專(zhuān)利名稱：用于治療壓力性和急迫性尿失禁的電極懸吊帶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及尿失禁的治療，具體地涉及用于治療壓力性和 急迫性尿失禁的可植入設(shè)備。
背景技術(shù)：
壓力性尿失禁是一種醫(yī)學(xué)癥狀，突然施加在患者膀胱上的壓力引 起尿失禁。諸如大笑、打噴嚏和提起重物這樣的活動(dòng)頻繁導(dǎo)致易受影 響的患者發(fā)生壓力性尿失禁。根據(jù)國(guó)家健康研究院的報(bào)告，約有50% 的婦女偶爾會(huì)出現(xiàn)尿失禁，而有多達(dá)10%的婦女會(huì)頻繁出現(xiàn)失禁。在 75歲以上的婦女中，將近有20%的婦女每天都會(huì)出現(xiàn)尿失禁癥狀。壓 力性尿失禁可能是因支撐膀胱和尿道的盆底肌發(fā)生萎縮造成的，或者 是因?yàn)槟虻览s肌功能障礙引起的。壓力性尿失禁常見(jiàn)于有過(guò)多次懷 孕和陰道分娩的婦女，或者具有因膀胱突出、膀胱尿道突出或直腸突 出(膀胱、尿道或直腸壁突入陰道空間)引起的骨盆脫垂的婦女。壓 力性尿失禁的危險(xiǎn)因素包括女性，高齡，分娩，吸煙和肥胖。急迫性尿失禁包括在膀胱收縮后立刻突然產(chǎn)生強(qiáng)烈的小便要求， 從而導(dǎo)致尿無(wú)意識(shí)地流出。膀胱的裝尿和儲(chǔ)尿能力需要功能性括約肌 (控制輸出的肌肉)和穩(wěn)定的膀胱壁肌肉(排尿肌)。膀胱肌可能會(huì)因 為從大腦到膀胱的神經(jīng)通路被打斷而進(jìn)行不希望的收縮。這也可能發(fā) 生在膀胱受到刺激并且正常的用于抑制小便的神經(jīng)脈沖不足以在膀胱 裝滿時(shí)使其保持松馳的情況下。急迫性尿失禁可能是因神經(jīng)損傷(諸 如脊髓損傷或脊卒)、神經(jīng)性疾病(諸如多發(fā)性硬化)、感染、膀胱癌、 膀胱結(jié)石、膀胱炎癥或膀胱出口梗阻等原因造成的。
雖然急迫性尿失禁可能發(fā)生在任何年齡層的任何個(gè)人上，但是它 更普遍地發(fā)生在婦女和老齡人上。但是它只是尿失禁(尿液無(wú)意識(shí)流 出)的次要原因，而壓力性尿失禁才是造成尿失禁的最普遍的原因， 并且患有壓力性尿失禁的人普遍同時(shí)具有急迫性尿失禁。
在泌尿?qū)W領(lǐng)域，針、縫線穿引器和帶線鉗被用于各種操作中，其 中 一些被設(shè)計(jì)用于治療尿失禁。恥骨陰道懸吊手術(shù)是一種外科手術(shù)方 法，其包括放置懸吊帶以穩(wěn)定或支撐膀胱頸或尿道?，F(xiàn)有多種不同的
懸吊操作。其中在Petros等人的美國(guó)專(zhuān)利5,112,344、 Benderev等人 的美國(guó)專(zhuān)利5，611，515、 Benderev等人的美國(guó)專(zhuān)利5,842,478、 Benderev 等人的美國(guó)專(zhuān)利5,860,425、 Claren等人的美國(guó)專(zhuān)利5,899,909、 Kovac 的美國(guó)專(zhuān)利6,039,686、 Gellman等人的美國(guó)專(zhuān)利6，042，534以及Tihon 等人的美國(guó)專(zhuān)利6,110,101中描述不同的懸吊操作，這些文獻(xiàn)因此并入 本文中以作為參考。
一些恥骨陰道懸吊操作將懸吊帶從腹部區(qū)域的直肌筋膜延伸至尿 道下方的位置，然后再返回到直肌筋膜。這種無(wú)張力尿道懸吊(TVT) 操作(Ethicon， New Jersey)釆用Prolene ( TM )非吸收性的聚丙烯 網(wǎng)。在Scetbon的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)文本2001/0018549A1、 Ulmsten 等人的PCT專(zhuān)利公開(kāi)文本W(wǎng)O 02/398890以及Ulmsten等人的WO 02/069781中公開(kāi)了另外的懸吊操作，這些文獻(xiàn)因此并入本文中以作為 參考，并且在下文中進(jìn)行描述。用于治療尿失禁的網(wǎng)狀懸吊帶的其他 實(shí)例包括為不同專(zhuān)利和申請(qǐng)的主題的In-Fast ( TM )和In Vance ( TM )網(wǎng)狀懸吊帶(American Medical Systems, Inc., Minnetonka， MN )。通 常，這些系統(tǒng)用骨錨以擠壓尿道的方式將網(wǎng)狀懸吊帶附著在恥骨上。
BioArc( TM )SP懸吊手術(shù)系統(tǒng)和BioArc To Subfascial Hammock (American Medical Systems )采用使用恥骨上入路(BioArc SP )或 經(jīng)閉孔入路(BioArc TO )的微創(chuàng)操作治療女性壓力性尿失禁。BioArc 將聚丙烯網(wǎng)用于固定，而將生物移植材料用于尿道下的支撐。張緊的 (tensioning)和松散的(loosening)縫合線保持網(wǎng)在置入期間的完整 性，并且允許在手術(shù)中進(jìn)行張力細(xì)分(tensioning refinement),而不 使生物移植材料變形。
BioArc SP和BioArc To均具有兩片預(yù)切割的附帶夾子的聚丙烯 網(wǎng)。該網(wǎng)和夾子被設(shè)計(jì)成方便附著外科醫(yī)生選擇的移植材料。張緊和 松散的縫合線允許在手術(shù)中進(jìn)行張力調(diào)節(jié)，而不使網(wǎng)或生物材料變形。 BioArc是微創(chuàng)型的，患者通常在術(shù)后立刻體驗(yàn)到自控。
Monarc ( TM ) Subfascial Hammock ( TM ) ( American Medical Systems )是一種針對(duì)患有壓力性尿失禁的女性患者的微創(chuàng)治療方案。 Monarc通過(guò)在諸如打噴咬、咳嗽或大笑等腹部應(yīng)力事件發(fā)生期間支 撐尿道來(lái)治療壓力性尿失禁。Monarc的由外向內(nèi)的經(jīng)閉孔入路避開(kāi) 了恥骨后隙。編織的聚丙烯網(wǎng)形成吊床式的尿道中段懸吊帶，并且通 過(guò)在腹部壓力變大期間支撐尿道中段來(lái)幫助保持自控。編織的聚丙烯 I類(lèi)網(wǎng)提供無(wú)需縫合的組織固定和有利于組織整合的大孔。張緊的縫 合線保持網(wǎng)在置入期間的完整性，并且允許在術(shù)中和術(shù)后早期進(jìn)行張 緊，同時(shí)減小懸吊帶的變形。在完成此操作之后，大多數(shù)患者立刻體 驗(yàn)到自控。
SPARC ( TM )的自固定懸吊帶系統(tǒng)(American Medical Systems ) 采用恥骨上入路治療因尿道過(guò)度下移和/或固有括約肌功能障礙(ISD ) 引起的女性壓力性尿失禁。它采用的自固定懸吊帶具有可吸收的張緊 縫合線，其允許在術(shù)中進(jìn)行張力細(xì)分而不使網(wǎng)發(fā)生變形，以及允許在 組織向內(nèi)生長(zhǎng)之前進(jìn)行術(shù)后早期的調(diào)整。懸吊帶在腹部壓力變大(例 如打噴嚏、咳嗽或大笑)期間支撐尿道。在愈合過(guò)程中，網(wǎng)的大孔促進(jìn)組織整合。這個(gè)1.1x50cm的聚丙烯網(wǎng)狀懸吊帶覆有塑料護(hù)套，并 且附有鎖緊連接件。SPARC的可吸收的張緊縫合線保持網(wǎng)在置入過(guò)程 中的完整性，并且允許在術(shù)中和術(shù)后早期進(jìn)行張緊，同時(shí)減小懸吊帶 的變形。患者通常在植入操作之后立刻體驗(yàn)到自控。
In-Fast ( TM ) Ultra Transvaginal sling ( American Medical systems)是一種用于女性壓力性尿失禁的微創(chuàng)治療方法。為了安置懸 吊帶，要用In-Fast Ultra插入器將兩個(gè)小的鈦合金空心螺釘打入恥骨 后側(cè)。每個(gè)螺釘都附有方便附連到生物移植物或合成網(wǎng)上的縫合線， 其中所述生物移植物或合成網(wǎng)被放置在尿道下方，由此恢復(fù)失去的恥 骨宮頸支撐。所述移植物或網(wǎng)向尿道提供支撐以便恢復(fù)自控能力。在 大多數(shù)情況下，In-Fast產(chǎn)生即時(shí)自控。
Gross等人的美國(guó)專(zhuān)利6,354,991和6,896,651描述了一種用于治 療壓力性尿失禁的設(shè)備和方法，這些文獻(xiàn)被并入本文中以作為參考。 至少一個(gè)電極被植入患者的盆底肌中?？刂茊卧邮罩甘净颊吒共繅?力的信號(hào)，并且對(duì)這些信號(hào)作出響應(yīng)將電波施加到刺激肌肉收縮的電 極上，以便阻止因這種壓力引起尿液無(wú)意識(shí)地流過(guò)患者尿道。
Gross等人的美國(guó)專(zhuān)利6,652,449，其并入本文中以作為參考，描 述了一種包括傳感器的用于治療患者的尿失禁的設(shè)備，其中傳感器產(chǎn) 生響應(yīng)指示失禁可能性的生理特性的信號(hào)?？刂茊卧邮諄?lái)自傳感器 的信號(hào)。優(yōu)選地，將至少一個(gè)電極植入患者體內(nèi)。該電極被聯(lián)接，以 使得患者的盆底肌響應(yīng)于電極上電能的施加而進(jìn)行收縮?？刂茊卧?應(yīng)于所述信號(hào)將電波施加到電極上，以便阻止發(fā)生失禁。
Cohen等人的美國(guó)專(zhuān)利6,862,480，其并入本文中以作為參考，描 述了 一種用于治療醫(yī)學(xué)癥狀的設(shè)備。同時(shí)描述了 一種用于植入該設(shè)備 的外科操作方法。該設(shè)備包括用于響應(yīng)患者狀態(tài)產(chǎn)生信號(hào)的傳感器和 至少一個(gè)用于被聯(lián)接到患者骨盆位置上的電極?？刂茊卧糜诮邮账?述信號(hào)，從而分析所述信號(hào)以便區(qū)分即將發(fā)生的壓力性尿失禁事件和 即將發(fā)生的急迫性尿失禁事件，并且響應(yīng)于對(duì)所述信號(hào)的分析將電波 施加到所述至少一個(gè)電極上。在不同的構(gòu)造下，該設(shè)備可以作為替換
17或補(bǔ)充被用于治療大便失禁、間質(zhì)性膀胱炎、慢性盆腔疼痛或尿潴留。
Mann等人的美國(guó)專(zhuān)利6,941,171，其并入本文中以作為參考，描 述了一種用于治療失禁、尿急(urgency )、尿頻(frequency)和/或盆 腔疼痛的方法和系統(tǒng)。該方法包括將引線或?qū)蚬芘懦霾糠稚系碾姌O 移植到要刺激的會(huì)陰神經(jīng)或組織附近。刺激脈沖，其可以是電脈沖或 者藥物灌注脈沖，由移植在遠(yuǎn)處的刺激器提供并且通過(guò)在刺激器與刺 激位置之間形成皮下隧道的所述引線或?qū)蚬堋＠?，該系統(tǒng)和方法
i的意外事件'的發(fā)生，改善、膀胱頸閉合，';/或通過(guò)^t加i胱容量和排
空周期改善泌尿系統(tǒng)的長(zhǎng)期健康狀況。此外，該系統(tǒng)和方法還允許訓(xùn) 練患者接受一種或多種方式的神經(jīng)刺激，這種刺激可由醫(yī)師來(lái)開(kāi)處方， 并且由臨床醫(yī)師來(lái)執(zhí)行，而無(wú)需持續(xù)的監(jiān)督。
Sultan的美國(guó)專(zhuān)利6,135,945，其并入本文中以作為參考，描述了 一種用于防止尿液不受控制地從患者尿道排出的裝置。該裝置包括壓 力傳感器，其用于在被植入患者體內(nèi)時(shí)感測(cè)腹腔內(nèi)的壓力并且響應(yīng)于 所感測(cè)到的壓力產(chǎn)生壓力信號(hào)。驅(qū)動(dòng)設(shè)備以可操作的方式與該壓力傳 感器聯(lián)接，并且作出響應(yīng)產(chǎn)生響應(yīng)于所感測(cè)到的壓力的電信號(hào)?？刂?器以可操作的方式與該驅(qū)動(dòng)設(shè)備聯(lián)接，并且被構(gòu)造成接合尿道以便選 擇性地?cái)D壓尿道和防止發(fā)生失禁。該控制器包括用于被放置在尿道一 側(cè)的平板和用于被放置在尿道另一側(cè)的元件，并且可用于響應(yīng)所述電 信號(hào)改變所述元件與所述平板之間的距離以擠壓位于兩者之間的尿 道，以便在患者受到腹內(nèi)壓力時(shí)阻止發(fā)生尿失禁。在一個(gè)實(shí)施例中， 所述控制器只是設(shè)在尿道括約肌壁中以便在腹內(nèi)壓力上升過(guò)程中增進(jìn) 其收縮和健康狀況的一個(gè)電極。
在美國(guó)專(zhuān)利6,135,945所描述的實(shí)施例中，一種用于防止尿液不受 控制地從患者尿道中排出的裝置包括(a)壓力傳感器，其用于在被 植入患者體內(nèi)時(shí)感測(cè)腹內(nèi)壓力，并且產(chǎn)生響應(yīng)于所感測(cè)到的壓力的壓 力信號(hào)；(b)以可操作的方式與壓力傳感器聯(lián)接的驅(qū)動(dòng)設(shè)備，其可作 出響應(yīng)產(chǎn)生響應(yīng)于所述壓力信號(hào)的電信號(hào)；和(c)以可操作的方式與驅(qū)動(dòng)設(shè)備聯(lián)接的控制器，其被構(gòu)造成接合尿道以便選擇性地?cái)D壓尿道
和防止發(fā)生失禁。所述控制器包括用于被放置在尿道一側(cè)的懸吊帶， 與懸吊帶聯(lián)接的活動(dòng)金屬元件，和設(shè)在金屬元件附近的電磁元件；所 述電磁元件響應(yīng)于所述電信號(hào)在金屬元件附近形成磁場(chǎng)，以便通過(guò)磁 場(chǎng)作用移動(dòng)金屬元件和因此引導(dǎo)懸吊帶抵靠尿道以對(duì)尿道進(jìn)行擠壓， 以便在患者受到腹內(nèi)壓力時(shí)防止發(fā)生尿失禁。
Petros等人的美國(guó)專(zhuān)利5,112,344,其并入本文中以作為參考，描 述了一種治療女性尿失禁的方法，該方法包括在陰道壁與腹部前壁 中的腹直肌鞘之間將絲狀元件繞成環(huán)狀，其因此轉(zhuǎn)到尿道兩側(cè)與恥骨 形成正確的空間關(guān)系；允許瘢痕組織在陰道壁與腹直肌鞘之間生長(zhǎng)； 和取出所述絲狀元件。與該方法一起使用的外科手術(shù)儀器包括用于將 絲狀元件植入身體以治療女性尿失禁的外科手術(shù)儀器，該儀器包括一 端具有把手而朝向其另一端載有柔性針元件的管狀軸桿，所述針元件 可滑動(dòng)地接收在所述軸桿中，并且一端用于接收絲狀元件而在另一端 具有放大的成形部分，從而在所述針元件被接收在所述軸桿中時(shí)，針 元件的所述另一端限定出軸桿的所述另一端的逐漸收斂的表面，而針 元件的所述一端暴露在軸桿的所述一端上。
Benderev等人的美國(guó)專(zhuān)利5,611,515、 5,842,478和5,860,425,其 并入本文中以作為參考，描述一種用于壓力性尿失禁的外科治療方法。 所述方法包括l)用來(lái)避免傷害膀胱和實(shí)現(xiàn)更精確并且可重復(fù)地捕獲 膀胱頸和尿道側(cè)面的恥骨宮頸筋膜的探針通道技術(shù)，2)用來(lái)降低從上 方拉動(dòng)縫合線的風(fēng)險(xiǎn)和減小術(shù)后疼痛的將懸吊線錨固到恥骨上，以及 3)用來(lái)簡(jiǎn)單和可重復(fù)地設(shè)定懸吊線的有限張力的技術(shù)。對(duì)這些方法以 及使用這些方法中的 一部分進(jìn)行操作的結(jié)果的描述已被公開(kāi)。在這種 外科手術(shù)方法中使用到的鉆導(dǎo)器、穿線器、線張緊器以及各種相關(guān)工 具和設(shè)備也得到了描述。
Koval的美國(guó)專(zhuān)利6,039,686,其并入本文中以作為參考，描述了 一種用于長(zhǎng)期治療復(fù)發(fā)性女性尿失禁的恥骨上尿道穩(wěn)定和支撐系統(tǒng)及 其方法。該系統(tǒng)包含固定到后/下恥骨上的一對(duì)錨、附連在錨上的縫合線和網(wǎng)狀懸吊帶，所述網(wǎng)狀懸吊帶在尿道和鄰近的盆內(nèi)筋膜下方經(jīng)過(guò) 并且環(huán)繞它們，而且端部通過(guò)錨上的縫合線附連到錨上。該方法包括
以下步驟到達(dá)尿道以及后面的盆內(nèi)筋膜和恥骨；正確定位錨并將其 附連到恥骨上；環(huán)繞尿道和鄰近的盆內(nèi)筋膜正確定位懸吊帶，并且將 懸吊帶的末端縫合和張緊到錨上，以便使懸吊帶恢復(fù)、支撐和穩(wěn)定功 能性尿道自控解剖學(xué)，以及防止尿道在腹內(nèi)壓力下下沉。
Gellman等人的美國(guó)專(zhuān)利6,042,534，其并入本文以作為參考，描 述了一種預(yù)制的尿道懸吊帶、該懸吊帶的制造方法、將縫合線附連到 該懸吊帶上的方法、包含該懸吊帶的配套元件以及使用該懸吊帶治療 尿失禁的方法。該懸吊帶包含具有用于尿道懸吊的細(xì)長(zhǎng)形的生物相容 性材料。該材料具有在第一端部和第二端部之間縱向延伸的中間部分。 該懸吊帶的各個(gè)端部含有至少一個(gè)縫合線接收位置。這些縫合線接收 位置在手術(shù)之前形成，并且可以通過(guò)各種方法得到加強(qiáng)。縫合線可以 在制造過(guò)程中附連到縫合線接收位置上，或者在手術(shù)之前或手術(shù)進(jìn)行 過(guò)程中由醫(yī)師附連到縫合線接收位置上。另外，含有縫合線接收位置 的懸吊帶端部可以比懸吊帶的中間部分厚。
Tihon等人的美國(guó)專(zhuān)利6,110,101，其并入本文中以作為參考，描 述了 一種用于支撐尿道和膀胱頸以防止發(fā)生尿失禁的懸吊帶。該懸吊 帶用來(lái)提供足以阻止尿液無(wú)意識(shí)流出的支撐，但是仍以受控的方式伸 展以便能夠在恰當(dāng)時(shí)刻排空膀胱。
Scetbon的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)2001/0018549，其并入本文以操作參考， 描述了一種用于治療女性壓力性尿失禁的設(shè)備，該設(shè)備包括柔軟的 細(xì)長(zhǎng)機(jī)構(gòu)，其包括用于支撐尿道的帶子和包封該帶子的平坦保護(hù)套； 和穿刺針，其具有活動(dòng)的遠(yuǎn)端和與柔軟的細(xì)長(zhǎng)機(jī)構(gòu)的第一端相連的近 端，其中穿刺針的近端通過(guò)中間牽引元件與該柔軟的細(xì)長(zhǎng)機(jī)構(gòu)的第一 端相連，而該柔軟的細(xì)長(zhǎng)機(jī)構(gòu)的第二端是自由的。同時(shí)還描述了一種 用于治療患有壓力性尿失禁的婦女身上的壓力性尿失禁癥狀的方法， 該方法包括(a)在陰道前壁上形成開(kāi)口； (b)從形成于腹壁上的兩 個(gè)小的恥骨上切口開(kāi)始建立從腹部皮膚到形成于陰道前壁上的所述開(kāi)口的左、右通道；(c)使用針和中間牽引元件順著其中一個(gè)通道前進(jìn)， 并且用至少一個(gè)針順著另一個(gè)通道前進(jìn)；(d)通過(guò)膀胱鏡檢察確認(rèn)這 些通道的軌跡在膀胱和尿道外面；(e)由塑料護(hù)套包起來(lái)的支撐帶經(jīng) 尿道下表面的下方順著這些通道前進(jìn)；(f)調(diào)整由位于尿道下表面之 下的護(hù)套包住的帶子形成的環(huán)；(g)通過(guò)所述小的恥骨上切口將護(hù)套 拉向婦女身體外面，從而將護(hù)套取出；以及(h)留下帶子，所述帶 子則以從第 一切口到第二切口并且環(huán)繞尿道的方式被植入在體內(nèi)以便 對(duì)尿道進(jìn)行支撐。
Claren等人的美國(guó)專(zhuān)利5,899,909，其并入本文以作為參考，描述 了一種外科手術(shù)儀器和用于治療女性尿失禁的方法。該儀器包括一端 具有把手的桿和兩個(gè)彎曲的針狀元件，所述元件的一端各自連接用來(lái) 植入人體的帶子的一端。這些元件可以一次一個(gè)地在桿的另一端上與 桿相連從而形成桿的彎曲端部并且用來(lái)經(jīng)陰道進(jìn)入人體，各元件的尺 寸形成為從陰道壁內(nèi)側(cè)、越過(guò)恥骨背面延伸至腹壁之外。在實(shí)施該方 法時(shí)，分別從尿道兩側(cè)讓帶子的兩端先后經(jīng)由陰道進(jìn)入人體，從而形 成位于尿道與陰道壁之間的環(huán)繞尿道的環(huán)。讓帶子越過(guò)恥骨和穿過(guò)腹 壁，接著被拉緊。然后在腹壁上切除帶子的末端，留下帶子從而將其 植入人體。
Ulmsten等人的PCT專(zhuān)利申請(qǐng)WO 02/39890，其并入本中以作為 參考，描述了一種外科手術(shù)儀器和用于治療女性尿失禁的方法。該儀 器包括把手機(jī)構(gòu)和一個(gè)或兩個(gè)彎曲的針狀元件，所述針狀元件與植入 體內(nèi)的一段帶子的相對(duì)端相連。這些元件可一次一個(gè)地與把手相連并 且用來(lái)經(jīng)陰道進(jìn)入體內(nèi)，各針狀元件的尺寸形成為從陰道壁內(nèi)側(cè)、經(jīng) 恥骨下方延伸到腹壁之外。在實(shí)施該方法時(shí)，分別從尿道兩側(cè)讓帶子 的兩端先后經(jīng)由陰道進(jìn)入人體，從而形成位于尿道與陰道壁之間的環(huán) 繞尿道的環(huán)。讓帶子經(jīng)恥骨下方穿過(guò)腹壁，接著再對(duì)其進(jìn)行調(diào)節(jié)。在 腹壁上切除帶子的末端，并且留下帶子從而將其植入人體。
Ulmsten等人的PCT專(zhuān)利申請(qǐng)WO 02/069781，其并入本中以作 為參考，描述了一種外科手術(shù)儀器和用于治療女性尿失禁的方法。帶子或網(wǎng)被永久性地植入人體以作為尿道的支撐物。在一個(gè)實(shí)施例中， 帶子部分包含組織生長(zhǎng)因素和用于將帶子部分附連到恥骨上的膠粘工 具。在進(jìn)一步的實(shí)施例中，帶子部分包含用于將帶子部分緊固到盆腔 內(nèi)的筋膜上的連接工具。在這兩個(gè)實(shí)施例中，使用貫穿陰道壁的單個(gè) 切口植入所述帶子。
Neisz等人的美國(guó)專(zhuān)利6,652， 450，其并入本中以作為參考，描述 了一種用于治療泌尿障礙的可植入的物品和方法。 一種生物相容性的 設(shè)備包括懸吊帶組件，其用來(lái)形成微小創(chuàng)口和向目標(biāo)位置提供足夠的 支撐。另外，該懸吊帶組件的構(gòu)造用來(lái)允許在植入期間和/或之后永久 改變懸吊帶的位置。
Staskin等人的美國(guó)專(zhuān)利6,612,977，其并入本中以作為參考，描 述了一種用來(lái)治療泌尿障礙的裝置和方法。 一種生物相容性的設(shè)備包 括把手，針，擴(kuò)張器和懸吊帶組件，所述組件用來(lái)形成微小創(chuàng)口和向 目標(biāo)位置提供足夠的支撐。另外，該懸吊帶組件的構(gòu)造用來(lái)允許在植 入期間和/或之后對(duì)懸吊帶進(jìn)行調(diào)整。
Anderson等人的美國(guó)專(zhuān)利6,802,807，其并入本中以作為參考， 描述了 一種用來(lái)治療泌尿障礙的裝置和方法。該設(shè)備是一種用于弧形 針的可重新定位把手，其中所述弧形針被用來(lái)形成微小創(chuàng)口。該設(shè)備 與允許受控地將懸吊帶植入一位置的懸吊帶組件一 同使用。
Anderson等人的美國(guó)專(zhuān)利6，911，003 、美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi) 2003/0171644和美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)2005/0143618，其并入本中以作為 參考，描述了適合用于經(jīng)閉孔的外科操作的外科手術(shù)物品、移植物和 部件。
Cox等人的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)2005/0245787，其并入本中以作為 參考，描述了一種治療盆內(nèi)器官脫垂的方法。該方法一般包括以下步 驟在患者的直腸外區(qū)域與位于脫垂器官一側(cè)的組織中的坐骨棘區(qū)域 之間建立第一通道，接著在脫垂器官的另一側(cè)的組織中建立第二通道。 包括中心支撐部分和兩個(gè)端部的支撐構(gòu)件被描述成被設(shè)在將脫垂器官 重新定位到該器官在解剖學(xué)上的正確方位上的位置。該支撐構(gòu)件的端
22部被描述成被引導(dǎo)通過(guò)各自的組織通道，接著這些端部得到調(diào)整以便 將該支撐構(gòu)件設(shè)置成與要支撐的脫垂器官成治療關(guān)系。還進(jìn)一步描述 了用于治療的裝置和配套元件。
Montpetit等人的美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)2055/0250977,其并入本文以作為 參考，描述了一種用于膀胱突出修復(fù)的方法，該方法包括以下步驟 在患者膀胱周?chē)慕M織中建立4條通道；將帶引入各條通道；和將支 撐構(gòu)件設(shè)置在患者膀胱下方，其中各條帶與支撐構(gòu)件相連以便患者的 膀胱得到該支撐構(gòu)件的支撐和減小膀胱突入患者陰道的程度。 下列專(zhuān)利和公開(kāi)的專(zhuān)利申請(qǐng)被并入本文中以作為參考 (Vincent) US 4,569,351 (Tang)
(De Langis ) US 4,571,749 ( Fischell) (Timm ) US 4,580,578 ( Barson )
(Burghele ) US 4，585，005 ( Lue )
(Susset) US 4,602,624 ( Naples )
(Kenny ) US 4，607，639 ( Tanagho )
(Brindley) US 4，628，942 ( Sweeney )
(Feldzamen ) US 4，688，575 ( DuVall) (Bucalo ) US 4,703,755 ( Tanagho )
(Shepard ) US 4,731,083 ( Fischell)
(Wickham ) US 4,739,764 ( Lue )
(Nemec ) US 4,771,779 ( Tanagho )
(Erlandsson ) US 4,785,828 ( Maurer ) (Scattergood ) US 4,881,526 ( Johnson ) (Corey ) US 5,013,292 ( Lemay )
(Fravel) US 5，013，292 ( Lemay )
(Miller ) US 5，019，032 ( Robertson )
(Aleev ) US 5，082，006 ( Jo謂son )
(Kofsky ) US 5,094,242 ( Gleason )
(Burton ) US 5，193，539 ( Schulman )
US 3,628,538:Vincent)
US 3,640,284:De Langis )
US 3，646，940〔Timm )
US 3,650,276:Burghele )
US 3，667，477:Susset)
US 3,866,613:Kenny )
US 3,870,051(Brindley)
US 3,926,178(Feldzamen )
US 3,941,136(Bucalo )
US 3,983,865(Shepard )
US 3,983,881(Wickham )
US 4，023，574(Nemec )
US 4,106,511:Erlandsson )
US 4，136，684(Scattergood )
US 4,139,006(Corey )
US 4,153,059(Fravel)
US 4,157,087(Miller)
US 4,165,750(Aleev )
US 4，177，819(Kofsky )
US 4,222,337(Burton )US4,290,420
us4,387,719
us4，406，288
us4,431,001
us4,457,299
us4,492,233
us4,515,167
us4,542,753
US 4，568，339US5,417,226
us5,423,329
us5,452,719
us5，484，445
us5,518,504
us5,550,606
us5，562，717
us5，571，148
us5，611，768
us5,634,462
us5，702，428
us5,807,397
us5,824,027
us5,833,595
us5,927,282
us5,957,965
us5,984,854
us6,002,964
US 6,026,326US 6，051，017Manetta ) Plevnik) Horwinski) Hakansson ) Cornwell) Petrofsky ) Hochman ) Brenman ) Steer) Juma ) Ergas) Eisman ) Krnith ) Polyak) Schoolman ) Tippey ) Loeb ) Tutrone ) Tyler) Tippey )
Hoffer) Lin) Lenker ) Moumane ) Ishikawa ) Feler) Bardy ) :Loeb )
US 5,193,540 ( Schulman ) US 5,199,430 ( Fang ) US 5,285,781 ( Brodard ) US 5,291,902 ( Carman ) US 5,312,439 ( Loeb ) US 5,324,316 ( Schulman ) US 5,330,507 ( Schwartz ) US 5,358,514 ( Schulman ) US 5，405，367 ( Schulman ) US 6,208,894 ( Schulman ) US 6,240,315 ( Mo ) US 6，240，316 ( Richmond ) US 6,266,557 ( Roe ) US 6,266,564 ( Hill) US 6,341,236 ( Osorio ) US 6,360,750 ( Gerber) US 6，366，814 ( Boveja ) US 6,407,308 ( Roe ) US 6,418,930 ( Fowler ) US 6，600，956 ( Maschino ) US 6,650,943 ( Whitehurst) US 6,658,297 ( Loeb ) US 6,659,936 ( F證ess ) US 6,712,772 ( Cohen ) US 6,735,474 ( Loeb ) US 01/0002441 (Boveja) US 01/0003799 ( Boveja ) US 02/0055761 ( Mann ) US 03/0018365 ( Loeb )US 6,104,955 ( Bourgeois ) US 6，104，960 ( Buysens ) US6，131，575 (Lenker) US 6,135,945 ( Sultan ) US 6,185,452 ( Schulman )
說(shuō)明書(shū)第12/31頁(yè)
US 03/0018365 ( Loeb ) US 03/0236557 ( Whitehurst) US 03/0236558 ( Whitehurst)
US 04/0015204 ( Whitehurst) US 04/0015205 ( Whitehurst)
US 04/0059392 ( Parramon )
發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，骨盆治療裝置包括可植入的機(jī)械支撐 件，諸如懸吊帶，該支撐件成形為支撐患者尿道的一部分或其它骨盆 結(jié)構(gòu)。一個(gè)或多個(gè)電極被聯(lián)接在該機(jī)械支撐件上以便接觸患者的組織。 控制單元驅(qū)動(dòng)電極向組織施加電流。該機(jī)械支撐件通常被構(gòu)造用于治 療壓力性尿失禁或希望用它支撐尿道的其它癥狀，并且所施加的電流 通常被構(gòu)造用于治療尿失禁。
對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，該電流被構(gòu)造用于刺激患者的盆底肌和誘發(fā) 該肌肉收縮。作為替換或補(bǔ)充，該電流誘發(fā)患者神經(jīng)中的動(dòng)作電位傳 播，從而誘發(fā)患者盆底肌收縮。作為進(jìn)一步替換或補(bǔ)充，該電流誘發(fā) 誘發(fā)患者盆底肌松馳的動(dòng)作電位傳播。
對(duì)于其中電流被設(shè)定用于刺激患者盆底肌的一些應(yīng)用場(chǎng)合，在一 個(gè)實(shí)施例中，施加其電平低于闊值的刺激電流。所傳播的電流不足以 誘發(fā)患者盆底肌收縮，但是足以誘發(fā)降低患者盆底肌收縮強(qiáng)度的反射 弧。因此，對(duì)悉者盆底肌進(jìn)行低于閾值的刺激對(duì)患者神經(jīng)具有間接影 響。對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，向盆底肌施加低于閾值的刺激不會(huì)引起來(lái)自 與膀胱肌有關(guān)的神經(jīng)的響應(yīng)。
眾所周知的是，很多患者是先出現(xiàn)壓力性尿失禁癥狀，再出現(xiàn)急 迫性尿失禁癥狀的。在許多情形下，患者在植入由這些實(shí)施例提供的 裝置的時(shí)候尚未具有諸如急迫性尿失禁這樣的癥狀或指示需要用電流 進(jìn)行治療的其它癥狀。但是該裝置已經(jīng)作好了治療將出現(xiàn)的癥狀的準(zhǔn) 備。在沒(méi)有施加電流的醫(yī)療指示的情況下通常不會(huì)有規(guī)律地(例如連
25續(xù)30天地)施加電流，然而可以間歇地施加電流以確定電極是否正確 對(duì)齊、電池是否還在運(yùn)轉(zhuǎn)、或者用于其它測(cè)試目的。
對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合(例如作為成本節(jié)約措施)，先植入與電極聯(lián)接 的機(jī)械支撐件以使得該機(jī)械支撐件能夠治療壓力性尿失禁，而控制單 元是在此后患者出現(xiàn)了急迫性尿失禁或指示需要用電流進(jìn)行治療的其 它癥狀的情況下植入的?；蛘?，控制單元的植入與機(jī)械支撐件的植入 大致同時(shí)進(jìn)行
在一些實(shí)施例中，機(jī)械支撐件被植入患者體內(nèi)，而在操作過(guò)程中 不用經(jīng)皮膚暴露機(jī)械支撐件部分。在這種實(shí)施例中，單個(gè)切口 (例如 經(jīng)陰道的切口 )就足夠了，并且機(jī)械支撐件通過(guò)此單個(gè)切口植入和繃 緊。
因此，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種裝置，其包括
可植入的機(jī)械支撐件，其形成為支撐患者尿道的一部分；
一個(gè)或多個(gè)電極，其與機(jī)械支撐件聯(lián)接以便在機(jī)械支撐件被植入 患者體內(nèi)時(shí)接觸患者的組織；以及
控制單元，其用于驅(qū)動(dòng)電極向所述組織施加電流。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件成形為具有縱向軸線，并且所有電 極與該縱向軸線的中心點(diǎn)的距離都大于2mm。
在 一 個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于對(duì)電流進(jìn)行設(shè)定以刺激患者的盆 底肌和i秀發(fā)該肌肉收縮。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于對(duì)電流進(jìn)行設(shè)定以在患者神經(jīng)中 誘發(fā)動(dòng)作電位傳播，該動(dòng)作電位傳播誘發(fā)患者盆底肌收縮。
在 一 個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于對(duì)電流進(jìn)行設(shè)定以在患者神經(jīng)中 誘發(fā)動(dòng)作電位傳播，該動(dòng)作電位傳播誘發(fā)患者盆底肌松弛。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括懸吊帶。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括用于在植入患者體內(nèi)后固化的 注射劑。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括選自由聚四氟乙烯、硅樹(shù)脂、 自體脂肪和膠原蛋白組成的組的注射劑。在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括多個(gè)選自由碳微球和聚合物微 球組成的組的微球。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括可注入的結(jié)痣劑，其適于通過(guò) 繃緊患者的骨盆組織結(jié)構(gòu)來(lái)治療壓力性尿失禁。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括可膨脹的氣球。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件用于經(jīng)由選自由恥骨上入路、經(jīng)陰 道入路、恥骨后入路和經(jīng)閉孔入路組成的組中的入路被植入患者體內(nèi)。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件用于至少部分地在患者的尿道內(nèi)位 置上被植入患者體內(nèi)。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括電極引線，并且該電極引線將 控制單元聯(lián)接到這些電極中的至少一個(gè)上。
在一個(gè)實(shí)施例中，電極引線的中間部分被聯(lián)接在機(jī)械支撐件上， 并且該電極引線的遠(yuǎn)端部分相對(duì)于機(jī)械支撐件是自由的。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元與一個(gè)或多個(gè)電極無(wú)線地聯(lián)接。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于從位于患者身體外部的位置上無(wú) 線地驅(qū)動(dòng)電極。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于從位于患者身體內(nèi)的位置上無(wú)線 驅(qū)動(dòng)電極。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括縱向元件，該元件具有圓形橫 截面，并且其尺寸形成為支撐尿道的一部分。
在一個(gè)實(shí)施例中，縱向元件的直徑在2-5mm之間。 在一個(gè)實(shí)施例中，縱向元件包括縫合線。 在一個(gè)實(shí)施例中，縱向元件包括塑料管。 在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括可膨脹的管子。 在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括藥物，該藥物用于在植入患者
體內(nèi)后從機(jī)械支撐件上釋放出去。
在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置包括用于從機(jī)械支撐件上泵送藥物的泵。 在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元包括藥物，該藥物用于在植入患者體
內(nèi)后從控制單元上釋放出去。在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置包括用于從控制單元上泵送藥物的泵。 在一個(gè)實(shí)施例中， 一個(gè)或多個(gè)電極包括三個(gè)或更多的電極，并且
示驅(qū)動(dòng)電流通過(guò)該電極子組的模式操作。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于執(zhí)行校準(zhǔn)操作，其中控制單元(a) 在不同的時(shí)刻向電極的多個(gè)子組(subset)施加電流，和(b)接收響 應(yīng)于患者對(duì)(a)作出的生理響應(yīng)的指示。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療患者的癥 狀，其中所述癥狀選自由急迫性尿失禁、膀胱機(jī)能障礙、混合型尿 失禁、膀胱過(guò)度活動(dòng)癥、間質(zhì)性膀胱炎和大便失禁組成的組。
在 一 個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流幅值設(shè)定成足以影響患者 的膀胱肌，但是通常不足以影響支配患者膀胱肌的神經(jīng)。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患 者的盆底肌收縮，但是足以誘發(fā)患者膀胱肌松弛。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流幅值設(shè)定成足以對(duì)支配患 者膀胱肌的神經(jīng)產(chǎn)生間接影響。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流幅值設(shè)定成小于4V。
在 一 個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流頻率設(shè)定在5 - 15 H z之間。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流脈沖的周期設(shè)定在50jts 至約lms之間。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流作為一 系列脈沖序列來(lái)施 加，其中每個(gè)脈沖序列持續(xù)在2-8秒之間。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流作為一 系列脈沖序列來(lái)施 加，其中各脈沖序列之間的時(shí)間在10 - 20秒之間。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于與即將出現(xiàn)的選定癥狀的任何感 測(cè)均無(wú)關(guān)地驅(qū)動(dòng)電極施加電流。
在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置不含有任何用于指示患者生理狀態(tài)的傳 感器。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療壓力性尿失禁。
在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置包括用于產(chǎn)生指示即將發(fā)生的壓力性尿 失禁的信號(hào)的傳感器。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流的幅值設(shè)定成大于4V。 在 一 個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)定 成大于lms。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流脈沖的幅值從第一幅值增 加到第二幅值。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將第一幅值設(shè)定成小于4V。 在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將第二幅值設(shè)定成大于4V。 在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元用于將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間從第
一脈沖持續(xù)時(shí)間增加到第二脈沖持續(xù)時(shí)間。
在一個(gè)實(shí)施例中，第一脈沖持續(xù)時(shí)間小于500ns。 在一個(gè)實(shí)施例中，第二脈沖持續(xù)時(shí)間大于500ns。 根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供了一種方法，該方法包括 將機(jī)械支撐件植入患者體內(nèi)； 用機(jī)械支撐件機(jī)械支撐患者的尿道部分；以及 從機(jī)械支撐件的位置上驅(qū)動(dòng)電流進(jìn)入患者的組織。 在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括從環(huán)繞尿道排列成小于180
度的角的多個(gè)位置上驅(qū)動(dòng)電流。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括治療患者的壓力性尿失禁。 在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括治療患者的膀胱突出癥。 在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括治療患者的骨盆內(nèi)器官脫垂。 在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括植入懸吊帶。 在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括將注入后發(fā)生固化的試劑注
入患者的骨盆區(qū)域，并且所述位置包括固化的試劑的位置。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括將選自由聚四氟乙烯、硅
樹(shù)脂、自體脂肪和膠原蛋白組成的組的試劑注入患者的骨盆區(qū)域。 在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括植入多個(gè)選自由碳微球和聚合物微球組成的組的微球。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括將適于通過(guò)繃緊患者骨盆組
織結(jié)構(gòu)來(lái)治療壓力性尿失禁的結(jié)^劑(scarring agent)注入骨盆區(qū)域， 并且所述位置包括結(jié)疤劑的位置。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括使骨盆區(qū)域中的氣球發(fā)生膨 脹，并且所述位置包括該膨脹氣球的位置。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括經(jīng)由選自由恥骨上入路， 經(jīng)陰道入路，恥骨后入路和經(jīng)閉孔入路組成的組中的入路到達(dá)尿道部 分。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述機(jī)械支撐包括至少部分地在患者尿道內(nèi)的 位置上進(jìn)行機(jī)械支撐。
在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件包括可膨脹的管子，并且所述機(jī)械 支撐包括使所述可膨脹的管子膨脹。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括無(wú)線接收為電流的驅(qū)動(dòng)提供 動(dòng)力的能量。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述無(wú)線接收能量包括無(wú)線接收來(lái)自位于患者
身體外部的位置上的能量。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述無(wú)線接收能量包括無(wú)線接收來(lái)自位于患者
身體內(nèi)部的位置上的能量。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括從機(jī)械支撐件上釋放藥物。 在一個(gè)實(shí)施例中，所述釋放藥物包括從機(jī)械支撐件上泵送藥物。 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括從藥物釋放位置而不是機(jī)械支撐件
上釋放藥物。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述釋放藥物包括從藥物釋放位置上泵送藥物。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括與即將出現(xiàn)的選定癥狀的任 何感測(cè)均無(wú)關(guān)地驅(qū)動(dòng)電流。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括將所述位置指定在與患者尿 道相3巨至少2mm的地方。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于通過(guò)刺激患者的盆底肌來(lái)誘發(fā)肌肉收縮。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于通過(guò)誘發(fā)患 者神經(jīng)中的動(dòng)作電位傳播來(lái)誘發(fā)患者盆底肌收縮。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于通過(guò)誘發(fā)患 者神經(jīng)中的動(dòng)作電位傳播來(lái)誘發(fā)患者盆底肌松弛。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述位置包括機(jī)械支撐件的三個(gè)或更多的位置， 并且驅(qū)動(dòng)電流包括在校準(zhǔn)操作期間確定所述三個(gè)或更多的位置中的優(yōu) 選子組，用于在長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)電流期間使用。
在一個(gè)實(shí)施例中，確定優(yōu)選子組包括(a )在不同的時(shí)刻向電極的 多個(gè)子組施加電流，和(b)接收響應(yīng)于患者對(duì)(a)作出的生理響應(yīng) 的指示。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于治療患者的 癥狀，其中所述癥狀選自由急迫性尿失禁、膀胱機(jī)能障礙、混合型 尿失禁、膀胱過(guò)度活動(dòng)癥、間質(zhì)性膀胱炎和大便失禁組成的組。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患者 的盆底肌收縮，但是足以誘發(fā)患者膀胱肌松弛。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述將電流的幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患者的盆 底肌收縮包括間接引起來(lái)自支配該主體的膀胱的神經(jīng)的響應(yīng)。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述將電流的幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患者的盆 底肌收縮包括設(shè)定電流的幅值而大體上不影響支配該主體的膀胱的神 經(jīng)。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流的幅值設(shè)定成小于4V。 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流的頻率設(shè)定在5 - 15Hz之間。 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流的脈沖持續(xù)時(shí)間i殳定在50jis 至約lms之間。
在 一 個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流作為 一 系列脈沖序列來(lái)施加， 其中每個(gè)脈沖序列持續(xù)在2-8秒之間。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流作為 一 系列脈沖序列來(lái)施加， 其中各脈沖序列之間的時(shí)間在10-20秒之間。
31在一個(gè)實(shí)施例中，所述驅(qū)動(dòng)電流包括與即將出現(xiàn)的選定癥狀的任 何感測(cè)均無(wú)關(guān)地驅(qū)動(dòng)電流。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括
在首次機(jī)械支撐尿道部分之前的植入前時(shí)間，確認(rèn)患者未患急迫 性尿失禁；并且
在首次機(jī)械支撐尿道部分之后植入后時(shí)間，確認(rèn)患者患有急迫性 尿失禁，
并且驅(qū)動(dòng)電流包括
在植入后時(shí)間之前的任意連續(xù)30天中的每一天都不驅(qū)動(dòng)電流； 在植入后時(shí)間之后的至少連續(xù)30天中的每一天都驅(qū)動(dòng)電流。 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括植入控制單元，以用于在首次機(jī)械
支撐尿道部分之后的大于30天里驅(qū)動(dòng)電流。
在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)電流包括在自首次機(jī)械支撐尿道的一部分
起超過(guò)60天的時(shí)候開(kāi)始在至少連續(xù)30天中的每一天里驅(qū)動(dòng)電流。 在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)電流包括設(shè)定電流以用于治療至少 一種癥
狀，所述至少一種癥狀包括非壓力性尿失禁的癥狀。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流設(shè)定成適于治療壓力性尿失禁。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括產(chǎn)生指示患者即將發(fā)生壓力性尿失 禁的信號(hào)。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流的幅值設(shè)定成大于4V。 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)定成 大于lmso
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流脈沖的幅值從第 一幅值增加 至第二幅值。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將第一幅值設(shè)定成小于4V。 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將第二幅值設(shè)定成大于4V。 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間從第一 脈沖持續(xù)時(shí)間增加至第二脈沖持續(xù)時(shí)間。在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將第一脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)定成小于
500ns。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將第二脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)定成大于 500ns。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，進(jìn)一步地提供了一種用于治療患者的 裝置，該裝置包括
可植入的機(jī)械支撐件，其成形為(a)支撐患者尿道，(b)限定出
一個(gè)或多個(gè)口袋，以使得當(dāng)機(jī)械支撐件在支撐尿道的位置上被設(shè)置于 患者體內(nèi)時(shí)這些口袋不位于尿道下方，以及(c)限定出該機(jī)械支撐件
的一條或多條溝槽，所述溝槽在口袋與機(jī)械支撐件的在機(jī)械支撐件處 于尿道支撐位置上時(shí)處于尿道下方的區(qū)域之間提供流體連接；以及
設(shè)在所述口袋內(nèi)的物質(zhì)，所述物質(zhì)用于響應(yīng)變大的骨盆壓力從所 述口袋中流入機(jī)械支撐件的處于尿道下方的區(qū)域，并且在骨盆壓力下 降時(shí)返回所述口袋。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，進(jìn)一步地提供了一種用于治療患者的 方法，該方法包括
將機(jī)械支撐件植入支撐患者尿道的位置；以及
響應(yīng)于變大的患者骨盆壓力，將儲(chǔ)存在機(jī)械支撐件的不在尿道下 方的那部分中物質(zhì)移至機(jī)械支撐件的位于尿道下方的部分中。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，另外提供了一種方法，該方法包括
將機(jī)械支撐件植入患者體內(nèi)；
將至少一個(gè)電極聯(lián)接到所述機(jī)械支撐件上；
用所述機(jī)械支撐件機(jī)械支撐患者的尿道的一部分；以及
將電流從所述至少 一個(gè)電極驅(qū)動(dòng)到患者的組織中。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述植入機(jī)械支撐件包括大體與所述至少一個(gè) 電極的植入同時(shí)地植入所述機(jī)械支撐件。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述將至少一個(gè)電極聯(lián)接到機(jī)械支撐件上包括 在植入機(jī)械支撐件之前，將機(jī)械支撐件附著在至少一個(gè)電極上。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述植入機(jī)械支撐件包括在植入機(jī)械支撐件之前，將機(jī)械支撐件和至少一個(gè)電極放入共用的植入工具。
在一個(gè)實(shí)施例中，將至少一個(gè)電極聯(lián)接到機(jī)械支撐件上包括在 植入機(jī)械支撐件的過(guò)程中，將機(jī)械支撐件附著在至少一個(gè)電極上。
在一個(gè)實(shí)施例中，將至少一個(gè)電極聯(lián)接到機(jī)械支撐件上包括在 植入機(jī)械支撐件之后，將機(jī)械支撐件附著在至少一個(gè)電極上。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，另外提供了一種方法，該方法包括
將機(jī)械支撐件植入患者體內(nèi)；
將至少一個(gè)電極植入患者體內(nèi)、在所述機(jī)械支撐件的附近； 用所述機(jī)械支撐件機(jī)械支撐患者的尿道的一部分；以及 將電流從所述至少 一個(gè)電極驅(qū)動(dòng)到患者的骨盆組織。 根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，另外提供了一種方法，該方法包括 經(jīng)由恥骨上入路植入電極引線和電極，而不將電極引線穿過(guò)經(jīng)陰 道的切口；以及
將電流從電極驅(qū)動(dòng)到骨盆組織。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供了一種方法，該方法包括 經(jīng)由恥骨后入路植入電極引線和電極，而不將電極引線穿過(guò)經(jīng)陰 道的切口；以及
將電流從電極驅(qū)動(dòng)到骨盆組織。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，進(jìn)一步地提供了一種方法，該方法包
括
經(jīng)由經(jīng)閉孔入路植入電極引線和電極，而不將電極引線穿過(guò)經(jīng)陰 道的切口；以及
將電流從電極驅(qū)動(dòng)到骨盆組織。
結(jié)合附圖，本發(fā)明將從下面的對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的詳細(xì)描述中得到 更加完整的理解，在附圖中
圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的與患者尿道聯(lián)接的骨盆治療裝 置的示意圖；圖2-12是根據(jù)本發(fā)明的各自實(shí)施例的、圖1的骨盆治療裝置的 機(jī)械支撐件的示意圖13 - 15是根據(jù)本發(fā)明的各自實(shí)施例的、植入女性患者體內(nèi)的圖 1的骨盆治療裝置的示意圖16和17是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、處于該裝置的兩個(gè)各 自階段中的植入女性患者體內(nèi)的骨盆治療裝置的示意圖；以及
圖18和19是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的、處于該裝置的兩個(gè) 各自階段中的植入女性患者體內(nèi)的骨盆治療裝置的示意圖。
具體實(shí)施例方式
在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，骨盆治療裝置20包括可植入的機(jī)械支 撐件26，諸如網(wǎng)狀或非網(wǎng)狀的懸吊帶，其成形為支撐和/或擠壓患者尿 道32的一部分或其他骨盆結(jié)構(gòu)。 一個(gè)或多個(gè)電極28被聯(lián)接在機(jī)械支 撐件26上，以便接觸患者的組織。位于患者身體內(nèi)部或外部的控制單 元22驅(qū)動(dòng)電極28向組織施加電流。才幾械支撐件通常,皮構(gòu)造用于治療 壓力性尿失禁或希望用它支撐尿道的其他情況，并且所施加的電流通 常被配置成用于治療急迫性尿失禁。
對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，電流被構(gòu)造用于刺激患者的盆底肌并誘發(fā)肌 肉收縮，以便例如繃緊括約肌。(用于這種肌肉刺激的合適參數(shù)已被給 出，例如在本專(zhuān)利申請(qǐng)的背景技術(shù)部分中的涉及治療急迫性和/或壓力 性尿失禁的專(zhuān)利參考文獻(xiàn)中。)
作為替換或補(bǔ)充，電流誘發(fā)患者神經(jīng)中的動(dòng)作電位傳播，從而誘 發(fā)患者盆底肌收縮。(用于這種神經(jīng)刺激的合適參數(shù)已被給出，例如在 本專(zhuān)利申請(qǐng)的背景技術(shù)部分中的涉及治療急迫性和/或壓力性尿失禁 的專(zhuān)利參考文獻(xiàn)中。)
作為進(jìn)一步替換或補(bǔ)充，電流誘發(fā)動(dòng)作電位傳播，而動(dòng)作電位傳 播誘發(fā)患者盆底肌松馳。用于這種神經(jīng)刺激的合適參數(shù)已被給出，例 如在本專(zhuān)利申請(qǐng)的背景技術(shù)部分中的涉及治療急迫性和/或壓力性尿
失禁的專(zhuān)利參考文獻(xiàn)中。在一個(gè)實(shí)施例中，電流的幅值被設(shè)成不足以誘發(fā)患者盆底肌收縮，但是足以誘發(fā)患者膀胱肌松馳。因此，以低于 闊值的電平刺激患者盆底肌對(duì)神經(jīng)具有間接影響，例如通過(guò)誘發(fā)與向 患者膀胱肌傳送運(yùn)動(dòng)沖動(dòng)有關(guān)的反射弧。在一個(gè)實(shí)施例中，該幅值小
于4V。例如，可以大致連續(xù)地施加一系列的脈沖序列，每個(gè)脈沖序列 具有約3V的幅值和約5秒的持續(xù)時(shí)間，并且與下一個(gè)脈沖序列間隔 約16秒。這些脈沖序列包含約10Hz的方形脈沖，這些方形脈沖的持 續(xù)時(shí)間可以在約50fis至約lms之間。實(shí)際使用的脈沖持續(xù)時(shí)間通常 是在校準(zhǔn)過(guò)程中確定的，以便獲得最大效果，同時(shí)患者對(duì)所施加的信 號(hào)沒(méi)有感覺(jué)(或者患者對(duì)信號(hào)沒(méi)有明顯感覺(jué))。電流的施加通常與即將 發(fā)生的急迫性尿失禁事件的任何感測(cè)均無(wú)關(guān)，并且電流可以例如每天 24小時(shí)地被施加。另外，在某些實(shí)施例中，裝置20不含有任何用來(lái) 指示患者生理狀態(tài)的傳感器。
以舉例說(shuō)明而非限制性的方式，在Gross等人的美國(guó)專(zhuān)利 6,354,991、 6,896,651和6，652，449, Cohen等人的美國(guó)專(zhuān)利6,862,480 和Mann等人的美國(guó)專(zhuān)利6,941,171中描述了本發(fā)明人相信的特別適合 用于所描述的肌肉和/或神經(jīng)刺激的技術(shù)，這些文獻(xiàn)被并入本文中以作 為參考。在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元22包含用來(lái)驅(qū)動(dòng)InterStim(TM) (Medtronic, Inc.)的電路。
在一個(gè)實(shí)施例中，控制單元22被構(gòu)造用于驅(qū)動(dòng)電極28以便在治 療急迫性尿失禁以外還治療患者的壓力性尿失禁，或者將對(duì)急迫性尿 失禁的治療替換為對(duì)壓力性尿失禁進(jìn)行治療。通常，響應(yīng)于檢測(cè)到即 將發(fā)生壓力性尿失禁(例如，通過(guò)壓力和/或肌電測(cè)量)，控制單元22 施加脈沖序列，其中這些脈沖一開(kāi)始為約3V、約50^is的脈沖，然后 快速并且大體單調(diào)地增長(zhǎng)成約6V、 2ms的脈沖。每個(gè)脈沖均與前一個(gè) 脈沖間隔約25ms。通常，增長(zhǎng)成6V電平的脈沖序列的總時(shí)間約為 50陽(yáng)250ms,或約為250-1500ms。
對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，控制單元22包含適于施加單個(gè)恒定波形的非 常簡(jiǎn)單的電路?；蛘?，對(duì)控制單元進(jìn)行編程，例如在醫(yī)師的控制之下 以無(wú)線的方式對(duì)其進(jìn)行編程，以便在植入之后對(duì)刺激參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。該控制單元通常包含可充電電池，并且患者被教導(dǎo)在必要的時(shí)候(例 如每夜一次或每周一次)對(duì)電池進(jìn)行充電。或者，控制單元包含可每 隔幾年更換一次的長(zhǎng)效電池。
機(jī)械支撐件26可被構(gòu)造用于通過(guò)例如恥骨上入路、經(jīng)陰道入路、 恥骨后入路和經(jīng)閉孔入路等多種已知外科入路中的任何一種植入。用 于通過(guò)這些和其它入路植入機(jī)械支撐件的技術(shù)在本領(lǐng)域是非常公知 的，并且已被給出，例如在本專(zhuān)利申請(qǐng)的背景技術(shù)部分中引用的多份 參考文獻(xiàn)中。機(jī)械支撐件26 (當(dāng)其大體為懸吊帶式時(shí))和電極28通 常環(huán)繞尿道排列成小于180度的角，如圖l所示那樣，而與具體選用 何種入路無(wú)關(guān)。在一個(gè)實(shí)施例中，所列出的外科入路之一被用來(lái)將電 極移植在電極引線上，而不使用機(jī)械支撐件?？蛇x擇地，電極引線被 結(jié)合在形狀類(lèi)似標(biāo)準(zhǔn)懸吊帶的(例如大體矩形的，和其尺寸與圖中所 示的機(jī)械支撐件26類(lèi)似的)條帶中?？刂茊卧ǔｋS后被聯(lián)接到電極 上，并且驅(qū)動(dòng)電極將電流施加到骨盆上的某一位置，該位置被構(gòu)造用
方案治療例如壓力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿頻(urge frequency )、 勃起功能障礙、或者在這些文獻(xiàn)中描述過(guò)的其他骨盆功能性障礙。
以舉例說(shuō)明而非限制性的方式，機(jī)械支撐件26在圖中被示成大體 帶狀。本發(fā)明的范圍包括將機(jī)械支撐件26制成圓形橫截面，或者其他 形狀的橫截面。在一個(gè)實(shí)施例中，至少部分地在尿道內(nèi)植入機(jī)械支撐 件和/或電極。
對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，機(jī)械支撐件包含在植入之后從其上緩慢離解 (elute)(例如以便減輕疼痛或炎癥，或者增強(qiáng)支撐件在周?chē)M織上 的附著能力)的藥物。作為替換或者補(bǔ)充，控制單元包含藥池，并且 對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，還包含將藥物從藥池泵入患者組織的泵。在一個(gè) 實(shí)施例中，藥物經(jīng)由該機(jī)械支撐件從藥池泵入患者組織中。
對(duì)應(yīng)某些應(yīng)用場(chǎng)合，只有一個(gè)電極28被聯(lián)接在機(jī)械支撐件26上， 而例如由控制單元22的導(dǎo)電外殼提供另一個(gè)電極?；蛘?，在機(jī)械支撐 件26上聯(lián)接兩個(gè)電極28。在一個(gè)實(shí)施例中，骨盆治療裝置20包含三個(gè)或更多的電極28 (如圖所示)，并且作為急迫性尿失禁或其他癥狀 的治療方案的一部分，控制單元22驅(qū)動(dòng)電流通過(guò)所述三個(gè)或更多的電 極。
通常，當(dāng)機(jī)械支撐件26含有三個(gè)或更多的電極時(shí)，只有這些電極 的一個(gè)子組最適宜治療所述癥狀，而這些電極中的其他電極的位置并 沒(méi)有適當(dāng)?shù)囟ㄎ灰宰钸m宜地治療這種癥狀。某些置入操作的實(shí)際情況 造成不容易事先知道哪個(gè)電極的放置位置將會(huì)最佳。在這些情形下， 控制單元22通常在置入機(jī)械支撐件之后接收這些電極中的特定子組 的指示，并且響應(yīng)該指示驅(qū)動(dòng)電流通過(guò)該電極子組。例如，控制單元 可執(zhí)行校準(zhǔn)操作，其中它(a)向所有電極施加電流，并且(b)基于 通過(guò)各電極施加的電流獲得所需響應(yīng)(例如由于膀胱30松馳造成急 迫征兆的減輕)程度，接收來(lái)自醫(yī)師的指示。
在一個(gè)實(shí)施例中，電極28可在置入操作期間被醫(yī)師移動(dòng)以便允許 將它們定位成有利于向組織施加電流。
圖2是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械支撐件26的示意圖。各電 極被結(jié)合在機(jī)械支撐件的主體上，例如通過(guò)縫合在主體上或者用膠粘 劑附著在主體上的方式。在適當(dāng)情況下，電極可以伸出機(jī)械支撐件或 者與機(jī)械支撐件平齊，并且可以在機(jī)械支撐件的一側(cè)或兩側(cè)形成與組 織的電接觸。
電極引線40將電極28聯(lián)接到控制單元22上。對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合， 引線本身就組成了機(jī)械支撐件，而不需要像本領(lǐng)域公知的懸吊帶這樣 的截然不同的獨(dú)立機(jī)械支撐件。為了便于操作引線，引線在任何情況 下都可以被結(jié)合在單個(gè)支撐體中(例如圖2所示那樣)，即使該支撐體 不提供對(duì)骨盆結(jié)構(gòu)的主要支撐。
應(yīng)注意雖然這些圖示出了向尿道32提供支撐的懸吊帶，但是這 只是舉例說(shuō)明的方式而并非限制。本發(fā)明的范圍還包括將電極28聯(lián)接 到其他機(jī)械支撐件上。例如，正如所描述的那樣，機(jī)械支撐件可以包 含電極引線40中之一?；蛘撸瑱C(jī)械支撐件包含
一個(gè)或多個(gè)粗的縫合線或者其他圓形的縱向元件，其大小
38形成為支撐尿道部分(例如直徑為2-5mm);
* 塑料或可膨脹的管子，其大小形成為支撐尿道部分(諸如 由American Medical Systems制造的用于陰莖植入物的那種類(lèi)型)；
* 注射劑，其用于在植入患者體內(nèi)之后凝固成大致均勻的結(jié) 構(gòu)。用于注入患者體內(nèi)以治療壓力性尿失禁的合適材料包括聚四氟 乙烯(特富龍)，硅樹(shù)脂，自體脂肪和膠原蛋白；
* 共同支撐尿道的碳或聚合物微球；
* 適于通過(guò)繃緊患者的骨盆組織結(jié)構(gòu)治療壓力性尿失禁的可 注入的結(jié)皰劑(例如十四烴基石克酸鈉(Sotradecol));以及/或者
* 可膨脹的氣球。
在某些實(shí)施例中，機(jī)械支撐件26被放置在患者身體的孔口 (orifice)內(nèi)。換句話說(shuō)，在這些實(shí)施例中，并不將機(jī)械支撐件植入 患者體內(nèi)。例如，機(jī)械支撐件26可包括子宮托，其通過(guò)使尿道32壓 靠恥骨前聯(lián)合部的上后部和抬起膀胱頸來(lái)治療壓力性尿失禁。在適當(dāng)
的情況下，可采用在Kenny的美國(guó)專(zhuān)利3,866,613和Fowler的美國(guó)專(zhuān) 利6,418,930中描述的技術(shù)和裝置實(shí)施本發(fā)明的這些實(shí)施例。
在圖22中示出的控制單元22是與機(jī)械支撐件26分開(kāi)的。在一個(gè) 實(shí)施例中，在患者并未出現(xiàn)指示需要用通過(guò)電極28施加的電流來(lái)進(jìn)行 治療的癥狀的情形下，控制單元并不與機(jī)械支撐件26—同植入。如果 患者后來(lái)出現(xiàn)這種癥狀(例如急迫性尿失禁)，那么在這個(gè)時(shí)候再將控 制單元植入并且使其與機(jī)械支撐件聯(lián)接。
圖3是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械支撐件26的示意圖。在 該實(shí)施例中，控制單元52被結(jié)合在機(jī)械支撐件中。例如，如圖3所示， 控制單元52和電極28可結(jié)合在單個(gè)集成單元中。在一個(gè)實(shí)施例中， 所述單個(gè)集成單元包括BION ( TM ) ( Advanced Bionics Corp.)或類(lèi) 似設(shè)備。
電極和控制單元52可以被設(shè)置在機(jī)械支撐件26的中心(在圖中 用"A"標(biāo)出)，但是它們通常被設(shè)置成與中心相隔至少2mm的距離L， 所述距離L例如在約2mm至約6mm之間。圖4是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械支撐件26的示意圖。在 該實(shí)施例中，電極28被設(shè)置成與機(jī)械支撐件26的中心相隔距離L， 并且控制單元22通過(guò)電極引線與機(jī)械支撐件聯(lián)接。
圖5是根據(jù)本發(fā)明的又一 實(shí)施例的機(jī)械支撐件26的示意圖，其中 電極28被設(shè)置在機(jī)械支撐件中心的兩側(cè)，以便向骨盆組織提供左右對(duì) 稱的刺激。
圖6A是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械支撐件26的示意圖。在 該實(shí)施例中，引線62通過(guò)膠粘劑、縫合線或?qū)τ谝呀?jīng)閱讀了本專(zhuān)利申 請(qǐng)的公開(kāi)文本的本領(lǐng)域技術(shù)人員而言將是顯而易見(jiàn)的其他聯(lián)接機(jī)構(gòu)與 機(jī)械支撐件26聯(lián)接，并且在其遠(yuǎn)端上具有電極28。連接器64 (例如 IS-1連接器)將電極28聯(lián)接到控制單元22 (未示出)上。
對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，機(jī)械支撐件26上的記號(hào)66指示出機(jī)械支撐 件26的中心點(diǎn)(或者其他感興趣的點(diǎn))，并且在植入操作期間對(duì)于植 入該機(jī)械支撐件的醫(yī)師是可見(jiàn)的，以便于正確地放置機(jī)械支撐件和/ 或電極。
圖6B是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的如在上文中參見(jiàn)圖6A所描述的 機(jī)械支撐件26的示意圖，其中不同之處在于引線62的遠(yuǎn)端并不附著 在機(jī)械支撐件26上。雖然有一部分引線62仍然牢固地聯(lián)接在機(jī)械支 撐件26上，但是引線62的遠(yuǎn)端的幾個(gè)厘米(例如3 - 6cm )并未附著 在機(jī)械支撐件26上。這種構(gòu)造使得醫(yī)師能夠?qū)㈦姌O28放入或放在所 希望的位于機(jī)械支撐件26附近的植入位置上。在恰當(dāng)?shù)那闆r下，可以 采用本領(lǐng)域公知的技術(shù)將電極28縫合或以其他方式穩(wěn)定在該植入位 置上。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖7和8，它們是根據(jù)本發(fā)明的各實(shí)施例的機(jī)械支撐件 26的示意圖。在圖7中，電極引線70在印刷在機(jī)械支撐件26上，并 且允許控制單元22在兩個(gè)電極28之間驅(qū)動(dòng)電流通過(guò)患者的組織。在 圖8中，印刷的電極引線70將控制單元22聯(lián)接到更多數(shù)目的電極28 上，這些電極28可一個(gè)一個(gè)地進(jìn)行定位或成組地進(jìn)行定位(例如用以 在上、下兩組電極之間驅(qū)動(dòng)電流)。圖9是根據(jù)本發(fā)明的 一 個(gè)實(shí)施例的機(jī)械支撐件26的示意圖。機(jī)械 支撐件26通過(guò)具有多根導(dǎo)線80的引線與控制單元22(未示出)聯(lián)接。 機(jī)械支撐件26上的一個(gè)或多個(gè)電路單元82將電流從控制單元引至電 極28的選定子組。例如，每個(gè)電路單元82可以包含多路轉(zhuǎn)換器、微 晶片或解碼器，并且可以被構(gòu)造用于解釋導(dǎo)線80上的指示在給定時(shí)刻 應(yīng)被激勵(lì)的電極28的數(shù)字信號(hào)。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖10和11，它們是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的機(jī)械支撐件26 的示意圖，其中機(jī)械支撐件26被封裝在具有低摩擦力的外殼90內(nèi)。 通常，在植入操作期間將機(jī)械支撐件26和外殼卯放入患者體內(nèi)，并 且在機(jī)械支撐件就位之后將外殼90取出。在圖IO所示的實(shí)施例中， 線圏92與電極28聯(lián)接，并且由內(nèi)部或外部控制單元22以感應(yīng)的方式 驅(qū)動(dòng)以向電極28施加電流。在圖11中，線圏92中的電流在電極28 之間被驅(qū)動(dòng)之前，要受到諸如二極管100、電容器102和負(fù)載104等 的各種器件的調(diào)節(jié)。
圖12是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的機(jī)械支撐件26的示意圖。 在該實(shí)施例中，微晶片104和可充電或不可充電的電池IIO被固定在 機(jī)械支撐件26上，并且在電極28之間驅(qū)動(dòng)電流。
圖13是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、控制單元22被放置到用于 驅(qū)動(dòng)電流通過(guò)電極的位置之前的骨盆治療裝置20的示意圖，其中所述 裝置20包括機(jī)械支撐件26、電極28和將電極聯(lián)接到連接器64的引 線。對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，患有壓力性尿失禁但未患急迫性尿失禁的患 者被植入圖13所示的裝置，并且控制單元未被植入。如果患者后來(lái)出 現(xiàn)了急迫性尿失禁，那么再植入控制單元22，正如在下文中參見(jiàn)圖15 所描述的那樣。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖14和15,它們是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的骨盆治療裝置 20的示意圖，所述裝置20包括機(jī)械支撐件26,電極28和將電極聯(lián)接 到連接器64上的引線。在圖14所示的實(shí)施例中，無(wú)線接收器120通 過(guò)連接器64 (如圖所示)或者如在上文中參見(jiàn)圖10或ll描述的那樣 與機(jī)械支撐件26聯(lián)接。對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，患有壓力性尿失禁但未患急迫性尿失禁的患者被植入圖14所示的裝置，控制單元22除外。如 果后來(lái)患者出現(xiàn)了急迫性尿失禁，那么再將外部控制單元22放置在合 適位置上以便無(wú)線驅(qū)動(dòng)電流通過(guò)電極28。如果要通過(guò)施加電流來(lái)治療 急迫性尿失禁，那么通常在后續(xù)的外科手術(shù)期間將可植入的控制單元 22放入患者體內(nèi)。該控制單元可以被放置在無(wú)線接收器120附近，或 者以與連接器64直接電接觸的方式植入(圖15)。
圖16是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的骨盆治療裝置的示意圖，所述裝置包 括機(jī)械支撐件126。機(jī)械支撐件126的形狀限定出 一個(gè)或多個(gè)口袋130， 這些口袋130通常裝有粘性物質(zhì)，這些粘性物質(zhì)能夠響應(yīng)骨盆肌肉組 織施加的作用力、尤其是處于與壓力性尿失禁發(fā)作相關(guān)的作用力水平 的作用力流入機(jī)械支撐件。圖16示出了在沒(méi)有與壓力性尿失禁相關(guān)的 作用力被骨盆肌肉組織施加到支撐件上時(shí)的機(jī)械支撐件126。在這種 構(gòu)造下，機(jī)械支撐件通常只向尿道32提供最小限度的支撐(如果有的 話)?；蛘撸瑱C(jī)械支撐件大致連續(xù)地向尿道提供支撐。
圖17是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、在出現(xiàn)了 一般與壓力性尿失禁發(fā)作 有關(guān)的作用力的時(shí)候的圖16的裝置的示意圖。在該圖中，口袋130 內(nèi)的粘性物質(zhì)中的一部分被擠出流向機(jī)械支撐件126的處于患者尿道 32與陰道120之間的區(qū)域140。區(qū)域140內(nèi)額外增加的體積暫時(shí)支撐 尿道，阻止或使無(wú)意識(shí)的排泄最小化。隨后，區(qū)域140的彈性將多余 的粘性物質(zhì)排出該區(qū)域，這些粘性物質(zhì)然后返回到口袋130內(nèi)。作為 替換或補(bǔ)充，這些口袋具有未受壓的構(gòu)造，在這種構(gòu)造下，它們的體 積要比受到骨盆肌肉組織擠壓時(shí)大的多，并且它們因此將粘性物質(zhì)吸 回。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖18和19，它們是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、處于 兩個(gè)各自階段中的骨盆治療裝置的示意圖。圖18示出了一種植入操 作，其中控制單元22和電極28被放置在女性患者的體內(nèi)。在圖19 中，含有與電極聯(lián)接的氣球150的機(jī)械支撐件發(fā)生膨脹，以便向骨盆 肌肉組織提供支撐，并因此治療壓力性尿失禁。在恰當(dāng)?shù)那闆r下，在 機(jī)械支撐件植入之后的間歇時(shí)間里，對(duì)氣球內(nèi)壓力進(jìn)行估算和調(diào)節(jié)?，F(xiàn)在參見(jiàn)圖1-15。在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械支撐件26的植入大體 是與電極28的植入同時(shí)進(jìn)行的，但是機(jī)械支撐件26在植入操作之前 并未附著在電極28上(構(gòu)造未示出)。在該實(shí)施例中，通常采用共用 的植入工具植入機(jī)械支撐件和電極。對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，機(jī)械支撐件 26和電極28在植入操作期間被設(shè)置在共用的護(hù)套中，但是彼此不相 連。對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，電極28在植入機(jī)械支撐件26之后與機(jī)械支 撐件26聯(lián)接。
在一些實(shí)施例中，機(jī)械支撐件26和電極28在植入機(jī)械支撐件26 之前相互聯(lián)接。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖1-17。對(duì)于某些應(yīng)用場(chǎng)合，機(jī)械支撐件26被植入患 者體內(nèi)，并且機(jī)械支撐件26的部分在操作過(guò)程中不會(huì)通過(guò)皮膚暴露在 外。在這種實(shí)施例中，單個(gè)切口就足以植入并且將支撐件26繃緊在尿 道部分周?chē)?。?duì)于機(jī)械支撐件26被植入女性患者體內(nèi)的應(yīng)用場(chǎng)合，單 個(gè)經(jīng)陰道的切口通常就足以植入支撐件26，而不必在圍手術(shù)期通過(guò)后 來(lái)的腹部切口暴露支撐件26的部分(在現(xiàn)有技術(shù)中，該腹部切口普遍 被用來(lái)通過(guò)拉緊支撐件的外露部分將支撐件繃緊在尿道部分周?chē)?。對(duì) 于機(jī)械支撐件26被植入男性患者體內(nèi)的應(yīng)用場(chǎng)合(其通常在根治性前 列腺切除術(shù)之后進(jìn)行)， 一個(gè)切口 (例如會(huì)陰切口或恥骨上的切口 )通 常就足以植入并且將支撐件26繃緊在患者尿道部分周?chē)?。關(guān)于單切口 植入機(jī)械支撐件26這一方面通常是根據(jù)在Ulmsten等人的PCT公開(kāi) WO 02/069781中描述的技術(shù)并加以必要的修正來(lái)實(shí)施的。
應(yīng)理解在上文中，是以舉例說(shuō)明而非限制的方式關(guān)于使用機(jī)械 支撐件來(lái)治療壓力性尿失禁來(lái)描述本發(fā)明實(shí)施例的。本發(fā)明的范圍還 包括使用機(jī)械支撐件治療其它骨盆癥狀(例如膀胱突出癥和骨盆內(nèi)器 官脫垂)。類(lèi)似地，在本文中，也是以舉例說(shuō)明而非限制的方式關(guān)于施 加電流治療急迫性尿失禁來(lái)描述本發(fā)明的各種實(shí)施例的。本發(fā)明的范 圍還包括使用施加電流這一相同技術(shù)治療其它癥狀(例如膀胱機(jī)能障 礙，混合型尿失禁，膀胱過(guò)度活動(dòng)癥，間質(zhì)性膀胱炎和大便失禁)。對(duì) 于這些癥狀，通常采用在Cohen等人的美國(guó)專(zhuān)利6,862,480中描述的技術(shù)。
本發(fā)明的實(shí)施例總體上適用于男性和女性患者。對(duì)于其中將本發(fā)
明的實(shí)施例用于男性患者的應(yīng)用場(chǎng)合，機(jī)械支撐件26和電極28通常 但不是必須地被用來(lái)治療前列腺切除術(shù)之后出現(xiàn)的尿失禁。
本專(zhuān)利申請(qǐng)所描述的技術(shù)可以結(jié)合在本專(zhuān)利申請(qǐng)的背景技術(shù)部分 引用的一篇或多篇專(zhuān)利參考文獻(xiàn)中描述的技術(shù)一同實(shí)施。作為舉例說(shuō) 明而非限制的方式，本文所描述的技術(shù)可以結(jié)合在美國(guó)專(zhuān)利 6,652,450、 6,612,977、 6,802,807、 6,712,772和6,911,003中描述的技 術(shù)一同實(shí)施。這些專(zhuān)利中的每一件都被并入本文中以作為參考。
美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)2003/0171644描述了一種可植入設(shè)備，該設(shè)備 具有用于將網(wǎng)和/或帶植入患者體內(nèi)的螺旋針。美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi) 2005/0143618描述了 一種經(jīng)由經(jīng)閉孔入路使用螺旋針治療男性壓力性 尿失禁的方法。這些申請(qǐng)中的每一個(gè)均并入本文中以作為參考。本文 所描述的技術(shù)可以結(jié)合在此描述的恥骨上、經(jīng)陰道、恥骨后或經(jīng)閉孔 技術(shù)以及在此描述的其它技術(shù)一同實(shí)施。
可以使用在美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)2005/0245787和2005/0250977 (其 并入本文以作為參考)中描述的技術(shù)、或者使用在本專(zhuān)利申請(qǐng)的背景 技術(shù)部分引用的其它參考文獻(xiàn)中描述的技術(shù)以及本領(lǐng)域技術(shù)人員公知 的技術(shù)來(lái)植入在此描述的機(jī)械支撐件。機(jī)械支撐件26可以由本領(lǐng)域公 知的任何合適材料組成，諸如合成材料、聚合物、尸體材料、自身移 植的材料、或者諸如豬皮這樣的生物材料。
本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到本發(fā)明不限于在上文中具體示出和描 述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明的范圍包括在上文中描述的各種特征的組合 和子組合，以及現(xiàn)有技術(shù)中不存在的對(duì)它們的改變和改進(jìn)，閱讀了上 述描述的本領(lǐng)域技術(shù)人員將能想到這些改變和改進(jìn)。
4權(quán)利要求
1. 一種裝置，其包括可植入的機(jī)械支撐件，其成形為支撐患者尿道的一部分；一個(gè)或多個(gè)電極，其被聯(lián)接到機(jī)械支撐件上，以便在將機(jī)械支撐件植入患者體內(nèi)時(shí)接觸患者的組織；以及控制單元，其用于驅(qū)動(dòng)電極向組織施加電流。
2. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中機(jī)械支撐件被成形為限定縱向軸線，并且所有的電極與該縱向軸 線的中心點(diǎn)的距離都大于2mm。
3. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中控制單元用于設(shè)定電流來(lái)刺激患者的盆底肌和誘發(fā)該盆底肌收縮。
4. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中控制單元用于設(shè)定電流而在患者神經(jīng)中誘發(fā)動(dòng)作電位傳播，該動(dòng) 作電位傳播誘發(fā)患者盆底肌的收縮。
5. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中控制單元用于設(shè)定電流而在患者神經(jīng)中誘發(fā)動(dòng)作電位傳播，該動(dòng) 作電位傳播誘發(fā)患者盆底肌的松弛。
6. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中 機(jī)械支撐件包括懸吊帶。
7. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中 機(jī)械支撐件包括用于在植入患者體內(nèi)后固化的注射劑。
8. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中機(jī)械支撐件包括注射劑，該注射劑選自由聚四氟乙烯、硅樹(shù)脂、 自體脂肪和膠原蛋白組成的組中。
9. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中機(jī)械支撐件包括多個(gè)微球，該微球選自由碳微球和聚合物微球組 成的組中。
10. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中機(jī)械支撐件包括可注入的硬化劑，其適于通過(guò)繃緊患者的骨盆組 織結(jié)構(gòu)來(lái)治療壓力性尿失禁。
11. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中 機(jī)械支撐件包括可進(jìn)行膨脹的氣球。
12. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中機(jī)械支撐件用于通過(guò)選自由恥骨上入路、經(jīng)陰道入路、恥骨后入 路和經(jīng)閉孔入路組成的組中的入路被植入患者體內(nèi)。
13. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中機(jī)械支撐件用于至少部分地在患者的尿道內(nèi)位置上被植入患者體內(nèi)。
14. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中 機(jī)械支撐件包括電極引線，并且該電極引線將控制單元聯(lián)接到這些電極中的至少一個(gè)上。
15. 如權(quán)利要求14所述的裝置，其中電極引線的中間部分被聯(lián)接在機(jī)械支撐件上，并且該電極引線的 遠(yuǎn)端部分相對(duì)于機(jī)械支撐件是自由的。
16. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中 控制單元與一個(gè)或多個(gè)電極無(wú)線聯(lián)接。
17. 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中 控制單元用于從位于患者身體外部的位置無(wú)線地驅(qū)動(dòng)電極。
18. 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中 控制單元用于從位于患者身體內(nèi)部的位置無(wú)線地驅(qū)動(dòng)電極。
19. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中 機(jī)械支撐件包含縱向元件，該縱向元件具有圓形橫截面，并且其尺寸形成為支撐尿道的一部分。
20. 如權(quán)利要求19所述的裝置，其中 縱向元件的直徑在2 — 5mm之間。
21. 如權(quán)利要求19所述的裝置，其中縱向元件包括縫合線。
22. 如權(quán)利要求19所述的裝置，其中 縱向元件包括塑料管。
23. 如權(quán)利要求19所述的裝置，其中 機(jī)械支撐件包括可膨脹的管子。
24. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中 機(jī)械支撐件包括藥物，該藥物用于在植入患者體內(nèi)后從機(jī)械支撐件上釋放出去。
25. 如權(quán)利要求24所述的裝置，其包括 用于從機(jī)械支撐件上泵送藥物的泵。
26. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中 控制單元包括藥物，該藥物用于在植入患者體內(nèi)后從控制單元上釋放出去。
27. 如權(quán)利要求26所述的裝置，其包括 用于從控制單元上泵送藥物的泵。
28. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中 所述一個(gè)或多個(gè)電極包括三個(gè)或更多的電極，并且控制單元用于響應(yīng)于機(jī)械支撐件植入之后產(chǎn)生的關(guān)于電極子組的指示以驅(qū)動(dòng)電流通 過(guò)該電極子組的模式操作。
29. 如權(quán)利要求28所述的裝置，其中控制單元用于執(zhí)行校準(zhǔn)操作，在校準(zhǔn)操作中，控制單元(a)在不 同的時(shí)刻向電極的多個(gè)子組施加電流，并且(b)接收響應(yīng)于患者對(duì) (a)作出的生理響應(yīng)的指示。
30. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療患者的癥狀，其中所述癥狀 選自急迫性尿失禁、膀胱機(jī)能障礙、混合型尿失禁、膀胱過(guò)度活動(dòng) 癥、間質(zhì)性膀胱炎和大便失禁。
31. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于將電流幅值設(shè)定成足以影響患者的膀胱肌，但是通常不足以影響支配患者膀胱肌的神經(jīng)。
32. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療急迫性尿失禁。
33. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中 控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療膀胱機(jī)能障礙。
34. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療混合型尿失禁。
35. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中 控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥。
36. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中 控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療間質(zhì)性膀胱炎。
37. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中 控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療大便失禁。
38. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于將電流幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患者的盆底肌收縮， 但是足以誘發(fā)患者的膀胱肌松弛。
39. 如權(quán)利要求38所述的裝置，其中控制單元用于將電流幅值設(shè)定成足以對(duì)支配患者膀胱肌的神經(jīng)產(chǎn) 生間接影響。
40. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中 控制單元用于將電流幅值設(shè)定成小于4V。
41. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中 控制單元用于將電流頻率設(shè)定在5 - 15Hz之間。
42. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于將電流脈沖的期間設(shè)定在5 0 n s至約1 m s之間。
43. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于將電流作為 一 系列脈沖序列來(lái)施加，其中每個(gè)脈沖 序列持續(xù)在2-8秒之間。
44. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于將電流作為 一 系列脈沖序列來(lái)施加，其中各脈沖序列之間的時(shí)間在10-20秒之間。
45. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中控制單元用于與即將出現(xiàn)的選定癥狀的任何感測(cè)均無(wú)關(guān)地驅(qū)動(dòng)電 極施加電流。
46. 如權(quán)利要求30所述的裝置，其中 所述裝置不含有任何用于指示患者生理狀態(tài)的傳感器。
47. 如權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的裝置，其中 控制單元用于將電流設(shè)定成適于治療壓力性尿失禁。
48. 如權(quán)利要求47所述的裝置，其包括用于產(chǎn)生指示即將發(fā)生的壓力性尿失禁的信號(hào)的傳感器。
49. 如權(quán)利要求47所述的裝置，其中 控制單元用于將電流的幅值設(shè)定成大于4V。
50. 如權(quán)利要求47所述的裝置，其中 控制單元用于將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)定成大于lms。
51. 如權(quán)利要求47所述的裝置，其中控制單元用于將電流脈沖的幅值從第一幅值增加到第二幅值。
52. 如權(quán)利要求51所述的裝置，其中 控制單元用于將第一幅值設(shè)定成小于4V。
53. 如權(quán)利要求51所述的裝置，其中 控制單元用于將第二幅值設(shè)定成大于4V。
54. 如權(quán)利要求47所述的裝置，其中控制單元用于將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間從第 一脈沖持續(xù)時(shí)間增 加到第二脈沖持續(xù)時(shí)間。
55. 如權(quán)利要求54所述的裝置，其中 第一脈沖持續(xù)時(shí)間小于500fis。
56. 如權(quán)利要求54所述的裝置，其中 第 一脈沖持續(xù)時(shí)間大于500ns。
57. —種方法，其包括將機(jī)械支撐件植入患者體內(nèi)； 用機(jī)械支撐件機(jī)械支撐患者尿道的一部分；以及 從機(jī)械支撐件的位置上驅(qū)動(dòng)電流進(jìn)入患者的組織。
58. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述驅(qū)動(dòng)電流包括從環(huán)繞尿道排列成小于180度的角的多個(gè)位置 上驅(qū)動(dòng)電流。
59. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中 所述機(jī)械支撐包括治療患者的壓力性尿失禁。
60. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中 所述機(jī)械支撐包括治療患者的膀胱突出癥。
61. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中 所述機(jī)械支撐包括治療患者的骨盆內(nèi)器官脫垂。
62. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中 所述機(jī)械支撐包括植入懸吊帶。
63. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述機(jī)械支撐包括將注入后發(fā)生固化的試劑注入患者的骨盆區(qū) 域，并且所述位置包括固化的試劑的位置。
64. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述機(jī)械支撐包括將選自由聚四氟乙烯、硅樹(shù)脂、自體脂肪和膠 原蛋白組成的組的試劑注入患者的骨盆區(qū)域。
65. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述機(jī)械支撐包括植入多個(gè)選自由碳微球和聚合物微球組成的組 中的微球。
66. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述機(jī)械支撐包括將適于通過(guò)繃緊患者骨盆組織結(jié)構(gòu)來(lái)治療壓力 性尿失禁的硬化劑注入骨盆區(qū)域，并且所述位置包括硬化劑的位置。
67. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述機(jī)械支撐包括使骨盆區(qū)域中的氣球發(fā)生膨脹，并且所述位置 包括該膨脹氣球的位置。
68. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述機(jī)械支撐包括經(jīng)由選自由恥骨上入路、經(jīng)陰道入路、恥骨后 入路和經(jīng)閉孔入路組成的組中的入路到達(dá)尿道的一部分。
69. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中所述機(jī)械支撐包括至少部分地在患者尿道內(nèi)的位置上進(jìn)行機(jī)械支撐。
70. 如權(quán)利要求57所述的方法，其中機(jī)械支撐件包括可膨脹的管子，并且所述機(jī)械支撐包括使所述可 膨脹的管子膨脹。
71. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其中 所述驅(qū)動(dòng)電流包括無(wú)線地接收為電流的驅(qū)動(dòng)提供動(dòng)力的能量。
72. 如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述無(wú)線接收能量包括無(wú)線接收來(lái)自位于患者身體外部的位置上 的能量。
73. 如權(quán)利要求71所述的方法，其中所述無(wú)線接收能量包括無(wú)線接收來(lái)自位于患者身體內(nèi)部的位置上 的能量。
74. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其包括 從機(jī)械支撐件上釋放藥物。
75. 如權(quán)利要求74所述的方法，其中 所述釋放藥物包括從機(jī)械支撐件上泵送藥物。
76. 如權(quán)利要求57-70中任一項(xiàng)所述的方法，其包括 從藥物釋放位置而不是機(jī)械支撐件上釋放藥物。
77. 如權(quán)利要求76所述的方法，其中 所述釋放藥物包括從藥物釋放位置上泵送藥物。
78. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述驅(qū)動(dòng)電流包括將所述位置指定在與患者尿道相距至少2mm 的地方。
79. 如權(quán)利要求57-70中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于通過(guò)刺激患者的盆底肌來(lái)誘發(fā) 盆底肌的收縮。
80. 如沖又利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其中 所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于通過(guò)誘發(fā)患者神經(jīng)中的動(dòng)作電位傳播來(lái)誘發(fā)患者盆底肌的收縮。
81. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于通過(guò)誘發(fā)患者神經(jīng)中的動(dòng)作電 位傳播來(lái)誘發(fā)患者盆底肌的松弛。
82. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其中 所述位置包括機(jī)械支撐件上的三個(gè)或更多的位置，并且驅(qū)動(dòng)電流包括在校準(zhǔn)程序期間確定所述三個(gè)或更多的位置中的優(yōu)選子組，用于 在長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)電流期間使用。
83. 如權(quán)利要求82所述的方法，其中確定優(yōu)選子組包括(a)在不同的時(shí)刻向電極的多個(gè)子組施加電 流，并且(b)接收響應(yīng)于患者對(duì)(a)作出的生理響應(yīng)的指示。
84. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其中 所述驅(qū)動(dòng)電流包括將電流設(shè)定用于治療患者的癥狀，其中所述癥狀選自急迫性尿失禁，膀胱機(jī)能障礙，混合型尿失禁，膀胱過(guò)度活 動(dòng)癥，間質(zhì)性膀胱炎和大便失禁。
85. 如權(quán)利要求84所述的方法，其中所述設(shè)定電流包括將電流設(shè)定用于治療急迫性尿失禁。
86. 如權(quán)利要求84所述的方法，其中所述設(shè)定電流包括將電流設(shè)定用于治療膀胱機(jī)能障礙。
87. 如權(quán)利要求84所述的方法，其中所述設(shè)定電流包括將電流設(shè)定用于治療混合型尿失禁。
88. 如才又利要求84所述的方法，其中所述設(shè)定電流包括將電流設(shè)定用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥。
89. 如權(quán)利要求84所述的方法，其中所述設(shè)定電流包括將電流設(shè)定用于治療間質(zhì)性膀胱炎。
90. 如權(quán)利要求84所述的方法，其中 所述設(shè)定電流包括將電流設(shè)定用于治療大便失禁。
91. 如權(quán)利要求84所述的方法，其包括將電流幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患者盆底肌的收縮，但是足以誘發(fā) 患者膀胱肌的松弛。
92. 如權(quán)利要求91所述的方法，其中所述將電流的幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患者盆底肌的收縮包括間接 引起來(lái)自支配該主體的膀胱的神經(jīng)的響應(yīng)。
93. 如權(quán)利要求91所述的方法，其中所述將電流的幅值設(shè)定成不足以誘發(fā)患者盆底肌的收縮包括設(shè)定 電流的幅值而大體上不影響支配該主體的膀胱的神經(jīng)。
94. 如權(quán)利要求84所述的方法，其包括 將電流的幅值設(shè)定成小于4V。
95. 如權(quán)利要求84所述的方法，其包括 將電流的頻率設(shè)定在5 - 15Hz之間。
96. 如權(quán)利要求84所述的方法，其包括 將電流脈沖的期間設(shè)定在50ns至約lms之間。
97. 如權(quán)利要求84所述的方法，其包括將電流作為一系列脈沖序列來(lái)施加，其中每個(gè)脈沖序列持續(xù)在2 - 8秒之間。
98. 如權(quán)利要求84所述的方法，其包括包括將電流作為 一 系列脈沖序列來(lái)施加，其中各脈沖序列之間的 時(shí)間在10-20秒之間。
99. 如權(quán)利要求84所述的方法，其中所述驅(qū)動(dòng)電流包括與即將出現(xiàn)的選定癥狀的任何感測(cè)均無(wú)關(guān)地驅(qū) 動(dòng)電流。
100. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其包括在首次機(jī)械支撐尿道部分之前的植入前時(shí)間，確認(rèn)患者未患急迫 性尿失禁；和在首次機(jī)械支撐尿道部分之后的植入后時(shí)間，確認(rèn)患者患有急迫 性尿失禁，其中所述驅(qū)動(dòng)電流包括在植入后時(shí)間之前的任意連續(xù)30天中的每一天都不驅(qū)動(dòng)電流；和 在植入后時(shí)間之后的至少連續(xù)30天中的每一天都驅(qū)動(dòng)電流。
101. 如權(quán)利要求57-70中任一項(xiàng)所述的方法，其包括 植入控制單元，以用于在首次機(jī)械支撐尿道部分之后的大于30天里驅(qū)動(dòng)電流。
102. 如權(quán)利要求57- 70中任一項(xiàng)所述的方法，其包括 所述驅(qū)動(dòng)電流包括在自首次機(jī)械支撐尿道的一部分起超過(guò)60天的時(shí)候開(kāi)始在至少連續(xù)30天中的每一天里驅(qū)動(dòng)電流。
103. 如權(quán)利要求102所述的方法，其中所述驅(qū)動(dòng)電流包括設(shè)定電流以用于治療至少一種癥狀，所述至少 一種癥狀包括非壓力性尿失禁的癥狀。
104. 如權(quán)利要求57-70中任一項(xiàng)所述的方法，其包括 將電流設(shè)定成適于治療壓力性尿失禁。
105. 如權(quán)利要求104所述的方法，其包括 產(chǎn)生指示患者即將發(fā)生壓力性尿失禁的信號(hào)。
106. 如權(quán)利要求104所述的方法，其包括 將電流的幅值設(shè)定成大于4V。
107. 如權(quán)利要求104所述的方法，其包括 將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)定成大于lms。
108. 如權(quán)利要求104所述的方法，其包括 將電流脈沖的幅值從第一幅值增加至第二幅值。
109. 如權(quán)利要求108所述的方法，其包括 將第一幅值設(shè)定成小于4V。
110. 如權(quán)利要求108所述的方法，其包括 將第二幅值設(shè)定成大于4V。
111. 如權(quán)利要求104所述的方法，其包括將電流脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間從第 一脈沖持續(xù)時(shí)間增加至第二脈沖 持續(xù)時(shí)間。
112. 如權(quán)利要求111所述的方法，其包括 將第一脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)定成小于500ns。
113. 如權(quán)利要求111所述的方法，其包括 將第二脈沖持續(xù)時(shí)間定成大于500ns。
114. 一種用于對(duì)患者進(jìn)行治療的裝置，其包括 可植入的機(jī)械支撐件，其成形為(a)支撐患者尿道，(b)限定出一個(gè)或多個(gè)口袋，以使得當(dāng)機(jī)械支撐件在支撐尿道的位置上被設(shè)置于 患者體內(nèi)時(shí)這些口袋不位于尿道下方，以及(c)限定出該機(jī)械支撐件的一條或多條溝槽，所述溝槽在口袋與機(jī)械支撐件的在機(jī)械支撐件處 于尿道支撐位置上時(shí)處于尿道下方的區(qū)域之間提供流體連接；以及設(shè)在所述口袋內(nèi)的物質(zhì)，所述物質(zhì)用于響應(yīng)變大的骨盆壓力從所 述口袋中流入機(jī)械支撐件的處于尿道下方的區(qū)域，并且在骨盆壓力下 降時(shí)返回所述口袋。
115. —種用于對(duì)患者進(jìn)行治療的方法，其包括 將機(jī)械支撐件植入支撐患者尿道的位置；以及 響應(yīng)于變大的患者骨盆壓力，將儲(chǔ)存在機(jī)械支撐件的不在尿道下方的那部分中的物質(zhì)移至機(jī)械支撐件的位于尿道下方的部分中。
116. —種方法，其包括 將機(jī)械支撐件植入患者體內(nèi)；將至少 一個(gè)電極聯(lián)接到所述機(jī)械支撐件上； 用所述機(jī)械支撐件機(jī)械支撐患者尿道的一部分；以及 將電流從所述至少 一個(gè)電極驅(qū)動(dòng)到患者的組織中。
117. 如權(quán)利要求116所述的方法，其中所述植入機(jī)械支撐件包括大體與所述至少一個(gè)電極的植入同時(shí)地 植入所述機(jī)械支撐件。
118. 如^又利要求117所述的方法，其中所述將至少一個(gè)電極聯(lián)接到機(jī)械支撐件上包括在植入機(jī)械支撐件之前，將機(jī)械支撐件附著在所述至少一個(gè)電極上。
119. 如權(quán)利要求117所述的方法，其中所述植入機(jī)械支撐件包括在植入機(jī)械支撐件之前，將機(jī)械支撐 件和所述至少一個(gè)電極放入共用的植入工具。
120. 如權(quán)利要求119所述的方法，其中所述將至少一個(gè)電極聯(lián)接到機(jī)械支撐件上包括在植入機(jī)械支撐 件期間，將機(jī)械支撐件附著在所述至少一個(gè)電極上。
121. 如岸又利要求119所述的方法，其中所述將至少一個(gè)電極聯(lián)接到機(jī)械支撐件上包括在植入機(jī)械支撐 件之后，將機(jī)械支撐件附著在所述至少一個(gè)電極上。
122. —種方法，其包括 將機(jī)械支撐件植入患者體內(nèi)；將至少一個(gè)電極植入患者體內(nèi)、在所述機(jī)械支撐件的附近； 用所述機(jī)械支撐件機(jī)械地支撐患者尿道的一部分；以及 將電流從所述至少 一 個(gè)電極驅(qū)動(dòng)到患者的骨盆組織。
123. —種方法，其包括經(jīng)由恥骨上入路植入電極引線和電極，而不用將電極引線穿過(guò)經(jīng) 陰道的切口；以及將電流從電極驅(qū)動(dòng)到骨盆組織。
124. —種方法，其包括經(jīng)由恥骨后入路植入電極引線和電極，而不用將電極引線穿過(guò)經(jīng) 陰道的切口；以及將電流從電極驅(qū)動(dòng)到骨盆組織。
125. —種方法，其包括經(jīng)由經(jīng)閉孔入路植入電極引線和電極，而不用將電極引線穿過(guò)經(jīng) 陰道的切口；以及將電流從電極驅(qū)動(dòng)到骨盆組織。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療壓力性和急迫性尿失禁的電極懸吊帶，并且提供了一種裝置，其包括可植入的機(jī)械支撐件(26)，所述支撐件成形為支撐患者的尿道部分。一個(gè)或多個(gè)電極(28)被聯(lián)接到該機(jī)械支撐件(26)上，以便在機(jī)械支撐件(26)被植入患者體內(nèi)時(shí)接觸患者的組織?？刂茊卧?22)驅(qū)動(dòng)電極(28)向組織施加電流。同時(shí)提供了一種用于治療患者的方法，其包括將機(jī)械支撐件(28)植入支撐患者尿道的位置。響應(yīng)于變大的患者骨盆壓力，儲(chǔ)存在機(jī)械支撐件(26)的不在尿道下方的那部分中的物質(zhì)被移至機(jī)械支撐件(26)的處于尿道下方的部分。同時(shí)還描述了其它實(shí)施例。
文檔編號(hào)A61N1/05GK101426549SQ200780007709
公開(kāi)日2009年5月6日 申請(qǐng)日期2007年2月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月3日
發(fā)明者R·A·朗希尼, Y·格魯斯 申請(qǐng)人:Ams研究公司