專利名稱：：一種對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品。
背景技術(shù)：
：胃粘膜損傷是一種臨床的常見(jiàn)疾病?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病是由于對(duì)胃粘膜有損害作用的侵襲因素和粘膜自身防御因素之間失去平衡的結(jié)果，當(dāng)損害因素增強(qiáng)和(或)保護(hù)因素削弱時(shí)，胃粘膜就可出現(xiàn)損傷甚至潰瘍。中醫(yī)認(rèn)為本病屬于"胃脘痛"的范疇，與"吞酸"、"嘈雜"等有密切關(guān)系。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品。本發(fā)明的技術(shù)方案為本發(fā)明一種對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，所述保健食品為一種膠囊劑，其活性成分提取自下列重量份配比的中藥原料生姜1-10份、陳皮1-10份、丁香l-10份和黨參5份。優(yōu)選地，本發(fā)明所述中藥原料的重量份配比為生姜1-5份，陳皮l-5份，丁香l-5份和黨參5份。進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述中藥原料的重量份配比為:.生姜l份，陳皮l份，丁香1份和黨參5份?；蛘?，進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述中藥原料的重量份配比為生姜5份，陳皮5份，丁香5份和黨參5份?；蛘?。本發(fā)明的另一優(yōu)選方案為本發(fā)明所述中藥原料的重量份配比為生姜5-10份，陳皮5-10份，丁香5-10份和黨參5份。進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明所述中藥原料的重量份配比為生姜10份，陳皮10份，丁香10份和黨參5份。本發(fā)明選用常用的中藥藥物，合理配伍，經(jīng)動(dòng)物功能和人體試食試驗(yàn)證明，本發(fā)明具有對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能的保健功能。本發(fā)明中，生姜長(zhǎng)于開(kāi)胃和止嘔吐。生姜含有一種名叫姜辣素的成分，對(duì)口腔及胃腸有刺激作用，能促進(jìn)消化液分泌，增強(qiáng)胃腸蠕動(dòng)，減少腸內(nèi)的異常發(fā)酵，排除消化道中積存的氣體。陳皮是柑桔等水果的果皮經(jīng)干燥處理后所得到的干性果皮。陳皮味苦，有橘子的清香，陳皮的苦味物質(zhì)是以檸檬苷和苦味素為代表的類衧檬苦素，這種類檸檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。丁香含丁香油，香味主要來(lái)自于丁香酚、丁香烯、香草醛、乙酸酯類等，能促進(jìn)消化液分泌，可增進(jìn)食欲，幫助消化?？蓽仄?、散寒、行氣、止痛，還有殺菌、抑菌的作用。黨參以根入藥，性平味甘，具有補(bǔ)中益氣的功能，適用于中氣虛弱，脾虛泄瀉、食少便溏、面黃浮腫等癥。本發(fā)明對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能，適宜于輕度胃粘膜損傷者，不適宜人群為孕期、哺乳期婦女及少年兒童，每100g含總皂甙l(fā).lg,膠囊粒中，每粒膠囊為0.4g,本發(fā)明的服用方法為每日3次，每次2粒。本發(fā)明不能代替治療胃粘膜損傷的藥物。具體實(shí)施例方式按下列重量份配比的原料制備膠囊單位kg<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table><table>實(shí)施例ll試驗(yàn)例以下試驗(yàn)例中的受試樣品為本發(fā)明實(shí)施例1制備的對(duì)粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，常規(guī)用量為每日3次，每次2粒，每粒為0.4g。每100g含總皂甙Ug。1動(dòng)物試驗(yàn)1.1原理在一定時(shí)間內(nèi)，給予一定劑量的受試樣品，用對(duì)胃粘膜有損傷作用的物質(zhì)造成急性胃粘膜損傷模型，觀察胃粘膜的損傷程度；或用對(duì)胃粘膜有損傷作用的物質(zhì)造成慢性胃潰瘍模型，在一定的時(shí)間內(nèi)，給予一定劑量的受試樣品，觀察胃潰瘍的面積和體積，反映受試樣品對(duì)胃粘膜的保護(hù)作用。1.2試驗(yàn)動(dòng)物選用Wistar或SD健康大鼠，單一性別，100-180克，每組8-12只。1.3劑量分組及受試樣品給予時(shí)間試驗(yàn)分為一個(gè)受試樣品給藥試驗(yàn)組和一個(gè)空白對(duì)照組，受試樣品給予時(shí)間為30天。1.4胃粘膜損傷模型1.4.1急性胃粘膜損傷模型1.4.1.1試驗(yàn)動(dòng)物選用Wistar或SD健康大鼠。1.4.1.2試驗(yàn)器材及試劑解剖器械，游標(biāo)卡尺，酒精。1.4.1.3.急性胃粘膜損傷模型采用急性酒精損傷模型。試驗(yàn)方法動(dòng)物灌胃受試樣品30天，解剖前動(dòng)物禁食不禁水24小時(shí)。試驗(yàn)結(jié)束當(dāng)天灌胃受試物lh后再灌胃無(wú)水乙醇l.OmL/只，lh后處死動(dòng)物，取胃于1%甲醛溶液中固定20分鐘后，于立體顯微鏡底下觀察胃粘膜的損傷情況或用游標(biāo)卡尺測(cè)定胃粘膜損傷的程度。游標(biāo)卡尺測(cè)定胃粘膜損傷的程度將固定后的胃沿胃大彎剪開(kāi)，洗凈胃內(nèi)容物，將胃粘膜展開(kāi)，胃粘膜損傷表現(xiàn)為腺胃區(qū)粘膜的條狀出血，用游標(biāo)卡尺測(cè)量出血條帶的面積(精確到O.Olmm),以出血帶或潰瘍面積作為損傷程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)?？瞻讓?duì)照組的出血帶面積為100mm2,試驗(yàn)組的出血帶面積為16mm2,空白對(duì)照組的出血帶面積明顯大于試驗(yàn)組的出血帶面積。1.4.2慢性胃潰瘍模型1.4.2.1動(dòng)物選用Wistar或SD健康大鼠。1.4.2.2試驗(yàn)器材及試劑帶標(biāo)尺的解剖鏡、微量注射器，冰醋酸、半胱氨酸等。1.4.2.3試驗(yàn)方法1.4.2.3.1損傷模型可以用冰醋酸浸漬法、冰醋酸注射法等。L4.2.3.l冰醋酸浸漬法將禁食不禁水24小時(shí)后的動(dòng)物乙醚麻醉，每鼠施行剖腹手術(shù)，將內(nèi)徑5mm、長(zhǎng)30mm的玻璃管垂直放置于胃體部漿膜面上，向管腔內(nèi)加入冰醋酸0.2mL，1.5分鐘后用棉簽蘸出冰醋酸，縫合手術(shù)切口，術(shù)后正常飲食、水。第二天開(kāi)始給藥，連續(xù)給受試樣品30天后。解剖取出胃，并用甲醛固定，測(cè)量潰瘍面積，以潰瘍面積作為評(píng)價(jià)損傷指標(biāo)?？瞻讓?duì)照組的潰瘍面積為200mi^,試驗(yàn)組的潰瘍面積為25mm2，空白對(duì)照組的潰瘍面積明顯大于試驗(yàn)組的潰瘍面積。1.4.2.3.2胃壁冰醋酸注射法大鼠禁食40h后用1%的巴比妥鈉麻醉，消毒腹部，于劍突下切開(kāi)腹腔，將胃拉出腹腔外，用微量注射器于胃幽門處粘膜下注射30%的冰醋酸20mL/鼠，縫合切口。術(shù)后正常飲食、水。第二天開(kāi)始給藥，連續(xù)給受試樣品30天。試驗(yàn)結(jié)東當(dāng)天，禁食24h后處死，取出整個(gè)胃浸泡于1%的甲醛內(nèi)，浸泡20min后沿胃大彎剪開(kāi)，洗凈為內(nèi)容物，取腺胃區(qū)展開(kāi)平鋪于玻璃板上，用紙吸干潰瘍內(nèi)的水分，測(cè)量其面積和體積。潰瘍的面積測(cè)量法于帶標(biāo)尺的解剖顯微鏡下計(jì)數(shù)潰瘍所占的方格數(shù)，換算成面積。空白對(duì)照組的潰瘍面積為160mm、試驗(yàn)組的潰瘍面積為20mm2，空白對(duì)照組的潰瘍面積明顯大于試驗(yàn)組的潰瘍面積。1.4.3消炎痛模型1.4.3.1試驗(yàn)動(dòng)物選用Wistar或SD健康大鼠。1.4.3.2試驗(yàn)器材及試劑解剖器械或游標(biāo)卡尺；消炎痛。1.4.3.3試驗(yàn)方法灌胃受試樣品30天后，禁食24h后，給予消炎痛5mg/kgBW(配成溶液0.5mg/mL,灌胃)，制作消炎痛胃粘膜損傷模型。給予消炎痛5h后處死大鼠，結(jié)扎幽門及噴門，向胃內(nèi)注射生理鹽水6mL,取胃置于1%甲醛液中浸泡15min,沿胃大彎剪開(kāi)胃，用游標(biāo)卡尺測(cè)量潰瘍面直徑，據(jù)此確定胃粘膜損失程度，分為1、2、3、4、5、10、15分。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)以下的小潰瘍或潰瘍面直徑小于0.5mm1分48個(gè)小潰瘍或潰瘍面直徑為0.5~l.Omm2分9~16個(gè)小潰瘍或潰瘍面直徑為1.0~2.0mm3分16個(gè)以上小潰瘍或潰瘍面直徑為2.0-4.0mm4分潰瘍面直徑大于4mm5分潰瘍面直徑大于10mmIO分潰瘍面直徑大于20mm15分空白對(duì)照組為IO分以上，試驗(yàn)組為4分，空白對(duì)照組的胃粘膜損失程度明顯大于試驗(yàn)組的胃粘膜損失程度。1.5數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定數(shù)據(jù)可用方差分析，但需按方差分析的程序先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，計(jì)算F值，F(xiàn)值〈F0.05,結(jié)論各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；F值2F0.05，P￡0.05，用多個(gè)試驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對(duì)非正態(tài)或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。將上述幾組試驗(yàn)組與空白對(duì)照組進(jìn)行比較，胃粘膜損傷面積或胃潰瘍面積、體積或潰瘍?cè)u(píng)分明顯小于對(duì)照組，且統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異有顯著性，則可判定所述受試樣品對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能。1.6注意事項(xiàng)動(dòng)物禁食應(yīng)完全，應(yīng)嚴(yán)格控制動(dòng)物禁食期間食糞便、皮毛、墊料等。2人體試食試驗(yàn)2.1受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)2丄1納入受試者標(biāo)準(zhǔn)符合慢性淺表性胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)胃鏡篩選確診為淺表性胃炎的自愿受試者。2丄2慢性淺表性胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn)病程遷延，有不同程度的消化不良、上腹痛、燒心、噯氣、反酸、腹脹等臨床癥狀，可有上腹部輕度壓痛。符合慢性淺表性胃炎纖維胃鏡診斷標(biāo)準(zhǔn)及活體組織檢查診斷標(biāo)準(zhǔn)，排除胃潰瘍患者。2丄3排除受試者標(biāo)準(zhǔn)2丄3.1年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)本樣品過(guò)敏者。2丄3.2繼發(fā)性慢性胃炎。2丄3.3合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重全身性疾病者。2丄3.4癥狀、體征分級(jí)為重癥者。2丄3.5經(jīng)常用藥、嗜酒、大量吸煙者。2.1.3.6有消化系統(tǒng)潰瘍的病人。2.1.3.7短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。2丄3.8未按規(guī)定服用樣品，無(wú)法判斷功效，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。2.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)及服樣期限采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者的癥狀輕重隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、病程等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。2.3受試樣品的劑量和使用方法試食組按常規(guī)服用方法、服用量服用受試樣品，在試驗(yàn)期間停用其它用于慢性胃病的物品，對(duì)照組服用安慰劑或采用陰性對(duì)照，也可用具有同樣作用的陽(yáng)性物。按盲法進(jìn)行試食試驗(yàn)。受試樣品給予時(shí)間30天。試驗(yàn)期間不改變?cè)瓉?lái)的飲食習(xí)慣，正常飲食。2.4觀察指標(biāo)2.4.1安全性指標(biāo)2.4丄1一般狀況包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等2.4丄2血、尿、便常規(guī)檢查2.4丄3肝、腎功能檢查2.4丄4胸透、心電圖、腹部B超檢查(在試驗(yàn)開(kāi)始前檢查一次)2.4.2功效指標(biāo)2.4.2.1癥狀觀察胃痛、噯氣、反酸、腹脹、食欲不振、少食等臨床癥狀。按癥狀輕重統(tǒng)計(jì)積分(重癥3分，中度2分，輕度l分)。癥狀輕重分級(jí)表<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>2.4.2.2胃鏡復(fù)查及體征觀察試食組和對(duì)照組各15例受試者進(jìn)行胃鏡復(fù)查，比較試食試驗(yàn)前后的改變。劍突下壓痛程度檢查，根據(jù)疼痛程度分為輕(l分)、中(2分)、重(3分)。輕度用力時(shí)才出現(xiàn)疼痛，壓痛輕微l分中度用力即出現(xiàn)疼痛，但疼痛尚能忍受，壓痛明顯2分重癥稍微用力即出現(xiàn)疼痛，疼痛不能忍受，壓痛劇烈3分試食組和對(duì)照組各15例受試者進(jìn)行胃鏡復(fù)查，比較試食試驗(yàn)前后的改變。_i式—食—組的拿.癥，中度均減為輕度，輕度完全治愈；對(duì)照組沒(méi)有明顯變化。2.5數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定統(tǒng)計(jì)癥狀和體征積分值。試驗(yàn)數(shù)據(jù)為計(jì)量資料，可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。凡自身對(duì)照資料可以采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較釆用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t，檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大(如CV〉50%)的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。通過(guò)對(duì)試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對(duì)照組組間比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)査結(jié)果有改善或不加重，可判定所述受試樣品對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能。權(quán)利要求1、一種對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，其特征在于所述保健食品為一種膠囊劑，其活性成分提取自下列重量份配比的中藥原料生姜1-10份、陳皮1-10份、丁香1-10份和黨參5份。2、如權(quán)利要求1所述的對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，其特征在于所述中藥原料的重量份配比為生姜l-5份，陳皮1_5份，丁香l-5份和黨參5份。3、如權(quán)利要求2所述的對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，其特征在于所述中藥原料的重量份配比為生姜l份，陳皮l份，丁香1份和黨參5份。4、如權(quán)利要求2所述的對(duì)粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，其特征在于所述中藥原料的重量份配比為生姜5份，陳皮5份，丁香5份和黨參5份。5、如權(quán)利要求1所述的對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，其特征在于所述中藥原料的重量份配比為生姜5-IO份，陳皮5-IO份，丁香5-10份和黨參5份。6、如權(quán)利要求5所述的對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，其特征在于所述中藥原料的重量份配比為生姜10份，陳全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種對(duì)胃粘膜損傷具有輔助保護(hù)功能的保健食品，所述保健食品為一種膠囊劑，其活性成分提取自下列重量份配比的中藥原料生姜1-10份、陳皮1-10份、丁香1-10份和黨參5份。本發(fā)明對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能，適宜于輕度胃粘膜損傷者，不適宜人群為孕期、哺乳期婦女及少年兒童，每100g含總皂甙1.1g，膠囊粒中，每粒膠囊為0.4g，本發(fā)明的服用方法為每日3次，每次2粒。文檔編號(hào)A61P1/04GK101099856SQ20071012984公開(kāi)日2008年1月9日申請(qǐng)日期2007年7月27日優(yōu)先權(quán)日2007年7月27日發(fā)明者王奉友申請(qǐng)人:王奉友