專利名稱：口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明專利涉及一種用于治療跌打損傷的線性中藥組合物，更具 體地說，涉及一種用于治療跌打損傷，特別是用于治療骨折早期的口 服中藥片及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
目前，在治療跌打損傷，特別是用于治療骨折早期的藥物市場上， 用于口服治療的中藥藥物很少。多數(shù)都是用于外敷、外貼或外擦。外敷草藥要求一天24小時(shí)敷壓患處，給患者帶來諸多不便和痛苦。外 貼膏藥對很多人都會(huì)引起皮膚過敏、使皮膚發(fā)紅發(fā)癢，甚至使患者整 夜難眠，而且往往效果不夠好。外擦藥一般都是使用高度白酒泡制的 藥酒，在施治時(shí)要求用力磨擦至發(fā)熱以利于藥物吸收，這樣不但使患 者耐受由于磨擦?xí)r引起的痛苦，而且不少人會(huì)產(chǎn)生皮膚過敏，使治療 無法繼續(xù)進(jìn)行。而在西醫(yī)采用的方法中， 一般都外打石膏和內(nèi)服消炎 藥物，由于這些西藥都是合成藥物，容易造成在體內(nèi)積累，特別是一 些激素類藥物，會(huì)對人體產(chǎn)生各種后遺癥。所以很多人都不愿意使用， 因此人們迫切希望開發(fā)一種見效快、不會(huì)引起皮膚過敏和不會(huì)引起副 作用的口服用跌打損傷治療藥。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種純中藥的、見效快、不會(huì)引起皮膚過 敏和不會(huì)引起副作用的，通過臨床觀察研究，以及中西醫(yī)結(jié)合辯證辨病的診斷和治療相適應(yīng)的處方依據(jù).臨床上根據(jù)辯證辨病診斷,運(yùn)用非 手術(shù)治療和手術(shù)治療,通過活血祛瘀，消腫止痛，對骨折早期、跌打損 傷治療已取得了滿意的療效的一種口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn) 方法。本發(fā)明人為了達(dá)到上述目的，運(yùn)用中醫(yī)、中藥基礎(chǔ)理論，在選方 用藥方面進(jìn)行了深入的研究和實(shí)驗(yàn)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，運(yùn)用以三七為主藥，以紅花、兩面針、大羅傘、香附、琥珀等5味輔藥按特定的比例組成 的藥物組合物可以通過口服而達(dá)到活血化瘀，迅速消腫止痛的功效， 能在較短時(shí)間內(nèi)有效地改善患者的臨床體征、癥狀。從而使患者消腫 止痛快、骨折對位好、功能恢復(fù)迅速，由于該試驗(yàn)成果從而完成了本 發(fā)明。本發(fā)明的技術(shù)方案如下1. 一種口服用跌打損傷治療藥，其特征在于其中各種原料成分的配比如下三七50 150質(zhì)量份、紅花300 500質(zhì)量份、兩面 針400 800質(zhì)量份、大羅傘600 1000質(zhì)量份、香附400 800質(zhì) 量份、琥珀50 150質(zhì)量份。2. 如技術(shù)方案1所述的口服用跌打損傷治療藥，其特征在于 其中各種原料成分的配比如下三七100質(zhì)量份、紅花400質(zhì)量份、 兩面針600質(zhì)量份、大羅傘800質(zhì)量份、香附600質(zhì)量份、琥珀100 質(zhì)量份。3. —種口服用跌打損傷治療藥的生產(chǎn)方法，其特征在于該方 法包含下述步驟(1)準(zhǔn)備好作為原料的三七50—100質(zhì)量份、紅花300—500質(zhì)量份、兩面針400—800質(zhì)量份、大羅傘600—1000質(zhì)量 份、香附400—800質(zhì)量份、琥珀50—150質(zhì)量份；(2)將三七、琥 珀的全部以及香附的六分之一分別粉碎成細(xì)粉(五號篩、80目)備用； (3)將上述紅花、兩面針、大羅傘三味及余下未粉碎香附一起加水煎 煮，將所得液減壓濃縮至相對密度為在5(TC時(shí)1.20—1.40的稠膏；(4) 將上述備用的三七、香附細(xì)粉加到稠膏中攪拌均勻，干燥。再與琥珀 細(xì)粉混勻制粒，然后壓片。4. 如技術(shù)方案3所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方法， 其特征在于其中各種原料成分的配比如下三七100質(zhì)量份、紅花400 質(zhì)量份、兩面針600質(zhì)量份、大羅傘800質(zhì)量份、香附600質(zhì)量份、 琥珀IOO質(zhì)量份。5. 如技術(shù)方案3所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方法， 其特征在于步驟(4)中將三種原料細(xì)粉與稠膏中攪拌均勻，操作分 兩步進(jìn)行，g卩，將三七、香附細(xì)粉加到稠膏中攪拌均勻，將其干燥然 后將其粉碎成細(xì)粉，再與琥珀混勻，然后制粒壓片。6. 如技術(shù)方案3或5所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方 法，其特征在于步驟(4)的制粒壓片之前，先用濃度為70—80°的 酒精水溶液與細(xì)粉混合拌和，再進(jìn)行制粒壓片。7. 如技術(shù)方案3所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方法， 其特征在于步驟(3)的加水煎煮操作分兩步進(jìn)行，第一次1.5—2小 時(shí)，第二次1一1.5小時(shí)，將兩次煎液合并，然后將其減壓濃縮至稠 膏。本發(fā)明的有益效果如下-(1) 對各種跌打損傷治療，特別對骨折早期具有顯著和穩(wěn)定的療效。(2) 可以口服，服用方便。(3) 不會(huì)引起皮膚過敏以及其它不良反應(yīng)。(4) 生產(chǎn)工藝簡單，成品質(zhì)量穩(wěn)定。(5) 價(jià)格低廉。
具體實(shí)施方式
下面舉出實(shí)施例和臨床應(yīng)用例來進(jìn)一步解釋本發(fā)明1、 本制劑組方原則三七為主藥，味甘、微苦、性溫；具有散 瘀止血，消腫定痛。用于外傷出血，跌打腫痛。佐以紅花味辛、性溫; 具有活血通經(jīng)，散瘀止痛；用于跌打損傷，腫痛。兩面針味苦、辛、 性平、具有行氣止痛，活血散瘀，通絡(luò)祛風(fēng)。用于跌打損傷，痹痛。 大羅傘味苦、辛、性寒；具有行血祛風(fēng)，解毒消腫。用于腰腿病，跌 打損傷，骨折。香附味辛、微苦、性平、具有行氣止痛，活血散瘀， 通絡(luò)祛風(fēng)。用于跌打損傷，調(diào)經(jīng)止痛。琥珀味甘、性平，具有鎮(zhèn)靜、 活血功效。諸藥配伍，共奏行氣活血散瘀，消腫止痛功效。2、 本制劑各藥物在藥典的使用范圍三七研粉1.5 — 3g，紅花3 —9g，兩面針5 — 10g，大羅傘15—30g，香附6—9g，琥珀1.5—3g。 根據(jù)中藥"七情"關(guān)系，處方君臣佐使用藥產(chǎn)生協(xié)同作用，本制劑 的一天用量為三七1.5g，紅花6g，兩面針9g，大羅傘12g，香附 9g，琥珀1.5g。從單味藥到配伍應(yīng)用，經(jīng)過了我院很長時(shí)間實(shí)踐逐步總結(jié)出來的，從而確定為最好分量比例，臨床應(yīng)用達(dá)到最佳效果。藥 物的配伍應(yīng)用是中醫(yī)用藥的主要形式，藥物按一定法度加以組合，并 確定一定的分量比例，制成適當(dāng)劑型，也是藥物配伍應(yīng)用的較高形式。 實(shí)施例1分別稱取三七100g、紅花400g、兩面針600g、大羅傘800g、香 附600g、琥珀100g。將三七、琥珀二者的全部(即各100g)及香附 的1/6 (即100g)三者分別粉碎成細(xì)粉。用的篩子(五號篩、80目)過 篩，備用。將紅花、兩面針、大羅傘三者的全部及余下的香附(即 500g) —起加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并兩 次煎液，濾過，將濾液減壓濃縮至相對密度為1.20—1.40 (50°C)的 稠膏；再將上述備用三七、香附二者的細(xì)粉加到稠膏中攪拌均勻、用 10(TC干燥、然后將其粉碎成細(xì)粉，加入琥珀細(xì)粉混勻，用濃度75% 酒精拌和制粒，8(TC干燥、整理顆粒。加入適量輔料，用壓片機(jī)按每 片0,3g壓制成藥片，共獲藥片1055片。為方便起見，下文將實(shí)施例 l制得的藥片簡稱為正骨l號片。實(shí)施例2:按照與實(shí)施例1同樣的步驟進(jìn)行,所不同之處是各原料成分的用 量如下三七140g、紅花300g、兩面針700g、大羅傘650g、香附700g、 琥珀140g。最后按每片0.3g壓制成藥片時(shí)共獲藥片1155片。下文將 實(shí)施例2制得的藥片簡稱為正骨1號片之2。實(shí)施例3:按照與實(shí)施例1同樣的步驟進(jìn)行,所不同之處是各原料成分的用量如下三七65g、紅花450g、兩面針500g、大羅傘900g、香附500g、 琥珀65g。最后按每片0.3g壓制成藥片時(shí)共獲藥片985片。下文將實(shí) 施例3制得的藥片簡稱為正骨1號片之3。 臨床應(yīng)用例1本發(fā)明人所在地市級中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院(廣西玉林市骨科醫(yī)院)的 住院部2、 4、 6三個(gè)病區(qū)，使用本發(fā)明的正骨1號片對100例骨折早 期患者進(jìn)行了住院治療和臨床觀察記錄。在本組患者100例中，男性65例，女性35例，均為年齡在20 一55歲的成年患者。病程l一7天。入院時(shí)的臨床癥狀體征大致如下股骨干骨折為30例，脛腓骨 骨折為30例，肱骨干骨折40例，患處均有局部腫脹、疼痛，患者功 能障礙，活動(dòng)時(shí)有骨擦音，縱軸叩擊痛陽性；x線檢査顯示骨折類型。在該IOO例患者中按病情輕重分別服用本發(fā)明的正骨1號片，每 天3次，每次5片，飯后服，輕者連續(xù)服用7天，病情重者服用7— 14天。在治療期間進(jìn)行臨床觀察時(shí)按中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中 醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行。對癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢査結(jié)果、藥物 不良反應(yīng)等均詳細(xì)記錄在案。 一直觀察至該療程結(jié)束。所有的觀察病例均作血常規(guī)、尿常規(guī)、大便潛血、肝功能、腎功 能、心電圖檢査和X線透視檢查。當(dāng)病人的癥狀、體征有顯著好轉(zhuǎn) 或癥狀消失后轉(zhuǎn)入骨折中期的治療。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1. 治愈損傷后1一14天，局部腫脹消退或消失，疼痛明顯減輕。2. 好轉(zhuǎn)損傷后1一14天，局部腫脹基本消退或大部分消失， 疼痛減輕。3. 未愈損傷后1一14天，癥狀和體征未改善。治療結(jié)果在全部100例骨折早期患者中，按上述用法用量服用 7—14天后，骨折復(fù)位或固定良好，局部腫脹疼痛都消退或消失，疼 痛減輕。治愈占90.4%，好轉(zhuǎn)占9.6%，總有效率達(dá)100%。另外，本發(fā)明人還使用實(shí)施例2中制得的正骨1號片之2和實(shí)施 例3中制得的正骨1號片之3進(jìn)行過試驗(yàn)，效果也不錯(cuò)，但正骨1號 片的效果更好些。從上述的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，本發(fā)明的正骨1號片對于骨折早期 有較好的療效，臨床取得了滿意的效果。
權(quán)利要求
1.一種口服用跌打損傷治療藥，其特征在于其中各種原料成分的配比如下三七50～150質(zhì)量份、紅花300～500質(zhì)量份、兩面針400～800質(zhì)量份、大羅傘600～1000質(zhì)量份、香附400～800質(zhì)量份、琥珀50～150質(zhì)量份。
2. 按照權(quán)利要求l所述的口服用跌打損傷治療藥，其特征在于 其中各種原料成分的配比如下三七100質(zhì)量份、紅花400質(zhì)量份、 兩面針600質(zhì)量份、大羅傘800質(zhì)量份、香附600質(zhì)量份、琥珀100 質(zhì)量份。
3. —種口服用跌打損傷治療藥的生產(chǎn)方法，其特征在于該方法 包含下述步驟(1)準(zhǔn)備好作為原料的三七50—100質(zhì)量份、紅花300 一500質(zhì)量份、兩面針400—800質(zhì)量份、大羅傘600—1000質(zhì)量份、 香附400—800質(zhì)量份、琥珀50—150質(zhì)量份，(2)將三七、琥珀的 全部以及香附的1 / 6分別粉碎成細(xì)粉(五號篩、80目)備用，(3)將 上述紅花、兩面針、大羅傘三味及余下未粉碎香附一起加水煎煮，將 所得液減壓濃縮至相對密度為在50'C時(shí)1.20_1.40的稠膏，(4)將 上述備用的三七、香附細(xì)粉加到稠膏中攪拌均勻，千燥，再與琥珀細(xì) 粉混勻制粒，加入適量輔料，然后壓片。
4. 按照權(quán)利要求3所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方 法，其特征在于其中各種原料成分的配比如下三七100質(zhì)量份、紅 花400質(zhì)量份、兩面針600質(zhì)量份、大羅傘800質(zhì)量份、香附600質(zhì)量份、琥珀ioo質(zhì)量份。
5. 按照權(quán)利要求3所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方 法，其特征在于步驟(4)中將三種原料細(xì)粉與稠膏中攪拌均勻，操 作分兩步進(jìn)行，即，將三七、香附細(xì)粉加到稠膏中攪拌均勻，將其干 燥然后將其粉碎成細(xì)粉，再與琥珀細(xì)粉混勻，加入適量輔料，然后制 粒壓片。
6. 按照權(quán)利要求3或5所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn) 方法，其特征在于步驟(4)的制粒壓片之前，先用濃度為70—80° 的酒精水溶液與細(xì)粉混合拌和，再進(jìn)行制粒壓片。
7. 按照權(quán)利要求3所述的口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方 法，其特征在于步驟(3)的加水煎煮操作分兩步進(jìn)行，第一次1.5 一2小時(shí)，第二次1-1.5小時(shí)，將兩次煎液合并，然后將其減壓濃縮 至稠膏。
全文摘要
一種口服用跌打損傷治療藥及其生產(chǎn)方法，其中選用的藥物有三七、紅花、兩面針、大羅傘、香附、琥珀。該跌打損傷治療藥的生產(chǎn)步驟包括(1)將上述三七、琥珀的全部以及部分香附分別粉碎成細(xì)粉(五號篩、80目)備用；(2)將上述紅花、兩面針、大羅傘三味及余下未粉碎的香附一起加水煎煮，將所得液減壓濃縮至稠膏；(3)將三七、香附細(xì)粉加到稠膏中攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，再與琥珀細(xì)粉混勻，用適量酒精(濃度70-80％)制粒，加入適量輔料，然后壓片。本發(fā)明的跌打損傷治療藥對各種跌打損傷治療，特別對骨折早期具有顯著和穩(wěn)定的療效；服用方便；不會(huì)引起皮膚過敏以及其它不良反應(yīng)；生產(chǎn)工藝簡單，成品質(zhì)量穩(wěn)定；價(jià)格低廉。
文檔編號A61K35/02GK101244176SQ20071030351
公開日2008年8月20日 申請日期2007年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月28日
發(fā)明者忠 何, 越 吳, 寧發(fā)偉, 李開靜, 林瓊芳, 袁華軍, 武 陳, 黎忠文 申請人:玉林市骨科醫(yī)院