專利名稱：一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松是以骨量減少、骨的微觀結(jié)構(gòu)退化為特征，致使骨的脆性增加以致于發(fā)生骨折 的一種全身性骨骼疾病。
原發(fā)性骨質(zhì)疏松的臨床表現(xiàn)主要是疼痛、脊柱變形、骨折及呼吸系統(tǒng)障礙。 按照中醫(yī)"腎主骨"的理論，骨質(zhì)疏松為腎虛所致。腎虛者腎精不足，骨失所養(yǎng)，骨髓 空虛，骨則痛。
中醫(yī)把骨質(zhì)疏松辯證分為五型肝腎陰虛、腎陽(yáng)衰弱、腎精不足、氣血不足、氣滯血閼。 中醫(yī)認(rèn)為陰證、陽(yáng)證、虛證、實(shí)證，體外與體內(nèi)多種因素最后均可為骨質(zhì)疏松。按中醫(yī)基礎(chǔ) 理論，"腎之在體為骨、主骨生髓，其華在發(fā)"，"齒為骨之余"，明確指出腎中精氣盛衰 在齒、骨、發(fā)的生長(zhǎng)中的作用。而這種腎氣盛衰的規(guī)律與現(xiàn)代生理中的骨的代謝極其吻合。 即，骨骼的生長(zhǎng)在16歲最為迅速，24歲進(jìn)入持平期；40歲后骨代謝異常，骨質(zhì)日漸疏松； 50歲后骨醫(yī)理論認(rèn)為腎藏精，精氣得到較好的閉藏才能在人體內(nèi)充分發(fā)揮其應(yīng)有的生理效應(yīng)， 達(dá)到強(qiáng)筋健骨作用。所以依中醫(yī)理論，中藥可以強(qiáng)骨壯筋，抗骨質(zhì)疏松。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供制備一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物及其制備的方法，以克服現(xiàn)有 藥物的不足。
本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
1. 處方(以重量份計(jì))
仙靈脾5-25份 麥冬5-10份 骨碎補(bǔ)5-25份
熟地5-10份 川斷5-25份 血藤5—10份
威靈仙5-10份 土鱉蟲(chóng)5-10份牡蠣5-25份 阿膠5-10份 西洋參5-10份
2. 制備工藝
(1) 牡蠣超微粉碎，阿膠與西洋參粉碎，備用。
(2) 將仙靈脾、麥冬、骨碎補(bǔ)、熟地、川斷、威靈仙、土鱉蟲(chóng)、血藤加水煎煮2—3次， 每次2 — 3小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液。濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30的清膏， 干燥。
(3) 干膏粉碎成細(xì)粉，與牡蠣、阿膠、西洋參細(xì)粉混合，加適量藥學(xué)上可接受的載體 制劑，即得。
以下通過(guò)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步說(shuō)明。
3實(shí)施例:
仙靈脾20份
麥冬10份
骨碎補(bǔ)20份
熟地15份
川斷15份
血藤10份
威靈仙10份
土鱉蟲(chóng)10份
牡蠣20份
阿膠10份
西洋參10份
其制備工藝為
(1) 將牡蠣超微粉碎，阿膠與西洋參粉碎，備用。
(2) 將仙靈脾、麥冬、骨碎補(bǔ)、熟地、川斷、威靈仙、土鱉蟲(chóng)、血藤加水煎煮二次，第 一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液。濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1. 30的 清膏，干燥。
(3)干膏粉碎成細(xì)粉，與牡蠣、阿膠、西洋參細(xì)粉混合，加適量藥學(xué)上可接受的載體制 劑，即得。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物片劑
牡蠣2500g、阿膠500g、西洋參500g粉碎備用，將仙靈脾1000g、麥冬1000g、骨碎補(bǔ) 1000g、熟地500g、川斷500g、威靈仙500g、 土鱉蟲(chóng)500g、血藤500g加水12倍量煎煮 二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液。濾液濃縮至相對(duì)密度為 1.25-1.30(6(TC)的清膏，干燥。干膏粉碎成細(xì)粉，與牡蠣、阿膠、西洋參細(xì)粉混合，加 微晶纖維素108g，羧甲纖維素鈉38g，可壓性淀粉400g，以75%乙醇制粒，干燥，壓片， 包衣，包裝即得。
實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物膠囊劑
牡蠣2000g、阿膠1000g、西洋參1000g粉碎備用，將仙靈脾2000g、麥冬1000g、骨碎 補(bǔ)2000g、熟地1500g、川斷1500g、威靈仙1000g、 土鱉蟲(chóng)1000g、血藤1000g加水10 倍量煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液。濾液濃縮至相對(duì)密 度為1.25-1.30(6(TC)的清膏，干燥。干膏粉碎成細(xì)粉，與牡蠣、阿膠、西洋參細(xì)粉混合， 加淀粉2000g，以75%乙醇制粒，干燥，裝囊，包裝即得。
實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物顆粒劑
牡蠣1000g、阿膠500g、西洋參500g粉碎備用，將仙靈脾1000g、麥冬500g、骨碎補(bǔ) 1000g、熟地750g、川斷750g、威靈仙500g、 土鱉蟲(chóng)500g、血藤500g加水煎煮二次，第 一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液。濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.30(60 'C)的清膏，干燥。干膏粉碎成細(xì)粉，與牡蠣、阿膠、西洋參細(xì)粉混合，加淀粉3000g及 微粉硅膠1000g，以75%乙醇制粒，干燥，裝袋，包裝即得。
實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物軟膠囊劑
將仙靈脾5000g、麥冬2500g、骨碎補(bǔ)5000g、熟地3750g、川斷3750g、威靈仙2500g、 土鱉蟲(chóng)2500g、血藤2500g加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，分次濾過(guò)，合并 濾液。濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1. 30(60。C)的稠膏，向稠膏中加入乙醇至濃度65%，靜置48小時(shí)，取上清液回收乙醇得清膏，牡蠣500g、阿膠500g、西洋參500g超微粉碎，與上述 清膏混勻，加入蜂蠟適量，以膠體磨混合30分鐘，混合物以自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)制成10000粒， 在溫度20。C、相對(duì)濕度52%的條件下干燥24小時(shí)，取出，用乙醇洗滌，在上述條件下干燥 48小時(shí)，即得。
實(shí)施例5本發(fā)明中藥組合物滴丸劑
將仙靈脾5000g、麥冬2500g、骨碎補(bǔ)5000g、熟地3750g、川斷3750g、威靈仙2500g、 土鱉 蟲(chóng)2500g、血藤2500g加水煎煮一.次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液。 濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1. 30(6(TC)的稠膏，向稠膏中加入乙醇至至濃度65%，靜置48 小時(shí)，取上清液回收乙醇得清膏，牡蠣500g、阿膠500g、西洋參500g超微粉碎，與上述清 膏混勻，加入聚乙二醇基質(zhì)適量，加熱至溶解，混勻，制成滴丸，即得。
實(shí)驗(yàn)例
通過(guò)對(duì)去卵巢大鼠骨質(zhì)疏松的實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用本發(fā)明中藥組合物高、中劑量能增加大鼠 的骨密度(P〈0.01， P〈0.05)，高、中、低劑量能增加血清鈣含量，經(jīng)骨組織形態(tài)檢測(cè)，能夠 增加骨小梁面積、骨小梁寬度及骨小梁數(shù)目，與對(duì)照組比，差異有顯著性(P〈0.01， P<0.05)， 為抗骨質(zhì)疏松提供了一種新的有效藥物。
實(shí)驗(yàn)例
l選取54只雌性大鼠，平均月齡3個(gè)月，體重(200土30) g，隨機(jī)分為模型組和中藥治療兩 組。模型組大鼠30只，隨機(jī)分為非手術(shù)組、假手術(shù)組和去卵巢組(每組IO只)。中藥治療組 24只，所有大鼠均喂養(yǎng)于不銹鋼金屬籠內(nèi)，每籠不多于4只，室溫在(24土2)。C，自由攝入 相同的固體飼料和自來(lái)水。
2將大鼠用乙醚麻醉，無(wú)菌操作，經(jīng)腰椎旁切口進(jìn)入大鼠腹腔背側(cè)，將去卵巢組、中藥組的 大鼠雙側(cè)卵巢完全切除，假手術(shù)組不切卵巢，止血縫合。術(shù)后攝食和飲水如前。1周后中藥 治療組開(kāi)始經(jīng)口灌服單劑中藥，每100g體重每天lml (含生藥0.25g)，每天1次。給藥 劑量每周按體重校正l次，共喂養(yǎng)、給藥8周。8周后處死全部大鼠。
3喂養(yǎng)8周后股動(dòng)脈放血處死大鼠。留取左側(cè)脛骨近端2/3，去除所有軟組織，用水砂紙沿縱 向?qū)蓚?cè)骨標(biāo)本磨平，暴露骨髓腔，然后放入0.5%的Villanueva染色劑中染色5天。乙醇 梯度脫水，丙酮脫脂，聚甲基丙烯酸甲酯包埋劑包埋骨標(biāo)本。待組織塊變硬后，用低速鋸沿 脛骨暴露面縱向鋸成約300 um厚骨片，用水砂紙將骨片仔細(xì)研磨成100 um厚的薄片，脫 水、透明后封片。
4骨密度(BMD)的測(cè)定去勢(shì)8周后，腹腔內(nèi)注射10%的水合氯醛(0.75 ml/100 g)，麻醉后用 雙能X線吸收測(cè)量?jī)x測(cè)定大鼠腰椎BMD。
實(shí)驗(yàn)前，各組間大鼠體重差異無(wú)顯著性。處死前,與假手術(shù)組和非手術(shù)組相比，去卵巢組體 重顯著增加，且差異有顯著性(P〈0.01);中藥組體重明顯低于去卵巢組，差異有顯著性(P <0.05)，但與非手術(shù)組和假手術(shù)組之間差異無(wú)顯著性。實(shí)驗(yàn)完成后，非手術(shù)組和假手術(shù)組的 BMD明顯高于去卵巢組(P〈0.01)。與去卵巢組比較，中藥治療組BMD有增加趨勢(shì)，差異有顯 著性(P〈0.05^。見(jiàn)下表各組大鼠體重的變化和BMD比較(王土s)
組別
非手術(shù)組 假手術(shù)組 去卵巢組 中藥組
只數(shù)
10 10 10 6
體重(g) 實(shí)驗(yàn)前 實(shí)驗(yàn)后 191.2±31.4 279. 8±36. 5*
194. 8± 17. 4 262. 4 ±21. 5*
185. 4 ±28. 4 332. 4 ±56. 5
200. 3 ±35. 6 298. 1± 32. 3"
BMD暢m2)
0. 175 ±0/016" 0. 173 ±0. 020神 0. 146±0.0# 0. 162±0. 017"
權(quán)利要求
1、一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量的原料制成的仙靈脾5-25份麥冬5-10份 骨碎補(bǔ)5-25份熟地5-10份 川斷5-25份 血藤5--10份威靈仙5-10份土鱉蟲(chóng)5-10份牡蠣5-25份阿膠5-10西洋參5-10
2、 如權(quán)利要求1所述的一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下 重量的原料制成的仙靈脾20份 麥冬10份熟地15份 川斷15份威靈仙10份 土鱉蟲(chóng)10份阿膠10份 西洋參10份
3、 如權(quán)利要求1所述的一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物制備工藝 為(1) 將牡蠣超微粉碎，阿膠與西洋參粉碎，備用。(2) 將仙靈脾、麥冬、骨碎補(bǔ)、熟地、川斷、威靈仙、土鱉蟲(chóng)、血藤加水煎煮2 — 3次， 每次2 — 3小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液。濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1. 30的清膏，干燥。(3) 干膏粉碎成細(xì)粉，與牡蠣、阿膠、西洋參細(xì)粉混合，加適量藥學(xué)上可接受的載體制 劑，即得。骨碎補(bǔ)20份 血藤10份 牡蠣20份
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抗骨質(zhì)疏松的中藥組合物。該中藥組合物由仙靈脾、麥冬、骨碎補(bǔ)、熟地、川斷、威靈仙、土鱉蟲(chóng)、血藤、牡蠣、阿膠、西洋參/或藥學(xué)上可接受的載體制成。本發(fā)明還涉及了該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明中藥組合物能夠提高機(jī)體骨密度及骨鈣、骨磷的含量，對(duì)患者具有營(yíng)養(yǎng)均衡，活血通絡(luò)，提高機(jī)體免疫力之功能。用于預(yù)防及治療骨質(zhì)疏松。
文檔編號(hào)A61K36/8968GK101455781SQ20071017951
公開(kāi)日2009年6月17日 申請(qǐng)日期2007年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月14日
發(fā)明者王麗娟 申請(qǐng)人:天科仁祥技術(shù)(北京)有限責(zé)任公司