專利名稱：刺梨軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健品及其制備方法，尤其是一種刺梨軟膠囊及其制備方法，屬于保健 品的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
人體所發(fā)生的很多疾病與免疫能力下降有關(guān)。目前市場上以天然植物的制成的調(diào)節(jié)人體 免疫功能的產(chǎn)品很多，它們各自有各自的特點，但也各有不足。所以各種調(diào)節(jié)免疫的產(chǎn)品可 以在市場上并存，并為患者所接受。
刺梨(Rosa Roxburhii Trum)，主產(chǎn)貴州，始載于《本草綱目拾遺》，性冷，味酸、 澀，入熱經(jīng)。清熱補虛，治療肺虛、血虛，還可治療腸炎、痢疾、腹瀉、小兒消化不良、遺 精、白帶等。刺梨中富含VC，有"水果VC之王"之稱，并含有超氧化物歧化酶(S0D)、多 酚類物質(zhì)、刺梨多糖(PRRT)及銅、鋅、硒等多種微量元素?！顿F州民間方藥集》中對刺梨 的作用進行了概括，認為本品具有健胃、消食通便、增進食欲、滋補強壯之功效。刺梨汁對 免疫功能亦有很大的影響，從刺梨中提取刺梨多糖對免疫力功能尤其對非特異性免疫功能和 液體免疫功能具有明顯的增強作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種刺梨軟膠囊及其制備方法，從而滿足人們對生活的多種需求。
本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案刺梨軟膠囊。它是用下述重量配比的原料刺梨鮮果2000 3000g、山梨酸鉀O. 04 0. 06g與適量的親油基輔料制備成軟膠囊200粒。
上述的刺梨軟膠囊中，所述原料的重量配比更好的是刺梨鮮果2100 2400g、山梨酸 鉀O. 045 0. 055g。
前述的刺梨軟膠囊中，所述原料的最佳重量配比為刺梨鮮果2375g、山梨酸鉀0.05g。 本發(fā)明的刺梨軟膠囊的制備方法是這樣的它按照下述步驟制備，
a) 、將挑選、洗凈的刺梨成熟鮮果放入木質(zhì)壓搾機中壓搾，得鮮刺梨搾汁；
b) 、將鮮刺梨搾汁進入溫度為2。C 5。C的冷藏間靜置48 72小時，濾過，得濾液A;
c) 、將濾液A靜置48 72小時，濾過，得濾液B;
d) 、將濾液B進入生產(chǎn)間，經(jīng)0.22ym的微孔濾膜濾過，然后進入膜蒸餾濃縮器，濃縮至密度1.3，加入1%。的山梨酸鉀和親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，制成軟 膠囊200粒。
上述的刺梨軟膠囊的具體制備方法是這樣的它按照下述步驟制備，
a) 、將挑選、洗凈的刺梨成熟鮮果放入木質(zhì)壓搾機中壓搾，得鮮刺梨搾汁；
b) 、將鮮刺梨搾汁進入溫度為2'C 5'C的冷藏間靜置60小時，濾過，得濾液A;
c) 、將濾液A靜置60小時，濾過，得濾液B;
d) 、將濾液B進入生產(chǎn)間，經(jīng)0.22ym的微孔濾膜濾過，然后進入膜蒸餾濃縮器，濃縮 至密度1.3，加入山梨酸鉀和親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，制成軟膠囊 200粒。
本發(fā)明的刺梨軟膠囊具有免疫調(diào)節(jié)功能，對非特異性免疫功能和液體免疫功能具有明顯 的增強作用，其采用地方上常見的藥食兩用植物刺梨為原料，具有成本低、制備簡單、效果 好的特點。
本發(fā)明在制備過程中采用微孔濾膜(0.22um)過濾刺梨汁，既能充分去除產(chǎn)品中的細 菌及芽胞，從而增強產(chǎn)品的穩(wěn)定性，延長產(chǎn)品的保存期，又能讓刺梨汁中的活性物質(zhì)得到充 分的保留，從而保證產(chǎn)品的功效。本發(fā)明采用微孔濾膜過濾，主要目的是除菌，同時保留有 效成分。經(jīng)實驗研究，選擇0.22ym微孔濾膜進行過濾，研究結(jié)果如下
實驗l:采用0.65ym微孔濾膜過濾，維生素C與粗多糖等含量未損失，濾液經(jīng)微生物檢 驗，結(jié)果表明可以除去大腸桿菌，但對體積較小的細菌效果不佳，。
實驗2:采用0.45ym微孔濾膜過濾，維生素C與粗多糖等含量未損失，濾液經(jīng)微生物檢 驗，結(jié)果表明可除去大部分細菌，但微生物量超過標準。
實驗3:采用0.22ym微孔濾膜過濾，維生素C與粗多糖等含量未損失，濾液經(jīng)微生物檢 驗，濾液中未檢測出細菌，濾除效果良好。
為驗證本發(fā)明的刺梨軟膠囊的安全性，申請人進行了以下毒性試驗。
一、 急性毒性實驗
LD50>21. 5g/kgbw，參照GB15193. 3 — 94急性毒性分級標準，本發(fā)明的刺梨軟膠囊屬無毒 范圍。
二、 致突變試驗
1、 Ames試驗本次試驗進行了兩次試驗，加S9和不加S9的刺梨軟膠囊受試物0.2yg/皿 、2. 0 y g/皿、20. 0 y g/皿、500. 0 y g/皿及5000. 0 y g/皿回變菌落數(shù)均小于兩倍空白對照組的回變菌落數(shù)，故本發(fā)明的刺梨軟膠囊制劑的Ames試驗結(jié)果為陰性。
2、 骨髓嗜多染紅細胞微核試驗0. lg/kgbw、 4.0g/kgbw、 10.0g/kgbw與陰性對照組比 較，均無顯著差異(P>0.05)，在本實驗劑量范圍內(nèi)，本發(fā)明的刺梨軟膠囊制劑對小鼠骨髓 嗜多染紅細胞微核試驗結(jié)果為陰性。
3、 精子畸形試驗0. lg/kgbw、 4.0g/kgbw、 10.0g/kgbw與陰性對照組比較，結(jié)果均無 顯著差異(P>0.05)，在本試驗劑量范圍內(nèi)，本發(fā)明的刺梨軟膠囊制劑對小鼠精子畸形試驗 結(jié)果為陰性。
三、大鼠30天喂養(yǎng)試驗
用本發(fā)明的刺梨軟膠囊對SD大鼠進行30天喂養(yǎng)試驗，對大鼠進行臨床檢査、血液學檢査 、血液生化指標及病理組織檢査、臟體比等指標，各指標與陰性對照組比較，無顯著差異( P>0.05)?？烧J為本發(fā)明的刺梨軟膠囊制劑對SD大鼠30天喂養(yǎng)試驗各觀察指標無異常影響。 最大無作用劑量為10.0 g/kgbw。
由以上結(jié)果可見，本發(fā)明的刺梨軟膠囊是安全的。
以下是本發(fā)明的刺梨軟膠囊制劑的臨床觀察資料。
病例1、王XX，女，26歲，公司職員。
自訴生育之后體弱多病，肢冷畏寒。服用本品3個月后自覺體質(zhì)明顯改善。
2、 鄧XX，男，35歲，業(yè)務(wù)員。
自訴長期出差，易疲勞，精神不振。服用本品2個月后自覺精力明顯好轉(zhuǎn)，擬長期服用
3、 孫XX，男，43歲，農(nóng)民。
因患肝炎長期在家休養(yǎng)，睡眠不佳，手腳發(fā)軟，食欲不振。服用本品2個月后自覺睡眠 質(zhì)量明顯好轉(zhuǎn)，食欲增加，疲勞感減輕。
4、 陳X，男，72歲，干部。
自訴睡眠不佳、食欲不振、腹脹、長期便秘。服用本品3個月后，自覺體質(zhì)改善、食欲 增加，精神改善，睡眠良好，便秘停止，大便次數(shù)正常。
5、 張X，男性，63歲，退休。
消痩、食欲不振、面色發(fā)黃。服用本品3個月后，自覺食欲明顯增加，臉色紅潤，精神好。
6、 尤X，女性，48歲，家庭主婦。面色萎黃、腹脹、長期便秘、腹瀉。服用本品一個月后，自覺腹脹明顯減輕、食欲增加 ，精神改善，便秘、腹瀉停止，大便次數(shù)正常。
7、 朱XX，男性，32歲，公司職員。
氣短、乏力，神疲、失眠。服用本品半月后，精神改善，睡眠很好，失眠次數(shù)大大減少 。服用2個月后，自覺體質(zhì)明顯改善。
8、 張X，女性，67歲，家庭主婦。
因患膽囊炎多年，l月前進行膽囊炎手術(shù)，術(shù)后食欲不振，便秘，貧血、消痩。服用本品 半月后，右上腹痛疼痛減輕，大便恢復正常。服用3個月自覺食欲增加，右上腹痛完全消失 ，體質(zhì)明顯改善。
9、 付XX，男性，38歲，公司職員。
面色淡白、頭昏眼花、心悸，手足麻木，貧血。服用本品3個月后，自覺癥狀明顯改善 ，身體感覺良好，食欲增加，手足麻木感完全消失。
具體實施例方式
本發(fā)明的實施例l:經(jīng)撿選、洗凈后的刺梨成熟鮮果2375g，以木質(zhì)壓搾機壓搾，得到的 鮮刺梨搾汁進入冷藏間(2°C 5°C)靜置60小時，濾過，濾液靜置60小時后再濾過，所得濾 液進入生產(chǎn)間經(jīng)微孔濾膜(0.22ym)濾過，進入膜蒸餾濃縮器，濃縮至密度l. 3，加入50mg 的山梨酸鉀和親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，制成軟膠囊200粒，即得本 發(fā)明的刺梨軟膠囊成品。本品口服，每日1 3次，每次1 2粒。
本發(fā)明的實施例2:經(jīng)撿選、洗凈后的刺梨成熟鮮果2000g，以木質(zhì)壓搾機壓搾，得到的 鮮刺梨搾汁進入冷藏間(2°C 5°C)靜置48小時，濾過，濾液靜置48小時后再濾過，所得濾 液進入生產(chǎn)間經(jīng)微孔濾膜(0.22ym)濾過，進入膜蒸餾濃縮器，濃縮至密度l. 3，加入40mg 的山梨酸鉀和適量親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，制成軟膠囊200粒，即 得本發(fā)明的刺梨軟膠囊成品。本品口服，每日1 3次，每次1 2粒。
本發(fā)明的實施例3:經(jīng)撿選、洗凈后的刺梨成熟鮮果3000g，以木質(zhì)壓搾機壓搾，得到的 鮮刺梨搾汁進入冷藏間(2°C 5°C)靜置72小時，濾過，濾液靜置72小時后再濾過，所得濾 液進入生產(chǎn)間經(jīng)微孔濾膜(0.22ym)濾過，進入膜蒸餾濃縮器，濃縮至密度l. 3，加入60mg 的山梨酸鉀和適量親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，，制成軟膠囊200粒， 即得本發(fā)明的刺梨軟膠囊成品。本品口服，每日1 3次，每次1 2粒。
本發(fā)明的實施例4:經(jīng)撿選、洗凈后的刺梨成熟鮮果2100g，以木質(zhì)壓搾機壓搾，得到的 鮮刺梨搾汁進入冷藏間(2°C 5°C)靜置48小時，濾過，濾液靜置48小時后再濾過，所得濾液進入生產(chǎn)間經(jīng)微孔濾膜(0.22ym)濾過，進入膜蒸餾濃縮器，濃縮至密度l. 3，加入45mg 的山梨酸鉀和適量親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，制成軟膠囊200粒，即 得本發(fā)明的刺梨軟膠囊成品。本品口服，每日1 3次，每次1 2粒。
本發(fā)明的實施例5:經(jīng)撿選、洗凈后的刺梨成熟鮮果2400g，以木質(zhì)壓搾機壓搾，得到的 鮮刺梨搾汁進入冷藏間(2°C 5°C)靜置72小時，濾過，濾液靜置72小時后再濾過，所得濾 液進入生產(chǎn)間經(jīng)微孔濾膜(0.22ym)濾過，進入膜蒸餾濃縮器，濃縮至密度l. 3，加入55mg 的山梨酸鉀和適量的親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，，制成軟膠囊200粒 ，即得本發(fā)明的刺梨軟膠囊成品。本品口服，每日1 3次，每次1 2粒。
權(quán)利要求
1.一種刺梨軟膠囊，其特征在于它是用下述重量配比的原料，刺梨鮮果2000～3000g、山梨酸鉀0.04～0.06g與適量的親油基輔料制備成軟膠囊200粒。
2.權(quán)利要求2根據(jù)權(quán)利要求l所述的刺梨軟膠囊，其特征在于所述原料的重量 配比為，刺梨鮮果2100 2400g、山梨酸鉀O. 045 0. 055g。
3.權(quán)利要求3根據(jù)權(quán)利要求2所述的刺梨軟膠囊，其特征在于所述原料的重量 配比為，刺梨鮮果2375g、山梨酸鉀0.05g。
4.權(quán)利要求4如權(quán)利要求l、 2或3所述的刺梨軟膠囊的制備方法，其特征在于 按照下述步驟制備，a) 、將挑選、洗凈的刺梨成熟鮮果放入木質(zhì)壓搾機中壓搾，得鮮刺梨搾汁；b) 、將鮮刺梨搾汁進入溫度為2。C 5。C的冷藏間靜置48 72小時，濾過，得濾液A;c) 、將濾液A靜置48 72小時，濾過，得濾液B;d) 、將濾液B進入生產(chǎn)間，經(jīng)0.22ym的微孔濾膜濾過，然后進入膜蒸餾濃縮器，濃縮 至密度1.3，加入山梨酸鉀和適量的親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，制成 軟膠囊200粒。
5.權(quán)利要求5根據(jù)權(quán)利要求4所述的刺梨軟膠囊的制備方法，其特征在于按照 下述步驟制備，a) 、將挑選、洗凈的刺梨成熟鮮果放入木質(zhì)壓搾機中壓搾，得鮮刺梨搾汁；b) 、將鮮刺梨搾汁進入溫度為2'C 5'C的冷藏間靜置60小時，濾過，得濾液A;c) 、將濾液A靜置60小時，濾過，得濾液B;d) 、將濾液B進入生產(chǎn)間，經(jīng)0.22ym的微孔濾膜濾過，然后進入膜蒸餾濃縮器，濃縮 至密度1.3，加入山梨酸鉀和適量親油基輔料，充分混勻后進入軟膠囊灌裝機灌裝，制成軟 膠囊200粒。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種刺梨軟膠囊及其制備方法，它是用下述重量配比的原料刺梨鮮果2000～3000g、山梨酸鉀0.04～0.06g與適量的親油基輔料制備成軟膠囊200粒；本發(fā)明的刺梨軟膠囊是一種保健品，具有免疫調(diào)節(jié)功能，對非特異性免疫功能和液體免疫功能具有明顯的增強作用；本發(fā)明采用地方上常見的藥食兩用植物刺梨為原料，具有成本低、制備簡單、效果好等特點。
文檔編號A61K36/185GK101406545SQ20071020199
公開日2009年4月15日 申請日期2007年10月11日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月11日
發(fā)明者朱召留, 趙新環(huán) 申請人:貴州老來福藥業(yè)有限公司