物組合和一種或幾種藥用賦形劑，或可與該藥物組合組方的其他藥物制備成抗腫瘤的口服藥物制劑或非腸道藥物制劑。8、根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物制劑，其特征在于含有1%99%的龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物與紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物混合物和99%1%的藥用賦形劑(包括其它配伍用的藥物)，優(yōu)選含有45%95%的龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物與紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物混合物和55%5%的藥用陚形劑(包括其它配伍用的藥物)，最好含有75%卯％的龍葵總生物堿含量大于50%的龍葵提取物與紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物混合物和25%10%的藥用賦形劑(包括其它配伍用的藥9、根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述口服藥物制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、混懸劑、口服液體制劑等；所述非腸道給藥劑型為注射液、輸液劑、凍干注射劑等；所述藥用賦形劑為溶劑、崩解劑、矯味劑、粘合劑、著色劑、防腐劑等；所述的其它配伍用的藥物，指的是以有效劑量的含龍葵總生物堿不少于50%的龍葵提取物與紅景天苷含量大于50%的紅景天提取物藥物組合為一定的藥物原料，再配伍其它已允許合用的中藥或化學(xué)藥品。10、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，用于肝癌的治療，及保肝護(hù)肝的使用。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療肝癌的中藥有效部位組合物，該組合物含有由中藥龍葵中提取的龍葵總生物堿和景天科紅景天屬多年生草本植物紅景天中提取的紅景天苷，該藥物組合物對(duì)肝癌有顯著的治療作用，并有保肝護(hù)肝的功效。該有效部位組合中龍葵提取物的龍葵總生物堿含量大于50％、紅景天提取物中紅景天苷的含量大于50％。本發(fā)明的藥物組合中含龍葵總生物堿含量大于50％的龍葵提取物2～6重量份、紅景天苷含量大于50％的紅景天提取物1～3重量份。其中優(yōu)選比例為龍葵總堿含量大于50％的龍葵提取物2重量份、紅景天苷含量大于50％的紅景天提取物1重量份。本發(fā)明還公開了該藥物組合的制備方法。文檔編號(hào)A61K36/41GK101411779SQ20071005616公開日2009年4月22日申請(qǐng)日期2007年10月15日優(yōu)先權(quán)日2007年10月15日發(fā)明者李明慧,石楊申請(qǐng)人:劉陽(yáng)