專利名稱：血管栓塞的可膨脹植入物的制作方法
血管栓塞的可膨脹植入物
本申請是1999年7月2日提出的申請?zhí)枮镻CT/US99/15108 (國 家申請?zhí)?9808315.1)的專利申請的分案申請。原案申請的發(fā)明名稱 為"血管栓塞的可膨脹植入物及其制造方法"。
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及栓塞血管動(dòng)脈瘤及類似的血管異常的方法和裝置的領(lǐng) 域。更具體地，本發(fā)明涉及(a)可以插入諸如動(dòng)脈血管瘤之類的血管 內(nèi)以便在其中造成梗塞的可膨脹血管植入物；(b)制造可膨脹的植入 物的方法；和(c)用此植入物栓塞一個(gè)血管病灶的方法和裝置。
血管的栓塞是數(shù)種臨床情況所希望的。例如已經(jīng)把血栓形成用于 控制血管出血，用于閉塞對腫瘤的供血，并且用于閉塞血管動(dòng)脈瘤， 尤其是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。近年來用血管栓塞治療動(dòng)脈瘤得到了相當(dāng)?shù)闹匾暋?在先技術(shù)中采用了幾種不同的治療方法。例如，Jr.Domandy等的美國 專利4,819,637說明了一種血管栓塞形成系統(tǒng)，它用一種通過血管內(nèi)導(dǎo) 管發(fā)送到動(dòng)脈瘤處的可脫離的囊。囊置于導(dǎo)管尖部帶到動(dòng)脈瘤處，然 后在動(dòng)脈瘤內(nèi)用可固化液體(一般為聚合化樹脂或者凝膠)充漲囊以 閉塞動(dòng)脈瘤。然后通過輕輕牽引導(dǎo)管使囊脫離導(dǎo)管。盡管這種囊形的 栓塞形成裝置可以提供多種動(dòng)脈瘤的有效閉塞，但是在可固化液體固 定后難于收回或者移動(dòng)，并且難于成像觀察，除非充以造影劑(contrast material)。另外還有在膨脹過程中囊破裂和囊過早地從導(dǎo)管脫落的風(fēng) 險(xiǎn)。
另一種方法是直接向需要閉塞的血管處注射液態(tài)的聚合體栓塞形 成劑。 一種用于直接注射技術(shù)的液態(tài)聚合物是快速聚合的液體，諸如 氰基丙烯酸鹽樹脂，特別是異丁基氰丙烯酸鹽樹脂，其作為液體輸送
到目標(biāo)地點(diǎn)處，然后就地聚合。另外還使用一種從載體溶液在目標(biāo)地 點(diǎn)沉淀的液體聚合物。這種栓塞形成劑的一個(gè)例子是與三氧化二鉍混
合的醋酸纖維素聚合物的二甲亞砜(DMSO)溶液。另一種是乙二醇共 聚體的二甲亞砜(DMSO)溶液。與血液接觸時(shí)，二甲亞砜(DMSO) 擴(kuò)散出去，聚合體析出并且快速硬化成與動(dòng)脈瘤的形狀相符的栓塞物。 這種"直接注射"方法用的材料的其它例子公開于下列美國專利 Pasztor等的4,551,132; Leshchiner等的4,795,741; Ito等的5,525,334; 和Greff等的5,580,568。
直接注射液態(tài)聚合體栓塞形成劑已經(jīng)證實(shí)難于實(shí)施。例如聚合體材料 從動(dòng)脈瘤流出后進(jìn)入相鄰的血管中出現(xiàn)問題。另外，栓塞形成材料的成像 要求造影劑與之混合，并且選擇相容的栓塞形成劑和造影劑可能導(dǎo)致性能 不太理想。而且難于精確地控制聚合體栓塞形成材料的散開，引起不正確 的放置和/或材料過早硬化。而且， 一旦栓塞材料散開和固化，難于移動(dòng)或 者取走。
另外一個(gè)表現(xiàn)出前景的方法是使用生成血栓的微螺圈。這些微螺 圈可以用生物適應(yīng)性的金屬合金(典型采用鉑和鎢)或者適當(dāng)?shù)木酆?物制造。如果用金屬制造，螺圈可以帶有漆綸纖維以增加血栓生成性。 所述螺圈用微導(dǎo)管施放到血管病灶。微螺圈的例子公開于以下的美國 專利Ritchart等的4,994,069; Butler等的5,133,731; Chee等的 5,226,911; Palermo等的5,312,415; Phelps等的5,382,259; Dormandy 等的5,382,260; Dormandy等的5,476,472; Mirigian等的5,578,074; Ken等的5,582,619; Mariant等的5,624,461; Horton等的5,645,558; Snyder等的5,658,308; Berenstein等的5,718,711。
微螺圈法在處理頸部狹窄的小動(dòng)脈瘤時(shí)取得一定的成功，但是微 螺圈必須要緊密地填入動(dòng)脈瘤中以避免引起重新導(dǎo)通的移動(dòng)。微螺圈 法在處理大動(dòng)脈瘤時(shí)不太成功，尤其是頸部較寬的動(dòng)脈瘤。微螺圈的 一個(gè)缺點(diǎn)是不容易收回它們；如果螺圈移出動(dòng)脈瘤就必須進(jìn)行第二次
手術(shù)以收回它并且放回需要的病灶。而且完全用螺圈填裝動(dòng)脈瘤在實(shí) 際上也難于辦到。
一種得到成功的特殊的微螺圈為Guglielmi氏可脫離螺圈 ("GDC" ) 。 GDC用一種通過焊接固定在不銹鋼引導(dǎo)線上的鉑線 螺圈。在螺圈放置在動(dòng)脈瘤中后，在引導(dǎo)線上加電流，電流足以熔化 焊點(diǎn)，從而使螺圈從引導(dǎo)線上脫離。施加電流還在螺圈上產(chǎn)生正電荷， 正電荷吸引帶負(fù)電的血細(xì)胞，血小板和凝血因子，從而增加螺圈的凝 血度?？梢园巡煌睆胶烷L度的幾種螺圈裝填進(jìn)動(dòng)脈瘤，直到把動(dòng)脈 瘤完全填充。螺圈就這樣在動(dòng)脈瘤內(nèi)產(chǎn)生和保持血栓，防止其移位和 破碎。
GDC方法的優(yōu)點(diǎn)是如果螺圈從其所希望的病灶移開，能夠撤出和 重新安放它，并且加強(qiáng)了其促進(jìn)在動(dòng)脈瘤內(nèi)形成穩(wěn)定的血栓的能力。 然而，同常規(guī)的微螺圈技術(shù)一樣，成功地使用GDC技術(shù)基本上局限于 有狹窄頸部的小動(dòng)脈瘤。
另一個(gè)栓塞異常的血管病灶的方法是在此病灶內(nèi)注射進(jìn)生物適應(yīng) 性水凝膠，例如聚(2-羥基甲基丙酸鹽)(pHEMA,或者PHEMA); 或者聚乙烯醇泡沫(PAF)。例如參見，如1986年11月出版的"生物 材料"期刊第7巻，467-470頁上發(fā)表的Horak等人的文章《用于血管 栓塞的水凝膠II球形顆粒的臨床應(yīng)用》；1991年出版的"神經(jīng)系統(tǒng)放 射學(xué)"期刊第18巻，61-69頁上發(fā)表的Rao等人的文章《交聯(lián)的聚甲 基丙烯酸甲酯中的水解微球體》；1979年6月出版的"放射學(xué)"期刊 第131巻，669-679頁上發(fā)表的Latchaw等人的文章《血管的聚乙烯泡 沫栓塞及頭部、頸部和脊柱的瘤損傷》。這些材料被用作在一種注射 進(jìn)血管病灶的載體液體中的微粒，該過程被證明是難于控制的。
另一個(gè)發(fā)展是把水凝膠材料形成為一個(gè)預(yù)先成型的植入物或插 塞，借助于微導(dǎo)管等安裝進(jìn)血管病灶。例如，Mehta的美國專利
5,258,042和Conston等的美國專利5,456,693。這些種類的插塞或者說 植入物主要用于阻塞流經(jīng)管狀容器或者動(dòng)脈瘤頸部的血液，它們不易 于在動(dòng)脈瘤之類的袋狀血管結(jié)構(gòu)中精確地植入，從而基本上填充此結(jié) 構(gòu)的整個(gè)內(nèi)部空間。
US-A-5 750 585公開了一種形成為大孔性固體的可水脹性的泡沫 基質(zhì)，它包含泡沫穩(wěn)定劑和自由基可聚合的親水烯烴單體的聚合體 或共聚體，其中該單體與約0.1%-10%重量的多烯烴功能交聯(lián)劑交聯(lián)。 此泡沫基質(zhì)的特征在于快速脹大和高的水脹率。
W098 04198公開了一種方法，該方法包括在動(dòng)脈瘤內(nèi)引入一種栓 塞物質(zhì)。此栓塞物質(zhì)使組織能夠在被動(dòng)脈瘤變形了的區(qū)域內(nèi)向內(nèi)生長， 從而治療了動(dòng)脈瘤。優(yōu)選的栓塞材料是那些有開放孔隙結(jié)構(gòu)的，如聚 乙烯醇泡沫。此文中還公開一種導(dǎo)管，它可以用于把栓塞材料引入動(dòng) 脈瘤。
現(xiàn)在有長期感覺到的但是尚末得到滿足的對動(dòng)脈瘤進(jìn)行治療的裝 置和方法的需要，它們應(yīng)當(dāng)可以用血栓生成介質(zhì)填充具有大范圍的尺 寸、構(gòu)形、和頸部寬度的動(dòng)脈瘤，并且不利的動(dòng)脈瘤破裂或者血管損 傷的風(fēng)險(xiǎn)要盡可能地小。還需要這樣一種方法和裝置，使得能夠精確 地區(qū)域性地布置介質(zhì)，同時(shí)使得從目標(biāo)病灶移開的可能性最小。另外， 滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的方法和裝置還應(yīng)當(dāng)在臨床應(yīng)用中容易使用。所述的使 用方便，優(yōu)選地還應(yīng)當(dāng)包括裝置在動(dòng)脈瘤中布置過程中及布置后有良 好的顯像性。
發(fā)明概述
簡而言之，本發(fā)明的第一個(gè)方面是一種栓塞諸如動(dòng)脈瘤等血管病 灶的裝置。其中，該裝置可以由初始的構(gòu)形受壓縮成壓縮構(gòu)形，以借 助于微導(dǎo)管等插入血管病灶，并且可以膨脹，例如可以就地膨脹成一 種與血管病灶的形狀和尺寸基本相吻合的膨脹構(gòu)形，從而栓塞病灶。
根據(jù)本發(fā)明的裝置的特征在于處于初始構(gòu)形的裝置具有血管病灶的 模型的形式。優(yōu)選地，該裝置的初始構(gòu)形具有血管病灶的縮小比例模 型的形式。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，植入物由親水的、大孔性的、聚合的水凝 膠泡沫材料制成，尤其是用形成為大孔性固體的可以水脹的泡沫填料， 它包含泡沫穩(wěn)定劑和自由基可聚合親水烯烴單體的聚合體或共聚體， 其中該單體與最多可達(dá)10%重量的多烯烴功能交聯(lián)劑交聯(lián)。對材料進(jìn) 行了改性，或者說含有添加劑，以使植入物能夠用常規(guī)的影像技術(shù)成 像。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種用于栓塞血管病灶的血管植入物裝 置，該裝置具有一種壓縮了的構(gòu)形，從它可以膨脹成基本上密接血管 病灶的形狀和大小的膨脹后的構(gòu)形。并且，根據(jù)本發(fā)明的植入物裝置 的特征在于該裝置基本上由大孔性的、親水的水凝膠泡沫材料形成。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種用于通過微導(dǎo)管輸送到血管病灶栓 塞血管動(dòng)脈瘤的血管植入物裝置，該裝置由多孔的親水性水凝膠材料 構(gòu)成，該裝置具有一個(gè)初始構(gòu)形，初始構(gòu)形的大小使得該裝置能夠通 過所述微導(dǎo)管，并且該裝置在親水作用下可以由所述初始構(gòu)形膨脹成 一個(gè)膨脹構(gòu)形，所述膨脹構(gòu)形用于栓塞動(dòng)脈瘤。
血管植入物可以由以下方法獲得，該方法包括以下步驟(a)通 過掃描血管病灶以產(chǎn)生一個(gè)數(shù)字化掃描數(shù)據(jù)集，做出血管病灶的圖像； (b)用掃描數(shù)據(jù)集產(chǎn)生一個(gè)血管病灶的三維數(shù)字化的虛擬模型；和(C) 用虛擬模型形成一個(gè)血管病灶的實(shí)體模型形式的血管植入物裝置，此 植入物由可壓縮和可膨脹的生物適應(yīng)性泡沫材料制造。在一個(gè)特定的 實(shí)施例中，形成步驟(C)包含子步驟(C)(1)用虛擬模型形成一個(gè)縮 小比例的血管病灶的實(shí)體模型；禾卩(C)(2)用此模型制造一個(gè)縮小比例的 血管病灶的實(shí)體模型形式的血管植入物。
成像步驟可以通過掃描技術(shù)實(shí)現(xiàn)，例如計(jì)算機(jī)斷層攝影(一般稱
為CT或者CAT)，磁共振成像(MRI)、磁共振血管掃描術(shù)(MRA)， 或者超聲掃描。通常由掃描裝備附帶和使用的軟件，通過把掃描數(shù)據(jù) 集制成血管病灶的三維數(shù)字化模型重建掃描數(shù)字集。然后由軟件轉(zhuǎn)化 成可用于商業(yè)應(yīng)用中的CAD/CAM程序的形式，以通過立體圖像技術(shù) 產(chǎn)生縮小比例的實(shí)體模具。把適宜的植入材料，優(yōu)選為大孔性水凝膠 泡沬材料，以液體或者半液體的狀態(tài)注入到模型中。硬化后從模型中 取出，用作血管病灶的縮小比例實(shí)體模型的形式的植入物。
一種栓塞血管病灶的方法，包含以下步驟(a)血管內(nèi)傳送一根 微導(dǎo)管，使其遠(yuǎn)端在血管病灶內(nèi)；(b)提供一個(gè)血管病灶的縮小比例 實(shí)體模型形式的血管植入物，植入物由可壓縮的和可膨脹的生物適應(yīng) 性泡沫材料制成；(c)把植入物物壓縮成壓縮構(gòu)形尺寸，以通過微導(dǎo) 管；(d)把處于壓縮構(gòu)形的植入物經(jīng)微導(dǎo)管送入，使植入物從微導(dǎo)管 的遠(yuǎn)端露出進(jìn)入血管病灶；和(e)就地膨脹植入物以填充血管病灶。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種栓塞血管病灶的裝置，包含具有 遠(yuǎn)端和近端的微導(dǎo)管；具有初始構(gòu)形的血管植入物裝置，其中此裝置 可以從這種初始構(gòu)形壓縮成壓縮后的構(gòu)形，并且可以從壓縮后的構(gòu)形 膨脹成基本上密接血管病灶的形狀和大小的膨脹后構(gòu)形；含在微導(dǎo)管 內(nèi)的、有可拆卸地連接植入物裝置的遠(yuǎn)端的保持元件；布設(shè)元件，可 與植入物裝置接合，從而在植入物裝置從微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端露出時(shí)把植入 物裝置從保持元件分離開。并且根據(jù)本發(fā)明的裝置的特征在于，植入 物裝置是血管病灶的模型的形式，并且布設(shè)元件的尺寸定得可與保持 元件一起通過微導(dǎo)管。
本發(fā)明還有一個(gè)方面涉及一種栓塞血管病灶的裝置，包含具有 遠(yuǎn)端和近端的微導(dǎo)管；由親水性水凝膠泡沫材料形成的血管植入物裝 置，該植入物裝置具有一個(gè)初始構(gòu)形，將該構(gòu)形的尺寸定為可以從微
導(dǎo)管近端穿過微導(dǎo)管并從其遠(yuǎn)端穿出，該植入物裝置在親水作用下能 夠從初始構(gòu)形膨脹成膨脹構(gòu)形；含在微導(dǎo)管內(nèi)的保持元件，該保持元件
具有一遠(yuǎn)端，該遠(yuǎn)端以可拆卸方式連接到植入物裝置；以及細(xì)長的、撓性 的管狀布設(shè)元件，可操作地與保持元件關(guān)聯(lián)，并且可與植入物裝置接 合，從而在植入物裝置從微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端露出時(shí)將植入物裝置與保持元 件分開。
植入物裝置在其優(yōu)選實(shí)施例中是由可模制的、可親水膨脹的、生 物適應(yīng)泡沫材料制造的，它有一個(gè)血管病灶的縮小比例實(shí)體模型形式 的初始構(gòu)形，它可以壓縮成一種裝配進(jìn)微導(dǎo)管中的壓縮構(gòu)形，并且可 以水脹成一個(gè)膨脹構(gòu)形，以此構(gòu)形尺寸基本上密接和填充血管病灶。 可選地，植入物裝置可以由一種不親水的泡沫材料構(gòu)成，它的初始構(gòu) 形基本上與血管病灶具有相同的尺寸和形狀，并且它在從其壓縮構(gòu)形 釋放后自動(dòng)地恢復(fù)其初始的構(gòu)形。
保持元件優(yōu)選為一根柔性絲線，其遠(yuǎn)端被設(shè)置成當(dāng)植入物裝置處 在受壓縮構(gòu)形下時(shí)可脫開地與植入物裝置接合，從而在微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端 插入在血管病灶內(nèi)時(shí)，把植入物裝置保持在微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端內(nèi)。此線可 以連同布設(shè)元件沿遠(yuǎn)端的方向軸向移動(dòng)，以把植入物從微導(dǎo)管遠(yuǎn)端暴 露，并且可以向布設(shè)元件移近，以將植入物裝置推向布設(shè)元件的近端， 從而把植入物裝置推離此線。從而釋放進(jìn)血管病灶，植入物裝置膨脹 成膨脹后的構(gòu)形，用此構(gòu)形它基本上密接并且填充血管病灶。
本發(fā)明具有多個(gè)顯著的優(yōu)點(diǎn)。特別是本發(fā)明提供一種有效的血管 栓塞植入物，它可以以卓越的區(qū)域控制布設(shè)在血管病灶內(nèi)，與在先技 術(shù)的植入物裝置比使血管破裂、組織損傷或者移動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)最小。而且， 通過按它要植入的實(shí)際血管病灶做模型，得到促進(jìn)有效栓塞的在病灶 內(nèi)的密接配合，并且它可以以高度壓縮的構(gòu)形發(fā)送到病灶中的能力方 便了用微導(dǎo)管進(jìn)行精確高效的可控制的布設(shè)。另外，制造植入物裝置 的方法通過將植入物裝置按照每個(gè)具體的病灶做成模型，能夠有效地
栓塞有廣范圍尺寸、構(gòu)形、和(特別是動(dòng)脈瘤中)頸部寬度的血管病 灶。從下面的詳細(xì)說明可以更充分地了解本發(fā)明的這些優(yōu)點(diǎn)和其它優(yōu)點(diǎn)。
附圖簡要說明


圖1是根據(jù)本發(fā)明的制造方法的優(yōu)選實(shí)施例的生產(chǎn)血管植入物的 方法的流程圖2是根據(jù)本發(fā)明的血管植入物裝置方面的優(yōu)選實(shí)施例的血管植
入物的透視圖，示出了植入物在其初始構(gòu)形；
圖3是圖2的植入物的正視圖，示出了植入物在其受壓縮的構(gòu)形； 圖4是圖2所示出了植入物的透視圖，示出了植入物在其受膨脹
的構(gòu)形；
圖5是根據(jù)本發(fā)明的栓塞方法方面的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，栓塞血管 病灶的方法中所用的植入物裝置的截面圖；而
圖6至圖IO是根據(jù)本發(fā)明的栓塞方法方面的優(yōu)選實(shí)施例珠栓塞血 管病灶(特別是動(dòng)脈瘤)的方法的步驟的半示意圖。
本發(fā)明詳述
制造血管植入物的方法。本發(fā)明的第一個(gè)方面是制造一種血管植 入物裝置的方法。制造方法的優(yōu)選實(shí)施例的步驟如圖1中的流程圖中 的說明性方框所示。
示于圖1中的方框10中的第一步驟是產(chǎn)生其中要安裝栓塞用植入 物的動(dòng)脈瘤之類的血管病灶的圖像的步驟。這個(gè)圖象產(chǎn)生步驟是通過 用任何一種常規(guī)圖像技術(shù)掃描病灶進(jìn)行的，所述技術(shù)包括計(jì)算機(jī)斷層 攝影(一般稱為CT或者CAT)，磁共振成像(MRI)、磁共振血管掃 描術(shù)(MRA)，或者超聲掃描等。
成像步驟的結(jié)果是一個(gè)儲(chǔ)存在一個(gè)計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器中的數(shù)字化掃描 數(shù)據(jù)集，從存儲(chǔ)器把數(shù)據(jù)集取出用于運(yùn)作下一個(gè)步驟；計(jì)算機(jī)控制重
建血管病灶三維數(shù)字化實(shí)體模型(圖1的方框2)。產(chǎn)生三維數(shù)字模型 的步驟通常由為此目的設(shè)計(jì)的、掃描裝備附帶和使用的軟件進(jìn)行。
然后把三維數(shù)字化的虛擬模型轉(zhuǎn)化成可用于市售的CAD/CAM程 序(方框14)的形式，此程序控制立體圖像工藝(方框16)產(chǎn)生形成 植入物裝置的模具。虛擬模型轉(zhuǎn)化由市售軟件進(jìn)行，例如，可以從德 克薩斯的Cyberform國際有限公司和明尼蘇達(dá)的Stratasys公司處購得。 模具(未示出)優(yōu)選地按血管病灶成比例縮小，比例約1: 2到約1: 6， 最好是l: 4?？蛇x地，模具可以是"實(shí)物大小"(即h 1);也就是 說，血管病灶的全尺寸或者說近于全尺寸的復(fù)制。此模具用于通過常 規(guī)的模制技術(shù)制造血管植入物裝置(方框18)。
植入物裝置。圖2所示是根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施的血管植入物裝 置20，表現(xiàn)為從模具中取出的，未壓縮的或者說預(yù)壓縮的初始構(gòu)形。 優(yōu)選地，植入物裝置20直接地模制在細(xì)長的、橈性的、諸如保持線22 那樣的絲狀保持元件的遠(yuǎn)端上，用于以下所述的目的。保持線22優(yōu)選 地有一個(gè)終止于頂球24 (圖5)的遠(yuǎn)端，用于較好地把植入物裝置20 保持其上。
在優(yōu)選實(shí)施例中，植入物裝置20用生物適應(yīng)的，大孔性，親水的 水凝膠泡沫材料制造，尤其是用形成為大孔性固體的可以水脹的泡沫 基體，包含泡沫穩(wěn)定劑和自由基可聚合親水烯烴單體的聚合體或共聚 體，其中該單體與最多可達(dá)10%重量的多烯烴功能交聯(lián)劑交聯(lián)。 一種 適宜的這類材料說明于Park等的美國專利5,750,585中，其公開在此引 作參考。另一種適宜的材料是多孔的水合聚乙烯醇泡沫(PAF)凝膠， 是由水和能與水合的有機(jī)溶劑組成的混合溶劑的聚乙烯醇溶液制備 的，例如，在Hyon等的美國專利4,663,358中所述，其公開在此引為 參考。另一種適宜的材料是PHEMA，如前面引證的文獻(xiàn)所述。見前述 Horak等和Rao等人的專利。泡沫材料優(yōu)選地空隙率至少約90%，并且 其親水特性在完全水合時(shí)至少約90%的含量是水。
在優(yōu)選實(shí)施例中，植入物裝置20在其初始的預(yù)壓縮的構(gòu)形時(shí)，將
有與血管病灶的同樣構(gòu)形，但是可以搞得較小，帶有大小為2到6的
系數(shù)。植入物裝置20的材料及其初始尺寸是這樣選擇的使植入物裝
置20可脹大或者說可膨脹成接近血管病灶的尺寸，主要地是通過從血 漿中親水吸收水分子，其次通過用血液填充其孔。結(jié)果是如圖4所示 的，膨脹后的植入物裝置20的構(gòu)形大得足以填充血管病灶。
可選地，植入物20裝置可以這樣地模制使它的初始的預(yù)壓縮的
構(gòu)形是"實(shí)體大小"，即接近血管病灶的大小。在此情況下，優(yōu)選材 料是可壓縮的、非親水的聚合體泡沫材料，如聚胺基甲酸酯。在臨床
實(shí)踐中，非親水的植入物裝置20優(yōu)選地制造得稍小于實(shí)際的實(shí)體大小， 以補(bǔ)償由于填充孔隙的脹大。
植入物裝置20的泡沬材料，不論是親水的或是非親水的，都優(yōu)選 地改性，或者含有添加劑，以使植入物裝置20可以通過常規(guī)的影像技 術(shù)圖像化。例如，泡沫可以浸以非水溶性的不透射線的材料，如"微 囊包裝"期刊1989年第6巻，No.2， 233-244頁上所發(fā)表的Thanoo等 人的文章《不透射線的水凝膠微球》中提到的硫酸鋇?？蛇x地，如"生 物醫(yī)學(xué)材料研究"期刊1997年第34巻，183-188頁上所發(fā)表的Horak 等人的文章《新式不透射線的PHEMA基的水凝膠顆?！分刑岬降?水凝膠單體可以與不透射線材料共聚。
不論植入物裝置20是用什么材料制造，植入物裝置20必須被壓 縮到其初始尺寸的幾分之一，優(yōu)選地壓縮到基本上圓柱形或者菱形構(gòu) 形，如圖3所示。如人們所熟知的，可以通過擠壓植入物裝置20，或 者以任何適宜的夾具或工具(未示出)使之巻曲，然后通過加熱和/或 干燥把它"固定"成壓縮后的構(gòu)形，以實(shí)現(xiàn)植入物裝置20的壓縮。這 種壓縮的目的在下文結(jié)合使用植入物裝置20栓塞血管病灶的方法說 明。
栓塞血管病灶的方法和裝置。用植入物裝置20栓塞血管病灶的方
法用一種植入物裝置30進(jìn)行，其優(yōu)選的實(shí)施例見圖5。植入物裝置30
含有保持元件或者說線22;微導(dǎo)管32;和細(xì)長的、橈性的、中空的、
起植入物布設(shè)元件作用的管狀的元件34 (優(yōu)選為一縲圈)，后者在下 文說明。植入物裝置20附著在保持線22的遠(yuǎn)端的同時(shí)，保持線22的 近端插入進(jìn)植入物布設(shè)元件34的遠(yuǎn)端，并且軸向地穿過植入物布設(shè)元 件34，直到植入物裝置20的近端處在或者說緊密地鄰接在植入物布設(shè) 元件34的遠(yuǎn)端。植入物布設(shè)元件34尺寸定得用于軸向地通過微導(dǎo)管 32。這樣，在植入物裝置20從其近端伸出的同時(shí)，植入物布設(shè)元件34 可以插入微導(dǎo)管32的近端(未示出)并且軸向經(jīng)其通過，直到植入物 裝置20從微導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端露出，如圖5所示。
當(dāng)處于壓縮的構(gòu)形時(shí)，植入物裝置20的最大的外徑小于微導(dǎo)管 32的內(nèi)徑，從而使植入物裝置20可以通過微導(dǎo)管32。如上所述，植 入物裝置20在插入微導(dǎo)管32以前優(yōu)選地被壓縮和"固定"。
圖6至圖10示用植入物裝置20栓塞血管病灶40的方法所用的步 驟。示于各圖中的血管病灶40典型地是動(dòng)脈瘤，但是本發(fā)明不限于任 何特殊類型的受栓塞的血管病灶。
首先，如圖6所示，微導(dǎo)管32用常規(guī)的手段在血管內(nèi)穿行，直到 其遠(yuǎn)端處在血管病灶40內(nèi)。此穿行操作通常是通過以下步驟實(shí)現(xiàn)的 首先沿所希望的微導(dǎo)管路徑引入一根導(dǎo)管引導(dǎo)線(未示出)，然后套 在導(dǎo)管引導(dǎo)線上送進(jìn)微導(dǎo)管32，直到微導(dǎo)管32基本上位于如圖6所示 的位置。然后取出導(dǎo)管引導(dǎo)線。
隨著植入物裝置20從其遠(yuǎn)端延伸，植入物布設(shè)元件34然后通過 微導(dǎo)管32，直到植入物裝置20從微導(dǎo)管32的遠(yuǎn)端露出進(jìn)入血管病灶 40如圖7和8所示。當(dāng)把植入物裝置20插入導(dǎo)管32時(shí)，可以把i中
生物適應(yīng)性的非水液體，例如聚乙二醇注射進(jìn)微導(dǎo)管32中以防止植入
物裝置20因水合過早膨脹，并且降低與微導(dǎo)管32內(nèi)部的磨擦。植入 物裝置20從而從微導(dǎo)管32暴露進(jìn)入血管病灶40，植入物裝置20開始 在血管病灶40內(nèi)從血液中吸收含水液體，以釋放其"固定"，使之能 夠開始采取其膨脹后的構(gòu)形，如圖9所示。然后，如果植入物裝置20 是親水材料的，它繼續(xù)因植入材料的親水水合作用而膨脹，也因血液 填充其孔隙而膨脹。如果植入物裝置20是非親水的材料的，其膨脹則 只因后一機(jī)制膨脹。
最后，當(dāng)植入物裝置20在充分進(jìn)行時(shí)(當(dāng)其完成時(shí)不是必須的)， 把保持線22向植入物布設(shè)元件34拉近，借助于植入物布設(shè)元件34施 加于其上的壓力把植入物裝置推離保持線22的末端。這時(shí)，如圖10 所示，植入物裝置20脫離了植入物裝置30，可以繼續(xù)地膨脹直到它基 本上填充血管病灶40。然后撤出植入物裝置30，將植入物裝置20留 在適當(dāng)?shù)奈恢靡运ㄈ懿≡?0。
盡管上面說明了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，領(lǐng)域內(nèi)的一般技術(shù)人員可 以推想出多種變化和修改。例如，除了對每名患者量體裁衣地制造植 入物裝置，還可以制造種種"標(biāo)準(zhǔn)"尺寸和形狀的植入物裝置，然后 根據(jù)血管病灶的影像為每位患者選擇特定的植入物裝置。在此情況下， 圖1所示的制造方法可以修改成首先生成各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化植入物的三維 數(shù)字模型(方框12)，然后按方框14、 16和18所示的序列步驟進(jìn)行。 成像(方框10)要在栓塞化早期步驟中進(jìn)行，接著選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的 植入物。
權(quán)利要求
1.一種用于栓塞血管動(dòng)脈瘤的血管植入物裝置(20)，該裝置構(gòu)造成用于通過微導(dǎo)管進(jìn)行血管內(nèi)布設(shè)，其特征在于，該裝置由多孔的親水性水凝膠材料構(gòu)成，該裝置具有由熱定型保持的壓縮構(gòu)形，其中，該壓縮構(gòu)形的尺寸定為能夠通過所述微導(dǎo)管，并且，當(dāng)該裝置通過所述微導(dǎo)管時(shí)，該裝置在親水作用下能夠由所述壓縮構(gòu)形膨脹成一個(gè)膨脹的動(dòng)脈瘤栓塞構(gòu)形。
2. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中，該裝置的膨脹構(gòu)形與動(dòng)脈瘤 的形狀和大小基本一致。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中，該裝置呈整體模制件的 形式。
4. 如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述材料為泡沫 材料。
5. 如權(quán)利要求4所述的裝置，其中，該泡沫材料為大孔性材料。
6. —種栓塞血管病灶的裝置，包括 具有遠(yuǎn)端和近端的微導(dǎo)管(32);由親水性水凝膠泡沬材料形成的血管植入物裝置(20)，該植入 物裝置具有初始的壓縮構(gòu)形，該壓縮構(gòu)型通過熱定型保持，該壓縮構(gòu) 形的尺寸定為能夠從微導(dǎo)管的近端通過微導(dǎo)管并從其遠(yuǎn)端穿出，該植入物裝置能夠主要在親水作用下從初始的壓縮構(gòu)形膨脹成膨脹構(gòu)形；含在微導(dǎo)管內(nèi)的保持元件(22)，該保持元件具有一遠(yuǎn)端，該植入物 裝置直接模制在該遠(yuǎn)端上；以及細(xì)長的、撓性的管狀布設(shè)元件(34)，該布設(shè)元件以可操作方式與保 持元件關(guān)聯(lián)，并且能夠與植入物裝置接合，從而在植入物裝置從微導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端露出時(shí)將植入物裝置與保持元件分開。
7. 如權(quán)利要求6所述的裝置，其中，該布設(shè)元件的尺寸定為能夠 從微導(dǎo)管的近端軸向地通過該微導(dǎo)管到達(dá)其遠(yuǎn)端，該布設(shè)元件具有能 夠與該植入物裝置接合的遠(yuǎn)端；其中，在布設(shè)元件通過微導(dǎo)管時(shí)，保持元件能夠與布設(shè)元件一起 移動(dòng)，并且還能夠在相對于布設(shè)元件遠(yuǎn)端的第一和第二位置之間移動(dòng)， 從而當(dāng)布設(shè)元件通過微導(dǎo)管時(shí)，該植入物裝置退出微導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，并 且在保持元件從第一位置移動(dòng)到第二位置時(shí)，該植入物裝置與保持元 件分開。
8. 如權(quán)利要求6或7所述的裝置，其中，該保持元件包括細(xì)長的、 撓性的、絲狀的元件，該絲狀元件軸向穿過該布設(shè)元件，并且能夠相 對布設(shè)元件在第一和第二位置間移動(dòng)。
全文摘要
一種用于栓塞血管動(dòng)脈瘤的血管植入物裝置，該裝置構(gòu)造成用于通過微導(dǎo)管進(jìn)行血管內(nèi)布設(shè)，其特征在于，該裝置由多孔的親水性水凝膠材料構(gòu)成，該裝置具有由熱固化保持的壓縮構(gòu)形，其中，該壓縮構(gòu)形的尺寸定為能夠通過所述微導(dǎo)管，并且，當(dāng)該裝置通過所述微導(dǎo)管時(shí)，該裝置在親水作用下能夠由所述壓縮構(gòu)形膨脹成一個(gè)膨脹的動(dòng)脈瘤栓塞構(gòu)形。
文檔編號A61L31/14GK101108136SQ200710141120
公開日2008年1月23日 申請日期1999年7月2日 優(yōu)先權(quán)日1998年7月6日
發(fā)明者喬治·R·小格林, 布賴恩·J·考克斯, 羅伯特·F·羅森布拉思 申請人:微溫森公司