專利名稱：：參茸養(yǎng)心益腎中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明公開一種參茸養(yǎng)心益腎中藥制劑及其制備工藝，屬于中醫(yī)制藥
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：腎虛是中老年的常見病，主要與內(nèi)分泌紊亂，心理因素、神經(jīng)等有關(guān)，心腎陰陽兩虛可致眩暈耳鳴，神疲乏力，心悸氣短，五心煩熱，兩目干澀，失眠多夢，腰膝酸軟，自汗盜汗及陽痿早泄等，手術(shù)治療較為痛苦，傳統(tǒng)治療該病癥的方法主要是口服或非口服藥物，起效緩慢，維持有效時間短，不良反應(yīng)較多。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供一種參茸養(yǎng)心益腎中藥制劑，為純中藥制劑，毒副作用小，用于治療由心腎陰陽兩虛引起的各種疾病療效顯著。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的以祖國中醫(yī)學(xué)對心腎陰陽兩虛至病機(jī)理和治療原則，精選具有補益心腎、生津潤燥、補氣補血等作用的中草藥，經(jīng)科學(xué)炮制工藝制備成中藥制劑。以下用量均為重量份，基本配方如下鹿萆3545、人參110130、山楂110120、黃精110130、肉蓯蓉110130、制何首烏150180、酸棗仁110130、鮮大蒜120160、五味子110130、酒制莬絲子U0130;具體制備工藝如下按比例稱取以上藥物，取鹿茸及1/2量的人參粉碎成細(xì)粉；取大蒜冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉；人參、何首烏等其余藥物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并煎煮液，濃縮至相對密度為1.351.45(50°C)的稠膏；將人參及鹿茸細(xì)粉與稠膏混合，8(TC干燥，粉碎成細(xì)粉，加淀粉一糊精(3:2)混合物約20g，混勻，以12%淀粉糊制顆粒，干燥，顆粒與凍干大蒜細(xì)粉合并，加硬脂酸鎂2.1g，混勻，壓制成1000片，包衣，即得。在基本配方的基礎(chǔ)上添加以下藥物療效更好桑椹110130、葛根110130、槐花110120、地龍110130。制備工藝將桑椹、葛根、槐花、地龍按比例稱取，并入上述制備工藝的人參、何首烏等其余藥物加水煎煮步驟，直至壓片包衣。上述的藥劑可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。功能主治補益心腎。用于心腎陰陽兩虛所致的眩暈耳鳴、神疲乏力、體質(zhì)虛弱、心悸氣短、免疫力下降、五心煩熱、兩目干澀、失眠多夢、頭昏腦脹、腰膝酸軟、記憶力下降、自汗、盜汗、陽萎、早泄等癥。用法與用量口服，一次4片，一日3次；每片重0.42g。方解與藥理分析方中鹿茸、人參為主藥，取鹿茸的強(qiáng)壯腎陽、補益精血、強(qiáng)筋健骨的作用；取人參的大補元氣、復(fù)脈固脫、生津、安神的功效，對久病虛贏，體虛肢冷、心衰等癥療效確切；同時佐以菟絲子、桑椹、黃精、補血補氣養(yǎng)陰、；又輔以肉蓯蓉、制何首烏的補益腎陽、益精血、收斂固澀、益氣生津強(qiáng)筋健骨之特點，桑椹、黃精、葛根、槐花等具有補氣養(yǎng)陰、滋補肝腎、固精縮尿、生津潤燥的功效，可清瀉肝火、行氣散瘀、生津潤燥、清熱定驚、益氣通絡(luò)，涼血、止血、升陽止瀉的作用，對腎陰不足造成的心悸失眠，內(nèi)熱口喝、體倦乏力、項背強(qiáng)痛、肝熱目澀、頭昏耳鳴，須發(fā)早白等癥狀給以糾正與緩；在滋補腎陰的基礎(chǔ)上壯陽，達(dá)到體內(nèi)陰陽平衡，調(diào)理機(jī)體內(nèi)的系統(tǒng)平衡，從而完成壯陽不損陰，補陰又壯陽的治療作用，用于心腎陰陽兩虛所致的眩暈耳鳴、神疲乏力、體質(zhì)虛弱、心悸氣短、免疫力下降、五心煩熱、兩目干澀、失眠多夢、頭昏腦脹、腰膝酸軟、記憶力下降、自汗、盜汗、陽萎、早泄等癥。下面以氫化可的松腎陽虛癥為動物模型，證明本發(fā)明藥物對心腎陰陽兩虛導(dǎo)致疾病的治療效果。1材料1.1動物昆明種小鼠，體重18-22g，雌雄各半，購于吉林大學(xué)實驗動物中心，合格證號10-1023;昆明種小鼠，體重18-20g，雌雄各半，購于長春生物制品研究所，合格證號SCXK-2002-0001。1.2藥物氫化可的松，山東博山制藥廠，批號040412。本發(fā)明藥物由本所制劑室提供，每粒膠囊中葛根素的含量不得低于1.44mg2實驗方法與結(jié)果2.1影響非特異性免疫功能的實驗方法實驗取1618g小鼠，每批同一性別，分組如表l所示。每日一次本發(fā)明藥物灌胃35mg/kg，70mg/kg，140mg/kg，連續(xù)5天，次日眼睚放血，剖取脾臟稱重。另取1819g小鼠，每日一次本發(fā)明藥物灌胃35mg/kg，連續(xù)6天，同時在第l、3、5天腹腔注射強(qiáng)的松龍15mg/kg，或給予本發(fā)明藥物后第4天腹腔注射環(huán)磷酰胺60mg/kg—次。由表1可見，本發(fā)明藥物著增加脾重，并能使強(qiáng)的松龍和環(huán)磷酰胺組小鼠的脾臟重量顯著回升(見表1)。表1本發(fā)明藥物對小鼠脾臟重量的影響和對抗免疫抑制劑的作用(i士SE)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>2.2本發(fā)明藥物對小鼠外周血中T細(xì)胞百分比影響實驗取小鼠70只，均分成7組(見表2)，藥物組(l:1水煎醇沉液)每日按10mg/kg.灌胃,同時皮下注射氫化可的松40mg/kg;空白組以同體積離子水，氫化可的松組給予與上述相同的劑量，連續(xù)8次。于末次給藥后lh，剪鼠尾取血涂片，孵育、染色、鏡檢，每只動物血涂片標(biāo)本均査100個淋巴細(xì)胞，計算T淋巴細(xì)胞的百分比。由表2結(jié)果可知，氫化可的松組，使T細(xì)胞百分比明顯低于空白組。而用藥組的T細(xì)胞百分比與空白組比較無均明顯差異。說明本發(fā)明藥物藥用部位，能對抗氫化可的松的免疫抑制作用。表2本發(fā)明藥物并用氫化可的松對小鼠外周血中T細(xì)胞百分比的影響(X±SE)組另IJ動物數(shù)外周血中T細(xì)胞百分比空白1058.70±0.84氫化可的松1040.00±2.22AAA本發(fā)明藥物+氫化可的松1058,80±3.34黃芪+氫化可的松1056.20±1.902.3本發(fā)明藥物對小鼠生存期的影響13月齡的昆明種小鼠100只(吉林大學(xué)實驗動物中心提供)，其中雄性小鼠40只，雌性小鼠60只。隨機(jī)分成二組，每組小鼠分養(yǎng)于25只鼠籠中，其中雌雄同籠的20對，二雌同籠的5對。在相同條件下飼養(yǎng)，飼養(yǎng)室溫度為223rC。給藥組用本發(fā)明藥物內(nèi)容物烘成藥物餅干喂小組(下稱藥物組)，劑量相當(dāng)于臨床成人劑量的20倍，每天喂一次，小鼠充分進(jìn)食，其余部分供以飼料餅干和麥子。對照組小鼠喂以飼料餅干和麥子。本實驗觀察小鼠的生存期及雌性小鼠的生育情況。實驗至小鼠26月齡為止，此時尚存活的老年小鼠提供作進(jìn)一步實驗用。(1)小鼠死亡率至26月齡為止，對照組小鼠死37只，存活13只，死亡率為74%藥物組小鼠死32只，存活18只，死亡率為64%。(2)小鼠死亡只數(shù)與時間見表3表3本發(fā)明藥物對小鼠死亡時間的影響(7土SE)月齡死亡只數(shù)14151617181920212223242526組別對照組0024562236412藥物組0001321617443(3)二組小鼠的半數(shù)死亡時間對照組的半數(shù)死亡時間為642天。藥物組的半數(shù)死亡時間為689天。(4)二組小鼠平均存活天數(shù)的比較，見表4表4藥物組對小鼠平均存活天數(shù)的影響(X士SE)組別雌性小鼠雄性小鼠合計n(只)n(只)n(只)對照組23589±8214569±9837580±87藥物組25619±817666±47-32630±77^印<0.05經(jīng)統(tǒng)計說明藥物組能顯著延長小鼠壽命，對雌鼠統(tǒng)計學(xué)不顯著，雄鼠顯著。2.4本發(fā)明藥物對雄性激素樣作用選體重914幼年雄性小鼠，乙醚麻醉，切除兩側(cè)睪丸。術(shù)后第七天隨機(jī)分為對照組、給藥組(灌胃)。每日給藥一次，連續(xù)14天。于給藥第15天，處死動物，剖出精液囊稱重。算出精液囊重量百分率，并作t測驗。試驗見表5表5本發(fā)明藥物雄性激素樣作用結(jié)果(i士SE)組另lj齊糧(mg/kg)動物數(shù)精液囊重量(mg/g)對照組—100.36±0.33本發(fā)明藥物35100.532±0.030**本發(fā)明藥物70100.586±0.078**本發(fā)明藥物140100.599±0.053**經(jīng)統(tǒng)計說明本發(fā)明藥物對雄激素樣作用顯著。2.5本發(fā)明藥物對幼年大鼠胸腺重量的影響取幼年大鼠，重70士10g，雌雄各半。隨機(jī)分組，藥組用本發(fā)明藥物內(nèi)容物烘成藥物餅干喂小組，劑量為35mg/kg，每天喂一次，小鼠充分進(jìn)食，其余部分供以飼料餅干和麥子。對照組小鼠喂以飼料餅干和麥子。每天一次，連續(xù)5天。末次給藥后24h處死動物，取出胸腺稱重，計算每100g體重胸腺重。結(jié)果見表6表6本發(fā)明藥物對幼年大鼠胸腺重量的試驗結(jié)果(X士SE)組另lj劑量(mg/kg)動物數(shù)精液囊重量對照組_10424.8±57.9(mg/100g)本發(fā)明藥物3510312.1±95.3**(mg/kg)給藥組胸腺明顯萎縮，說明藥物有皮質(zhì)激素樣作用。本發(fā)明積極效果在于組方是以純中藥制劑為主，對心腎陰陽兩虛導(dǎo)致疾病的療效較高，標(biāo)本兼治，療效顯著，無不良反應(yīng)，無毒副作用，臨床癥狀消失迅速，治愈后無反彈現(xiàn)象。具體實施例方式通過以下實施例進(jìn)一步舉例描述本發(fā)明，并不以任何方式限制本發(fā)明。實施例1分別稱取鹿茸40g、人參120g、莬絲子(酒制)120g、肉蓯蓉120g、制何首烏160g、黃精120g、五味子120g、酸棗仁130g、山楂130g、大蒜(鮮)140g，將鹿茸及1/2量的人參粉碎成細(xì)粉；取大蒜冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉；人參、何首烏等其余藥物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.351.45(50°C)的稠膏；將上述人參、鹿茸細(xì)粉與稠膏混合,80'C以下干燥，粉碎成細(xì)粉，加淀粉一糊精(3:2)混合物約20g，混勻，以12%淀粉糊制顆粒，干燥，顆粒與凍干大蒜細(xì)粉合并，加硬脂酸鎂2.1g,混勻，壓制成1000片，包衣，包衣的技術(shù)參數(shù)包衣鍋的轉(zhuǎn)速為43—50轉(zhuǎn)/分，風(fēng)溫為48-55'C。實施例2在實施例l的組方基礎(chǔ)上，另取桑椹120g、葛根120g、槐花120g、地龍120g，接人參、何首烏等其余藥物加水煎煮步驟，直至壓片包衣。實施例3分別稱取鹿茸45g、人參110g、莬絲子(酒制)120g、肉蓯蓉120g、制何首烏180g、黃精110g、五味子110g、酸棗仁110g、山楂120g、大蒜(鮮)150g、桑椹120g、葛根110g、槐花110g、地龍110g，將鹿茸及1/2量的人參粉碎成細(xì)粉；取大蒜冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉；人參、何首烏等其余藥物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.351.45(50°C)的稠膏；將上述人參、鹿茸細(xì)粉與稠膏混合，8(TC以下干燥，粉碎成細(xì)粉，制成膠囊制劑，其他項應(yīng)符合中華人民共和國2000年版藥典膠囊項下。實施例4分別稱取鹿茸35g、人參130g、莬絲子(酒制)110g、肉蓯蓉110g、制何首烏160g、黃精130g、五味子130g、酸棗仁120g、山楂110g、大蒜(鮮)160g、桑椹130g、葛根130g、槐花120g、地龍130g，將鹿茸及l(fā)/2量的人參粉碎成細(xì)粉；取大蒜冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉；人參、何首烏等其余藥物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.351.45(5(TC)的稠膏；將上述人參、鹿茸細(xì)粉與稠膏混合，8(TC以下干燥，粉碎成細(xì)粉，按濃縮丸和水蜜丸的制備工藝制成濃縮丸和水蜜丸，其他項應(yīng)符合中華人民共和國2000年版藥典濃縮丸和水蜜丸項下。實施例5分別稱取鹿茸30g、人參110g、莬絲子(酒制)125g、肉蓯蓉115g、制何首烏170g、黃精115g、五味子125g、酸棗仁125g、山楂115g、大蒜(鮮)155g、桑椹125g、葛根130g、槐花120g、地龍115g，將鹿茸及1/2量的人參粉碎成細(xì)粉；取大蒜冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉；人參、何首烏等其余藥物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.351.45(50°C)的稠膏；將上述人參、鹿茸細(xì)粉與稠膏混合，80'C以下干燥，粉碎成細(xì)粉，按滴丸的制備工藝制成滴丸，或按軟膠囊的制備工藝制成軟膠囊，即得。權(quán)利要求1、一種養(yǎng)心益腎中藥制劑，其特征在于是由以下重量配比的原料藥制成鹿茸35～45、人參110～130、山楂110～120、黃精110～130、肉蓯蓉110～130、制何首烏150～180、酸棗仁110～130、鮮大蒜120～160、五味子110～130、酒制莬絲子110～130。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述中藥制劑的制備工藝，其特征在于按比例稱取以上藥物，取鹿茸及1/2量的人參粉碎成細(xì)粉；取大蒜冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉；人參、何首烏等其余藥物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并煎煮液，濃縮至5(TC相對密度為1.351.45的稠膏；將人參及鹿茸細(xì)粉與稠膏混合，8CTC干燥，粉碎成細(xì)粉，加淀粉一糊精為3:2混合物約20g，混勻，以12%淀粉糊制顆粒，干燥，顆粒與凍干大蒜細(xì)粉合并，加硬脂酸鎂2.1g，混勻，壓制成1000片，包衣，即得。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥制劑，其特征在于是由以下重量配比的原料藥制成桑椹110130、葛根110130、槐花110120、地龍110130。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備工藝，其特征在于將桑椹、葛根、槐花、地龍按比例稱取，并入權(quán)利要求2所述制備工藝的人參、何首烏等其余藥物加水煎煮步驟，直至壓片包衣。5、根據(jù)權(quán)利要求1或3所述中藥制劑，是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。全文摘要本發(fā)明提供一種養(yǎng)心益腎中藥制劑，由鹿茸、人參、莬絲子(酒制)、肉蓯蓉、制何首烏、黃精、五味子、酸棗仁、山楂、大蒜(鮮)等組成，經(jīng)科學(xué)炮制工藝制成中藥制劑，用于治療由心腎陰陽兩虛引起的各種疾病；本發(fā)明為純中藥制劑，毒副作用小，療效顯著，臨床癥狀消失迅速，治愈后無反彈現(xiàn)象。文檔編號A61K36/88GK101185727SQ20071019350公開日2008年5月28日申請日期2007年12月7日優(yōu)先權(quán)日2007年12月7日發(fā)明者紅李申請人:紅李