專利名稱：一種治療更年期綜合征的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
屬于中藥配制技術(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種治療更年期綜合征的中藥制劑及 其制備方法。
背景技術(shù)：
更年期綜合征是指婦女在更年期(一般為45 55歲之間)出現(xiàn)或輕或重的 以植物神經(jīng)功能紊亂為主的癥候群。臨床主要表現(xiàn)月經(jīng)周期紊亂，潮熱，潮紅， 汗出及精神、神經(jīng)癥狀。本病是婦科常見病之一，多見于平素植物神經(jīng)不穩(wěn)定 的婦女。在進(jìn)入更年期這一必經(jīng)的生理過程中，多數(shù)婦女通過自身神經(jīng)系統(tǒng)和 內(nèi)分泌系統(tǒng)的調(diào)節(jié)和適應(yīng)，能順利渡過此期，只有10 15%的人因癥狀嚴(yán)重而 就醫(yī)。此外還有40歲以內(nèi)的患者因手術(shù)切除雙側(cè)卵巢或放射治療后或手術(shù)損傷 卵巢血管等使卵巢組織破壞、萎縮，致卵巢功能衰竭，可引起病理性的更年期 綜合征，且癥狀較自然絕經(jīng)者嚴(yán)重。 一般認(rèn)為本病的發(fā)生主要是由于卵巢功能 衰退，雌激素水平顯著下降，對下丘腦-腦垂體的反饋抑制作用減弱，使其功能 亢進(jìn)，促性腺激素分泌增多所致。其癥狀的出現(xiàn)和嚴(yán)重程度， 一般認(rèn)為與雌激 素分泌減少的速度和程度相一致，此外更年期綜合征的發(fā)生還與個(gè)體體質(zhì)、健 康狀況、心理因素、社會環(huán)境及精神神經(jīng)因素等密切相關(guān)。癥狀持續(xù)的時(shí)間長 短不一， 一般約3 5年左右，個(gè)別嚴(yán)重者可達(dá)10余年，嚴(yán)重影響工作和學(xué)習(xí)。 治療以心理治療配合藥物治療為主。
目前西醫(yī)藥物治療包括鎮(zhèn)靜劑或調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能的藥物和激素。其中激 素占主要部分。常用的激素有
(1) 雌激素雌三醇，乙炔雌三醇，己烯雌酚，乙炔雌三醚等。
(2) 孕激素長效甲孕酮，18甲-炔諾酮，安宮黃體酮等。
(3) 雄激素丙酸睪丸酮，丙酸睪丸酮，甲基睪丸素等。
(4) 雌-孕激素聯(lián)合周期療法每月應(yīng)用雌激素21天，在最后的IO天中同
時(shí)加用孕激素，每日1次，共用10天，然后同時(shí)停藥。等待撤藥性出血停止或 第5天后再進(jìn)行第二次周期治療。
(5) 雌雄激素聯(lián)合周期療法。
(6) 雌激素合并克羅米芬療法。 長期以來醫(yī)學(xué)界一直認(rèn)為補(bǔ)充雌激素是改善女性更年期綜合征的最好方
法。然而最新研究發(fā)現(xiàn)，"激素替代療法"有增加女性心血管、中風(fēng)，甚至乳腺 癌等疾病患病幾率。在這種情況下，許多醫(yī)學(xué)專家把目光轉(zhuǎn)向了被認(rèn)為沒有副 作用的天然藥物。
更年期綜合征癥狀散見于"年老血崩"、"老年經(jīng)斷復(fù)來"、"臟躁"、"百合 病'等病證中，屬于中醫(yī)的"經(jīng)斷前后諸癥"范疇。宋代齊仲甫《女科百問》 說；"婦人卦數(shù)已盡經(jīng)水當(dāng)止而復(fù)行。"清代蕭壎《女科經(jīng)綸》記載"女子以血 為主，七七則卦數(shù)已終，終則經(jīng)水絕。沖、任虛損，天癸竭，地道不通，而無 子?；騽趥^度，喜怒不時(shí)，經(jīng)脈衰微之際，又為邪氣攻沖，則當(dāng)止不止而復(fù) 下"。本病的發(fā)生主要是由于婦女在絕經(jīng)前后，腎氣漸衰，天癸將竭，沖任虧損， 精血不足，生殖機(jī)能逐漸減退以致喪失，臟腑失于濡養(yǎng)，使機(jī)體陰陽失于平衡 所致。進(jìn)入更年期，若素體較弱，又兼有精神或其他因素影響， 一時(shí)不能適應(yīng) 更年期的變化，就可出現(xiàn)一系列腎虛、肝郁、心脾兩虛、陰陽平衡失調(diào)的證候。 近年來， 一些人配制中藥治療更年期綜合征，收到比較滿意的治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服目前在治療更年期綜合征的不足之處，提供一種療 效好，取材方便，費(fèi)用低廉、副作用小的治療更年期綜合征的藥物組合物。 本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明的藥物組合物滋補(bǔ)肝腎，養(yǎng)心安神，用于更年期出現(xiàn)的月經(jīng)失調(diào)， 眩暈耳鳴，烘熱汗出，面紅潮熱，心悸失眠，煩躁易怒，或面目肢體浮腫，尿
頻失禁，腰膝酸軟，肢冷便溏或情志異常等更年期綜合征。 本發(fā)明復(fù)合配方可按下列工藝制備而成
1、 浮小麥、珍珠母粉碎成細(xì)粉，備用。
2、 酸棗仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加熱回流 提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為 L30 1.35浸膏(50 6(TC熱測)。
3、 其余生地等七味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小 時(shí)，l小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 60'C熱測)。
4、 合并浸膏，加入浮小麥、珍珠母粉末，干燥。
本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 百合20 60份甘草5 15份浮小麥30 90份大棗10 30份 生地10 30份龍骨15 45份牡蠣15 45份柏子仁10 30份 酸麥仁10 30份茯神10 30份龍眼肉15 45份珍珠母5 15份 本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的-百合30 50份甘草8 13份浮小麥45 75份大棗15 25份
生地15 25份 龍骨23 38份 牡蠣23 38份 柏子仁15 25份 酸棗仁15 25份 茯神15 25份 龍眼肉23 38份珍珠母8 13份 本發(fā)明藥物組合物是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的 百合40份 甘草10份 浮小麥60份 大麥20份 生地20份 龍骨30份 牡蠣30份 柏子仁20份 酸冬仁20份 茯神20份 龍眼肉30份 珍珠母10份
本發(fā)明藥物組合物在制備成藥劑時(shí)可以加入藥物可接受的載體淀粉、蔗 糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、環(huán)糊精、碳酸鈣、表面活性劑、瓊脂、滑石粉、 硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明藥物組合物可以是任何可藥用的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒 劑、口服液、丸劑、散劑、粉劑、滴劑。優(yōu)選的劑型是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物組合物其中所述的百合為百合科植物巻丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var. viridulum Baker或細(xì)葉百合Lilium pumilumDC.的干燥肉質(zhì)鱗葉。主產(chǎn)于湖南、浙江等地。
甘草為豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根及根莖。主產(chǎn)于內(nèi) 蒙古、甘肅等地。以炙甘草為佳。
浮小麥為禾本科植物小麥Triticmn aestivum L.成熟果實(shí)中輕浮干癟的干燥 穎果。主產(chǎn)于河南、山東、河北、安徽、陜西、山西等地。
大棗為鼠李科棗屬植物麥Ziziphus jujuba Mill. Var. inermis (Bimge) Rehd.
的干燥成熟果實(shí)。主產(chǎn)于河北、河南、山東、四川、貴州等地。
生地為玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的根。主產(chǎn)于河南、遼 寧、河北、山東、浙江等地。
龍骨為古代哺乳動物如象類、犀牛類、三趾馬等的骨胳的化石。分布于河 南、河北、山西、內(nèi)蒙古、青海、云南等地。以生龍骨為佳。
牡蠣為牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas thunberg、大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis crosse或近江牡蠣Ostrea rivularis gould的貝殼。主產(chǎn)于山東、 遼寧、河北、福建等地。以生牡蠣為佳。
柏子仁為柏科植物側(cè)柏Platycladusorientalis (L.) Franco的干燥成熟種仁。 主產(chǎn)于山東、河南、河北等地。以炒柏子仁為佳。
酸麥仁為鼠李禾斗植物酸冬Ziziphus jujuba Mil 1 .vat.spinosa(Bunge)Huex H.RChou的干燥成熟的種子.主產(chǎn)于河北、遼寧、河南、陜西等地。以炒酸棗仁 為佳。
龍眼肉為無患子科植物龍眼Euphoria longan (Lour.) Steud.的假種皮。主產(chǎn)于
廣東、福建、臺灣、廣西、云南、貴州、四川等地。
茯神為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wof的干燥菌核中間(白茯苓) 抱有松根或細(xì)松木心者的部份。主產(chǎn)于安徽、福建、湖北、湖南等地。
珍珠母為蚌科動物三角帆蚌Hyriopsis cumingii (Lea)，褶紋冠蚌Cristaria Plicata(Leach)或珍貝科動物馬氏珍珠貝Pinctadamartensii (Dunker)的貝殼。主產(chǎn) 于江蘇、浙江、湖北、安徽等地。
本發(fā)明方中用浮小麥，取其甘涼之性，養(yǎng)肝補(bǔ)心，除煩安神；生地味甘苦 性寒，滋陰養(yǎng)血；百合味甘性微寒，養(yǎng)陰清熱，清心安神。浮小麥、生地、百 合共用為君藥。
酸棗仁性味甘平，入心肝之經(jīng)，養(yǎng)血補(bǔ)肝，寧心安神；大棗甘溫質(zhì)潤，益 氣和中，潤燥緩急；茯神性味甘平，養(yǎng)心安神，又可交通心腎；柏子仁性平味 甘，養(yǎng)心安神；龍眼肉性溫味甘，入心脾經(jīng)，補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神。酸棗仁、 大棗、茯神、柏子仁、龍眼肉為臣藥。
龍骨，牡蠣，重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，可安神，止盜汗。珍珠母甘咸寒，益 陰定驚，平肝潛陽。龍骨、牡蠣、珍珠母為佐藥。
甘草生用，補(bǔ)養(yǎng)心氣，和中緩急，為使藥。
諸藥相伍， 一則滋肝腎以寧心神， 一則養(yǎng)陰液以除虛煩。共奏滋補(bǔ)肝腎， 養(yǎng)心安神之功。
本發(fā)明的的有益效果是
1、 選用中藥材為原料，各組份符合藥政法規(guī)，利用各味中藥的綜合作用來 治療更年期綜合征，充分發(fā)揮中藥毒副作用小的優(yōu)點(diǎn)。
2、 本發(fā)明無需煎煮，無苦澀感，服用方便。
3、 本發(fā)明療效好，無毒副作用，取材方便，費(fèi)用低廉，制作簡單，具有廣 泛的應(yīng)用價(jià)值。
臨床觀察顯示用該發(fā)明治療更年期綜合征152例，總有效率92.76。％。治療 前后作血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢查，未見異常變化，用藥過程中未發(fā)現(xiàn)該 藥物有明顯的不良反應(yīng)。試驗(yàn)表明該發(fā)明治療更年期綜合征，療效好，無毒副 作用。
具體實(shí)施例一
百合40kg 甘草10kg 浮小麥60kg 大棗20kg 生地20k 龍 骨30kg 牡蠣30kg 柏子仁20kg 酸棗仁20kg 茯神20kg 龍眼肉30kg 珍珠母10kg
浮小麥、珍珠母粉碎成細(xì)粉，備用；酸棗仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，
用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾 過，回收乙醇，濃縮至相對密度為L30 1.35浸膏(50 60'C熱測)；其余生地 等七味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 60'C熱測)；合并浸膏，加入浮小 麥、珍珠母粉末，干燥。粉碎成細(xì)粉，裝膠囊。每粒膠囊0.5g。 具體實(shí)施例二
百合30kg 甘草8kg 浮小麥45kg 大棗15kg 生地15kg 龍骨23kg 牡蠣23kg 柏子仁15kg 酸棗仁15kg 茯神15kg 龍眼肉23kg 珍珠母8kg
浮小麥、珍珠母粉碎成細(xì)粉，備用；酸棗仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末， 用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾 過，回收乙醇，濃縮至相對密度為L30 1.35浸膏(50 60'C熱測)；其余生地 等七味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)；合并浸膏，加入浮小 麥、珍珠母粉末，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加 入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即可。每片0.3g。
具體實(shí)施例三
百合50kg 甘草13kg 浮小麥75kg 大棗25kg 生地25kg 龍骨38kg 牡蠣3汰g 柏子仁25kg 酸棗仁25kg 茯神25kg 龍眼肉38kg 珍珠母13kg
浮小麥、珍珠母粉碎成細(xì)粉，備用；酸棗仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末， 用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾 過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30 1.35浸膏(50 6(TC熱測)；其余生地 等七味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5小時(shí)，l小時(shí)，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)；合并浸膏，加入浮小 麥、珍珠母粉末，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒， 干燥后裝袋即可。每袋5g。
權(quán)利要求
1、一種治療更年期綜合征的藥物組合物，其特征在于原料含有下列重量份的藥物百合20～60份、甘草5～15份、浮小麥30～90份、大棗10～30份、生地10～30份、龍骨15～45份、牡蠣15～45份、柏子仁10～30份、酸棗仁10～30份、茯神10～30份、龍眼肉15～45份、珍珠母5～15份。
2、 根據(jù)權(quán)利1要求所述的一種治療更年期綜合征的藥物組合物，其特征在 于原料含有下列重量份的藥物百合30 50份、甘草8 13份、浮小麥45 75 份、大棗15 25份、生地15 25份、龍骨23 38份、牡蠣23 38份、柏子 仁15 25份、酸棗仁15 25份、茯神15 25份、龍眼肉23 38份、珍珠母8 13份。
3、 根據(jù)權(quán)利1、 2要求所述一種治療更年期綜合征的藥物組合物，其特征 在于各原料的最佳量為百合40份、甘草10份、浮小麥60份、大棗20份、 生地20份、龍骨30份、牡蠣30份、柏子仁20份、酸棗仁20份、茯神20份、 龍眼肉30份、珍珠母10份。
4、 根據(jù)權(quán)利1一3要求所述的藥物組合物，可以為適合藥用的各種劑型。
5、 根據(jù)權(quán)利4要求的藥物組合物是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6、 根據(jù)權(quán)利1-3所述的原料，其制作工藝為(1) 浮小麥、珍珠母粉碎成細(xì)粉，備用。(2) 酸棗仁、柏子仁、茯神粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加熱回 流提取3次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為 L30 1.35浸膏(50 60。C熱測)。(3) 其余生地等七味中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時(shí)，1.5 小時(shí)，l小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對密度為L15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)。(4) 合并浸膏，加入浮小麥、珍珠母粉末，干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療更年期綜合征的藥物組合物，它主要由百合、甘草、浮小麥、大棗、生地、龍骨、牡蠣、柏子仁、酸棗仁、茯神、龍眼肉、珍珠母等十二味中藥制成。本發(fā)明的藥物組合物滋補(bǔ)肝腎，養(yǎng)心安神，用于更年期出現(xiàn)的月經(jīng)失調(diào)，眩暈耳鳴，烘熱汗出，面紅潮熱，心悸失眠，煩躁易怒，或面目肢體浮腫，尿頻失禁，腰膝酸軟，肢冷便溏或情志異常等更年期綜合征。本發(fā)明療效好，無毒副作用，取材方便，費(fèi)用低廉，制作簡單，具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號A61K36/899GK101199771SQ200710303698
公開日2008年6月18日 申請日期2007年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日
發(fā)明者韜 張, 華 程, 良 鄢 申請人:北京中科雍和醫(yī)藥技術(shù)有限公司