專利名稱：一種提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法。
背景技術：
小兒咳喘靈口服液具有宣肺清熱，止咳、祛痰、平喘作用，對治療小兒上 呼吸道感染，氣管炎，肺炎，咳嗽等癥有顯著效果，已列入《中華人民共和國 衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑》第四冊(WS3-B-0689-91)。該制劑為純中藥制 劑，傳統(tǒng)工藝是將苦杏仁、石膏、板藍根、甘草、瓜蔞加水煎煮1小時，濾過， 藥渣與麻黃、金銀花加水煎煮1小時，濾過，合并濾液，靜置，取上清液，濃 縮至流浸膏，加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜置，取上清液，濾過，回收 乙醇，濃縮至適量。加入甜菊糖及防腐劑適量，攪拌均勻，靜置冷藏，濾過， 加水至2000ml，即得。該產品采用傳統(tǒng)的制備工藝，其提取物中留存大量的雜 質，給藥物應用帶來了副作用，由此限制了藥效的發(fā)揮。且貯存期內極易產生 沉淀，影響外觀。為此，本發(fā)明提出了一種新的藥物制備工藝，在原有工藝基 礎上做了改進，降低了生產成本，大大提高了小兒咳喘靈口服液澄清度，解決 了該制劑的澄清度難題。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法。 本發(fā)明所述的小兒咳喘靈口服液是由如下重量配比的中藥原料制成的苦
杏仁125g、石膏375g、板藍根250g、甘草125g、瓜蔞125g、麻黃25g、金銀
花250g及適量輔料。
本發(fā)明是通過下述方式實現(xiàn)的以上原料，苦杏仁、石膏、板藍根、甘草、瓜蔞加水煎煮1小時，濾過， 藥渣與麻黃、金銀花加水煎煮1小時，濾過，合并濾液，靜置，取上清液，濃
縮至流浸膏，加入乙醇使含醇量為65%,攪勻，靜置，取上清液，濾過，回收 乙醇，濃縮至適量。加入甜菊糖及防腐劑適量，攪拌均勻，靜置冷藏，濾過， 加水至2000ml，調節(jié)藥液pH值，即得。
所述靜置冷藏，是在回收乙醇并加入甜菊糖及防腐劑，配制成藥液后進行 靜置冷藏12 72小時，藥液溫度l(TC以下。
本方法調節(jié)藥液pH時加入的是無機堿或有機堿，也可以是加入濃度為 0.1~80°/。 (W/V)無機堿或有機堿的水溶液，優(yōu)選的加入方法是加入濃度為10% 無機堿或有機堿的水溶液。
本方法優(yōu)選加入無機堿或有機堿的是氫氧化鈉或碳酸鈉，其加入方法可以 是直接加入。
本方法調節(jié)藥液pH時，將藥液加熱至8(TC以上，并保持1 60分鐘，經(jīng)過 調節(jié)藥液pH后，藥液的pH值較未調節(jié)前升高0.1-2。 本發(fā)明的技術特點在于
a、 所述"靜置冷藏"是在回收乙醇并加入甜菊糖及防腐劑，配制成藥液后 進行，而非加入乙醇使含醇量為65%，攪勻后靜置冷藏。
b、 "加水至2000ml，調節(jié)藥液pH"時，加入的是無機堿或有機堿，優(yōu)選加 入的是氫氧化鈉或碳酸鈉，加入量為藥液的0.001~5% (W/V)?？梢灾苯蛹尤?， 也可以加入濃度為0.1~80% (W/V)無機堿或有機堿的水溶液，優(yōu)選加入的濃度 為10%的水溶液。中藥口服液的澄清度受pH值影響顯著，小兒咳喘靈口服液經(jīng) 過濃縮、醇沉、配液等處理后，藥液酸性較強，易出現(xiàn)混濁、沉淀，且口感差， 通過調節(jié)該制劑的pH值，有助于提高制劑中酸性成分的溶解度，達到改善藥液澄清度的目的，并能改善該制劑的口感。
c、 調節(jié)藥液pH值時，將藥液加熱至80'C以上，并保持1 60分鐘。試驗 表明，藥液調節(jié)pH值后放置一段時間，其pH值會發(fā)生變化，將調節(jié)pH值后 的藥液加熱，可保持其pH值的穩(wěn)定。
d、 藥液PH值較未調節(jié)前升高0.1 2。
經(jīng)過上述方法制備所得的小兒咳喘靈口服液，經(jīng)留樣觀察，放置兩年均未 出現(xiàn)明顯沉淀，各項檢査均符合要求。


本發(fā)明的生產工藝流程圖
具體實施例方式
下面結合事實例對本發(fā)明作進一步的說明。 實施例1
苦杏仁125g、石膏375g、板藍根250g、甘草125g、瓜蔞125g、麻黃25g、 金銀花250g、輔料適量。
制法取以上處方中苦杏仁、石膏、板藍根、甘草、瓜蔞加水10倍量，煎 煮1小時，濾過，藥渣與麻黃、金銀花加水8倍量，煎煮1小時，濾過，合并 濾液，靜置，取上清液，濃縮至流浸膏，加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜 置，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量。加入甜菊糖及防腐劑適量，攪 拌均勻，靜置冷藏12小時，濾過，加水至2000ml，測得pH值為4.4，加入10% 的氫氧化鈉水溶液10ml，加熱煮沸30分鐘，測藥液pH值為5.0，即得。
實施例2
苦杏仁125g、石膏375g、板藍根250g、甘草125g、瓜蔞125g、麻黃25g、 金銀花250g、輔料適量。
制法取以上處方中苦杏仁、石膏、板藍根、甘草、瓜蔞加水10倍量，煎煮1小時，濾過，藥渣與麻黃、金銀花加水8倍量，煎煮1小時，濾過，合并 濾液，靜置，取上清液，濃縮至流浸膏，加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜 置，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量。加入甜菊糖及防腐劑適量，攪 拌均勻，靜置冷藏24小時，濾過，加水至2000ml，測得pH值為4.5，加入5% 的氫氧化鈉水溶液15ml，加熱煮沸20分鐘，測藥液pH值為4.92,即得。 實施例3
苦杏仁125g、石膏375g、板藍根250g、甘草125g、瓜蔞125g、麻黃25g、 金銀花250g、輔料適量
制法取以上處方中苦杏仁、石膏、板藍根、甘草、瓜蔞加水10倍量，煎 煮1小時，濾過，藥渣與麻黃、金銀花加水8倍量，煎煮1小時，濾過，合并 濾液，靜置，取上清液，濃縮至流浸膏，加入乙醇使含醇量為65%,攪勻，靜 置，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量。加入甜菊糖及防腐劑適量，攪 拌均勻，靜置冷藏36小時，濾過，加水至2000ml，測得pH值為4.4，加入15% 的氫氧化鈉水溶液10ml，加熱煮沸15分鐘，測藥液pH值為5.0，即得。
權利要求
1、一種提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法，其特征在于該方法的步驟為取苦杏仁125g、石膏375g、板藍根250g、甘草125g、瓜萎125g加水煎煮1小時，濾過，藥渣與麻黃25g、金銀花250g加水煎煮一小時，濾過，合并濾液，靜置，取上清液，濃縮至流浸膏，加入乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置，取上清液，濾過，回收乙醇，濃縮至適量，加入甜菊糖及防腐劑適量，攪拌均勻，靜置冷藏，濾過，加水至2000ml，調節(jié)藥液pH4～6，即得。
2、 根據(jù)權利要求l所述的提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法，其特 征在于所述靜置冷藏，是在回收乙醇并加入甜菊糖及防腐劑，配制成藥液后進 行靜置冷藏12 72小時，藥液溫度l(TC以下。
3、 根據(jù)權利要求1或2所述的提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法， 其特征在于調節(jié)藥液pH時加入的是無機堿或有機堿，也可以是加入濃度為 0.1~80% (W/V)無機堿或有機堿的水溶液，優(yōu)選的加入方法是加入濃度為10% 無機堿或有機堿的水溶液。
4、 根據(jù)權利要求3所述的提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法，其特 征在于優(yōu)選加入無機堿或有機堿的是氫氧化鈉或碳酸鈉，其加入方法可以是 直接加入。
5、 根據(jù)權利要求1或2所述的提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法， 其特征在于調節(jié)藥液pH時，將藥液加熱至80。C以上，并保持1 60分鐘，經(jīng)過 調節(jié)藥液pH后，藥液的pH值較未調節(jié)前升高0.1 2。
6、 根據(jù)權利要求3所述的提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法，其特 征在于調節(jié)藥液pH時，將藥液加熱至8(TC以上，并保持1 60分鐘，經(jīng)過調節(jié)藥液pH后，藥液的pH值較未調節(jié)前升高0.1 2。
7、根據(jù)權利要求4所述的提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法，其特 征在于調節(jié)藥液pH時，將藥液加熱至80'C以上，并保持1 60分鐘，經(jīng)過調節(jié) 藥液pH后，藥液的pH值較未調節(jié)前升高0.1 2。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種提高小兒咳喘靈口服液澄清度的制備方法，該方法在原有工藝基礎上做了改進，將藥液靜置冷藏放在回收乙醇并加入甜菊糖及防腐劑之后，并在制成成品前進行了pH值的調節(jié)。本發(fā)明提高了小兒咳喘靈口服液澄清度，提高了該制劑質量，解決了小兒咳喘靈口服液采用傳統(tǒng)提取工藝，提取物中留存大量的雜質，貯存期內極易產生沉淀，從而給藥物應用帶來了副作用，限制了藥效的發(fā)揮，具有較好的經(jīng)濟效益和社會效益。
文檔編號A61K36/185GK101468086SQ20071030344
公開日2009年7月1日 申請日期2007年12月25日 優(yōu)先權日2007年12月25日
發(fā)明者劉春燕, 吳發(fā)強, 周文君, 宋思才, 張光賢, 黃宇明 申請人:懷化正好制藥有限公司