專利名稱：獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液及其制備工藝。
背景技術(shù)：
以主藥鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素、鹽酸克林霉素中的兩種藥物成份制成的復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液，主用于敏感菌所致的各種感染，如家畜肺炎、支氣管炎、敗血癥、骨髓炎、蜂窩組織炎、化膿性關(guān)節(jié)炎和乳腺炎等。同時對大腸桿菌或沙門氏菌引起的犢牛白痢、羔羊痢疾、仔豬黃痢和白痢、雛雞白痢等；多殺性巴氏桿菌引起的牛出敗、豬肺疫、禽霍亂等；支原體引起的牛肺炎、豬氣喘病、雞慢性呼吸道病等；血孢子蟲感染的泰勒焦蟲病、放線菌病、鉤端螺旋體病等療效顯著。還可局部用于壞死桿菌所致的組織壞死、子宮蓄膿、子宮內(nèi)膜炎等。
經(jīng)獸醫(yī)臨床試驗證明，本發(fā)明獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液治療敏感菌所致的各種感染性疾病，療效優(yōu)于內(nèi)含各藥物的單方制劑。為此，開發(fā)鹽酸多西環(huán)素的復(fù)方制劑非常有必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液。
本發(fā)明的另一目的是提供一種獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液的制備工藝。
本發(fā)明是這樣來實現(xiàn)的，它包括主藥、附加劑和溶媒，其中主藥由下列重量份原料藥配制而成鹽酸多西環(huán)素10～100、鹽酸林可霉素或鹽酸克林霉素20～200；其中附加劑是由下列重量份的物質(zhì)配制而成抗氧劑1～2、金屬絡(luò)合劑0.1～0.2；其中溶媒是由下列重量份的物質(zhì)配制而成注射用溶媒700～970；所述的抗氧劑是亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、甲醛合次硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉中的一種或兩種以上配合使用；金屬絡(luò)合劑是乙二胺四乙酸二鈉；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、α-吡咯烷酮、甘油甲縮醛、注射用水中的一種或兩種以上配合使用。
本發(fā)明的制備工藝是稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素或鹽酸克林霉素，分別加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解；再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解；補加注射用溶媒至全量，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
本發(fā)明研制的復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液，內(nèi)含鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素或鹽酸克林霉素藥物成份。其中鹽酸多西環(huán)素為半合成四環(huán)素類抗生素，抗菌活性強于土霉素和四環(huán)素，用于治療畜禽的支原體病、大腸桿菌病、沙門氏菌病、巴氏桿菌病、布氏桿菌病、炭疽、螺旋體病等效果顯著；林可霉素由鏈霉菌培養(yǎng)液中取得的一種林可胺類堿性抗生素，克林霉素為林可霉素7位羥基被氯離子取代而成的半合成抗生素，兩種抗生素均用于敏感菌所致的各種感染如家畜肺炎、支氣管炎、敗血癥、骨髓炎、蜂窩組織炎、化膿性關(guān)節(jié)炎和乳腺炎等。
本發(fā)明的優(yōu)點是(1)為獸醫(yī)臨床開發(fā)出一種復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液獸藥新制劑；(2)組方合理，采用的原料均為抗敏感菌感染的高效藥物；(3)生產(chǎn)工藝先進，制劑穩(wěn)定，貯存期長；(4)療效優(yōu)于內(nèi)含各藥物的單方制劑；(5)使用安全、療效確切、質(zhì)量可控；(6)劑量準(zhǔn)確，使用方便。
具體實施例方式
實施例一鹽酸多西環(huán)素 20g鹽酸林可霉素 40g本發(fā)明的制備工藝是分別稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素，加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解，再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解，補加注射用溶媒至1000ml，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
實施例二鹽酸多西環(huán)素 50g鹽酸林可霉素 100g本發(fā)明的制備工藝是分別稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素，加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解，再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解，補加注射用溶媒至1000ml，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
實施例三鹽酸多西環(huán)素 100g鹽酸林可霉素 200g本發(fā)明的制備工藝是分別稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素，加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解，再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解，補加注射用溶媒至1000ml，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
實施例四鹽酸多西環(huán)素 20g鹽酸克林霉素 40g本發(fā)明的制備工藝是分別稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸克林霉素，加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解，再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解，補加注射用溶媒至1000ml，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
實施例五鹽酸多西環(huán)素 50g鹽酸克林霉素 100g本發(fā)明的制備工藝是分別稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸克林霉素，加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解，再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解，補加注射用溶媒至1000ml，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
實施例六鹽酸多西環(huán)素 100g鹽酸克林霉素 200g本發(fā)明的制備工藝是分別稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸克林霉素，加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解，再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解，補加注射用溶媒至1000ml，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
研究結(jié)果1.本發(fā)明獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液主要藥效學(xué)研究復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液是由鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素或鹽酸克林霉素兩種藥物成份組成的復(fù)方制劑。鹽酸多西環(huán)素為半合成四環(huán)素類抗生素，抗菌活性強于土霉素和四環(huán)素，對葡萄球菌、溶血性鏈球菌、炭疽桿菌、破傷風(fēng)梭菌、梭狀芽孢桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、布魯氏菌和巴氏桿菌等作用強，對立克次體、衣原體、支原體、螺旋體、放線菌和某些原蟲也有一定程度的作用；鹽酸林可霉素和鹽酸克林霉素對葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、破傷風(fēng)梭菌、產(chǎn)氣莢膜芽孢桿菌和支原體有較強抗菌活性，對豬痢疾密螺旋體和弓形蟲也有抑制作用。
研究表明，本發(fā)明獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液，治療敏感菌所致的各種感染性疾病的臨床療效明顯優(yōu)于該產(chǎn)品處方用藥的單方制劑。
2.本發(fā)明復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液主要藥動學(xué)研究本品注入體內(nèi)后吸收迅速，有效血藥濃度維持時間長，在動物體內(nèi)的表觀分布容積(Vd)大，對組織滲透力強，廣泛分布到各種體液、組織(包括骨骼)，組織藥物濃度比血清高幾倍。本品經(jīng)腎和非腎途徑排泄。
3.本發(fā)明獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液的臨床應(yīng)用效果本發(fā)明獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液通過與該產(chǎn)品處方用藥的單方制劑進行療效比較。試驗動物分組(1)藥物試驗組 復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液(2)藥物對照1組 鹽酸多西環(huán)素注射液(3)藥物對照2組 鹽酸林可霉素注射液(4)藥物對照3組 鹽酸克林霉素注射液(5)陽性對照組 感染不給藥(6)空白對照組 不感染不給藥通過臨床試驗表明，獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液分別與鹽酸多西環(huán)素注射液、鹽酸林可霉素注射液、鹽酸克林霉素注射液對照組比較，本發(fā)明藥物試驗組療效增強，優(yōu)于處方用藥的各單方藥物對照組。
權(quán)利要求
1.一種獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液，其特征在于它包括主藥、附加劑和溶媒，其中主藥由下列重量份原料藥配制而成鹽酸多西環(huán)素10～100、鹽酸林可霉素或鹽酸克林霉素20～200；其中附加劑是由下列重量份的物質(zhì)配制而成抗氧劑1～2、金屬絡(luò)合劑0.1～0.2；其中溶媒是由下列重量份的物質(zhì)配制而成注射用溶媒700～970。
2.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的抗氧劑是亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、甲醛合次硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉中的一種或兩種以上配合使用；金屬絡(luò)合劑是乙二胺四乙酸二鈉；注射用溶媒是乙醇、丙二醇、丙三醇、α-吡咯烷酮、甘油甲縮醛、注射用水中的一種或兩種以上配合使用。
3.一種獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液的制備工藝，其特征在于分別稱取處方量鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素或鹽酸克林霉素，加入適量注射用溶媒中，攪拌溶解；再加入處方量抗氧劑、金屬絡(luò)合劑，攪拌溶解；補加注射用溶媒至全量，調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，100℃滅菌30分鐘，冷卻，燈檢，印字，包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種獸用復(fù)方鹽酸多西環(huán)素注射液及其制備工藝。它包括主藥、附加劑和溶媒。主藥為鹽酸多西環(huán)素、鹽酸林可霉素或鹽酸克林霉素；附加劑為抗氧劑、金屬絡(luò)合劑和注射用溶媒。本發(fā)明的優(yōu)點是(1)組方合理，采用的原料均為抗敏感菌感染的高效藥物；(2)生產(chǎn)工藝先進，制劑穩(wěn)定，貯存期長；(3)療效優(yōu)于內(nèi)含各藥物的單方制劑；(4)使用安全、療效確切、質(zhì)量可控；(5)劑量準(zhǔn)確，使用方便。
文檔編號A61K31/7056GK101062014SQ20071010574
公開日2007年10月31日 申請日期2007年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月29日
發(fā)明者胡少平, 張克, 曾標(biāo)其 申請人:江西省百思特動物藥業(yè)有限公司