專利名稱：乳糖酶泡騰片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種酶及其制劑，尤其是涉及到一種改善乳糖不耐癥的乳糖酶泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
乳糖為牛奶中主要的碳水化合物，約占牛奶的4. 4% (人乳中約為7. 2%)。乳糖為D-葡萄糖(Glucose) 與D-半乳糖(Galactose)以e-1,4鍵結(jié)的雙糖。乳糖只存在于哺乳類動物之乳之中，為人類嬰兒時期最重 要之能源，但不是所有之哺乳類動物之乳汁中皆含有乳糖(例如鯨魚、海豹等海獸類之乳汁中，即不含 乳糖)。乳糖具有以下3種物性特癥1、溶解度不佳此為乳制品加工時的主要問題。2、甜度低a態(tài) 的乳糖，其甜度僅為蔗糖甜度的16 18(以蔗糖為100換算)。3、具有難消化性乳糖之吸收效率僅為葡 萄糖之三十二分之一。
乳糖具有促進鈣質(zhì)吸收的作用和整腸效果。乳糖是一種大分子，它必須要在乳糖酶的作用下在小腸中 分解成較小的葡萄糖及半乳糖才能穿過腸壁進入血管被吸收。當人體缺乏乳糖酶的時候，乳糖不能在小腸 中被分解，就會在腸道中細菌的作用下發(fā)酵成為小分子的有機酸，如醋酸、丙酸、丁酸等，并產(chǎn)生一些氣 體，如甲烷、氫氣和二氧化碳等，從而引起乳糖不耐癥的各種癥狀。乳糖不耐受癥，是由于體內(nèi)缺乏乳糖 酶而使乳糖不能正常分解消化造成的一種現(xiàn)象。牛奶中的乳糖進入小腸后，應(yīng)該在乳糖酶的作用下分解為 單糖并吸收。但由于乳糖酶的缺乏，乳糖不能完全被分解吸收就會產(chǎn)生上述癥狀。
全球超過一半人口可能患有某種不同程度的乳糖不耐癥，每次喝牛奶就會腹瀉可能是乳糖不耐癥的患 者。研究顯示，有高達80%的亞洲人具有乳糖不耐的問題。不同人種對乳糖的耐受情況有顯著的差異。據(jù)
統(tǒng)計，北歐人如瑞典人和丹麥人對乳糖不耐受的比例最小，大約不到10%;在南歐和中東乳糖不耐受比例
達到50%;在非畜牧區(qū)的亞洲和非洲乳糖不耐受比例最高，西非達到80 95%,中國這一比例達到95 100% 。
但是并不是所有的人都適合飲奶，很多人在飲奶后半小時至兩小時，出現(xiàn)腹部不適、腹脹、腹痛、 多屁、惡心、嘔吐甚至腹瀉等癥狀，這種現(xiàn)象在醫(yī)學(xué)上稱為乳糖不耐受癥(簡稱"乳糖不耐癥")。
由于乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥在很大程度上限制著牛奶的攝入和對牛奶營養(yǎng)的全面吸收，因而危及兒 童鈣吸收不良、腸道菌群失調(diào)、腹瀉、體重低下及生長發(fā)育遲緩；先天性和繼發(fā)性乳糖酶缺乏導(dǎo)致小兒難 治愈的慢性腹瀉；在老年人表現(xiàn)為易患骨質(zhì)疏松及老年性白內(nèi)障。
隨著我國經(jīng)濟水平和生活水平的提高，人們對牛奶的攝入量不斷增加，但很多人由于小腸上皮細胞乳 糖酶缺乏，飲用牛奶后乳糖不能被分解吸收，乳糖進入結(jié)腸后，被腸道細菌分解，產(chǎn)生大量乳酸、甲酸等 短鏈脂肪酸和氫氣，造成滲透壓升高，使腸腔中的水分增多，引起腹脹、腸鳴、腸絞痛直至腹瀉等現(xiàn)象，
這無疑限制了人們對牛奶的攝入。乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥是一種廣泛存在的世界性問題，影響著世界不 同地區(qū)、不同種族的人們對乳制品的攝入，發(fā)生率30% 100%。
目前，解決乳糖不耐癥的主要途徑大的方面分為兩類， 一種是直接生產(chǎn)低乳糖奶制品，供消費者使用； 另一種是開發(fā)乳糖酶制劑，配合奶品一同使用。鑒于低乳糖奶對牛奶味覺和儲存期的影響，甚至可能影響 到正常人群的奶品消費習(xí)慣，我們認為，乳糖酶制劑的應(yīng)用更為方便合理，便于消費者使用，而且更能迅 速解決乳糖不耐癥的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種使用效果好、毒性低的解決乳糖不耐受癥的制劑一乳糖酶泡騰片及其制備方法。
本發(fā)明的乳糖酶泡騰片是由原料乳糖酶和輔料制成的，每片含原料乳糖酶10mg 300mg。
其輔料包括酸性輔料，例如枸櫞酸，酒石酸，琥珀酸、延胡索酸、乳酸、蘋果酸、抗壞血酸、氨基酸、 磷酸二氫鈉，焦磷酸二氫鈉，亞硫酸氫鈉、順丁烯二酸；堿性輔粒，例如碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鉀、 甘氨酸碳酸鈉、倍半碳酸鈉；填充劑，例如可溶性淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甘露醇；粘合劑，例如淀粉 漿、糊精；潤滑劑，例如改良淀粉、硼酸、硬脂酸、硬脂酸鎂。。
所用酸性輔料和堿性輔料的質(zhì)量比為
酸性輔料30 70%
堿性輔料30 70%。
本發(fā)明的制備方法為
1. 將原輔料分別粉碎成細粉過80 120目篩稱重備用；
2. 取原料加酸性輔料、填充劑及粘合劑，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆粒；
3. 其余堿性輔料、填充劑及粘合劑，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒；
4. 將上述兩種顆料混合，加入香精、潤滑劑，混合均勻，壓片，即得乳糖酶泡騰片；
5. 經(jīng)檢驗合格，包裝，即得。
以上制備方法中每片含原料乳糖酶10mg 300mg;所用酸性輔料和堿性輔料的質(zhì)量比為:酸性輔料30 70%，堿性輔料30 70%;干燥溫度應(yīng)控制在30。C 7(rC范圍內(nèi)。
本發(fā)明的乳糖酶泡騰片具有溶解快，口感好，服用者易于接受，且便于攜帶，貯存，運輸，改善乳 糖不耐癥效果明顯等優(yōu)點。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步詳細說明，但應(yīng)理解本發(fā)明的范圍非僅限于這些實施例的范圍。
實施例1乳糖酶泡騰片由以下配方制備(含乳糖酶30mg/片) 規(guī)格0. 5g:30mg 組份量(g):乳糖酶60g
枸櫞酸140g
碳酸氫鈉160g
可溶性淀粉600g
糊精32g
香精4g
硬脂酸鎂4g
制成lOOOg
(1) .將原輔料分別粉碎成細粉過100目篩稱重備用；
(2) .取乳糖酶加枸櫞酸及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆
粒
(3) .取碳酸氫鈉及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒；
(4) .將上述兩種顆?；旌?，加入香精及硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，即得乳糖酶泡騰片；
(5) .經(jīng)檢驗合格，包裝(每片0.5g)，即得。
實施例2乳糖酶泡騰片由以卜配方制備(含乳糖酶60mg/片) 規(guī)格0.5g:60mg
組份量(g):
乳糖酶 120g
枸櫞酸 140g
碳酸氫鈉 160g
可溶性淀粉 540g
糊精 32g
香精 4g
硬脂酸鎂 4g
制成1000g
(1) .將原輔料分別粉碎成細粉過IOO目篩稱重備用；
(2) .取乳糖酶加枸櫞酸及270g可溶性淀粉，16g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆
粒；
(3) .取碳酸氫鈉及270g可溶性淀粉，16g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒；
(4) .將上述兩種顆?；旌?，加入香精及硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，即得乳糖酶泡騰片
(5) .經(jīng)檢驗合格，包裝(每片0.5g),即得。
實施例3乳糖酶泡騰片由以下配方制備(含乳糖酶90mg/片): 規(guī)格lg:90mg
組份量(g):
乳糖酶 90g
枸櫞酸 130g
碳酸氫鈉 140g
可溶性淀粉 600g
糊精 32g
香精 4g
硬脂酸鎂 4g
制成1000g
(1) .將原輔料分別粉碎成細粉過100目篩稱重備用；
(2) .取乳糖酶加枸櫞酸及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆
粒；
(3) .取碳酸氫鈉及300g可溶性淀粉，16g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒；
(4) .將上述兩種顆?；旌希尤胂憔坝仓徭V，混合均勻，壓片，即得乳糖酶泡騰片；
(5) .經(jīng)檢驗合格，包裝(每片lg)，即得。
實施例4乳糖酶泡騰片由以下配方制備(含乳糖酶10mg/片) 規(guī)格0.15g:10mg
組份量(g):
乳糖酶 100g
枸櫞酸 350g
碳酸氫鈉 400g
可溶性淀粉 600g
糊精 40g
香精 5g
硬脂酸鎂 5g
制成1500g
(1) .將原輔料分別粉碎成細粉過IOO目篩稱重備用；
(2) .取乳糖酶加枸櫞酸及250g可溶性淀粉，20g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆
粒；
(3) .取碳酸氫鈉及350g可溶性淀粉，20g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒;
(4) .將上述兩種顆?；旌?，加入香精及硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，即得乳糖酶泡騰片；
(5) .經(jīng)檢驗合格，包裝(每片0.15g)，即得。
實施例5乳糖酶泡騰片由以下配方制備(含乳糖酶300rng/片)
規(guī)格1.5g:300mg組份量(g):
乳糖酶300g
枸櫞酸順
碳酸氫鈉210g
可溶性淀粉760g
糊精40g
香精5g
硬脂酸鎂5g
制成1500g
(1 ).將原輔料分別粉碎成細粉過100目篩稱重備用；
(2) .取乳糖酶加枸櫞酸及220g可溶性淀粉，20g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆
(3) .取碳酸氫鈉及540g可溶性淀粉，20g糊精，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒；
(4) .將上述兩種顆粒混合，加入香精及硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，即得乳糖酶泡騰片
(5) .經(jīng)檢驗合格，包裝(每片1.5g),即得。
權(quán)利要求
1.乳糖酶泡騰片，主要由原料乳糖酶和輔料制成。其特征在于每片含原料乳糖酶10mg～300mg。
2. 如權(quán)利要求1所述乳糖酶泡騰片，其特征在于其輔料包括酸性輔料、堿性輔料、填充劑、粘合劑、潤滑劑。
3. 如權(quán)利要求2所述乳糖酶泡騰片，其特征在于所述輔料，酸性輔料可選擇枸櫞酸，酒石酸，琥珀酸、延胡索酸、乳酸、蘋果酸、抗壞血酸、氨基酸、磷酸二氫鈉，焦磷酸二氫鈉，亞硫酸氫鈉、順丁烯二酸中的一種或多種；堿性輔料可選擇碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鉀、甘氨酸碳酸鈉、倍半碳酸鈉中的一種或多 種；填充劑可選擇可溶性淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甘露醇中的一種或多種；粘合劑可選擇淀粉漿、糊精 中的一種或兩種；潤滑劑可選擇改良淀粉、硼酸、硬脂酸、硬脂酸鎂中的一種。
4. 如權(quán)利要求1和2所述的乳糖酶泡騰片，其特征在于所用酸性輔料和堿性輔料的質(zhì)量比為酸性輔 料為30 70%,堿性輔料為30 70%。
5. 制備如權(quán)利要求1所述的乳糖酶泡騰片的制備方法，其特征在于a. 將原輔料分別粉碎成細粉過80 120目篩稱重備用；b. 取原料加酸性輔料、填充劑及粘合劑，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆粒；c. 取其余堿性輔料、填充劑及粘合劑，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒；d. 將上述兩種顆料混合，加入香精、潤滑劑，混合均勻，壓片，即得乳糖酶泡騰片；e. 經(jīng)檢驗合格，包裝，即得。
全文摘要
乳糖酶泡騰片及其制備方法。乳糖酶泡騰片是一種改善乳糖不耐癥的制劑。本品主要由原料乳糖酶和輔料制成，每片含乳糖酶10mg～300mg，其輔料包括酸性輔料，堿性輔料，填充劑，粘合劑，潤滑劑。其制法為1將原輔料分別粉碎成細粉；2原料加酸性輔料及填充劑，粘合劑，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得酸性顆粒；3其余堿性輔料、填充劑及粘合劑，混合均勻，制粒，干燥，整粒，得堿性顆粒；4將上述兩種顆料混合，加入香精及潤滑劑，混合均勻，壓片，檢驗合格，包裝，即得乳糖酶泡騰片。它制作簡單，穩(wěn)定性好，服用方便，特別適合乳糖不耐癥者服用。
文檔編號A61K38/43GK101199839SQ20071030069
公開日2008年6月18日 申請日期2007年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日
發(fā)明者郭炳華 申請人:郭炳華;莊文德;孫 誠