專利名稱：一種新的軟膠囊囊皮組合物的制作方法
專利說明一種新的軟膠囊囊皮組合物 本發(fā)現(xiàn)涉及一種適合以水溶性基質(zhì)為內(nèi)容物的新的軟膠囊物的囊皮組合物。目前市場(chǎng)上的軟膠囊，在儲(chǔ)存期出現(xiàn)崩解或溶出遲緩現(xiàn)象，是軟膠囊研制和生產(chǎn)中遇到的問題，已經(jīng)引起國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注。為了改善以上普遍存在的問題，我公司對(duì)此做了大量的摸索實(shí)驗(yàn)。尤其是對(duì)以水溶性物質(zhì)(聚乙二醇400)為基質(zhì)的軟膠囊更是做了大量的、全面的工作。查閱大量文獻(xiàn)報(bào)道，在傳統(tǒng)的膠囊皮處方基礎(chǔ)上，向其中加入不同的輔料，如賦形劑、增塑劑、抗氧劑等，進(jìn)行綜合的篩選實(shí)驗(yàn)。這些輔助劑的綜合作用一方面保證了囊皮成型和穩(wěn)定，另一方面也影響明膠的交聯(lián)。其中，明膠自身的質(zhì)量很重要，直接影響膠囊皮的成型性和穩(wěn)定性。凍力是區(qū)別明膠等級(jí)、衡量明膠質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，本發(fā)現(xiàn)使用的明膠凍力要求在150～250g。組合物中含有的甘油、丙二醇和山梨醇是常用的增塑劑，有助于囊皮的成型；聚乙二醇400和山梨醇加速溶出的輔料。組合物中甘露醇的使用具有戲劇性。由于其在文獻(xiàn)中沒有被報(bào)道過，我公司研究人員在探索性試驗(yàn)中使用了該輔料，結(jié)果甘露醇與上述組份在某一特定的配比條件下，共同作用產(chǎn)生了特別好的效果，即改善了囊皮組合物的溶解性和穩(wěn)定性，故確定了新型軟膠囊囊皮組合物在此時(shí)的各組分和組成。本發(fā)現(xiàn)的主要特點(diǎn)是一種嘗試、摸索、突破性的實(shí)驗(yàn)，屬于極小概率發(fā)生的事件。以下將說明本發(fā)明中一個(gè)較好的實(shí)例，但并不打算對(duì)本發(fā)明的范圍加以任何限制。
實(shí)例1明膠100g甘油25g水 95g山梨醇 15g甘露醇 3g聚乙二醇400 8g
制備方法步驟1將甘露醇、山梨醇和15g的水混合，加熱攪拌，使之溶解備用。
步驟2將甘油、聚乙二醇400和20g的水，加熱攪拌，使之溶解備用。
步驟3將明膠和剩余的水混合，加熱攪拌，當(dāng)明膠完全溶解后，將步驟1和步驟2的兩種混合物加入，攪拌混合均勻。
步驟4保溫80℃，停止攪拌，減壓排氣。放入保溫桶里備用。
實(shí)例2明膠 102g甘油 24g水 98g山梨醇 14g甘露醇 3.5g聚乙二醇4007.5g制備方法步驟1將甘露醇、山梨醇和14g的水混合，加熱攪拌，使之溶解備用。
步驟2將甘油、聚乙二醇400和18g的水，加熱攪拌，使之溶解備用。
步驟3將明膠和剩余的水混合，加熱攪拌，當(dāng)明膠完全溶解后，將步驟1和步驟2的兩種混合物加入，攪拌混合均勻。
步驟4保溫80℃，停止攪拌，減壓排氣。放入保溫桶里備用。
權(quán)利要求
1.一種新的軟膠囊囊皮組合物，其特征在于含有a)明膠；b)甘油；c)水；d)山梨醇；e)甘露醇；f)聚乙二醇400。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于明膠、甘油、水、山梨醇、甘露醇和聚乙二醇400六種主要成分的含量比例分別是38～42％、8～12％、36～40％、5～7％、1～2％和2～4％。
全文摘要
一種新的軟膠囊囊皮組合物，改善市場(chǎng)上軟膠囊在儲(chǔ)存期出現(xiàn)崩解或溶出遲緩的現(xiàn)象。其特征在于明膠、甘油、水、山梨醇、甘露醇和聚乙二醇400六種主要成分的含量比例分別是38～42％、8～12％、36～40％、5～7％、1～2％和2～4％。
文檔編號(hào)A61K47/34GK101032624SQ20071020050
公開日2007年9月12日 申請(qǐng)日期2007年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月24日
發(fā)明者陳闖 申請(qǐng)人:遼寧大生藥業(yè)有限公司