專利名稱：用于角膜異?；蛉毕莸念A(yù)成型角膜基質(zhì)插入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及在校正各種與角膜相關(guān)的缺陷時(shí)使用的插入物。 更具體地，本發(fā)明涉及一種在治療圓錐形角膜及其他與角膜相關(guān)的缺 陷時(shí)使用的角膜基質(zhì)插入物。
背景技術(shù)：
角膜是眼睛最外層的纖維透明層，類似于手表玻璃。角膜的曲率 通常在一定程度上大于眼球的其余部分并且在自然情況下是理想的球 形。角膜的中間1/3被稱為光學(xué)區(qū)或視覺通路，并且隨著角膜向其周 邊變厚會(huì)出現(xiàn)向外側(cè)輕微變平。眼睛的大部分折射是通過角膜時(shí)發(fā)生的。
許多視覺缺陷都涉及角膜的明顯變形，而這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的視覺問 題。如果任其發(fā)展下去，所述的視覺缺陷會(huì)導(dǎo)致失明。圓錐形角膜就 是這些視覺缺陷中的一種，其中在角膜上形成凸出部分或圓錐體。對(duì) 于患有圓錐形角膜的角膜來說，角膜組織很薄，人的正常眼壓推壓薄
弱的薄組織，從而產(chǎn)生凸出部分或圓錐體。這會(huì)引起進(jìn)入眼睛的光的 復(fù)反射和散射模式，這阻礙了圖像適當(dāng)?shù)木劢乖谝暰W(wǎng)膜上，并且角膜 結(jié)構(gòu)被嚴(yán)重的削弱。這個(gè)現(xiàn)象如圖l所示。作為對(duì)比，圖2示出了光 線如何穿過健康且正常的眼睛的角膜，從而提供清晰和聚焦的影像。 嚴(yán)重的圓錐形角膜需要植入基質(zhì)或角膜環(huán)段，或者在一些實(shí)例中需要 移植角膜。不太嚴(yán)重的圓錐形角膜的病例通過定制硬式隱形眼鏡解決。 圓錐形角膜眼睛中的圓錐體在每個(gè)患者身上表現(xiàn)不同。換句話說，了角度，圓錐體的位置在中央 與徑向相反地變化。圓錐體的凸出高度(即徑向深度)、由"K"讀數(shù) 或角膜曲率計(jì)讀數(shù)測量的圓錐體的坡度以及圓錐覆蓋面的表面積的大 小也是可變的。另外，角膜的厚度(盡管因人而異)通常也落在正常 范圍內(nèi)。然而，對(duì)于圓錐形角膜的角膜來說，角膜會(huì)異常薄并以患者 特有的方式導(dǎo)致其不規(guī)則的形狀。變薄的角膜影響到角膜的結(jié)構(gòu)完整 性，引起凸出部分或圓錐體的形成以及由此導(dǎo)致視力下降的問題。
有許多本質(zhì)上與圓錐形角膜類似的其他情況。這些情況包括角膜
擴(kuò)張癥(角膜變薄)、準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(LASIK)術(shù)后角膜 擴(kuò)張癥、透明性邊緣性變性以及其他角膜變異。所有這些變異會(huì)引起 角膜的明顯畸形，其結(jié)果類似于圓錐形角膜。因此，雖然本申請(qǐng)是具 體討論了圓錐形角膜，但應(yīng)該被理解為在此討論到的原理、產(chǎn)品和步 驟也都適用于其他相似的情況。
入眼睛角膜基質(zhì)內(nèi)使角膜的曲率變平、加固并改變。以前的工作已經(jīng) 涉及了植入聚曱基丙烯酸甲酯(PMMA)環(huán)、同種異體移植角膜組織以 及水凝膠用于普通的屈光療程近視、遠(yuǎn)視和散光。常規(guī)用到的環(huán)裝 置的 一種包括開口環(huán)結(jié)構(gòu)，其被插入角膜基質(zhì)層中事先被切割好的通 道中。所述環(huán)在Silvestrini的美國專利No. 5, 824, 086中描述到。其 他環(huán)裝置使用完全環(huán)繞角膜的PMMA基質(zhì)環(huán)。所述環(huán)結(jié)構(gòu)在Reynolds 的美國專利No. 4， 452， 235和4， 671， 276中、以及Kilmer的美國專利 No. 4， 961， 744描述。在上述各種環(huán)中，都使用微創(chuàng)手術(shù)形成通道和插 入植入物，作為近視、遠(yuǎn)視和散光的永久性屈光手術(shù)。然而，這些環(huán) 并不是為了校正由圓錐形角膜或角膜的其他情況引起的各種視力失常 而設(shè)計(jì)的，并且這些結(jié)構(gòu)并不是涉及將治療或診斷材料引入角膜基質(zhì) 內(nèi)空間中。
對(duì)于由角膜疾病引起的顯著畸形或異常的角膜來說，需要一種改 進(jìn)的產(chǎn)品和方法來治療這些異常圓錐形角膜，以改進(jìn)患者的視力并避 免求助最后的治療手段(即角膜移植)。在這些較極端的情況中，傳統(tǒng) 的角膜內(nèi)環(huán)段可以從內(nèi)部將角膜的形狀正?；?，增加結(jié)構(gòu)完整性，將突出的圓錐變平以及在手術(shù)中消除許多由圓錐形角膜及其他角膜障礙 引起的視覺失真和失常，同時(shí)穩(wěn)定圓錐形角膜生長。
盡管傳統(tǒng)的角膜內(nèi)環(huán)段可以提供上面討論到的有益效果，但它們 也具有許多技術(shù)上的不足。例如，當(dāng)被放置在光進(jìn)入眼睛的視覺通路 或光學(xué)區(qū)外時(shí)，傳統(tǒng)角膜內(nèi)環(huán)段不會(huì)引起角膜足夠量的變平或重塑。 盡管已經(jīng)確定，將角膜內(nèi)環(huán)段放置得更靠近中心會(huì)帶來更大的變平功 效，但是眾所周知，將環(huán)段放置在視覺通路附近或其內(nèi)時(shí)會(huì)產(chǎn)生暈輪、 眩光以及異常散光，因?yàn)楣饩€被橫貫眼睛視覺通路的角膜內(nèi)環(huán)自身衍 射。這些不足的每種都使得傳統(tǒng)已知的和可以買到的角膜內(nèi)環(huán)段不適 合于治療由圓錐形角膜或其他相似角膜障礙引起的視覺問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種適合于插入角膜基質(zhì)瓣之間的預(yù)成型聚合插入 物。該插入物包括完整圓環(huán)或半圓環(huán)或環(huán)的弧形段，并且可以單獨(dú)使 用或多個(gè)一起使用，環(huán)繞角膜的一部分或整個(gè)角膜。在多個(gè)插入物的 情況下，所述插入物可以具有基本上一致的物理尺寸或具有不同的物 理尺寸。所述插入物可包括一個(gè)或多個(gè)合成的或天然的高模量生物相 容性聚合物。環(huán)形插入物具有低散光結(jié)構(gòu)并且在弧形部上可以是連續(xù) 的形狀或不同物理尺寸。


結(jié)合附圖，本發(fā)明的這些和其他優(yōu)點(diǎn)和特征及其外科手術(shù)、組織 和操作方式將會(huì)從以下詳細(xì)說明變得清晰，其中在下面描述的幾幅圖 中，同樣的元件具有相同的附圖標(biāo)記。
圖1是示出了光線如何穿過圓錐形角膜、薄眼角膜的眼睛并且被 圓錐形角膜扭曲的視圖2是示出了光線如何穿過正常的健康眼睛并且提供清晰聚焦景 象的示意圖3a是根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的、具有單一厚度的圓環(huán)段的 俯視圖；圖3b是圖3c中所示的圓環(huán)段的橫截面視圖，示出了根據(jù)本發(fā)明 的實(shí)施方式的沿著變厚度的環(huán)段的兩個(gè)不同位置處的橫截面；
圖3c是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、沿著其弧形部變厚度的圓環(huán)的俯 視圖3 d是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、具有同樣厚度的 一對(duì)圓環(huán)段的俯 視圖3e是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、沿著其弧形部變厚度的一對(duì)圓環(huán) l殳的俯一見圖4a是根據(jù)本發(fā)明另一種實(shí)施方式的、沿著其弧形部具有單一厚 度或變厚度的卵形環(huán)段的俯視圖4b是根據(jù)本發(fā)明一種實(shí)施方式的卵形環(huán)段的橫截面:f見圖，示出 了兩個(gè)橫截面，表示在沿著變厚度的環(huán)段的弧形部的兩個(gè)不同位置處 的橫截面或者兩個(gè)具有一致厚度的明顯分開的環(huán)段的橫截面；
圖4c是根據(jù)本發(fā)明一種實(shí)施方式的、沿著其弧形部具有同樣厚度 或變厚度的一對(duì)卵形環(huán)段的俯視圖5a是根據(jù)本發(fā)明第三實(shí)施方式的、沿著其弧形部具有單一厚度 或變厚度的橢圓球形環(huán)段的俯視圖5b是圖5c中所示環(huán)段的橫截面視圖，示出了根據(jù)本發(fā)明的一 種實(shí)施方式的沿著具有變厚度和變高度的環(huán)段的兩個(gè)不同位置處的橫 截面，或兩個(gè)具有均一厚度和高度的明顯分開的環(huán)段的橫截面；
圖5c是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、沿著其弧形部變高度的橢圓球形 環(huán)段的側(cè)視圖5d是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、沿著其弧形部具有同樣厚度或變 厚度的 一對(duì)橢圓球形環(huán)段的俯視圖5e是如圖5d中所示的根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、沿其弧形部變 高度的橢圓球形環(huán)段的側(cè)視圖6a是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、沿其弧形部具有單一高度或厚 度、或者變高度或厚度的半橢圓球形環(huán)段的俯視圖6b是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的半橢圓球形環(huán)段的橫截面視圖，示 出了三個(gè)橫截面，代表了沿著具有不同厚度和高度的環(huán)的弧形部的三個(gè)不同位置處的橫截面，或具有 一致厚度和高度的明顯分開的環(huán)段的
三個(gè)橫截面；
圖6c是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的、沿其弧形部具有同樣厚度或高 度、或者變厚度或高度的半橢圓球形環(huán)段的俯視圖6d是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的沿其弧形部具有變截面寬度的 半橢圓球形環(huán)段的俯視圖，其中高度和厚度可以是一致的或不一致的；
圖6e是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的沿著其弧形部具有變截面寬度的 一對(duì)半橢圓球形環(huán)^殳的俯視圖，對(duì)于每一環(huán)段而言，厚度和高度可以 是一致的或不一致的；
圖7是角膜中心處的光學(xué)區(qū)的立體圖，示出了根據(jù)本發(fā)明的一種 實(shí)施方式的環(huán)或多個(gè)環(huán)的放置位置；
圖8是根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的切口位置打標(biāo)器的截面圖， 該打標(biāo)器可以用來在角膜上標(biāo)記初始切口位置；
圖9是在角膜中沿順時(shí)針方向產(chǎn)生通道的定心器和角膜切割轉(zhuǎn)動(dòng) 器械的橫截面視圖10是用于在角膜中沿逆時(shí)針方向產(chǎn)生通道的定心器和角膜切 割轉(zhuǎn)動(dòng)器械的橫截面視圖11是可以用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的金剛石嵌刃手術(shù)刀的示意圖。
具體實(shí)施例方式
為了使直徑較小的角膜內(nèi)環(huán)(在小于6. 5毫米范圍內(nèi))能起到有 效裝置的作用，就需要在被放置在光學(xué)區(qū)內(nèi)時(shí)在環(huán)對(duì)角膜的扁平矯形 效果和環(huán)的低散光結(jié)構(gòu)之間進(jìn)行折衷。根據(jù)所述折衷所構(gòu)造的角膜內(nèi) 環(huán)段同時(shí)解決了由圓錐形角膜引起的視覺和生理學(xué)難題。特別地，本 發(fā)明在將隆起的角膜壓扁成更自然的矯形角膜的同時(shí)提供了最小的光 衍射。
在此用到的某些術(shù)語可能會(huì)具有下面的含義。如說明書和權(quán)利要 求書中所用，單數(shù)形式"一，，包括復(fù)數(shù)形式，除非上下文清楚表示出 其他含義。例如，術(shù)語"一段"包括多個(gè)片段，所述多個(gè)片段包括片 段的混合。還應(yīng)注意的是術(shù)語"環(huán)部分"可以是環(huán)段或整個(gè)環(huán)。在此用到的術(shù)語"段"、"插入物，，和"環(huán)"無論單數(shù)形式還是復(fù) 數(shù)形式都解釋成具有相同含義。在此用到的術(shù)語"基質(zhì)"和"角膜" 將被解釋成具有相同含義。
在此用到的術(shù)語"包括'，是指組合物和方法包括列舉的組分，但 不排除其他的組分。"基本包含"在用于限定組合物和方法時(shí)應(yīng)當(dāng)指的 是排除了任何其他對(duì)組合具有重要意義的組分。"由......組成"應(yīng)當(dāng)指
的是不僅排除其他成分的微量組分和用于本發(fā)明裝置的基本方法步 驟。由這些連詞的每一個(gè)定義的實(shí)施方式都落在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
所有的數(shù)值符號(hào)，例如弧長、直徑、距離等都是在大約正(+ )或 負(fù)(-)百分之五的增量變化范圍內(nèi)的近似值。盡管并非總是予以明確 說明，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，所有數(shù)值符號(hào)都應(yīng)在前面加上術(shù)語"大約"。
角膜基質(zhì)是角膜的第三層，也是最厚的一層。角膜基質(zhì)是透明的
并且位于角膜中部，在前彈力膜(Bowman's Membrane)和后彈力月莫 (Descemet，s Membrane)之間。
角膜瓣是由基質(zhì)膠原質(zhì)形成的均勻的纖維。預(yù)成型的意思是環(huán)和/ 或環(huán)段在植入角膜中之前就已經(jīng)成型或形成好了 ，并且其尺寸在形狀、 厚度、高度、寬度和曲率方面都適合于植入到角膜中。
本文用到的圓形的意思是物體的形狀基本是圓的，其沿物體外表 面的所有的點(diǎn)的半徑長度相同。本文用到的卵形的意思是自物體的外 表面具有不同長度的半徑的圓形。本文用到的橢圓球形的意思是橫截 面為結(jié)構(gòu)是圓形的環(huán)，該環(huán)向著鈍端部的兩個(gè)彼此鄰近的點(diǎn)逐漸變細(xì)。 本文用到的半橢圓球形的意思是橫截面為結(jié)構(gòu)是圓形的環(huán)，該環(huán)向著 鈍端部的 一側(cè)的 一個(gè)點(diǎn)逐漸變細(xì)而在幾何學(xué)相鄰 一側(cè)保持圓形。本文 用到的弧形部意思是環(huán)的從一端到另 一端的弧以及所述弧上的所有 ,泉。
對(duì)于高模量生物相容性聚合物，術(shù)語高模量的意思是模量等于或 大于大約3. 5kpsi的硬的生物相容性聚合物。生物相容性聚合物是指 生理上適合引入人體內(nèi)的材料。各種例子包括但不限于聚曱基丙烯 酸曱酯(PMMA)，聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚砜、環(huán)氧樹脂、聚丙烯酸 酯或聚烯烴(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯)及其混合物和共聚物。許多所述材料已經(jīng)被用在制造硬式隱形眼鏡中?；旌涎b置由其外表面 層的低模量材料和其內(nèi)核的高模量材料構(gòu)成。對(duì)于混合裝置的外表面
層，聚合物材料包括低模量聚合物，其彈性模量少于大約3. 5kpsi, 更優(yōu)選在大約lpsi到大約lkpsi之間并且最優(yōu)選在大約lpsi到大約 500psi之間，這是與眼睛在物理上相容的。這些生物相容性低模量材 料包括生理相容的彈性材料；交聯(lián)聚合凝膠，例如聚丙烯酸羥乙基 曱基酯(Poly-HEMA)或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚氧化乙烯、或聚丙 烯酸酯、聚丙烯酸及其衍生物及其共聚物；以及生物學(xué)聚合物，例如 交聯(lián)右旋糖苷、交聯(lián)肝素、或透明質(zhì)酸。熱塑性水凝膠包括水解聚丙 烯腈(hydropolyacrylonitrile )、聚乙烯醇衍生物、親水性聚氨酯、 苯乙烯-PVP嵌^殳共聚物(stryrene-PVP block copolymers)等。
尺寸或物理尺寸應(yīng)理解為是指環(huán)段的橫截面的形狀、厚度、高度 和寬度。
斜邊意思是沿著其弧形在環(huán)外表面上的鈍的、圓的且傾斜的端的 點(diǎn)。間隔元件的意思是被插入到角膜瓣之間伸展開的預(yù)成型物體。
本發(fā)明的 一個(gè)方面包括適于插入到角膜基質(zhì)瓣之間的預(yù)成型的聚 合插入物以及所述插入物的使用方法。插入物包括整個(gè)或半個(gè)圓環(huán)或 環(huán)的一個(gè)弧形段并可以單個(gè)使用或多個(gè)一起使用，以環(huán)繞角膜的一部 分或整個(gè)角膜。在另一方面，所述一個(gè)或多個(gè)段包括了具有相同或不 同形狀、厚度、高度或?qū)挾鹊沫h(huán)。因此，在一個(gè)方面，所述段在插入 眼睛中時(shí)的長度小于完整的360度環(huán)。在一個(gè)方面，所述段的長度小 于360度，但大于180度。在另一個(gè)方面，所述段大于1度^f旦小于180 度。優(yōu)選的段的尺寸范圍包括大約270度到大約355度、大約200度 到大約269度、大約140度到大約199度，大約70度到大約139度以 及大約20度到大約69度。在多個(gè)插入物和/或環(huán)段的情況下，所述段 可以具有由弧形部限定的相同或不同的尺寸。所述插入物和/或環(huán)段還 可以沿著環(huán)的弧形部具有不同的橫截面尺寸，即形狀、厚度、高度或 寬度。插入物可包括分別或共同由高模量生物相容性聚合物形成的一 個(gè)或多個(gè)環(huán)段。在另一個(gè)方面， 一個(gè)或多個(gè)插入物是"混合物"，因?yàn)?它們包括不同的分層材料，或者作為替代或還是中空的。相應(yīng)地，所述一個(gè)或多個(gè)段可以是具有連續(xù)的形狀、厚度、高度和寬度中的一個(gè)， 或沿著弧形部具有不同尺寸。
在本發(fā)明中，"低散光"指的是能將臨床表現(xiàn)(例如暈輪、眩光、
眼冒金星(star-burst )、畏光及夜視力缺乏)降低到在材料上不會(huì)降 低視力的程度的結(jié)構(gòu)。已知的是，平滑的、無棱的透明材料例如PMMA 可以提供一致和可預(yù)知的光折射。還已知的是，棱、尖點(diǎn)或尖角會(huì)產(chǎn) 生不一致且不可預(yù)知的光分層，這也被稱作光折射和散光。在將環(huán)部 或環(huán)段移動(dòng)到眼睛光學(xué)區(qū)中以修復(fù)圓錐形角膜的病狀時(shí)，所述 一 個(gè)或 多個(gè)環(huán)或環(huán)段的輪廓和形狀必須能夠消除因其結(jié)構(gòu)和位置而通過散光 引起的視力方面的副作用和失常。臨床上，使用現(xiàn)有裝置的患者患有 明顯的暈輪、眩光、眼冒金星、畏光及夜視力缺乏，這是由于在黑暗 環(huán)境下患者瞳孔放大將所述環(huán)帶入視場導(dǎo)致的，這些都是現(xiàn)有基質(zhì)環(huán) 的典型癥狀。術(shù)語"低散光"結(jié)構(gòu)將上述臨床效果降低到不會(huì)在材料 上造成視力衰退的程度。
在本發(fā)明的一種實(shí)施方式中，如圖3a中所示，單個(gè)環(huán)段20包括 基本上為圓形的橫截面。圖3a所示的實(shí)施方式中，整個(gè)橫截面基本是 一致的。相對(duì)地，圖3c所示的環(huán)段20就具有不一致的橫截面，其中 環(huán)段22的基部處的橫截面大于其端部24處的橫截面。圖3b顯示出了 圖3c的環(huán)段20的不同橫截面。在圖3a和3c中所示的環(huán)段20形成在 植入時(shí)使用的基本上整個(gè)環(huán)。在圖3d和3e中，兩個(gè)分開的環(huán)段20 用來形成完整的環(huán)。在圖3d中，環(huán)段20具有基本上為圓形且一致的 橫截面，而在圖3e中的環(huán)段20具有基本為圓形但不一致的橫截面。
在本發(fā)明的另一種實(shí)施方式中，并如圖4a中所示，單個(gè)環(huán)段20 包括基本上為卵形的橫截面。在圖4a中所示的實(shí)施方式中，整個(gè)橫截 面基本是一致的或沿其弧形部具有變化的厚度。在圖4a中所示的環(huán)段 20形成了在植入時(shí)使用的基本上整個(gè)環(huán)。圖4b示出了圖4a和4c的 環(huán)段20的橫截面。在分開看時(shí)，圖4b的每個(gè)橫截面都代表沿著環(huán)的 任意一點(diǎn)處的卵形的一致橫截面。在一起看時(shí)，圖4b代表在沿著變厚 度的環(huán)段的弧形部的兩個(gè)不同位置處的橫截面。在圖4c中，環(huán)段20 具有卵形且一致的橫截面或具有基本為卵形但不一致的橫截面。在圖4c中，兩個(gè)分開的環(huán)段20用來形成完整的環(huán)。
在圖5a-5e中所示的另 一組實(shí)施方式中，每個(gè)環(huán)段具有帶傾斜端 部的橢圓形橫截面(與圖4a-4c中所示的卵形橫截面對(duì)比)，其減少或 消除了由圓角斜邊引起的散光和暈輪及眩光效應(yīng)。在圖5a中所示的實(shí) 施方式中，整個(gè)橫截面是一致的或沿其弧形部具有不同厚度，或沿其 弧形部具有不同高度，或沿其弧形部具有不同厚度和不同高度。圖5a 所示的環(huán)段20形成了在植入時(shí)使用的基本上整個(gè)環(huán)。圖5b示出了圖 5a的具有一致寬度、不同厚度和高度的環(huán)段20的橫截面。圖5c示出 了圖5a的具有不同高度的環(huán)段20的側(cè)視圖。圖5c中，寬度和厚度可 以是一致的或者不一致的。在圖5d中，兩個(gè)分開的環(huán)段20用來形成 完整的環(huán)。在圖5d所示的實(shí)施方式中，環(huán)段20具有基本為橢圓形、 寬度一致的橫截面，而環(huán)厚度和高度可以是一致的或不一致的。如圖 5e中所示，圖5d中的環(huán)段2 0的側(cè)視圖具有高度不同的橢圓形橫截面。 圖5e中的環(huán)段20的厚度和寬度可以是一致的或不一致的。
但是在本發(fā)明的另一種實(shí)施方式中，以及如圖6a所示，單個(gè)環(huán)賴二 20具有基本為半橢圓形橫截面。在圖6a中所示的實(shí)施方式中，橫截 面寬度基本是完全一致的。在圖6a中，橫截面厚度和高度可以是一致 的或者不一致的。在圖6a中所示的環(huán)段20形成了在植入時(shí)使用的基 本上整個(gè)環(huán)。圖6b顯示三個(gè)半橢圓形;鏡截面，其中在所有的三幅圖中 厚度、高度和寬度是不同的。在圖6c中，組成環(huán)的兩個(gè)環(huán)段20具有 基本為半橢圓球形和一致的橫截面寬度，高度和厚度可以是一致的或 者不一致的。圖6d顯示出完整的環(huán)，其中高度和厚度可以是一致的或 者不一致的，但寬度沿著環(huán)的弧形部是不一致的。圖6e示出了一對(duì)環(huán) 段20，其中高度和厚度可以是一致的或者不一致的，但寬度沿著環(huán)的 弧形部是不一致的。
本發(fā)明的另一實(shí)施方式包括環(huán)結(jié)構(gòu)，其環(huán)段20的橫截面沿著環(huán)的 弧形部變化，其作用是使角膜變平并使角膜特別在薄的地方變厚。換 句話說，所述結(jié)構(gòu)提供了間隔元件來補(bǔ)償由于疾病引起的角膜組織的 不均勻性，并允許將角膜重塑成角膜的自然形狀。整個(gè)環(huán)、半圓環(huán)或 環(huán)的弧形環(huán)段的物理尺寸(即其橫截面形狀、厚度、高度或?qū)挾?可以以任意方式變化以解決角膜形狀的缺陷。這些物理尺寸的一個(gè)、多
個(gè)或全部可以沿著環(huán)的弧形部變化。圖3b、 4b、 5b和6b顯示出了各 種可能的形狀和尺寸，這些形狀和尺寸可以改變以用于特定實(shí)施方式 中的任何環(huán)結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的又一種實(shí)施方式包括構(gòu)造成使基質(zhì)環(huán)的折射率與角膜的 折射率相匹配的環(huán)結(jié)構(gòu)。在該實(shí)施方式中，將基質(zhì)環(huán)的折射率和角膜 的折射率相匹配的作用是消除暈輪、眩光和散光，而且還能為圓錐形 角膜提供所需的相同變平效果。
除了上面的實(shí)施方式外，還可以在環(huán)段20的外表面上結(jié)合一斜 邊，環(huán)段20的后端或相鄰端具有多個(gè)圓形構(gòu)造。
多種方法可被用于插入本發(fā)明的環(huán)段。僅為了便于說明，本發(fā)明 的基質(zhì)角膜插入物可按如下方式放置在眼角膜之內(nèi)。首先，確定角膜 的形狀，該形狀應(yīng)當(dāng)能夠使眼睛以正確的光學(xué)方式工作。這可以用本 領(lǐng)域內(nèi)已知的任何合適的方法來實(shí)現(xiàn)。僅為了便于說明，可以例如通 過使用形貌柵格或圖7所示類型的形貌圖對(duì)眼睛進(jìn)行光學(xué)測量，以及 對(duì)角膜厚度及光學(xué)折射采用角膜厚度測量儀進(jìn)行測量。
如圖8中所示，根據(jù)發(fā)明的本實(shí)施方式的步驟開始時(shí)，使用切口 定位打標(biāo)器標(biāo)記出角膜的幾何中心。接著，如圖11中所示，在外科顯 微鏡下用金剛石嵌刃的手術(shù)刀在角膜的上皮和前彈力層上開出小切口 (大約lmm長和大約0. 30到0. 60mm深)。所述手術(shù)刀在美國專利No. 5, 846,256中有詳細(xì)介紹，其全文通過引用結(jié)合入本文。
所述切口比待植入的環(huán)段2 0稍大，并且切口到幾何中心的距離等 于自同一點(diǎn)的環(huán)半徑的距離。例如，6.5毫米的環(huán)能被植入距幾何中 心3. 25毫米的切口中，而5. 5毫米的環(huán)能被植入距幾何中心2. 75毫 米的切口中。通常，可以暫時(shí)或優(yōu)選根據(jù)患者的狀況沿著眼睛的形貌 圖的陡峭子午線切出切口 。
通過插入逆時(shí)針或順時(shí)針角膜手術(shù)刀片82并輕輕地將其穿過基 質(zhì)內(nèi)瓣并在基質(zhì)內(nèi)瓣中展開，在角膜基質(zhì)中產(chǎn)生一條通道。如圖9中 所示，手術(shù)刀片82旋入周向圍繞角膜的路徑的大約三分之二。然后， 通過沿著與其進(jìn)入的方向相反的方向轉(zhuǎn)動(dòng)手術(shù)刀片82以便將其移開。隨后，如圖10中所示，第二手術(shù)刀片86沿著相反的方向旋入周向路 徑的大約三分之二、穿過基質(zhì)內(nèi)瓣。當(dāng)放置的弧形段大于180度時(shí)， 用到的相似角膜手術(shù)刀具有更長的周長。另一種所述手術(shù)刀詳見美國 專利No， 6， 565， 584 Bl的圖17A、 17B、 18A和18B。
可以使用鑷子沿著一個(gè)方向?qū)?nèi)膜環(huán)穿進(jìn)通道直到全部進(jìn)入通道 中。然后將第二環(huán)穿進(jìn)相反的通道中，兩個(gè)段都用標(biāo)準(zhǔn)Sinsky鉤或類 似器械放置在恰當(dāng)位置。典型地，角膜內(nèi)插入物在其端部上具有小調(diào) 整孔。外科醫(yī)生用Sinsky鉤可以在通道內(nèi)利用這些調(diào)整孔調(diào)整插入物 以達(dá)到最佳位置。放置好段之后，用縫線封閉單個(gè)切口并在幾周或數(shù) 月(這取決于恢復(fù)的進(jìn)展)之后拆掉。
這個(gè)步驟可以使用飛秒激光器重復(fù)。激光器可以通過在角膜表面 之下進(jìn)行激光消融而在角膜基質(zhì)中產(chǎn)生通道，從而不需要切口打標(biāo)器 和對(duì)人工剖開的需要。激光器還可以切出切口。使用鑷子將環(huán)插入和 放置到適當(dāng)位置，而使用縫線縫合切口。
本發(fā)明的實(shí)施方式的上述描述用于解釋和說明的目的。這不是排 除或者將將本發(fā)明限定為所公開的精確形式，并且在本發(fā)明的上述教 導(dǎo)下或者從本發(fā)明的實(shí)踐中可以得到各種修改和變化也。所選擇并介 紹的實(shí)施方式是為了解釋本發(fā)明的原理和其實(shí)際應(yīng)用，以使本領(lǐng)域技 術(shù)人員能夠以各種實(shí)施方式和適合于特定用途的各種變型來利用本發(fā) 明。
權(quán)利要求
1. 一種基質(zhì)植入物，其形狀能夠插到人的角膜內(nèi)并且能夠改變角膜的曲率以便實(shí)現(xiàn)眼睛的折射校正，該植入物包括由聚合物材料形成的至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分，所述至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分為弧形并且在植入后能夠環(huán)繞角膜的至少一部分，所述至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有能使散光度降低的橫截面。
2. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有基本一致的橫截面。
3. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè) 角膜內(nèi)環(huán)部分具有不一致的橫截面。
4. 如權(quán)利要求3所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè) 角膜內(nèi)環(huán)部分的中心的橫截面大于所述至少 一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分的端部 的橫截面。
5. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè) 角膜內(nèi)環(huán)部分具有帶傾斜端部的基本為圓形的橫截面。
6. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè) 角膜內(nèi)環(huán)部分具有帶傾斜端部的卵形的橫截面。
7. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè) 角膜內(nèi)環(huán)部分具有帶傾斜端部的橢圓形的橫截面。
8. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè) 角膜內(nèi)環(huán)部分具有帶傾斜端部的半橢圓形的橫截面。
9. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè) 角膜內(nèi)環(huán)部分包括設(shè)置為環(huán)繞角膜的至少一部分的兩個(gè)環(huán)部分，并且 其中所述環(huán)的直徑小于大約6. 5毫米。
10. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括合成的高模量生物相容性聚合物。
11. 如權(quán)利要求10所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述合成的 高模量生物相容性聚合物選自聚丙烯酸酯、特氟綸、聚氟乙烯丙烯 (FEP)、聚碳酸酯、聚砜、環(huán)氧樹脂、聚烯烴及其混合物和共聚物，且其模量大于大約3. 5 kpsi。
12. 如權(quán)利要求11所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括聚曱基丙烯酸曱酯(PMMA)。
13. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括高模量生物相容性聚合物。
14. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分是中空的。
15. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分的形狀使得所述至少 一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分的折射率與角 膜的折射率匹配。
16. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括混合結(jié)構(gòu)，該混合結(jié)構(gòu)在所述環(huán)部分被植入時(shí)最 靠近角膜中心的區(qū)域具有高模量，而在被植入時(shí)沿著所述環(huán)部分的離 角膜最遠(yuǎn)的外部具有低模量。
17. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括單個(gè)環(huán)部分，所述單個(gè)環(huán)部分的尺寸能夠形成圍 繞角膜的環(huán)，且其中所述至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有小于大約6.5毫 米的直徑。
18. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有 一致的厚度。
19. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有不一致的厚度。
20. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有一致的高度。
21. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有不一致的高度。
22. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分沿著其弧形部具有 一 致的寬度。
23. 如權(quán)利要求1所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分沿著其弧形部具有不一致的寬度。
24. —種基質(zhì)植入物，其形狀能夠插到人的角膜內(nèi)并且能夠改變 角膜的曲率以便實(shí)現(xiàn)眼睛的折射校正，該植入物包括由聚合物材料形 成的至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分，所述至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有預(yù)定形 狀和與角膜的折射率相匹配的折射率，用于提供低的光衍射，所述至少 一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分被構(gòu)造成在植入時(shí)能夠環(huán)繞所述角膜的至少 一部分。
25. 如權(quán)利要求24所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括合成的高模量生物相容性聚合物。
26. 如權(quán)利要求24所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分是中空的
27. 如權(quán)利要求24所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括兩個(gè)環(huán)部分，所述兩個(gè)環(huán)形部分的尺寸能夠形成 圍繞角膜的環(huán)，并且其中所述環(huán)具有小于大約6. 5毫米的直徑。
28. 如權(quán)利要求24所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一 個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分包括混合結(jié)構(gòu)，該混合結(jié)構(gòu)在所述環(huán)部分被植入時(shí)最 靠近角膜中心的區(qū)域具有高模量，而在被植入時(shí)沿著所述環(huán)的離角膜 最遠(yuǎn)的外部具有低模量。
29. 如權(quán)利要求24所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有不一致的橫截面形狀。
30. 如權(quán)利要求24所述的基質(zhì)植入物，其特征在于，所述至少一個(gè)角膜內(nèi)環(huán)部分具有 一致的橫截面形狀。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種在治療圓錐形角膜和類似缺陷時(shí)使用的預(yù)成型角膜基質(zhì)插入物。本發(fā)明的基質(zhì)插入物包括生物相容性聚合體并且可用于調(diào)整角膜曲率，從而校正由疾病或其他手術(shù)方法引起的視力異常。插入物可包括圓環(huán)或半圓環(huán)或部分環(huán)或“弧”，在角膜的前圓周上環(huán)繞前角膜。插入物可以多個(gè)使用，以形成完整的弧或形成不同厚度的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的插入物具有能導(dǎo)致低散光程度的橫截面。
文檔編號(hào)A61F2/14GK101431965SQ200780014980
公開日2009年5月13日 申請(qǐng)日期2007年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月17日
發(fā)明者L·L·查波伊, W·M·弗林 申請(qǐng)人:阿迪森技術(shù)公司