專利名稱：明目護(hù)視保健制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健品及其制備方法，特別涉及一種明目護(hù)視保健制劑 及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著人們生活水平的不斷提高，人們更加注重日常生活的保健。據(jù)統(tǒng)計(jì)，
我國(guó)目前約有低視力者600多萬；兒童斜弱視者約1000萬；青少年近視率平均 達(dá)40% ;大學(xué)生近^1率超過70%，擁有健康的明眸似乎是件越來越不易的事。 此外，視疲勞造成的眼睛腫痛，發(fā)癢、流淚、視物模糊隨時(shí)都在困擾著人們， 使"心靈的窗戶"顯得尤為脆弱。
眼科門診中，時(shí)常可以聽到一些中青年人訴說眼睛干澀，灼熱感，或是 異物感，個(gè)別還有眼脹，頭痛，頸酸痛。詳細(xì)檢查發(fā)現(xiàn)部分人有視力下降， 結(jié)膜充血，調(diào)節(jié)力下降，嚴(yán)重有角膜結(jié)膜角質(zhì)化，淚液分泌減少。他們的職 業(yè)大部分是程式設(shè)計(jì)師，銀行作業(yè)員，資訊作業(yè)員，文書處理員。就診人員 中大多被診斷為視疲勞綜合征。
因此，如何有效解決人們?nèi)粘?duì)眼睛的有效護(hù)理問題，保護(hù)好"心靈之窗，， 已成為越來越多人們的需求，同時(shí)也是該領(lǐng)域當(dāng)前急待解決的難題之一。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述不足之處，提供一種明目護(hù)視保健制劑及其 制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述目的本發(fā)明所采用的實(shí)施方式如下
一種明目護(hù)視保健制劑，-其特征在于該制劑原料包括越橘提取物12-22 份、葉黃素4-14份、葡萄糖酸鋅1-10份、維生素A 0.1-0.5份、維生素Bl 0.01-0.1 份、維生素B2 0.01-0.1份；所述越橘提取物中的花青素含量>25%,葉黃素 含量>5%;每單位制劑中所含花青素量為20-27.5mg;葉黃素量為2-3.5mg。
所述制劑包括甜味劑蔗糖粉、結(jié)晶果糖、異麥芽糖醇、甘露醇或阿斯巴 甜其中的一種或一種以上，其用量為10-15份。
所述制劑包括稀釋劑羧曱基淀粉鈉、微晶纖維素各為5-15份，填充劑淀 粉10-23份。
所述制劑包括助流劑硬脂酸鎂、硅膠各為1-5份。 所述制劑為片劑、膠嚢劑或沖劑。
一種明目護(hù)視保健制劑的制備方法，其特征在于實(shí)施步驟如下按所述 重量份數(shù)分別稱取合格原料，過60-80目篩，將越橘提取物稱取一半和葉黃素、 稀釋劑、填充劑、甜味劑置于混合機(jī)中混合20-30分鐘，將以上混合物噴入適 量純化水制軟材，并在干燥機(jī)中干燥，溫度為45-50。C;將整粒后的顆粒和剩 余的越橘提取物，維生素A、維生素B1、維生素B2、葡萄糖酸鋅和助流劑置 于混合機(jī)中總混20-30分鐘，得總混合料半成品；再按常規(guī)壓片、包衣，或分 別經(jīng)膠嚢填充機(jī)填充、沖劑灌裝機(jī)灌裝，檢驗(yàn)合格后即制成片劑、膠嚢劑或 沖劑。
組方原理 (1 )越橘提取物
越橘又叫藍(lán)莓(Blueberry)，屬杜鵑花科(Ericaceae)植物，是歐洲越橘 (bilberry)的果實(shí)。其果實(shí)富含花色素(筒稱VMA )甙。隨著人民生活水平的提 高，人們的保健意識(shí)不斷增強(qiáng)，越橘作為日常保健品的應(yīng)用范圍逐漸擴(kuò)大。 美國(guó)科學(xué)家最近研究發(fā)現(xiàn)歐洲越橘中的花色素是一種水溶性生物黃酮，還發(fā) 現(xiàn)歐洲越橘中含有生物酶和抗癌活性物質(zhì)。研究證實(shí)，花色素具有較強(qiáng)的抗 氧化劑作用，長(zhǎng)期食用可協(xié)助清除視網(wǎng)膜內(nèi)有毒化學(xué)物質(zhì)、自由基等，增加 視網(wǎng)膜紫紅素生成，提高夜視能力，幫助眼睛適應(yīng)強(qiáng)弱光的變化，長(zhǎng)期服用 可使視力經(jīng)久不衰。二戰(zhàn)期間，英國(guó)皇家飛行員每次夜間執(zhí)行任務(wù)前都食用 歐洲越橘，其夜視能力明顯高于對(duì)手，同時(shí)亦是飛行員早餐不可或缺的品種， 這一傳統(tǒng)延續(xù)至今。
越橘提取物顯示出對(duì)眼部明顯的幫助作用，據(jù)推測(cè)是通過改善氧氣和血 液傳輸至眼的能力。許多眼部疾病包括白內(nèi)障形成和黃斑退化的來源最終歸 結(jié)于自由基對(duì)眼部的傷害。越橘提取物作為有力的抗氧化劑，可保護(hù)眼睛免 受自由基傷害。已有研究發(fā)現(xiàn)，花青素能夠有效改善人眼黃斑恢復(fù)時(shí)間尤其 是暗環(huán)境中對(duì)中高空間數(shù)字的辨認(rèn)更為明顯，從而認(rèn)為花青素能夠增加眼底
微循環(huán)的血流，加速物質(zhì)代謝交換和增強(qiáng)對(duì)毛細(xì)血管的保護(hù)作用，進(jìn)而改善 黃斑恢復(fù)時(shí)間和夜間視覺的作用，這可能與花青素能夠促進(jìn)視網(wǎng)膜視干細(xì)胞 視紫紅質(zhì)的再生成有關(guān)，這也是花青素能夠有效改善因長(zhǎng)時(shí)間操作電腦而引 起的電腦終端綜合癥的原因之一 。
(2) 葉黃素 -
葉黃素(lutein)和玉米黃素(zeaxanthin),均是屬于類胡蘿卜素系的葉黃素 類。而葉黃素廣泛存在于綠色植物和人體的血漿和器官中，能消除羥自由基， 是脂類過氧化反應(yīng)的斷鏈抗氧劑。對(duì)于人體疾病的預(yù)防，發(fā)揮著重要作用。 而葉黃素類(zanthophylls)中，玉米黃素(zeaxanthin)和葉黃素(lutein),除了具 有類胡蘿卜素同樣的生理活性外，尚具有獨(dú)特的護(hù)眼功能。
美國(guó)社會(huì)調(diào)查表明，與年齡相關(guān)的眼黃斑退損變性(AMD, age-related macular degeneration),是導(dǎo)致老年人視力下降和失明的重要原因。葉黃素可 預(yù)防老年性眼球視網(wǎng)膜黃斑退化(AMD)引起的視力下降與失明。如能在食物 中及時(shí)補(bǔ)充葉黃素，即能延緩對(duì)眼睛退化性病變的發(fā)生。經(jīng)對(duì)421例AMD疾病 患者和615例無病群體流行病學(xué)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，老年人視網(wǎng)膜斑點(diǎn)中的類胡蘿 卜素，有抵抗AMD和保護(hù)視力的功能。 一直到1985年，才確定葉黃素和玉米 黃素是視網(wǎng)膜黃斑點(diǎn)色素的組成。葉黃素和玉米黃素具有吸收穿透眼睛達(dá)^L 網(wǎng)膜的藍(lán)光的功能，而藍(lán)色光線是對(duì)視網(wǎng)膜最有損傷力的光波。研究顯示， 補(bǔ)充葉黃素對(duì)于老年性^L網(wǎng)膜黃斑區(qū)病變，至少是早期的病變，具有明顯改 善的效果。另外，葉黃素可以預(yù)防眼部肌肉退化癥(ARMD)所導(dǎo)致的盲眼癥， 由于衰老而發(fā)生的肌肉退化癥可使65歲以上的老年人引發(fā)不能恢復(fù)的盲眼 癥。眼睛中葉黃素對(duì)紫外線有過濾作用，有防止由日光、電腦等所發(fā)射的紫 外線所導(dǎo)致的對(duì)眼睛和^L力的傷害作用。
(3) 葡萄糖酸鋅
人體微量元素中，鋅含量占第二位，而眼中鋅含量在人體中最高。視網(wǎng) 膜脈絡(luò)膜含恥0巧00ppm;正常房水平均為0.3ppm ( 0.359mg/ml );視神經(jīng) 100ppm;角膜和鞏膜40-50ppm;晶體30ppm,玻璃體50ppm,虹膜睫狀體 300ppm。如在24小時(shí)內(nèi)注入劑量的鋅分布為視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜8%,鞏膜3%, 肝臟僅為0.5%。鋅在前房的清除率為每分鐘0.72%,因此，在人體特殊組織中， 視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜含鋅量最高。
鋅能對(duì)抗膜氧化作用，抑制脂質(zhì)過氧化作用，穩(wěn)定細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)和功能。
Spetori人為，老年性的白內(nèi)障形成可能是由于晶體蛋白質(zhì)氧化，晶體內(nèi)SOD是 一種銅-鋅酶，缺鋅時(shí)這種酶活性降低，膜蛋白質(zhì)脂質(zhì)氧化，膜功能異常，氧 化損傷導(dǎo)致白內(nèi)障形成。眼內(nèi)含有黑色素的組織對(duì)鋅的攝取很活躍，鋅是視 黃醇脫氧酶的組成成份之一，鋅參與VitA的代謝與輸送，對(duì)保持視網(wǎng)膜色素 上皮的正常形態(tài)、維持正常功能起一定作用。在體內(nèi)各器官內(nèi)，眼對(duì)鋅的缺 乏尤為敏感，臨床和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證實(shí)，缺鋅時(shí)可引起瞳孔適應(yīng)能力下降或夜 盲癥。
補(bǔ)鋅治療可使醇脫氫酶的活性增加，使暗適應(yīng)能力得到改善。鋅還與視 錐細(xì)胞的視紫蘭代謝有關(guān)。缺鋅也會(huì)引起視力障礙和色覺異常。鋅可增強(qiáng)組 織的再生及修復(fù)能力，影響視神經(jīng)的運(yùn)輸和神經(jīng)的傳導(dǎo)過程。 一些視神經(jīng)和 視神經(jīng)萎縮與缺鋅有關(guān)。
(4) 維生素A
人眼視網(wǎng)膜周邊部主要是視桿細(xì)胞，起暗視覺，視桿細(xì)胞中視紫紅質(zhì)比 較重要，而視紫紅質(zhì)的再合成需要維生素A在其中轉(zhuǎn)化，如缺乏維生素A則影 響視紫紅質(zhì)的再合成可導(dǎo)致夜盲。角膜前的淚液膜具有濕潤(rùn)和提供上皮正常 代謝的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)等功能，如缺乏維生素A會(huì)造成淚液膜中的粘液膜層缺損而影 響上皮層的代謝，形成干眼癥。嚴(yán)重不足時(shí)，夜盲、眼部干燥、潰癡流淚、 怕光，甚至失明。另外維生素A還會(huì)影響視網(wǎng)膜正常生理功能，視覺功能下降， 眼睛容易疲勞。補(bǔ)充維生素A可使眼睛明亮，皮膚柔潤(rùn)，減少皮脂溢出并保持 皮膚的彈性，防止皮膚衰老。并可促進(jìn)鐵在人體內(nèi)的吸收、運(yùn)轉(zhuǎn)和儲(chǔ)存，增 加紅細(xì)胞的生成。
(5) 維生素B1和B2
維生素B1是糖類物質(zhì)代謝必不可少的催化劑，對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的功能活動(dòng)特 別重要，食甜食過多會(huì)導(dǎo)致體內(nèi)維生素B1消耗，使其減少，如缺乏就會(huì)使視 神經(jīng)受到損害，引起營(yíng)養(yǎng)不良性弱視，該病最初表現(xiàn)為兩眼辨色功能下降， 之后視力逐漸模糊，到了晚期由于視神經(jīng)萎縮，可造成永久性的視力減退。 它的食物來源有動(dòng)物肝臟、心及腎臟、肉類、豆類、蔬菜中維生素B1比水果 含量多。維生素B2缺乏時(shí)，可出現(xiàn)瞼緣炎，結(jié)膜血管擴(kuò)張，角膜周圍血管擴(kuò) 張，從而影響視力。它的食物來源有肉、禽、魚、蛋、奶、綠葉蔬菜，全麥 及豆類中含量較多。
本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明提供了一種護(hù)眼明目的天然植物和維生素、 礦物質(zhì)的綜合配方及制劑，將越橘提取物與葉黃素為主要護(hù)眼成分進(jìn)行復(fù)配， 二者協(xié)同增強(qiáng)對(duì)眼睛的保護(hù)作用。特別具有緩解視疲勞功能，預(yù)防并改善老 年黃斑病變、白內(nèi)障、青少年近視、增強(qiáng)夜視能力，同時(shí)還具有抗氧化、保 護(hù)心血管的功能。由于制劑中主要配料越橘提取物采用一半內(nèi)加法一半外加 法，維生素、礦物質(zhì)采用外加法制粒，且干燥溫度嚴(yán)格控制在低于5(TC，該 工藝有效的保護(hù)了功效成分；每單位制劑中所含花青素量為20-27.5mg;葉黃 素量為2-3.5mg。而現(xiàn)有制備工藝中的干燥溫度往往在50-65。C之間，使得藥 效降低。此外，配方及制劑中還添加了眼睛所需的多種營(yíng)養(yǎng)素葡萄糖酸鋅、 維生素A、維生素B1和維生素B2，同時(shí)利用維生素A和葡萄糖酸鋅在視網(wǎng) 膜的感光細(xì)胞的生化過程中協(xié)同作用的特性，給予眼睛全面的保護(hù)，比單純 中藥制劑更具有保護(hù)效力；且增強(qiáng)市場(chǎng)竟?fàn)幜Γ嬖谥鴱V大的需求人群。總 之，本發(fā)明配方科學(xué)合理，制備方法簡(jiǎn)單，應(yīng)用效果顯著。經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)證明 無毒副作用，安全有效。本發(fā)明配方不但可用于保健食品，還可應(yīng)用于醫(yī)藥 領(lǐng)域和化妝品制劑中。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合較佳實(shí)施例，對(duì)依據(jù)本發(fā)明提供的具體實(shí)施方式
詳述如下 實(shí)施例1: (每份按10g計(jì))
一種明目護(hù)視保健制劑，其特征在于該制劑原料包括越橘提取物120g、 葉黃素40g、葡萄糖酸鋅10g、維生素Alg、維生素B10.1g、維生素B2 0.1g; 所述越橘提取物中的花青素含量》25%,葉黃素含量》5%;即每單位制劑中 所含花青素量為20-27.5mg;葉黃素量為2-3.5mg。
所述制劑包括甜味劑蔗糖粉、結(jié)晶果糖、異麥芽糖醇、甘露醇或阿斯巴 甜其中的一種或一種以上，其用量為150g。
所述制劑包括稀釋劑羧曱基淀粉鈉或微晶纖維素50g，填充劑淀粉100g。
所述制劑包括助流劑硬脂酸鎂、硅膠各為10g。
所述制劑為片劑、膠嚢劑或沖劑。
一種明目護(hù)視保健制劑的制備方法，其特征在于實(shí)施步驟如下按所述 重量份數(shù)分別稱取合格原料，過60-80目篩，將越橘提取物稱取一半和葉黃素、 稀釋劑、填充劑、甜味劑置混合機(jī)中混合20-30分鐘，將以上混合物噴入適量 純化水制軟材；此為濕法制粒的通常說法，即噴入粘合劑純化水，制成干燥 前的狀態(tài)，稱之為軟材，并在干燥機(jī)中干燥，溫度為45-50。C，進(jìn)行整粒。將 整粒后的顆粒和剩余的越橘提取物，維生素A、維生素B1、維生素B2、葡萄 糖酸鋅和助流劑置于混合機(jī)中總混20-30分鐘，得總混合料半成品；再按常規(guī) 壓片、包衣，或分別經(jīng)膠嚢填充機(jī)填充、沖劑灌裝機(jī)灌裝，檢驗(yàn)合格后即制 成片劑、膠嚢劑或沖劑。
實(shí)施例2:(每份按10g計(jì))
一種明目護(hù)視保健制劑，其特征在于該制劑原料包括越橘提取物220g、 葉黃素140g、葡萄糖酸鋅100g、維生素A5g、維生素Bl lg、維生素B2 lg; 所述越橘提取物中的花青素含量>25%，葉黃素含量》5%;即每單位制劑中 所含花青素量為20-27.5mg;葉黃素量為2-3.5mg。
所述制劑包括甜味劑蔗糖粉、結(jié)晶果糖、異麥芽糖醇、甘露醇或阿斯巴 甜其中的一種或一種以上，其用量為100g。
所述制劑包括稀釋劑羧曱基淀粉鈉或微晶纖維素150g，填充劑淀粉230g。
所述制劑包括助流劑硬脂酸鎂、硅膠各為50g。
所述制劑為片劑、膠嚢劑或沖劑。
制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例3:(每份按10g計(jì))
一種明目護(hù)視保健制劑，其特征在于該制劑原料包括越橘提取物150g、 葉黃素90g、葡萄糖酸鋅60g、維生素A3g、維生素B10.4g、維生素B2 0,6g; 所述越橘提取物中的花青素含量》25%,葉黃素含量》5%;即每單位制劑中 所含花青素量為20-27.5mg;葉黃素量為2-3.5mg。
所述制劑包括甜味劑蔗糖粉、結(jié)晶果糖、異麥芽糖醇、甘露醇或阿斯巴 甜其中的一種或一種以上，其用量為120g。
所述制劑包括稀釋劑羧曱基淀粉鈉或微晶纖維素90g,填充劑淀粉170g。
所述制劑包括助流劑硬脂酸鎂、硅膠各為30g。 所述制劑為片劑、膠嚢劑或沖劑。 制備方法同實(shí)施例l。. 該制劑服用方法及服用效果如下
服用方法片劑每日2次，每次2片(0.5g/片)；膠嚢劑每日3次， 每次2粒(0.4g/粒)；沖劑每日1次，每次1袋(10g/袋)。 服用效果
(1) 100例視疲勞受試者，隨機(jī)分為試服用組和對(duì)照組，試服用組按照 要求服用本片劑30天后，癥狀總積分明顯改善(P<0.01)，明視持久度為 0.68±0.11 (P<0.01)，平均明視持久度提高為0.13±0.09,其中有效33例，總 有效率66.00% (P< 0.05)。該片劑試服用前后，血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)及 血生化指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，說明本發(fā)明制劑對(duì)受試者身體健康無任何不良 影響。
(2) 該制劑有效改善近視易感期、早期近視和輕度近視的遠(yuǎn)視力狀況， 有效率達(dá)77.12 %(P<0.05)。但這種改善一般介于2-3行(對(duì)數(shù)視力表)。
(3 )對(duì)患老化性視網(wǎng)膜斑區(qū)病變的60到81歲的病患者1名，進(jìn)行該制 劑的試服用試驗(yàn)，經(jīng)過了 15周補(bǔ)充之后，視網(wǎng)膜黃斑部的色素含量有明顯的 增加，修補(bǔ)了受損的視網(wǎng)膜組織。
上述參照實(shí)施例對(duì)該明目護(hù)視保健制劑及其制備方法進(jìn)行的詳細(xì)描述， 是說明性的而不是限定性的，可按照所限定范圍列舉出若干個(gè)實(shí)施例，因此 在不脫離本發(fā)明總體構(gòu)思下的變化和修改，應(yīng)屬本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1、一種明目護(hù)視保健制劑，其特征在于該制劑原料包括越橘提取物12-22份、葉黃素4-14份、葡萄糖酸鋅1-10份、維生素A 0.1-0.5份、維生素B1 0.01-0.1份、維生素B2 0.01-0.1份；所述越橘提取物中的花青素含量≥25％，葉黃素含量≥5％，每單位制劑中所含花青素量為20-27.5mg；葉黃素量為2-3.5mg。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明目護(hù)視保健制劑，其特征在于所述制劑包括 甜味劑蔗糖粉、結(jié)晶果糖、異麥芽糖醇、甘露醇或阿斯巴甜其中的一種或一 種以上，其用量為10-15份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明目護(hù)視保健制劑，其特征在于所述制劑包括 稀釋劑羧曱基淀粉鈉、微晶纖維素各為5-15份，填充劑淀粉10-23份。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明目護(hù)視保健制劑，其特征在于所述制劑包括 助流劑硬脂酸鎂、硅膠各為1-5份。
5、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的明目護(hù)視保健制劑，其特征在于所述制劑為片 劑、力交嚢劑或沖劑。
6、 一種根據(jù)權(quán)利要求l所述的明目護(hù)視保健制劑的制備方法，其特征在 于實(shí)施步驟如下按所述重量份數(shù)分別稱取合格原料，過60-80目篩，將越橘 提取物稱取一半和葉黃素、稀釋劑、填充劑、甜味劑置于混合機(jī)中混合20-30 分鐘，將以上混合物噴入適量純化水制軟材，并在干燥機(jī)中干燥，溫度為45-50 °C;將整粒后的顆粒和剩余的越橘提取物，維生素A、維生素B1、維生素B2、 葡萄糖酸鋅和助流劑置于混合機(jī)中總混20-30分鐘，得總混合料半成品；再按 常規(guī)壓片、包衣，或分別經(jīng)膠嚢填充機(jī)填充、沖劑灌裝機(jī)灌裝，檢驗(yàn)合格后 即制成片劑、膠嚢劑或沖劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種明目護(hù)視保健制劑，其特征在于該制劑原料包括越橘提取物12-22份、葉黃素4-14份、葡萄糖酸鋅1-10份、維生素A0.1-0.5份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份；越橘提取物中花青素含量≥25％，葉黃素含量≥5％。所述制劑包括甜味劑蔗糖粉、結(jié)晶果糖、異麥芽糖醇、甘露醇或阿斯巴甜，其用量為10-15份。所述制劑包括稀釋劑羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素各為5-15份、填充劑淀粉10-23份。所述制劑包括助流劑硬脂酸鎂、硅膠各為1-5份。制備步驟如下按重量份數(shù)分別稱取合格原料，經(jīng)過篩、混合、制粒、干燥、整粒及總混制得合格的半成品；再經(jīng)壓片、包衣，或分別經(jīng)膠囊填充機(jī)填充、沖劑灌裝機(jī)灌裝，檢驗(yàn)合格后即成。本發(fā)明組方配比合理，制備工藝簡(jiǎn)單，有效緩解視疲勞、護(hù)眼明目。
文檔編號(hào)A61K31/45GK101199526SQ20071015106
公開日2008年6月18日 申請(qǐng)日期2007年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月14日
發(fā)明者萍 周, 孫利娜, 尚小玉 申請(qǐng)人:天津天獅生物發(fā)展有限公司